نيزورال - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

نيزورال - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: كيتوكونازول

NIZORAL20 مجم / جرام شامبو

تتوفر ملحقات حزمة Nizoral لأحجام العبوات:

NIZORAL20 مجم / جرام شامبو
نيزورال 2٪ كريم

لماذا يتم استخدام Nizoral؟ لما هذا؟

يحتوي NIZORAL على مكون نشط يسمى الكيتوكونازول ، والذي ينتمي إلى مجموعة من الأدوية التي تسبب موت الفطريات ، تسمى مضادات الفطريات. مثل أنواع الشامبو الأخرى ، يحتوي NIZORAL أيضًا على مكونات أخرى تُستخدم لتنظيف الشعر.

يستخدم شامبو NIZORAL ضد التهابات فروة الرأس بسبب الفطريات (الخميرة) التي تسمى الملاسيزية. توجد هذه الفطريات على بشرة الجميع ، ولكنها قد تسبب أحيانًا مشاكل مثل:

قشرة رأس؛
التقشير الجاف أو الدهني للجلد ، يسمى التهاب الجلد الدهني.

يمكن أن تسبب هذه الحالات الحكة.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام نيزورال

لا تستخدم NIZORAL

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه المادة الفعالة أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6).

احتياطات للاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول نيزورال

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام NIZORAL إذا:

مسن
لديك مشاكل في الكبد.
قد استخدم في الماضي الأدوية التي تحتوي على الجريزوفولفين ، والتي تستخدم لقتل الفطريات.

اعتني بشامبو NIZORAL

إذا كنت تستخدم غسولًا أو كريمًا يحتوي على كورتيكوستيرويد (على سبيل المثال بيتاميثازون أو هيدروكورتيزون) على فروة رأسك: استمر في وضع كمية صغيرة من المستحضر أو الكريم الذي يحتوي على الستيرويد ؛ قلل هذه الكمية تدريجيًا خلال أول 2 - 3 أسابيع من العلاج بشامبو NIZORAL ؛ بعد 2-3 أسابيع ، استخدم فقط NIZORAL. سيضمن هذا عدم تفاقم الأعراض قبل أن يبدأ NIZORAL في التأثير.
تجنب ملامسة العينين. إذا حدث هذا ، اشطف عينيك بالكثير من الماء البارد.

مثل الأدوية الأخرى للاستخدام الموضعي (الموضعي) ، خاصة في حالة العلاج المطول ، يمكن أن يسبب شامبو NIZORAL احمرارًا وحكة (ظاهرة التحسس). إذا حدث هذا ، توقف عن العلاج واتصل بطبيبك.

الأطفال والمراهقون

يمكن استخدام شامبو NIZORAL للمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير نيزورال

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين للحمل ، أو إذا كنت مرضعة ، يمكنك استخدام NIZORAL. ومع ذلك ، اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر NIZORAL على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Nizoral: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

البالغون والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا

استخدم NIZORAL شامبو مرتين في الأسبوع لمدة 2-4 أسابيع.

كيف تستعمل

اغسل شعرك باستخدام NIZORAL ؛ كمية صغيرة من الشامبو تكفي لعمل رغوة غزيرة على فروة الرأس ؛ اترك الشامبو يعمل لمدة 3-5 دقائق ، ثم اشطفه جيدًا.

لا تتجاوز جرعة NIZORAL ولا تستخدمه بشكل متكرر أكثر مما هو مذكور أعلاه. اتصل بطبيبك إذا لم تلاحظ أي تحسن أو إذا لاحظت تفاقم الأعراض.

إذا لامست NIZORAL العين: اشطف عينيك بالكثير من الماء البارد.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من نيزورال

إذا كنت تستخدم NIZORAL أكثر مما يجب

قد تلاحظ احمرار و / أو ظهور أو تفاقم الحكة في فروة الرأس.

في حالة الابتلاع العرضي لشامبو NIZORAL ، لا تحاول أن تتقيأ: أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى ، حيث قد تكون الإجراءات المناسبة ضرورية.

إذا نسيت استخدام NIZORAL

إذا نسيت تناول علاج ، فلا تستخدم جرعة مضاعفة للتعويض عن النسيان.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لنيزورال

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

أخبر طبيبك إذا لاحظت أثناء استخدام شامبو NIZORAL:

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

احمرار وحكة وحرقان بسبب تهيج فروة الرأس.
حرقان أو ظهور مفاجئ أكثر أو أقل للآفات الجلدية ، مثل تغيرات اللون الموضعية أو المنتشرة (الطفح الجلدي) أيضًا بسبب التهاب بصيلات الشعر (التهاب الجريبات) ؛
زيادة التمزق
تغير في بنية الشعر ، تساقط بقع الشعر (الثعلبة) ؛
جلد جاف.
تهيج العين؛
حب الشباب ، التهاب الجلد (التهاب الجلد) ، التقشير أو التهابات الجلد مع القيح (البثور) أو اضطرابات الجلد الأخرى ؛
تغييرات في الذوق
ردود فعل تحسسية تشمل احمرار ، حكة وحرقان في الجلد و / أو فروة الرأس ، مع إنتفاخ محتمل في الوجه والعينين والحلق وصعوبات في التنفس.

أعراض جانبية أخرى (لم يتم تحديد شيوعها)

الشرى.
تغيرات لون الشعر
انتفاخ الوجه والعينين والشفتين واللسان والحلق مع صعوبة في التنفس (وذمة وعائية).

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، وهذا التاريخ مخصص للمنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه NIZORAL

المادة الفعالة هي: كيتوكونازول.

غرام واحد من شامبو NIZORAL يحتوي على: 20 ملغ من كيتوكونازول.

المكونات الأخرى هي: كبريتات لوريل إيثر الصوديوم ؛ ثنائي لوريل سيميسولفوسكسينات ثنائي الصوديوم ؛ جوز الهند ثنائي إيثانولاميد. laurdimonium المتحلل (الكولاجين الحيواني) ؛ ماكروغول 120 ميثيل جلوكوز ديولات ؛ رائحة؛ إيميدازوليدينيل يوريا. حامض الهيدروكلوريك؛ كلوريد الصوديوم؛ هيدروكسيد الصوديوم إريثروسين. الماء المقطر.

وصف مظهر NIZORAL ومحتويات العبوة

شامبو NIZORAL متوفر في عبوة 80 مل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Nizoral في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. محتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق CIO 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، تعليمات مفصلة أخرى عن التحضير

01.0 اسم المنتج الطبي

نيزورال 20 مجم / جرام شامبو

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي غرام واحد من شامبو نيزورال على:

المادة الفعالة: كيتوكونازول 20.00 مجم

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

شامبو للتطبيق الموضعي على فروة الرأس والجلد

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

علاج التهابات فروة الرأس التي تشمل الخميرة ملاسيزية (تسمى سابقًا Pityrosporum) ، مثل التهاب الجلد الدهني الموضعي (النخالية المبرقشة) والنخالية الرأسية (قشرة الرأس).

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

اغسلي المناطق المصابة بشامبو NIZORAL واتركيها لمدة 3-5 دقائق قبل الشطف.

علاج او معاملة:

• قشرة الرأس: مرتين في الأسبوع لمدة 2-4 أسابيع

• التهاب الجلد الدهني: مرتين في الأسبوع لمدة 2-4 أسابيع

يمكن استخدام شامبو نيزورال من قبل البالغين والمراهقين.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

لمنع تأثير الارتداد بعد التوقف عن العلاج المطول بالكورتيكوستيرويدات الموضعية ، يوصى بمواصلة تطبيق كمية خفيفة من الكورتيكوستيرويدات وتقليلها تدريجيًا حتى يتم إيقاف تطبيق الكورتيكوستيرويدات على مدى 2-3 أسابيع.

نظرًا لضعف امتصاص الكيتوكونازول عن طريق الجلد ، لا يُتوقع حدوث آثار جانبية جهازية بعد استخدام المنتج ، ومع ذلك ، يجب معالجة المرضى المسنين ، والذين لديهم تاريخ من أمراض الكبد وأولئك الذين عولجوا سابقًا باستخدام الجريزوفولفين ، بحذر شديد. ظهور علامات توحي بتفاعل كبدي.

يمكن أن يؤدي استخدام المنتج ، خاصةً إذا طال أمده ، إلى ظهور ظاهرة تحسس ؛ في هذه الحالة من الضروري إيقاف العلاج واستشارة الطبيب المعالج.

إذا لامس المنتج العينين ، اشطفيها جيدًا بالماء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لم يتم إجراء دراسات تفاعل.

04.6 الحمل والرضاعة

لا توجد دراسات سريرية كافية على النساء الحوامل أو المرضعات. بعد التطبيق الموضعي لشامبو نيزورال 2٪ على فروة الرأس عند النساء غير الحوامل ، لا يمكن اكتشاف تركيزات الكيتوكونازول في البلازما. يتم تحديد مستويات البلازما على الجسم كله بعد التطبيق الموضعي لشامبو نيزورال 2٪ ، ولا توجد مخاطر معروفة مرتبطة باستخدام شامبو نيزورال 2٪ أثناء الحمل والرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر شامبو NIZORAL على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم تقييم سلامة Nizoral Shampoo 2٪ في 2890 شخصًا شاركوا في 22 دراسة إكلينيكية. نيزورال شامبو 2٪ كان يستخدم موضعياً على فروة الرأس و / أو الجلد. بناءً على بيانات السلامة التي تم جمعها خلال هذه الدراسات السريرية ، لم يتم الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مع حدوث ≥1 ٪.

يسرد الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي تم الإبلاغ عنها بعد استخدام شامبو Nizoral 2٪ أثناء التجارب السريرية وأثناء تجربة ما بعد التسويق. يتم الإبلاغ عن الترددات وفقًا للتصنيف التقليدي التالي:

شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 هـ

تصنيفات للأنظمة والأجهزة ردود الفعل السلبية الترددات غير شائع (≥1 / 1،000 ، ليس ملاحظات اضطرابات الجهاز العصبي عسر الذوق الالتهابات والاصابات التهاب الجريبات اضطرابات العين تهيج العين وزيادة التمزق اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد حب الشباب ، الثعلبة ، التهاب الجلد التماسي ، جفاف الجلد ، بنية الشعر غير الطبيعية ، الطفح الجلدي ، الإحساس بالحرقان ، تقشير الجلد ، اضطرابات الجلد شرى ، تغير في لون الشعر ، وذمة وعائية الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة حمامي موقع الإدارة ، تهيج موقع الإدارة ، فرط الحساسية في موقع الإدارة ، حكة موقع الإدارة ، بثور موقع الإدارة ، تفاعلات موقع الإدارة

04.9 جرعة زائدة

لا توجد حالات معروفة لجرعة زائدة.

ضعف امتصاص الدواء عن طريق الجلد يجعل أعراض وعلامات الجرعة الزائدة غير محتملة. في حالة الابتلاع العرضي ، اتخذ تدابير داعمة وأعراض ؛ لتجنب شفط المنتج ، لا تسبب التقيؤ ولا تقوم بغسل المعدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات الفطريات للأمراض الجلدية. ATC: D01AC

الكيتوكونازول هو أحد مشتقات إيميدازولديوكسولين مع نشاط مضاد للفطريات قوي ضد الفطريات الجلدية مثل Trichophyton sp.، Epidermophyton sp.، Microsporum sp. والخمائر مثل Candida sp. و Malassezia furfur (Pityrosporum ovale).

يخفف شامبو نيزورال بسرعة الحكة والتقشر التي ترتبط عادةً بالتهاب الجلد الدهني الموضعي (النخالية المبرقشة) والنخالية الرأسية (قشرة الرأس).

05.2 خصائص حركية الدواء

الامتصاص الجلدي لشامبو نيزورال ضئيل حيث لا يتم الكشف عن وجوده في الدم حتى بعد العلاج المزمن.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف بيانات السلامة غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان وتستند إلى الدراسات التقليدية بما في ذلك تهيج العين والجلد ، وحساسية الجلد ، والتسمم الجلدي بالجرعات المتكررة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

لوريل سلفات الصوديوم؛ ثنائي لوريل سيميسولفوسكسينات ثنائي الصوديوم ؛ جوز الهند ثنائي إيثانولاميد. laurdimonium المتحلل (الكولاجين الحيواني) ؛ ماكروغول 120 ميثيل جلوكوز ديولات ؛ رائحة؛ إيميدازوليدينيل يوريا. حامض الهيدروكلوريك؛ كلوريد الصوديوم؛ هيدروكسيد الصوديوم إريثروسين. الماء المقطر.