ما هو Tresiba - Insulin degludec؟
Tresiba هو دواء يحتوي على المادة الفعالة الأنسولين ديجلوديك. يتوفر كمحلول للحقن في خرطوشة (100 وحدة / مل) وفي قلم جاهز للإستعمال (100 وحدة / مل و 200 وحدة / مل).
ما هو Tresiba - Insulin degludec المستخدم؟
يستخدم Tresiba لعلاج مرض السكري من النوع 1 والنوع 2 لدى البالغين.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Tresiba - Insulin degludec؟
يجب أن تدار Tresiba مرة واحدة في اليوم ، ويفضل في نفس الوقت كل يوم. يتم إعطاء الدواء تحت الجلد عن طريق الحقن في الفخذ أو العضد أو جدار البطن. يجب دائمًا تبديل مناطق الحقن داخل نفس المنطقة لتقليل مخاطر الحثل الشحمي (تغييرات في توزيع الأنسجة الدهنية في الجسم) على مستوى تحت الجلد ، والتي يمكن أن تتداخل مع كمية Tresiba التي يمتصها الجسم.
يجب تحديد الجرعة الصحيحة وفقًا للاحتياجات الفردية للمرضى. في مرض السكري من النوع 1 ، يجب دائمًا استخدام Tresiba مع "الأنسولين سريع المفعول ، والذي يتم إعطاؤه عن طريق الحقن مع وجبات الطعام. في مرض السكري من النوع 2 ، يمكن استخدام Tresiba بمفرده ، مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر ومع أدوية سريعة المفعول الأنسولين وقت الوجبة (يؤخذ مع الوجبات).
كيف يعمل Tresiba - Insulin degludec؟
مرض السكري هو مرض لا ينتج فيه الجسم كمية كافية من الأنسولين للتحكم في مستوى الجلوكوز في الدم أو يكون غير قادر على استخدام الأنسولين بشكل فعال. Tresiba هو أنسولين بديل مشابه جدًا للأنسولين الطبيعي مع اختلاف أنه يتم امتصاصه ببطء أكبر في الجسم ويستغرق وقتًا أطول للوصول إلى هدفه. هذا يعني أن Tresiba لديها مدة طويلة من العمل. يعمل Tresiba مثل الأنسولين المنتج بشكل طبيعي ويساهم في تغلغل الجلوكوز في خلايا الدم. من خلال التحكم في مستوى الجلوكوز في الدم ، فإنه يقلل من أعراض ومضاعفات مرض السكري.
كيف تمت دراسة Tresiba - Insulin degludec؟
تم اختبار تأثيرات Tresiba لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت دراسة Tresiba في ثلاث دراسات رئيسية شملت 1578 مريضًا يعانون من مرض السكري من النوع الأول وست دراسات رئيسية شملت 4076 مريضًا يعانون من مرض السكري من النوع 2. تمت مقارنة Tresiba مع الأنسولين glargine أو الأنسولين detemir (الأنسولين طويل المفعول). كما تم إعطاء المرضى الأنسولين سريع المفعول في وقت الوجبات. في الدراسات التي أجريت على مرض السكري من النوع 2 ، تمت مقارنة Tresiba مع الأنسولين glargine أو الأنسولين detemir أو sitagliptin (دواء فموي لمرض السكري من النوع 2) ؛ يمكن للمرضى أيضًا تناول أدوية السكري الأخرى أو الأنسولين سريع المفعول عند تناول الطعام حسب الحاجة.
قامت جميع الدراسات بقياس تركيز مادة في الدم تسمى الهيموجلوبين الغليكوزيلاتي (HbA1c) ، وهي النسبة المئوية للهيموجلوبين في الدم الذي يرتبط بالجلوكوز. يعطي HbA1c مؤشرا على فعالية التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم ، حيث استمرت ثلاث دراسات لمدة عام واحد ، وأجريت ست دراسات على مدى ستة أشهر.
ما فائدة Tresiba - Insulin degludec الموضحة أثناء الدراسات؟
أظهرت الدراسات أن Tresiba على الأقل بنفس فعالية الأنسولين طويل المفعول في التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم لدى مرضى السكري من النوع 1 والنوع 2 ، وهو أكثر فعالية من sitagliptin في مرضى السكري من النوع. كان متوسط الانخفاض في مستويات HbA1c مع علاج Tresiba 0.6 ٪ في مرضى السكري من النوع 1 و 1.2 ٪ في مرضى السكري من النوع 2.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Tresiba - Insulin degludec؟
التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا لـ Tresiba هو نقص سكر الدم (انخفاض مستويات السكر في الدم).
لا ينبغي استخدام Tresiba في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) تجاه الأنسولين دغلوديك أو أي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Tresiba - Insulin degludec؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن Tresiba فعال في التحكم في مستويات الجلوكوز في الدم لدى مرضى السكري من النوع 1 والنوع 2. وفيما يتعلق بسلامته ، خلصت اللجنة إلى أن Tresiba بشكل عام آمن وأن آثاره الجانبية مماثلة لتلك الموجودة في نظائر الأنسولين الأخرى ، التي لم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية غير متوقعة لها. تم العثور على Tresiba أيضًا لتقليل مخاطر نقص السكر في الدم في الليل لدى مرضى السكري من النوع 1 والنوع 2. ولاحظت CHMP أن تركيبة Tresiba عالية القوة تلبي "الحاجة الطبية للمرضى الذين تتطلب جرعة أعلى من الأنسولين (على سبيل المثال ، الأفراد الذين يعانون من زيادة الوزن) واعتبرت أنه يمكن أن يسمح لهؤلاء المرضى بتناول جرعتهم اليومية المصححة دون الحاجة إلى حقنتين. ومع ذلك ، خلصت لجنة CHMP أيضًا إلى أن هناك حاجة لاتخاذ تدابير لتوفير مزيد من المعلومات حول الجرعة الجديدة وتقليل مخاطر الأخطاء الدوائية بسبب عدم الإلمام بالدواء. قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Tresiba أكبر من مخاطرها وأوصت بمنحها ترخيص تسويق للدواء.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Tresiba - Insulin degludec؟
ستوفر الشركة التي تقوم بتسويق Tresiba مواد تعليمية لأخصائيي الرعاية الصحية الذين يتوقع منهم إعطاء الأدوية أو وصفها لمرضى السكري ، على وجه الخصوص لتوعيتهم بتركيبة الجرعات العالية من Tresiba. كما سينتج مادة تعليمية لإرشاد المرضى حول الاستخدام الصحيح لـ Tresiba ، والتي يجب أن يوفرها الطبيب المعالج جنبًا إلى جنب مع التدريب المناسب.
مزيد من المعلومات حول Tresiba - Insulin degludec
في 21 يناير 2013 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Tresiba ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول علاج Tresiba ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2013.
قد تكون المعلومات الواردة في Tresiba - Insulin degludec المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
