المكونات النشطة: ترامادول (ترامادول هيدروكلوريد) ، باراسيتامول
كوليبري 37.5 مجم / 325 مجم أقراص مغلفة
كوليبري 37.5 مجم / 325 مجم أقراص فوارة
لماذا يستخدم كوليبري؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
المسكنات والمواد الأفيونية الأخرى
مؤشرات العلاجية
يوصف كوليبري لعلاج أعراض الآلام الحادة المتوسطة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كوليبري
- فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات
- تسمم الكحول الحاد
- تناول الأدوية المنومة أو المسكنات المركزية أو المواد الأفيونية أو المؤثرات العقلية - يجب عدم إعطاء كوليبري للمرضى الذين يتناولون الأدوية المضادة للاكتئاب (مثبطات أوكسيديز أحادي الأمين) أو الذين تناولوها خلال الأسبوعين الماضيين (انظر "التفاعلات")
- قصور كبدي شديد
- فقر الدم الانحلالي الشديد
- الصرع لا يسيطر عليه العلاج (انظر "التحذيرات الخاصة")
احتياطات الاستخدام ما يجب أن تعرفه قبل تناول كوليبري
قد يتطور التحمل والاعتماد الجسدي و / أو النفسي ، حتى عند الجرعات العلاجية. يجب إعادة تقييم الحاجة السريرية للعلاج المسكن على فترات منتظمة (انظر "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء"). في المرضى الذين يعتمدون على المواد الأفيونية وفي المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من تعاطي المخدرات أو الاعتماد عليها ، يجب إجراء العلاج لفترات قصيرة وتحت إشراف طبي. يجب استخدام كوليبري بحذر في المرضى الذين يعانون من صدمات في الرأس ، في المرضى الذين لديهم ميل إلى النوبات ، واضطرابات القناة الصفراوية ، والصدمة ، والمرضى الذين يعانون من تغيرات في الوعي لأسباب غير معروفة ، في المرضى الذين يعانون من اضطرابات تنفسية حادة (مركز اضطرابات التنفس أو الجهاز التنفسي) وظيفة) ، في المرضى الذين يعانون من ارتفاع الضغط داخل الجمجمة. يمكن أن تظهر أعراض تفاعل الانسحاب ، المشابهة لتلك التي تحدث أثناء التخلص من السموم الأفيونية ، عند الجرعات العلاجية ومع العلاجات التي يتم إجراؤها لفترات زمنية قصيرة (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). يمكن تجنب أعراض الانسحاب عن طريق تقليل الجرعة تدريجيًا عند التوقف عن العلاج ، خاصة بعد فترات طويلة من العلاج.في بعض المرضى ، قد تسبب جرعة زائدة من الباراسيتامول تسمم الكبد.
عند الجرعات العلاجية ، يمكن أن يسبب ترامادول أعراض الانسحاب.
نادرًا ما تم الإبلاغ عن حالات التبعية وسوء المعاملة (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها"). يجب تجنب استخدام المنتج أثناء التخدير.
يجب استخدام الترامادول بحذر عند مرضى السكري بسبب احتمال حدوث نقص سكر الدم.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكن أن تعدل من تأثير كوليبري
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.
ما يصاحب ذلك من استخدام:
- مثبطات مونوامين أوكسيديز غير الانتقائية ، لخطر متلازمة السيروتونين: الإسهال ، عدم انتظام دقات القلب ، التعرق المفرط ، الهزات ، الارتباك والغيبوبة.
- مثبطات مونوامين أوكسيديز A الانتقائية ، لخطر متلازمة السيروتونين: الإسهال ، عدم انتظام دقات القلب ، التعرق ، الهزات ، الارتباك والغيبوبة.
- مثبطات مونوامين أوكسيديز B الانتقائية ، لظهور أعراض الإثارة المركزية التي تثير متلازمة السيروتونين: الإسهال ، عدم انتظام دقات القلب ، التعرق ، الهزات ، الارتباك والغيبوبة. في حالة العلاج الأخير بمثبطات مونوامين أوكسيديز ، يجب أن ينقضي أسبوعان قبل العلاج بالترامادول.
ما يصاحب ذلك من استخدام:
- الكحول: يزيد الكحول من التأثير المهدئ للمسكنات الأفيونية. قد يؤدي التأثير على اليقظة إلى جعل قيادة المركبات أو استخدام الآلات أمرًا خطيرًا. تجنب تناول المشروبات الكحولية والأدوية التي تحتوي على الكحول.
- كاربامازيبين ومحفزات الإنزيم الأخرى ، بسبب انخفاض الفعالية ومدة تأثير أقصر ، بسبب انخفاض تركيزات البلازما من ترامادول.
يزيد خطر الآثار الجانبية:
- إذا كنت تتناول أدوية يمكن أن تسبب نوبات ، مثل بعض مضادات الاكتئاب أو مضادات الذهان. يمكن أن يزداد خطر الإصابة بنوبة صرع إذا أخذ كوليبري في نفس الوقت. سيخبرك طبيبك إذا كان كوليبري مناسبًا لك.
- إذا كنت تتناول بعض مضادات الاكتئاب. يمكن أن يتفاعل كوليبري مع هذه الأدوية وقد يعاني من أعراض مثل: تقلصات لا إرادية إيقاعية للعضلات ، بما في ذلك العضلات التي تتحكم في حركة العينين ، والإثارة ، والتعرق المفرط ، والرعشة ، وردود الفعل المبالغ فيها ، وزيادة توتر العضلات ، ودرجة حرارة الجسم فوق 38 درجة ج.
- المشتقات الأفيونية الأخرى (بما في ذلك الأدوية المضادة للسعال والعلاجات البديلة) والبنزوديازيبينات والباربيتورات: تزيد من خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي الذي يمكن أن يكون قاتلاً في حالة الجرعة الزائدة.
- الأدوية المهدئة للجهاز العصبي المركزي الأخرى مثل مشتقات المواد الأفيونية (بما في ذلك الأدوية المضادة للسعال والعلاجات البديلة) ، الباربيتورات ، البنزوديازيبينات ، مزيلات القلق الأخرى ، المنومات ، مضادات الاكتئاب المهدئة ، مضادات الهيستامين المهدئة ، مضادات الذهان ، الأدوية الخافضة للضغط ذات التأثير المركزي ، الثاليدومايد ، باكلوفين. يمكن أن تسبب هذه الأدوية زيادة الاكتئاب المركزي. قد يؤدي التأثير على اليقظة إلى جعل قيادة المركبات أو استخدام الآلات أمرًا خطيرًا.
- من أجل الممارسة السريرية المناسبة ، يجب إجراء تقييم دوري لوقت البروثرومبين إذا تم استخدام KOLIBRI بالتزامن مع أدوية الوارفارين المماثلة ، حيث تم الإبلاغ عن زيادة قيم INR.
- الأدوية الأخرى المعروفة باسم مثبطات CYP3A4 ، مثل الكيتوكونازول والإريثروميسين ، قد تمنع استقلاب الترامادول (N-dealkylation) وربما أيضًا استقلاب المستقلب النشط O-demethylated. لم يتم دراسة الأهمية السريرية لهذا التفاعل.
- في عدد محدود من الدراسات ، زاد عقار أوندانسيترون المضاد للقىء ، قبل وبعد الجراحة ، من الطلب على الترامادول من قبل المرضى الذين يعانون من آلام ما بعد الجراحة.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
- في البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا ، يجب عدم تجاوز الجرعة القصوى من 8 أقراص KOLIBRI يوميًا. لتجنب مشاكل الجرعة الزائدة ، لا تتجاوز الجرعة الموصى بها ولا تستخدم الأدوية الأخرى التي تحتوي على عقار الاسيتامينوفين (بما في ذلك المنتجات التي لا تستلزم وصفة طبية) أو ترامادول في نفس الوقت دون استشارة الطبيب.
- في حالة القصور الكلوي الشديد (تصفية الكرياتينين
- في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، لا ينبغي استخدام كوليبري (انظر "موانع الاستعمال"). يكون خطر تناول جرعة زائدة من الباراسيتامول أكبر لدى مرضى الكبد الكحولي غير التليف الكبدي. في حالة القصور المعتدل ، يجب النظر بعناية في إطالة فترة الجرعات.
- لا ينصح باستخدام كوليبري في حالة القصور التنفسي الحاد.
- ترامادول غير مناسب للعلاج البديل في المرضى المعتمدين على المواد الأفيونية. ترامادول ، على الرغم من أنه ناهض أفيوني ، غير قادر على قمع أعراض انسحاب المورفين.
- لوحظت النوبات في المرضى المهيئين أو المعالجين بالأدوية التي يمكن أن تخفض عتبة النوبة ، وخاصة مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، ومضادات الذهان ، والمسكنات المركزية أو التخدير الموضعي. يجب أن يعالج مرضى الصرع الذين يتمتعون بضبط جيد للأدوية أو المرضى المعرضين لنوبات الصرع باستخدام KOLIBRI فقط إذا لزم الأمر. تم الإبلاغ عن حدوث تشنجات في المرضى الذين يتلقون ترامادول بالجرعات الموصى بها. قد يزداد الخطر إذا تم تجاوز الجرعات الموصى بها من ترامادول. تحتوي أقراص كوليبري الفوارة على أصفر غروب الشمس E110 الذي قد يسبب تفاعلات تحسسية.
تحتوي أقراص KOLIBRI الفوارة أيضًا على 7.8 مللي مول (أو 179.4 مجم) صوديوم لكل قرص: يجب أخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى الذين يتبعون نظامًا غذائيًا مضبوطًا بالصوديوم.
الحمل والرضاعة والخصوبة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. يجب عدم استخدام كوليبري أثناء الحمل بسبب وجود ترامادول. يجب أيضًا تجنب استخدامه في حالة الاشتباه في الحمل أو إذا كنت ترغب في التخطيط لإجازة أمومة.
بما أن ترامادول يمر إلى حليب الثدي بكميات صغيرة ، فلا ينبغي استخدام كوليبري أثناء الرضاعة الطبيعية.
تشير البيانات البشرية إلى عدم وجود تأثيرات ترامادول على الخصوبة ، ولا توجد بيانات عن تأثير تركيبة ترامادول - باراسيتامول على الخصوبة.
السياقة واستعمال الماكنات
لا تقود السيارة أو تستخدم أي أدوات أو آلات لأن ترامادول يمكن أن يسبب النعاس والدوخة ، خاصة عندما يتم دمج الدواء مع الكحول أو غيرها من الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام كوليبري: الجرعة
البالغين والمراهقين (فوق 12 سنة)
يجب أن يقتصر استخدام كوليبري على المرضى الذين يحتاجون إلى مزيج من ترامادول وباراسيتامول لعلاج الألم. يجب اختيار الجرعة بناءً على شدة الألم وحساسيتك الشخصية للألم ، وبشكل عام يجب أخذ أقل جرعة مسكنة للألم.
أقراص KOLIBRI المغلفة: جرعة البدء الموصى بها من KOLIBRI هي 2 قرص. إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاء جرعات إضافية تصل إلى 8 أقراص يوميًا (ما يعادل 300 مجم من الترامادول و 2600 مجم من الباراسيتامول).
أقراص كوليبري الفوارة: جرعة البدء الموصى بها من كوليبري هي 2 قرص. إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاء جرعات إضافية تصل إلى 8 أقراص يوميًا (ما يعادل 300 مجم من الترامادول و 2600 مجم من الباراسيتامول). تذوب الأقراص الفوارة في كوب من الماء.
يجب ألا تقل الفترة الفاصلة بين الإدارات عن 6 ساعات.
لا ينبغي تحت أي ظرف من الظروف استخدام KOLIBRI لفترة أطول من الضرورة القصوى (انظر أيضًا "التحذيرات الخاصة"). إذا كانت هناك حاجة ، بسبب طبيعة المرض وشدته ، إلى علاج مسكن متكرر أو طويل الأمد باستخدام KOLIBRI ، فيجب إجراء مراقبة دقيقة ومنتظمة (مع فترات سحب العلاج عند الإمكان) لتقييم ما إذا كان استمرار العلاج ضروريًا.
أطفال
لم يتم تقييم سلامة وفعالية KOLIBRI لدى الأطفال دون سن 12 عامًا. لذلك ، لا ينصح بالعلاج في هذه الفئة العمرية.
المرضى المسنين
في كبار السن (فوق 75 سنة) قد يتأخر التخلص من الترامادول ، إذا كان هذا ينطبق عليك ، قد ينصحك طبيبك بإطالة الفاصل الزمني بين جرعة وأخرى.
مرضى القصور الكبدي أو الكلوي الحاد / غسيل الكلى
المرضى الذين يعانون من قصور كبدي و / أو كلوي حاد يجب ألا يأخذوا كوليبري. في حالة القصور الخفيف أو المتوسط ، قد ينصحك طبيبك بإطالة الفاصل الزمني بين جرعة وأخرى.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من كوليبري
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من KOLIBRI ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
الآثار الناجمة عن وقف العلاج
يعتبر خطر الإصابة بمتلازمة الانسحاب بعد الاستخدام المطول ضئيلًا ولكن لا يمكن استبعاده (انظر "التأثيرات غير المرغوب فيها").
إذا كان لديك أي شكوك حول استخدام KOLIBRI ، فيرجى سؤال طبيبك أو الصيدلي.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لكوليبري
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب كوليبري أعراضًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
- أعراض جانبية شائعة جدًا (قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص): غثيان ، دوار ، نعاس.
- أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص): قيء ، إمساك ، مشاكل في الجهاز الهضمي ، انتفاخ ، إسهال ، آلام في المعدة ، زيادة التعرق ، حكة ، جفاف الفم ، صداع ، رعشة ، إرتباك ، إضطرابات في النوم ، تغيرات مزاجية ، قلق. العصبية والنشوة.
- أعراض جانبية غير شائعة (قد تؤثر على حتى 1 من كل 100 شخص): اضطرابات ضربات القلب (تسرع القلب ، خفقان القلب ، عدم انتظام ضربات القلب) ، تغيرات في ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) ، تقلصات عضلية لا إرادية ، إحساس بوخز في الأطراف (تنمل) ، طنين في الأذن (طنين) ، صعوبة في التبول (عسر البول واحتباس البول) ، تهيج الجلد (مثل الطفح الجلدي ، خلايا النحل) ، قشعريرة ، احمرار ، ألم في الصدر ، صعوبة في التنفس (ضيق التنفس) ، اكتئاب ، كوابيس ، هلوسة (إدراك أشياء غير موجودة في الواقع) ) ، فقدان الذاكرة ، صعوبة في البلع ، دم في البراز. من الناحية البيولوجية ، تم الإبلاغ عن زيادة في مستوى إنزيمات الكبد أو وجود الألبومين في البول ، وقد تم الإبلاغ عن زيادة وقت البروثرومبين في المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر المصاحبة (الوارفارين).
- أعراض جانبية نادرة (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 1000 شخص): نوبات ، ترنح (صعوبة في تنسيق الحركات) ، اضطرابات في الكلام ، هذيان ، إدمان المخدرات ، ضعف العضلات ، تغير الشهية ، عدم وضوح الرؤية ، تقبض الحدقة (انقباض حدقة العين) ، توسع حدقة العين ( اتساع بؤبؤ العين) ، تفاعلات تحسسية ، تفاقم الربو. الإغماء (فقدان عابر للوعي). في بعض الحالات النادرة ، يمكن أن يتسبب رد الفعل الجلدي أو الحساسية في حدوث مشاكل في التنفس. في هذه الحالة ، توقف عن العلاج فورًا واستشر طبيبك.
- أعراض جانبية نادرة جدًا (قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من بين 10000 شخص: سوء المعاملة. في حالات استثنائية ، تم الإبلاغ عن تغيرات بيولوجية ، لذلك من الضروري إجراء بعض اختبارات الدم: انخفاض غير طبيعي في مستويات معينة من عناصر الدم (عسر الدم) ، انخفاض مستويات الصفائح الدموية (قلة الصفيحات) التي يمكن أن تؤدي إلى نزيف في الأنف أو نزيف في اللثة ، أو انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (ندرة المحببات) ، انسحاب مع قلق ، هياج ، عصبية (خاصة الأرق) ، رعشة واضطرابات معدية معوية. تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية شديدة في حالات نادرة جدًا حالات استخدام الباراسيتامول. الأعراض الأخرى ، التي لوحظت نادرًا جدًا بعد التوقف المفاجئ عن ترامادول ، تشمل: نوبات الهلع ، القلق الشديد ، الهلوسة ، الإحساس بالوخز في الأطراف (تنمل) ، طنين في الأذنين (طنين الأذن) وأعراض الجهاز العصبي المركزي غير العادية.
- أعراض جانبية ذات شيوع غير معروف: انخفاض نسبة السكر في الدم.
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على العنوان http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء. "
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الملصق.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
أقراص KOLIBRI المغلفة: لا يتطلب الدواء أي شروط تخزين خاصة.
أقراص كوليبري الفوارة في عبوات بليستر: يجب تخزين الدواء في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
أقراص كوليبري الفوارة في أنبوب: يجب تخزين الدواء في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية. مدة الصلاحية بعد فتح الأنبوب لأول مرة: سنة واحدة.
احفظ KOLIBRI بعيدًا عن أنظار ومتناول أيدي الأطفال.
لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.
اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
أقراص كوليبري المغلفة: قرص واحد يحتوي على:
المواد الفعالة: ترامادول هيدروكلوريد 37.5 مجم ، باراسيتامول 325 مجم.
سواغ: السليلوز المسحوق ، نشا ما قبل الجيلاتين ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم ، أصفر أوبادري YS-1-6382 G [هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) ، ماكروغول 400 ، أكسيد الحديد الأصفر (E 172) ، بولي سوربات 80] ، شمع كرنوبا.
أقراص كوليبري الفوارة: قرص واحد يحتوي على:
المواد الفعالة: ترامادول هيدروكلوريد 37.5 مجم ، باراسيتامول 325 مجم.
سواغ: سترات الصوديوم اللامائية ، حامض الستريك اللامائي ، بوفيدون K30 ، بيكربونات الصوديوم ، ماكروغول 6000 ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، نكهة البرتقال ، أسيسولفام البوتاسيوم ، سكرين الصوديوم ، غروب الشمس الأصفر E110.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
أقراص مغلفة. عبوات بها 10 ، 16 ، 20 ، 30 ، 60 قرص.
أقراص فوار. عبوات تحوي 10 ، 20 ، 30 ، 40 قرصاً في نفطة وأنبوب.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
كوليبري
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي قرص واحد ملبس بالفيلم: 37.5 ملغ ترامادول هيدروكلوريد و 325 ملغ باراسيتامول.
قرص فوار يحتوي على: 37.5 ملغ ترامادول هيدروكلوريد و 325 ملغ باراسيتامول
سواغ: يحتوي قرص واحد فوار على 0.4 ملغ من أصفر غروب الشمس E110 و 7.8 ملمول (أو 179.4 ملغ) من الصوديوم (مثل سترات الصوديوم ، وبيكربونات الصوديوم ، والسكرين الصوديوم).
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
الأقراص المغلفة: أقراص ذات لون أصفر باهت.
أقراص فوارة: أقراص بيضاء إلى زهرية قليلاً مع بقع ملونة ، مستديرة الشكل ، ذات حواف مستديرة مسطحة.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يوصف كوليبري لعلاج أعراض الآلام الحادة المتوسطة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة
البالغين والمراهقين (فوق 12 سنة)
يجب أن يقتصر استخدام كوليبري على المرضى الذين يحتاجون إلى مزيج من ترامادول وباراسيتامول لعلاج الألم.
يجب تكييف الوضع مع شدة الألم والحساسية الفردية للمريض ، وبشكل عام يجب اختيار الحد الأدنى من الجرعة الفعالة.
أقراص مغلفة كوليبري: جرعة البدء الموصى بها من كوليبري هي 2 قرص. إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاء جرعات إضافية تصل إلى 8 أقراص يوميًا (ما يعادل 300 مجم من الترامادول و 2600 مجم من الباراسيتامول).
أقراص كوليبري الفوارة: جرعة البدء الموصى بها من كوليبري هي 2 قرص. إذا لزم الأمر ، يمكن إعطاء جرعات إضافية تصل إلى 8 أقراص يوميًا (ما يعادل 300 مجم من الترامادول و 2600 مجم من الباراسيتامول).
يجب ألا تقل الفترة الفاصلة بين الإدارات عن 6 ساعات.
لا ينبغي تحت أي ظرف من الظروف استخدام KOLIBRI لفترة أطول من الضرورة القصوى (انظر أيضًا القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام"). إذا كانت هناك حاجة ، بسبب طبيعة المرض وشدته ، إلى علاج مسكن متكرر أو طويل الأمد باستخدام KOLIBRI ، فيجب إجراء مراقبة دقيقة ومنتظمة (مع فترات سحب العلاج عند الإمكان) لتقييم ما إذا كان استمرار العلاج ضروريًا.
سكان الأطفال
لم يتم تقييم سلامة وفعالية KOLIBRI لدى الأطفال دون سن 12 عامًا. لذلك ، لا ينصح بالعلاج في هذه الفئة العمرية.
المرضى المسنين
لا يلزم عادةً تعديل الجرعة عند المرضى حتى 75 عامًا في حالة عدم وجود قصور كبدي أو كلوي واضح سريريًا. في الأشخاص المسنين الذين تزيد أعمارهم عن 75 عامًا ، قد يكون التخلص من الدواء أبطأ ، لذلك ، إذا لزم الأمر ، يجب زيادة فترة الجرعات وفقًا لاحتياجات المريض.
الفشل الكلوي / غسيل الكلى والقصور الكبدي
يتأخر التخلص من ترامادول في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي و / أو كبدي ، ويجب مراعاة إطالة فترات الجرعات بعناية ، مع مراعاة احتياجات المريض.
لا ينصح باستخدام كوليبري في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي حاد (انظر القسم 4.3 "موانع الاستعمال").
طريقة الإعطاء
استخدام عن طريق الفم.
الأقراص المغلفة يجب ابتلاعها كاملة مع كمية كافية من السوائل. يجب عدم كسرها أو مضغها.
الأقراص الفوارة يجب إذابته في كوب من الماء.
04.3 موانع الاستعمال
• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو أي من السواغات (انظر القسم 6.1 "قائمة السواغات") ؛
• التسمم الحاد بالكحول أو العقاقير المنومة أو المسكنات المركزية أو المواد الأفيونية أو المؤثرات العقلية.
• يجب عدم إعطاء كوليبري للمرضى الذين يعالجون بمثبطات مونوامين أوكسيديز أو الذين تناولوها خلال الأسبوعين الماضيين (انظر القسم 4.5 "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى أو أشكال التفاعل الأخرى") ؛
• قصور كبدي حاد.
• فقر الدم الانحلالي الشديد.
• الصرع الذي لا يسيطر عليه العلاج (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام").
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تحذيرات
• في البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا ، يجب عدم تجاوز الحد الأقصى للجرعة البالغة 8 أقراص KOLIBRI يوميًا. لتجنب مشاكل الجرعة الزائدة ، يجب نصح المريض بعدم تجاوز الجرعة الموصى بها وعدم استخدام الأدوية الأخرى التي تحتوي على عقار الاسيتامينوفين (بما في ذلك المنتجات التي لا تستلزم وصفة طبية) أو ترامادول في نفس الوقت دون استشارة الطبيب.
• في حالة القصور الكلوي الحاد (تخليص من الكرياتينين
• في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، يجب عدم استخدام كوليبري (انظر القسم 4.3 "موانع الاستعمال"). يكون خطر تناول جرعة زائدة من الباراسيتامول أكبر لدى مرضى الكبد الكحولي غير التليف الكبدي. في حالة القصور المعتدل ، يجب النظر بعناية في إطالة فترة الجرعات.
• لا ينصح باستخدام كوليبري في حالة القصور التنفسي الحاد.
• ترامادول غير مناسب للعلاج البديل في المرضى المعتمدين على المواد الأفيونية. ترامادول ، على الرغم من أنه ناهض أفيوني ، غير قادر على قمع أعراض انسحاب المورفين.
• لوحظت نوبات في المرضى المهيئين أو المعالجين بالأدوية التي يمكن أن تخفض عتبة النوبة ، وخاصة مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، ومضادات الذهان ، والمسكنات المركزية أو التخدير الموضعي. يجب أن يعالج مرضى الصرع الذين يتمتعون بضبط جيد للأدوية أو المرضى المعرضين لنوبات الصرع باستخدام KOLIBRI فقط إذا لزم الأمر. تم الإبلاغ عن حدوث تشنجات في المرضى الذين يتلقون ترامادول بالجرعات الموصى بها. قد يزداد الخطر إذا تم تجاوز الجرعات الموصى بها من ترامادول.
• تحتوي الأقراص الفوارة على صبغة صفراء من نوع E110 والتي يمكن أن تسبب الحساسية. تحتوي الأقراص الفوارة أيضًا على 7.8 ملي مول (أو 179.4 مجم) من الصوديوم لكل وحدة جرعة. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى الذين يتبعون حمية صوديوم خاضعة للرقابة.
الاحتياطات اللازمة للأستخدام
قد يتطور التحمل والاعتماد الجسدي و / أو النفسي ، حتى في الجرعات العلاجية. يجب إعادة تقييم الحاجة السريرية للعلاج المسكن على فترات منتظمة (انظر القسم 4.2). في المرضى الذين يعتمدون على المواد الأفيونية وفي المرضى الذين لديهم تاريخ سابق من تعاطي المخدرات أو الاعتماد عليها ، يجب إجراء العلاج لفترات قصيرة وتحت إشراف طبي.
يجب استخدام KOLIBRI بحذر في المرضى الذين يعانون من صدمات في الرأس ، في المرضى الذين لديهم ميل إلى النوبات ، واضطرابات القناة الصفراوية ، والصدمة ، والمرضى الذين يعانون من تغيرات في الوعي لأسباب غير معروفة ، في المرضى الذين يعانون من اضطرابات في مركز التنفس أو وظائف الجهاز التنفسي ، في المرضى الذين يعانون من زيادة الضغط داخل الجمجمة.
قد تظهر أعراض تفاعل الانسحاب ، المشابهة لتلك التي تحدث أثناء إزالة السموم من المواد الأفيونية ، عند الجرعات العلاجية ومع العلاجات التي يتم إجراؤها لفترات زمنية قصيرة (انظر القسم 4.8). يمكن تجنب أعراض الانسحاب عن طريق تقليل الجرعة تدريجيًا عند التوقف عن العلاج ، خاصة بعد فترات طويلة من العلاج.
في بعض المرضى ، يمكن أن تسبب جرعة زائدة من الباراسيتامول تسمم الكبد.
نادرًا ما تم الإبلاغ عن حالات الاعتماد وسوء المعاملة (انظر القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها").
تم الإبلاغ عن زيادة في الذكريات أثناء العملية بعد إعطاء ترامادول أثناء التخدير العام بالأنفلوران وأكسيد النيتريك في دراسة واحدة. حتى يتم توفير مزيد من المعلومات ، يجب تجنب استخدام الترامادول أثناء التخدير.
يجب استخدام الترامادول بحذر عند مرضى السكري بسبب احتمال حدوث نقص سكر الدم.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
ما يصاحب ذلك من استخدام:
• مثبطات غير انتقائية لأوكسيداز أحادي الأمين
مخاطر متلازمة السيروتونين: الإسهال ، عدم انتظام دقات القلب ، فرط التعرق ، الهزات ، الارتباك والغيبوبة.
• مثبطات انتقائية لأوكسيداز أحادي الأمين
الاستقراء من مثبطات مونوامين أوكسيديز غير الانتقائية
مخاطر متلازمة السيروتونين: الإسهال ، عدم انتظام دقات القلب ، فرط التعرق ، الهزات ، الارتباك والغيبوبة.
• مثبطات مونوامين أوكسيديز ب الانتقائية
أعراض الإثارة المركزية التي تثير متلازمة السيروتونين: الإسهال ، عدم انتظام دقات القلب ، فرط التعرق ، الهزات ، الارتباك والغيبوبة.
في حالة العلاج الأخير بمثبطات مونوامين أوكسيديز ، يجب أن ينقضي أسبوعان قبل العلاج بالترامادول.
ما يصاحب ذلك من استخدام:
• الكحول
يزيد الكحول من التأثير المهدئ للمسكنات الأفيونية.
قد يؤدي التأثير على اليقظة إلى جعل قيادة المركبات أو استخدام الآلات أمرًا خطيرًا.
تجنب تناول المشروبات الكحولية والأدوية التي تحتوي على الكحول.
• كاربامازيبين ومحفزات الإنزيم الأخرى
خطر انخفاض الفعالية وقصر مدة العمل بسبب انخفاض تركيزات البلازما من ترامادول.
الاستخدامات المصاحبة التي يجب أخذها في الاعتبار:
• يمكن أن يسبب ترامادول النوبات ويقوي تأثير مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية ومثبطات امتصاص السيروتونين والنوربينفرين (SNRIs) ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الذهان وأدوية أخرى (مثل البوبروبيون وميرتازابين ورباعي هيدروكانابينول) التي تخفض مضادات الاكتئاب.
• الاستخدام العلاجي للترامادول بالاشتراك مع أدوية هرمون السيروتونين مثل مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) ومثبطات امتصاص السيروتونين والنورأدرينالين (SNRIs) ومثبطات MAO (انظر القسم 4.3) ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات وميرتازابين ، يمكن أن تسبب تسمم السيروتونين. يمكن أن تكون متلازمة السيروتونين:
- استنساخ تلقائي
- استنساخ محرض أو عيني مع حالة من الإثارة أو التعرق
- الرعاش وفرط المنعكسات
- ارتفاع ضغط الدم ودرجة حرارة الجسم فوق 38 درجة مئوية مع استنساخ محرض أو عيني.
يؤدي التوقف عن تناول أدوية هرمون السيروتونين عمومًا إلى تحسن سريع. يعتمد العلاج على نوع وشدة الأعراض.
• المشتقات الأفيونية الأخرى (بما في ذلك الأدوية المضادة للسعال والعلاجات البديلة) والبنزوديازيبينات والباربيتورات.
زيادة خطر الإصابة بتثبيط الجهاز التنفسي الذي يمكن أن يكون قاتلاً في حالة الجرعة الزائدة.
• الأدوية المهدئة للجهاز العصبي المركزي الأخرى مثل مشتقات المواد الأفيونية (بما في ذلك الأدوية المضادة للسعال والعلاجات البديلة) ، الباربيتورات ، البنزوديازيبينات ، مزيلات القلق الأخرى ، المنومات ، مضادات الاكتئاب المهدئة ، مضادات الهيستامين المهدئة ، مضادات الذهان ، الأدوية الخافضة للضغط ذات التأثير المركزي ، الثاليدومايد ، باكلوفين.
يمكن أن تسبب هذه الأدوية زيادة الاكتئاب المركزي. قد يؤدي التأثير على اليقظة إلى جعل قيادة المركبات أو استخدام الآلات أمرًا خطيرًا.
• من أجل الممارسة السريرية الجيدة ، يجب إجراء تقييم دوري لوقت البروثرومبين إذا تم استخدام كوليبري بالتزامن مع أدوية وارفارين مماثلة ، حيث تم الإبلاغ عن زيادة قيم INR.
الأدوية الأخرى المعروفة باسم مثبطات CYP3A4 ، مثل الكيتوكونازول والإريثروميسين ، قد تمنع استقلاب الترامادول (N-dealkylation) وربما أيضًا استقلاب المستقلب النشط O-demethylated. لم يتم دراسة الأهمية السريرية لهذا التفاعل.
• في عدد محدود من الدراسات ، أدى إعطاء أوندانسيترون المضاد للقىء ، وهو مضاد 5-HT3 قبل وبعد الجراحة ، إلى زيادة الطلب على ترامادول من قبل المرضى الذين يعانون من آلام ما بعد الجراحة.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل
كوليبري هو "تركيبة ثابتة من المواد الفعالة بما في ذلك ترامادول ، لذلك لا ينبغي أن تستخدم أثناء الحمل.
• البيانات المتعلقة بالباراسيتامول:
أظهرت نتائج الدراسات الوبائية التي أجريت على البشر عدم وجود تأثيرات مسخية أو سامة للجنين للباراسيتامول المستخدم في الجرعات الموصى بها.
• البيانات المتعلقة بالترامادول:
لا ينبغي استخدام ترامادول أثناء الحمل حيث لا توجد بيانات كافية لإثبات سلامته. لا يؤثر الترامادول قبل الولادة أو أثناءها على حركة الرحم. عند الولدان ، قد يغير معدل التنفس بطريقة غير ذات صلة سريريًا بشكل عام. يمكن أن يؤدي الاستخدام المزمن أثناء الحمل إلى متلازمة الامتناع عن ممارسة الجنس عند الأطفال حديثي الولادة.
وقت الأكل
كوليبري هو مزيج ثابت من المواد الفعالة بما في ذلك ترامادول ، لذلك لا ينبغي استخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية.
• البيانات المتعلقة بالباراسيتامول:
يُفرز الباراسيتامول في حليب الثدي ولكن ليس بكميات مناسبة سريريًا. البيانات المنشورة المتاحة لا تؤدي إلى منع استخدام الأدوية التي تحتوي على الباراسيتامول ، كمكون وحيد ، أثناء الرضاعة الطبيعية.
• البيانات المتعلقة بالترامادول:
تم العثور على ترامادول ومستقلباته بكميات صغيرة في حليب الثدي. يمكن أن يمتص الوليد حوالي 0.1٪ من الجرعة المعطاة للأم. لا ينبغي استخدام الترامادول أثناء الرضاعة الطبيعية.
خصوبة
تشير بيانات ما بعد التسويق إلى عدم وجود تأثيرات ترامادول على الخصوبة. لا تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات تأثير الترامادول على الخصوبة. لم يتم إجراء دراسات الخصوبة باستخدام تركيبة ترامادول - باراسيتامول.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
يمكن أن يسبب ترامادول النعاس والدوخة ، والتي يمكن أن تتفاقم بسبب الكحول أو غيرها من الأدوية المثبطة للجهاز العصبي المركزي ، وفي هذه الحالة يجب على المريض عدم القيادة أو تشغيل الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
كانت الآثار غير المرغوبة التي تم الإبلاغ عنها بشكل متكرر أثناء التجارب السريرية مع تركيبة ترامادول / باراسيتامول هي الغثيان والدوار والنعاس ، والتي لوحظت في أكثر من 10 ٪ من المرضى.
ضمن كل مجموعة تردد ، يتم سرد التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.
أمراض القلب:
• غير شائع (≥ 1/1000 مع خفقان ، عدم انتظام دقات القلب ، عدم انتظام ضربات القلب.
أمراض الأوعية الدموية:
• غير شائعة (≥ 1/1000 وارتفاع ضغط الدم ، ومضات ساخنة
اضطرابات الجهاز العصبي:
• شائع جدا (≥ 1/10): دوار ، نعاس.
• شائع (≥ 1/100 وصداع ورعاش.
• غير شائع (≥ 1/1000 تقلصات عضلية لا إرادية وتنمل.
• نادر (≥ 1/10000 ، ترنح ، تشنجات ، اضطرابات في الكلام ، إغماء.
اضطرابات نفسية:
• شائع (≥ 1/100 والقلق والعصبية والنشوة واضطرابات النوم.
• غير شائع (≥ 1/1000 وهلوسة ، كوابيس ، فقدان ذاكرة.
• نادر (≥ 1/10000 وهذيان ، إدمان المخدرات.
بعد المراقبة التسويق:
• نادر جدا (
اضطرابات العين:
• نادر (≥ 1/10000 مع عدم وضوح الرؤية ، تقبض الحدقة ، توسع حدقة العين.
اضطرابات الأذن والمتاهة:
• غير شائع (≥ 1/1000 وطنين.
اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:
• غير شائع (≥ 1/1000 وضيق في التنفس.
اضطرابات الجهاز الهضمي:
• شائع جدا (≥ 1/10): غثيان.
• شائع (≥ 1/100 وقيء وإمساك وجفاف الفم وإسهال وآلام في البطن وعسر هضم وانتفاخ البطن.
• غير شائع (≥ 1/1000 وعسر البلع ، ميلينا.
الاختبارات التشخيصية:
• غير شائع (≥ 1/1000 وزيادة ناقلة أمين الكبد.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:
• التردد غير معروف: نقص السكر في الدم.
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:
• شائع (≥ 1/100 وحكة.
• غير شائع (≥ 1/1000 والشرى).
اضطرابات الكلى والمسالك البولية:
• غير شائعة (≥ 1/1000 ، البول الزلالي ، اضطرابات في التبول (عسر البول واحتباس البول).
الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:
• غير شائعة (≥ 1/1000 قشعريرة ، ألم في الصدر.
على الرغم من عدم ملاحظتها في الدراسات السريرية ، لا يمكن استبعاد حدوث الآثار غير المرغوب فيها التالية المتعلقة بالمكونات الفردية:
ترامادول
• انخفاض ضغط الدم ، وبطء القلب ، والانهيار.
• احتمال حدوث تفاعل دوائي بين ترامادول ووارفارين ، مع تعديل تأثير العقار الأخير ، بما في ذلك زيادة زمن البروثرومبين ، نادرًا ما ظهر من خلال مراقبة ما بعد التسويق لمتلازمة ما قبل الدورة الشهرية.
• حالات نادرة (≥ 1/10000 وتشنج قصبي ، ضائقة تنفسية ، وذمة وعائية عصبية) والتأق.
• حالات نادرة (≥ 1/10000 ، شهية ، ضعف عضلي ، خمود تنفسي.
• بعد إعطاء الترامادول ، قد تظهر آثار غير مرغوب فيها ذات طبيعة نفسية ، مع تباين بين الأفراد في الشدة والطبيعة (فيما يتعلق بالشخصية ومدة العلاج). تشمل هذه التأثيرات تغيرات في المزاج (عادة النشوة ، وأحيانًا خلل النطق) ، وفي النشاط (ينقص بشكل عام ، ويزيد أحيانًا) وفي القدرات الإدراكية والحسية (على سبيل المثال ، في سلوك اتخاذ القرار ، واضطرابات الإدراك).
• لوحظ تفاقم الربو بالرغم من عدم وجود علاقة سببية.
• قد تظهر أعراض انسحاب مشابهة لتلك التي تسببها المواد الأفيونية: هياج ، قلق ، عصبية ، أرق ، فرط الحركة ، رعشة وأعراض معدية معوية. الأعراض الأخرى ، التي نادرًا ما تظهر بعد التوقف المفاجئ عن ترامادول ، تشمل: نوبات الهلع ، والقلق الشديد ، والهلوسة ، والتنمل ، وطنين الأذن ، وأعراض الجهاز العصبي المركزي غير العادية.
باراسيتامول
• الآثار الجانبية نادرة ولكن قد تحدث أعراض فرط الحساسية بما في ذلك الطفح الجلدي. تم الإبلاغ عن حالات نادرة جدًا من ردود الفعل الجلدية الشديدة. كانت هناك تقارير عن خلل في الدم ، بما في ذلك قلة الصفيحات وندرة المحببات ، ولكن بالتأكيد لا علاقة لها بالباراسيتامول.
تم الإبلاغ عن العديد من الحالات التي تشير إلى أن الباراسيتامول قد يسبب نقص بروثرومبين الدم عند تناوله بشكل متزامن مع أدوية الوارفارين المماثلة. في دراسات أخرى ، لم يتغير زمن البروثرومبين.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان: http: : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 جرعة زائدة
كوليبري هو مزيج ثابت من المواد الفعالة ، في حالة الجرعة الزائدة ، قد تشمل الأعراض علامات وأعراض السمية من ترامادول ، اسيتامينوفين أو كليهما.
• أعراض جرعة زائدة من ترامادول:
من حيث المبدأ ، يمكن أن يسبب تسمم الترامادول أعراضًا مشابهة لأعراض المسكنات المركزية الأخرى (المواد الأفيونية) ، على وجه الخصوص: تقبض الحدقة ، والتقيؤ ، وانهيار القلب والأوعية الدموية ، واضطرابات الوعي حتى الغيبوبة ، والتشنجات ، والاكتئاب التنفسي حتى توقف التنفس.
• أعراض جرعة زائدة من الباراسيتامول:
يمكن أن تكون الجرعة الزائدة خطيرة بشكل خاص عند الأطفال. أعراض جرعة زائدة من الباراسيتامول خلال ال 24 ساعة الأولى هي: شحوب ، غثيان ، قيء ، فقدان الشهية ، آلام في البطن. قد يحدث تلف الكبد بعد 12 إلى 48 ساعة من تناوله. قد تظهر تغيرات في استقلاب الجلوكوز وحماض استقلابي. في حالة التسمم الحاد ، قد يتطور فشل الكبد إلى اعتلال دماغي وغيبوبة وموت. قد يحدث فشل كلوي حاد. مع نخر أنبوبي حتى في عدم وجود ضرر كبدي شديد لوحظ عدم انتظام ضربات القلب والتهاب البنكرياس.
عند البالغين ، من الممكن حدوث تلف في الكبد بعد تناول 7.5 - 10 جم أو أكثر من الباراسيتامول. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن الكميات الزائدة من المستقلب السام (عادة ما يتم إزالته بشكل كافٍ من الجلوتاثيون بعد تناول جرعات عادية من الباراسيتامول) ، ترتبط بشكل لا رجعة فيه بأنسجة الكبد.
معالجه طارئه وسريعه:
• التحويل الفوري لوحدة متخصصة.
• المحافظة على وظائف الجهاز التنفسي والدورة الدموية.
• قبل بدء العلاج ، يجب أخذ عينة دم في أسرع وقت ممكن لقياس تركيزات الباراسيتامول والترامادول في البلازما وإجراء فحوصات الكبد.
• يجب إجراء فحوصات الكبد في البداية وكل 24 ساعة بعد حدوث الجرعة الزائدة. عادة ما يتم ملاحظة زيادة في إنزيمات الكبد (ASAT ، ALAT) وتعود إلى طبيعتها بعد أسبوع أو أسبوعين.
• تشجيع إفراغ المعدة عن طريق التقيؤ (إذا كان المريض واعيًا) بالمنشطات أو غسل المعدة.
• يجب أن تكون جميع التدابير الداعمة مثل إبقاء مجرى الهواء مفتوحًا ودعم وظيفة القلب والأوعية الدموية في مكانها الصحيح. يجب استخدام النالوكسون لمقاومة تثبيط الجهاز التنفسي ؛ يمكن السيطرة على النوبات باستخدام الديازيبام.
• يتم التخلص من الترامادول إلى حد ضئيل عن طريق غسيل الكلى أو ترشيح الدم ، لذلك فإن مثل هذه الإجراءات ليست مفيدة في حالة تسمم كوليبري الحاد.
يعد التدخل الفوري ضروريًا لعلاج حالات جرعة زائدة من الباراسيتامول. على الرغم من عدم وجود أعراض مبكرة كبيرة ، يجب نقل المريض على وجه السرعة إلى المستشفى لإجراء فحوصات طبية فورية. 4 ساعات سابقة أو الأطفال الذين تناولوا جرعات تساوي أو تزيد عن 150 مجم / كجم من الباراسيتامول يجب أن يخضعوا لغسيل المعدة ، ويجب قياس تركيزات الباراسيتامول في البلازما بعد 4 ساعات من الجرعة الزائدة من أجل تقييم مخاطر الإصابة بتلف الكبد (باستخدام Nomogram لجرعة زائدة من الباراسيتامول). يمكن أن يكون لإعطاء ميثيونين عن طريق الفم أو N-acetylcysteine (NAC) تأثير إيجابي خلال 48 ساعة من الجرعة الزائدة.إعطاء الحقن الوريدي لـ NAC يكون أكثر فعالية عندما يبدأ في غضون 8 ساعات من الجرعة الزائدة.
ومع ذلك ، يجب أن تدار NAC حتى لو انقضت أكثر من 8 ساعات منذ الجرعة الزائدة واستمرت طوال فترة العلاج.يجب أن يبدأ العلاج NAC على الفور عند الاشتباه في جرعة زائدة.يجب أن تكون التدابير الداعمة العامة متاحة.
بغض النظر عن كمية الباراسيتامول المأخوذة ، يجب تناول الأسيتيل سيستئين ، الترياق للباراسيتامول ، عن طريق الفم أو الوريد في أسرع وقت ممكن ، إذا أمكن خلال 8 ساعات من الجرعة الزائدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية: المسكنات والمواد الأفيونية الأخرى.
كود ATC: N02AX52.
ترامادول مسكن أفيوني يعمل على الجهاز العصبي المركزي. ترامادول هو ناهض نقي غير انتقائي لمستقبلات µ و و الأفيونية مع تقارب أعلى لمستقبلات mc. من الآليات الأخرى التي تساهم في تأثيره المسكن تثبيط إعادة امتصاص النورادرينالين وزيادة إطلاق السيروتونين. ترامادول له تأثير مضاد للسعال. على عكس المورفين ، فإن الترامادول في نطاق واسع من جرعات المسكنات لا يثبط وظيفة الجهاز التنفسي. وبالمثل ، فإن الحركة المعدية المعوية لا تضعف.تأثيرات القلب والأوعية الدموية خفيفة بشكل عام. تعتبر فعالية الترامادول 1/10 - 1/6 من فعالية المورفين .
الآلية الدقيقة للعمل المسكن للباراسيتامول غير معروفة ويمكن أن تشمل التأثيرات المركزية والمحيطية.
يحتل كوليبري المرتبة الثانية في مقياس منظمة الصحة العالمية للألم ويجب إعطاؤه وفقًا لوصفة طبية.
05.2 خصائص حركية الدواء
تدار ترامادول في شكل راسيمي. يمكن اكتشاف كل من [-] و [+] أيزومرات ترامادول ومستقلبه M1 في الدم. على الرغم من امتصاص الترامادول بسرعة ، إلا أن امتصاصه يكون أبطأ (وعمره النصفي أطول) من عقار الاسيتامينوفين.
أقراص مغلفة: بعد تناول واحد عن طريق الفم من مزيج ترامادول / باراسيتامول (37.5 مجم / 325 مجم) ، ذروة تركيزات البلازما تساوي 64.33 / 55.5 نانوغرام / مل [(+) - ترامادول / (-) - ترامادول] و 4.2 ميكروغرام / مل (باراسيتامول ) يتم الوصول إليها بعد 1.8 ساعة [(+) - ترامادول / (-) - ترامادول] و 0.9 ساعة (باراسيتامول) على التوالي متوسط عمر النصف للتخلص (t½) يساوي 5.1 / 4.7 ساعة [(+) - ترامادول / (-) - ترامادول] و 2.5 ساعة (باراسيتامول).
أقراص فوار: بعد تناول واحد عن طريق الفم من تركيبة ترامادول / باراسيتامول في أقراص فوارة (37.5 مجم / 325 مجم) ، يتم الوصول إلى أعلى تركيز في البلازما يساوي 94.1 نانوغرام / مل من ترامادول الراسيمي و 4.0 ميكروغرام / مل من الباراسيتامول بعد 1.1 ساعة (راسيمي ترامادول) 0.5 ساعة (باراسيتامول) على التوالي متوسط العمر النصفي للتخلص (t½) هو 5.7 ساعة لترامادول راسيمي و 2.8 ساعة للباراسيتامول.
أقراص مغلفة بالفيلم وأقراص فوارةلم يتم ملاحظة تغييرات كبيرة في المعلمات الحركية الدوائية أثناء دراسات الحرائك الدوائية في متطوعين أصحاء بعد تناول كوليبري عن طريق الفم مرة واحدة ومتكررة مقارنة بمعلمات المواد الفعالة المستخدمة بشكل فردي.
استيعاب:
يتم امتصاص ترامادول Racemic بسرعة وبشكل شبه كامل بعد تناوله عن طريق الفم. يبلغ متوسط التوافر البيولوجي المطلق لجرعة واحدة 100 مجم حوالي 75٪. بعد الإعطاء المتكرر ، يزداد التوافر البيولوجي ويصل إلى حوالي 90٪.
بعد تناول كوليبري ، يكون الامتصاص الفموي للباراسيتامول سريعًا ويكاد يكون مكتملًا ويحدث بشكل رئيسي في الأمعاء الدقيقة. تصل تركيزات البلازما الذروة من الباراسيتامول في غضون ساعة واحدة ولا تتأثر بالإعطاء المتزامن للترامادول.
لا يوجد تأثير معنوي لإعطاء كوليبري بالطعام على ذروة تركيز البلازما ومعدل امتصاص ترامادول أو باراسيتامول ؛ وبالتالي يمكن تناول كوليبري بشكل مستقل عن الوجبات.
توزيع:
ترامادول له انجذاب كبير للأنسجة (Vα ، β = 203 ± 40 لتر) ، ارتباط بروتين البلازما بحوالي 20٪.
يظهر الباراسيتامول منتشرًا على نطاق واسع في معظم الأنسجة باستثناء الأنسجة الدهنية. حجم التوزيع الظاهر حوالي 0.9 لتر / كغ. جزء صغير نسبيًا (20٪) من الباراسيتامول يرتبط ببروتينات البلازما.
الأيض:
يتم استقلاب الترامادول على نطاق واسع بعد تناوله عن طريق الفم. حوالي 30٪ من الجرعة تفرز في البول دون تغيير بينما 60٪ من الجرعة تفرز كمستقلب.
يتحول الترامادول إلى المستقلب M1 عن طريق إزالة الميثيل O (محفزًا بواسطة إنزيم CYP2D6) ، وإلى المستقلب M & SUP2 ؛ عن طريق إزالة الميثيل N (محفزًا بواسطة إنزيم CYP3A). يتم استقلاب M1 بشكل أكبر من خلال إزالة الميثيل N والاقتران بحمض الجلوكورونيك. عمر النصف للتخلص من M1 هو 7 ساعات.المستقلب M1 له نشاط مسكن وأكثر فعالية من الجزيء الأصلي.تركيز البلازما لـ M1 أقل بكثير من تركيز ترامادول ومن غير المرجح أن يتغير التأثير السريري بعد الإعطاء. .
يتم استقلاب الباراسيتامول بشكل رئيسي في الكبد من خلال المسارين الرئيسيين للاستقلاب الكبدي: الجلوكورونيد والكبريت. الطريقة الثانية مشبعة بسرعة بجرعات أعلى من الجرعات العلاجية. يتم استقلاب جزء صغير (أقل من 4٪) بواسطة السيتوكروم P 450 إلى وسيط نشط (N-acetylbenzoquinoneimine) والذي يتم ، في ظل ظروف الاستخدام العادية ، إزالة السموم بسرعة من الجلوتاثيون المختزل وإفرازه في البول المترافق مع الصهريج والحمض . مركابتوريك. ومع ذلك ، في حالة حدوث جرعة زائدة كبيرة ، تزداد كمية هذا المستقلب.
إزالة:
يتم التخلص من الترامادول ومستقلباته بشكل رئيسي عن طريق الكلى. يبلغ عمر النصف للباراسيتامول حوالي 2-3 ساعات عند البالغين. عمر النصف أقصر عند الأطفال وأطول قليلاً عند الولدان ومرضى التليف الكبدي. يتم التخلص من الباراسيتامول بشكل أساسي عن طريق التكوين المعتمد على الجرعة من مشتقات الجلوكورو والكبريتات المترافقة.يُفرز أقل من 9٪ من الباراسيتامول في البول دون تغيير. في حالة القصور الكلوي ، يتم إطالة عمر النصف لكلا المكونين.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لم يتم إجراء أي دراسات قبل السريرية مع التركيبة الثابتة (ترامادول وباراسيتامول) لتقييم آثارها المسببة للسرطان أو الطفرات أو آثارها على الخصوبة.
لم يلاحظ أي آثار ماسخة تعزى إلى الدواء في نسل الفئران التي عولجت عن طريق الفم بتركيبة ترامادول / باراسيتامول.
ثبت أن تركيبة ترامادول / باراسيتامول سامة للأجنة وتسمم للأجنة في الجرذان عند الجرعات السامة للأمهات (50/434 مجم / كجم ترامادول / باراسيتامول) ، أي 8.3 أضعاف الجرعة العلاجية القصوى في البشر. لم تظهر أي آثار ماسخة عند هذه الجرعة. تحدد السمية للجنين والجنين انخفاضًا في وزن الجنين نفسه وزيادة في عدد الأضلاع الزائدة. الجرعات المنخفضة التي يمكن أن تسبب تأثيرًا أقل خطورة في الأم (10/87 و 25/217) ملغم / كغم ترامادول / باراسيتامول) لم يسبب تأثيرات سامة على الجنين أو الجنين.
لم تكشف نتائج دراسات الطفرات المعيارية عن خطر السمية الجينية المحتمل للترامادول في البشر.
لا تشير نتائج اختبارات السرطنة إلى وجود خطر محتمل للترامادول في البشر.
أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات بجرعات عالية جدًا من الترامادول تأثيرًا على نمو الأعضاء في التعظم ووفيات الأطفال حديثي الولادة المصاحبة لسمية الأمهات ، ولا تتأثر الخصوبة ونمو الأطفال حديثي الولادة.يتجاوز ترامادول حاجز المشيمة. الخصوبة. لم يخضع لها الذكور والإناث. تغيير.
أظهرت العديد من الدراسات أن الباراسيتامول لا يمثل مخاطر سمية جينية عند الجرعات العلاجية (غير السامة).
تظهر الدراسات طويلة المدى في الجرذان والفئران أنه لا توجد آثار مسرطنة ذات صلة لجرعات غير سامة للكبد من الباراسيتامول.
تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات والخبرة السريرية الواسعة أنه لا يوجد دليل على السمية الإنجابية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
أقراص مغلفة كوليبري: السليلوز المسحوق ، النشا المعالج مسبقًا ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم. طلاء: أصفر Opadry YS-1-6382 G [هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، ماكروغول 400 ، أكسيد الحديد الأصفر (E172) ، بولي سوربات 80] ، شمع كرنوبا.
أقراص كوليبري الفوارة: سترات الصوديوم اللامائية ، حامض الستريك اللامائي ، بوفيدون K30 ، بيكربونات الصوديوم ، ماكروغول 6000 ، السيليكا الغروية اللامائية ، ستيرات المغنيسيوم ، نكهة البرتقال ، أسيسولفام البوتاسيوم ، سكرين الصوديوم ، غروب الشمس الأصفر E110.
06.2 عدم التوافق
غير ذات صلة.
06.3 فترة الصلاحية
أقراص مغلفة كوليبري 3 سنوات.
أقراص فوارة KOLIBRI في عبوات نفطة لمدة عامين.
أقراص فوارة KOLIBRI في أنبوب 2 سنوات ؛ مدة الصلاحية بعد فتح الأنبوب لأول مرة: سنة واحدة.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
أقراص KOLIBRI المغلفة بالفيلم: لا توجد احتياطات تخزين خاصة.
أقراص فوارة KOLIBRI في عبوات نفطة: يحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.
أقراص كوليبري الفوارة في أنبوب: تحفظ في درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
أقراص مغلفة كوليبري عبوات بها 10 ، 16 ، 20 ، 30 ، 60 قرص.
ورق / PET / ألمنيوم - بثور PVC.
أقراص كوليبري الفوارة عبوات تحتوي على 10 ، 20 ، 30 ، 40 قرصًا في عبوات من الألمنيوم ، مطلية خارجيًا ببولي إيثيلين تيريفثاليت وداخليًا بالبولي إيثيلين.
أقراص كوليبري الفوارة عبوات تحتوي على 10 ، 20 ، 30 ، 40 قرص في أنبوب بولي بروبيلين مع مادة مجففة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
ALFA WASSERMANN S.p.A.
المكتب المسجل: Via E. Fermi، 1 - Alanno (PE).
المكتب الإداري: Via Ragazzi del "99، 5 - BOLOGNA
تاجر للبيع: Grunenthal Italia S.r.l.، Via Carlo Bo 11-20143 MILAN
08.0 رقم ترخيص التسويق
37.5 مجم / 325 مجم أقراص مغلفة 10 أقراص AIC No. 036993018
37.5 مجم / 325 مجم أقراص مغلفة 16 قرص AIC No. 036993020
37.5 مجم / 325 مجم أقراص مغلفة 20 قرص AIC No. 036993032
37.5 مجم / 325 مجم أقراص مغلفة 30 قرص AIC No. 036993044
37.5 مجم / 325 مجم أقراص مغلفة 60 قرص AIC No. 036993057
37.5 مجم / 325 مجم أقراص فوارة 10 أقراص في نفطة AIC n. 036993069
37.5 مجم / 325 مجم أقراص فوارة 20 قرص في نفطة AIC n. 036993071
37.5 مجم / 325 مجم أقراص فوارة 30 قرص في نفطة AIC n. 036993083
37.5 مجم / 325 مجم أقراص فوارة 40 قرص في نفطة AIC n. 036993095
37.5 مجم / 325 مجم أقراص فوارة 10 أقراص في أنبوب AIC رقم. 036993107
37.5 مجم / 325 مجم أقراص فوارة 20 قرص في أنبوب AIC رقم. 036993119
37.5 مجم / 325 مجم أقراص فوارة 30 قرص في أنبوب AIC رقم. 036993121
37.5 مجم / 325 مجم أقراص فوارة 40 قرص في أنبوب AIC رقم. 036993133
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
4 أبريل 2008
10.0 تاريخ مراجعة النص
29 أبريل 2015