FLUATON - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Fluaton - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الإستعمال التأثيرات غير المرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: فلوروميتولون

FLUATON 0.1٪ نقط للعين ، معلق

تتوفر ملحقات عبوات Fluaton لأحجام العبوات:

FLUATON 0.1٪ نقط للعين ، معلق
FLUATON 0.1٪ مرهم للعين

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Fluaton؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

مضاد التهاب

مؤشرات العلاجية

يشار إلى Fluaton في أشكال التهابية حادة وتحت الحاد للجزء الأمامي من العين.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Fluaton

ارتفاع ضغط الدم داخل العصب.
الهربس البسيط الحاد ومعظم أمراض القرنية الأخرى في المرحلة التقرحية الحادة ، باستثناء ما يرتبط بالعلاج الكيميائي المحدد لفيروس الهربس والتهاب الملتحمة مع التهاب القرنية التقرحي حتى في المرحلة الأولية (اختبار فلوريسئين + اختبار) ؛
السل في العين.
فطار العين
التهاب العين القيحي الحاد والتهاب الملتحمة القيحي والعقبولي الذي يمكن أن يتفاقم أو يتفاقم بالكورتيكوستيرويدات ؛
مكان قذر.

في التهاب القرنية الهربسي الفيروسي ، لا ينصح باستخدامه ويمكن أن يُسمح به تحت إشراف صارم من طبيب العيون.

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

يمنع بشكل عام في الحمل والرضاعة: يمنع استخدامه للأطفال دون السنتين (انظر التحذيرات الخاصة).

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Fluaton

العلاج بالستيرويد في علاج الهربس البسيط اللحمي يتطلب عناية كبيرة ؛ المراقبة المتكررة للمصباح الشقي مطلوبة.

أثناء العلاج المطول ، يُنصح بإجراء فحوصات متكررة لهجة العين. يمكن أن يسبب الاستخدام المطول مشاكل: لا يوصى بالتطبيق غير المنقطع لأكثر من شهر.

يمكن أن يتسبب الاستخدام المطول في حدوث الجلوكوما وتلف العصب البصري والحدة وعيوب المجال البصري وتشكيل الساد الخلفي تحت المحفظة أو المساعدة في استقرار التهابات العين الثانوية من مسببات الأمراض المنبعثة من أنسجة العين.

في الأمراض التي تؤدي إلى ترقق القرنية أو الصلبة ، من المعروف أن الانثقاب يحدث بسبب المنشطات الموضعية.

التهابات القرنية معرضة بشكل خاص للتطور بالتزامن مع تطبيقات الستيرويد لفترات طويلة ؛ لذلك ينبغي النظر في هذا الاحتمال في أي نوع من قرحة القرنية حيث يتم استخدام الستيرويد أو تم استخدامه. في أي حال ، في حالة الإصابة بالعدوى ، من الضروري إجراء "علاج تغطية مناسب.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير فلاتون

لم يتم العثور على تفاعلات معينة وعدم التوافق مع الأدوية الأخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

لم يتم إثبات الأمان والفعالية عند الأطفال دون سن الثانية.

يجب استخدام القطرات الموجودة في عبوة الجرعة الواحدة ، والتي لا تحتوي على مواد حافظة ، لضمادة واحدة وفي حالة مريض واحد ، وبالتالي يجب التخلص من الزجاجة حتى لو كان هناك دواء متبقي بداخلها.

تحتوي الزجاجة متعددة الجرعات على كلوريد البنزالكونيوم: لا تستخدمه أثناء ارتداء العدسات اللاصقة. في حالة ارتداء العدسات اللاصقة يرتديها بعد 15 دقيقة فقط من استخدام المنتج.

الحمل والرضاعة

أظهرت الكورتيكوستيرويدات نشاط ماسخ في حيوانات التجارب. لا توجد دراسات سلامة عند النساء الحوامل ، لذلك لا يمكن إجراء الاستخدام أثناء الحمل إلا بعد تقييم دقيق من قبل الطبيب لنسبة المخاطر / الفائدة.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لا يغير Fluaton اليقظة وبالتالي يمكن أيضًا إعطاؤه للمرضى الذين يتعين عليهم قيادة السيارات.

بالنسبة لأولئك الذين يمارسون الأنشطة الرياضية: استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن في أي حال تحديد نتائج إيجابية لمكافحة المنشطات.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Fluaton: Posology

ينقع في العين ، بعد رج الزجاجة بقوة ، قطرتان من 2 إلى 4 مرات في اليوم حسب وصفة طبية.

تعليمات الاستخدام

فلوتون 0.1٪ في عبوة وحيدة الجرعة

قبل الاستخدام ، تأكد من أن الحاوية أحادية الجرعة سليمة.

افصل حاوية الجرعة الواحدة من الشريط

افتح عن طريق قلب الجزء العلوي دون سحب

تجنب ترك طرف الحاوية يلامس العين أو أي سطح آخر.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية ل Fluaton

من حين لآخر ، قد تحدث إحساس بالحرقان والتهيج وظواهر فرط الحساسية الفردية بأنواع مختلفة تجاه المنتج محليًا ، حيث يحدث هذا من الضروري التوقف عن العلاج واستشارة الطبيب.

يمكن أن يتسبب الاستخدام المطول في حدوث الجلوكوما أو تلف الأعصاب البصرية أو عيوب في الحدة والمجال البصري أو تشكل الساد الخلفي تحت المحفظة أو الإصابة بعدوى ثانوية بالعين من مسببات الأمراض المنبعثة من أنسجة العين.

في الأمراض التي تؤدي إلى ترقق القرنية أو الصلبة ، من المعروف حدوث ثقب في الكرة الأرضية (انظر أيضًا احتياطات الاستخدام).

إن الامتثال للتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

يجب على المريض الإبلاغ عن أي آثار غير مرغوب فيها للطبيب المعالج أو الصيدلي إذا وجد.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

هذا التاريخ مخصص للمنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

قطرات للعين في زجاجة 5 مل: العمر الافتراضي للدواء بعد الفتح الأول للحاوية هو 28 يومًا

قطرات العين في عبوة جرعة واحدة: لا يحتوي المنتج على مواد حافظة: بعد فتح العبوة ، يجب تناول المنتج والتخلص من الزجاجة أحادية الجرعة حتى لو تم استخدامها جزئيًا فقط.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

تكوين

فلوتون 0.1٪ قطرة للعين ، معلق - زجاجة 5 مل

العنصر النشط: 0.1 غرام فلوروميتولون
سواغ: كحول بولي فينيل ، كلوريد بنزالكونيوم ، إيديتات الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، أحادي فوسفات الصوديوم أحادي الهيدرات ، فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة ، هيبتاهيدراتي ، بولي سوربات 80 ، ماء نقي.

Fluaton 0.1 ٪ قطرة للعين ، معلق - 0.4 مل من حاويات جرعة واحدة

العنصر النشط: 0.1 غرام فلوروميتولون
سواغ: كحول بولي فينيل ، إيديتات الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، أحادي فوسفات الصوديوم أحادي الهيدرات ، فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة ، بولي سوربات 80 ، ماء نقي.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

قطرات للعين ، معلق.

علبة من 1 زجاجة 5 مل. علبة بها 20 عبوة جرعة واحدة 0.4 مل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Fluaton في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

FLUATON 0.1٪ نقط للعين ، معلق

02.0 التركيب النوعي والكمي -

100 مل من قطرات العين فلاتون تحتوي على

المادة الفعالة: فلوروميتولون 0.1 جم.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر الأقسام 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

قطرات للعين ، معلق.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

يشار إلى Fluaton في أشكال التهابية حادة وتحت الحاد للجزء الأمامي من العين.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

ينقع في العين ، بعد رج الزجاجة بقوة ، قطرتان من 2 إلى 4 مرات في اليوم حسب وصفة طبية.

04.3 موانع -

أ) ارتفاع ضغط الدم داخل العين.

ب) الهربس البسيط الحاد ومعظم أمراض القرنية الأخرى في المرحلة التقرحية الحادة ، باستثناء ما يرتبط بعوامل العلاج الكيميائي المحددة لفيروس الهربس ، والتهاب الملتحمة مع التهاب القرنية التقرحي أيضًا في المرحلة الأولية (اختبار فلوريسئين + اختبار) ؛

ج) مرض السل في العين.

د) فطار العين.

ه) العيون القيحية الحادة والتهاب الملتحمة القيحي والعقبولي التي يمكن أن تحجبها أو تتفاقم بسبب الكورتيكوستيرويدات ؛

و) التصميم.

في التهاب القرنية الهربسي الفيروسي ، لا ينصح باستخدامه ويمكن أن يُسمح به تحت إشراف صارم من طبيب العيون.

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

يمنع بشكل عام الحمل والرضاعة (انظر الفقرة 4.6). يمنع استخدامه للأطفال دون سن الثانية (انظر الفقرة 4.4).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

العلاج بالستيرويد في علاج الهربس البسيط اللحمي يتطلب عناية كبيرة ؛ المراقبة المتكررة للمصباح الشقي مطلوبة.

في الأمراض التي تؤدي إلى ترقق القرنية أو الصلبة ، من المعروف أن الانثقاب يحدث بسبب المنشطات الموضعية.

في أي حال ، في حالة الإصابة بالعدوى ، من الضروري إجراء "علاج تغطية مناسب.

لم يتم إثبات الأمان والفعالية لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين.

تحتوي الزجاجة متعددة الجرعات على كلوريد البنزالكونيوم: لا تستخدمه أثناء ارتداء العدسات اللاصقة.

في حالة ارتداء العدسات اللاصقة يرتديها بعد 15 دقيقة فقط من استخدام المنتج.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات معينة وعدم توافق مع الأدوية الأخرى.

04.6 الحمل والرضاعة:

أظهرت الكورتيكوستيرويدات نشاط ماسخ في حيوانات التجارب.

لا توجد دراسات سلامة عند النساء الحوامل ، لذلك لا يمكن إجراء الاستخدام أثناء الحمل إلا بعد تقييم دقيق من قبل الطبيب لنسبة المخاطر / الفائدة.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

لا يغير Fluaton اليقظة وبالتالي يمكن أيضًا إعطاؤه للمرضى الذين يتعين عليهم قيادة السيارات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

يمكن أن يتسبب الاستخدام المطول في حدوث الجلوكوما أو تلف الأعصاب البصرية أو عيوب في الحدة والمجال البصري أو تشكل الساد الخلفي تحت المحفظة أو الإصابة بعدوى ثانوية في العين من مسببات الأمراض المنبعثة من أنسجة العين.

في الأمراض التي تسبب ترقق القرنية والصلبة ، من المعروف حدوث ثقب في الكرة الأرضية (انظر أيضًا القسم 4.4).

04.9 جرعة زائدة -

إن السمية المنخفضة للغاية للمنتج التي لوحظت في كل من الحيوانات والبشر تقودنا إلى عدم النظر في الحاجة إلى تدخلات محددة حتى في حالات الابتلاع العرضي.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

تبرز الأدبيات السريرية العديدة حول المنتج فعاليته الملحوظة في علاج الأشكال الالتهابية للجزء الأمامي من العين ، سواء الشديدة أو الخفيفة ؛ على أي حال ، لم تظهر زيادة كبيرة في ضغط العين حتى مع العلاجات المطولة (أكثر من 30 يوما).

في الدراسات السريرية الحديثة ، تبين أن استخدام 0.1 ٪ فلوروميثولون له نشاط صالح مضاد للالتهابات مفيد في علاج الالتهابات الناتجة عن العلاج بالليزر. وكان التأثير الوقائي على ظهور التصاق الأنف الأمامي الذي يحد من فعاليته واضحًا. رأب التربيق بالليزر.

أظهر وجود كحول البولي فينيل (PVA) في قطرات العين Fluaton في تجربة سريرية مقارنة مع تركيبة بدون PVA لتحسين الأعراض المرتبطة بعدم استقرار الفيلم المسيل للدموع بشكل كبير.

S01BA07.

طب وجراحة العيون - مضاد للالتهابات.

الفلوروميتولون هو كورتيكوستيرويد له نشاط موضعي مضاد للالتهابات (40 مرة من الكورتيزون). يتم تنفيذ هذا النشاط من خلال تقليل عدد الخلايا الالتهابية وإنتاج الفيبرين. يقلل الفلوروميثولون ، مثله مثل الستيرويدات الأخرى ، من القدرة على "الشفاء. أظهر الفلوروميثولون قدرة منخفضة" على إحداث تغييرات مهمة سريريًا في ضغط العين.

يحتوي Fluaton أيضًا على PVA.

هذه المادة ، التي تؤدي وظيفة تثبيت الفيلم المسيل للدموع ، قادرة على منع الاضطرابات المتعلقة بحالة العين الجافة المصاحبة للحالة الالتهابية.

هذه الأعراض (الحرق والإحساس بجسم غريب وجفاف العين) ، والتي يتم الخلط بينها في المرحلة النشطة وبين المرض المحدد للمرض ، تصبح سائدة عندما يكون هذا في طور الشفاء.

يمنع PVA ، الذي يشكل طبقة واقية متينة على ظهارة القرنية ، أو يحد من ظهور الأعراض المذكورة.

كما يسمح لك بتحسين التحمل المحلي لقطرات العين.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

يمتص الدواء جيدًا بنفس القدر مع كل من القرنية السليمة والتالفة. الامتصاص الجهازي غير ذي صلة على الإطلاق ولم يكن مشكلة إكلينيكية أبدًا.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

يحتوي المبدأ النشط على LD50 يساوي 2450 مجم / كجم داخل الصفاق في الفئران ، وهي جرعة أعلى بكثير من تلك المستخدمة في العيادة.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

فلوتون 0.1٪ قطرة للعين ، معلق - زجاجة 5 مل

كحول بولي فينيل ، كلوريد بنزالكونيوم ، إيديتات الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، أحادي فوسفات الصوديوم أحادي الهيدرات ، فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة ، هيبتاهيدراتي ، بولي سوربات 80 ، ماء نقي.

Fluaton 0.1 ٪ قطرة للعين ، معلق - 0.4 مل من حاويات جرعة واحدة

كحول بولي فينيل ، إيديتات الصوديوم ، كلوريد الصوديوم ، أحادي فوسفات الصوديوم أحادي الهيدرات ، فوسفات الصوديوم ثنائي القاعدة ، سباعي الهيدرات ، بولي سوربات 80 ، ماء نقي.

06.2 عدم التوافق "-

غير معروف.

06.3 فترة الصلاحية "-

فلوتون 0.1٪ قطرة للعين ، معلق - زجاجة 5 مل

3 سنوات.

الصلاحية بعد أول فتح: 28 يوم.

Fluaton 0.1 ٪ قطرة للعين ، معلق - 0.4 مل من حاويات جرعة واحدة

24 شهرا.

لا يحتوي المنتج على مواد حافظة: بعد فتح العبوة ، يجب إعطاء المنتج والتخلص من الزجاجة أحادية الجرعة حتى لو تم استخدامها جزئيًا فقط.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين -

فلوتون 0.1٪ قطرة للعين ، معلق - زجاجة 5 مل

لا توجد احتياطات تخزين خاصة.

Fluaton 0.1 ٪ قطرة للعين ، معلق - 0.4 مل من حاويات جرعة واحدة

لا تخزن فوق 25 درجة مئوية.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -

فلوتون 0.1٪ قطرة للعين ، معلق - زجاجة 5 مل

زجاجة بلاستيكية كاملة مع قطارة وغطاء مع إغلاق المسمار.

المواد المستخدمة في إنتاج الزجاجات والقطارات مصنوعة من البولي إيثيلين منخفض الكثافة ، وهي تلك المستخدمة في أغطية البوليسترين. عبوة من 1 زجاجة.

Fluaton 0.1 ٪ قطرة للعين ، معلق - 0.4 مل من حاويات جرعة واحدة

زجاجة جرعة واحدة من البولي إيثيلين منخفض الكثافة. يتم تجميع الزجاجات في شرائح من 10 وحدات ، كل شريط محمي بغلاف من الألومنيوم محكم الغلق بالحرارة. عبوة من 20 عبوة أحادية الجرعة.