ما هو بييتا؟
Byetta هو محلول للحقن يحتوي على المادة الفعالة exenatide. وهي متوفرة في أقلام جاهزة للاستخدام مملوءة مسبقًا بحجم 5 أو 10 ميكروغرام من exenatide لكل جرعة.
ما هو استخدام Byetta؟
يشار Byetta لعلاج مرض السكري من النوع 2 بالاشتراك مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر (ميتفورمين و / أو سلفونيل يوريا) في المرضى الذين لا يتم التحكم في مستويات الجلوكوز (السكر) في الدم بشكل كافٍ مع الحد الأقصى للجرعة المسموح بها من هذه الأدوية الأخرى. يُعرف مرض السكري من النوع 2 أيضًا بمرض السكري غير المعتمد على الأنسولين.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Byetta؟
يجب أن تدار Byetta عن طريق الحقن تحت الجلد في الفخذ أو البطن أو أعلى الذراع باستخدام محلول مملوء مسبقًا لقلم الحقن ، وتحتوي العبوة على دليل مستخدم.
يجب أن يبدأ علاج Byetta بجرعة 5 ميكروغرام مرتين يوميًا لمدة شهر على الأقل ؛ يمكن بعد ذلك زيادته إلى 10 ميكروجرام مرتين في اليوم. لا ينصح بجرعات أعلى من 10 ميكروغرام مرتين يوميًا. يجب أن تعطى الجرعة الأولى في الساعة التي تسبق وجبة الصباح ، والثانية في الساعة التي تسبق وجبة العشاء. لا ينبغي أبدًا إعطاء Byetta بعد الوجبات. هناك حاجة إلى عناية خاصة عند إضافة Byetta إلى العلاج بسلفونيل يوريا ، حيث يوجد خطر الإصابة بنقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم). هذا الخطر غير متوقع عند إضافة Byetta إلى العلاج بالميتفورمين. لا ينصح باستخدام Byetta في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد.
يجب على المرضى الذين يعالجون ببييتا الاستمرار في اتباع نظامهم الغذائي وممارسة التمارين الرياضية. لم تثبت سلامة وفعالية بييتا في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.
كيف يعمل Byetta؟
مرض السكري من النوع 2 هو مرض لا ينتج فيه البنكرياس ما يكفي من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم أو حيث لا يستطيع الجسم استخدام الأنسولين بكفاءة. المادة الفعالة في Byetta ، exenatide ، هي "محاكى incretin" ، وهذا يعني أنها تعمل بنفس طريقة عمل incretin ، وهو هرمون ينتج في الأمعاء ، أي يتسبب في زيادة كمية الأنسولين التي يفرزها البنكرياس استجابةً لذلك. تناول الطعام ، مما يساعد على التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم.
كيف تمت دراسة Byetta؟
قبل دراستها على البشر ، تم اختبار تأثيرات Byetta في نماذج تجريبية.
كان Byetta موضوع خمس دراسات رئيسية شملت ما يقرب من 2400 مريض. في ثلاث من هذه الدراسات ، تمت مقارنة Byetta مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) ، كإضافة إلى الميتفورمين (336 مريضا) ، سلفونيل يوريا (377 مريضا) أو لكلا الدواءين (733 مريضا).
قارنت الدراستان الأخريان إضافة Byetta أو إضافة الأنسولين إلى العلاج الموجود بالميتفورمين والسلفونيل يوريا. في إحدى الدراسات ، تمت مقارنة Byetta مع بنك الأنسولين gl في 456 مريضًا ، بينما في الدراسة الأخرى ، تمت مقارنة Byetta مع الأنسولين ثنائي الطور في 483 مريض. المرضى.
في جميع الدراسات ، كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في مستويات الدم لمادة تسمى الهيموغلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، وتعطي مستويات HbA1c مؤشرًا على مدى التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم.
ما الفائدة التي أظهرتها Byetta أثناء الدراسات؟
كان Byetta أكثر فعالية من العلاج الوهمي في خفض مستويات HbA1 عند استخدامه مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر. بعد 30 أسبوعًا ، خفضت جرعة 5 ميكروغرام مرتين يوميًا من مستويات HbA1c من 0.46 إلى 0.66٪ وخفضت جرعة 10 ميكروغرام مرتين يوميًا هذه المستويات من 0.86 إلى 0. ، 91٪. لم ينتج عن استخدام الدواء الوهمي فائدة تذكر أو لا فائدة منه.
كانت Byetta فعالة مثل الأنسولين المحقون. أدت جرعة 10 ميكروغرام مرتين في اليوم من Byetta إلى انخفاض بنسبة 1.13 ٪ في مستوى HbA1c ، مقارنة بـ 1.10 ٪ باستخدام الأنسولين gl "أرجين" بعد ستة أشهر. في الدراسة النهائية أدت جرعة 10 ميكروجرام مرتين يومياً من بييتا إلى خفض مستوى HbA1c بنسبة 1.01٪ بعد عام واحد ، مقارنة بـ 0.86٪ المسجلة بالأنسولين ثنائي الطور.
ما هي المخاطر المرتبطة ببييتا؟
في الدراسات السريرية ، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Byetta (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي نقص السكر في الدم (عند تناوله مع السلفونيل يوريا) والغثيان والقيء والإسهال. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Byetta ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Byetta في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لإكسيناتيد أو أي من المواد الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Byetta؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Byetta أكبر من مخاطرها في علاج داء السكري من النوع 2 بالاشتراك مع الميتفورمين و / أو السلفونيل يوريا في المرضى الذين لم يحققوا السيطرة الكافية على نسبة السكر في الدم مع الحد الأقصى من الجرعة المسموح بها. من هذه الأدوية. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Byetta.
معلومات أخرى عن Byetta:
في 20 نوفمبر 2006 ، أصدرت المفوضية الأوروبية شركة Eli Lilly Nederland B.V. "تصريح تسويق" لشركة Byetta ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Byetta's EPAR ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2008.
قد تكون المعلومات الموجودة على Byetta - exenatide المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة.للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
