ما هو Vokanamet وما هو استخدامه - canagliflozin و metformin؟
Vokanamet هو دواء يحتوي على المواد الفعالة canagliflozin و metformin. يتم استخدامه كعامل مساعد للنظام الغذائي والتمارين الرياضية للتحكم في مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم لدى المرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 غير الخاضع للسيطرة بشكل كاف على الميتفورمين وحده ؛ كما أنه يستخدم مع أدوية أخرى.مضادات السكر ، بما في ذلك الأنسولين ، عندما تكون هذه الأدوية ، بالاشتراك مع الميتفورمين ، لا توفر تحكمًا كافيًا في مرض السكري. يمكن أيضًا استخدام Vokanamet كبديل عن canagliflozin والميتفورمين بشكل منفصل.
كيف يتم استخدام Vokanamet - canagliflozin و metformin؟
يتوفر Vokanamet على شكل أقراص تحتوي على canagliflozin و metformin بدرجات قوة مختلفة (50/850 مجم ، 150/850 مجم ، 50/1000 مجم و 150/1000 مجم) ولا يمكن الحصول عليها إلا بوصفة طبية. الجرعة الموصى بها هي قرص واحد مرتين في اليوم. تعتمد جرعة الجهاز اللوحي على العلاج الذي يتبعه المريض قبل بدء العلاج بـ Vokanamet. يجب أن توفر جرعة البدء من Vokanamet canagliflozin بجرعة 50 مجم وجرعة الميتفورمين التي تم أخذها بالفعل (أو أقرب إلى العلاج المناسب). يمكن زيادة جرعة canagliflozin لاحقًا حسب الحاجة.
عند استخدام Vokanamet كعلاج إضافي للأنسولين أو للأدوية التي تعزز إنتاج الأنسولين (على سبيل المثال ، sulphonylureas) ، قد يلزم تقليل جرعة هذه الأدوية لتقليل خطر انخفاض نسبة السكر في الدم لدى المريض. لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Vokanamet - canagliflozin و metformin؟
مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس ما يكفي من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم أو يكون الجسم غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال ، مما يؤدي إلى زيادة مستويات الجلوكوز في الدم. يحتوي Vokanamet على مكونين نشطين مختلفين ، لكل منهما آلية عمل مختلفة:
- يعمل canagliflozin عن طريق منع بروتين في الكلى يسمى ناقل cotransporter من النوع 2 من الجلوكوز الصوديوم (SGLT2). SGLT2 هو بروتين مسؤول عن إعادة امتصاص الجلوكوز في مجرى الدم (مجرى الدم) عندما يتم ترشيح الدم في الكلى. عن طريق منع عمل SGLT2 ، يحفز canagliflozin على التخلص من المزيد من الجلوكوز في البول ، وبالتالي تقليل تركيز الجلوكوز في الدم. تم ترخيص Canagliflozin كأقراص منفصلة في الاتحاد الأوروبي تحت الاسم التجاري Invokana منذ 15 نوفمبر ، 2013.
- يعمل الميتفورمين بشكل أساسي عن طريق تثبيط إنتاج الجلوكوز وتقليل امتصاصه في الأمعاء ، وهو متوفر في الاتحاد الأوروبي منذ الخمسينيات من القرن الماضي.
بفضل العمل المشترك للمكوّنين النشطين ، ينخفض مستوى الجلوكوز في الدم وهذا يساعد في السيطرة على مرض السكري من النوع 2.
ما فائدة Vokanamet - canagliflozin والميتفورمين الموضحة أثناء الدراسات؟
ظهرت فوائد canagliflozin المستخدم في تركيبة مع الميتفورمين من العديد من الدراسات الرئيسية ، والتي تم تقييمها بموجب ترخيص Invokana. نظرت الدراسات ، التي شملت أكثر من 5000 بالغ مصاب بداء السكري من النوع 2 ، في تأثيرات canagliflozin. تم تناول جرعات يومية من 100 و 300 ملغ ، فحص بشكل خاص آلية خفض مستوى الدم لمادة تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، والتي تعطي "مؤشرًا على فعالية التحكم في الجلوكوز. في" سياق دراستين قيمتا فعالية كاناجليفلوزين مثل العلاج الإضافي للميتفورمين ، كان الانخفاض في مستويات HbA1c بعد 26 أسبوعًا 0.91-1.16٪ أكبر من الدواء الوهمي (علاج وهمي) عندما تمت إضافة canagliflozin إلى الميتفورمين ؛ كما تسبب canagliflozin في تخفيضات مماثلة لتلك الخاصة باثنين من الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر ، غليميبيريد و sitagliptin ، بعد 52 أسبوعًا من العلاج. نظرت ثلاث دراسات أخرى في canagliflozin المستخدم كعلاج إضافي للعلاج المركب مع الميتفورمين وسلفونيل يوريا أو بيوجليتازون.يضاف إلى الميتفورمين والسلفونيل يوريا ، نتج عن canagliflozin انخفاضًا أكبر بنسبة 0.71-0.92 ٪ في مستويات HbA1c من التخفيضات التي لوحظت مع الدواء الوهمي بعد 26 أسبوعًا من العلاج وتخفيضات مماثلة كما شوهد مع sitagliptin (دواء آخر لمرضى السكري) بعد 52 أسبوعًا. إضافة إلى الميتفورمين والبيوجليتازون ، كان canagliflozin متفوقًا على الدواء الوهمي ، حيث أدى إلى انخفاض بنسبة 0.62-0.76 ٪ في مستويات HbA1c مقارنةً مع إضافة الدواء الوهمي. تمت دراسة Canagliflozin أيضًا كعلاج إضافي. في المرضى الذين يتناولون الأنسولين بمفرده ، أو الأنسولين بالاشتراك مع الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر ، بما في ذلك الميتفورمين ، وفي المرضى الذين يتناولون سلفونيل يوريا.كانت إضافة canagliflozin إلى العلاج فعالة مقارنة بالدواء الوهمي في خفض مستويات HbA1c بنسبة 0 ، 65-0.73 ٪ بعد 18 أسبوعًا من العلاج في المرضى الذين عولجوا بالأنسولين و 0.74 - 0.83٪ من المرضى عولجوا بسلفونيل يوريا.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Vokanamet - canagliflozin و metformin؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Vokanamet (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي نقص السكر في الدم (انخفاض نسبة الجلوكوز في الدم) ، إذا تم استخدام الدواء مع الأنسولين أو السلفونيل يوريا ، وداء المبيضات الفرجي المهبلي ("عدوى فطرية للإناث المنطقة التناسلية التي تسببها المبيضات). لا ينبغي إعطاء Vokanamet إلى:
- المرضى الذين يعانون من الحماض الكيتوني السكري أو الورم الأولي السكري (مضاعفات مرض السكري الشديدة) ؛
- المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي معتدل أو شديد أو الذين يعانون من حالات حادة مع احتمال الإصابة بضعف كلوي مثل الجفاف أو العدوى الشديدة ؛
- المرضى الذين يعانون من حالة قد تحرم الأنسجة من الأكسجين (على سبيل المثال ، فشل القلب أو الجهاز التنفسي) ؛
- مرضى القصور الكبدي أو الذين يعانون من إدمان الكحول أو تسمم الكحول.
للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Vokanamet - canagliflozin و metformin؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Vokanamet أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. تم إثبات فوائد الميتفورمين بشكل كافٍ والدراسات لها فائدة إضافية تتمثل في إضافة canagliflozin إلى يتم التأكد من استخدام الميتفورمين للتحكم في نسبة الجلوكوز في الدم. كما يؤدي الميتفورمين أيضًا إلى فقدان الوزن ، والذي يعتبر ميزة لمرضى السكري. كما لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن إعطاء مزيج من canagliflozin و metformin في "قرص واحد" يمكن أن يمثل خيارًا علاجيًا إضافيًا للأشخاص مع مرض السكري من النوع 2 وتحسين الالتزام بالعلاج.
فيما يتعلق بالسلامة ، ترى CHMP أن الآثار الجانبية التي لوحظت مع Vokanamet مقبولة ويمكن التحكم فيها في الممارسة السريرية.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Vokanamet - canagliflozin و metformin؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Vokanamet بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Vokanamet ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Vokanamet - canagliflozin و metformin
في 23 أبريل 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Vokanamet ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Vokanamet ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك. أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 05-2014
قد تكون المعلومات الموجودة على Vokanamet - canagliflozin و metformin المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
