GLUCOBAY - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Glucobay - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: أكاربوز

أقراص Glucobay 50 مجم
أقراص جلوكوباى ١٠٠ مجم

لماذا يتم استخدام Glucobay؟ لما هذا؟

يحتوي Glucobay على المادة الفعالة أكاربوز ، والتي تنتمي إلى مجموعة الأدوية المعروفة باسم hypoglycemics عن طريق الفم.

Glucobay هو دواء يستخدم في علاج:

داء السكري غير المعتمد على الأنسولين في المرضى الذين عولجوا بالنظام الغذائي وحده أو عن طريق النظام الغذائي مع عوامل سكر الدم عن طريق الفم.
داء السكري المعتمد على الأنسولين في المرضى الذين يخضعون للعلاج بالأنسولين والنظام الغذائي.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Glucobay

لا تأخذ Glucobay:

إذا كان لديك حساسية من أكاربوز أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كنت حاملاً أو مرضعة (أنظري "الحمل والإرضاع") ؛
إذا كنت تعاني من اعتلال معوي مزمن (التهاب معوي أو تقرح ، انسداد معوي جزئي أو استعداد لانسداد معوي) مرتبط أو غير مرتبط باضطرابات الجهاز الهضمي والامتصاص (على سبيل المثال أمراض الغلوتين) ؛
إذا كان عمرك أقل من 18 عامًا ؛
إذا كنت تعاني من أمراض قد تتفاقم بسبب زيادة إنتاج الغازات في القناة الهضمية ، مثل متلازمة رومولد ، أو فتق كبير ، أو انسداد معوي أو تقرحات ؛
إذا كنت قد خضعت لعملية استئصال معدة (استئصال جراحي لجزء من المعدة أو كلها) ؛
إذا كنت تعاني من مشاكل حادة في الكلى (قصور كلوي حاد [تصفية الكرياتينين
إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد (ضعف شديد في وظائف الكبد ، على سبيل المثال تليف الكبد).

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Glucobay

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول Glucobay.

من الضروري تمامًا اتباع نظامك الغذائي ، حتى عند تناول Glucobay. إذا كنت لا تحترم النظام الغذائي ، فإن مخاطر الآثار الجانبية تزداد (انظر الفقرة 4).

لا تتوقف عن تناول Glucobay دون استشارة طبيبك أولاً حيث قد تواجه زيادة في نسبة السكر في الدم (مستويات الجلوكوز في الدم) عند التوقف عن العلاج.

Glucobay له تأثير مضاد لفرط سكر الدم ، ولكنه في حد ذاته لا يسبب نقص السكر في الدم (انخفاض مفرط في نسبة الجلوكوز في الدم) لدى الأشخاص الذين يتبعون نظامًا غذائيًا فقط.

إذا تم وصف Glucobay بالإضافة إلى أدوية سكر الدم الأخرى (مثل السلفونيل يوريا أو الميتفورمين أو الأنسولين) ، فقد يتطلب انخفاض قيم الجلوكوز في الدم تعديل جرعة هذه الأدوية. في حالة حدوث نقص سكر الدم الحاد ، سيصف طبيبك الجلوكوز للتصحيح السريع لحالة سكر الدم.

تم الإبلاغ عن حالات التهاب الكبد الخاطف أثناء علاج Glucobay. سيقوم طبيبك بفحص مستوى إنزيمات الكبد (مواد بروتينية موجودة في الكبد) في أول 6-12 شهرًا من العلاج وإذا لاحظ زيادة في مستواها ، فقد يقلل جرعة Glucobay أو يوقف العلاج (انظر القسم 4 ).

يجب الإبلاغ عن علاج Glucobay في الوثيقة التي تثبت حالة المريض من مرض السكري.

الأطفال والمراهقون

لم يتم إثبات تحمل وفعالية أكاربوز في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Glucobay

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

من المهم أن تخبر طبيبك إذا كنت تتناول:

الأدوية الأخرى المضادة لمرض السكر (سلفونيل يوريا ، ميتفورمين أو الأنسولين). هذا لأنه في المرضى الذين عولجوا بشكل متزامن مع Glucobay وهذه المنتجات الطبية ، قد تنخفض قيم الجلوكوز في الدم إلى مستويات سكر الدم ، وبالتالي ، قد يكون من الضروري تعديل جرعة هذا الأخير. Glucobay له تأثير خافض لفرط سكر الدم ولكنه لا يسبب في حد ذاته نقص السكر في الدم. تم الإبلاغ عن حالات فردية من صدمة نقص السكر في الدم.
الديجوكسين (دواء يستخدم لزيادة قوة وسرعة تقلص القلب). في الحالات الفردية ، قد يؤثر Glucobay على التوافر البيولوجي للديجوكسين ، بحيث يلزم تعديل الجرعة.
كوليستيرامين (دواء يستخدم لعلاج ارتفاع الكوليسترول) ، ممتزات معوية (مواد تستخدم في علاج أعراض الإسهال ، والتي تمتص الماء في الأمعاء وبالتالي تضغط البراز) أو إنزيمات الجهاز الهضمي (الأدوية المستخدمة للمساعدة على الهضم). في نفس الوقت مثل Glucobay لأنها قد تؤثر على طريقة عمل Glucobay.
نيومايسين (مضاد حيوي يستخدم لعلاج الالتهابات). قد يؤدي التناول المتزامن لـ Glucobay والنيوميسين الفموي إلى انخفاض أكبر في نسبة الجلوكوز في الدم بعد الأكل (مستوى السكر في الدم بعد الوجبة) وزيادة خطر الآثار الجانبية للمعدة. في هذه الحالة ، قد يقرر طبيبك تقليل جرعة Glucobay الخاصة بك مؤقتًا.
لم يلاحظ أي تفاعل مع ثنائي الميثيكون وسيميثيكون (الأدوية المستخدمة لاضطرابات الأمعاء مثل النيازك ، أي التواجد المفرط للهواء في البطن).
أدوية فئة الفلوروكينولون (المضادات الحيوية المستخدمة لعلاج الالتهابات). قد يؤدي تناول هذه الأدوية مع Glucobay إلى تغيير مستويات الجلوكوز وزيادة خطر الإصابة بنقص السكر في الدم (انخفاض مفرط في نسبة الجلوكوز في الدم) أو ارتفاع السكر في الدم (زيادة مفرطة في نسبة الجلوكوز في الدم).

تناول جلوكوباي مع الطعام والشراب

غالبًا ما يتسبب استهلاك السكروز (السكر) والأطعمة المحتوية على السكر أثناء العلاج بـ Glucobay في حدوث اضطرابات معوية أو حتى الإسهال بسبب زيادة تخمر الكربوهيدرات في القولون.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

هو بطلان Glucobay أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية.

حمل

لا ينبغي استخدام Glucobay أثناء الحمل ، حيث لا توجد بيانات من الدراسات السريرية فيما يتعلق باستخدام الأكاربوز في النساء الحوامل.

وقت الأكل

لا توجد بيانات متاحة عند البشر ، ولكن نظرًا لأنه لا يمكن استبعاد إمكانية حدوث تأثيرات أكاربوز على الرضع ، يوصى بعدم وصف Glucobay أثناء الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

لا توجد بيانات عن ضعف القدرة على القيادة واستخدام الآلات أثناء العلاج باستخدام Glucobay.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Glucobay: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

سيحدد طبيبك الجرعة المناسبة لك ، لأن فعالية الدواء وتحمله تختلف من مريض لآخر.

ما لم يُنص على خلاف ذلك ، فإن الجرعة الموصى بها للبالغين هي:

1 قرص 50 مجم (أو نصف قرص 100 مجم) 3 مرات في اليوم في بداية العلاج ؛
2 حبة من 50 ملغ أو 1 قرص 100 ملغ 3 مرات في اليوم لمرحلة المداومة ، إذا لزم الأمر زيادة 2 حبة 3 مرات في اليوم.

إذا لم تتحسن حالتك بعد 4-8 أسابيع من بدء العلاج ، فقد يزيد طبيبك جرعتك.

أخبر طبيبك إذا كنت تعاني من آثار جانبية ، على الرغم من التقيد الصارم بالنظام الغذائي الموصوف. في هذه الحالة ، قد يقلل طبيبك من جرعة Glucobay الخاصة بك. في المتوسط ، تكون الجرعة الفعالة للشخص البالغ 100 مجم من Glucobay 3 مرات في اليوم.

إذا كنت تتناول 200 مجم من Glucobay 3 مرات في اليوم ، فسيحتاج طبيبك إلى مراقبة حالتك عن كثب.

كيف تستعمل

ابتلع قرص Glucobay بكمية صغيرة من السائل أو امضغه وابتلع القرص مع اللقمات الأولى من الطعام. في كلتا الحالتين ، تناول القرص في بداية الوجبة.

يوصى بالفحوصات أثناء العلاج

سيقوم طبيبك بفحص مستوى إنزيم الكبد في أول 6-12 شهرًا من العلاج.

في الحالات الفردية ، يمكن أن تحدث "زيادة في إنزيمات الكبد بدون أعراض.

في الحالات الموثقة ، اختفت هذه التأثيرات بعد التوقف عن علاج Glucobay.

استخدم في كبار السن

لا توجد ضرورة لتعديل الجرعة فيما يتعلق بعمر المريض.

استخدم في الأطفال والمراهقين

نظرًا لعدم توفر معلومات كافية حول التأثيرات والتحمل للمنتج الطبي لدى الأطفال والمراهقين ، لا ينبغي إعطاء Glucobay للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

استخدم في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد (الكبد)

لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف أو معتدل موجود مسبقًا (للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، انظر قسم "لا تأخذ Glucobay")

استخدم في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى (الكلى)

يجب عدم استخدام Glucobay في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين

مدة العلاج

يمكن تناول Glucobay دون أي قيود زمنية.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا كنت قد تناولت الكثير من Glucobay

إذا كنت تأخذ Glucobay أكثر مما ينبغي

إذا تم تناول Glucobay مع الأطعمة أو المشروبات التي تحتوي على الكربوهيدرات (السكر والخبز والأرز والمعكرونة وما إلى ذلك) ، يمكن أن تسبب الجرعة الزائدة الانتفاخ وانتفاخ البطن (الهواء في الأمعاء) والإسهال.

ومع ذلك ، في حالة تناول Glucobay بجرعة زائدة في غياب الطعام ، فلا يُتوقع حدوث أعراض معوية مفرطة.

في حالة تناول جرعة زائدة ، يجب عدم تناول أي طعام أو شراب يحتوي على كربوهيدرات خلال 4 - 6 ساعات بعد تناول الدواء.

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Glucobay ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لجلوكوباي

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

في كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة. وتُعرَّف الترددات على النحو التالي:

شائع جدًا (قد يصيب أكثر من 1 من كل 10 أشخاص)

هواء في الأمعاء (انتفاخ البطن)

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

الإسهال وآلام الجهاز الهضمي والبطن.

غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

الغثيان والقيء وعسر الهضم.
زيادة إنزيمات الكبد.

نادرة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 1000 شخص)

تراكم السوائل في الأنسجة يسبب التورم (الوذمة) ؛
اصفرار الجلد وبياض العينين (اليرقان) غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)
انخفاض غير طبيعي في عدد الصفائح الدموية في الدم (قلة الصفيحات الدموية).
تفاعلات فرط الحساسية (فرط الحساسية الناتجة عن الأدوية) مثل الطفح الجلدي والحمامي (احمرار الجلد) والطفح الجلدي (الطفح الجلدي) والشرى.
انسداد جزئي أو كلي للأمعاء ، مما يسبب الألم والقيء (subileus / علوص) والالتهاب الرئوي الكيسي المعوي (يتكون في وجود أكياس مليئة بالغاز داخل جدار الأمعاء) ؛
ضعف شديد في الكبد (التهاب الكبد).
طفح جلدي أحمر مع ظهور بثور صغيرة مملوءة بسائل أبيض / أصفر (بثور طفيلي حاد معمم) ؛
تم الإبلاغ عن حالات شذوذ في الكبد ووظائف الكبد غير طبيعية وإصابة الكبد ؛
الحالات الفردية لالتهاب الكبد الخاطف بنتائج قاتلة ، خاصة في اليابان.

يمكن أن يؤدي عدم الالتزام بالنظام الغذائي المضاد لمرض السكر إلى زيادة حدة الآثار غير المرغوب فيها التي تؤثر على الجهاز الهضمي (انتفاخ البطن ، والإسهال ، وآلام الجهاز الهضمي ، والغثيان ، والقيء ، وعسر الهضم). إذا حدث ذلك على الرغم من الامتثال الغذائي المناسب ، أخبر طبيبك وسيفكر طبيبك على الأرجح في تقليل جرعة Glucobay التي تتناولها بشكل مؤقت أو دائم.

في المرضى الذين عولجوا بجرعة موصى بها من 150-300 مجم / يوم من Glucobay ، لوحظت حالات شذوذ سريريًا ذات صلة في اختبارات وظائف الكبد (3 مرات أعلى من الحد الأعلى الطبيعي). قد تحدث قيم غير طبيعية مؤقتة أثناء العلاج بـ Glucobay (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات").

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر ، ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

يحفظ في العبوة الأصلية عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية. يحفظ بعيداً عن الرطوبة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه Glucobay

العنصر النشط هو أكاربوز. يحتوي كل قرص على 50 مجم أو 100 مجم أكاربوز.
المكونات الأخرى هي: نشا الذرة ، السليلوز الجريزوفولفين ، ستيرات المغنيسيوم ، السيليكا الغروية اللامائية.

كيف يبدو Glucobay وما هي محتويات العبوة

40 حبة عيار 50 مجم

40 حبة عيار 100 مجم

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Glucobay في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

جلوكوباي 50 - 100 ملجم أقراص

02.0 التركيب النوعي والكمي

جلوكوباي 50 مجم أقراص

قرص واحد يحتوي على:

المادة الفعالة: أكاربوز 50 مجم.

جلوكوباي 100 مجم أقراص

قرص واحد يحتوي على:

المادة الفعالة: أكاربوز 100 مجم.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص ٥٠ ملغ: أقراص مستديرة ، محدبة ، بيضاء إلى صفراء بقطر ٧ ملم ونصف قطر انحناء ١٠ ملم. تم تمييز الجهاز اللوحي بحرف "G" و "50" على جانب واحد وعلامة Bayer على الجانب الآخر.

أقراص 100 ملغ: أقراص مستطيلة ، بيضاوية ، محدبة ، بيضاء إلى صفراء ، بطول 13 مم ، وعرض 6 مم ، ونصف قطر منحني 5.5 مم. تم وضع علامة "G" على الجهاز اللوحي وخط النتيجة و "100" على جانب واحد وخط النتيجة على الجانب الآخر.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

داء السكري غير المعتمد على الأنسولين في المرضى الذين يخضعون للعلاج عن طريق النظام الغذائي وحده أو مع مزيج من النظام الغذائي وعوامل سكر الدم عن طريق الفم.

داء السكري المعتمد على الأنسولين في المرضى الذين يخضعون للعلاج بالأنسولين والنظام الغذائي.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

يجب تحديد الجرعة كل حالة على حدة من قبل الطبيب المعالج حيث تختلف فعالية التحضير وقابلية التحمل لكل مريض على حدة.

ما لم ينص على خلاف ذلك ، فإن جرعة الشخص البالغ هي:

- 1 قرص من 50 ملغ أو قرص 100 ملغ 3 مرات في اليوم في بداية العلاج ؛

- حبتين من عيار 50 ملغ أو 1 قرص 100 ملغ 3 مرات في اليوم لمرحلة المداومة ، إذا لزم الأمر تزاد إلى 2 حبة 100 ملغ 3 مرات في اليوم.

يمكن زيادة الوضعية بعد 4-8 أسابيع من بدء العلاج إذا لم يحصل المريض على تحسن كاف في الصورة السريرية.

في حالة حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها ، على الرغم من الامتثال الدقيق للنظام الغذائي الموصوف ، فمن المستحسن عدم زيادة جرعة الدواء وربما تقليله.

في المتوسط ، تكون الجرعة الفعالة للشخص البالغ 100 مجم من Glucobay × 3 مرات في اليوم.

يجب أن يخضع المريض الذي يتلقى 200 ملغ 3 مرات في اليوم لمراقبة دقيقة من قبل الطبيب.

كيف تستعمل

يجب تناول أقراص Glucobay كاملة مع كمية صغيرة من السائل أو مضغها وابتلاعها مع اللدغات الأولى من الطعام: في كلتا الحالتين في بداية الوجبة.

يوصى بالفحوصات أثناء العلاج

في الحالات الفردية ، قد يحدث ارتفاع بدون أعراض في إنزيمات الكبد.

لذلك ، يجب مراعاة مراقبة مستوى إنزيمات الكبد في أول 6-12 شهرًا من العلاج.

في الحالات الموثقة ، اختفت هذه التأثيرات بعد التوقف عن علاج Glucobay.

مرضى الشيخوخة

لا توجد ضرورة لتعديل الجرعة فيما يتعلق بعمر المريض.

الأطفال والمراهقون

نظرًا لعدم توفر معلومات كافية عن تأثيرات الدواء وتحمله لدى الأطفال والمراهقين ، لا ينبغي إعطاء Glucobay للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

انظر أيضًا القسم 4.4.

المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد

لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف أو معتدل موجود مسبقًا (للمرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد ، انظر القسم 4.3).

المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى

يجب عدم استخدام Glucobay في المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (تصفية الكرياتينين

مدة العلاج

يمكن تناول Glucobay دون أي قيود زمنية.

04.3 موانع الاستعمال

- فرط الحساسية للمادة الفعالة و / أو لأي من السواغات.

- الحمل والرضاعة.

- الاعتلالات المعوية المزمنة (أمراض الأمعاء الالتهابية ، تقرح القولون ، انسداد الأمعاء الجزئي أو الاستعداد لانسداد الأمعاء) المرتبط أو غير المرتبط باضطرابات الجهاز الهضمي والامتصاص.

- يجب عدم استخدام Glucobay في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

- الحالات المرضية التي يمكن أن تتفاقم بسبب زيادة إنتاج الغازات المعوية ، مثل متلازمة رومولد ، الفتق الكبير ، انسداد الأمعاء أو التقرحات.

- مرضى الجهاز الهضمي.

- قصور كلوي حاد (تصفية الكرياتينين

- ضعف شديد في وظائف الكبد (مثل تليف الكبد).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يظل التقيد الصارم بالنظام الغذائي شرطًا ضروريًا حتى عند استخدام Glucobay.

لا ينبغي التوقف عن تناول Glucobay بانتظام دون استشارة الطبيب المعالج حيث قد تحدث زيادة في نسبة الجلوكوز في الدم عند التوقف عن العلاج.

Glucobay له تأثير خافض لفرط سكر الدم ، ولكنه في حد ذاته لا يسبب نقص السكر في الدم في الأشخاص الذين يتناولون نظامًا غذائيًا فقط.

إذا تم وصف Glucobay بالإضافة إلى أدوية سكر الدم الأخرى (مثل السلفونيل يوريا أو الميتفورمين أو الأنسولين) ، فقد يتطلب انخفاض قيم الجلوكوز في الدم في نطاق سكر الدم تعديل جرعة هذا الأخير. في حالة حدوث نقص سكر الدم الحاد ، يجب استخدام الجلوكوز للتصحيح السريع لحالة نقص السكر في الدم (انظر القسم 4.5). قد تحدث إرتفاعات عكوسة بدون أعراض في إنزيمات الكبد بعد التوقف عن العلاج ، لذلك يجب مراعاة مراقبة مستوى إنزيمات الكبد خلال الأشهر 6-12 الأولى من العلاج.

يجب الإبلاغ عن علاج Glucobay في الوثيقة التي تثبت حالة المريض من مرض السكري.

لم يتم إثبات سلامة وفعالية أكاربوز في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

غالبًا ما يتسبب استهلاك السكروز (السكر) والأطعمة المحتوية على السكر أثناء علاج Glucobay في حدوث اضطرابات معوية أو حتى إسهال بسبب زيادة تخمر الكربوهيدرات في القولون.

Glucobay له تأثير خافض لفرط سكر الدم ولكنه لا يسبب في حد ذاته نقص السكر في الدم. في المرضى الذين عولجوا بشكل متزامن مع Glucobay و sulfonylureas ، metformin ، أو الأنسولين ، قد تنخفض قيم الجلوكوز في الدم إلى مستويات سكر الدم ، وبالتالي ، قد يكون من الضروري تعديل جرعة هذا الأخير.

تم الإبلاغ عن حالات فردية من صدمة نقص السكر في الدم.

في حالة وجود نقص السكر في الدم الحاد ، يجب أن نتذكر أن استقلاب السكروز إلى الفركتوز والجلوكوز يحدث بشكل أبطأ أثناء العلاج باستخدام Glucobay ؛ لذلك فإن تناول السكروز عن طريق الفم غير كافٍ كعلاج فوري لنقص سكر الدم ، وبدلاً من ذلك ، يجب إعطاء الجلوكوز.

في الحالات الفردية ، قد يؤثر Glucobay على التوافر البيولوجي للديجوكسين ، لذلك يلزم تعديل جرعته.

أثناء العلاج مع Glucobay ، يجب تجنب الإدارة المصاحبة للمنتجات التي تحتوي على الكوليسترامين أو الممتزات المعوية أو الإنزيمات الهضمية ، بسبب تأثيرها على عمل Glucobay.

قد يؤدي التناول المتزامن لـ Glucobay مع نيومايسين عن طريق الفم إلى انخفاض أكبر في نسبة الجلوكوز في الدم بعد الأكل وزيادة في وتيرة وشدة الآثار الجانبية المعدية المعوية. إذا كانت الأعراض شديدة ، فيمكن النظر في تقليل جرعة مؤقتة من Glucobay.

لم يلاحظ أي تفاعل مع ثنائي الميثيكون وسيميثيكون.

يمكن أن يؤدي الاستخدام المتزامن للفلوروكينولونات إلى تعديل مستويات الجلوكوز وزيادة خطر الإصابة بنقص السكر في الدم أو ارتفاع السكر في الدم.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

وقت الأكل

تم العثور على كمية صغيرة من النشاط الإشعاعي في الحليب بعد إعطاء المسمى أكاربوز إلى إناث الفئران المرضعات. لا توجد بيانات مقابلة في الإنسان حتى الآن.

ومع ذلك ، نظرًا لأنه لا يمكن استبعاد احتمال حدوث آثار أكاربوز على الرضع ، فمن المستحسن عدم وصف Glucobay أثناء الرضاعة الطبيعية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا توجد بيانات عن ضعف القدرة على القيادة واستخدام الآلات أثناء العلاج باستخدام Glucobay.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

فيما يلي تواتر الآثار الجانبية للأكاربوز التي تحدث في التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي المصنفة حسب فئات تردد CIOMS III (التجارب التي خضعت للعلاج الوهمي في قاعدة بيانات التجارب السريرية: أكاربوز N = 8.595 ؛ الدواء الوهمي: N = 7،278 ؛ حتى 10.02.06).

داخل كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.

يتم تعريف الترددات على أنها شائعة جدًا (1/10) ، شائعة (≥ 1/100 ،

ردود الفعل السلبية التي تم تحديدها فقط أثناء مراقبة ما بعد التسويق (اعتبارًا من 31.12.05) ، والتي لا يمكن إجراء تقدير التكرار لها ، مدرجة تحت التردد "غير معروف".

تصنيف أعضاء النظام حسب MedDRA شائع جدا مشترك غير مألوف نادر غير معروف اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الصفيحات اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية وفرط الحساسية الناتجة عن الأدوية (طفح جلدي ، حمامي ، طفح جلدي ، شرى) أمراض الأوعية الدموية الوذمة اضطرابات الجهاز الهضمي انتفاخ الإسهال وآلام الجهاز الهضمي والبطن الغثيان والقيء وعسر الهضم Subileus / Ileus ، الالتهاب الرئوي الكيسي المعوي الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة إنزيمات الكبد اليرقان التهاب الكبد

بالإضافة إلى ذلك ، لوحظت الآثار المبلغ عنها مثل التغيرات الكبدية ووظائف الكبد غير الطبيعية وإصابة الكبد.

تم الإبلاغ عن حالات منفردة من التهاب الكبد الخاطف بنتائج قاتلة في اليابان. ليس من الواضح ما إذا كانت نتيجة لأخذ Glucobay.

يمكن أن يؤدي عدم الامتثال للنظام الغذائي المضاد لمرض السكر الموصوف إلى زيادة حدة الآثار غير المرغوب فيها التي تؤثر على الجهاز الهضمي. في حالة حدوث ذلك على الرغم من الالتزام الصحيح بالنظام الغذائي ، يجب استشارة الطبيب وتقليل جرعة Glucobay بشكل مؤقت أو دائم.

في المرضى الذين عولجوا بجرعة موصى بها من 150-300 مجم / يوم من Glucobay ، لوحظت حالات شذوذ سريريًا ذات صلة في اختبارات وظائف الكبد (3 مرات أعلى من الحد الأعلى الطبيعي). أثناء العلاج بـ Glucobay ، قد تحدث قيم غير طبيعية مؤقتة (انظر القسم 4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام).

04.9 جرعة زائدة

عندما يتم تناول الدواء مع الأطعمة و / أو المشروبات التي تحتوي على الكربوهيدرات (السكريات قليلة السكاريد والسكريات والسكريات) يمكن أن تسبب الجرعة الزائدة الانتفاخ وانتفاخ البطن والإسهال.

ومع ذلك ، في حالة تناول Glucobay بجرعة زائدة في غياب الطعام ، فلا ينبغي توقع أعراض معوية مفرطة.

في حالة تناول جرعة زائدة ، يجب على المريض عدم تناول أي طعام أو شراب يحتوي على كربوهيدرات لمدة 4 - 6 ساعات بعد تناول الدواء.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: دواء يستخدم في مرض السكري. عوامل سكر الدم عن طريق الفم.

كود ATC: A10BF01.

يحتوي Glucobay على العنصر النشط أكاربوز ، وهو مركب كاذب من أصل ميكروبي. في جميع الأنواع التي تم فحصها ، يمارس الأكاربوز نشاطه على مستوى الأمعاء الدقيقة.

Glucobay هو مثبط للإنزيمات المعوية (α-glucosidase) ، المسؤولة عن تحلل السكريات الثنائية ، والقليلة ، والسكريات الموجودة في النظام الغذائي.

يؤدي تثبيط هذه الإنزيمات إلى تأخير يعتمد على الجرعة في هضم الكربوهيدرات ، حيث يتم إطلاق الجلوكوز المشتق منها وامتصاصه في مجرى الدم بشكل أبطأ. وبهذه الطريقة يقلل Glucobay من زيادات نسبة السكر في الدم بعد تناول الطعام. امتصاص الأمعاء للكربوهيدرات ويؤدي أيضًا إلى انخفاض في متوسط مستويات السكر في الدم ورحلاتهم اليومية.

يقلل Glucobay من المستويات المرتفعة مرضيًا للهيموجلوبين الغليكوزيلاتي.

05.2 "خصائص حركية الدواء

الامتصاص والتوافر البيولوجي

تمت دراسة الحرائك الدوائية للأكاربوز عن طريق تناول المادة الموسومة إشعاعيًا (200 مجم) عن طريق الفم لمتطوعين أصحاء.

الامتصاص: نظرًا لأن الكلى تتخلص في المتوسط من 35٪ من النشاط الإشعاعي الكلي (المشتق من المادة غير المتغيرة ومن جميع منتجات التحلل المحتملة) في غضون 96 ساعة ، يمكن افتراض أن درجة الامتصاص تكون على الأقل من نفس الترتيب من ضخامة.

يظهر الاتجاه في تركيز النشاط الإشعاعي الكلي في البلازما ذروتين. الأولى ، بمتوسط تركيز يعادل 52.2 ± 15.7 ميكروغرام / لتر من الأكاربوز بعد 1.1 ± 0.3 ساعة ، يتماشى مع البيانات المتعلقة بالمادة غير المتغيرة (49.5 ± 26.9) ميكروغرام / لتر بعد 2.1 ± 1.6 ساعة). الثانية تساوي 586.3 ميكروغرام / لتر ± 282.7 ميكروغرام / لتر ويتم الوصول إليها بعد 20.7 ± 5.2 ساعة.بالمقارنة مع النشاط الإشعاعي الكلي ، فإن أقصى تركيزات البلازما للمادة غير المتغيرة هي 10-20 مرات أقل ، ويُعتقد أن هذه القمة الثانية الأعلى ، والتي تحدث بعد 14-24 ساعة ، ناتجة عن امتصاص منتجات التحلل البكتيري من مناطق أبعد من الأمعاء.

التوافر البيولوجي هو 1-2٪ فقط ، وبما أن الأكاربوز يعمل محليًا فقط في الأمعاء ، فإن حقيقة أن التوافر الجهازي منخفض جدًا لا علاقة له بالتأثير العلاجي ، بل على العكس ، يمثل ميزة.

توزيع

من اتجاه تركيزات البلازما لدى المتطوعين الأصحاء ، تم حساب الحجم الظاهر للتوزيع 0.32 لتر / كجم من وزن الجسم (بعد الحقن الوريدي 0.4 مجم / كجم من وزن الجسم).

التمثيل الغذائي والقضاء

يبلغ نصف عمر المادة الأم في البلازما 3.7 ± 2.7 ساعة لمرحلة التوزيع و 9.6 ± 4.4 ساعة لمرحلة الإطراح.

1.7٪ من الجرعة المعطاة تفرز في البول كمادة غير متغيرة.

يتم التخلص من 51٪ في البراز في أول 96 ساعة.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

السمية الحادة

يتم عرض نتائج دراسات السمية الحادة للإعطاء عن طريق الفم والحقن في الفئران والجرذان والكلاب في الجدول التالي:

الأنواع DL 50 الجنس مسار الإدارة DL50 (ملغم / كغم) الفأر م قليل. > 15.400 الفأر م آيف. > 7.700 جرذ م قليل. > 15.400 جرذ م آيف. 7.360 جرذ F آيف. 5.530 كلب م و قليل. > 10.000 كلب م و آيف. > 3.850

على أساس هذه النتائج ، يمكن تعريف الأكاربوز على أنه غير سام بعد تناول جرعات فموية واحدة ؛ حتى الجرعات البالغة 10 جم / كجم لم تسمح بتحديد LD50 حقيقي.

علاوة على ذلك ، ضمن الجرعات المستخدمة ، لم تظهر أي أعراض تسمم في أي من الأنواع المفحوصة. المادة خالية عمليا من السمية حتى بعد الحقن في الوريد.

السمية شبه المزمنة

أجريت دراسات التحمل على الجرذان والكلاب لمدة 3 أشهر. في الجرذان ، تم استخدام جرعات 50-450 مجم / كجم. بقيت جميع المعلمات الدموية والكيميائية الحيوية دون تغيير مقارنة بمجموعة التحكم.

وبالمثل ، لم تكشف الفحوصات التشريحية المرضية عن تغيرات في أي من مجموعات الحيوانات.

تمت دراسة نفس الجرعات الفموية في الكلب. مقارنة بالمجموعة الضابطة ، لوحظت التغيرات المنسوبة إلى المادة في زيادة الوزن ونشاط مصل ألفا أميليز وتركيز اليوريا في الدم.

لوحظ وجود "تأثير على" زيادة الوزن في جميع مجموعات الجرعات.

من خلال تناول كمية ثابتة من الطعام (350 جم / يوم) خلال الأسابيع الأربعة الأولى ، كان هناك انخفاض ملحوظ في متوسط وزن الجسم لكل مجموعة ، بينما تم زيادة كمية الطعام خلال الأسبوع الخامس إلى 500 جم. / يوم ، ظل وزن الحيوانات ثابتًا. هذه التغييرات ، التي يسببها أكاربوز بجرعات أعلى من الجرعات العلاجية ، لا ينبغي اعتبارها تأثيرًا سامًا ، ولكن بالأحرى تعبير عن نشاط ديناميكي دوائي مفرط للمادة التي حددت اختلالًا غذائيًا متوازناً (فقدان الكربوهيدرات). زيادات متواضعة في مستويات اليوريا تمثل تأثيرًا غير مباشر للعلاج ، ناتج عن تقويض شديد ناتج عن فقدان الوزن.أخيرًا ، يعد انخفاض نشاط α-amylase أيضًا أحد علامات التأثير الديناميكي الدوائي المرتفع.

سمية المزمنة

أجريت الدراسات المزمنة على الجرذان والكلاب والهامستر ، مع علاجات استمرت 24 شهرًا و 12 شهرًا و 80 أسبوعًا على التوالي. كان الهدف من الدراسات التي أجريت على الجرذان والهامستر هو تقييم أي تأثيرات مسرطنة ، بالإضافة إلى الضرر المحتمل من الإعطاء المزمن.

التسرطن

تم تقييم إمكانات الأكاربوز المسرطنة في العديد من الدراسات.

أ) جرذان سبراغ-داولي: تم إعطاء أكاربوز بتركيزات تصل إلى 4500 جزء في المليون في العلف لمدة 24-26 شهرًا. أدى تناول الطعام مع الطعام إلى حالة ملحوظة من سوء التغذية في الحيوانات. في ظل هذه الظروف التجريبية ، كان معدل الإصابة أظهرت أورام الحمة الكلوية (الورم الحميد ، سرطان الكلى المفرط) اتجاهاً يعتمد على الجرعة ، بينما انخفض معدل الإصابة بالأورام (خاصةً التي تعتمد على الهرمونات) على مستوى العالم. لمنع سوء التغذية ، في الدراسات اللاحقة ، تلقت الحيوانات مكملات الجلوكوز. جرعة 4500 جزء في المليون ، وكان وزن الجسم أقل بنسبة 10٪ من وزن المجموعة الضابطة ، ولم يكن هناك زيادة في الإصابة بأورام الكلى. عندما تكررت الدراسة دون تناول الجلوكوز لمدة 26 شهرًا ، لوحظت زيادة في أورام خلايا Leydig الحميدة في الخصية. في جميع المجموعات التي تلقت مكملات الجلوكوز ، كانت مستويات الجلوكوز في الدم مرتفعة ، وأحيانًا مرضية (السكري الغذائي من الزيادة الجلوكوز). مع إعطاء أكاربوز بالتزقيم ، ظل وزن الجسم ضمن حدود المجموعة الضابطة. تم تجنب النشاط الدوائي المفرط مع هذا التصميم التجريبي.

تم العثور على حدوث الأورام لتكون طبيعية.

ب) فئران ويستار: تم إعطاء أكاربوز بتركيزات من 0-4500 جزء في المليون مع الطعام أو عن طريق الأنبوب المعدي.في الحالة الأولى لم يلاحظ أي نقص ملحوظ في الوزن.بدءًا من جرعة 500 جزء في المليون ، ظهر الأعور. انخفض ولم يكن هناك زيادة في حدوث أشكال معينة من السرطان.

ج) الهامستر: تم إعطاء أكاربوز بتركيزات من 0-4000 جزء في المليون في الطعام لمدة 80 أسبوعًا ، مع وبدون مكملات الجلوكوز.في الحيوانات التي عولجت بجرعات أعلى ، لوحظ ارتفاع في مستويات الجلوكوز في الدم. زيادة.

سمية الإنجابية

أجريت تجارب لتقييم التأثيرات المسخية للأكاربوز في الجرذان والأرانب بجرعات من 0 و 30 و 120 و 480 ملغم / كغم من الماء في كلا النوعين. في الفئران ، أجريت المعالجة من اليوم السادس إلى الخامس عشر. الحمل ، في الأرنب من السادس إلى الثامن عشر.

كجزء من الجرعات التي تم فحصها ، لم تظهر أي آثار ماسخة للدواء في أي من النوعين.

في ذكور وإناث الفئران ، لم يلاحظ أي انخفاض في الخصوبة حتى جرعة 540 مجم / كجم / يوم.إن إعطاء جرعات تصل إلى 540 مجم / كجم / يوم أثناء نمو الجنين والرضاعة لم يكن له أي تأثير على الولادة أو النسل في الجرذ.

الطفرات

لم تظهر دراسات الطفرات العديدة التي تم إجراؤها أي تأثير سام للجينات من جانب أكاربوز.