ما هو بروميد سيالانار - جليكوبيرونيوم وما الذي يستخدم؟
سيالانار هو دواء لعلاج سيلان اللعاب الشديد (إفراز اللعاب المفرط) لدى الأطفال والمراهقين (الذين تتراوح أعمارهم بين 3 سنوات وما فوق) المصابين بأمراض عصبية مثل الشلل الدماغي والصرع والأمراض العصبية التنكسية. يحتوي على العنصر النشط glycopyrronium بروميد.
كيف يتم استخدام Sialanar - Glycopyrronium Bromide؟
يتوفر سيالانار كمحلول يؤخذ عن طريق الفم ثلاث مرات في اليوم ، قبل ساعة واحدة أو بعد ساعتين من تناول الطعام ، وتعتمد جرعة البدء على وزن جسم المريض ، ثم يتم تعديل الجرعة وفقًا لكيفية استجابة المريض للدواء ومضاداته. آثار جانبية.
يجب أن يصف سيالانار طبيبًا من ذوي الخبرة في علاج الأطفال المصابين بأمراض عصبية ولا يمكن الحصول عليه إلا بوصفة طبية.
كيف يعمل Sialanar - Glycopyrronium Bromide؟
المادة الفعالة في Sialanar ، glycopyrronium bromide ، تمنع المستقبلات الموجودة في الغدد اللعابية التي تسمى مستقبلات المسكارين. تؤدي هذه المستقبلات إلى إنتاج اللعاب عند تنشيطها بواسطة أعصاب الدماغ. من خلال منع المستقبلات ، من المفترض أن يساعد الدواء في تقليل كمية اللعاب التي تنتجها الغدد وبالتالي تقليل سيلان اللعاب.
ما فائدة Sialanar - Glycopyrronium Bromide الموضحة أثناء الدراسات؟
استنادًا إلى دراستين منشورتين ، فإن بروميد الجليكوبيرونيوم فعال في تقليل سيلان اللعاب لدى الأطفال والمراهقين الذين يعانون من حالات عصبية ، وذلك باستخدام مقياس تصنيف قياسي يُعرف باسم mTDS (حيث تعني الدرجة 1 عدم وجود سيلان اللعاب والنتيجة 9 تعني سيلان سيلان غزير).
في إحدى الدراسات التي شملت 38 طفلاً ومراهقًا يعانون من سيلان سيلان شديد ، لوحظ انخفاض في درجة 3 نقاط أو أكثر بعد 8 أسابيع في حوالي 74٪ من الأشخاص الذين عولجوا ببروميد الجليكوبيرونيوم ، مقارنة بـ 18٪ ممن عولجوا ببروميد الجليكوبيرونيوم. تعامل مع الدواء الوهمي (علاج وهمي).
اشتملت الدراسة الثانية على 27 طفلاً ومراهقًا يعانون من سيلان اللعاب الشديد الذين تناولوا بروميد الجليكوبيرونيوم أو الدواء الوهمي لمدة 8 أسابيع ، ثم تم عكس علاجهم بعد ذلك لمدة 8 أسابيع أخرى. ركزت هذه الدراسة على متوسط الدرجات النهائية للإسهال بعد 8 أسابيع من العلاج ، أي ما يعادل 1.9 للمرضى الذين عولجوا ببروميد الجليكوبيرونيوم و 6.3 للمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Sialanar - Glycopyrronium bromide؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Sialanar (والتي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي التهيج ، واحمرار ، وانسداد الأنف ، وانخفاض الإفرازات في الشعب الهوائية ، وجفاف الفم ، والإمساك ، والإسهال ، والتقيؤ وعدم القدرة على إفراغ المثانة تمامًا. احتفاظ). للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Sialanar ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم سيالانار في المرضى الذين يعانون من الجلوكوما (مرض في العين) ، واحتباس البول ، واختلال وظيفي حاد في الكلى أو لديهم تاريخ من أمراض معينة في الأمعاء أو الوهن العضلي الشديد (حالة تؤثر على العضلات). كما يجب عدم استخدامه في المرضى الحوامل أو تناول أقراص أو كبسولات كلوريد البوتاسيوم أو الأدوية التي لها تأثير مضاد للكولين ، للحصول على القائمة الكاملة للقيود على سيالانار ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Sialanar - Glycopyrronium Bromide؟
إن استخدام بروميد الجليكوبيرونيوم راسخ في الاتحاد الأوروبي كعلاج لإفراز اللعاب وتظهر الدراسات المنشورة أنه فعال في علاج سيلان اللعاب الشديد لدى الأطفال والمراهقين الذين يعانون من حالات عصبية يمكن أن تؤثر على نوعية حياتهم. فيما يتعلق بالمخاطر ، يمكن إدارة الآثار الجانبية التي تحدث مع بروميد الجليكوبيرونيوم من خلال المراقبة الكافية للمريض وتعديل الجرعة.
لذلك خلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أن فوائد Sialanar أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Sialanar - Glycopyrronium bromide؟
لمساعدة الأطباء والقائمين على رعايتهم على استخدام الدواء بأمان قدر الإمكان ، ستزودهم الشركة التي تسوق سيالانار بمواد تحتوي على معلومات حول كيفية استخدام الدواء وإدارة الآثار الجانبية بشكل صحيح.
تم الإبلاغ أيضًا عن التوصيات والاحتياطات التي يجب مراعاتها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لاستخدام Sialanar بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Sialanar - Glycopyrronium bromide
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR الخاص بـ Sialanar ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Evaluation Reports. لمزيد من المعلومات حول علاج Sialanar ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
قد تكون المعلومات الموجودة على Sialanar - Glycopyrronium bromide المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
