.jpg)
ما هو ReFacto AF؟
يتكون ReFacto AF من مسحوق ومذيب يتم خلطهما معًا للحصول على محلول للحقن. يحتوي ReFacto AF على المادة الفعالة moroctocog alfa.
ما هو استخدام ReFacto AF؟
يستخدم ReFacto AF في العلاج والوقاية من النزيف في المرضى المصابين بالهيموفيليا A (اضطراب نزيف وراثي). يمكن إعطاء ReFacto AF للمرضى من أي عمر ، بما في ذلك الأطفال حديثي الولادة.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام ReFacto AF؟
يجب أن يبدأ علاج ReFacto AF من قبل طبيب خبير في علاج الناعور أ.
يتم إعطاء ReFacto AF عن طريق الحقن في الوريد على مدى عدة دقائق. تختلف الجرعة وتكرار الحقن اعتمادًا على ما إذا كان ReFacto AF يستخدم لعلاج أو منع أو تقليل النزيف أثناء الجراحة. يجب تعديل الجرعة لتناسب وفقًا للشدة و موقع النزيف أو نوع الجراحة. للحصول على جميع المعلومات حول كيفية حساب الجرعات ، انظر نشرة الحزمة.
يمكن للمرضى أو مقدمي الرعاية إعطاء حقن ReFacto AF بشرط أن يكونوا قد تلقوا التعليمات المناسبة.
كيف يعمل ReFacto AF؟
المادة الفعالة في ReFacto AF ، moroctocog alfa ، هي بروتين عامل تخثر الدم (مادة تعزز تخثر الدم). يتميز الهيموفيليا A بنقص بروتين يسمى العامل VIII ، والذي يشارك في تخثر الدم ، ويؤدي نقص العامل الثامن إلى مشاكل تخثر الدم ، مثل النزيف في المفاصل والعضلات والأعضاء الداخلية. يستخدم ReFacto AF لتحل محل العامل المفقود VIII يجعل من الممكن معالجة نقص العامل الثامن والتحكم المؤقت في اضطرابات النزيف.
لا يتم استخلاص موروكوج ألفا من دم الإنسان ولكن يتم إنتاجه بطريقة تعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف": يتم تصنيعها بواسطة خلية تلقت جينًا (DNA) ، مما يجعلها قادرة على إنتاج العامل الثامن في تخثر الإنسان.
كيف تمت دراسة ReFacto AF؟
تم ترخيص ReFacto AF لأول مرة تحت اسم ReFacto في أبريل 1999 ، للعلاج في مرضى الهيموفيليا أ الذين سبق علاجهم وغير المعالجين. استند هذا الترخيص إلى نتائج ثلاث دراسات رئيسية.
في فبراير 2009 ، تم إدخال العديد من التغييرات على طريقة إنتاج ReFacto ، بما في ذلك القضاء على استخدام بروتين يسمى الألبومين ، وهو مصنوع من دم الإنسان ، من عملية التصنيع. تم تغيير اسم الدواء أيضًا من ReFacto إلى ReFacto AF.
بعد هذه التغييرات ، أجرت شركة الأدوية دراسة لإثبات أن الجسم يستوعب ReFacto و ReFacto AF بالطريقة نفسها ، كما أجرت دراستين رئيسيتين حول فعالية ReFacto AF: الأولى نظرت في الوقاية والعلاج من نوبات النزيف في 94 المرضى الذين عولجوا سابقا والعلاج الثاني للنزيف في 22 مريضا يخضعون لعملية جراحية.
ما فائدة ReFacto AF التي تظهر أثناء الدراسات؟
أظهرت الدراسات أن ReFacto AF آمن وفعال مثل ReFacto في منع وعلاج نوبات النزيف لدى مرضى الناعور A.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ ReFacto AF؟
يمكن للمرضى الذين يعانون من الهيموفيليا A تطوير أجسام مضادة (مثبطات) ضد العامل الثامن. في هذه الحالات ، يكون ReFacto AF غير فعال وقد يفشل التحكم في النزيف. التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا مع ReFacto AF (لوحظ في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هو القيء.للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع ReFacto AF ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام ReFacto AF في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لعامل التخثر البشري الثامن ، أو لأي من المواد الأخرى أو لبروتينات الهامستر.
لماذا تمت الموافقة على ReFacto AF؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن ReFacto AF يمكن مقارنتها بـ ReFacto ، وهو الشكل الأصلي للدواء. لذلك قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد ReFacto AF أكبر من مخاطرها في العلاج والوقاية من النزيف لدى مرضى الناعور A (نقص العامل الثامن الخلقي). أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) بمنح ترخيص التسويق لـ ReFacto AF.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ ReFacto AF؟
في ضوء الاستبدال التدريجي لـ ReFacto بـ ReFacto AF في السوق ، ستوفر الشركة المصنعة للدواء حزم معلومات لمتخصصي الرعاية الصحية الذين سيصفون أو يستخدمون ReFacto AF ، لجميع جمعيات مرضى الهيموفيليا في الاتحاد الأوروبي (EU) ، للمرضى الذين يأخذون ReFacto AF والمختبرات التي ستراقب المرضى الذين عولجوا بـ ReFacto AF. ستتضمن هذه الحزم معلومات عن الاختلافات بين ReFacto و ReFacto AF ، حول الاستخدام الآمن لـ ReFacto AF ، حول كيفية الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، معلومات عن الأدوية المماثلة المتوفرة في الخارج من الاتحاد الأوروبي ، ويذكر المريض أخيرًا بإحضار ما يكفي من ReFacto AF معهم في حالة السفر.
معلومات أخرى حول ReFacto AF:
في 13 أبريل 1999 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ ReFacto ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. صاحب "ترخيص التسويق" للمنتج الطبي هو Wyeth Europa Ltd. وتم تجديد الإذن بالتسويق في 13 أبريل 2004 و 13 أبريل 2009. في 18 ديسمبر 2008 ، تم تغيير اسم الدواء إلى ReFacto AF.
للحصول على النسخة الكاملة من ReFacto AF EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2009.
قد تكون المعلومات الواردة في ReFacto AF - moroctocog alfa المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
.jpg)
