دولوكستين ليلي - دولوكستين

ما هو Duloxetine Lilly وما الذي يستخدم؟

Duloxetine Lilly هو دواء محدد لعلاج البالغين الذين يعانون من:

• الاكتئاب الشديد؛
• الألم الناجم عن اعتلال الأعصاب المحيطية السكري (إصابة النهايات العصبية في الأطراف ، والتي يمكن أن تؤثر على مرضى السكري) ؛
• اضطراب القلق العام (القلق المزمن أو العصبية حول القضايا المتعلقة بالأنشطة اليومية).

يحتوي هذا الدواء على المادة الفعالة duloxetine وهو نفس Cymbalta ، المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU). وافقت الشركة التي تصنع Cymbalta على أنه يمكن استخدام بياناتها العلمية لـ Duloxetine Lilly ("الموافقة المستنيرة").

كيف يتم استخدام دولوكستين ليلي - دولوكستين؟

يتوفر Duloxetine Lilly في شكل كبسولات مقاومة للجهاز الهضمي (30 مجم و 60 مجم). يقصد بمصطلح "مقاومة المعدة" أن محتويات الكبسولات تمر عبر المعدة دون أن تتفكك حتى تصل إلى الأمعاء ، وهذه الميزة تمنع إفساد المادة الفعالة بأحماض المعدة ، ولا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية.

في علاج الاكتئاب الشديد ، الجرعة الموصى بها من دولوكستين ليلي هي 60 مجم مرة واحدة يوميًا. تظهر الاستجابة العلاجية بشكل عام بعد 2-4 أسابيع. في المرضى الذين يستجيبون للعلاج بـ Duloxetine Lilly ، يوصى بمواصلة العلاج لبضعة أشهر ، من أجل تجنب الانتكاسات ، أو لفترة أطول من الوقت في حالة المرضى الذين لديهم تاريخ من نوبات الاكتئاب المتكررة. في علاج آلام الأعصاب السكري ، الجرعة الموصى بها هي 60 مجم في اليوم ، ولكن قد يحتاج بعض المرضى إلى جرعة أعلى من 120 مجم في اليوم. يجب تقييم الاستجابة للعلاج بانتظام. في علاج اضطراب القلق العام ، جرعة البدء الموصى بها هي 30 مجم مرة واحدة يوميًا ، ولكن يمكن زيادتها إلى 60 أو 90 أو 120 مجم ، حسب استجابة المريض.يجب أن يتناول معظم المرضى 60 مجم يوميًا. يجب أن يبدأ الاكتئاب الشديد بـ 60 مجم مرة في اليوم.في المرضى الذين يستجيبون للعلاج بـ Duloxetine Lilly ، يوصى بمواصلة العلاج لعدة أشهر لمنع عودة الاضطراب.العلاج ، يجب تقليل جرعة Duloxetine Lilly تدريجياً

كيف يعمل دولوكستين ليلي - دولوكستين؟

المادة الفعالة في الدواء ، دولوكستين ، هي مثبطات امتصاص السيروتونين والنورادرينالين. وهو يعمل عن طريق منع الناقلات العصبية 5-هيدروكسي تريبتامين (وتسمى أيضًا السيروتونين) والنورادرينالين من إعادة امتصاصها بواسطة الخلايا العصبية في الدماغ والحبل الشوكي. الناقلات العصبية هي مواد كيميائية تسمح للخلايا العصبية بالتواصل مع بعضها البعض. عن طريق منع إعادة امتصاصها ، يزيد دولوكستين من عدد الناقلات العصبية في الفراغ بين الخلايا العصبية ، مما يزيد من مستوى الاتصال بين هذه الخلايا. نظرًا لأن النواقل العصبية تشارك في الحفاظ على الحالة المزاجية المرتفعة وتقليل الإحساس بالألم ، فقد يساعد الإجراء التثبيطي لـ duloxetine في تخفيف أعراض الاكتئاب والقلق وآلام الأعصاب.

ما فائدة Duloxetine Lilly - Duloxetine الموضحة أثناء الدراسات؟

بالنسبة للاكتئاب الشديد ، تمت مقارنة Duloxetine Lilly مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في ثماني دراسات رئيسية شملت ما مجموعه 2544 مريضًا ، منها ست دراسات درست علاج الاكتئاب وقياس تغير الأعراض على مدى فترة تصل إلى ستة أشهر. قيمت الدراستان الأخريان وقت عودة الأعراض لدى المرضى الذين استجابوا في البداية لعلاج دولوكستين ليلي ؛ وشملت الدراسات 288 مريضًا لديهم تاريخ من نوبات الاكتئاب المتكررة في فترة تصل إلى خمس سنوات. على الرغم من أن نتائج دراسات الاكتئاب لم تكن موحدة ، كان Duloxetine Lilly أكثر فعالية من الدواء الوهمي في أربعة منها.في الدراستين اللتين تمت فيهما مقارنة الجرعة المعتمدة من Duloxetine Lilly مع الدواء الوهمي ، كان Duloxetine Lilly أكثر فعالية ، والوقت الذي استغرقه ظهور الأعراض كان أكثر من iore في المرضى الذين عولجوا بـ Duloxetine Lilly ، مقارنة مع أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. لعلاج آلام الأعصاب ، تمت مقارنة Duloxetine Lilly مع الدواء الوهمي في دراستين لمدة 12 أسبوعًا على 809 بالغين مصابين بالسكري ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير الأسبوعي في شدة الألم. أظهرت هذه الدراسات أن Duloxetine Lilly أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل الألم. في كلتا الدراستين ، تم الإبلاغ عن تخفيف الآلام في وقت مبكر من الأسبوع الأول من العلاج ولمدة تصل إلى 12 أسبوعًا.

لعلاج اضطراب القلق العام ، تمت مقارنة دولوكستين ليللي مع الدواء الوهمي في خمس دراسات شملت ما مجموعه 2337 مريضًا.وقامت أربع من الدراسات في علاج الاضطراب ، وقياس انخفاض الأعراض بعد 9-10 أسابيع. قبل ظهور الأعراض مرة أخرى في 429 مريضًا استجابوا في البداية لـ Duloxetine Lilly ، وكان Duloxetine Lilly أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج الاضطراب ومنع أعراض التكرار.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Duloxetine Lilly - Duloxetine؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع دولوكستين ليلي (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الغثيان والصداع وجفاف الفم والنعاس والدوخة. كانت غالبية هذه الآثار غير المرغوب فيها خفيفة إلى معتدلة في طبيعتها ، وظهرت في وقت مبكر من مسار العلاج وتميل إلى التقليل مع استمرار العلاج. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية المبلغ عنها مع Duloxetine Lilly ، انظر نشرة الحزمة. لا ينبغي استخدام Duloxetine Lilly مع مثبطات مونوامين أوكسيديز (مجموعة أخرى من الأدوية المضادة للاكتئاب) ، فلوفوكسامين (دواء آخر مضاد للاكتئاب) أو سيبروفلوكساسين أو إينوكساسين (أنواع من المضادات الحيوية) - لا ينبغي إعطاء دولوكستين ليلي للمرضى الذين يعانون من قصور في وظائف الكبد أو المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد ، ولا يستطب العلاج في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط (ارتفاع ضغط الدم) ، وذلك بسبب خطر الإصابة بأزمة ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع مفاجئ وخطير في ضغط الدم. ) للحصول على القائمة الكاملة للقيود ، انظر نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Duloxetine Lilly - Duloxetine؟

قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Duloxetine Lilly أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي.

ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Duloxetine Lilly - Duloxetine؟

تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Duloxetine Lilly بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Duloxetine Lilly ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.

مزيد من المعلومات حول Duloxetine Lilly - Duloxetine

في 8 ديسمبر 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Duloxetine Lilly ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Duloxetine Lilly ، يرجى قراءة نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو استشارة الطبيب أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2014

قد تكون المعلومات الموجودة على Duloxetine Lilly - Duloxetine المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.