ما هو Nivolumab BMS وما هو استخدامه؟
Nivolumab BMS هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج المرضى البالغين المصابين بنوع من سرطان الرئة يسمى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة الحرشفية (NSCLC). يتم استخدامه في المرضى الذين انتشر مرضهم محليًا أو إلى أجزاء أخرى من الجسم والذين سبق أن عولجوا بأدوية أخرى مضادة للسرطان (العلاج الكيميائي).
يحتوي الدواء على العنصر النشط nivolumab.
كيف يتم استخدام Nivolumab BMS؟
لا يمكن الحصول على Nivolumab BMS إلا بوصفة طبية. يجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه طبيب ذو خبرة في علاج السرطان.
وهي متوفرة كمركز يتكون في محلول للتسريب (بالتنقيط) في الوريد. الجرعة الموصى بها هي 3 ملغ من نيفولوماب لكل كيلوغرام من وزن الجسم تدار عن طريق الوريد لمدة 60 دقيقة ، كل أسبوعين طالما استفاد المريض. قد يلزم تأخير الجرعات أو إيقاف العلاج إذا ظهر على المريض بعض الآثار الجانبية الخطيرة.لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Nivolumab BMS؟
المادة الفعالة في Nivolumab BMS هي جسم مضاد أحادي النسيلة. الجسم المضاد أحادي النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية معينة (تسمى مستضد) موجودة في خلايا معينة من الجسم والتعلق بها.
المستضد الذي يرتبط به Nivolumab هو مستقبل يسمى "موت الخلية المبرمج 1" (PD-1) ، والذي يوقف نشاط خلايا معينة في جهاز المناعة (دفاعات الجسم الطبيعية) تسمى الخلايا التائية. وترتبط بـ PD-1 ، nivolumab يحجب المستقبلات ، ويمنعها من إغلاق هذه الخلايا المناعية ، وبالتالي يزيد من قدرة الجهاز المناعي على قتل الخلايا السرطانية.
ما فائدة Nivolumab BMS الموضحة أثناء الدراسات؟
ثبت أن Nivolumab BMS يحسن بقاء المريض في دراسة رئيسية واحدة شملت 272 مريضًا يعانون من NSCLC الحرشفية التي تم علاجها سابقًا والتي تقدمت أو انتشرت إلى أجزاء أخرى من الجسم. تمت مقارنة علاج Nivolumab BMS مع دواء آخر مضاد للسرطان ، وهو docetaxel ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو البقاء على قيد الحياة بشكل عام (المدة التي يعيشها المرضى). كان متوسط البقاء على قيد الحياة لـ 135 مريضًا عولجوا بـ Nivolumab BMS حوالي 9 أشهر ، بينما كان في 137 مريضًا عولجوا بدوسيتاكسيل 6 أشهر. تم تقديم معلومات مفيدة أيضًا من خلال دراسة أخرى أظهرت أن Nivolumab BMS يمكن أن ينتج استجابة في المرضى الذين تقدم مرضهم على الرغم من العديد من العلاجات السابقة.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Nivolumab BMS؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Nivolumab BMS (التي قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10 أشخاص) هي التعب ، وانخفاض الشهية والغثيان ، وغالبًا ما تكون خفيفة أو معتدلة الشدة.
عادة ما يرتبط Nivolumab BMS أيضًا بآثار جانبية بسبب النشاط الذي يمارسه الجهاز المناعي على الأعضاء.تختفي معظم الآثار الجانبية مع العلاج المناسب أو مع التوقف عن العلاج Nivolumab BMS.
للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية والقيود التي تم الإبلاغ عنها مع Nivolumab BMS ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Nivolumab BMS؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Nivolumab BMS أكبر من مخاطرها وأوصت بقبولها للاستخدام في الاتحاد الأوروبي. ارتبط الدواء ببقاء أطول من الدوسيتاكسيل للمرضى الذين عولجوا سابقًا NSCLC الحرشفية المتقدمة ، وهي مجموعة من المرضى الذين لديهم خيارات علاج قليلة. ويبدو أن المرضى الذين أظهر سرطانهم بوضوح PD-1 قد تلقوا المزيد من الفوائد ، ولكن نظرًا لاستجابة المرضى الآخرين أيضًا للعلاج ، هناك حاجة إلى مزيد من الدراسات لتحديد مجموعات المرضى الذين من المرجح أن يستفيدوا من الدواء. واعتبرت الآثار الجانبية يمكن التحكم فيها من خلال التدابير المناسبة وفاقتها الفوائد.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Nivolumab BMS؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Nivolumab BMS بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Nivolumab BMS ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى.
بالإضافة إلى ذلك ، ستزود الشركة التي تصنع Nivolumab BMS الأطباء الذين سيصفون الدواء بمواد تعليمية تحتوي على معلومات حول استخدام Nivolumab BMS وحول إدارة الآثار الجانبية ، لا سيما تلك المتعلقة بنشاط الجهاز المناعي. بطاقة تحتوي على معلومات حول مخاطر الدواء وإرشادات حول موعد الاتصال بطبيبك في حالة ظهور الأعراض. ستجري الشركة أيضًا مزيدًا من الدراسات حول الفوائد طويلة المدى لـ Nivolumab BMS وستسعى إلى تحديد أولئك الذين من المرجح أن يستفيدوا من العلاج بالدواء.
مزيد من المعلومات حول Nivolumab BMS
في 20 يوليو 2015 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Nivolumab BMS ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول علاج Nivolumab BMS ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2015.
قد تكون المعلومات الواردة في Nivolumab BMS المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
