ما هو كريكسيفان؟
كريكسيفان دواء يحتوي على المادة الفعالة إندينافير. متوفر على شكل كبسولات بيضاء (100 ، 200 ، 333 و 400 مجم).
ما هو استخدام كريكسيفان؟
كريكسيفان دواء مضاد للفيروسات. يتم استخدامه مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات لعلاج البالغين والمراهقين والأطفال من سن أربع سنوات أو أكثر المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1 (HIV-1) ، وهو فيروس يسبب متلازمة نقص المناعة المكتسب. (الإيدز) للمراهقين والمراهقين بالنسبة للأطفال ، يجب موازنة فوائد علاج كريكسيفان بعناية مع الأخذ في الاعتبار زيادة خطر الإصابة بتحصي الكلية (حصوات الكلى).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Crixivan؟
يجب أن يُعطى كريكسيفان من قبل أطباء ذوي خبرة في علاج عدوى فيروس العوز المناعي البشري.يجب أن يستخدم كريكسيفان مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات.الجرعة المعيارية للبالغين هي 800 مجم كل ثماني ساعات.بالنسبة للأطفال ، تعتمد الجرعة على مساحة سطح الجسم. محسوبة على أساس وزن وطول الطفل). يجب ابتلاع الكبسولات كاملة على معدة فارغة مع الماء قبل ساعة أو ساعتين من الوجبة ، أو يمكن تناول كريكسيفان مع وجبة خفيفة قليلة الدسم.
في البالغين ، يمكن تناول كريكسيفان بجرعة 400 مجم مرتين يوميًا إذا تم تناول كل جرعة مع 100 مجم من ريتونافير (دواء آخر مضاد للفيروسات) مع أو بدون وجبات ، بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات. يعتمد استخدام كريكسيفان مع ريتونافير على أدلة محدودة.يجب تعديل جرعة كريكسيفان في المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى أو الذين يعانون من مشاكل في الكبد (الكبد). لتجنب خطر الإصابة بحصوات الكلى ، يجب على المرضى شرب الكثير (على الأقل) 1.5 لتر من السوائل يومياً في حالة البالغين).
كيف يعمل كريكسيفان؟
المادة الفعالة في كريكسيفان ، إندينافير ، هي مثبط للبروتياز. أي أنه يمنع إنزيم يسمى البروتياز الذي يشارك في تكاثر فيروس نقص المناعة البشرية. إذا تم حظر الإنزيم ، فإن الفيروس غير قادر على التكاثر بشكل طبيعي وتباطأ العدوى. عند تناوله مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات ، يقلل Crixivan من الكمية من فيروس نقص المناعة البشرية في الدم ويبقيه عند مستوى منخفض.
لا يعالج كريكسيفان عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكنه يمكن أن يؤخر تلف جهاز المناعة وتطور العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.
ريتونافير هو مثبط آخر للبروتياز يستخدم كمعزز. يبطئ معدل التمثيل الغذائي للإندينافير عن طريق زيادة مستويات إندينافير في الدم. هذا يسمح باستخدام جرعة أقل من إندينافير لنفس التأثير المضاد للفيروسات.
كيف تمت دراسة Crixivan؟
تمت دراسة فعالية Crixivan المأخوذ بدون ريتونافير في ثلاث دراسات شملت 524 مريضًا مصابًا بفيروس نقص المناعة البشرية. قارنت الدراسة الأولى تأثيرات Crixivan مع تأثيرات zidovudine (دواء آخر مضاد للفيروسات) ومع توليفة من كلا الدواءين. قارنت الدراستان الأخريان Crixivan المأخوذ مع زيدوفودين وديدانوزين أو لاميفودين (أدوية أخرى مضادة للفيروسات) مع كريكسيفان بمفرده وبالاقتران مع زيدوفودين وديدانوزين أو لاميفودين. تمت دراسة Crixivan ، الذي تم تناوله مع ستافودين ولاميفودين (أدوية أخرى مضادة للفيروسات) ، على 41 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 4 و 15 عامًا. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو مستوى فيروس نقص المناعة البشرية في دم المرضى (الحمل الفيروسي) بعد 24 أسبوعًا من العلاج.
قدمت الشركة أيضًا نتائج أربع دراسات من الأدبيات العلمية تبحث في آثار تناول كريكسيفان مع ريتونافير. شملت إحدى الدراسات 20 مريضًا بالفعل تناولوا كريكسيفان بدون ريتونافير وثلاث دراسات أخرى شملت 123 مريضًا لم يتم علاجهم من قبل لفيروس نقص المناعة البشرية. عدوى.
ما فائدة Crixivan الموضحة أثناء الدراسات؟
كان Crixivan ، الذي تم تناوله مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات ولكن ليس مع ritonavir ، أكثر فعالية من الأدوية المقارنة في تقليل الحمل الفيروسي. في الدراسة الأولى ، كان لدى المزيد من المرضى الذين تناولوا Crixivan مع زيدوفودين انخفاض بنسبة 99 ٪ في الحمل الفيروسي في 24 أسبوعًا ، مقارنةً بأولئك الذين تناولوا Crixivan بمفرده. في الدراسة الثانية ، أظهر 53٪ من المرضى الذين تناولوا كريكسيفان مع دوائين آخرين مضادين للفيروسات انخفاضًا في الحمل الفيروسي بنسبة 99٪ على الأقل مقارنة بـ 20٪ ممن تناولوا كريكسيفان بمفرده أو زيدوفودين وديدانوزين. أعطت الدراسة الثالثة نتائج مماثلة: 90٪ ممن تناولوا ثلاثة أدوية ، بما في ذلك Crixivan ، لديهم حمولة فيروسية أقل من 500 نسخة / مل ، مقارنة بـ 43٪ ممن تناولوا Crixivan بمفرده و 0٪ من أولئك الذين تناولوا Crixivan بمفرده. أولئك الذين تناولوا دواءين من الأدوية المضادة للفيروسات. حوالي نصف الأطفال المشمولين في الدراسات كان لديهم حمل فيروسي أقل من 50 نسخة / مل بعد 24 أسبوعًا من تناول كريكسيفان مع دوائين آخرين مضادين للفيروسات.
كشفت الدراسات التي أجريت على Crixivan التي تم تناولها مع ريتونافير أن هذا المزيج أنتج مستويات دم من إندينافير مماثلة لتلك الموجودة في Crixivan التي تم تناولها بدون ريتونافير. لقد ثبت أن هذا المزيج فعال لمدة تصل إلى عامين.
ما هي المخاطر المرتبطة بكريكسيفان؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Crixivan (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الصداع ، والدوخة ، والغثيان ، والقيء ، والإسهال ، وعسر الهضم (حرقة الفؤاد) ، والطفح الجلدي ، وجفاف الجلد ، والوهن (الضعف) ، والتعب ، وتغير في الذوق. طعم غير عادي في الفم) وآلام في البطن. تم العثور على تحصي الكلية شائع جدًا عند الأطفال من سن الثالثة. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Crixivan ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم كريكسيفان في الأشخاص الذين قد يكون لديهم حساسية شديدة (حساسية) لإيندينافير أو أي من المكونات (المكونات) الأخرى ، ولا ينبغي أن يستخدم كريكسيفان في المرضى الذين يخضعون للعلاج بأي من الأدوية التالية:
- الأدوية التي يتم استقلابها بشكل مشابه لـ Crixivan والتي تكون ضارة عند مستويات عالية في الدم ؛
- أميودارون (لتصحيح عدم انتظام ضربات القلب).
- تيرفينادين ، أستيميزول (يستخدم عادة لعلاج أعراض الحساسية - هذه الأدوية متوفرة بدون وصفة طبية) ؛
- سيسابريد (لعلاج بعض مشاكل المعدة).
- ألبرازولام ، تريازولام ، ميدازولام يؤخذ عن طريق الفم (لعلاج القلق أو صعوبات النوم) ؛
- بيموزيد (لعلاج الأمراض العقلية).
- مشتقات الإرغوتين (لعلاج الصداع النصفي).
- سيمفاستاتين ، لوفاستاتين (لخفض نسبة الكوليسترول في الدم).
- - ريفامبيسين (لعلاج السل).
- نبتة سانت جون (دواء عشبي يستخدم لعلاج الاكتئاب).
يجب توخي الحذر إذا تم تناول Crixivan في نفس الوقت مع الأدوية الأخرى. لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
يجب مراعاة قيود إضافية عند تناول كريكسيفان مع ريتونافير. انظر القائمة الكاملة لريتونافير في نشرة الحزمة.
كما هو الحال مع أدوية فيروس نقص المناعة البشرية الأخرى ، قد يكون المرضى الذين يتلقون كريكسيفان معرضين أيضًا لخطر الإصابة بالحثل الشحمي (تغيرات في توزيع الدهون في الجسم) أو تنخر العظم (موت أنسجة العظام) أو متلازمة تنشيط المناعة (أعراض العدوى التي تسببها إعادة تنشيط الجهاز المناعي). ). المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد (بما في ذلك عدوى التهاب الكبد B أو C) قد يكونون أكثر عرضة للإصابة بتلف الكبد عند معالجتهم بكريكسيفان Crixivan.
لماذا تمت الموافقة على Crixivan؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Crixivan مع نظائرها من مضادات الفيروسات القهقرية أكبر من مخاطرها في علاج المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية البالغين والمراهقين والأطفال فوق سن الرابعة. أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Crixivan.
تم ترخيص Crixivan في الأصل "في ظروف استثنائية" لأنه ، لأسباب علمية ، كانت البيانات المتاحة في وقت الموافقة محدودة. نظرًا لأن الشركة قدمت المعلومات الإضافية المطلوبة ، فقد تم إلغاء شرط "الظروف الاستثنائية". "8 أبريل 1998.
مزيد من المعلومات حول Crixivan:
منحت المفوضية الأوروبية شركة Merck Sharp & Dohme Limited "تصريح تسويق" ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لشركة Crixivan في 4 أكتوبر 1996. وتم تجديد هذا التفويض في 4 أكتوبر 2001 و 4 أكتوبر 2006.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR من Crixivan ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 06-2008.
قد تكون المعلومات الموجودة على Crixivan - indinavir المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.