ما هو Entyvio - vedolizumab وما هو استخدامه؟
Entyvio هو دواء يحتوي على المادة الفعالة vedolizumab. يستخدم لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي (مرض يسبب التهاب وتقرحات في بطانة القناة الهضمية) أو مع مرض كرون (مرض يسبب التهاب الجهاز الهضمي) ويستخدم فيدوليزوماب لعلاج المرض النشط المعتدل إلى شديدة ، عندما يكون العلاج التقليدي أو الأدوية المسماة مضادات TNF-alpha غير فعالة أو لم تعد فعالة أو لا يمكن للمريض تحملها.
كيف يتم استخدام Entyvio - vedolizumab؟
Entyvio متاح كمسحوق ليتم تحويله إلى محلول للتسريب (بالتنقيط) في الوريد. لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب بدء العلاج والإشراف عليه من قبل أخصائي من ذوي الخبرة في تشخيص وعلاج التهاب القولون التقرحي أو داء كرون. الجرعة الموصى بها هي 300 ملغ تعطى عند صفر ، أسبوعين وستة أسابيع وكل ثمانية أسابيع بعد ذلك في المرضى الذين يستجيبون للعلاج. يتم إعطاء Entyvio على شكل تسريب يستمر لمدة 30 دقيقة. تتم مراقبة جميع المرضى بحثًا عن أي ردود فعل أثناء التسريب ولمدة ساعة أو ساعتين على الأقل بعد نهاية التسريب. لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
يجب أن يتلقى المرضى المعالجون بـ Entyvio بطاقة تنبيه خاصة تلخص المعلومات المتعلقة بسلامة الدواء
كيف يعمل Entyvio - vedolizumab؟
المادة الفعالة في Entyvio ، vedolizumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة. الجسم المضاد أحادي النسيلة هو جسم مضاد (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على بنية معينة (تسمى مستضد) في الجسم والارتباط بها. وقد تم تصميم Vedolizumab ليرتبط بـ "Integin alpha-4-beta-7" ، وهو بروتين أنه يوجد بشكل رئيسي على سطح بعض خلايا الدم البيضاء في الأمعاء. في التهاب القولون التقرحي ومرض كرون ، تساهم هذه الخلايا في حدوث التهاب في الأمعاء. عن طريق منع إنتغرين ألفا -4 بيتا 7 ، يقلل فيدوليزوماب من الالتهاب في القناة الهضمية وأعراض هذه الأمراض. يتم إنتاج Entyvio بطريقة تعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف" ؛ وهي مصنوعة من الخلايا التي تم إدخالها فيها. الجين (DNA) الذي يسمح لهم بصنع فيدوليزوماب.
ما فائدة Entyvio - vedolizumab الموضحة أثناء الدراسات؟
في التهاب القولون التقرحي ، تم اختبار Entyvio في دراسة رئيسية واحدة في المرضى الذين يعانون من مرض نشط متوسط إلى شديد حيث كان العلاج التقليدي أو مضادات TNF-alpha غير فعالة أو لا يمكن تحملها. تلقى المرضى Entyvio أو دواء وهمي (علاج وهمي) وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو نسبة المرضى الذين تحسنت الأعراض بعد 6 أسابيع من العلاج.كان Entyvio أكثر فعالية من العلاج الوهمي: 47٪ من المرضى (106 من 225) تم علاجهم مع Entyvio أظهر تحسنًا في الأعراض ، مقارنة بـ 26٪ من المرضى (38 من أصل 149) الذين تلقوا العلاج الوهمي.وعلاوة على ذلك ، أظهرت الدراسة أن Entyvio حافظ على التأثير لمدة تصل إلى 52 أسبوعًا ، مع فعالية أكبر من العلاج الوهمي. كان Entyvio أيضًا أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تحسين أعراض مرض كرون. في إحدى الدراسات الرئيسية ، التي أجريت على المرضى البالغين الذين يعانون من مرض كرون النشط المعتدل إلى الشديد والذين كان العلاج التقليدي أو مضادات TNF-alpha غير فعالين أو غير متسامحين ، أظهر 15 ٪ من المرضى (32 من 220) الذين عولجوا بـ Entyvio تحسنًا في الأعراض بعد 6 أسابيع من العلاج ، مقارنة بـ 7٪ من المرضى (10 من 148) عولجوا بدواء وهمي. وبالمثل ، كان الحفاظ على التأثير لمدة تصل إلى 52 أسبوعًا مع Entyvio أكثر فعالية في هذه الدراسة من العلاج الوهمي.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Entyvio - vedolizumab؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Entyvio (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي التهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحنجرة ، مثل الزكام) والصداع وآلام المفاصل (ألم في المفاصل). للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Entyvio ، انظر نشرة الحزمة. يجب عدم استخدام Entyvio في الأشخاص الذين يعانون من عدوى شديدة مثل السل ، وتعفن الدم (عدوى الدم) ، وداء الليستريات (عدوى بكتيريا تسمى الليستريا) أو العدوى الانتهازية (أولئك الذين يتم رؤيتهم في المرضى الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة) ، مثل اعتلال بيضاء الدماغ متعدد البؤر التقدمي (PML ، عدوى دماغية نادرة تؤدي عادة إلى إعاقة شديدة أو الوفاة). للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Entyvio - vedolizumab؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Entyvio أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. في التهاب القولون التقرحي ، اعتبرت اللجنة أن فوائد Entyvio قد تم إثباتها بوضوح ، وهذا مهم للمرضى الذين لا يستجيبون للعلاج بمضادات TNF-alpha. علاوة على ذلك ، تعتبر المخاطر قابلة للإدارة ، على الرغم من عدم وجود بيانات السلامة طويلة المدى ، إذا تم اتباع التوصيات. في مرض كرون ، تعتبر CHMP أنه على الرغم من الوقت المطلوب لتحسين الأعراض قد يكون أطول وقد يكون حجم التأثير محدودًا مقارنةً بالعلاج المضاد لعامل نخر الورم ألفا ، لا يزال Entyvio يقدم فائدة للمرضى.بفضل آلية عملها المختلفة وملف تعريف الأمان الخاص بها.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Entyvio - vedolizumab؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Entyvio بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Entyvio ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. ستوفر الشركة أيضًا مواد تدريبية لجميع المتخصصين في الرعاية الصحية الذين يهدفون إلى وصف Entyvio ، لتذكيرهم بالحاجة إلى مراقبة المرضى بحثًا عن أي علامات لمرض عصبي أو PML ، لا سيما أولئك الذين عولجوا ببعض الأدوية الصيدلانية الحيوية التي يمكن أن تسبب PML. يتوفر مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Entyvio - vedolizumab
في 22 مايو 2014 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Entyvio ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Entyvio ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك. أو الصيدلي . آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2014.
قد تكون المعلومات الموجودة على Entyvio - vedolizumab المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
