ما هو Movymia - Teriparatide وما هو استخدامه؟
Movymia هو دواء يستخدم لعلاج هشاشة العظام (مرض يجعل العظام هشة) في المجموعات التالية:
- النساء بعد سن اليأس. في هؤلاء المرضى ، ثبت أن Movymia يقلل بشكل كبير من كسور العمود الفقري (العمود الفقري) وغير الفقري (كسر العظام) ، ولكن ليس كسور الورك ؛
- الرجال في خطر متزايد من الكسور.
- الرجال والنساء في خطر متزايد للإصابة بالكسور بسبب العلاج طويل الأمد باستخدام الجلوكوكورتيكويد (نوع من الستيرويد).
يحتوي Movymia على المادة الفعالة teriparatide.
Movymia هو "دواء حيوي". هذا يعني أنه كان يجب أن يكون مشابهًا للطب البيولوجي ("الطب المرجعي") المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). الطب المرجعي لـ Movymia هو Forsteo. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، يرجى الاطلاع على الأسئلة والإجابات بالضغط هنا.
كيف يتم استخدام Movymia؟
يتوفر Movymia كحل للحقن في خراطيش (تحتوي على 600 ميكروغرام من teriparatide) مخصصة للاستخدام مع نظام ServoPen Fix. الجرعة الموصى بها هي 20 ميكروغرام من Movymia تعطى مرة واحدة يوميًا عن طريق الحقن تحت الجلد في الفخذ أو البطن (البطن). يمكن للمرضى حقن أنفسهم بعد التدريب.
يوصى بتناول مكملات الكالسيوم وفيتامين د للمرضى الذين لا يكفي تناولهم الغذائي لهذه المواد. يمكن استخدام Movymia لمدة أقصاها سنتان.يجب إعطاء العلاج لمدة عامين مع Movymia مرة واحدة فقط في حياة المريض.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يعمل Movymia - Teriparatide؟
هشاشة العظام هي حالة لا تكفي فيها العظام الجديدة لتحل محل تلك التي تتدهور بشكل طبيعي. وتصبح العظام أقل كثافة بشكل تدريجي وأكثر عرضة للكسور. وتصبح هشاشة العظام أكثر شيوعًا عند النساء بعد انقطاع الطمث ، عندما تنخفض مستويات هرمون الأستروجين الأنثوي يمكن أن تحدث هشاشة العظام أيضًا كأثر جانبي لعلاج الجلوكورتيكويد لدى الرجال والنساء.
Teriparatide ، المكون النشط في Movymia ، مطابق لجزء من هرمون الغدة الدرقية البشري. مثل الهرمون البشري ، فإنه يحفز تكوين العظام من خلال العمل على بانيات العظم (الخلايا المسؤولة عن تكوين العظام). بالإضافة إلى ذلك ، تزيد هذه المادة من الامتصاص. الكالسيوم موجود في الطعام ويمنع التشتت المفرط عن طريق البول.
ما فائدة Movymia - Teriparatide الموضحة أثناء الدراسات؟
أظهرت الدراسات المختبرية التي قارنت Movymia و Forsteo أن العنصر النشط في Movymia يشبه إلى حد بعيد عنصر Forsteo من حيث الهيكل والنقاء والنشاط البيولوجي.
نظرًا لأن Movymia هو دواء حيوي ، فإن الدراسات التي أجريت مع Forsteo فيما يتعلق بفعالية وسلامة teriparatide لا تحتاج إلى تكرارها لـ Movymia. أظهرت دراسة أجريت على 54 امرأة صحية أن نفس جرعات الدواءين المعطاة عن طريق الحقن تحت الجلد أدت إلى مستويات مماثلة من المادة الفعالة teriparatide في الجسم. بالإضافة إلى ذلك ، أنتج Movymia و Forsteo تأثيرات مماثلة على مستويات الكالسيوم في الدم.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Movymia - Teriparatide؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع Movymia (الذي قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هو ألم في الذراعين أو الساقين.للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Movymia ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Movymia في المرضى الذين يعانون من خلل وظيفي آخر في العظام مثل مرض باجيت أو سرطان العظام أو النقائل العظمية (السرطان الذي انتشر إلى العظام) ، أو في المرضى الذين خضعوا للعلاج الإشعاعي للهيكل العظمي ، أو الذين يعانون من فرط كالسيوم الدم (مستويات الدم المرتفعة الكالسيوم) ، مستويات عالية غير مفسرة من الفوسفاتيز القلوي (إنزيم) أو أمراض الكلى الحادة. يجب عدم تناول Movymia أثناء الحمل أو الإرضاع ، للحصول على قائمة كاملة بالقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Movymia - Teriparatide؟
نظرت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) في الأدلة التي تظهر أن Movymia لها بنية ونقاء ونشاط بيولوجي مشابه جدًا لـ Forsteo وأنه يتم توزيعه في الجسم بطريقة مماثلة. كان هذا كافيًا لاستنتاج أن Movymia يتصرف بنفس الطريقة من حيث الفعالية والأمان. لذلك ، كما في حالة Forsteo ، تفوق الفوائد المخاطر المحددة وأوصت اللجنة بمنح Movymia تصريح تسويق.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Movymia - Teriparatide؟
تم تحديد التوصيات والاحتياطات التي يجب على المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى مراعاتها من أجل استخدام Movymia بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Movymia - Teriparatide
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR وملخص خطة إدارة المخاطر في Movymia ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Evaluation Reports. لمزيد من المعلومات حول علاج Movymia ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
قد تكون المعلومات الموجودة على Movymia - Teriparatide المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
.jpg)
