المكونات النشطة: شوندرويتين (كبريتات شوندروتن الصوديوم)
كوندرال 400 مجم كبسولات صلبة
حبيبات CONDRAL 400mg عن طريق الفم
حبيبات CONDRAL 800mg للحل عن طريق الفم
لماذا يتم استخدام Condral؟ لما هذا؟
ما هو CONDRAL
CONDRAL هو دواء يعتمد على كبريتات شوندروتن الصوديوم التي تنتمي إلى فئة السكريات المتعددة. كبريتات شوندروتن عنصر مهم في الغضاريف والأنسجة الداعمة الموجودة في المفاصل
لما هذا
يشار إلى CONDRAL في البالغين لعلاج أعراض هشاشة العظام في الركبة والورك.
ما هو هشاشة العظام؟
هشاشة العظام مرض شائع جدًا ، خاصة عند البالغين ، وينجم عن تغير في أنسجة الغضاريف في المفاصل.
أعراض هشاشة العظام هي: ألم في المفاصل ، تيبس بعد الراحة ، ضعف القدرة على تحريك المفاصل وفي بعض الحالات تشوه في المفاصل.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Condral
لا تأخذ CONDRAL:
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه كبريتات شوندروتن الصوديوم أو مواد مشابهة كيميائيًا ، أو أي من المكونات الأخرى لـ CONDRAL (انظر قسم "ما يحتويه CONDRAL").
احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Condral
تحدث إلى طبيبك قبل تناول CONDRAL
- إذا كنت تعاني من أي نوع من الحساسية.
الأطفال والمراهقون
لم يتم الإشارة إلى استخدام CONDRAL في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا حيث لم يتم إثبات السلامة والفعالية في هذه المجموعة من المرضى.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير كوندرال
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية. حتى الآن ، لا توجد تفاعلات معروفة مع أدوية أخرى.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، لا تستخدمي هذا الدواء إلا عند الحاجة بوضوح وتحت إشراف طبي مباشر.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر CONDRAL على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
تحتوي حبيبات CONDRAL على:
- السوربيتول: إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات (مثل السوربيتول) ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء ؛
- غروب الشمس الأصفر (E110): يمكن أن يسبب الحساسية.
- الصوديوم: يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم. على وجه الخصوص ، تحتوي حبيبات 400 مجم على 1.65 ملي مول (38 مجم) من الصوديوم لكل جرعة ، بينما تحتوي حبيبات 800 مجم على 3.30 ملي مول (76 مجم) من الصوديوم لكل جرعة.
تحتوي كبسولات كوندرال الصلبة على:
- الصوديوم ، 1.59 مللي مول (37 ملليجرام) لكل جرعة: يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند الأشخاص الذين يعانون من قصور في وظائف الكلى أو الذين يتبعون نظامًا غذائيًا منخفض الصوديوم.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Condral: Posology
خذ دائمًا CONDRAL تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.
الجرعة الموصى بها ، ما لم ينص على خلاف ذلك ، هي:
- 400 ملغ كبسولات: من 2 إلى 3 كبسولات يوميًا عن طريق الفم
- 400 مجم كيس: 2 إلى 3 أكياس يوميًا عن طريق الفم
- 800 ملغ كيس: كيس واحد يوميا عن طريق الفم.
يجب إذابة محتويات الأكياس في الماء قبل أخذها.
يجب ألا تقل مدة العلاج عن 3 أسابيع.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من كوندرال
إذا كنت تأخذ CONDRAL أكثر مما ينبغي
إذا تناولت CONDRAL أكثر مما ينبغي ، فاتصل بطبيبك أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
إذا نسيت أن تأخذ CONDRAL
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول CONDRAL
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للكوندرال
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب كوندرال آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
قد تظهر تفاعلات مثل الغثيان والإسهال والألم وعدم الراحة في البطن وردود فعل جلدية عند بدء العلاج ولكنها عادة ما تكون نادرة وخفيفة في الشدة.
تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية أثناء العلاج بـ CONDRAL ، مدرجة حسب التردد:
نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص):
- دوخة
- ألم في الجزء العلوي من البطن
- إسهال
- غثيان
- اضطرابات المعدة والأمعاء
- احمرار الجلد (حمامي).
- الطفح الجلدي بما في ذلك البقع الحمراء والبثور (الطفح الجلدي البقعي الحطاطي والطفح الجلدي).
نادر جدًا (أقل من 1 من كل 10000 شخص):
- احمرار الجلد المصحوب بحكة (خلايا النحل).
- التهاب الجلد المصحوب بحكة (إكزيما).
- حكة
- تورم (وذمة).
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا أصبت بأي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك ، بما في ذلك أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
كبسولات كوندرال الصلبة: لا تخزن فوق 30 درجة مئوية.
حبيبات CONDRAL: لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد انتهاء الصلاحية. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
ما يحتويه CONDRAL
كبسولات صلبة كوندرال
- العنصر النشط هو كبريتات شوندروتن الصوديوم. تحتوي كل كبسولة صلبة على 400 ملغ من كبريتات شوندروتن الصوديوم.
- المكونات الأخرى هي: ستيرات المغنيسيوم ، الجيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، القرمزي النيلي (E132) ، الكينولين الأصفر (E104).
حبيبات كوندرال
- العنصر النشط هو كبريتات شوندروتن الصوديوم. يحتوي كل كيس على 400 مجم أو 800 مجم من كبريتات شوندروتن الصوديوم.
- المكونات الأخرى هي: حامض الستريك ، سكرين الصوديوم (انظر قسم "حبيبات كوندرال تحتوي على الصوديوم") ، نكهة برتقالية ، أصفر غروب الشمس (إي 110) (انظر قسم "حبيبات كوندرال تحتوي على أصفر غروب الشمس (E110)") ، سوربيتول (انظر القسم " تحتوي حبيبات CONDRAL على السوربيتول ") ، السيليكا الغروية اللامائية.
كيف يبدو CONDRAL وما هي محتويات العبوة
كبسولات كوندرال الصلبة هي زرقاء وخضراء ومعبأة في بثور. وهي متوفرة في علب كرتون تحتوي على 20 كبسولة صلبة.
حبيبات CONDRAL للمحلول الفموي 400 ملغ معبأة في أكياس. وهي متوفرة في علبة تحتوي على 20 كيس.
حبيبات كوندرال عن طريق الفم 800 ملغ معبأة في أكياس. وهي متوفرة في علبة تحتوي على 20 كيس.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كوندرال
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل كبسولة
المبدأ النشط:
400 مجم من كبريتات شوندروتن الصوديوم
يحتوي كل كيس من الحبيبات
المبدأ النشط:
400 مجم من كبريتات شوندروتن الصوديوم
يحتوي كل كيس من الحبيبات
المبدأ النشط:
800 مجم من كبريتات شوندروتن الصوديوم
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات صلبة.
حبيبات محلول عن طريق الفم.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
علاج أعراض هشاشة العظام في الركبة والورك.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
ما لم ينص على خلاف ذلك ، يوصى بجدول الجرعات التالي ، الذي يجب اتباعه لمدة لا تقل عن 3 أسابيع:
400 ملغ كبسولات وأكياس: من 2 إلى 3 كبسولات أو أكياس فموية / يوم ، حسب شدة المرض ؛
كيس 800 مجم: 1 كيس فموياً / يومياً.
يجب إذابة محتويات الأكياس في الماء قبل أخذها.
استخدم في الأطفال
لا يوجد دليل يدعم استخدام كبريتات شوندروتن في الأطفال حتى سن 18 عامًا. لذلك لا ينصح باستخدام كبريتات شوندروتن في الأطفال.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو غيرها من المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية و / أو لأي من السواغات.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا ينصح باستخدام المستحضر في الأشخاص المعرضين بشكل خاص للحساسية.
تحتوي حبيبات CONDRAL للمحلول الفموي على السوربيتول. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز يجب ألا يتلقوا هذا الدواء.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا توجد تفاعلات معروفة أو عدم توافق مع الأدوية الأخرى.
لم يتم إجراء دراسات تفاعل.
04.6 الحمل والرضاعة
في النساء الحوامل والمرضعات ، يجب إعطاء المنتج فقط في حالات الحاجة الحقيقية وتحت إشراف الطبيب المباشر.
الحمل: لا توجد بيانات سريرية عن التعرض أثناء الحمل للمنتج.
لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة تتعلق بالحمل ونمو الجنين والولادة ونمو ما بعد الولادة.
يصف الدواء بحذر أثناء الحمل.
الرضاعة: من غير المعروف ما إذا كان المنتج يُفرز في لبن الأم كما أنه لم يتم دراسة إفرازه في اللبن في الحيوانات.يجب اتخاذ القرار بشأن الاستمرار في الرضاعة الطبيعية أو التوقف عنها أو الاستمرار أو التوقف عن العلاج مع CONDRAL مع الأخذ في الاعتبار فائدة الدواء • الرضاعة الطبيعية للطفل و فائدة العلاج بالمنتج للأم.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر CONDRAL على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
نادرًا ما تظهر التفاعلات العكسية (غثيان ، إسهال ، ألم ، انزعاج في البطن ، تفاعلات جلدية مع بدء العلاج ولكنها عادة ما تكون نادرة وخفيفة في الشدة.
يتم عرض التفاعلات العكسية التي لوحظت أثناء مراقبة ما بعد التسويق في الجدول التالي.
في كل فئة ، يتم تصنيف التفاعلات العكسية وفقًا لتكرار ظهورها وشدتها ، باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدًا (> 1/10) ؛ مشترك (> 1/100 ، 1/1000 ، 1/10000 ،
تم استخدام مصطلح MedDRA الأكثر ملاءمة لوصف التفاعلات المذكورة أعلاه. لم يتم سرد المرادفات أو الشروط ذات الصلة ولكن لا يزال يتعين النظر فيها.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
فصيلة العلاج الدوائي: أدوية أخرى لأمراض الجهاز الحركي. كود ATC: M09AX.
العنصر النشط كبريتات شوندروتن من كوندرال ينتمي إلى فئة السكريات ، وبشكل أكثر دقة من الجليكوزامينو-جليكان. إنها أحد العناصر المكونة الرئيسية للغضروف حيث توجد مرتبطة بالبروتينات لتشكيل ما يسمى بالبروتيوغليكان ، والتي تضمن الخصائص الميكانيكية المرنة للغضروف نفسه. في العمليات التنكسية المفصلية من النوع الملتهب ، لوحظ انخفاض في محتوى كبريتات شوندروتن الغضروفية مع انخفاض لاحق في قوة تثبيت الماء والتدهور التدريجي اللاحق لوظيفة المفصل بسبب تنكس الغضروف نفسه.
يعوض توريد كبريتات شوندروتن الخارجية عجز الغضروف ، مما يسمح بوقف أو إبطاء العملية التنكسية وتحقيق أمثل لعمليات الإصلاح التلقائية.
على مستوى الغضروف المفصلي ، في الواقع ، فإن كبريتات شوندروتن قادرة على معاداة العمليات التنكسية للمفاصل ، وقبل كل شيء من خلال تثبيط الإنزيمات المحللة الغضروفية وتحفيز التخليق الحيوي للبروتيوغليكان.
كانت التأثيرات الرئيسية للمبدأ النشط في حيوان التجارب هي التأثير على إصلاح العظام والنشاط المضاد لالتهاب المفاصل.
05.2 "خصائص حركية الدواء
من وجهة نظر الحرائك الدوائية ، بعد تناول الإنسان عن طريق الفم ، تم تسليط الضوء على تركيزات البلازما من كبريتات شوندروتن ، وتقييمها على أنها نشاط بروتين دهني ليباز ، بالفعل بعد 15 "من الإعطاء ، مع ذروة يمكن اكتشافها حوالي 30" وتستمر 12 ساعة أخرى بعد الإعطاء . الإدارة.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لـ علم الصيدلة السلامة، التسمم بالجرعات المتكررة ، السمية الجينية ، احتمالية الإصابة بالسرطان ، السمية الإنجابية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
كبسولات صلبة
محتويات الكبسولة:
ستيرات المغنيسيوم
قذيفة كبسولة:
هلام
ثاني أكسيد التيتانيوم
و 132
و 104.
حبيبات محلول عن طريق الفم
حمض الستريك
سكرين الصوديوم
رائحة البرتقال
و 110
السوربيتول
السيليكا الغروية اللامائية (Aerosil 200).
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
كبسولات صلبةيحفظ فى درجة حرارة لاتزيد عن 30 درجة مئوية.
حبيبات محلول عن طريق الفم: لا توجد شروط تخزين معينة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
كبسولات صلبة: نفطة ألومنيوم - PVDC. علبة كرتون تحتوي على 20 كبسولة.
حبيبات محلول عن طريق الفم: أكياس ورقية محكمة الغلق بالحرارة - ألومنيوم - بوليثين. علبة كرتون تحتوي على 20 كيس.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
واس - شركة منتجات المضادات الحيوية ش. - فيا بييلا ، 8-20143 ميلانو.
08.0 رقم ترخيص التسويق
400 مجم كبسولات صلبة 20 كبسولة AIC 026776017
400 ملغ حبيبات عن طريق الفم 20 كيس AIC 026776029
800 مجم حبيبات عن طريق الفم 20 كيس AIC 026776031
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
20 كبسولة 400 مجم 1/2/1990
20 كيس حبيبات 400 مجم 1/2/1990
20 حبة 800 مجم كيس 29/10/1994
آخر تجديد: 1/6/2010.
10.0 تاريخ مراجعة النص
كانون الثاني (يناير) 2012.