ياسمينيل - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ياسمينيل - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها العمر الافتراضي والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات الفعالة: إيثينيل إستراديول ودروسبيرينون

ياسمينيل 0.02 مجم / 3 مجم أقراص مغلفة

لماذا تستخدم ياسمينيل؟ لما هذا؟

ياسمينيل هي حبوب منع الحمل وتستخدم لمنع الحمل.
يحتوي كل قرص على كمية صغيرة من اثنين من الهرمونات الأنثوية ، دروسبيرينون وإيثينيل استراديول.
حبوب منع الحمل التي تحتوي على نوعين من الهرمونات تسمى حبوب منع الحمل المركبة.

موانع الاستعمال عند عدم استعمال ياسمينيل

متى يجب ألا تستخدم ياسمينيل

لا يجوز إستعمال Yasminelle إذا كان لديك أي من الحالات المذكورة أدناه. إذا كان لديك أي من الشروط المذكورة أدناه ، فيرجى الاتصال بطبيبك. سيناقش طبيبك معك طرق تحديد النسل الأخرى التي قد تكون أكثر ملاءمة لك.

لا تتناول ياسمينيل:

إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من جلطة دموية في وعاء دموي في الساق (تجلط الأوردة العميقة ، DVT) أو الرئة (الانصمام الرئوي ، PE) أو أعضاء أخرى ؛
إذا كنت تعرف أن لديك اضطرابًا يؤثر على تخثر الدم ، مثل نقص البروتين C ، أو نقص البروتين S ، أو نقص مضاد الثرومبين III ، أو العامل الخامس لايدن أو الأجسام المضادة للفوسفوليبيد ؛
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر قسم "جلطات الدم") ؛ إذا كنت قد أصبت بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من الذبحة الصدرية (حالة تسبب ألمًا شديدًا في الصدر وقد تكون أول علامة على نوبة قلبية) أو نوبة نقص تروية عابرة (TIA - أعراض سكتة دماغية مؤقتة) ؛
إذا كان لديك أي من الأمراض التالية ، والتي يمكن أن تزيد من خطر الإصابة بجلطات الدم: o مرض السكري الشديد مع تلف الأوعية الدموية.
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من نوع من الصداع النصفي يسمى "الصداع النصفي مع الأورة".
إذا كنت تعاني (أو سبق أن عانيت) من مرض في الكبد ولا تزال وظيفة الكبد لديك غير طبيعية
إذا كانت الكليتان لا تعملان بشكل جيد (فشل كلوي).
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت) من سرطان الكبد
إذا كان لديك (أو سبق أن عانيت منه) أو إذا كنت مشتبهًا في إصابتك بسرطان الثدي أو سرطان الأعضاء التناسلية
إذا كنت تعانين من نزيف مهبلي غير مبرر
إذا كنت تعاني من حساسية تجاه إيثينيل إستراديول أو دروسبيرينون أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6) ، يمكن أن تسبب هذه الحالة حكة أو طفح جلدي أو تورم.

احتياطات الاستعمال: ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول ياسمينيل

قبل البدء باستعمال ياسمينيل ، يجب قراءة المعلومات الخاصة بجلطات الدم الواردة في الفقرة 2. من المهم بشكل خاص أن تقرأ أعراض الجلطة الدموية (انظر الفقرة 2 "جلطات الدم"). قبل تناول ياسمينيل ، سيسألك طبيبك بعض الأسئلة حول تاريخك الصحي الشخصي وتاريخ أفراد عائلتك. سيقيس الطبيب أيضًا ضغط دمك ، وبناءً على حالتك الشخصية ، قد يجري أيضًا اختبارات أخرى. تصف هذه النشرة المواقف المختلفة التي يجب أن تتوقف فيها عن تناول ياسمينيل أو التي قد تنخفض فيها سلامة ياسمينيل. في مثل هذه الحالات ، من الضروري الامتناع عن الاتصال الجنسي أو اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل غير الهرمونية ، مثل الواقي الذكري أو وسيلة أخرى للحاجز. لا تستخدم طريقة الإيقاع أو درجة الحرارة الأساسية. في الواقع ، يمكن أن تكون هذه الطرق غير موثوقة لأن ياسمينيل تغير التغيرات الشهرية في درجة حرارة الجسم ومخاط عنق الرحم. ياسمينيل ، مثلها مثل جميع موانع الحمل الهرمونية ، لا تقدم أي حماية ضد الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير ياسمينيل

أخبر طبيبك دائمًا إذا كنت تتناول أي أدوية أو منتجات عشبية. أخبر أي طبيب أو طبيب أسنان آخر يصف دواء آخر (أو صيدلي) أنك تتناول ياسمينيل. سيكونون قادرين على إخبارك إذا كنت بحاجة إلى اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري) وإلى متى.

تؤثر بعض الأدوية على مستويات الدم في ياسمينيل ويمكن أن تجعلها أقل فعالية في منع الحمل أو قد تسبب نزيفًا غير متوقع. وتشمل هذه:

أدوية لعلاج: الصرع (مثل بريميدون ، فينيتوين ، باربيتورات ، كاربامازيبين ، أوكسكاربازيبين) أو السل (مثل ريفامبيسين) أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية والتهاب الكبد الوبائي سي (ريتونافير ، نيفيرابين ، إيفافيرينز المعروفة باسم مثبطات الأنزيم البروتيني ومثبطات النوكليوزيد) التهابات أخرى (الجريزوفولفين) أو ضغط الدم في الرئتين (بوسنتان)
علاج عشبة نبتة سانت جون: قد تؤثر ياسمينيل على تأثير الأدوية الأخرى ، على سبيل المثال: الأدوية التي تحتوي على السيكلوسبورين.
لاموتريجين المضاد للصرع (يمكن أن يؤدي ذلك إلى زيادة وتيرة النوبات) اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

ياسمينيل مع الطعام والشراب

يمكن تناول ياسمينيل مع الطعام أو بدونه ، مع القليل من الماء إذا لزم الأمر.

التحليل المختبري

إذا كنت بحاجة إلى إجراء فحص دم ، أخبر طبيبك أو طاقم المختبر بأنك تتناول حبوب منع الحمل ، حيث يمكن أن تؤثر موانع الحمل الهرمونية على نتائج بعض الاختبارات.

حمل

إذا كنت حاملا ، لا يجوز إستعمال ياسمينيل. إذا حملت أثناء تناول ياسمينيل فعليك التوقف فورًا والاتصال بطبيبك. إذا كنت ترغب في الحمل ، يمكنك التوقف عن تناول ياسمينيل في أي وقت (انظر أيضًا "إذا توقفت عن تناول ياسمينيل")

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

وقت الأكل

لا ينصح باستعمال ياسمينيل بشكل عام أثناء الرضاعة الطبيعية. إذا كنت ترغب في تناول حبوب منع الحمل أثناء الرضاعة الطبيعية ، يجب عليك الاتصال بطبيبك.

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يوجد دليل على أن ياسمينيل تؤثر على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

ياسمينيل تحتوي على اللاكتوز

إذا كنت لا تستطيع تحمل بعض السكريات ، اتصل بطبيبك قبل تناول ياسمينيل.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

متى يجب أن ترى الطبيب؟

اتصل بالطبيب على وجه السرعة

إذا لاحظت علامات محتملة لجلطة دموية قد تشير إلى أنك تعاني من جلطة دموية في الساق (تجلط الأوردة العميقة) ، أو جلطة دموية في الرئة (انسداد رئوي) ، أو نوبة قلبية أو سكتة دماغية (انظر القسم أدناه "جلطات الدم").

للحصول على وصف لأعراض هذه الآثار الجانبية الخطيرة ، انتقل إلى قسم "كيفية التعرف على تجلط الدم".

أخبر طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك.

في بعض الحالات ، يجب أن تكون أكثر حذرًا أثناء استخدام ياسمينيل أو أي قرص مركب آخر وقد يحتاج طبيبك إلى رؤيتك بانتظام. إذا ظهرت هذه الحالة أو ساءت أثناء استخدام ياسمينيل ، عليك إخبار طبيبك.

إذا كان أحد الأقارب المقربين مصابًا أو سبق أن أصيب بسرطان الثدي
إذا كنت تعاني من مرض الكبد أو المرارة
إذا كنت تعاني من مرض السكري
إذا كنت تعاني من الإكتئاب
إذا كنت تعاني من مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي (مرض الأمعاء الالتهابي المزمن).
إذا كنت تعاني من الذئبة الحمامية الجهازية (مرض الذئبة الحمراء ، وهو مرض يؤثر على نظام الدفاع الطبيعي) ؛
إذا كنت تعاني من متلازمة انحلال الدم اليوريمي (HUS ، اضطراب تخثر الدم يسبب الفشل الكلوي).
إذا كنت تعاني من فقر الدم المنجلي (مرض وراثي يصيب خلايا الدم الحمراء).
إذا كان لديك مستويات عالية من الدهون في الدم (فرط شحوم الدم) أو "تاريخ عائلي إيجابي لهذه الحالة". لقد ارتبط ارتفاع نسبة الدهون الثلاثية في الدم بزيادة خطر الإصابة بالتهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس).
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا كنت ستستلقي لفترة طويلة (انظر القسم 2 "جلطات الدم") ؛
إذا كنت قد ولدت للتو ، فإن خطر إصابتك بجلطات دموية أعلى. اسألي طبيبك كم من الوقت بعد ولادة الطفل يمكنك البدء في تناول ياسمينيل.
إذا كان لديك "التهاب في الأوردة تحت الجلد (التهاب الوريد الخثاري السطحي).
إذا كان لديك دوالي.
إذا كنت تعاني من الصرع (انظر "أدوية أخرى وياسمينيل").
إذا كنت تعانين من مرض ظهر لأول مرة أثناء الحمل أو استخدام المنشطات الجنسية سابقًا (على سبيل المثال ، فقدان السمع ، اضطراب في الدم يسمى البورفيريا ، طفح جلدي مع ظهور بثور أثناء الحمل (الهربس الحملي)) ، وهو مرض عصبي يسبب حركات جسدية مفاجئة (رقص سيدنهام). ))
إذا كان لديك أو سبق أن عانيت من الكلف (تغير لون الجلد ، خاصة في الوجه أو الرقبة ، المعروف باسم "بقع الحمل"). في هذه الحالة ، تجنب التعرض المباشر لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية
إذا كنت تعاني من وذمة وعائية وراثية ، فإن الأدوية التي تحتوي على الإستروجين يمكن أن تسبب الأعراض أو تفاقمها. إذا كنت تعاني من أعراض الوذمة الوعائية ، مثل تورم الوجه و / أو اللسان و / أو الحلق و / أو صعوبة في البلع أو وجود خلايا مع صعوبة في التنفس ، فاتصل بطبيبك على الفور.

جلطات الدم

يزيد استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة مثل Yasminelle من خطر الإصابة بجلطة دموية مقارنة بعدم استخدام واحدة ، وفي حالات نادرة ، يمكن أن تؤدي الجلطة الدموية إلى انسداد الأوعية الدموية وتسبب مشاكل خطيرة.

يمكن أن تتطور جلطات الدم

في الأوردة (تسمى "الجلطة الوريدية" أو "الانصمام الخثاري الوريدي" أو VTE)
في الشرايين (يشار إليها باسم "الجلطة الشريانية" أو "الجلطات الدموية الشريانية" أو ATE).

الشفاء من جلطات الدم لا يكون دائما كاملا. في حالات نادرة ، يمكن أن تحدث تأثيرات شديدة طويلة الأمد ، أو في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تكون قاتلة.

من المهم أن تتذكر أن الخطورة الإجمالية لجلطة دموية ضارة مرتبطة بـ ياسمينيل منخفضة.

كيفية التعرف على الجلطة الدموية

قم بزيارة الطبيب فورًا إذا لاحظت أيًا من العلامات أو الأعراض التالية.

هل لديك أي من هذه العلامات؟ ما الذي ربما تعاني منه؟

تورم في رجل واحدة أو على طول وريد في الرجل أو القدم ، خاصة عندما يكون مصحوبًا بما يلي:
ألم أو إيلام في الساق قد لا يشعران بهما إلا عند الوقوف أو المشي
زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة
تغير في لون جلد الساق ، مثل تحول لونه إلى شاحب أو أحمر أو أزرق

ضيق التنفس المفاجئ وغير المبرر أو التنفس السريع ؛
السعال المفاجئ بدون سبب واضح ، مما قد يؤدي إلى خروج الدم ؛
- ألم حاد في الصدر قد يزداد مع التنفس العميق.
دوار شديد أو دوار.
ضربات قلب سريعة أو غير منتظمة.
ألم شديد في المعدة إذا لم تكن متأكدًا ، أخبر طبيبك لأن بعض هذه الأعراض مثل السعال أو ضيق التنفس قد يتم الخلط بينها وبين حالة أكثر اعتدالًا مثل "عدوى الجهاز التنفسي (مثل" نزلات البرد ").

الانسداد الرئوي الأعراض التي تحدث بشكل متكرر في عين واحدة:

فقدان البصر الفوري أو
تشوش رؤية غير مؤلم يمكن أن يتطور إلى فقدان الرؤية

تخثر الوريد الشبكي (جلطة دموية في العين)

ألم في الصدر ، وعدم الراحة ، والشعور بالضغط أو الثقل
الإحساس بالضغط أو الامتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم الصدر ؛
الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.
عدم الراحة في الجزء العلوي من الجسم يمتد إلى الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة ؛
التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.
ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس ؛
ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة

نوبة قلبية

خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم ؛
ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.
صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛
صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق ؛
الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول دون سبب معروف ؛
فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون نوبات. يمكن أن تكون أعراض السكتة الدماغية في بعض الأحيان قصيرة ، مع تعافي فوري وكامل تقريبًا ، ولكن لا تزال بحاجة إلى زيارة الطبيب بشكل عاجل حيث قد تكون معرضًا لخطر الإصابة بسكتة دماغية أخرى.

السكتة الدماغية

تورم وتغير لون أحد الأطراف إلى اللون الأزرق الباهت ؛
آلام شديدة في المعدة (بطن حاد).

جلطات دموية تسد الأوعية الدموية الأخرى

جلطات دموية في الوريد

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في الوريد؟

ارتبط استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة بزيادة خطر تكون جلطات دموية في الأوردة (تجلط وريدي) ، ومع ذلك ، فإن هذه الآثار الجانبية نادرة الحدوث ، وفي معظم الحالات تحدث في السنة الأولى من استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة.
إذا تشكلت جلطة دموية في وريد في الرجل أو القدم ، فيمكن أن تسبب تجلط الأوردة العميقة (DVT).
إذا انتقلت الجلطة الدموية من الرجل واستقرت في الرئة ، يمكن أن تسبب "انسدادًا رئويًا".
في حالات نادرة جدًا ، يمكن أن تتكون جلطة في عضو آخر مثل العين (تجلط الوريد الشبكي).

متى يكون خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد أعلى؟

الخطورة لتطور خثرة دموية في الوريد هي الأعلى خلال السنة الأولى من تناول وسيلة منع حمل هورمونية مركبة لأول مرة. قد يكون الخطر أكبر إذا أعدت تناول موانع حمل هرمونية مركبة (نفس الدواء أو دواء مختلف) بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.

بعد السنة الأولى ، تنخفض الخطورة ولكن دائمًا ما تكون أعلى بقليل مما لو كنت لا تستخدمين وسيلة منع حمل هورمونية مركبة.

عندما تتوقف عن تناول ياسمينيل ، فإن خطر الإصابة بجلطة دموية يعود إلى طبيعته في غضون أسابيع قليلة.

ما هو خطر الإصابة بجلطة دموية؟

تعتمد الخطورة على الخطورة الطبيعية للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ونوع موانع الحمل الهرمونية المركبة التي تتناولينها.

إن الخطورة الإجمالية لتطور جلطة دموية في الساق أو الرئة (DVT أو PE) مع Yasminelle منخفضة.

من بين 10000 امرأة لا تستعملن أي وسيلة منع حمل هورمونية مركبة ولم تكن حوامل ، حوالي 2 ستُصابن بجلطة دموية في غضون عام.
من بين 10000 امرأة اللواتي يستخدمن وسيلة منع حمل هورمونية مركبة تحتوي على الليفونورجيستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات ، حوالي 5-7 سيطورن جلطة دموية في السنة.
من بين 10000 امرأة تستخدم وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على دروسبيرينون ، مثل ياسمينيل ، ستصاب حوالي 9-12 امرأة بجلطة دموية في غضون عام.
يعتمد خطر تكوين جلطة دموية على تاريخك الطبي (انظر تحت عنوان "العوامل التي تزيد من خطر تكوين جلطة دموية").

خطر الإصابة بجلطة دموية في عام واحد النساء اللواتي لا يستخدمن حبوب هورمون مركبة وغير حوامل حوالي 2 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل الهرمونية المركبة التي تحتوي على الليفونورجستريل ، نوريثيستيرون أو نورجستيمات حوالي 5-7 من كل 10000 امرأة النساء اللواتي يستخدمن ياسمينيل حوالي 9-12 امرأة من أصل 10000

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الوريد

خطر الإصابة بجلطة دموية عند تناول ياسمينيل منخفض ولكن بعض الحالات تزيد من الخطورة. خطره أكبر:

إذا كنت تعاني من زيادة الوزن الشديد (مؤشر كتلة الجسم أو مؤشر كتلة الجسم يزيد عن 30 كجم / م 2) ؛
إذا كان أحد الأقارب قد أصيب بجلطة دموية في الساق أو الرئة أو أي عضو آخر في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة يمكن أن يكون لديك اضطراب وراثي في تخثر الدم.
إذا كنت ستخضع لعملية جراحية أو إذا اضطررت إلى الاستلقاء لفترة طويلة بسبب إصابة أو مرض أو إذا كان لديك ساق في جبيرة. قد تحتاج إلى التوقف عن تناول ياسمينيل قبل أسابيع قليلة من الجراحة أو في الفترة التي تكون فيها أقل قدرة على الحركة ، إذا كان عليك التوقف عن تناول ياسمينيل ، اسأل طبيبك متى يمكنك البدء في تناوله مرة أخرى.
كلما تقدمت في العمر (خاصة فوق سن 35) ؛
إذا كنت قد أنجبت قبل أقل من بضعة أسابيع. يزيد خطر الإصابة بجلطة دموية مع زيادة عدد الحالات التي تعاني منها من هذا النوع.

قد يزيد السفر الجوي (الذي يستمر لأكثر من 4 ساعات) بشكل مؤقت من خطر الإصابة بجلطة دموية ، خاصة إذا كان لديك بعض عوامل الخطر الأخرى المدرجة.

من المهم أن تخبر طبيبك إذا كان أي منها ينطبق عليك ، حتى لو لم تكن متأكدًا. قد يقرر طبيبك أن ياسمينيل بحاجة إلى التوقف.

إذا تغيرت أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدامك ياسمينيل ، على سبيل المثال إذا كان أحد أقربائك مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.

جلطات دموية في الشريان

ماذا يمكن أن يحدث إذا تشكلت جلطة دموية في "الشريان"؟

مثل الجلطات الدموية في الوريد ، يمكن أن تسبب الجلطات في الشريان مشاكل خطيرة ، على سبيل المثال ، يمكن أن تسبب نوبة قلبية أو سكتة دماغية.

العوامل التي تزيد من خطر الإصابة بجلطة دموية في الشريان

من المهم ملاحظة أن خطر الإصابة بالنوبات القلبية أو السكتة الدماغية المرتبطة باستخدام ياسمينيل منخفض جدًا ولكن يمكن أن يزيد:

مع تقدم العمر (فوق 35 سنة) ؛
إذا كنت تدخن. عند إستعمال وسيلة منع حمل هورمونية مركبة مثل Yasminelle ، يُنصح بالتوقف عن التدخين. إذا كنت غير قادر على الإقلاع عن التدخين وكان عمرك أكبر من 35 عامًا ، فقد ينصحك طبيبك باستخدام نوع مختلف من وسائل منع الحمل ؛
إذا كنت تعاني من زيادة الوزن.
إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم.
إذا أصيب أحد أفراد أسرتك المباشرة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية في سن مبكرة (أقل من حوالي 50 عامًا). في هذه الحالة ، قد تكون أيضًا في خطر كبير للإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية ؛
إذا كان لديك أو لدى أحد أقاربك نسبة عالية من الدهون في الدم (كولسترول أو الدهون الثلاثية).
إذا كنت تعاني من الصداع النصفي ، خاصة الصداع النصفي المصحوب بأورة.
إذا كان لديك أي مشاكل في القلب (عيب في الصمام ، اضطراب ضربات القلب يسمى الرجفان الأذيني).
إذا كنت تعاني من مرض السكري.

إذا كان لديك أكثر من حالة من هذه الحالات أو إذا كان أي منها شديد الخطورة ، فقد يكون خطر الإصابة بجلطة دموية أعلى.

إذا تغير أي من الحالات المذكورة أعلاه أثناء استخدام ياسمينيل ، على سبيل المثال إذا بدأت بالتدخين ، أو إذا كان أحد أقربائك المقربين مصابًا بتجلط الدم دون سبب معروف ، أو إذا زاد وزنك كثيرًا ، فاتصل بطبيبك.

ياسمينيل والسرطان

يُلاحظ سرطان الثدي بشكل متكرر أكثر قليلاً عند النساء اللائي يستخدمن الحبوب المركبة ، لكن من غير المعروف ما إذا كان هذا بسبب العلاج. على سبيل المثال ، من الممكن أن يتم تشخيص المزيد من السرطانات لدى النساء اللواتي يستخدمن حبوب منع الحمل لأنهن يخضعن لفحوصات طبية متكررة. يقل حدوث سرطان الثدي تدريجياً بعد التوقف عن تناول حبوب منع الحمل المركبة ، ومن المهم أن تفحصي ثدييك بانتظام وأن تتصلي بطبيبك إذا شعرت بأي كتلة.

لوحظت أورام الكبد الحميدة ، وفي حالات نادرة ، أورام الكبد الخبيثة في حالات نادرة لدى النساء اللائي يستخدمن حبوب منع الحمل. اتصل بطبيبك إذا كنت تعاني من آلام شديدة في البطن.

نزيف ما بين الحيض

خلال الأشهر القليلة الأولى من تناول ياسمينيل ، قد تعاني من نزيف غير متوقع (نزيف خارج أسبوع الراحة). إذا استمر هذا النزيف لأكثر من بضعة أشهر ، أو بدأ بعد بضعة أشهر ، يجب أن يتحقق طبيبك من الخطأ.

ماذا تفعلين إذا لم يظهر الحيض أثناء الإجازة

إذا كنت قد تناولت جميع الأقراص بشكل صحيح ، ولم تعانين من القيء أو الإسهال الشديد ولم تتناولي أي أدوية أخرى ، فمن المستبعد جدًا أن تكوني حامل.

إذا لم تظهر الدورة مرتين على التوالي ، فقد تكون حاملاً. اتصل بطبيبك على الفور. لا تبدأي العلبة التالية حتى تتأكدي من أنك لست حاملاً.

الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء. كيفية استخدام ياسمينيل: الجرعات

تناول قرص واحد من ياسمينيل كل يوم مع قليل من الماء إذا لزم الأمر. يمكنك تناول الأقراص مع الطعام أو بدونه ، ولكن يجب تناولها في نفس الوقت تقريبًا كل يوم.

تحتوي العبوة على ٢١ قرص. بجانب كل قرص يتم طباعته في يوم الأسبوع الذي يجب أن يؤخذ فيه. على سبيل المثال ، إذا بدأت يوم الأربعاء ، خذ الجهاز اللوحي بجوار يوم الأربعاء. اتبع تعليمات الأسهم الموجودة على اللويحة حتى تأخذ 21 قرصًا بالكامل.

لذلك لا تتناول الأقراص لمدة 7 أيام. خلال هذه الأيام السبعة (ما يسمى بأسبوع الانسحاب) يجب أن يظهر الحيض. وهذا ما يسمى "نزيف الانسحاب" ويبدأ عادة في اليوم الثاني أو الثالث من أسبوع الانسحاب.

إبدئي بعلبة جديدة في اليوم الثامن بعد آخر قرص من ياسمينيل (أي بعد 7 أيام راحة) ، بغض النظر عما إذا كانت الدورة الشهرية قد توقفت أم لا. هذا يعني أنه يجب أن تبدأي كل نفطة جديدة من ياسمينيل في نفس اليوم من الأسبوع وستبدأ دورتك الشهرية أيضًا في نفس اليوم من كل شهر.

بتناول ياسمينيل كما هو مذكور أعلاه ، فأنت محمي من الحمل حتى خلال الأيام السبعة التي لا تتناولين فيها الأقراص.

متى يمكن أن تبدأ أول نفطة؟

إذا لم تستخدمي وسائل منع الحمل الهرمونية في الشهر السابق

ابدأي بتناول ياسمينيل في اليوم الأول من دورتك الشهرية (أي اليوم الأول من دورتك الشهرية). إذا بدأت في اليوم الأول من دورتك الشهرية ، فإن تأثير منع الحمل يكون فوريًا. يمكنك أيضًا البدء في تناول ياسمينيل بين اليوم الثاني والخامس من دورتك الشهرية ، ولكن في هذه الحالة يجب عليك اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري) من أجل أول 7 أيام.

التغيير من موانع الحمل الهرمونية المركبة أو الحلقة أو اللاصقة المهبلية لمنع الحمل

ابدأ بتناول Yasminelle في اليوم التالي لآخر قرص نشط (آخر قرص يحتوي على المكونات النشطة) من الحبة السابقة ، أو على أبعد تقدير في اليوم التالي لنهاية الفترة الخالية من الأقراص (أو بعد آخر قرص غير فعال من القرص. الحبة السابقة). عند التبديل من الحلقة أو اللاصقة المهبلية لمنع الحمل ، اتبعي نصيحة طبيبك.

التغيير من طريقة تحتوي على البروجستيرون فقط (حبوب منع الحمل تحتوي على البروجستيرون فقط ، أو الحقن ، أو الزرع ، أو نظام داخل الرحم الذي يفرز البروجستيرون (IUS))

يمكنك التبديل في أي يوم من حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (من الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) في يوم إزالتها ، من الحقنة عندما يكون لديك الحقنة التالية) ، ولكن في جميع هذه الحالات ، اتخذي تدابير إضافية لمنع الحمل (مثل الواقي الذكري) أول 7 أيام من تناول الأقراص.

بعد الإجهاض

اتبع نصيحة طبيبك.

بعد الولادة

يمكنك البدء بتناول ياسمينيل بين اليوم 21 واليوم 28 بعد الولادة. إذا بدأت بعد اليوم 28 ، فاستخدمي ما يسمى بطريقة الحاجز (مثل الواقي الذكري) خلال الأيام السبعة الأولى من تناول ياسمينيل. إذا ، بعد الإنجاب ، لقد مارست الجماع قبل بدء ياسمينيل (أو إعادة تشغيله) ، تأكدي من أنك لست حاملاً أو انتظري دورتك الشهرية.

إذا كنت مرضعة وترغبين في بدء (أو إعادة تشغيل) ياسمينيل

اقرأ قسم "الرضاعة الطبيعية".

اطلب من طبيبك النصيحة إذا لم تكن متأكدًا من موعد البدء.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من ياسمينيل

إذا تناولت ياسمينيل أكثر مما يجب

لا توجد تقارير عن آثار ضارة خطيرة لتناول الكثير من أقراص ياسمينيل.

إذا تناولت عدة أقراص في وقت واحد ، فقد تشعر بالغثيان أو القيء. يمكن أن تعاني الفتيات الصغيرات من نزيف مهبلي.

إذا تناولت الكثير من أقراص ياسمينيل ، أو وجدت أن طفلًا قد تناول بعض الأقراص ، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي على الفور.

إذا نسيت تناول ياسمينيل

إذا تأخرت عن تناول الجهاز اللوحي أقل من 12 ساعة ، فلن يتم تقليل الحماية من وسائل منع الحمل.تناول القرص بمجرد أن تتذكر ثم تناول الأقراص التالية كما هو مخطط.
إذا تأخرت أكثر من 12 ساعة في تناول الجهاز اللوحي ، فقد يتم تقليل الحماية المانعة للحمل.كلما فاتتك أقراص أكثر ، زاد خطر الحمل.

تزداد خطورة حدوث حماية غير كاملة لوسائل منع الحمل في أعظمها إذا نسيت تناول قرص في بداية العلبة أو في نهايتها ، لذلك يجب عليك اتباع التعليمات أدناه (انظر أيضًا الرسم البياني أدناه):

تم نسيان أكثر من جهاز لوحي في هذه الحزمة

تحدث إلى طبيبك.

نسي قرص واحد في الأسبوع الأول

خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني أنه يجب عليك تناول قرصين في نفس الوقت. ثم استمري في تناول الأقراص في الوقت المعتاد واتخذي وسائل منع الحمل الإضافية للأيام السبعة التالية ، مثل الواقي الذكري. إذا مارست الجماع في الأسبوع الذي يسبق النسيان ، فقد تكونين حاملاً. في هذه الحالة ، يرجى الاتصال بطبيبك.

نسي قرص واحد في الأسبوع الثاني

خذ القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني أنه يجب عليك تناول قرصين في نفس الوقت. ثم استمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد. يتم الحفاظ على سلامة حبوب منع الحمل ، وبالتالي ليس من الضروري اتخاذ احتياطات إضافية.

نسيان قرص واحد في الأسبوع 3

يمكنك الاختيار بين احتمالين:

يمكنك تناول القرص المنسي بمجرد أن تتذكر ، حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت. استمر في تناول الأقراص في الوقت المعتاد. تخطي الفترة الزمنية الخالية من الأقراص وابدئي العلبة التالية على الفور ، على الأرجح لن تأتي الدورة الشهرية حتى تنتهي العلبة الثانية ، ولكن قد يكون لديك أيضًا نزيف دم منخفض أو طمث خلال العلبة الثانية.
يمكنك أيضًا التوقف عن تناول الأقراص من دورتك الحالية والانتقال مباشرة إلى فترة الراحة لمدة 7 أيام (بما في ذلك يوم القرص المنسي). إذا كنت تريد أن تبدأ العلبة التالية في يومك المعتاد ، احتفظ بفترة أقل من 7 أيام ، إذا اتبعت أيًا من هاتين التوصيتين ، فستبقى محميًا من الحمل.

إذا نسيت أي من الأقراص الموجودة في العلبة ولا تحيض خلال أول فترة خالية من الأقراص ، فقد تكونين حاملاً.تحدثي مع طبيبك قبل البدء بعلبة جديدة.

ماذا تفعل في حالة القيء أو الإسهال الشديد

إذا تقيأت في غضون 3-4 ساعات بعد تناول القرص أو أصبت بإسهال شديد ، فقد لا يمتص جسمك المواد الفعالة الموجودة في حبوب منع الحمل بشكل كامل. الوضع مشابه عندما تنسى أن تأخذ الكمبيوتر اللوحي. بعد القيء أو الإسهال ، تناول قرصًا آخر من علبة احتياطية بأسرع ما يمكن ، وإذا أمكن ، تناوله في غضون 12 ساعة من الوقت المعتاد لتناول الأقراص. إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، أو إذا مرت 12 ساعة بالفعل ، يجب عليك اتباع التعليمات الواردة في قسم "إذا نسيت تناول ياسمينيل".

كيفية تأخير الحيض: ما تحتاجين معرفته

على الرغم من أنه لا يوصى بذلك ، يمكنك تأخير دورتك الشهرية من خلال الاستمرار في تناول شريط ياسمينيل جديد بدلاً من ملاحظة فترة 7 أيام ، وقد تعاني من نزيف دم منخفض أو نزيف حيضي أثناء استخدام هذا الشريط الثاني. استمري بالعلبة التالية بعد فترة 7 أيام المعتادة.

يمكنك أن تطلب من طبيبك النصيحة قبل أن تقرر تأجيل دورتك الشهرية.

كيفية تغيير يوم بدء دورتك الشهرية: ما الذي تحتاجين إلى معرفته

إذا تناولت الأقراص وفقًا للتعليمات ، فستبدأ دورتك الشهرية في الأسبوع. إذا كان عليك تغيير يوم البدء ، فقم بتقصير الفاصل العادي بين حزمتين (ولكن لا تمدده أبدًا - 7 أيام هو الحد الأقصى!). على سبيل المثال ، إذا كانت استراحتك تبدأ عادةً في يوم الجمعة وتريد نقلها إلى الثلاثاء (قبل 3 أيام) ، فإنك تبدأ في استخدام حزمة نفطة التالية قبل 3 أيام. إذا جعلت الفاصل بين دورتين قصيرًا جدًا (على سبيل المثال 3 أيام أو أقل) ، فقد لا يكون لديك نزيف خلال هذه الفترة.

في وقت لاحق ، قد يكون لديك نزيف دم منخفض أو نزيف حيض.

إذا لم تكن متأكدًا مما يجب عليك فعله ، فاطلب من طبيبك النصيحة

إذا توقفت عن تناول ياسمينيل

يمكنك التوقف عن تناول ياسمينيل في أي وقت.إذا كنت لا تزال ترغب في تجنب الحمل ، فاطلب من طبيبك النصيحة بشأن طرق منع الحمل الآمنة الأخرى. إذا كنت تريد أن تصبحي حاملاً ، فتوقفي عن تناول ياسمينيل وانتظري دورتك الشهرية قبل محاولة الحمل. .

سيسمح لك ذلك بحساب تاريخ التسليم المتوقع بسهولة أكبر.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لياسمينيل

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا عانيت من أي آثار جانبية ، خاصة إذا كانت شديدة أو مستمرة ، أو إذا كان هناك أي تغيير في صحتك تعتقد أنه قد يكون بسبب ياسمينيل ، برجاء إخبار طبيبك.

يوجد خطر متزايد لتطور جلطات دموية في الأوردة (الجلطات الدموية الوريدية (VTE)) أو جلطات الدم في الشرايين (الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)) في جميع النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الهرمونية المركبة. لمزيد من المعلومات التفصيلية حول المخاطر المختلفة من "تناول موانع الحمل الهرمونية المركبة ، أنظري الفقرة 2" ما الذي تحتاجين إلى معرفته قبل استخدام ياسمينيل ".

ارتبطت الآثار الجانبية التالية باستعمال ياسمينيل.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر بين 1 و 10 من كل 100 امرأة):

تقلب المزاج
صداع الراس
آلام في البطن (آلام في المعدة).
حب الشباب
آلام الثدي ، تضخم الثدي ، ألم الثدي ، فترات غير منتظمة أو مؤلمة
زيادة الوزن.

أعراض جانبية غير شائعة (قد تؤثر على بين 1 و 10 من كل 1000 امرأة):

داء المبيضات (عدوى فطرية)
القروح الباردة (الهربس البسيط)
ردود الفعل التحسسية
زيادة الشهية
الاكتئاب والعصبية واضطرابات النوم
دبابيس وإبر والدوخة
ضعف البصر
عدم انتظام ضربات القلب أو تسارعها بشكل غير عادي
جلطة دموية (جلطة) في الرئتين (انسداد رئوي) ، ارتفاع ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم ، الصداع النصفي ، الدوالي
إلتهاب الحلق
غثيان ، قيء ، إلتهاب المعدة و / أو الأمعاء ، إسهال ، إمساك
تورم مفاجئ في الجلد و / أو الأغشية المخاطية (مثل اللسان أو الحلق) و / أو صعوبة في البلع أو خلايا مع صعوبة في التنفس (وذمة وعائية) ، تساقط الشعر (الثعلبة) ، أكزيما ، حكة ، طفح جلدي ، جفاف الجلد ، البشرة الدهنية ( التهاب الجلد الدهني)
آلام الرقبة وآلام الأطراف وتشنجات العضلات
عدوى المثانة
كتلة الثدي (الحميدة والسرطانية) ، إنتاج الحليب خارج الحمل (ثر اللبن) ، كيسات المبيض ، الهبات الساخنة ، عدم وجود الحيض ، فترات غزيرة جدًا ، إفرازات مهبلية ، جفاف المهبل ، ألم في أسفل البطن (الحوض) ، مسحة مهبلية غير طبيعية (اختبار PAP ) ، قلة الاهتمام بالجنس
احتباس الماء ، نقص الطاقة ، العطش الشديد ، زيادة التعرق
فقدان الوزن.

أعراض جانبية نادرة (من شأنها أن تؤثر على بين 1 و 10 من بين 10000 امرأة):

أزمة
ضرر على السمع
erythema nodosum (تتميز بعقيدات جلدية حمراء مؤلمة)
حمامي عديدة الأشكال (طفح جلدي مع آفات أو تقرحات مستهدفة).
جلطات دموية ضارة في الوريد أو الشريان ، على سبيل المثال: في الساق أو القدم (DVT) في الرئة (PE). والمعدة / الامعاء والكلى او العين.

قد تكون فرصة الإصابة بجلطة دموية أعلى إذا كان لديك أي حالات أخرى تزيد من هذا الخطر (انظر القسم 2 لمزيد من المعلومات حول الحالات التي تزيد من خطر تجلط الدم وأعراض تجلط الدم).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة بعد "لا تستخدمه بعد" أو "EXP".

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ماذا تحتوي ياسمينيل

المكونات الفعالة هي إيثينيل استراديول (مثل بيتادكسترين كلاترات) ودروسبيرينون ، ويحتوي كل قرص على 0.020 ملليغرام من إيثينيل استراديول (على شكل بيتادكسترين كلاثرات) و 3 ملليغرام من دروسبيرينون.
المكونات الأخرى هي اللاكتوز مونوهيدرات ، نشا الذرة ، ستيرات المغنيسيوم (E470b) ، هيدروكسي بروبيل (E464) ، التلك (E553b) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، أكسيد الحديد الأحمر (E172).

كيف تبدو ياسمينيل وما هي محتويات العلبة

تحتوي كل نفطة من ياسمينيل على 21 قرصاً مغلفاً بلون وردي فاتح.
أقراص ياسمينيل مغلفة بالفيلم. قلب الكمبيوتر اللوحي مطلي. الألواح ذات لون وردي فاتح ، مستديرة ، ذات وجوه محدبة ، أحدها منقوش بالحروف "DS" في شكل سداسي منتظم.
ياسمينيل متوفرة في عبوات من 1 ، 3 ، 6 ، 13 شريطا ، كل منها يحتوي على 21 قرصا مغلفا بالفيلم.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Yasminelle في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.6 الحمل والرضاعة 04 .7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الصيدلانية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.3 عدم التوافق 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل مع العبوة الفورية ومحتويات العبوة 07.0 حامل التصريح التسويقي 08.0 رقم التفويض التسويقي في السوق 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الإشعاعية ، مزيد من التعليمات التفصيلية والكمية

01.0 اسم المنتج الطبي

ياسمينيل 0.02 ملغ / 3 ملغ أقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص على 0.020 ملغ من إيثينيل إستراديول (على شكل بيتدكسترين كلثرات) و 3 ملغ من دروسبيرينون.

سواغ ذو تأثير معروف: لاكتوز ٤٦ ملغ

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

أقراص مستديرة وردية فاتحة ذات وجوه محدبة ، أحدها منقوش بالحرف "DS" في شكل سداسي منتظم.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

وسائل منع الحمل عن طريق الفم.

يجب أن يأخذ قرار وصف Yasminelle في الاعتبار عوامل الخطر الحالية لكل امرأة ، لا سيما تلك المتعلقة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) والمقارنة بين خطر VTE المرتبط بـ Yasminelle وتلك المرتبط بوسائل منع الحمل الهرمونية المركبة الأخرى (COCs). الأقسام 4.3 و 4.4).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

طريقة الإعطاء: عن طريق الفم.

الجرعة

كيف تتناول ياسمينيل

يجب تناول الأقراص في نفس الوقت تقريبًا كل يوم ، إذا لزم الأمر مع كمية صغيرة من السائل ، وبالترتيب الموضح على عبوة اللويحة.الجرعة عبارة عن قرص واحد يوميًا لمدة 21 يومًا متتاليًا.يجب البدء في كل عبوة لاحقة بعد فترة سبعة أيام ، يحدث خلالها عادة "نزيف انسحابي". يبدأ هذا عادةً بعد 2-3 أيام من تناول آخر قرص وقد لا ينتهي قبل بدء العلبة التالية.

كيف تبدأ العلاج بـ ياسمينيل

• لا يوجد استخدام سابق لوسائل منع الحمل الهرمونية (في الشهر السابق)

يجب تناول القرص الأول في اليوم الأول من الدورة الشهرية الطبيعية (أي اليوم الأول من الحيض).

• التغيير من موانع الحمل الهرمونية المركبة (موانع الحمل الفموية المركبة أو الحلقة المهبلية أو اللصقة عبر الجلد)

يفضل أن تبدأ Yasminelle في اليوم التالي لآخر قرص نشط (آخر قرص يحتوي على المكونات النشطة) من موانع الحمل الفموية السابقة ، أو على الأكثر في اليوم الذي يلي الفترة المعتادة الخالية من الأقراص أو بعد آخر قرص. موانع الحمل الفموية المركبة السابقة. إذا تم استخدام الحلقة المهبلية أو اللاصقة عبر الجلد ، فمن الأفضل أن تبدأ ياسمينيل في يوم الإزالة ، أو على أبعد تقدير عند إجراء التطبيق التالي.

• التغيير من موانع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (حبوب منع الحمل تحتوي على البروجستيرون فقط ، الحقن ، الغرسة) أو من نظام داخل الرحم يفرز البروجستيرون (IUS)

يمكن للمرأة أن تتحول إلى ياسمينيل في أي وقت إذا كانت تستخدم حبوب منع الحمل التي تحتوي على البروجستيرون فقط (في حالة الغرسة أو اللولب الهرموني (IUS) ، يوم إزالتها ؛ في حالة الحقن ، اليوم الذي يجب إعطاؤه فيه). ) ؛ ومع ذلك ، في جميع هذه الحالات ، ينبغي نصح المرأة باستخدام طريقة حاجز إضافية لمنع الحمل في الأيام السبعة الأولى من الجرعات.

• بعد الإجهاض في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل

يمكنك البدء على الفور ، دون الحاجة إلى اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل.

• بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني من الحمل

يجب أن يبدأ أخذ الأقراص بين اليوم الحادي والعشرين والثامن والعشرين بعد الولادة أو الإجهاض في الأثلوث الثاني من الحمل. في حالة البدء في وقت لاحق ، ينبغي نصح المرأة باستخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل في الأشهر القليلة الأولى. 7 أيام مع ذلك ، إذا كنت قد مارست الجماع في هذه الأثناء ، فيجب عليك إما استبعاد الحمل أو انتظار الدورة الشهرية التالية قبل البدء في استخدام موانع الحمل الفموية.

للنساء المرضعات ، انظر القسم 4.6.

السلوك في حالة عدم تناول أقراص

إذا تأخرت عن تناول الجهاز اللوحي أقل من 12 ساعة ، يجب الحفاظ على وسائل منع الحمل.يجب على المرأة تناول القرص بمجرد أن تتذكر ثم تناول الأقراص التالية في الوقت المعتاد.

إذا تأخرت أكثر من 12 ساعة في تناول الجهاز اللوحي ، فقد يتم تقليل الحماية المانعة للحمل.إذا فاتتك قرص ، تنطبق المبادئ التالية:

1. يجب عدم التوقف عن تناول الأقراص لأكثر من 7 أيام.

2. 7 أيام من تناول الأقراص دون انقطاع مطلوب لتحقيق "قمع مناسب لمحور المبيض - الغدة النخامية - المبيض."

نتيجة لذلك ، يمكن تقديم النصائح التالية في الممارسة اليومية:

• الأسبوع الأول

يجب أن يتم تناول القرص المنسي بمجرد أن تتذكر المرأة ، حتى لو تضمن ذلك تناول قرصين في نفس الوقت. ثم يجب أن تستمر في تناول الأقراص بانتظام كما هو مخطط لها. بالإضافة إلى ذلك ، يجب منع الحمل خلال الأيام السبعة المقبلة. ، مثل الواقي الذكري.إذا حدث الجماع في الأيام السبعة السابقة ، فيجب النظر في إمكانية حدوث الحمل.كلما زاد عدد الأقراص المنسية ، كلما اقترب الفاصل الزمني المجاني من حبوب منع الحمل ، زادت مخاطر الحمل.

• الأسبوع الثاني

يجب تناول القرص المنسي بمجرد أن تتذكر المرأة ، حتى لو تضمن ذلك تناول قرصين في نفس الوقت.ثم يجب أن تستمر في تناول الأقراص بانتظام كما هو مخطط.إذا تم تناول الأقراص بشكل صحيح في غضون 7 أيام ، استخدم المزيد وسائل منع الحمل ليست ضرورية ، ومع ذلك ، في حالة فقدان أكثر من قرص واحد ، يوصى باستخدام احتياطات إضافية لمدة 7 أيام.

• الأسبوع الثالث

بالنظر إلى الفترة الزمنية الوشيكة الخالية من الأجهزة اللوحية التي تبلغ 7 أيام ، يكون خطر انخفاض موثوقية موانع الحمل أكبر. ومع ذلك ، من خلال تغيير جدول أخذ الأقراص ، لا يزال من الممكن منع تقليل وسائل منع الحمل. إذا تم استخدام أحد الخيارين التاليين ، فليس من الضروري استخدام وسائل منع حمل إضافية ، بشرط أنه في الأيام السبعة التي تسبق أول قرص فائت ، تم أخذ جميع الأقراص بشكل صحيح. إذا لم يكن الأمر كذلك ، فمن الضروري اتباع أول الخيارين وكذلك اتخاذ تدابير إضافية لمنع الحمل في الأيام السبعة التالية.

1. يجب تناول القرص المنسي بمجرد أن تتذكر المرأة ، حتى لو كان ذلك يعني تناول قرصين في نفس الوقت ، ثم يجب أن تستمر في تناول الأقراص بانتظام كما هو مخطط لها ، ويجب أن تبدأ العلبة التالية مباشرة بعد النهاية. من تلك المستخدمة ، أي بدون أي توقف بين العبوتين.من غير المحتمل أن ينزف الانسحاب حتى تنتهي العبوة الثانية ، ومع ذلك ، قد يحدث نزيف أو نزيف اختراق أثناء تناول الأقراص.

2. قد يُنصح أيضًا بالتوقف عن تناول الأقراص من العبوة الحالية. في هذه الحالة ، يجب مراعاة فترة خالية من حبوب منع الحمل تصل إلى 7 أيام ، بما في ذلك تلك التي فاتت فيها الأقراص ، ثم استئنافها. التعبئة والتغليف الجديد.

إذا نسيت المرأة تناول الأقراص ولم تعاني من نزيف انسحاب في أول فترة خالية من الأقراص ، ينبغي النظر في إمكانية استمرار الحمل.

توصيات في حالة اضطرابات الجهاز الهضمي

في حالة الاضطرابات المعدية المعوية الشديدة (مثل القيء أو الإسهال) ، قد يكون الامتصاص غير مكتمل ويجب استخدام وسائل منع حمل إضافية.

في حالة حدوث القيء في غضون 3-4 ساعات من تناول الجهاز اللوحي ، يجب تناول قرص جديد (بديل) في أسرع وقت ممكن.إن أمكن ، يجب تناول القرص الجديد في غضون 12 ساعة من الوقت المعتاد. 12 ساعة ، نفس الشيء تنطبق التعليمات الخاصة بنسيان الأجهزة اللوحية كما هو موضح في القسم 4.2 "السلوك في حالة فقد الأجهزة اللوحية".

إذا كنت لا ترغب في تغيير جدول الجرعات المعتاد ، فسيتعين عليك أخذ القرص (الأقراص) المطلوبة (الأقراص) من عبوة أخرى.

كيفية تحريك "الانسحاب ينزف".

لتأخير فترة ، يجب الاستمرار في تناول علبة أخرى من ياسمينيل دون مراعاة الفترة الزمنية الخالية من حبوب منع الحمل.يمكن أن يستمر هذا للمدة المطلوبة حتى نهاية العلبة الثانية ، وأثناء هذا الاستخدام المطول ، قد يحدث نزيف أو تبقيع اختراق ، يجب استئناف Yasminelle بانتظام بعد الفترة المعتادة الخالية من الأقراص لمدة 7 أيام.

لتحويل دورتك الشهرية إلى يوم آخر في الأسبوع بخلاف ما يحدث في جدولك الحالي ، قد يُنصح بتقصير أول فترة خالية من حبوب منع الحمل بالأيام المطلوبة. كلما كانت هذه الفترة أقصر ، زادت فرصة عدم حدوث نزيف انسحابي وسيحدث نزيف أو اكتشاف نزيف أثناء العبوة التالية (مثل عندما ترغبين في تأخير الدورة الشهرية).

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي استخدام موانع الحمل الهرمونية المركبة في الحالات التالية. في حالة حدوث أي من هذه الحالات لأول مرة أثناء استخدام COC ، يجب إيقاف المنتج الطبي على الفور.

• وجود أو خطر حدوث الجلطات الدموية الوريدية (VTE)

• الانصمام الخثاري الوريدي - التيار (مع تناول مضادات التخثر) أو الانصمام الخثاري الوريدي السابق (مثل تجلط الأوردة العميقة [DVT] أو الانسداد الرئوي [PE])

• الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الوريدي ، مثل مقاومة البروتين المنشط C (بما في ذلك العامل V Leiden) ، ونقص مضاد الثرومبين III ، ونقص البروتين C ، ونقص البروتين S

• الجراحة الكبرى مع عدم الحركة لفترة طويلة (انظر القسم 4.4)

• ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4)

• وجود الجلطات الدموية الشريانية (ATE) أو خطر الإصابة بها

• الانصمام الخثاري الشرياني - الانصمام الخثاري الشرياني الحالي أو السابق (مثل احتشاء عضلة القلب) أو الحالات البادرية (مثل الذبحة الصدرية)

• مرض الأوعية الدموية الدماغية - السكتة الدماغية الحالية أو السابقة أو الحالات البادرية (مثل النوبة الإقفارية العابرة (نوبة نقص تروية عابرة، TIA))

• الاستعداد الوراثي أو المكتسب المعروف للانصمام الخثاري الشرياني ، مثل فرط الهوموسيستئين في الدم والأجسام المضادة للفوسفوليبيد (الأجسام المضادة للكارديوليبين ، ومضاد تخثر الذئبة)

• تاريخ الصداع النصفي مع الأعراض العصبية البؤرية

• ارتفاع مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية بسبب وجود عوامل خطر متعددة (انظر القسم 4.4) أو وجود عامل خطر خطير مثل:

• داء السكري مع أعراض الأوعية الدموية

• ارتفاع ضغط الدم الشديد

• عسر شحميات الدم الشديد

• مرض كبدي حاد ، حالي أو سابق ، حتى تعود قيم وظائف الكبد إلى طبيعتها.

• الفشل الكلوي الحاد أو الحاد.

• أورام الكبد الموجودة أو السابقة (حميدة أو خبيثة).

• أمراض خبيثة معروفة أو مشتبه بها ، تعتمد على المنشطات الجنسية (مثل الأعضاء التناسلية أو الثدي) ؛

• نزيف مهبلي مجهول الطبيعة.

• فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تحذيرات

• في حالة وجود أي من الشروط أو عوامل الخطر المذكورة أدناه ، يجب مناقشة مدى ملاءمة الياسمين مع المرأة.

• إذا ساءت أي من عوامل الخطر أو الظروف هذه أو ظهرت لأول مرة ، يجب على المرأة الاتصال بطبيبها لتحديد ما إذا كان يجب التوقف عن استخدام ياسمينيل.

• في حالة الاشتباه في وجود VTE أو ATE أو تأكيده ، يجب التوقف عن استخدام موانع الحمل الفموية.إذا بدأ العلاج المضاد للتخثر ، يجب استخدام طريقة بديلة لمنع الحمل بسبب المخاطر المسخية المرتبطة بالعلاج المضاد للتخثر (الكومارين).

• اضطرابات الدورة الدموية

خطر الانصمام الخثاري الوريدي (VTE)

يؤدي استخدام أي من وسائل منع الحمل الهرمونية المركبة (COC) إلى زيادة خطر الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مقارنة مع عدم الاستخدام.تترافق المنتجات التي تحتوي على الليفونورجيستريل أو نورجستيمات أو نوريثيستيرون مع انخفاض مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية.المخاطر المرتبطة بالمنتجات الأخرى. مثل Yasminelle يمكن أيضًا أن يكون ذا شقين.يجب اتخاذ قرار استخدام منتج آخر غير تلك المرتبطة بانخفاض خطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية إلا بعد مناقشات مع المرأة للتأكد من أنها تتفهم مخاطر VTE المرتبطة بـ Yasminelle ، الطريقة التي تؤثر عوامل الخطر الحالية على هذا الخطر وحقيقة أن خطر الإصابة بـ VTE يكون أعلى في السنة الأولى من الاستخدام.هناك أيضًا بعض الأدلة على أن الخطر يزداد عند استئناف أخذ COC بعد انقطاع لمدة 4 أسابيع أو أكثر.

حوالي 2 من كل 10000 امرأة لا تستخدم CHC وليست حوامل ستصاب بـ VTE خلال فترة سنة واحدة. ومع ذلك ، في حالة المرأة العازبة ، يمكن أن يكون الخطر أعلى بكثير ، اعتمادًا على عوامل الخطر الكامنة لديها (انظر أدناه).

تشير التقديرات إلى أنه من بين 10000 امرأة يستخدمن CHC يحتوي على دروسبيرينون ، فإن ما بين 9 و 12 سيصابن بالجلطات الدموية الوريدية في عام واحد ؛ هذا بالمقارنة مع حوالي 6 نساء يستخدمن CHC المحتوية على الليفونورجيستريل.

في كلتا الحالتين ، يكون عدد VTEs سنويًا أقل من العدد المتوقع أثناء الحمل أو في فترة ما بعد الولادة.

يمكن أن تكون VTE قاتلة في 1-2٪ من الحالات.

نادرًا جدًا ، تم الإبلاغ عن تجلط الدم لدى مستخدمي CHC في الأوعية الدموية الأخرى ، على سبيل المثال الأوردة والشرايين الكبدية والمساريقية والكلى والشبكية.

عوامل الخطر لل VTE

قد يزداد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الوريدي بشكل كبير في حالة وجود عوامل خطر إضافية ، خاصة إذا كان هناك أكثر من عامل خطر واحد (انظر الجدول).

يُمنع استعمال ياسمينيل إذا كان لدى المرأة العديد من عوامل الخطر التي تزيد من خطر إصابتها بالخثار الوريدي (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن يكون الخطر المتزايد أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ في هذه الحالة يجب مراعاة إجمالي مخاطر الإصابة بالجلطات الدموية الوريدية. إذا تم اعتبار نسبة الفائدة والمخاطر سلبية ، لا ينبغي وصف COC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر لل VTE

عامل الخطر تعليق السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أعلى من 30 كجم / م 2) يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. من المهم بشكل خاص مراعاة ما إذا كانت عوامل الخطر الأخرى موجودة أيضًا. الشلل لفترات طويلة ، الجراحة الكبرى ، أي نوع من جراحة الساق والحوض ، جراحة الأعصاب أو الصدمات الكبرى ملاحظة: يمكن أن يكون التثبيت المؤقت ، بما في ذلك السفر الجوي لمدة تزيد عن 4 ساعات ، عامل خطر للإصابة بالجلطات الدموية الوريدية ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن عوامل خطر أخرى في هذه الحالات ، يُنصح بالتوقف عن استخدام اللصقة / الحبة / الحلقة (في حالة الجراحة الاختيارية قبل أربعة أسابيع على الأقل) وعدم إعادة تشغيلها إلا بعد أسبوعين من الاستئناف الكامل للحركة. لتجنب الحمل غير المرغوب فيه ، يجب استخدام طريقة أخرى لمنع الحمل. إذا لم يتم إيقاف ياسمينيل في وقت سابق ، ينبغي النظر في العلاج المضاد للتخثر. تاريخ عائلي إيجابي (الجلطات الدموية الوريدية لدى الأخ أو الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، أي قبل سن 50). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي موانع الحمل الفموية. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بالجلطات الدموية الوريدية السرطان ، الذئبة الحمامية الجهازية ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، مرض التهاب الأمعاء المزمن (مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي) وفقر الدم المنجلي. كبار السن لا سيما فوق سن 35

لا يوجد اتفاق على الدور المحتمل لدوالي الأوردة والتهاب الوريد الخثاري السطحي في بداية وتطور الخثار الوريدي.

يجب مراعاة زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية أثناء الحمل ، وخاصة فترة النفاس التي تبلغ مدتها 6 أسابيع (للحصول على معلومات حول "الحمل والرضاعة" ، انظر القسم 4.6).

أعراض VTE (تجلط الأوردة العميقة والانسداد الرئوي)

في حالة حدوث أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء التماس العناية الطبية الفورية وإبلاغهن أنهن يأخذن CHC.

يمكن أن تشمل أعراض تجلط الأوردة العميقة (DVT) ما يلي:

- تورم أحادي الجانب في الساق و / أو القدم أو على طول الوريد في الساق ؛

- ألم أو إيلام في الساق لا يمكن الشعور بهما إلا عند الوقوف أو المشي ؛

- زيادة الإحساس بالحرارة في الساق المصابة ؛ احمرار الجلد أو تغير لونه.

يمكن أن تشمل أعراض الانسداد الرئوي (PE) ما يلي:

- ظهور مفاجئ وغير مبرر لضيق التنفس وسرعة التنفس ؛

- سعال مفاجئ قد يترافق مع نفث الدم.

- ألم حاد في الصدر.

- دوار شديد أو دوار.

- سرعة ضربات القلب أو عدم انتظامها.

بعض هذه الأعراض (مثل "ضيق التنفس" و "السعال") غير محددة وقد يُساء تفسيرها على أنها أحداث أكثر شيوعًا أو أقل خطورة (مثل التهابات الجهاز التنفسي).

قد تشمل العلامات الأخرى لانسداد الأوعية الدموية: ألم مفاجئ أو تورم أو تغير لون أحد "الأطراف" باللون الأزرق الباهت.

إذا حدث الانسداد في العين ، يمكن أن تتراوح الأعراض من تشوش الرؤية غير المؤلم إلى فقدان الرؤية. في بعض الأحيان يحدث فقدان البصر على الفور تقريبًا.

خطر الانصمام الخثاري الشرياني (ATE)

وقد ربطت الدراسات الوبائية استخدام الخلايا الجذعية السرطانية مع زيادة خطر الإصابة بالجلطات الدموية الشريانية (احتشاء عضلة القلب) أو حوادث الأوعية الدموية الدماغية (مثل النوبة الإقفارية العابرة والسكتة الدماغية).

عوامل الخطر من ATE

يزيد خطر حدوث مضاعفات الانصمام الخثاري الشرياني أو حادث الأوعية الدموية الدماغية لدى مستخدمي CHC في وجود عوامل الخطر (انظر الجدول). يُمنع استعمال ياسمينيل إذا كان لدى المرأة عامل خطر واحد خطير أو عوامل خطر متعددة لـ ATE تزيد من خطر إصابتها بتجلط الشرايين (انظر القسم 4.3). إذا كان لدى المرأة أكثر من عامل خطر واحد ، فمن الممكن أن تكون الزيادة في المخاطر أكبر من مجموع العوامل الفردية ؛ وفي هذه الحالة ينبغي النظر في إجمالي مخاطرها. إذا كان هناك اعتقاد بأن توازن الفوائد والمخاطر سلبي ، لا ينبغي وصف CHC (انظر القسم 4.3).

الجدول: عوامل الخطر من ATE

عامل الخطر تعليق كبار السن لا سيما فوق سن 35 دخان يجب نصح النساء بعدم التدخين إذا رغبن في استخدام CHC. يجب نصح النساء فوق سن 35 اللواتي يستمرن في التدخين بشدة باستخدام طريقة مختلفة لمنع الحمل. ارتفاع ضغط الدم السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) أعلى من 30 كجم / م 2) يزداد الخطر بشكل كبير مع زيادة مؤشر كتلة الجسم. مهم بشكل خاص في النساء مع عوامل الخطر الأخرى. تاريخ عائلي إيجابي (الانصمام الخثاري الشرياني عند الأخ أو الوالدين ، خاصة في سن مبكرة نسبيًا ، أي قبل سن 50). في حالة الاشتباه في الاستعداد الوراثي ، يجب إحالة المرأة إلى أخصائي للحصول على المشورة قبل اتخاذ قرار بأخذ أي موانع الحمل الفموية. صداع نصفي قد تكون الزيادة في وتيرة الصداع النصفي أو شدته أثناء استخدام CHC (والتي قد تكون بادئة لحدث دماغي وعائي) سببًا للتوقف الفوري. الحالات الطبية الأخرى المرتبطة بأحداث الأوعية الدموية الضائرة داء السكري ، فرط الهوموسستئين في الدم ، اعتلال الصمام الأذيني والرجفان ، خلل بروتينات الدم والذئبة الحمامية الجهازية.

أعراض اتي

في حالة ظهور أعراض من هذا النوع ، يجب على النساء اتصل بأخصائي الرعاية الصحية على الفور وأبلغه أنهم يأخذون مركز رعاية صحية.

يمكن أن تشمل أعراض حادث الأوعية الدموية الدماغية ما يلي:

• خدر أو ضعف مفاجئ في الوجه أو الذراع أو الساق ، خاصة في جانب واحد من الجسم.

• صعوبة مفاجئة في المشي ، والدوخة ، وفقدان التوازن أو التنسيق.

• ارتباك مفاجئ وصعوبة في التحدث أو الفهم.

• صعوبة مفاجئة في الرؤية بإحدى العينين أو كلتيهما ؛

• الصداع النصفي المفاجئ أو الشديد أو المطول بدون سبب معروف.

• فقدان الوعي أو الإغماء مع أو بدون تشنجات.

تشير الأعراض المؤقتة إلى أنها نوبة إقفارية عابرة (TIA).

يمكن أن تشمل أعراض احتشاء عضلة القلب (MI) ما يلي:

• ألم ، انزعاج ، ضغط ، ثقل ، إحساس بانضغاط أو امتلاء في الصدر أو الذراع أو أسفل عظم القص.

• الشعور بعدم الراحة في الظهر والفك والحلق والذراعين والمعدة.

• الشعور بالامتلاء أو عسر الهضم أو الاختناق.

• التعرق والغثيان والقيء أو الدوخة.

• ضعف شديد أو قلق أو ضيق في التنفس.

• ضربات القلب السريعة أو غير المنتظمة.

• الأورام

تم الإبلاغ عن زيادة خطر الإصابة بسرطان عنق الرحم لدى مستخدمات موانع الحمل الفموية لفترات طويلة (> 5 سنوات) في بعض الدراسات الوبائية ، ولكن لا يزال الأمر مثيرًا للجدل إلى أي مدى تُعزى هذه النتيجة إلى الآثار المربكة للسلوك الجنسي وغيره من العوامل مثل الإنسان فيروس الورم الحليمي البشري (HPV).

وجد التحليل التلوي لـ 54 دراسة وبائية أن النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية الحالية لديهن خطر نسبي متزايد قليلاً (RR = 1.24) لتشخيص سرطان الثدي. تختفي المخاطر الزائدة تدريجياً على مدى السنوات العشر التالية للتوقف عن موانع الحمل الفموية. نظرًا لندرة الإصابة بسرطان الثدي لدى النساء دون سن الأربعين ، فإن العدد الإضافي من سرطانات الثدي التي تم تشخيصها لدى النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية أو اللواتي استخدمنها مؤخرًا يكون صغيرًا مقارنة بالخطر الإجمالي للإصابة بسرطان الثدي. مثل هذه الدراسات لا تقدم أي دليل على وجود علاقة سببية. قد تكون الزيادة الملحوظة في المخاطر بسبب التشخيص المبكر لسرطان الثدي لدى مستخدمي موانع الحمل الفموية ، أو التأثيرات البيولوجية لموانع الحمل الفموية ، أو مزيج من كليهما. سرطان الثدي الذي تم تشخيصه في مستخدمات موانع الحمل الفموية مجتمعة يميل إلى أن يكون أقل تقدمًا من الناحية السريرية من ذلك الذي تم تشخيصه عند النساء لم تستخدمهم من قبل.

تم الإبلاغ عن أورام الكبد الحميدة ، ونادرًا ، أورام الكبد الخبيثة في النساء اللائي يتناولن موانع الحمل الفموية. في حالات معزولة ، أدت هذه الأورام إلى حدوث نزيف داخل البطن مهدد للحياة. إذا أصيبت المرأة التي تتناول موانع الحمل الفموية المشتركة بألم حاد في الجزء العلوي من البطن ، أو تضخم في الكبد ، أو علامات توحي بحدوث نزيف داخل البطن ، فيجب مراعاة احتمالية الإصابة بسرطان الكبد في التشخيص التفريقي.

مع استخدام جرعات أعلى من موانع الحمل الفموية (50 ميكروغرام من إيثينيل إستراديول) ينخفض خطر الإصابة بسرطان بطانة الرحم والمبيض ، ولا يزال يتعين تأكيد ما إذا كان هذا ينطبق أيضًا على جرعة أقل من موانع الحمل الفموية.

• شروط أخرى

عنصر البروجستيرون في ياسمينيل هو مضاد للألدوستيرون مع خصائص تحافظ على البوتاسيوم. في معظم الحالات ، لا يتوقع حدوث زيادة في مستويات البوتاسيوم. ومع ذلك ، في دراسة سريرية ، في بعض المرضى الذين يعانون من اعتلال كلوي خفيف أو مصاحب معتدل تناول الأدوية التي تحافظ على البوتاسيوم المنتجات ، زادت مستويات البوتاسيوم في الدم بشكل طفيف ، ولكن ليس بشكل ملحوظ ، أثناء تناول دروسبيرينون. لذلك ، يوصى بمراقبة البوتاسيوم في الدم خلال الدورة الأولى من العلاج في المرضى الذين يعانون من القصور الكلوي والذين لديهم قيمة البوتاسيوم في الدم قبل العلاج في الجزء العلوي من النطاق المرجعي ، خاصةً إذا كانوا يتناولون الأدوية المصاحبة. أيضا القسم 4.5.

قد تتعرض النساء المصابات بارتفاع ثلاثي جليسريد الدم أو تاريخ عائلي للحالة لخطر الإصابة بالتهاب البنكرياس عند استخدام موانع الحمل الفموية.

على الرغم من الإبلاغ عن ارتفاع طفيف في ضغط الدم لدى العديد من النساء اللواتي يتناولن موانع الحمل الفموية ، إلا أن الزيادة ذات الصلة سريريًا نادرة. فقط في هذه الحالات النادرة يكون هناك ما يبرر التوقف الفوري عن موانع الحمل الفموية. إذا كانت قيم ضغط الدم مرتفعة باستمرار أثناء استخدام موانع الحمل الفموية في مريض يعاني من ارتفاع ضغط الدم الموجود مسبقًا أو أن الزيادة الكبيرة في ضغط الدم لا تستجيب بشكل كافٍ لـ العلاج الخافض للضغط ، يجب إيقاف موانع الحمل الفموية المشتركة. إذا اعتبر ذلك مناسبًا ، يمكن استئناف استخدام COC إذا تم تطبيع ضغط الدم بعد العلاج الخافض للضغط.

تم الإبلاغ عن ظهور أو تفاقم الحالات التالية أثناء الحمل وأثناء تناول موانع الحمل الفموية: اليرقان و / أو الحكة بسبب الركود الصفراوي وتكوين حصوات المرارة والبورفيريا والذئبة الحمامية الجهازية ومتلازمة انحلال الدم اليوريمي والرقص سيدنهام والهربس الحملي وتصلب الأذن وفقدان السمع ؛ ومع ذلك ، لا يوجد دليل قاطع على وجود علاقة بين هذه الشروط واستخدام موانع الحمل الفموية.

في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي أن يحفز أو يفاقم أعراض الوذمة الوعائية.

قد تتطلب الاضطرابات الحادة أو المزمنة في وظائف الكبد التوقف عن علاج COC حتى تعود مؤشرات وظائف الكبد إلى وضعها الطبيعي.إن تكرار اليرقان الركودي و / أو الحكة الصفراوية التي تحدث بالفعل أثناء الحمل أو أثناء العلاج السابق بالستيرويد الجنسي يتطلب التوقف عن COC.

على الرغم من أن موانع الحمل الفموية قد يكون لها تأثير على مقاومة الأنسولين المحيطية وتحمل الجلوكوز ، فلا يوجد دليل على الحاجة إلى تغيير نظام العلاج لدى مرضى السكري الذين يستخدمون موانع الحمل الفموية المشتركة بجرعات منخفضة (تحتوي على

تم الإبلاغ عن تفاقم الاكتئاب الداخلي والصرع ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي أثناء استخدام COC.

قد يحدث الكلف في بعض الأحيان ، خاصة عند النساء اللواتي لديهن تاريخ من الكلف الحملي. يجب على النساء اللاتي يميلن إلى الكلف تجنب التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية أثناء استخدام موانع الحمل الفموية.

يحتوي هذا المنتج الطبي على 46 مجم من اللاكتوز لكل قرص. يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز والذين يتبعون نظامًا غذائيًا خالٍ من اللاكتوز أن يأخذوا هذا المعدل في الاعتبار.

الفحص الطبي / الزيارات

قبل البدء في استخدام ياسمينيل أو استئنافه ، يجب أخذ تاريخ طبي كامل (بما في ذلك تاريخ العائلة) واستبعاد الحمل. يجب قياس ضغط الدم وإجراء الفحص السريري ، مع توجيه موانع الاستعمال ، (انظر القسم 4.3) والتحذيرات (انظر القسم 4.4) .من المهم لفت انتباه المرأة إلى المعلومات المتعلقة بالخثار الوريدي أو الشرياني ، بما في ذلك المخاطر المرتبطة بـ Yasminelle مقارنةً بـ CHCs الأخرى ، وأعراض VTE و ATE ، والمخاطر المعروفة وما يجب القيام به في حالة الخثار الوريدي المشتبه به.

يجب أيضًا إخطار المرأة بضرورة قراءة نشرة الحزمة بعناية واتباع نصائحها. يجب أن يعتمد تواتر ونوع الفحوصات على المبادئ التوجيهية المعمول بها ويجب تكييفها مع كل امرأة.

يجب إخطار النساء بأن موانع الحمل الهرمونية لا تحمي من الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية (الإيدز) أو غيره من الأمراض المنقولة جنسياً.

فعالية منخفضة

قد تنخفض فعالية موانع الحمل الفموية في حالة عدم تناول الأقراص (انظر القسم 4.2) ، أو الاضطرابات المعدية المعوية (انظر القسم 4.2) أو الإعطاء المتزامن لمنتجات طبية أخرى (انظر القسم 4.5).

انخفاض التحكم في الدورة

قد يحدث نزيف مهبلي غير منتظم (اكتشاف أو نزيف اختراق) مع جميع موانع الحمل الفموية ، خاصة في الأشهر الأولى من الاستخدام ، لذلك فإن تقييم أي نزيف غير منتظم يكون ذا مغزى فقط بعد فترة استقرار تقارب ثلاث دورات علاجية.

إذا استمر النزيف غير المنتظم أو حدث بعد الدورات المنتظمة سابقًا ، فيجب النظر في المسببات غير الهرمونية وتنفيذ تدابير التشخيص المناسبة لاستبعاد الأورام الخبيثة أو الحمل. قد تشمل هذه التدابير القشط.

في بعض النساء ، قد لا يحدث نزيف انسحاب خلال الأيام الخالية من الأقراص. إذا تم أخذ COC وفقًا للإرشادات الواردة في القسم 4.2 ، فمن غير المحتمل أن تكون المرأة حامل. ومع ذلك ، إذا لم يتم أخذ موانع الحمل الفموية وفقًا للإرشادات قبل أول نزيف انسحاب فائت ، أو إذا لم يحدث نزيف انسحاب ، فيجب استبعاد الحمل قبل الاستمرار في استخدام موانع الحمل الفموية.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

ملاحظة: يجب الرجوع إلى المعلومات الواردة في ملخص خصائص المنتج للمنتجات الطبية المصاحبة لتحديد التفاعلات الممكنة.

• تأثير الأدوية الأخرى على ياسمينيل

يمكن أن تحدث التفاعلات مع الأدوية التي تحفز الإنزيمات الميكروسومية مما يؤدي إلى زيادة تصفية الهرمونات الجنسية ويمكن أن يتسبب في حدوث نزيف اختراق و / أو فشل وسائل منع الحمل.

إدارة

يمكن بالفعل ملاحظة تحريض الإنزيم بعد أيام قليلة من العلاج ، ويلاحظ بشكل عام تحفيز الإنزيم الأقصى في غضون أسابيع قليلة. بعد التوقف عن العلاج ، قد يستمر تحريض الإنزيم لمدة 4 أسابيع تقريبًا.

علاج قصير الأمد

يجب على النساء اللواتي يخضعن للعلاج باستخدام محفزات الإنزيم استخدام طريقة حاجز أو طريقة أخرى لمنع الحمل بالإضافة إلى موانع الحمل الفموية المشتركة. يجب استخدام طريقة الحاجز طوال فترة تناول الدواء المصاحب ولمدة 28 يومًا بعد التوقف عن العلاج. إذا استمر العلاج بعد نهاية الأقراص النشطة لحزمة COC ، فيجب التخلص من أقراص الدواء الوهمي وبدء حزمة COC التالية.

علاج طويل الأمد

بالنسبة للنساء اللواتي يخضعن لعلاج طويل الأمد باستخدام محفزات الإنزيم الكبدي ، يوصى باستخدام طريقة أخرى غير هرمونية لمنع الحمل موثوقة.

تم الإبلاغ عن التفاعلات التالية في الأدبيات.

المواد التي تزيد من تصفية موانع الحمل الفموية المشتركة (انخفاض فعالية موانع الحمل الفموية بواسطة محرضات الإنزيم)

الباربيتورات ، البوسنتان ، الكاربامازيبين ، الفينيتوين ، بريميدون ، ريفامبيسين ، عقار فيروس نقص المناعة البشرية ريتونافير ، نيفيرابين وإيفافيرينز وربما أيضًا فيلبامات ، جريزيوفولفين ، أوكسي كاربازيبين ، توبيراميت ومنتجات تحتوي على "نبتة سانت جون" (Hypericum perforat).

المواد ذات التأثير المتغير على تصفية موانع الحمل الفموية المشتركة

عند تناوله بشكل مشترك مع موانع الحمل الفموية المشتركة ، فإن توليفات من مثبطات إنزيم البروتياز لفيروس نقص المناعة البشرية ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية ، بما في ذلك التوليفات مع مثبطات HCV ، قد تزيد أو تقلل من تركيزات الإستروجين أو البروجستيرون في البلازما. قد يكون التأثير الصافي لهذه التغييرات في بعض الحالات ذات صلة سريريًا.

وبالتالي ، يجب استشارة وصف المعلومات المتعلقة بالأدوية المصاحبة لفيروس نقص المناعة البشرية / التهاب الكبد الوبائي لتحديد التفاعلات المحتملة وأي توصيات ذات صلة. في حالة الشك ، يجب على المرأة التي تخضع للعلاج بمثبطات الأنزيم البروتيني أو مثبطات المنتسخة العكسية غير النوكليوزيدية أن تستخدم وسيلة مانعة للحمل.

يتم إنتاج المستقلبات الرئيسية للدروسبيرينون في البلازما البشرية دون تدخل نظام السيتوكروم P450. من غير المحتمل أن تؤثر مثبطات نظام الإنزيم هذا على استقلاب دروسبيرينون.

• تأثير ياسمينيل على أدوية أخرى

يمكن أن تؤثر موانع الحمل الفموية على استقلاب بعض المكونات النشطة. وبالتالي ، قد تزيد تركيزات البلازما والأنسجة من هذه (مثل السيكلوسبورين) أو تنقص (مثل لاموتريجين).

بناء على دراسات التثبيط في المختبر ودراسات التفاعل في الجسم الحي أجريت على متطوعات يستخدمن أوميبرازول وسيمفاستاتين وميدازولام كركائز للعلامة ، ومن غير المحتمل تفاعل دروسبيرينون بجرعة 3 ملغ مع استقلاب المواد الفعالة الأخرى.

• أشكال أخرى من التفاعل

في المرضى الذين لا يعانون من قصور كلوي ، فإن الاستخدام المتزامن لدروسبيرينون ومثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية لم يُظهر تأثيراً معنوياً على بوتاسيوم المصل ، ومع ذلك ، فإن الاستخدام المتزامن لـ Yasminelle مع مضادات الألدوستيرون أو مدرات البول التي تحافظ على البوتاسيوم لم يظهر في هذه الحالة ، البوتاسيوم في الدم. يجب مراقبتها خلال دورة العلاج الأولى انظر أيضًا القسم 4.4.

• اختبارات المعمل

يمكن أن يؤثر استخدام الستيرويدات المانعة للحمل على نتائج بعض الاختبارات المعملية ، بما في ذلك البارامترات البيوكيميائية المتعلقة بوظائف الكبد والغدة الدرقية والغدة الكظرية والكلى ومستويات البلازما من البروتينات (الحاملة) ، مثل الجلوبيولين المرتبط. استقلاب الجلوكوز ومعايير التخثر وانحلال الفيبرين ، تبقى التغييرات بشكل عام ضمن الحدود الطبيعية ، يسبب Drospirenone زيادة في نشاط الرينين البلازمي والألدوستيرون في البلازما ، نتيجة لضعف نشاطه المضاد للقشرانيات المعدنية.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا يوصف ياسمينيل أثناء الحمل.

في حالة حدوث الحمل أثناء استخدام ياسمينيل ، يجب التوقف عن المنتج الطبي على الفور. أظهرت الدراسات الوبائية الكبيرة عدم زيادة خطر التشوهات الخلقية لدى الأطفال المولودين لنساء استخدمن موانع الحمل الفموية قبل الحمل ، ولا آثار ماسخة في حالة حدوث عرضي تناول موانع الحمل الفموية أثناء الحمل.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات آثارًا غير مرغوب فيها أثناء الحمل والرضاعة (انظر القسم 5.3). وبناءً على هذه البيانات الحيوانية ، لا يمكن استبعاد التأثيرات غير المرغوب فيها بسبب التأثير الهرموني للمواد الفعالة. ومع ذلك ، فإن التجربة السريرية العامة مع موانع الحمل الفموية أثناء الحمل لم تقدم أيًا دليل على تأثير ضار حقيقي في الإنسان.

البيانات المتوفرة حول استخدام ياسمينيل في الحمل محدودة للغاية بحيث لا يمكن استخلاص أي استنتاجات حول الآثار الضارة لياسمينيل على الحمل أو على صحة الجنين أو الوليد ، وحتى الآن لا تتوفر بيانات وبائية ذات صلة.

يجب أن يؤخذ الخطر المتزايد من الجلطات الدموية في فترة ما بعد الولادة في الاعتبار عند إعادة تشغيل ياسمينيل (انظر القسمين 4.2. و 4.4).

حمل

يمكن أن تتأثر الرضاعة الطبيعية بمركبات موانع الحمل الفموية ، لأنها يمكن أن تقلل من كمية وتغير تركيبة حليب الثدي ، لذلك لا يوصى عادة باستخدام موانع الحمل الفموية إلا بعد الفطام. قد تفرز كميات صغيرة من الستيرويدات المانعة للحمل و / أو مستقلباتها في حليب الثدي أثناء استخدام موانع الحمل الفموية ، وقد تؤثر هذه الكميات على الطفل.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، ولم يلاحظ أي تأثير على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات لدى مستخدمي COC.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

للتأثيرات الخطيرة غير المرغوب فيها على مستخدمي COC ، انظر أيضًا القسم 4.4.

تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية أثناء استخدام ياسمينيل:

يسرد الجدول أدناه التفاعلات العكسية حسب أعضاء النظام وفقًا لـ MedDRA (MedDRA SOC). الترددات مشتقة من بيانات التجارب السريرية.

تصنيف الجهاز والجهاز تواتر ردود الفعل السلبية مشترك ≥1 / 100 ، غير شائع ≥1 / 1،000 ، نادر ≥1 / 10000 ، الالتهابات والاصابات داء المبيضات ، الهربس البسيط اضطرابات الجهاز المناعي رد فعل تحسسي أزمة اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية زيادة الشهية اضطرابات نفسية العاطفي الاكتئاب والعصبية واضطراب النوم ، اضطرابات الجهاز العصبي صداع الراس تنمل ، دوار اضطرابات الأذن والمتاهة فقدان السمع اضطرابات العين اضطراب الرؤية أمراض القلب انقباضات ، عدم انتظام دقات القلب أمراض الأوعية الدموية الانسداد الرئوي ، ارتفاع ضغط الدم ، انخفاض ضغط الدم ، الصداع النصفي ، الدوالي الوريدية الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) الانصمام الخثاري الشرياني (ATE) اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف التهاب البلعوم اضطرابات الجهاز الهضمي وجع بطن الغثيان والقيء والتهاب المعدة والأمعاء والإسهال والإمساك واضطرابات الجهاز الهضمي اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حب الشباب الوذمة الوعائية ، الثعلبة ، الأكزيما ، الحكة ، الطفح الجلدي ، جفاف الجلد ، الدهني ، اضطرابات الجلد حمامي عقدية ، حمامي عديدة الأشكال الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام آلام الرقبة وآلام في الأطراف وتشنجات العضلات اضطرابات الكلى والمسالك البولية التهاب المثانة أمراض الجهاز التناسلي والثدي آلام الثدي ، تضخم الثدي ، حنان الثدي ، عسر الطمث ، النزيف الرحمي أورام الثدي ، اعتلال الخشاء الليفي ، ثر اللبن ، كيس المبيض ، الهبات الساخنة ، اضطراب الدورة الشهرية ، انقطاع الطمث ، غزارة الطمث ، داء المبيضات المهبلي ، التهاب المهبل ، الإفرازات المهبلية ، اضطراب الفرج المهبلي ، جفاف المهبل ، آلام الحوض ، انخفاض الرغبة الجنسية الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الوذمة والوهن والألم والعطش الشديد وزيادة التعرق الاختبارات التشخيصية زيادة الوزن انخفاض الوزن

تم استخدام مصطلح MedDRA الأكثر ملاءمة لوصف تفاعل معين ومرادفاته والظروف ذات الصلة.

وصف لبعض ردود الفعل السلبية

لوحظ زيادة خطر حدوث الجلطات الشريانية والوريدية وأحداث الانسداد التجلطي ، بما في ذلك احتشاء عضلة القلب والسكتة الدماغية والنوبات الإقفارية العابرة والتخثر الوريدي والانسداد الرئوي لدى مستخدمي CHC ، وقد تمت مناقشة هذا الخطر بمزيد من التفصيل في القسم 4.4.

تمت ملاحظة التفاعلات الضائرة الخطيرة التالية ، التي تمت مناقشتها في القسم 4.4 ، عند النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام":

• اضطرابات الانسداد التجلطي الوريدي.

• اضطرابات الانسداد التجلطي الشرياني.

• ارتفاع ضغط الدم.

• أورام الكبد.

• ظهور أو تفاقم الحالات التي لم يتم إثبات ارتباطها باستخدام موانع الحمل الفموية بشكل قاطع: مرض كرون ، التهاب القولون التقرحي ، الصرع ، الورم العضلي الرحمي ، البورفيريا ، الذئبة الحمامية الجهازية ، الهربس الحملي ، رقص سيدنهام ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي ، متلازمة انحلال الدم اليوريمي اليرقان؛

• الكلف.

• الاضطرابات المزمنة أو الحادة في وظائف الكبد قد تتطلب وقف موانع الحمل الفموية حتى تعود مؤشرات وظائف الكبد إلى وضعها الطبيعي.

• في النساء المصابات بالوذمة الوعائية الوراثية ، يمكن لهرمون الاستروجين الخارجي أن يحرض أو يفاقم أعراض الوذمة الوعائية.

زاد تواتر تشخيص سرطان الثدي بين مستخدمي موانع الحمل الفموية بشكل طفيف للغاية. نظرًا لأن سرطان الثدي نادر عند النساء دون سن الأربعين ، فإن العدد الإضافي للحالات يكون صغيرًا مقارنة بالمخاطر الإجمالية للإصابة بسرطان الثدي. من غير المعروف ما إذا كان هناك علاقة سببية مع موانع الحمل الفموية. لمزيد من المعلومات ، راجع الأقسام 4.3 و 4.4.

التفاعلات

قد يؤدي التفاعل بين موانع الحمل الفموية والأدوية الأخرى (محرضات الإنزيم) إلى حدوث نزيف اختراق و / أو فشل وسائل منع الحمل (انظر القسم 4.5).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

لا توجد حاليا أي تجربة لجرعة زائدة من ياسمينيل. بناءً على الخبرة العامة مع موانع الحمل الفموية ، فإن الأعراض التي قد تحدث في هذه الحالة هي: الغثيان والقيء والنزيف المهبلي الخفيف عند الفتيات الصغيرات.لا يوجد ترياق ويجب أن يكون العلاج من الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي (ATC): المركبات بروجستيرونية المفعول وهرمون الاستروجين ، التركيبات الثابتة ، كود ATC G03AA12.

مؤشر بيرل لفشل الطريقة: 0.11 (الحد الأعلى لفاصل الثقة الثنائي 95٪: 0.60).

مؤشر بيرل العام (فشل الطريقة + خطأ المريض): 0.31 (الحد الأعلى لفاصل الثقة الثنائي 95٪: 0.91).

يعتمد تأثير الياسمين في منع الحمل على تفاعل عوامل مختلفة ، من أهمها تثبيط الإباضة والتغيرات التي تحدث في بطانة الرحم.

ياسمينيل هي وسيلة منع حمل مشتركة عن طريق الفم تحتوي على إيثينيل إستراديول وبروجستين دروسبيرينون. في الجرعة العلاجية ، يمتلك دروسبيرينون أيضًا خصائص مضادة للأندروجين وخصائص ضعيفة من مضادات القشرانيات المعدنية. يخلو من نشاط الاستروجين ، الجلوكوكورتيكويد ومضاد الجلوكوكورتيكويد. هذا يعطي دروسبيرينون ملفًا دوائيًا مشابهًا لهرمون البروجسترون الطبيعي.

تشير البيانات المستمدة من الدراسات السريرية إلى أن الخصائص الضعيفة لمضادات القشرانيات المعدنية لياسمينيل تترجم إلى نشاط ضعيف لمضادات القشرانيات المعدنية.

05.2 خصائص حركية الدواء

• دروسبيرينون

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم يتم امتصاص دروسبيرينون بسرعة وبشكل شبه كامل. تصل التركيزات القصوى للمكوِّن النشط إلى حوالي 38 نانوغرام / مل بعد 1-2 ساعة من تناول جرعة واحدة. يتراوح التوافر البيولوجي بين 76 و 85٪ ، ولا يؤثر تناول الطعام في وقت واحد على التوافر الحيوي للدروسبيرينون.

توزيع

بعد تناوله عن طريق الفم ، تنخفض مستويات دروسبيرينون في المصل مع عمر نصف نهائي يبلغ 31 ساعة. يرتبط Drospirenone بألبومين المصل ، ولكن ليس بالجلوبيولين المرتبط بالهرمونات الجنسية (SHBG) أو الجلوبيولين المرتبط بالكورتيكويد (CBG). فقط 3-5٪ من التركيزات الكلية للمادة الفعالة في مصل الدم موجودة في شكل ستيرويد حر. لا تؤثر الزيادة التي يسببها إيثينيل إستراديول في SHBG على ارتباط بروتين المصل بدروسبيرينون. متوسط الحجم الظاهر لتوزيع دروسبيرينون هو 3.7 ± 1.2 لتر / كغ.

الإستقلاب

بعد تناوله عن طريق الفم يتم استقلاب دروسبيرينون بالكامل. المستقلبات الرئيسية في البلازما هي الشكل الحمضي لدروسبيرينون ، الناتج عن فتح حلقة اللاكتون ، و 4،5-ثنائي هيدرو-دروسبيرينون-3-كبريتات ، وكلاهما ينتج دون تدخل في نظام P450. يتم استقلاب Drospirenone بدرجة أقل بواسطة السيتوكروم P450 3A4 وقد ثبت أنه يثبط في المختبر هذا الإنزيم والسيتوكرومات P450 1A1 و P450 2C9 و P450 2C19.

إزالة

يبلغ التصفية الأيضية لدروسبيرينون في المصل 1.5 ± 0.2 مل / دقيقة / كجم. يتم التخلص من Drospirenone في شكل ثابت فقط بكميات ضئيلة. تفرز مستقلبات دروسبيرينون في البراز والبول بنسبة 1.2 - 1.4. يبلغ عمر النصف لإفراز المستقلب مع البول والبراز حوالي 40 ساعة.

ظروف حالة الاستقرار

خلال فترة العلاج ، يتم الوصول إلى تركيزات مصل قصوى ثابتة من دروسبيرينون تبلغ حوالي 70 نانوغرام / مل بعد حوالي 8 أيام من العلاج. يحدث تراكم مستويات مصل دروسبيرينون بعامل 3 تقريبًا كنتيجة للعلاقة بين عمر النصف النهائي والفاصل الزمني بين الجرعات.

مجموعات المرضى الخاصة

تأثير اختلال وظائف الكلى

مستويات دروبيرينون المصل في الحالة المستقرة عند النساء المصابات بضعف كلوي خفيف (تصفية الكرياتينين CLcr ، 50-80 مل / دقيقة) مماثلة لتلك الموجودة في النساء ذوات وظائف الكلى الطبيعية. تكون مستويات المصل من دروسبيرينون أعلى بنسبة 37٪ في النساء المصابات بضعف كلوي معتدل (CLcr ، 30-50 مل / دقيقة) مقارنة بالنساء ذوات وظائف الكلى الطبيعية. علاج Drospirenone جيد التحمل أيضًا من قبل النساء المصابات بضعف معتدل ومتوسط في وظائف الكلى. لا يظهر العلاج بدروسبيرينون أي تأثير معنوي سريريًا على تركيز البوتاسيوم في الدم.

تأثير ضعف وظائف الكبد

في دراسة جرعة واحدة على متطوعين يعانون من ضعف كبدي معتدل ، انخفض التصفية عن طريق الفم (CL / F) بحوالي 50٪ مقارنة بالمرضى الذين يعانون من وظائف الكبد الطبيعية. لم ينتج عن الانخفاض في الإزالة الملحوظة لدى المتطوعين المصابين بضعف كبدي معتدل اختلافات واضحة في تركيزات البوتاسيوم في الدم. حتى في وجود مرض السكري وما يصاحب ذلك من علاج مع سبيرونولاكتون (عاملان يمكن أن يؤهبان لفرط بوتاسيوم الدم) ، لم يلاحظ أي زيادة في بوتاسيوم الدم فوق الحد الأعلى الطبيعي. يمكن الاستنتاج أن دروسبيرينون جيدة التحمل في المرضى الذين يعانون من ضعف كبدي خفيف أو معتدل (Child-Pugh B).

جماعات عرقية

لم يلاحظ أي فروق ذات صلة في الحرائك الدوائية لدروسبيرينون أو إيثينيل إستراديول بين النساء اليابانيات والقوقاز.

• إيتانول إيستراديول

استيعاب

بعد تناوله عن طريق الفم ، يمتص الإيثينيل إستراديول بشكل كامل وسريع. تصل تركيزات البلازما القصوى إلى حوالي 33 بيكوغرام / مل في غضون ساعة إلى ساعتين بعد تناول واحد ، ويبلغ التوافر البيولوجي المطلق حوالي 60٪ نتيجة الاقتران الجهازي والتمثيل الأيضي الأول. قلل تناول الطعام المتزامن من التوافر الحيوي لإيثينيل إستراديول في حوالي 25٪ من الأشخاص الذين تمت دراستهم ، بينما لم يلاحظ أي تغيير في الآخرين.

توزيع

تنخفض مستويات إيثينيل إستراديول في المصل مع نزعة ثنائية الطور وتتميز المرحلة النهائية للتخلص بـ "نصف عمر يبلغ حوالي 24 ساعة." يرتبط إيثينيل إستراديول إلى حد كبير بـ "ألبومين المصل (حوالي 98.5٪) ، ولكن بطريقة غير محددة ، ويؤدي إلى زيادة في تركيزات مصل SHBG والجلوبيولين المرتبط بالكورتيكويد (CBG) وقد تم حساب حجم التوزيع الظاهر بحوالي 5 لتر / كجم.

الإستقلاب

يخضع Ethinylestradiol للاقتران الجهازي في كل من الغشاء المخاطي للأمعاء الدقيقة والكبد. يتم استقلاب إيثينيل إستراديول أساسًا عن طريق الهيدروكسيل العطري ، ولكن يتم تكوين مجموعة كبيرة ومتنوعة من المستقلبات الميثيلية والهيدروكسيلية ، والتي توجد على شكل مستقلبات حرة وكتقارنات مع جلوكورونيدات وكبريتات.يبلغ التصفية الأيضية لإيثينيل استراديول حوالي 5 مل / دقيقة / كجم.

إزالة

لا يتم التخلص من Ethinylestradiol إلى حد كبير في شكل غير متغير.يتم التخلص من مستقلبات ethinylestradiol بنسبة بول / الصفراء بنسبة 4: 6. يبلغ عمر النصف لإفراز المستقلب يوم واحد تقريبًا.

ظروف حالة الاستقرار

يتم الوصول إلى ظروف الحالة المستقرة خلال النصف الثاني من دورة العلاج وتظهر مستويات إيثينيل إستراديول في الدم تراكم عامل يبلغ حوالي 2.0 - 2.3.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

تقتصر تأثيرات دروسبيرينون وإيثينيل إستراديول في حيوانات المختبر على تلك المرتبطة بالنشاط الدوائي المعترف بهما. وعلى وجه الخصوص ، كشفت دراسات السمية الإنجابية عن تأثيرات سامة للأجنة وتسمم الجنين في الحيوانات التي تعتبر خاصة بالأنواع. عند التعرض أعلى من تلك التي تحدث عند مستخدمي ياسمينيل ، لوحظت آثار على التمايز الجنسي في أجنة الفئران ، ولكن ليس في القرود.