سيفكسترو - تديزوليد

ما هو سيفكسترو تديزوليد وما هي دواعي استعماله؟

سيفكسترو مضاد حيوي يستخدم للبالغين لعلاج الالتهابات البكتيرية الحادة (قصيرة المدى) للجلد وبنية الجلد (الأنسجة تحت الجلد) بما في ذلك التهاب النسيج الخلوي المعدي (التهاب أنسجة الجلد العميقة) وخراجات الجلد والجروح المصابة. يحتوي على العنصر النشط تديزوليد. قبل استخدام Sivextro ، يجب على الأطباء مراعاة الإرشادات الرسمية بشأن الاستخدام الصحيح للمضادات الحيوية.

كيف يتم استخدام سيفكسترو - تديزوليد؟

يتوفر Sivextro كمسحوق ليتم تحويله إلى محلول للتسريب (بالتنقيط) في الوريد وعلى شكل أقراص (200 مجم). الجرعة الموصى بها هي 200 مجم مرة في اليوم لمدة 6 أيام. يمكن تحويل المرضى الذين يبدأون العلاج بالتسريب إلى أقراص إذا دعت الحاجة لذلك ، ولا يمكن الحصول على سيفكسترو إلا بوصفة طبية.

كيف يعمل سيفكسترو - تديزوليد؟

المادة الفعالة في سيفكسترو ، تديزوليد ، هي نوع من المضادات الحيوية تسمى أوكسازوليدينون. إنه يعمل عن طريق منع بكتيريا معينة من صنع البروتينات ، وبالتالي منع نموها. لقد ثبت أن Sivextro يعمل ضد البكتيريا (مثل المكورات العنقودية الذهبية المقاومة للميثيسيلين (MRSA)) التي لا تكون المضادات الحيوية القياسية فعالة معها. في ملخص خصائص المنتج (مرفق أيضًا بـ EPAR) ، يتم تقديم قائمة البكتيريا التي يكون Sivextro نشطًا ضدها.

ما فائدة سيفكسترو - تديزوليد الموضحة أثناء الدراسات؟

تمت مقارنة Sivextro مع linezolid (Oxazolidinone آخر) في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 1333 مريضًا يعانون من عدوى بكتيرية حادة في الجلد وبنية الجلد بما في ذلك التهاب النسيج الخلوي المعدي وخراجات الجلد والجروح المصابة. كما تضمنت الدراسة أيضًا الحالات التي تسببها MRSA. في كلا الدراستين ، تم علاج المرضى لمدة 6 أيام باستخدام Sivextro ؛ تمت مقارنة هذا العلاج مع العلاج الخطي لمدة 10 أيام.في جميع الدراسات ، كان المؤشر الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى المتعافين من العدوى في نهاية العلاج. لقد ثبت أن Sivextro فعال على الأقل مثل linezolid في علاج العدوى. 85.5٪ (الدراسة الأولى) و 88.0٪ (الدراسة الثانية) من المرضى الذين عولجوا بـ Sivextro تم شفاؤهم من العدوى مقارنة بـ 86.0٪ و 87.7٪ على التوالي من الأشخاص الذين عولجوا بـ linezolid.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Sivextro - tedizolid؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Sivextro (التي قد تؤثر على ما بين 2 و 7 من كل 100 شخص) هي الغثيان والصداع والإسهال والقيء. كانت هذه الآثار الجانبية بشكل عام خفيفة إلى معتدلة الشدة.للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية والقيود التي تم الإبلاغ عنها مع Sivextro ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Sivextro - Tedizolid؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Sivextro أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. وعلى الرغم من أن العدوى قيد الدراسة لم تكن خطيرة ، فقد اعتبرت لجنة CHMP أن النتائج أيضًا تنطبق على هذه الأنواع من العدوى. نظرًا للحاجة إلى مضادات حيوية جديدة فعالة ضد البكتيريا المقاومة للأدوية المتعددة ، خاصة إذا كانت متوفرة في المستحضر الفموي (عن طريق الفم) ، خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن Sivextro يمكن أن يكون خيارًا علاجيًا قابلاً للتطبيق. بديل لعلاج الالتهابات البكتيرية من الجلد وبنية الجلد إن ملف الأمان الخاص بـ Sivextro مشابه لذلك الخاص بـ linezolid وكان يعتبر مقبولًا.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Sivextro - tedizolid؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Sivextro بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Sivextro ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر

مزيد من المعلومات حول Sivextro - tedizolid

في 23 مارس 2015 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Sivextro ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. للحصول على النسخة الكاملة من EPAR وملخص خطة إدارة مخاطر Sivextro ، يرجى زيارة موقع الويب: ema.Europa.eu / البحث عن دواء / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العام الأوروبي لمزيد من المعلومات حول علاج Sivextro ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2015

قد تكون المعلومات الموجودة على Sivextro - tedizolid المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.