ما هي الزلاستا؟
Zalasta هو دواء يحتوي على المادة الفعالة olanzapine ، وهو متوفر في أقراص صفراء ومستديرة (2.5 ، 5 ، 7.5 ، 10 ، 15 و 20 مجم) أو في أقراص صفراء ومستديرة قابلة للتشتت (5 ، 7 ، 5 ، 10 ، 15 و 20 مجم). أقراص Orodispersible أقراص تذوب في الفم. Zalasta هو دواء عام ، وهو دواء مكافئ للأدوية المرجعية المصرح بها بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، والتي تسمى Zyprexa و Zyprexa Velotab. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، راجع الأسئلة والأجوبة بالضغط هنا.
ما هو Zalasta المستخدمة؟
يستخدم زالستا لعلاج البالغين المصابين بالفصام. الفصام هو مرض عقلي يتميز بمجموعة من الأعراض ، بما في ذلك اضطرابات التفكير والكلام والهلوسة والشك والأوهام. تعتبر Zalasta فعالة أيضًا في الحفاظ على التحسن في المرضى الذين استجابوا بشكل إيجابي لمسار العلاج الأولي. يمكن استخدامه أيضًا لمنع تكرار نوبات الهوس (تكرار الأعراض) في المرضى الذين يعانون من اضطراب ثنائي القطب (مرض عقلي يتميز بمراحل الهوس والاكتئاب المتناوبة) الذين استجابوا للعلاج الأولي. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية .
كيف يتم استخدام Zalasta؟
تعتمد جرعة البدء الموصى بها من Zalasta على المرض الذي يتم علاجه: بالنسبة لمرض انفصام الشخصية والوقاية من نوبات الهوس ، فهي 10 مجم يوميًا ، لعلاج نوبات الهوس 15 مجم يوميًا ، ما لم يتم استخدامها مع أدوية أخرى ، في في هذه الحالة ، قد تكون جرعة البدء 10 ملغ في اليوم. يمكن تكييف الجرعة مع استجابة المريض وتحمل العلاج. تتراوح الجرعة المعتادة بين 5 و 20 مجم في اليوم. يجب وضع الأقراص القابلة للتشتت ، والتي يمكن تناولها كبديل للأقراص التقليدية ، على اللسان ، حيث تنتشر بسرعة في اللعاب ، أو يمكن إذابتها في الماء قبل تناولها. وقد يكون من الضروري تقليل الجرعة الأولية عن طريق 5 ملغ يوميا في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عاما والأشخاص الذين يعانون من مشاكل في الكبد أو الكلى.
كيف يعمل Zalasta؟
المادة الفعالة في Zalasta ، olanzapine ، هي دواء مضاد للذهان ، يُعرف باسم مضادات الذهان غير التقليدية ، لأنه يختلف عن الأدوية المضادة للذهان القديمة المتوفرة منذ الخمسينيات من القرن الماضي.على الرغم من أن آلية عملها الدقيقة غير معروفة ، إلا أنها مرتبطة ببعض المستقبلات. على سطح الخلايا العصبية في الدماغ. يؤدي هذا إلى تعطيل الإشارات المنقولة بين خلايا الدماغ من خلال الناقلات العصبية - المواد الكيميائية التي تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض. يُعتقد أن تأثير Olanzapine المفيد يرجع إلى قدرته على منع مستقبلات الناقلات العصبية 5-hydroxytryptamine (وتسمى أيضًا السيروتونين) والدوبامين. نظرًا لأن هذه الناقلات العصبية متورطة في مرض انفصام الشخصية والاضطراب ثنائي القطب ، فإن أولانزابين يساهم في تطبيع نشاط الدماغ ، مما يقلل من أعراض هذه الأمراض.
كيف تمت دراسة زالستا؟
نظرًا لأن Zalasta هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على إثبات أن الدواء مكافئ بيولوجيًا للأدوية المرجعية (أي أن الأدوية تنتج نفس مستويات المواد الفعالة في الجسم).
ما هي فوائد ومخاطر الزلاستا؟
نظرًا لأن ZALASTA هو دواء عام وهو مكافئ بيولوجيًا للأدوية المرجعية ، فمن المفترض أن تكون فوائد ومخاطر الدواء هي نفسها.
لماذا تمت الموافقة على Zalasta؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقًا للمتطلبات المطلوبة من تشريعات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Zalasta تتمتع بجودة مماثلة ومتكافئة بيولوجيًا مع Zyprexa و Zyprexa Velotab. وبالتالي ، فهي ترى لجنة CHMP أنه ، كما في حالة Zyprexa و Zyprexa Velotab ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة ، وأوصت اللجنة بمنح Zalasta ترخيصًا للتسويق.
مزيد من المعلومات حول زالستا
في 27 سبتمبر 2007 ، منحت المفوضية الأوروبية KRKA، d.d.، Novo mesto "تصريح تسويق" لـ Zalasta ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Zalasta EPAR انقر هنا.
يمكن العثور على نسخ كاملة من EPAR للأدوية المرجعية على موقع الويب
الإنترنت في أوروبا والشرق الأوسط وإفريقيا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2008.
قد تكون المعلومات الواردة في Zalasta - olanzapine المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
