المكونات النشطة: الثيوفيلين
ثيو دور 200 مجم اقراص ممتدة المفعول
ثيو دور 300 مجم اقراص ممتدة المفعول
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم ثيو دور؟ لما هذا؟
يحتوي Theo-Dur على العنصر النشط ثيوفيلين ، الذي ينتمي إلى فئة من الأدوية تسمى مشتقات الزانثين ، والتي تعمل عن طريق توسيع الشعب الهوائية.
يستخدم Theo-Dur لعلاج:
- الربو القصبي.
- أمراض الرئة تتميز بتضيق الشعب الهوائية
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ثيو دور
لا تأخذ ثيو دور
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
- إذا كنت تعاني من حساسية تجاه أدوية من نفس فئة الثيوفيلين (مشتقات الزانثين).
احتياطات الاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول ثيو دور
تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول ثيو دور:
إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب (احتشاء عضلة القلب ، القلب الرئوي ، قصور القلب الاحتقاني) و / أو نقص حاد في الأكسجين في الدم (نقص تأكسج الدم) ،
- إذا كنت تعاني من مرض الرئة (مرض الانسداد الرئوي المزمن) ، - إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم)
- إذا كنت تعاني من ارتفاع نشاط الغدة الدرقية (فرط نشاط الغدة الدرقية)
- إذا كنت تعاني من أمراض الكبد والكلى
- إذا كان لديك إصابة في المعدة (قرحة).
- إذا كنت من كبار السن (خاصة إذا كنت ذكرا).
أخبر طبيبك إذا كنت تستخدم أدوية أخرى في نفس الوقت (انظر الأدوية الأخرى والتيفامين).
يمكن أن يقلل تدخين السجائر من تأثيرات Theo-Dur.
اتبع تعليمات طبيبك بعناية لتجنب الآثار السامة بسبب ارتفاع مستويات الثيوفيلين (انظر "كيف تأخذ Theo-Dur").
أطفال
سيصف طبيبك ثيو دور بحذر عند الرضع والأطفال الصغار.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكنها تعديل تأثير ثيو دور
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى. من المهم بشكل خاص أن يعرف طبيبك ما إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:
- ادرينالين وأدوية أخرى تسمى "موسعات الشعب الهوائية" لأنها يمكن أن تزيد من تأثير ثيودور ؛
- الأدوية التي تحتوي على مكونات نشطة تنتمي إلى نفس الفئة مثل الثيوفيلين (مشتقات الزانثين) ، المكون النشط في ثيو دور ؛ يمكن أن تؤدي هذه الأدوية إلى تفاقم اضطرابات نظم القلب الموجودة (عدم انتظام ضربات القلب).
- ألوبيورينول (بجرعات عالية) ، سيميتيدين ، سيبروفلوكساسين ، كلينافلوكساسين ، فلوتاميد ، ليفوفلوكساسين ، إريثروميسين ، كلاريثرومايسين ، ديسفلفرام ، إينوكساسين ، فلوفوكسامين ، إنترفيرون ألفا ألف مؤتلف ، ميثوتريكسات ، ميكسيليتيني ، نورفلوكساسين ، ترولينوميسين ، حبوب منع الحمل التي تحتوي على هرمون الاستروجين ، تاو (علاج مضاد للتخثر عن طريق الفم) ، لينكومايسين ، كليندامايسين ، لقاح الأنفلونزا. إذا تم إعطاء هذه الأدوية و Theo-Dur في وقت واحد ، فقد يقوم الطبيب بتقليل جرعة Theo-Dur ؛
- ريفامبين ، أمينوغلوتيثيميد ، موريسزين ، إيزوبرينالين ، ريتونافير ، باربيتورات ، كاربامازيبين وسولفينبيرازون ، لأنه عندما يتم تناول هذه الأدوية و Theo-Dur في وقت واحد ، فقد يقلل من تأثير Theo-Dur ؛
- المنتجات القائمة على نبتة العرن المثقوب (Hypericum perforatum) ، لأنه في حالة الاستخدام المتزامن لهذه المنتجات و Theo-Dur ، قد ينخفض تأثير The-Dur. قد يستمر التأثير لمدة أسبوعين على الأقل بعد التوقف عن العلاج باستخدام St John's منتجات نبتة النبتة: إذا كنت تتناول منتجات نبتة العرن المثقوب في نفس وقت تناول ثيو دور ، سيطلب طبيبك إجراء فحوصات دم ، ويتوقف عن تناول نبتة العرن المثقوب وقد يصف جرعة مختلفة من ثيو دور.
- فوروسيميد ، لأنه يؤدي إلى زيادة إفراز البول (زيادة إدرار البول) ؛
- ريزيربين ، لأنه يجعل قلبك ينبض بشكل أسرع (عدم انتظام دقات القلب) ؛
- سوكرالفات ، لأنه يقلل من تأثير ثيو دور ؛
- الفينيتوين ، الأدوية الأخرى المستخدمة لعلاج النوبات المسماة "مضادات الاختلاج" ، لأنها تقلل من تأثير ثيو دور ، في هذه الحالات ، قد يزيد طبيبك من جرعة ثيو دور ويطلب فحوصات الدم.
- البنتوكسيفيلين ، حيث قد تحدث اختلاجات عند تناوله في وقت واحد مع Theo-Dur ؛
- بروبرانولول والأدوية المسماة "حاصرات بيتا" ، لأنها تقلل من تأثير ثيو دور ؛
- الأدينوزين ، الديازيبام ، الفلورازيبام ، اللورازيبام ، الميدازولام ، الليثيوم والبانكورونيوم ، لأنه في حالة التعاطي المشترك مع Theo-Dur ، من الضروري زيادة جرعة هذه الأدوية ؛
- هالوثان ، كما في حالة الإعطاء المتزامن مع Theo-Dur ، يزداد خطر حدوث ضربات قلب غير طبيعية (عدم انتظام ضربات القلب البطيني) ؛
- الكيتامين ، كما في حالة الإعطاء المصاحب لـ Theo-Dur ، يمكن أن يجعل التشنجات أكثر احتمالا ؛
- الأدوية التي تقلل من القضاء على الثيوفيلين ، العنصر النشط في ثيو دور.
إذا كنت بحاجة إلى إجراء أي فحوصات معملية ، فيرجى إبلاغك بأنك تتناول Theo-Dur ، خاصةً إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى (ضعف الكلى).
لا ينبغي الجمع بين الثيوفيلين ومعالجات أخرى من نفس النوع.
ثيو دور مع الطعام والشراب والكحول
في الصباح ، يمكن تناول الدواء على معدة فارغة أو بعد الإفطار مباشرة. يوصى بعدم تناول Theo-Dur في المساء لأن تناول الطعام يؤثر على نشاط TheoDur.
شرب الكحول في نفس الوقت يمكن أن يزيد من تأثير ثيو دور.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. أثناء الحمل والرضاعة ، سيصف طبيبك الدواء فقط في حالات الحاجة الحقيقية.
السياقة واستعمال الماكنات
لا يؤثر الدواء على القدرة على السياقة وإستعمال الماكنات.
يحتوي Theo-Dur على السكريات
يحتوي Theo-Dur على السكروز واللاكتوز. إذا أخبرك طبيبك أن لديك "عدم تحمل لبعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Theo-dur: الجرعة
احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. الجرعة المتبعة هي: الأطفال:
- من 15 إلى 20 كجم: 100 مجم (نصف قرص من ثيو دور 200 مجم أقراص ممتدة المفعول كل 12 ساعة)
- من 20-25 كجم: 150 مجم (نصف قرص من ثيو دور 300 مجم أقراص ممتدة المفعول كل 12 ساعة)
- أكثر من 25 كجم: 200 مجم (قرص واحد من ثيو دور 200 مجم اقراص ممتدة المفعول كل 12 ساعة).
إذا لم يتم تحقيق نتيجة كافية في غضون 3 أيام ولم تكن هناك آثار جانبية ، يمكن زيادة الجرعة اليومية بإضافة 100 مجم يوميًا (50 مجم كل 12 ساعة). يجب استخدام Theo-Dur بحذر عند الأطفال الصغار لأنهم غير قادرين على الإبلاغ عن الآثار الجانبية الطفيفة.
الكبار:
- 200 مجم (قرص واحد من ثيو دور 200 مجم أقراص ممتدة المفعول كل 12 ساعة). إذا لم يتم تحقيق نتيجة كافية في غضون 3 أيام ولم تكن هناك آثار جانبية ، يمكن زيادة الجرعة اليومية إلى 1 قرص من أقراص Theo-Dur 300 مجم ممتدة المفعول كل 12 ساعة.
إذا كان الدواء جيد التحمل ، وإذا لم تتحقق النتيجة الكافية ، فقد يصف لك الطبيب جرعة أعلى. في هذه الحالة سيتعين عليك إجراء بعض تحاليل الدم بعناية باتباع الأوقات والطرق التي أشار إليها الطبيب لتجنب مخاطر التسمم وظهور آثار غير مرغوب فيها.
قد يقرر طبيبك أن يصف لك جرعة واحدة يوميًا إذا كنت قد حققت تدريجيًا استجابة علاجية مُرضية بجرعات كل 12 ساعة. يجب أن تبدأ الإدارة مرة واحدة في اليوم في نهاية 12 ساعة بعد الإدارة الأخيرة.
إذا ساءت أعراضك أو ظهرت علامات تسمم ، فسيعيد طبيبك وصف جرعة واحدة كل 12 ساعة. سيطلب طبيبك إجراء اختبارات الدم قبل وبعد التبديل إلى الجرعة اليومية مرة واحدة. إذا وصف طبيبك جرعة واحدة يوميًا من Theo-Dur ، فيجب عليك تناول القرص بالكامل دون كسره.
استخدم في كبار السن
إذا كنت مسنًا وتعاني من أمراض القلب (القلب الرئوي ، قصور القلب) وأمراض الكبد (أمراض الكبد) ، في حالة التأثيرات السامة بسبب الجرعة القصوى الموصى بها من ثيو دور ، سيصف لك طبيبك جرعة أقل.
لا ينبغي مضغ أو سحق أقراص Theo-Dur (يمكن تقسيمها إلى نصفين فقط للسماح بإعطاء الجرعة المطلوبة).
إذا نسيت أن تأخذ Theo-Dur
لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.
إذا توقفت عن تناول ثيو دور
إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من ثيو دور
في حالة الجرعة الزائدة ، فإن الأعراض الأولى هي: الإثارة ، والرعشة ، والارتباك ، والقيء ، وزيادة معدل ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب). تظهر لاحقًا: دم في القيء (قيء دموي) ، تشنجات ، تغير في نظم القلب (عدم انتظام ضربات القلب) ، جفاف ، حمى.
في حالة تناول جرعة زائدة اتصل بطبيبك أو أقرب مستشفى.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Theo-dur
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.
الآثار غير المرغوبة هي تلك النمطية للثيوفيلين وعادة ما تكون بسبب الجرعات العالية جدا وتتطلب خفض الجرعة.
- زيادة نسبة السكر في الدم (ارتفاع السكر في الدم)
- التهيج
- صداع الراس
- الأرق
- الأرق
- إبراز المنعكسات (فرط المنعكسات)
- النوبات (الصرع الكبير ، النوبات التوترية الرمعية المعممة)
- ضربات قلب غير منتظمة أو قوية (خفقان).
- زيادة معدل ضربات القلب (عدم انتظام دقات القلب)
- انقباضات القلب غير الطبيعية خارج الانقباضات)
- انخفاض ضغط الدم (انخفاض ضغط الدم).
- تغيرات شديدة في إيقاع القلب (عدم انتظام ضربات القلب البطيني الشديد)
- الهبات الساخنة
- فشل الدورة الدموية (صدمة)
- زيادة معدل التنفس (تسرع النفس)
- غثيان
- تقيأ
- ألم في الجزء العلوي من البطن (ألم شرسوفي)
- وجود دم في القيء (القيء الدموي)
- إسهال
- تشنجات العضلات
- تركيز عالٍ من مادة تسمى الألبومين في البول (بيلة الألبومين)
- زيادة انتاج البول (بوال).
- وجود خلايا في البول (خلايا أنبوبية في البول)
- زيادة في خلايا الدم الحمراء في البول (اختبار معمل لخلايا الدم الحمراء الإيجابية في البول).
التبليغ عن الأعراض الجانبية
إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.
من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.
احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد "انتهاء الصلاحية". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
معلومات أخرى
ماذا يحتوي ثيو دور
- العنصر النشط هو الثيوفيلين.
الأقراص طويلة المفعول 200 مجم: يحتوي قرص واحد ممتد المفعول على 200 مجم من الثيوفيلين اللامائي. الأقراص طويلة المفعول 300 مجم: يحتوي قرص واحد ممتد المفعول على 300 مجم من الثيوفيلين اللامائي.
- المكونات الأخرى هي: السكروز ، النشا ، اللاكتوز ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، ستيرات المغنيسيوم ، أحادي ستيارات الجليسريل ، الشمع الأبيض ، كحول سيتيل ، كحول ميريستيل ، سليلوز أسيتوفثالات ، داي إيثيل فثالات.
كيف يبدو ثيو دور وما هي محتويات العبوة
يأتي Theo-Dursi في شكل أقراص ممتدة المفعول. محتويات العبوة 30 قرصاً عيار 200 مجم أو 300 مجم.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أقراص THEO-DUR ذات الإصدار المطول
02.0 التركيب النوعي والكمي
ثيو دور 200 مجم
يحتوي كل قرص ممتد المفعول على 200 ملغ من الثيوفيلين اللامائي
سواغ له تأثيرات معروفة:
يحتوي كل قرص ممتد المفعول على 62.53 ملغ من اللاكتوز و 52.65 ملغ من السكروز.
ثيو دور 300 مجم
يحتوي كل قرص ممتد المفعول على 300 مجم من الثيوفيلين اللامائي
سواغ له تأثيرات معروفة:
يحتوي كل قرص ممتد المفعول على 93.8 ملغ من اللاكتوز و 79 ملغ من السكروز
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
أقراص طويلة المفعول.
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
الربو القصبي ، أمراض الرئة مع عنصر تشنج الشعب الهوائية.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
يوصى ببدء العلاج بالجرعات التالية:
• الأطفال الذين يتراوح وزنهم بين 15 و 20 كجم: 100 مجم (نصف قرص من ثيو دور 200 مجم مطول المفعول كل 12 ساعة)
• الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 20-25 كجم: 150 مجم (½ قرص من ثيو دور 300 مجم من الأقراص طويلة المفعول كل 12 ساعة)
• الأطفال فوق 25 كجم والبالغون: 200 مجم (قرص واحد من ثيو دور 200 مجم أقراص ممتدة المفعول كل 12 ساعة)
إذا لم تتحقق استجابة علاجية كافية في غضون 3 أيام ولا توجد آثار جانبية ، يمكن زيادة الجرعة اليومية:
• عند الأطفال بإضافة 100 مجم في اليوم (50 مجم كل 12 ساعة) ؛
• عند البالغين بالتحول إلى قرص واحد من ثيو دور 300 مجم أقراص ممتدة المفعول كل 12 ساعة
في حالة عدم تحقيق استجابة علاجية كافية وتحمل المنتج جيدًا ، فمن الممكن زيادة الجرعات بشكل أكبر ، مع التحكم في تركيزات الثيوفيلين في المصل.
سيتم إجراء هذا التحكم بين 3 و 8 ساعات بعد إعطاء الجرعة وبعد فترة علاج ، يتم إجراؤها بأمانة وفقًا لجدول الجرعة ، لمدة ثلاثة أيام على الأقل.
• إذا كانت مستويات الثيوفيلين في الدم تتراوح بين 10 و 20 ميكروغرام / مل وكان التحمل جيدًا ، فلا يجب تغيير الجرعة ويجب إعادة فحص تركيز الثيوفيلين في المصل كل 6-12 شهرًا.
• إذا كان تركيز الثيوفيلين في الدم مرتفعًا جدًا أو منخفضًا جدًا ، فسيكون من الضروري تغيير الجرعة تدريجيًا حتى الوصول إلى المستويات المثلى.
جرعة يومية واحدة
مرة واحدة في الجرعات اليومية يجب أن تؤخذ في الاعتبار فقط بعد أن يتم علاج المريض مع كل 12 ساعة من الجرعات تدريجياً وبشكل مرضٍ إلى المستويات العلاجية.
يجب النظر في الجرعات مرة واحدة في اليوم على أساس مضاعفة الجرعة في 12 ساعة ، ويجب أن تبدأ في نهاية 12 ساعة بعد آخر إدارة.
قد يكون تركيز الحوض الصغير (Cmin.) الذي تم الحصول عليه بعد تحويل الجرعة مرة واحدة يوميًا أقل (خاصة في المرضى الذين لديهم خلوص مرتفع) ويمكن أن يكون التركيز الأقصى (C max) أعلى (خاصة في المرضى الذين يعانون من خلوص منخفض) من تلك التي تم الحصول عليها بالجرعة كل 12 ساعة.
إذا ظهرت الأعراض مرة أخرى ، أو إذا ظهرت علامات السمية خلال فترة الجرعة اليومية مرة واحدة ، فيجب استئناف الجرعات كل 12 ساعة.
يجب فحص تركيزات الثيوفيلين في المصل قبل وبعد التبديل إلى الجرعة اليومية مرة واحدة.
يمكن أن يؤثر تناول الطعام وموضعه ، جنبًا إلى جنب مع التغيرات المصاحبة في إيقاع الساعة البيولوجية ، على امتصاص و / أو تصفية الثيوفيلين في أشكال التحرر الخاضعة للرقابة التي تدار في المساء.
إن الارتباط الدقيق لهذه العوامل وغيرها مع تركيزات المصل الليلي والأهمية السريرية لهذه النتائج تتطلب مزيدًا من الدراسة ، لذلك يوصى بعدم تناول Theo-Dur مرة واحدة يوميًا في المساء.
يجب أن يؤخذ Theo-Dur الذي يُعطى مرة واحدة يوميًا دون أن ينكسر.
قد يؤدي تعديل الجرعة بناءً على تقييمات تركيز الثيوفيلين في الدم ، في حالة عدم اتباع هذه التعليمات ، إلى توصيات قد تشكل خطرًا لسمية المريض.
يجب استخدامه بحذر عند الأطفال الصغار غير القادرين على الإبلاغ عن الآثار الجانبية الطفيفة.
المرضى كبار السن ، الذين يعانون من: القلب الرئوي ، قصور القلب ، أمراض الكبد نادراً ما يحتاجون إلى جرعات أقل وبالتالي يمكن أن يظهروا ظواهر سامة عند الجرعات العلاجية القصوى الموصى بها أعلاه.
من المهم عدم تناول أي مريض بجرعة لا تطاق. في التعليمات الخاصة بزيادة الجرعات للمرضى وفقًا للنظام أعلاه ، يجب النصح بعدم تناول جرعات متكررة في حالة ظهور آثار جانبية واضحة ، واستئناف العلاج بالجرعة المنخفضة بمجرد اختفاء الآثار الجانبية.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة أو مشتقات الزانثين أو أي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
لا ينبغي مضغ أو سحق أقراص Theo-dur (يمكن تقسيمها إلى نصفين فقط حسب متطلبات الجرعة).
يجب استخدام الثيوفيلين بحذر عند المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الشديدة و / أو نقص تأكسج الدم ، ارتفاع ضغط الدم ، فرط نشاط الغدة الدرقية ، احتشاء عضلة القلب ، القلب الرئوي ، قصور القلب الاحتقاني ، أمراض الكبد والكلى ، عند كبار السن (خاصة الذكور) وحديثي الولادة.
لا ينبغي أن تؤخذ مستحضرات Hypericum perforatum بالتزامن مع المنتجات الطبية التي تحتوي على الثيوفيلين نظرًا لخطر انخفاض مستويات البلازما وانخفاض الفعالية العلاجية للثيوفيلين (انظر القسم 4.5 التفاعلات).
حتى في المرضى الذين لديهم تاريخ من قرحة المعدة ، يجب استخدام الثيوفيلين بحذر.
يمكن أن تؤدي أدوية الثيوفيلين إلى تفاقم عدم انتظام ضربات القلب الموجودة مسبقًا.
عادة ما ترتبط التأثيرات السامة للثيوفيلين بمستويات مصل عالية جدًا (أعلى من 20 ميكروغرام / مل).
قد تحدث مستويات الدم فوق المتوسط في الجرعات التقليدية بسبب تباطؤ تصفية البلازما ، في حالات الخلل الكبدي ، ومرض الانسداد الرئوي المزمن وفي المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 55 عامًا ، وخاصة الذكور.
يحتوي الدواء على السكروز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز ، عدم تناول هذا الدواء. علاوة على ذلك ، يحتوي الدواء على اللاكتوز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز ونقص اللاكتاز عدم تناوله.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
التفاعلات الدوائية / الدوائية
تم توثيق التآزر السام مع الأدرينالين وقد يحدث مع موسعات الشعب الهوائية الأخرى المحاكية للودي ، ولا ينبغي استخدام الثيوفيلين بالتزامن مع مشتقات الزانثين الأخرى.
قد تؤدي إضافة دواء يثبط استقلاب الثيوفيلين ، أو وقف الدواء المصاحب الذي يزيد من استقلاب الثيوفيلين ، إلى زيادة تركيز الثيوفيلين في الدم مما قد يؤدي إلى حدوث تسمم.
تم الإبلاغ عن زيادة مستويات الثيوفيلين في المصل مع ما يصاحب ذلك من تعاطي الوبيورينول (جرعات عالية) ، سيميتيدين ، سيبروفلوكساسين ، كلينافلوكساسين ، فلوتاميد ، ليفوفلوكساسين ، إريثروميسين ، كلاريثروميسين ، ديسلفيرام ، إينوكساسين ، فلوفوكسامين ، إنتيرفيرون. ، بنتوكسيفيلين ، تاكرين ، ثيابندازول ، تيكلوبيدين ، فيراباميل ، أوفلوكساسين ، نورفلوكساسين ، ترولينوميسين ، كحول ، موانع الحمل الفموية المحتوية على هرمون الاستروجين ، تاو ، لينكومايسين ، كليندامايسين ، لقاح الأنفلونزا.
في حالة الإعطاء المصاحب قد يكون من الضروري تقليل جرعة الثيوفيلين.
تم الإبلاغ عن انخفاض مستويات المصل من الثيوفيلين عند الإدارة المشتركة مع ريفامبين ، أمينوغلوتيثيميد ، موريسيزين ، إيزوبرينالين ، ريتونافير ، باربيتورات ، كاربامازيبين وسولفينبيرازون.
قد تنخفض تركيزات الثيوفيلين في البلازما عن طريق التناول المتزامن لمستحضرات Hypericum perforatum. ويرجع ذلك إلى تحريض الإنزيمات المسؤولة عن استقلاب الدواء عن طريق مستحضرات تعتمد على Hypericum perforatum والتي ، لذلك ، لا ينبغي أن تدار بالتزامن مع الثيوفيلين.قد يستمر تأثير الحث لمدة أسبوعين على الأقل بعد توقف الدواء. منتجات تعتمد على Hypericum perforatum.
إذا كان المريض يأخذ في نفس الوقت منتجات Hypericum perforatum ، فيجب مراقبة مستويات البلازما من الثيوفيلين ووقف العلاج بمنتجات Hypericum perforatum.
قد تزداد مستويات الثيوفيلين في البلازما مع التوقف عن تناول Hypericum perforatum. قد يلزم تعديل جرعة الثيوفيلين.
يؤدي التفاعل مع الفوروسيميد إلى تقوية إدرار البول ، ويؤدي الإعطاء المتزامن للريزربين إلى تسرع القلب.
يقل امتصاص الثيوفيلين عند إعطائه مع سوكرالفات.
قد يزيد الفينيتوين ومضادات الاختلاج الأخرى وتدخين السجائر من تصفية الثيوفيلين مع تقليل عمر نصف البلازما ، وفي هذه الحالات قد يكون من الضروري زيادة جرعة الثيوفيلين.
في حالة تناول الأدوية التي قد تؤثر على تصفية الثيوفيلين ، يوصى بمراقبة تركيز مستوى الدم للتحكم في النطاق العلاجي للثيوفيلين.
تم الإبلاغ عن حدوث تشنجات في بعض المرضى بسبب ما يصاحب ذلك من تعاطي البنتوكسيفيلين والثيوفيلين.
يفضل تجنب حاصرات بيتا غير الانتقائية (مثل بروبرانولول) في المرضى الذين يحتاجون إلى الثيوفيلين بسبب تأثير دوائي مضاد ، علاوة على ذلك ، قد ينخفض تصفية الثيوفيلين.
مطلوب جرعات أعلى من المعتاد من الأدينوزين والديازيبام والفلورازيبام ولورازيبام والميدازولام والليثيوم والبانكورونيوم لتحقيق التأثيرات المرغوبة عند تناول هذه الأدوية مع الثيوفيلين.
يزيد تناول هالوثان مع الثيوفيلين من خطر عدم انتظام ضربات القلب ، ويمكن أن يؤدي تناول الكيتامين مع الثيوفيلين إلى خفض عتبة النوبة.
الأدوية التي تثبط السيتوكروم P450 1A2 قد تقلل من تصفية الثيوفيلين ، مما يؤدي إلى زيادة تركيزات المصل.
تفاعلات الأدوية / الاختبارات المعملية
لا تؤثر المستقلبات والعقاقير الأخرى بشكل عام على نتائج الطرق التحليلية المتاحة حاليًا لقياس مستويات المصل من الثيوفيلين ، بما في ذلك التحليل الكروماتوجرافي السائل عالي الضغط وتقنيات المقايسة المناعية. طرق تحليلية جديدة أخرى قيد الاستخدام حاليًا. يجب أن يستفسر الطبيب عن طريقة الجرعات المستخدمة ، وما إذا كانت الأدوية الأخرى قد تتداخل مع الفحص.
قد تسبب مستقلبات الكافيين والزانثين في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي قراءات لبعض طرق العيادات الخارجية باستخدام الكواشف الجافة التي تكون أعلى من تركيز المصل الفعلي للثيوفيلين.
التفاعلات الدوائية / الغذائية
كان مدى امتصاص الثيوفيلين مشابهًا في ظل ظروف الصيام أو بعد وجبة فطور غنية بالدهون مباشرة. يتأخر الوقت للوصول إلى ذروة التركيز بعد تناول وجبة فطور تحتوي على نسبة عالية من الدهون ، ولكن دون أي آثار إكلينيكية.
04.6 الحمل والرضاعة
على الرغم من عدم وجود آثار سلبية للثيوفيللين على نمو الجنين ، إلا أن استخدامه في الحمل يجب أن يقتصر فقط على الحالات التي يعتقد الطبيب فيها أن الفشل في السيطرة على الربو يشكل خطرًا حقيقيًا على الأم.
يجب أيضًا توخي الحذر أثناء الرضاعة الطبيعية.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا يؤثر المنتج على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
الآثار الجانبية هي تلك النموذجية للثيوفيلين. تحدث بشكل عام بسبب الجرعات العالية جدًا وتتطلب تقليل الجرعة.
الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الترخيص بالمنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يتيح المراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان الشارع www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 جرعة زائدة
العلامات الأولى للإنذار هي التحريض ، والهزات ، والارتباك ، والتقيؤ ، وعدم انتظام دقات القلب. تظهر في وقت لاحق القيء الدموي والتشنجات وعدم انتظام ضربات القلب والجفاف والحمى.
التدخلات الطارئة والترياق.
• إذا لم تكن هناك تشنجات: استحث على التقيؤ ، استخدم الفحم المنشط والملين.
• في حالة التشنجات: تأكد من مساعدة الجهاز التنفسي وإعطاء الأكسجين ، ديازيبام في الوريد ، إعادة الترطيب والتحكم في ضغط الدم.
• في حالة الغيبوبة: قم بتنبيب وإجراء غسيل للمعدة بدلاً من تحريض القيء.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
مجموعة العلاج الدوائي: أدوية أخرى لمتلازمات الجهاز التنفسي الانسدادي للاستخدام الجهازي ؛ مشتقات الزانثين
كود ATC: R03DA04
يسبب الثيوفيلين استرخاء العضلات الملساء في القصبات الهوائية. يمتلك الثيوفيلين أيضًا الخصائص الدوائية الأخرى لمشتقات الزانثين ، مثل توسع الأوعية في الدورة الدموية الرئوية.
05.2 خصائص حركية الدواء
حركية امتصاص الثيوفيلين من أقراص Theo-dur تقترب من الترتيب الصفري: يحدث الامتصاص المعدي المعوي للثيوفيلين تدريجيًا على مدى 12 ساعة وتبقى معدلات البلازما ثابتة بمرور الوقت ضمن النطاق العلاجي (10-20 ميكروغرام / مل). يتم التعرف على المراحل اللاحقة من حركية ثيوفيلين مع تلك الخاصة بالثيوفيلين. يحدث التمثيل الغذائي عن طريق الأكسدة على مستوى الميكروسومات الكبدية ويحدث الإخراج بشكل رئيسي عن طريق الكلى.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
السمية الحادة: الجرعة المميتة النصفية عن طريق الفم في الفئران هي 332 مجم / كجم.
السمية المزمنة: 60 يوماً من المعالجة بـ 34 مغ / كغ / يوم شفوياً لم تسبب تأثيرات سامة في الجرذان.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
سكروز ، نشا ، لاكتوز ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز ، ستيرات المغنيسيوم ، غليسيريل أحادي ستيارات ، شمع أبيض ، كحول سيتيل ، كحول ميريستيل ، سليلوز أسيتوفثالات ، داي إيثيل فثالات
06.2 عدم التوافق
لا أحد.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
لا أحد.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
بثور PVC والألمنيوم.
علبة بها 30 حبة
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حامل ترخيص التسويق
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - عبر سيفيتالي ، 1 - ميلانو
بيع حصري للبيع: ALMIRALL S.p.A. - فيا ميسينا ، 38 - برج ج - 20154 ميلانو
08.0 رقم ترخيص التسويق
ثيو دور 300 مجم أقراص مطولة المفعول 30 قرص AIC n. 025267016
ثيو دور 200 مجم أقراص ممتدة المفعول 30 قرص AIC n. 025267028
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
تاريخ أول ترخيص 10 مارس 1984
تاريخ تجديد آخر تصريح: 31 مايو 2010
10.0 تاريخ مراجعة النص
09/06/2015
