المكونات النشطة: الجلوتاثيون
TAD® 600 ملغ / 4 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن
لماذا يستخدم Tad 600؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
الجلوتاثيون هو ثلاثي الببتيد الفسيولوجي الذي يتدخل في العديد من العمليات البيولوجية ويلعب دورًا مهمًا في تفاعلات إزالة السموم ، وحماية الخلايا من التأثير الضار للعوامل الغريبة الحيوية ، والمؤكسدات البيئية وداخل الخلايا والإشعاع.
ينتمي الجلوتاثيون المعطى بالحقن إلى مجموعة الترياق الدوائية.
مؤشرات العلاجية
الوقاية من الاعتلال العصبي بعد العلاج الكيميائي بالسيسبلاتين أو نظائرها.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Tad 600
فرط الحساسية للمادة الفعالة.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Tad 600
لا شيء على وجه الخصوص.
التفاعلات أي الأدوية أو الأطعمة يمكنها تعديل تأثير Tad 600
لم يتم وصف حالات التفاعلات الدوائية مع الجلوتاثيون.عند الجرعات الموصى بها ، لا يتداخل TAD مع النشاط العلاجي لعامل العلاج الكيميائي.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
تشير البيانات المتاحة إلى أن الجلوتاثيون ، بسبب طبيعته كمادة موجودة فيزيولوجيا في الخلايا ، لا يؤدي إلى آثار غير مرغوب فيها في النساء الحوامل أو المرضعات. لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالحمل والجنين. النمو أو الولادة أو تطور ما بعد الولادة.
في الأطفال ، لم يتم إثبات الأمان والفعالية.
تحذير: يجب فحص المنتجات المستخدمة بالحقن بصريًا ، قبل الإعطاء ، عندما تسمح الحاوية أو المحلول بذلك ، للكشف عن وجود جزيئات أو تلوين غير طبيعي. لا تستخدمه إذا لوحظ وجود عكر أو ترسب.
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال.
الجرعة وطريقة الاستخدام. كيفية استخدام Tad 600: الجرعة
الجرعة
الجرعة اليومية الموصى بها بشكل عام من TAD في المرضى الذين يتلقون السيسبلاتين أو العلاج الكيميائي التناظري هي 1.5 جم / م 2 (ما يعادل 2500 مجم) تدار ببطء في الوريد. ومع ذلك ، فإن الجرعة تعتمد على العمر والوزن والحالة السريرية للمريض ، ويجب أن ترتبط أيضًا بجرعة ونظام جرعات العلاج الكيميائي. تحدث في غضون 15 إلى 30 دقيقة قبل بدء العلاج الكيميائي.
في حالة العلاجات طويلة الأمد ، يمكن استخدام أقل جرعات من المنتج (600 مجم) عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي ببطء.
طريقة الإعطاء
أعد تكوين المحلول في قنينة المسحوق عن طريق سحب الماء الموجود في قنينة المذيب باستخدام محقنة مزودة بإبرة مناسبة. أزل لسان القارورة الألومنيوم وعقم السدادة بقطعة قطن مبللة بالكحول ، ثم أدخل إبرة الحقنة في القارورة من خلال مركز السدادة المطاطية وتوجيه تدفق الماء إلى الجدار الزجاجي للقارورة. رجها بلطف لتسهيل الذوبان الكامل ، ثم قم بإدارة المحلول الذي تم الحصول عليه عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي البطيء.
هام: استخدم مباشرة بعد فتح العبوات ، يجب أن يكون المحلول المعاد تكوينه صافياً وخالياً من الجسيمات المرئية ، ويستخدم للإعطاء مرة واحدة دون انقطاع ولا يمكن استخدام أي بقايا.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا أخذت 600 تاد أكثر من اللازم
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة. إذا لزم الأمر ، يمكن استخدام علاجات الأعراض.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Tad 600
تم الإبلاغ عن حدوث طفح جلدي نادرًا جدًا بعد الإعطاء العضلي واختفى عند التوقف عن العلاج. تم الإبلاغ أيضًا عن ألم في موقع الحقن.
كما هو الحال مع جميع المحاليل الوريدية ، والتفاعلات الحموية ، والتهابات موقع الحقن ، والتخثر الوريدي أو التهاب الوريد ، قد يحدث انتشار خارج الوريد.
في حالة حدوث تفاعل عكسي فوري أثناء التسريب في الوريد ، قم بمقاطعة الإعطاء ، وحيثما أمكن ، احتفظ بالسائل المتبقي غير المعطى للاختبارات الممكنة.
إن الامتثال للتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.
من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه ، حتى لو لم يتم وصفه في نشرة الحزمة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة. يشير هذا التاريخ إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
تحتوي كل قنينة مسحوق على:
المادة الفعالة: جلوتاثيون ملح الصوديوم 646 مجم يكافئ الجلوتاثيون 600 مجم. تحتوي كل قنينة مذيب على:
السواغ: ماء للحقن.
يحتوي المحلول المعاد تكوينه على 150 مجم / مل من الجلوتاثيون.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
مسحوق ومذيب لمحلول الحقن.
تحتوي العبوة على 10 قوارير سعة 600 ملجم مسحوق و 10 قوارير مذيبات سعة 4 مل.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
صبي
02.0 التركيب النوعي والكمي
600 مجم / 4 مل مسحوق ومذيب للحقن
تحتوي قنينة واحدة من المسحوق:
المادة الفعالة: جلوتاثيون ملح الصوديوم 646 مجم يساوي الجلوتاثيون 600 مجم.
يحتوي المحلول المعاد تكوينه على 150 مجم / مل من الجلوتاثيون.
2500 ملغ / 25 مل مسحوق ومذيب لمحلول التسريب
زجاجة واحدة من المسحوق تحتوي على:
المادة الفعالة: جلوتاثيون ملح الصوديوم 2680 مجم يساوي الجلوتاثيون 2500 مجم.
يحتوي المحلول المعاد تكوينه على 100 مجم / مل من الجلوتاثيون.
بالنسبة للسواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
مسحوق ومذيب لمحلول الحقن.
مسحوق ومذيب لمحلول التسريب.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الوقاية من الاعتلال العصبي بعد العلاج الكيميائي بالسيسبلاتين أو نظائرها.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
الجرعة اليومية الموصى بها بشكل عام من TAD في المرضى الذين يتلقون السيسبلاتين أو العلاج الكيميائي التناظري هي 1.5 جم / م 2 (ما يعادل 2.5 جم) تدار ببطء عن طريق الوريد. ومع ذلك ، فإن الجرعة تعتمد على العمر والوزن والحالة السريرية للمريض ، ويجب أيضًا أن ترتبط بجرعة ونظام جرعات العلاج الكيميائي.
في حالة إعطاء الجلوتاثيون مع العلاج الكيميائي ، يجب أن يتم التسريب الوريدي لـ TAD في غضون 15 - 30 دقيقة قبل بدء العلاج الكيميائي.
في حالة العلاجات طويلة الأمد ، يمكن استخدام أقل جرعات من المنتج (600 مجم) عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي ببطء.
لطرق التحضير والإدارة ، انظر القسم 6.6.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
في الأطفال ، لم يتم إثبات الأمان والفعالية.
انتباه: يجب فحص المنتجات المخصصة للاستخدام بالحقن بصريًا ، قبل الإعطاء ، عندما تسمح الحاوية أو المحلول بذلك ، للكشف عن وجود جزيئات أو ألوان غير طبيعية. لا تستخدمه إذا لوحظ وجود عكر أو ترسب.
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لم يتم وصف حالات التفاعلات الدوائية مع الجلوتاثيون في الأدبيات.
عند الجرعات الموصى بها ، لا يتداخل TAD مع النشاط العلاجي لعامل العلاج الكيميائي.
04.6 الحمل والرضاعة
تشير البيانات المتاحة إلى أن الجلوتاثيون ، بسبب طبيعته كمادة موجودة من الناحية الفسيولوجية في الخلايا ، لا يؤدي إلى تأثيرات غير مرغوبة لدى النساء الحوامل أو المرضعات.الدراسات قبل السريرية لا تشير إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة على الحمل ، وتطور الجنين ، والولادة أو تطور ما بعد الولادة (انظر القسم 5.3).
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
TAD ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
تم الإبلاغ عن حدوث طفح جلدي نادرًا جدًا بعد الإعطاء العضلي واختفى عند التوقف عن العلاج. تم الإبلاغ أيضًا عن ألم في موقع الحقن.
كما هو الحال مع جميع المحاليل الوريدية ، والتفاعلات الحموية ، والتهابات موقع الحقن ، والتخثر الوريدي أو التهاب الوريد ، قد يحدث انتشار خارج الوريد.
في حالة حدوث تفاعل عكسي فوري أثناء التسريب في الوريد ، قم بمقاطعة الإعطاء ، وحيثما أمكن ، احتفظ بالسائل المتبقي غير المعطى للاختبارات الممكنة.
04.9 جرعة زائدة
لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة. إذا لزم الأمر ، يمكن استخدام علاجات الأعراض.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
ATC: V03AB32 - مضادات.
الجلوتاثيون (GSH) عبارة عن ثلاثي ببتيد فسيولوجي يتكون من حمض الجلوتاميك والسيستين والجليسين ، والذي يتدخل في العديد من العمليات البيولوجية ويلعب دورًا مهمًا في تفاعلات إزالة السموم ، وحماية الخلايا من التأثير الضار للعوامل الغريبة الحيوية ، والمؤكسدات البيئية وداخل الخلايا (خالية الجذور ، وسيطة الأكسجين التفاعلية) والإشعاع. أثبتت الدراسات قبل السريرية والسريرية الدور الوقائي للجلوتاثيون في العديد من الحالات المرضية التي تسبب تلف الخلايا ، مثل التسمم بمواد مثل الكحول الإيثيلي ، الباراسيتامول ، الساليسيليك ، الفينوباربيتال ، مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، المبيدات الحشرية الفوسفورية العضوية ، إلخ. وقد لوحظ أيضًا أن العديد من العلاجات الكيميائية تقلل من الأنسجة والمستويات داخل الخلايا من GSH الداخلي ، مما يؤدي إلى تفاقم حالة الإجهاد التأكسدي الناجم عن الورم.
فيما يتعلق بالسمية العصبية على وجه الخصوص من عقاقير العلاج الكيميائي مثل سيسبلاتين ومشتقاته ، فمن المعتقد أن ذلك يرجع إلى تراكم البلاتين في الجهاز العصبي المحيطي ، وخاصة في العقد العصبية الجذرية الخلفية. في حالة أوكساليبلاتين يبدو أنه يرجع تراكم البلاتين إلى الإزالة الأبطأ بدلاً من زيادة الترسب ، وهذا يشير إلى استخدام عوامل مثل الجلوتاثيون القادر على منع التراكم الأولي للبلاتين في العقد العصبية الجذرية الخلفية.
أكدت العديد من الدراسات السريرية هذا التأثير للجلوتاثيون: فهي توضح كيف أن تسريب الجلوتاثيون قبل إعطاء مضاد للبلاستيك في المرضى الذين يعانون من سرطان المبيض وسرطان المعدة وسرطان القولون والمستقيم يمارس حماية فعالة ضد الكلى والتسمم العصبي الناجم عن سيسبلاتين وأوكساليبلاتين ، مما يسمح ، إذا لزم الأمر ، تحقيق جرعات تراكمية أعلى من مضادات اللدائن.
05.2 خصائص حركية الدواء
بعد التسريب الوريدي للجلوتاثيون بجرعة 2 جم / م 2 لدى متطوعين أصحاء ، زاد تركيز الجلوتاثيون الكلي في البلازما من 17.5 ± 13.4 ميكرولتر / لتر (يعني ± SD) إلى 823 ± 326 ميكرولتر / لتر. تم حساب حجم توزيع الجلوتاثيون الخارجي ليكون 176 ± 107 مل / كغ ووجد أن نصف عمر البلازما 14.1 ± 9.2 دقيقة ، وزاد تركيز السيستين في البلازما من 8.9 ± 3.5 مكمول / لتر 114 ± 45 مكمول / لتر بعد التسريب. على الرغم من الزيادة في السيستين ، انخفض تركيز البلازما الكلي لسيستين وسيستين وثاني كبريتيد مختلط ، مما يشير إلى "زيادة مرور السيستين إلى الخلايا".
أظهر إفراز البول من الجلوتاثيون والكيس (e) في أ أ زيادة قدرها 300 ٪ و 10 ٪ على التوالي في 90 دقيقة بعد التسريب.
تشير هذه البيانات إلى أن إعطاء الجلوتاثيون في الوريد يزيد بشكل ملحوظ من تركيز مركبات السلفهيدريل في المسالك البولية وبالتالي زيادة توافر السيستين على المستوى الخلوي. يبرر التركيز العالي للسيستين داخل الخلايا التأثير الوقائي ضد الكائنات الحيوية الغريبة ، لأنه يترجم ، بشكل مباشر أو غير مباشر ، إلى زيادة في التخليق الحيوي للجلوتاثيون.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر على البشر بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية المتكررة للجرعات ، والسمية الجينية ، والسمية الإنجابية.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
TAD "600 ملغ / 4 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن"
تحتوي قوارير المسحوق على المادة الفعالة فقط وأمبولات المذيبات تحتوي على ماء للحقن.
TAD "2500 مجم / 25 مل مسحوق ومذيب لمحلول التسريب"
تحتوي قنينة المسحوق على العنصر النشط فقط وقارورة المذيب تحتوي على ماء للحقن.
06.2 عدم التوافق
في حالة عدم وجود دراسات عدم التوافق ، يجب عدم خلط المنتج الطبي مع منتجات أخرى.
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات تشير إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
المحلول المعاد تكوينه مستقر لمدة 8 ساعات عند درجة حرارة الغرفة.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
TAD "600 ملغ / 4 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن" 5 قوارير مسحوق + 5 قوارير مذيب 4 مل
TAD "600 ملغ / 4 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن" 10 قوارير مسحوق + 10 قوارير مذيب 4 مل
العنصر النشط ، على شكل مسحوق أبيض مجفف بالتجميد ، موجود في قوارير زجاجية من النوع الثالث مغطاة ومختومة.
تحتوي قوارير المذيبات الزجاجية من النوع الأول على ماء للحقن.
TAD "2500 ملغ / 25 مل مسحوق ومذيب لمحلول التسريب" 1 قنينة مسحوق + 1 قنينة مذيب 25 مل
يتم احتواء المادة الفعالة في قنينة زجاجية من النوع الثالث بقطر فم يبلغ 29 مم ، ومغطاة ومختومة.
قنينة المذيب ، زجاج من النوع الأول ، مغطاة ومختومة ، تحتوي على ماء للحقن.
تحتوي العبوة أيضًا على مجموعة تسريب في الوريد بما في ذلك سنبلة مزدوجة الطرف (جهاز نقل) لتحضير المحلول في وقت لاحق.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
TAD "600 ملغ / 4 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن"
أعد تكوين المحلول في قنينة المسحوق عن طريق سحب الماء الموجود في قنينة المذيب باستخدام محقنة مزودة بإبرة مناسبة. قم بإزالة لسان القارورة الألومنيوم وعقم السدادة بقطعة قطن مبللة بالكحول ، ثم أدخل إبرة الحقنة في القارورة من خلال مركز السدادة المطاطية وتوجيه تدفق الماء إلى الجدار الزجاجي للقارورة. رجها بلطف لتسهيل الذوبان الكامل ، ثم قم بإدارة المحلول الذي تم الحصول عليه عن طريق الحقن العضلي أو الوريدي البطيء.
TAD "2500 مجم / 25 مل مسحوق ومذيب لمحلول التسريب"
أولاً ، تابع إعادة تكوين المحلول تحت ظروف معقمة باستخدام الطرق التالية:
1. اسحب لسان قنينة المسحوق المصنوع من الألومنيوم وعقم الغطاء بقطعة قطن مغموسة في الكحول
2. قم بإزالة غطاء واحد من السنبلة ذات الرؤوس المزدوجة التي يمكن التخلص منها (المدفق) وأدخل الطرف في قنينة المسحوق من خلال مركز السدادة المطاطية.
3. اسحب لسان قنينة الماء المصنوع من الألومنيوم وعقم السدادة المطاطية ، وأزل الغطاء الثاني من وحدة النقل وأدخل الطرف في قنينة الماء ، وقلبه رأسًا على عقب
4. رجها لفترة وجيزة لتسهيل تدفق الماء إلى قنينة المسحوق ، بمجرد إفراغ قنينة الماء ، قم بإزالة السكب ورجها لتسهيل الذوبان
يتم بعد ذلك تنفيذ المحلول المعاد تكوينه عن طريق الوريد على النحو التالي:
5. قم بتطهير سدادة القارورة مرة أخرى ، ثم قم بإزالة غطاء السنبلة الموجود في نهاية مجموعة التسريب وأدخله في وسط سدادة القارورة ؛
6. ضع مشبك الخرطوم وشد الخرطوم بالكامل ؛
7. قم بإزالة غطاء حامل الإبرة ووضع إبرة ؛
8. اضغط على درج التنقيط لملئه في منتصف الطريق تقريبًا ، ثم افتح مشبك الخرطوم حتى يهرب كل الهواء من المجموعة ؛
9. أغلق مشبك الخرطوم تمامًا ، أدخل الإبرة في الوريد وأعد فتح مشبك الخرطوم ببطء حتى يتحقق التدفق المطلوب.
استخدم مباشرة بعد فتح العبوات. يجب أن يكون المحلول المعاد تكوينه صافياً وخالياً من الجسيمات المرئية. وهو مخصص لمرة واحدة دون انقطاع ولا يمكن استخدام أي بقايا.
يجب التخلص من المنتجات غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للمتطلبات القانونية المحلية.
07.0 حامل ترخيص التسويق
Biomedica Foscama Group S.p.A.
عبر مكاتب النائب العام ، 49
00186 روما - (إيطاليا)
08.0 رقم ترخيص التسويق
TAD "600 ملغ / 4 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن" 5 قوارير مسحوق + 5 قوارير مذيب 4 مل - AIC n. 027154032
TAD "600 ملغ / 4 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن" 10 قوارير مسحوق + 10 قوارير مذيب 4 مل - AIC n. 027154044
TAD "2500 ملغ / 25 مل مسحوق ومذيب لمحلول التسريب" 1 قنينة مسحوق + 1 قنينة مذيب 25 مل - AIC n. 027154057
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول تسويق: 02 نوفمبر 1989
10.0 تاريخ مراجعة النص
28 يوليو 2014
