ما هو أبيليفاي؟
أبيليفاي دواء يحتوي على المادة الفعالة أريبيبرازول. وهي متوفرة على شكل أقراص (مستطيل أزرق: 5 مجم ؛ مستطيل وردي: 10 مجم ؛ مستدير أصفر: 15 مجم ؛ مستدير وردي: 30 مجم) ، أقراص مستديرة قابلة للتشتت (تذوب في الفم ؛ وردي: 10 و 30 مجم ؛ أصفر: 15 ملغ) في محلول فموي (1 ملغ / مل) وفي محلول للحقن (7.5 ملغ / مل).
ما هو Abilify المستخدمة؟
يوصف Abilify في المرضى الذين يعانون من الأمراض العقلية التالية:
- مرض انفصام الشخصية ، مرض عقلي يتميز بمجموعة من الأعراض ، بما في ذلك اضطرابات الفكر والكلام ، والهلوسة (سماع أو رؤية أشياء غير موجودة) ، والشك والأوهام (المفاهيم الخاطئة). يستخدم Abilify لعلاج المرضى الذين تبلغ أعمارهم 15 عامًا أو أكثر ؛
- اضطراب ثنائي القطب من النوع الأول ، وهو حالة عقلية يمر فيها المرضى بنوبات هوس (فترات من النشوة غير الطبيعية) بالتناوب مع فترات من المزاج الطبيعي. قد تحدث نوبات من الاكتئاب أيضًا. يستخدم Abilify لعلاج نوبات الهوس المتوسطة إلى الشديدة ولمنع نوبات الهوس لدى المرضى الذين استجابوا للدواء في الماضي. Abilify يستخدم في البالغين (الذين تتراوح أعمارهم بين 18 سنة وما فوق).
يستخدم محلول الحقن للتحكم السريع في السلوك المهتاج أو المضطرب عند البالغين ، حيث لا ينصح بالجرعة الفموية.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام أبيليفاي؟
بالنسبة لمرض انفصام الشخصية ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي 10 أو 15 مجم يوميًا للبالغين ، تليها جرعة مداومة 15 مجم مرة واحدة يوميًا. في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 15 إلى 17 عامًا ، تكون جرعة البدء 2 مجم يوميًا ، ويتم زيادتها تدريجياً إلى الجرعة الموصى بها وهي 10 مجم مرة واحدة يوميًا. بالنسبة للاضطراب ثنائي القطب ، فإن جرعة البدء الموصى بها هي 15 مجم مرة واحدة يوميًا عن طريق الفم ، تؤخذ بمفردها أو مع أدوية أخرى. لمنع نوبات الهوس ، يجب الحفاظ على نفس الجرعة. بالنسبة لكلا المرضين ، قد يستفيد بعض المرضى من جرعة أعلى.
يمكن استخدام المحلول الفموي أو الأقراص القابلة للتشتت في المرضى الذين يعانون من صعوبة في بلع الأقراص. تؤخذ الأقراص القابلة للاشتعال عن طريق وضعها على اللسان ،
حيث تذوب بسرعة عند التلامس مع اللعاب أو مخففة في الماء قبل تناولها.محلول الحقن مخصص للاستخدام قصير المدى للبالغين فقط ويجب استبداله بأقراص أو أقراص قابلة للتشتت أو محلول عن طريق الفم في أسرع وقت ممكن: الجرعة المعتادة هو 9.75 مجم في حقنة واحدة في عضلة الكتف أو الأرداف ، لكن الجرعات الفعالة تتراوح من 5.25 مجم إلى 15 مجم. يمكن إعطاء حقنة ثانية بعد ساعتين من الحقنة الأولى ، إذا لزم الأمر ، بحد أقصى ثلاث حقن كل 24 ساعة.
يمكن إعطاء الدواء مع الطعام أو بدونه. يجب ألا تزيد الجرعة اليومية عن 30 مجم. يجب تعديل جرعة Abilify إذا كان المرضى يتناولون أدوية أخرى يتم استقلابها بطريقة مماثلة. لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Abilify؟
المادة الفعالة في Abilify ، aripiprazole ، هي دواء مضاد للذهان. على الرغم من أن آلية العمل الدقيقة غير معروفة ، يُعتقد أن هذه المادة ترتبط بسلسلة من المستقبلات الموجودة على سطح الخلايا العصبية في الدماغ. وهذا يقطع الإشارات المنقولة بين خلايا الدماغ بواسطة "الناقلات العصبية" ، أي المواد الكيميائية التي تسمح تتواصل الخلايا العصبية مع بعضها البعض ويعتقد أن أريبيبرازول يعمل بشكل أساسي كـ "ناهض جزئي" للدوبامين ومستقبلات الناقل العصبي 5-هيدروكسي تريبتامين (المعروف أيضًا باسم السيروتونين). وهذا يعني أن أريبيبرازول يعمل مثل الدوبامين و 5 هيدروكسي تريبتامين عن طريق تنشيط هذه المستقبلات ، ولكن بقوة أقل من الناقلات العصبية. نظرًا لأن 5-هيدروكسي تريبتامين والدوبامين متورطان في الفصام والاضطراب ثنائي القطب ، فإن أريبيبرازول يساهم في تطبيع "نشاط الدماغ ، وتقليل الذهان أو الهوس. الأعراض ومنعها من العودة.
كيف تمت دراسة أبيليفاي؟
لعلاج الفصام ، أجريت ثلاث دراسات رئيسية قصيرة المدى من أربعة إلى ستة أسابيع ، شملت 1203 بالغًا ، حيث تمت مقارنة أقراص Abilify مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). تم فحص فعالية Abilify في منع الأعراض من العودة في ثلاث دراسات استمرت لمدة عام واحد.في اثنتين من هذه الدراسات ، كان الطب المقارن المستخدم هو هالوبيريدول (دواء آخر مضاد للذهان). تمت مقارنة أقراص Abilify أيضًا مع الدواء الوهمي في دراسة شملت 302 مريض تتراوح أعمارهم بين 13 و 17 سنة. تمت مقارنة محلول الحقن مع الدواء الوهمي على مدى ساعتين في دراستين شملت 805 بالغين مصابين بالفصام أو حالات ذات صلة. مقياس التصنيف.
لعلاج الاضطراب ثنائي القطب ، أجريت ثماني دراسات رئيسية على Abilify تؤخذ عن طريق الفم. قارنت خمس من هذه الدراسات Abilify مع الدواء الوهمي على مدى ثلاثة أسابيع في إجمالي 1900 مريض ، واستمرت دراستان من هذه الدراسات لمدة تسعة أسابيع إضافية للتحقيق في الحفاظ على التأثير ، باستخدام هالوبيريدول والليثيوم (دواء آخر مضاد للذهان) كمقارنات. قارنت الدراسة السادسة Abilify مع هالوبيريدول على مدى 12 أسبوعًا في 347 مريضًا ، وقارنت الدراسة السابعة Abilify مع الدواء الوهمي في منع الانتكاس في 160 مريضًا تم تثبيت أعراض الهوس لديهم بالفعل مع Abilify. فحصت الدراسة الثامنة تأثير إضافة Abilify أو دواء وهمي للعلاج الموجود بالليثيوم أو الفالبروات (دواء آخر مضاد للذهان) في 384 مريضًا. تمت مقارنة محلول Abilify للحقن مع lorazepam (دواء آخر مضاد للذهان) والعلاج الوهمي على مدار ساعتين في دراسة شملت 301 مريضًا يعانون من أعراض الانفعالات. في جميع الدراسات ، تم اعتبار التغيير في أعراض المريض كدالة لمقياس تصنيف اضطراب ثنائي القطب القياسي ، أي عدد المرضى الذين استجابوا للعلاج.
كما أجرت الشركة دراسات للتحقق من امتصاص الجسم للأقراص القابلة للفم والمحلول الفموي.
ما فائدة Abilify التي تظهر أثناء الدراسات؟
كان Abilify أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تحسين أعراض الفصام في الدراسات قصيرة المدى. في الدراسات طويلة المدى ، كان الدواء أكثر فعالية من الدواء الوهمي وفعالية مثل هالوبيريدول بعد ما لا يزيد عن سنة واحدة من العلاج.كان أبيليفاي أيضًا أكثر فعالية من العلاج الوهمي لمدة ستة أسابيع في دراسة المراهقين واستمر التأثير لأكثر من ستة أشهر في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 15 عامًا. في كلتا دراستي المحلول مقابل الحقن ، أظهر الأشخاص الذين تلقوا Abilify انخفاضًا أكبر بكثير في أعراض الانفعالات مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي.
عند استخدامه لعلاج الاضطراب ثنائي القطب ، كان Abilify أكثر فعالية من العلاج الوهمي في تقليل أعراض الهوس في أربع من كل خمس دراسات قصيرة المدى. أبلغ الدواء أيضًا عن تأثيرات مشابهة للهالوبيريدول والليثيوم على مدى ثلاثة أسابيع. استمر التأثير لمدة تصل إلى 12 أسبوعًا.كان Abilify أيضًا أكثر فعالية من العلاج الوهمي في منع تكرار نوبات الهوس في المرضى الذين عولجوا سابقًا لمدة تصل إلى 74 أسبوعًا وكإضافة للعلاج المستمر الآخر. كانت حقن Abilify أكثر فعالية بنفس القدر من الدواء الوهمي في الحد من أعراض الانفعالات وفعالية مماثلة لورازيبام.
ما هي المخاطر المرتبطة أبيليفاي؟
في البالغين ، الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا من تناول Abilify عن طريق الفم (تظهر في 1 إلى 10 مرضى من 100) هي الأرق ، والأرق (صعوبة في النوم) ، والقلق ، واضطراب خارج السبيل الهرمي (النوبات أو التشنجات غير المنضبط) ، وعدم القدرة على الجلوس (عدم القدرة على الجلوس) ، رعاش ، دوار ، نعاس ، تخدير ، صداع ، تشوش الرؤية ، عسر هضم (حرقة) ، قيء ، غثيان ، إمساك ، فرط إفراز اللعاب (زيادة إفراز اللعاب) ، إرهاق ، الأكاثيسيا أكثر شيوعاً في مرضى الاضطراب ثنائي القطب. تتشابه الآثار الجانبية عند المراهقين ، ولكن النعاس والتخدير واضطرابات خارج السبيل الهرمي أكثر شيوعًا من البالغين. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للحقن (التي تظهر بين 1 و 10 مرضى من 100) هي النعاس ، والدوخة ، والصداع ، والاكاثيسيا ، والغثيان والقيء.للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Abilify ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Abilify في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأريبيبرازول أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Abilify؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Abilify أكبر من مخاطرها في علاج مرض انفصام الشخصية لدى البالغين والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 15 عامًا وما فوق ونوبات الهوس المتوسطة إلى الشديدة. الوقاية من نوبة هوس جديدة في المرضى الذين عانوا من نوبات هوس واستجابوا للعلاج باستخدام أريبيبرازول. كما قررت اللجنة أن فوائد محلول الحقن تفوق مخاطر السيطرة السريعة على الانفعالات والاضطرابات السلوكية لدى مرضى الفصام أو المرضى الذين يعانون من نوبات الهوس في سياق الاضطراب ثنائي القطب من النوع الأول ، حيث أوصت اللجنة العلاج عن طريق الفم منح ترخيص تسويق لشركة Abilify.
معلومات أخرى حول أبيليفاي:
في 4 حزيران (يونيو) 2004 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd "تصريح تسويق" لشركة Abilify ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 4 حزيران / يونيه 2009.
آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2009
قد تكون المعلومات الموجودة على Abilify - aripiprazole المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.