ما هو Rasilez HCT؟
Rasilez HCT دواء يحتوي على المادتين الفعالتين أليسكيرين وهيدروكلوروثيازيد. وهي متوفرة على شكل أقراص بيضاوية (بيضاء: 150 مجم أليسكيرين و 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد ؛ مصفر: 150 مجم أليسكيرين و 25 مجم هيدروكلوروثيازيد ؛ أرجواني فاتح: 300 مجم أليسكيرين و 12.5 مجم هيدروكلوروثيازيد ؛ أصفر نقي: 300 مجم من أليسكيرين و 25 مجم هيدروكلوروثيازيد ).
ما هو Rasilez HCT المستخدمة؟
يستخدم Rasilez HCT لعلاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي (ارتفاع ضغط الدم) عند البالغين ، ويعني المصطلح "أساسي" أن سبب ارتفاع ضغط الدم غير معروف.
يستخدم Rasilez HCT في المرضى الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ بواسطة aliskiren أو hydrochlorothiazide وحده. يمكن استخدامه أيضًا في المرضى الذين يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ باستخدام أليسكيرين وهيدروكلوروثيازيد ، حيث يتم تناولهما كأقراص منفصلة ، لاستبدال نفس الجرعات من المادتين الفعالتين.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Rasilez HCT؟
الجرعة الموصى بها من Rasilez HCT هي قرص واحد في اليوم. يجب تناول الدواء مع وجبة خفيفة ويفضل في نفس الوقت كل يوم مع تجنب تناوله مع عصير الجريب فروت. تعتمد الجرعة على جرعات أليسكيرين و / أو هيدروكلوروثيازيد التي سبق للمريض تناولها.
قد يحتاج المرضى الذين تناولوا سابقًا فقط aliskiren أو hydrochlorothiazide إلى تناول الاثنين كأقراص منفصلة وضبط الجرعات قبل التحول إلى Rasilez HCT. بعد تناول Rasilez HCT لمدة أسبوعين إلى أربعة أسابيع ، يمكن زيادة الجرعة في المرضى الذين لا يزال ضغط الدم لديهم غير مضبوط.
في المرضى الذين يتم التحكم فيهم بشكل كافٍ باستخدام المادتين الفعالتين ، يجب أن تحتوي جرعة Rasilez HCT على نفس جرعات aliskiren و hydrochlorothiazide التي كان المريض يتناولها سابقًا.
يجب استخدام Rasilez HCT بحذر في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد ويجب عدم استخدامه في المرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكبد أو الكلى.
كيف يعمل Rasilez HCT؟
يحتوي Rasilez HCT على مادتين فعالتين ، أليسكيرين وهيدروكلوروثيازيد.
اليسكيرين هو مثبط الرينين. إنه يثبط نشاط إنزيم بشري يسمى الرينين ، والذي يشارك في إنتاج الجسم لمادة تسمى أنجيوتنسين 1.
تضيق الأوعية الدموية). عندما يتم حظر إنتاج أنجيوتنسين 1 ، تنخفض مستويات أنجيوتنسين 1 وأنجيوتنسين 2. هذا يسبب توسع الأوعية الدموية وبالتالي انخفاض في ضغط الدم.
هيدروكلوروثيازيد هو مدر للبول ، وهو نوع آخر من العلاج الخافض للضغط ، ويعمل عن طريق زيادة إنتاج البول وتقليل كمية السوائل في الدم وبالتالي خفض ضغط الدم.
ينتج عن الجمع بين المكونين النشطين تأثير إضافي وهو خفض ضغط الدم إلى حد أكبر من الدواءين اللذين يتم تناولهما بشكل منفصل. عن طريق خفض ضغط الدم ، ينخفض خطر الإصابة بارتفاع ضغط الدم ، مثل السكتة الدماغية.
كيف تمت دراسة Rasilez HCT؟
تم ترخيص Aliskiren بمفرده في الاتحاد الأوروبي (EU) منذ أغسطس 2007 باسم Rasilez و Enviage و Sprimeo و Tekturna و Riprazo. قدمت الشركة المعلومات المستخدمة في تقييم أليسكيرين ومن المؤلفات المنشورة لدعم تطبيق Rasilez HCT بالإضافة إلى معلومات من دراسات إضافية.
بشكل عام ، قدمت الشركة نتائج تسع دراسات رئيسية شملت حوالي 9000 مريض يعانون من ارتفاع ضغط الدم الأساسي. تضمنت معظم الدراسات مشاركة مرضى يعانون من ارتفاع ضغط الدم الخفيف إلى المتوسط ودراسة واحدة مع مرضى يعانون من ارتفاع ضغط الدم الشديد. قارنت الدراسات مزيج أليسكيرين وهيدروكلوروثيازيد مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) ، مع أليسكيرين أو هيدروكلوروثيازيد يؤخذ بشكل منفصل ، أو مع أدوية أخرى خافضة للضغط (فالسارتان ، إربيسارتان ، ليزينوبريل أو أملوديبين). تراوحت مدة الدراسات من ثمانية أسابيع إلى سنة واحدة وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في ضغط الدم أثناء مرحلة الراحة من ضربات القلب (الضغط الانبساطي) أو أثناء مرحلة تقلص تجاويف القلب (الضغط الانقباضي).
تم إجراء ثلاث دراسات أخرى لإثبات أن الجسم يمتص المكونات النشطة بنفس الطريقة التي تم امتصاصها بها عند تناولها كأقراص منفصلة وفي شكل Rasilez HCT.
ما فائدة Rasilez HCT الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Rasilez HCT أكثر فعالية من العلاج الوهمي في خفض ضغط الدم. في المرضى الذين لم يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ مع تناول أليسكيرين أو هيدروكلوروثيازيد بمفردهم ، أدى التحول إلى توليفتهم إلى انخفاض ضغط الدم بشكل أكبر من تناول مادة فعالة بمفردها.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Rasilez HCT؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا الذي تم الإبلاغ عنه مع Rasilez HCT (شوهد في 1 إلى 10 مرضى من إجمالي 100) هو الإسهال.للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Rasilez HCT ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Rasilez HCT في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأليسكرين أو هيدروكلوروثيازيد أو أي من المكونات الأخرى أو السلفوناميدات. لا ينبغي أن يستخدم في المرضى الذين يعانون من وذمة وعائية (انتفاخ تحت الجلد) بعد تناول أليسكيرين ، أو يعانون من مشاكل حادة في الكلى أو الكبد ، أو الذين تكون مستويات البوتاسيوم لديهم منخفضة للغاية أو مستويات الكالسيوم مرتفعة للغاية ، ويجب عدم تناوله مع سيكلوسبورين. (دواء يقلل من نشاط الجهاز المناعي) أو أدوية أخرى تبطئ استقلاب أليسكيرين في الجسم ، مثل كينيدين (يستخدم لتصحيح عدم انتظام ضربات القلب) أو فيراباميل (يستخدم لعلاج مشاكل القلب). في النساء اللائي تزيد أعمارهن عن ثلاثة أشهر من الحمل أو المرضعات لا ينصح به في الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل.
لماذا تمت الموافقة على Rasilez HCT؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Rasilez HCT أكبر من مخاطرها في علاج ارتفاع ضغط الدم الأساسي لدى البالغين الذين لا يتم التحكم في ضغط الدم لديهم بشكل كافٍ باستخدام aliskiren أو هيدروكلوروثيازيد بمفرده ، أو يتم التحكم فيه بشكل مناسب باستخدام aliskiren و hydrochlorothiazide مجتمعة ، في نفس الجرعات كما في الجمع ، لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لـ Rasilez HCT.
مزيد من المعلومات حول Rasilez HCT
في 16 يناير 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Novartis Europharm Limited "تصريح تسويق" لـ Rasilez HCT ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Rasilez HCT EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2008
قد تكون المعلومات الموجودة على Rasilez HCT المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
