ما هو فيرماغون؟
يتكون فيرماغون من مسحوق ومذيب لتحضير محلول للحقن. العنصر النشط الموجود فيه هو degarelix.
ما هو استخدام Firmagon؟
يستخدم فيرماغون لعلاج مرضى سرطان البروستاتا المتقدم. هو سرطان يصيب البروستاتا ، أي الغدة التي تقع تحت المثانة عند الرجال والتي تنتج السائل المنوي. نعني بـ "المرحلة المتقدمة" حقيقة أن السرطان قد أثر ليس فقط على البروستاتا ولكن أيضًا على بعض العقد الليمفاوية ، ولكن ليس بالأعضاء الأخرى ، يمكن استخدام فيرماغون إذا كان سرطانًا "يعتمد على الهرمونات" ، أي إذا كان السرطان يستجيب للعلاجات التي تخفض مستويات هرمون التستوستيرون.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Firmagon؟
يتم حقن فيرماغون تحت جلد البطن ، ويبدأ العلاج بحقنتين 120 مجم يليها حقنة واحدة 80 مجم مرة في الشهر. لا ينبغي حقن Firmagon في الوريد أو العضلات. يجب على الأطباء التحقق من فعالية علاج فيرماغون عن طريق اختبار مستويات الدم من التستوستيرون ومستضد البروستاتا النوعي (PSA). PSA هو بروتين تنتجه البروستاتا وغالبًا ما يكون موجودًا عند مستويات عالية لدى الرجال المصابين بسرطان البروستاتا.
يجب استخدام Firmagon بحذر عند المرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكلى أو الكبد.
كيف يعمل Firmagon؟
يمكن أن يتسبب التستوستيرون في نمو خلايا سرطان البروستاتا. المادة الفعالة في فيرماغون ، ديغاريلكس ، هي مناهض الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية ، مما يعني أنها تمنع تأثيرات الهرمون الطبيعي ، الهرمون المطلق لموجهة الغدد التناسلية (GnRH). عادة ، GnRH يحفز الغدة النخامية في قاعدة الدماغ لإنتاج هرمونين يؤديان بدورهما إلى إنتاج الخصيتين لهرمون التستوستيرون.من خلال تثبيط هذه العمليات ، يقلل Firmagon من كمية هرمون التستوستيرون في الجسم ، مما يؤدي إلى إبطاء نمو الخلايا السرطانية. بعد الحقن ، يشكل Firmagon رواسب هلامية تحت الجلد تطلق المادة الفعالة ببطء على مدار بضعة أسابيع.
كيف تمت دراسة Firmagon؟
تم اختبار تأثيرات Firmagon لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت مقارنة جرعتين من Firmagon مع leuprorelin في دراسة رئيسية واحدة شملت 610 رجلاً مصابين بسرطان البروستاتا في جميع مراحل المرض. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين كانت مستويات هرمون التستوستيرون لديهم أقل من تلك التي لوحظت في المرضى الذين يعانون من الخصيتين الذين لم ينتجوا هرمون التستوستيرون في السنة الأولى من العلاج.
ما فائدة Firmagon الموضحة أثناء الدراسات؟
تم العثور على Firmagon لتكون فعالة مثل leuprorelin في خفض مستويات هرمون التستوستيرون. خلال السنة الأولى ، كان 97 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Firmagon بجرعة مرخصة قدرها 80 ملغ مرة واحدة في مستويات هرمون التستوستيرون الشهرية أقل من المستوى المستهدف مقارنة بـ 96 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع leuprorelin. شوهدت نتائج مماثلة في المرضى الذين عولجوا بـ Firmagon بجرعة أكبر من 160 مجم مرة واحدة شهريًا.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Firmagon؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بـ Firmagon (أي التي تظهر في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الهبات الساخنة ومشاكل موقع الحقن ، مثل الألم والاحمرار. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Firmagon ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام فيرماغون في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للديجارليكس أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Firmagon؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Firmagon كانت فعالة مثل leuprorelin في الدراسة الرئيسية. ومع ذلك ، نظرًا لأن الدراسة الرئيسية نظرت في تأثيرات الدواء على مستويات هرمون التستوستيرون بدلاً من الفحص المباشر للسرطان أو نتائج المريض ، وبما أن leuprorelin يستخدم فقط لسرطان البروستاتا المتقدم ، فقد قررت اللجنة الحد من استخدام Firmagon لسرطان البروستاتا المتقدم فقط.
كما أشارت اللجنة إلى أن علاج فيرماغون لا يسبب ارتفاعًا مؤقتًا ملحوظًا في مستويات هرمون التستوستيرون الملحوظ مع "منبهات GnRH" (أدوية سرطان البروستاتا الأخرى التي تحفز إنتاج GnRH). هذا يعني أن المرضى لا يحتاجون إلى تناول أدوية أخرى لمنع التستوستيرون في بداية العلاج.
لذلك ، قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Firmagon أكبر من مخاطرها في علاج سرطان البروستاتا المتقدم المعتمد على الهرمونات لدى الذكور البالغين. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Firmagon.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Firmagon؟
تلتزم الشركة التي تصنع Firmagon بضمان حصول جميع الأطباء في جميع الدول الأعضاء الذين سيصفون الدواء على المواد التعليمية. ستحتوي هذه المواد على معلومات حول سلامة Firmagon وإرشادات حول إدارة الدواء.
مزيد من المعلومات حول Firmagon:
في 17 فبراير 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Ferring Pharmaceuticals A / S "تصريح تسويق" لشركة Firmagon ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR من Firmagon ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Firmagon - degarelix المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.