المكونات النشطة: فلوكستين
AZUR 20 ملغ كبسولات صلبة فلوكستين
لماذا يستخدم Azur؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مضادات الاكتئاب. مثبطات إعادة امتصاص السيروتونين الانتقائية.
مؤشرات العلاجية
يستخدم أزور في علاج الاكتئاب والوسواس القهري والشره المرضي العصبي.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام أزور
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن تطور متلازمة السيروتونين أو الأحداث الشبيهة بالمتلازمة الخبيثة للذهان بالاقتران مع علاج فلوكستين ، خاصة عند إعطاء فلوكستين بالاشتراك مع أدوية أخرى لتحفيز السيروتونين (من بين أدوية أخرى من L-tryptophan) و / أو مضادات الذهان. نظرًا لأن هذه المتلازمات يمكن أن تؤدي إلى ظروف قد تهدد حياة المريض ، إذا حدثت مثل هذه الأحداث (تتميز بتجمعات من الأعراض مثل ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، وعدم استقرار الجهاز العصبي اللاإرادي مع التقلبات السريعة المحتملة في العلامات الحيوية ، والتغيرات في بما في ذلك الارتباك والتهيج والاضطراب الشديد حتى الهذيان والغيبوبة) يجب التوقف عن العلاج بالفلوكستين والبدء في العلاج الداعم للأعراض.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول أزور
للاستخدام من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
لوحظت السلوكيات المرتبطة بالانتحار (محاولة الانتحار والأفكار الانتحارية) والسلوك العدائي (خاصة السلوك العدواني والمعارض والغضب) بشكل متكرر أكثر في التجارب السريرية في الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. يستخدم Azur في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 8 و 18 عامًا فقط لعلاج نوبات الاكتئاب الشديدة المتوسطة إلى الشديدة ويجب عدم استخدامه في مؤشرات أخرى. إذا تم اتخاذ قرار بالعلاج ، بناءً على الحاجة الطبية ، فيجب مراقبة المريض بعناية بحثًا عن ظهور أعراض انتحارية. علاوة على ذلك ، تتوفر بيانات محدودة فقط لدى الأطفال والمراهقين فيما يتعلق بالتأثيرات طويلة المدى على السلامة ، بما في ذلك التأثيرات على النمو والنضج الجنسي والتطور المعرفي والعاطفي والسلوكي.
في دراسة سريرية لمدة 19 أسبوعًا ، لوحظ انخفاض في الطول وزيادة الوزن لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بفلوكستين (انظر قسم الآثار غير المرغوب فيها). الكبار ". لا يمكن استبعاد احتمال حدوث تأخير في سن البلوغ (انظر قسم الآثار غير المرغوب فيها). لذلك يجب مراقبة نمو البلوغ وتطوره (الطول والوزن وتدريج TANNER) أثناء وبعد العلاج بالفلوكستين. إذا تم إبطاء كليهما ، يجب طلب تقييم طب الأطفال.
في التجارب السريرية للأطفال ، تم الإبلاغ عن الهوس والهوس الخفيف بشكل متكرر (انظر قسم الآثار غير المرغوب فيها). لذلك ، يوصى بالمراقبة المنتظمة لظهور الهوس / الهوس الخفيف. يجب إيقاف فلوكستين في أي مريض يدخل في مرحلة الهوس.
من المهم أن يناقش الطبيب بعناية مخاطر وفوائد العلاج مع الطفل أو الشاب و / أو والديهم.
تفاعلات الطفح والحساسية: تم الإبلاغ عن طفح جلدي ، أحداث تأقانية وأحداث جهازية مترقية ، خطيرة في بعض الأحيان (تشمل الجلد أو الكلى أو الكبد أو الرئة). عند ظهور طفح جلدي أو ظواهر حساسية أخرى لا يمكن تحديد مسببات مختلفة لها ، يجب التوقف عن إعطاء فلوكستين.
احتياطات
النوبات: تشكل النوبات خطرًا محتملاً مع الأدوية المضادة للاكتئاب. لذلك ، كما هو الحال مع مضادات الاكتئاب الأخرى ، يجب إعطاء فلوكستين بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات. يجب التوقف عن العلاج في أي مريض يعاني من نوبات أو لوحظ زيادة في وتيرة النوبات. يجب تجنب إعطاء فلوكستين في المرضى الذين يعانون من اضطرابات النوبات غير المستقرة / الصرع ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الصرع الخاضع للرقابة بعناية.
الهوس: يجب استخدام مضادات الاكتئاب بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من الهوس / الهوس الخفيف. مثل جميع الأدوية المضادة للاكتئاب ، يجب إيقاف فلوكستين في أي مريض يدخل في مرحلة الهوس.
وظائف الكبد / الكلى: يتم استقلاب فلوكستين على نطاق واسع بواسطة الكبد ويتم التخلص منه عن طريق الكلى. في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي كبير ، يوصى بجرعة أقل من 20 ملغ في اليوم ، على سبيل المثال. جرعة يوم بديل. عندما تم إعطاء فلوكستين 20 ملغ يوميًا لمدة شهرين ، لم يظهر المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (GFR أقل من 10 مل / دقيقة) تتطلب غسيل الكلى أي اختلاف في مستويات البلازما من فلوكستين أو نورفلوكستين مقارنة بالضوابط مع وظائف الكلى الطبيعية.
أمراض القلب: لم يلاحظ أي من تغييرات التوصيل المؤدية إلى السكتة القلبية في تخطيط القلب لدى 312 مريضاً تلقوا الفلوكستين في تجارب إكلينيكية مزدوجة التعمية ، ومع ذلك ، فإن الخبرة السريرية في أمراض القلب الحادة محدودة ، لذا ينصح بالحذر.
فقدان الوزن: قد يحدث فقدان الوزن عند المرضى الذين يتناولون فلوكستين ، ولكن هذا عادة ما يتناسب مع وزن الجسم الأولي.
داء السكري: في مرضى السكري ، يمكن للعلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية تغيير التحكم في نسبة السكر في الدم. حدث نقص سكر الدم أثناء العلاج بالفلوكستين ، بينما تطور ارتفاع السكر في الدم بعد التوقف عن تناول الدواء. قد يلزم تعديل جرعة الأنسولين و / أو عامل سكر الدم عن طريق الفم.
الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري: يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الأحداث المتعلقة بالانتحار). يستمر هذا الخطر حتى حدوث مغفرة كبيرة للمرض. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع الأولى أو اللاحقة من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث التحسن. من التجارب السريرية العامة أن خطر الانتحار يمكن أن يزداد في وقت مبكر من عملية الشفاء.
قد تترافق أيضًا الحالات النفسية الأخرى التي يوصف فيها Azur مع زيادة خطر الأحداث المتعلقة بالانتحار. علاوة على ذلك ، قد تكون هذه الحالات المرضية مصاحبة لاضطراب اكتئابي كبير. يجب تطبيق نفس الاحتياطات عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطراب اكتئابي شديد عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى.
من بين المرضى الذين لديهم تاريخ من الأحداث المتعلقة بالانتحار ، فإن أولئك الذين لديهم درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج لديهم مخاطر متزايدة من الأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار ، ويجب أن يتلقوا مراقبة دقيقة أثناء العلاج.أظهر التحليل التلوي للتجارب السريرية التي أجريت مع المنتجات الطبية المضادة للاكتئاب مقارنة مع الدواء الوهمي في علاج الاضطرابات النفسية زيادة خطر السلوك الانتحاري في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا والذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة بالدواء الوهمي.
يجب أن ترافق المراقبة الدقيقة للمرضى ، وخاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، العلاج الدوائي خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (أو القائمين على رعايتهم) بالحاجة إلى المراقبة وإبلاغ الطبيب المعالج على الفور عن أي تدهور في الصورة السريرية ، أو ظهور سلوك أو أفكار انتحارية أو تغيرات غير عادية في السلوك في حالة حدوث هذه الأعراض.
تململ أكاثيسيا / نفسية حركية: ارتبط استخدام فلوكستين بتطور الأكاثيسيا ، التي تتميز بعدم الارتياح الذاتي أو القلق المزعج والحاجة إلى التحرك في كثير من الأحيان مصحوبة بعدم القدرة على الجلوس أو الوقوف دون حراك.يحدث خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. في المرضى الذين تظهر عليهم هذه الأعراض ، قد تكون زيادة الجرعة ضارة.
أعراض التوقف التي لوحظت عند التوقف عن علاج SSRI: أعراض التوقف شائعة عند توقف العلاج ، خاصة إذا حدث التوقف فجأة (انظر قسم "التأثيرات غير المرغوب فيها"). في التجارب السريرية ، حدثت الأحداث الضائرة التي لوحظت مع التوقف المفاجئ عن العلاج في ما يقرب من 60٪ من المرضى في كل من مجموعتي فلوكستين والعلاج الوهمي. ومن بين هذه الأحداث الضائرة ، 17٪ في مجموعة فلوكستين و 12٪ في مجموعة فلوكستين. مع الدواء الوهمي كانت شديدة. في الطبيعة.
قد يعتمد خطر أعراض الانسحاب على عدة عوامل بما في ذلك مدة وجرعة العلاج ومعدل خفض الجرعة. ردود الفعل الأكثر شيوعًا هي الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والوهن ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، والرعشة والصداع. عادة ما تكون هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة الشدة ، ولكنها قد تكون شديدة في بعض المرضى. تحدث هذه الأعراض عادة خلال الأيام القليلة الأولى من التوقف عن العلاج. بشكل عام ، هذه الأعراض ذاتية الشفاء وعادة ما يتم حلها في غضون أسبوعين ، على الرغم من أنها قد تطول في بعض الأفراد (2-3 أشهر أو أكثر). لذلك نوصي باستخدام Azur بشكل تدريجي يتم تخفيضه خلال فترة لا تقل عن أسبوع إلى أسبوعين قبل التوقف عن العلاج ، حسب حاجة المريض (انظر "أعراض الانسحاب التي لوحظت عند التوقف عن تناول Azur" قسم الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء ").
النزف: كانت هناك تقارير عن مظاهر نزيف جلدي مثل الكدمات والفرفرية مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية. تم الإبلاغ عن مظاهر نزفية أخرى (مثل النزف النسائي ، نزيف الجهاز الهضمي ونزيف جلدي أو مخاطي آخر) نادرًا.
ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، خاصة أثناء الاستخدام المتزامن مع مضادات التخثر الفموية ، والأدوية المعروفة بتأثيرها على وظيفة الصفائح الدموية (مثل مضادات الذهان غير التقليدية مثل كلوزابين ، الفينوثيازين ، معظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، الأسبرين ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر النزيف ، وكذلك في المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النزيف.
العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT): في المرضى المعالجين بالفلوكستين الذين يتلقون العلاج بالصدمات الكهربائية ، كانت هناك تقارير نادرة عن نوبات طويلة الأمد ، لذلك ينصح بالحذر.
نبتة سانت جون: عند استخدام مثبطات امتصاص سيتونونين الانتقائية والمستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) معًا ، قد تحدث تأثيرات من نوع هرمون السيروتونين ، مثل متلازمة السيروتونين.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Azur
أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية
وقد أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط.
نصف العمر: يجب أن تؤخذ في الاعتبار فترات نصف العمر الطويلة للتخلص من كل من فلوكستين ونورفلوكستين عند التفكير في التفاعلات الدوائية أو الحركية الدوائية (على سبيل المثال عند التحول من فلوكستين إلى مضادات الاكتئاب الأخرى).
مثبطات مونوامين أوكسيديز: (انظر قسم "موانع الاستعمال").
تركيبات غير موصى بها: MAOI-Type A (انظر قسم "موانع الاستعمال").
الجمعيات التي تتطلب احتياطات لاستخدامها:
MAOI-Type B (سيليجيلين): خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين. يوصى بالمراقبة السريرية.
الفينيتوين: لوحظ حدوث تغيرات في مستويات الدم عند دمجه مع فلوكستين. في بعض الحالات ، ظهرت مظاهر السمية. لذلك يُنصح بإعطاء الفينيتوين وفقًا للخطط العلاجية المحافظة ومتابعة الظروف السريرية للمريض بعناية.
أدوية الجهاز العصبي المركزي: قد يؤدي تناول فلوكستين إلى زيادة مستويات الدم من كاربامازيبين ، هالوبيريدول ، كلوزابين ، ألبرازولام ، إيميبرامين ، وديسيبرامين. لوحظت في بعض الحالات مظاهر سمية إكلينيكية. لذلك يُنصح بإعطاء الدواء المصاحب وفقًا للخطط العلاجية الحكيمة ومتابعة الظروف السريرية للمريض.
ديازيبام: قد يكون هناك إطالة لتأثيرات هذا الدواء.
أدوية هرمون السيروتونين: قد يؤدي التناول المشترك مع أدوية هرمون السيروتونين (مثل ترامادول وتريبتان) إلى زيادة خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين. يضيف الارتباط مع أدوية التريبتان خطرًا إضافيًا لتضيق الأوعية التاجية وارتفاع ضغط الدم الشرياني.
الليثيوم والتربتوفان: عند تناول مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بالاشتراك مع الليثيوم أو التربتوفان ، كانت هناك تقارير عن متلازمة السيروتونين ، وبالتالي ، يجب توخي الحذر عند استخدام فلوكستين مع هذه الأدوية. عندما يتم إعطاء فلوكستين بالاشتراك مع الليثيوم ، فإن الأمر يتطلب مراقبة سريرية أكثر استهدافًا وتكرارًا.
إنزيم CYP2D6: نظرًا لأن استقلاب الفلوكستين (كما هو الحال بالنسبة لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الاكتئاب الانتقائية الأخرى للسيروتونين) يؤثر على النظام الإنزيمي المتساوي للسيتوكروم CYP2D6 في الكبد ، فإن العلاج المصاحب مع الأدوية التي يتم استقلابها بالتساوي بواسطة نظام الإنزيم هذا قد يؤدي إلى تفاعلات دوائية. العلاج المتزامن مع الأدوية التي يتم استقلابها في الغالب بواسطة هذا الإنزيم ، والتي لها مؤشر علاجي محدود (مثل فليكاينيد ، إنكاينيد ، كاربامازيبين ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات) ، يجب أن يبدأ أو يتكيف من أقل جرعة فعالة. يجب القيام بذلك حتى لو تم تناول فلوكستين خلال الأسابيع الخمسة السابقة.
مضادات التخثر الفموية: لوحظت آثار متغيرة لمضادات التخثر (البيانات المختبرية و / أو الأعراض والعلامات السريرية) ، والتي لا تتناسب مع فئة متجانسة ، ولكنها تتضمن نزيفًا متزايدًا ، بعد تناول ما يصاحب ذلك من فلوكستين ومضادات التخثر الفموية. عند بدء العلاج بفلوكستين أو إيقافه في المرضى الذين يتلقون وارفارين ، يجب إجراء مراقبة دقيقة للتخثر (انظر قسم "احتياطات الاستخدام" ، النزف).
العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT): في المرضى المعالجين بالفلوكستين الذين يتلقون العلاج بالصدمات الكهربائية ، كانت هناك تقارير نادرة عن نوبات طويلة الأمد ، لذلك ينصح بالحذر.
الكحول: في الاختبارات الروتينية ، لا يسبب فلوكستين زيادة في مستويات الكحول في الدم أو يحفز تأثيرات الكحول ، ومع ذلك ، لا ينصح بمزج مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية مع العلاج بالكحول.
نبتة سانت جون: قد تحدث تفاعلات ديناميكية الدواء بين فلوكستين والمستحضر العشبي الذي يحتوي على نبتة سانت جون (Hypericum perforatum) ، مما قد يؤدي إلى زيادة تأثيرات هرمون السيروتونين وزيادة الآثار الجانبية.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
الحمل والرضاعة
اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء. أخبر طبيبك في أقرب وقت ممكن إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك حامل أو تخططين للحمل.
في النساء الحوامل والمرضعات ، يجب تقييم العلاج بـ Azur بعناية من قبل الطبيب والدواء المستخدم فقط إذا كانت الفوائد المتوقعة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين.
فيما يتعلق بالمواليد الجدد الذين تناولت أمهاتهم Azur خلال الأشهر الأولى من الحمل ، هناك بيانات متاحة تشير إلى زيادة خطر الإصابة بعيوب خلقية ، خاصة فيما يتعلق بالقلب. في عموم السكان ، يولد طفل واحد من بين كل 1000 طفل مصابًا بعيوب في القلب ، وتزيد هذه النسبة إلى حوالي 2 من كل 1000 طفل في الأمهات اللاتي تناولن أزور. يمكنك مع طبيبك أن تقرر ما إذا كان من الأنسب تقليل تناولك لأزور تدريجيًا أثناء الحمل ، ومع ذلك ، وفقًا للظروف ، قد يقترح طبيبك الاستمرار في تناول Azur أم لا.
تأكد من أن ممرضة التوليد و / أو الطبيب يعلمان أنك تعالجين بأزور. عندما تؤخذ أثناء الحمل ، وخاصة في الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل ، فإن الأدوية مثل Azur ، قد تزيد من خطر حدوث حالة خطيرة لدى الأطفال تسمى ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند الوليد (IPPN) ، والتي تنطوي على سرعة التنفس عند الوليد وظهور اللون مزرق. تظهر هذه الأعراض عادة خلال الـ 24 ساعة الأولى بعد ولادة الطفل. أخبري ممرضة التوليد و / أو الطبيب على الفور إذا أصيب طفلك بهذه الأعراض.
يجب توخي الحذر عند استخدام فلوكستين أثناء الحمل خاصة أثناء الحمل المتأخر أو قبل بدء المخاض مباشرة حيث تم الإبلاغ عن الآثار التالية عند الأطفال حديثي الولادة: التهيج ، الرعاش ، نقص التوتر ، البكاء المستمر ، صعوبة في المص أو النوم. تشير إلى كل من تأثيرات هرمون السيروتونين ومتلازمة الانسحاب.
الرضاعة: من المعروف أن فلوكستين ومستقلبه النشط نورفلوكستين يفرزان في حليب الثدي البشري. تم الإبلاغ عن أحداث سلبية عند الرضع الذين يرضعون من الثدي. إذا اعتبر العلاج بالفلوكستين ضروريًا ، فيجب النظر في التوقف عن الرضاعة الطبيعية ؛ ومع ذلك ، إذا استمرت الرضاعة الطبيعية ، يجب وصف أقل جرعة فعالة من فلوكستين.
خصوبة الذكور: أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن فلوكستين يقلل من جودة الحيوانات المنوية. من الناحية النظرية ، يمكن أن يؤثر هذا على الخصوبة ، لكن التأثير على خصوبة الإنسان لم يُلاحظ بعد.
السياقة واستعمال الماكنات
على الرغم من أنه ثبت أن فلوكستين لا يتداخل مع الأداء الحركي النفسي لدى المتطوعين الأصحاء ، فإن أي دواء نفساني التأثير يمكن أن يضعف الحكم أو المهارات المهنية. يجب نصح المرضى بتجنب قيادة السيارة أو تشغيل الآلات الخطرة.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Azur: الجرعة
عن طريق الفم.
نوبات الاكتئاب الكبرى
الكبار وكبار السن:
الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ يوميا. إذا لزم الأمر ، يجب إعادة فحص الجرعة وتصحيحها في غضون 3-4 أسابيع من بدء العلاج ثم تقييمها إذا كان ذلك مناسبًا سريريًا.على الرغم من أن الجرعات العالية قد تكون هناك احتمالية لزيادة الآثار الجانبية ، في بعض المرضى الذين يعانون من استجابة علاجية غير كافية 20 مجم ، يمكن زيادة الجرعة تدريجياً حتى 60 مجم كحد أقصى.يجب إجراء تعديلات الجرعة بعناية على كل فرد لإبقاء المريض عند أقل جرعة فعالة.
يجب علاج مرضى الاكتئاب لفترة كافية لا تقل عن 6 أشهر للتأكد من خلوهم من الأعراض.
اضطراب الوسواس القهري
البالغون وكبار السن: الجرعة الموصى بها 20 ملغ في اليوم. على الرغم من أن الجرعات التي تزيد عن 20 مجم في اليوم قد تكون هناك زيادة محتملة في الآثار الجانبية لدى بعض المرضى ، إلا أنه يمكن زيادة الجرعة تدريجياً إلى حد أقصى 60 مجم إذا لم تكن هناك استجابة علاجية كافية بعد أسبوعين إلى 20 مجم.
إذا لم يلاحظ أي تحسن في غضون 10 أسابيع ، يجب إعادة النظر في علاج فلوكستين. إذا تم تحقيق استجابة علاجية جيدة ، يمكن مواصلة العلاج بجرعة معدلة بشكل فردي. على الرغم من عدم وجود دراسات منهجية لتحديد مدة استمرار العلاج بفلوكستين ، فإن الوسواس القهري هو حالة مزمنة ومن المعقول التفكير في إطالة العلاج لأكثر من 10 أسابيع في المرضى المستجيبين. يجب إجراء تغييرات في الجرعة بعناية لكل فرد لإبقاء المريض عند أقل جرعة فعالة. يجب إعادة تقييم الحاجة إلى العلاج بشكل دوري. في المرضى الذين استجابوا بشكل جيد للعلاج الدوائي ، يجد بعض الأطباء أن العلاج النفسي السلوكي المتزامن مفيد.
لم يتم إثبات الفعالية طويلة المدى (بعد 24 أسبوعًا) في الوسواس القهري.
الشره المرضي العصبي
الكبار وكبار السن: ينصح بجرعة 60 مجم في اليوم. لم تظهر الفعالية طويلة المدى (بعد 3 أشهر) في النهام العصبي.
الكبار
في جميع الاستطبابات: يمكن زيادة الجرعة الموصى بها أو إنقاصها. الجرعات التي تزيد عن 80 مجم في اليوم لم يتم تقييمها بشكل منهجي.
يمكن إعطاء فلوكستين كجرعة مفردة أو مقسمة ، مع أو بدون وجبات.
عندما يتم إيقاف الجرعات ، فإن المواد الفعالة دوائيا تبقى في الجسم لأسابيع ، وهذا يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند بدء العلاج أو إيقافه.
الأطفال والمراهقون بعمر 8 سنوات وما فوق (نوبة اكتئاب شديدة متوسطة إلى شديدة)
يستخدم Azur في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 8 و 18 عامًا فقط لعلاج نوبات الاكتئاب الشديدة المتوسطة إلى الشديدة ويجب عدم استخدامه في مؤشرات أخرى.
يجب بدء العلاج ومراقبته تحت إشراف الأخصائي. جرعة البدء 10 ملغ يوميا. يجب إجراء تعديلات الجرعة بعناية ، على أساس فردي ، للحفاظ على المريض بأقل جرعة فعالة.
بعد أسبوع إلى أسبوعين ، يمكن زيادة الجرعة إلى 20 مجم في اليوم. الخبرة الإكلينيكية بجرعات يومية أعلى من 20 ملليجرام قليلة للغاية ، ولا توجد سوى بيانات محدودة عن العلاج بعد 9 أسابيع.
الأطفال الذين يعانون من نقص وزن الجسم
نظرًا لارتفاع مستويات البلازما التي يتم الوصول إليها عند الأطفال ذوي الوزن المنخفض ، يمكن تحقيق التأثير العلاجي بجرعات أقل.
في مرضى الأطفال الذين يستجيبون للعلاج ، يجب إعادة تقييم الحاجة إلى مواصلة العلاج بعد 6 أشهر. إذا لم تتحقق أي فائدة سريرية خلال 9 أسابيع ، فيجب إعادة النظر في العلاج.
كبار السن: ينصح بالحذر عند زيادة الجرعة ويجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية بشكل عام 40 مجم. الجرعة القصوى الموصى بها هي 60 ملغ في اليوم.
يجب أخذ جرعة أقل أو أقل تكرارًا (على سبيل المثال 20 مجم كل يومين) في الاعتبار في المرضى الذين يعانون من قصور كبدي ، أو في المرضى الذين يوجد احتمال "للتفاعل بين Azur والمنتجات الطبية التي يتم تناولها معًا (انظر فقرة التفاعلات).
أعراض الانسحاب التي تظهر عند التوقف عن العلاج Azur:
يجب تجنب التوقف المفاجئ. عند التوقف عن العلاج بـ Azur ، يجب تقليل الجرعة تدريجياً على مدى فترة لا تقل عن أسبوع إلى أسبوعين لتقليل مخاطر تفاعلات الانسحاب (انظر قسم "احتياطات" الاستخدام "وقسم" التأثيرات غير المرغوب فيها " "). إذا حدثت أعراض لا تطاق بعد تقليل الجرعة أو التوقف عن العلاج ، فيمكن النظر في استئناف الجرعة الموصوفة سابقًا. بعد ذلك ، قد يستمر الطبيب في تقليل الجرعة ، ولكن بشكل تدريجي.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من أزور
في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Azur ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى
عادة ما تكون حالات الجرعة الزائدة بسبب فلوكستين وحده خفيفة. تشمل أعراض الجرعة الزائدة الغثيان والقيء والنوبات والخلل في وظائف القلب والأوعية الدموية التي تتراوح من عدم انتظام ضربات القلب بدون أعراض إلى توقف القلب والخلل الرئوي وعلامات تغير حالة الجهاز العصبي المركزي تتراوح من الإثارة إلى الغيبوبة. لمراقبة وظائف القلب والعلامات الحيوية ، بالإضافة إلى الأعراض العامة والتدابير الداعمة لا يُعرف أي ترياق محدد.
من غير المحتمل أن يقدم إدرار البول الإجباري وغسيل الكلى وتسريب الدم ونقل الدم البديل فوائد ، وقد يكون الفحم المنشط ، الذي يمكن استخدامه مع السوربيتول ، علاجًا أكثر فعالية من التقيؤ أو غسل المعدة. عند علاج جرعة زائدة ، ضع في اعتبارك إمكانية التورط الدوائي المتعدد.في المرضى الذين تناولوا كميات زائدة من مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، قد تكون هناك حاجة لفترة أطول من الوقت للمراقبة الطبية الدقيقة إذا كانوا يأخذون أو تناولوا فلوكستين مؤخرًا.
إذا كنت تشك في استخدام Azur ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.
الإدارة المحذوفة (تناذر الانسحاب).
في حالة الفشل العرضي في تناول جرعة واحدة أو أكثر ، يكون خطر ظهور متلازمة الانسحاب ضئيلًا.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للازور
مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب Azur آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. قد تنخفض التأثيرات غير المرغوبة في شدتها وتكرارها مع استمرار العلاج ولا تؤدي بشكل عام إلى وقف العلاج.
كما هو الحال مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، فقد لوحظت الآثار الجانبية التالية:
الجسم ككل: مظاهر فرط الحساسية (على سبيل المثال ، حكة ، طفح جلدي ، شرى ، تفاعل تأقاني ، التهاب وعائي ، تفاعل شبيه بمرض المصل ، وذمة وعائية) (انظر قسم "موانع الاستعمال" وقسم "احتياطات الاستخدام") ، الهزات ، متلازمة السيروتونين ، حساسية للضوء ونادرًا جدًا حمامي عديدة الأشكال والتي قد تتطور إلى بداية متلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي (متلازمة ليل).
نظام القلب والأوعية الدموية: الذبحة الصدرية ، عدم انتظام ضربات القلب ، الإحصار الأذيني البطيني من الدرجة الأولى ، انخفاض ضغط الدم ، ارتفاع ضغط الدم.
الجهاز الهضمي: اضطرابات معدية معوية (مثل الإسهال والغثيان والقيء وعسر الهضم وعسر البلع وتغير الطعم) وجفاف الفم. تم الإبلاغ عن اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية بشكل نادر. حالات نادرة جدا من التهاب الكبد الوبائي.
الجهاز العصبي: الصداع ، اضطرابات النوم (مثل الأحلام غير الطبيعية ، الأرق ، النعاس) ، الدوخة ، فقدان الشهية ، التعب ، النعاس (مثل النعاس) ، النشوة ، الحركات غير الطبيعية العابرة (مثل التشنجات اللاإرادية ، الرنح ، الرعشة ، الرمع العضلي) ، النوبات ونادراً تململ / أكاثيسيا (انظر قسم "احتياطات الاستخدام") نادرًا جدًا متلازمة السيروتونين.
الاضطرابات النفسية: الهلوسة ، ورد الفعل الهوسي ، والارتباك ، والإثارة ، والقلق والأعراض المصاحبة (مثل العصبية) ، وضعف التركيز والعملية الإدراكية (مثل تبدد الشخصية) ، ونوبات الهلع ، والسلوك الانتحاري والأفكار (قد تكون هذه الأعراض بسبب مرض كامن).
تم الإبلاغ عن حالات التفكير الانتحاري والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بفلوكستين أو في وقت مبكر بعد التوقف عن العلاج (انظر قسم "احتياطات الاستخدام").
الجهاز البولي التناسلي: احتباس البول وتغير تردد البول.
اضطرابات الجهاز التناسلي: الضعف الجنسي (تأخر أو عدم وجود القذف ، قلة الجماع) ، الانتصاب المستمر ، ثر اللبن ، فرط برولاكتين الدم.
متفرقات: الحاصة ، التثاؤب ، تشوهات الرؤية (مثل عدم وضوح الرؤية ، توسع حدقة العين) ، التعرق ، توسع الأوعية ، ألم المفاصل ، ألم عضلي ، انخفاض ضغط الدم الوضعي ، كدمات ، نقص سكر الدم ، نقص بوتاسيوم الدم. تم الإبلاغ عن مظاهر نزفية أخرى (مثل النزف النسائي والنزيف المعدي المعوي ونزيف جلدي أو مخاطي آخر) نادرًا (انظر قسم "احتياطات الاستخدام" ، النزف).
نقص صوديوم الدم: تم الإبلاغ عن حالات نادرة عن نقص صوديوم الدم (بما في ذلك مستويات الصوديوم أقل من 110 مليمول / لتر) وكان يمكن عكسه عند التوقف عن تناول فلوكستين.ربما كانت بعض الحالات ناتجة عن متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول بشكل غير مناسب. تم العثور على معظم التقارير في المرضى الأكبر سنًا والمرضى يعالج بمدرات البول أو بحجم دم منخفض لأي سبب آخر.
الجهاز التنفسي: التهاب البلعوم وضيق التنفس. تم الإبلاغ عن الأحداث الرئوية (بما في ذلك العمليات الالتهابية للتشريح المرضي المتغير و / أو التليف) بشكل نادر. قد يكون ضيق التنفس هو العرض التحذيري الوحيد.
كسور العظام: لوحظ وجود خطر متزايد لكسور العظام لدى المرضى الذين يتناولون هذا النوع من الأدوية.
أعراض الانسحاب التي تظهر عند التوقف عن علاج فلوكستين: يؤدي التوقف عن العلاج بفلوكستين عادة إلى أعراض الانسحاب. ردود الفعل الأكثر شيوعًا هي الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والوهن ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، والرعشة والصداع. بشكل عام ، تكون هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة الشدة وتحد من تلقاء نفسها ، ولكن في بعض المرضى قد تكون شديدة و / أو طويلة الأمد (انظر قسم "احتياطات الاستخدام") ، لذلك يوصى بـ "التوقف". تدريجيًا عن طريق التقليل التدريجي من الجرعة عندما لا يكون العلاج بـ Azur مطلوبًا (انظر قسم "الجرعة وطريقة ووقت الإعطاء" وقسم "احتياطات الاستخدام").
الأطفال والمراهقون (انظر قسم "احتياطات" للاستخدام "):
في التجارب السريرية للأطفال ، لوحظت السلوكيات المرتبطة بالانتحار (محاولات الانتحار والأفكار الانتحارية) والمواقف العدائية بشكل متكرر لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي.
لم يتم تقييم سلامة فلوكستين بشكل منهجي للعلاجات المزمنة التي تدوم أكثر من 19 أسبوعًا.
في التجارب السريرية للأطفال ، تم الإبلاغ عن تفاعلات الهوس ، بما في ذلك الهوس والهوس الخفيف (2.6 ٪ في المرضى المعالجين بفلوكستين مقابل 0 ٪ في المرضى الذين يخضعون للعلاج الوهمي) ، مما أدى إلى وقف العلاج في معظم الحالات. لم يكن لدى هؤلاء المرضى نوبات سابقة من الهوس الخفيف / الهوس.
بعد 19 أسبوعًا من العلاج ، أفاد مرضى الأطفال الذين عولجوا بفلوكستين في دراسة سريرية أن متوسط الطول 1.1 سم أقل (ع = 0.004) و 1.1 كجم أقل في الوزن (ع = 0.008) مقارنة مع الأشخاص الذين عولجوا بدواء وهمي.
تم الإبلاغ عن حالات منعزلة من تأخر النمو في الاستخدام السريري.تم الإبلاغ عن حالات معزولة من الأحداث الضائرة التي يحتمل أن تشير إلى تأخر النضج الجنسي أو الخلل الوظيفي الجنسي في الاستخدام السريري للأطفال.
في التجارب السريرية للأطفال ، ارتبط علاج فلوكستين بانخفاض مستويات الفوسفاتيز القلوية في الدم.
إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، يرجى إبلاغ طبيبك أو الصيدلي.
يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها. من المهم إبلاغ الطبيب أو الصيدلي بأي تأثير غير مرغوب فيه ، حتى لو لم يتم وصفه في نشرة الحزمة.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
انظر تاريخ انتهاء الصلاحية المطبوع على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.
تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة. يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.
احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم
التركيب والشكل الصيدلاني
تكوين
تحتوي كل كبسولة:
المادة الفعالة: فلوكستين هيدروكلوريد 22.36 مجم
ما يعادل فلوكستين 20 مجم
سواغ: نشا الذرة ، دايميثيكون ، جيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
الشكل والمحتوى الصيدلاني
20 مجم كبسولات صلبة. مربع 28 كبسولة
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
أزور 20 مجم كبسولات صلبة
02.0 التركيب النوعي والكمي
تحتوي كل كبسولة:
المبدأ النشط:
فلوكستين هيدروكلوريد 22.36 مجم
يساوي فلوكستين 20 ملغ
للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1
03.0 الشكل الصيدلاني
كبسولات صلبة
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
يستخدم أزور في علاج الاكتئاب والوسواس القهري والشره المرضي العصبي.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
عن طريق الفم.
نوبات الاكتئاب الكبرى
الكبار وكبار السن:
الجرعة الموصى بها هي 20 ملغ يوميا. إذا لزم الأمر ، يجب مراجعة الجرعة وتصحيحها في غضون 3-4 أسابيع من بدء العلاج ثم تقييمها إذا كانت مناسبة سريريًا.على الرغم من أن الجرعات العالية قد يكون هناك احتمال لزيادة الآثار الجانبية ، في بعض المرضى الذين يعانون من استجابة علاجية غير كافية إلى 20 ملغ ، يمكن زيادة الجرعة تدريجياً حتى 60 مجم كحد أقصى (انظر القسم 5.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية") يجب إجراء تعديلات الجرعة بعناية على أساس فردي للحفاظ على المريض عند أقل جرعة فعالة.
يجب علاج مرضى الاكتئاب لفترة كافية لا تقل عن 6 أشهر للتأكد من خلوهم من الأعراض.
اضطراب الوسواس القهري
البالغون وكبار السن: الجرعة الموصى بها 20 ملغ في اليوم. على الرغم من أن الجرعات التي تزيد عن 20 مجم في اليوم قد تكون هناك زيادة محتملة في الآثار الجانبية لدى بعض المرضى ، إلا أنه يمكن زيادة الجرعة تدريجياً إلى حد أقصى 60 مجم إذا لم تكن هناك استجابة علاجية كافية بعد أسبوعين إلى 20 مجم.
إذا لم يلاحظ أي تحسن في غضون 10 أسابيع ، يجب إعادة النظر في علاج فلوكستين. إذا تم تحقيق استجابة علاجية جيدة ، يمكن مواصلة العلاج بجرعة معدلة بشكل فردي. على الرغم من عدم وجود دراسات منهجية لتحديد مدة استمرار العلاج بفلوكستين ، فإن الوسواس القهري هو حالة مزمنة ومن المعقول التفكير في إطالة العلاج لأكثر من 10 أسابيع في المرضى المستجيبين. يجب إجراء تغييرات في الجرعة بعناية لكل فرد لإبقاء المريض عند أقل جرعة فعالة. يجب إعادة تقييم الحاجة إلى العلاج بشكل دوري. في المرضى الذين استجابوا بشكل جيد للعلاج الدوائي ، يجد بعض الأطباء أن العلاج النفسي السلوكي المتزامن مفيد.
لم يتم إثبات الفعالية طويلة المدى (بعد 24 أسبوعًا) في الوسواس القهري.
الشره المرضي العصبي
الكبار وكبار السن: ينصح بجرعة 60 مجم في اليوم. لم تظهر الفعالية طويلة المدى (بعد 3 أشهر) في النهام العصبي.
الكبار
في جميع المؤشرات: يمكن زيادة الجرعة الموصى بها أو إنقاصها. الجرعات التي تزيد عن 80 مجم في اليوم لم يتم تقييمها بشكل منهجي.
يمكن إعطاء فلوكستين كجرعة مفردة أو مقسمة ، مع أو بدون وجبات.
عندما يتم إيقاف الجرعات ، فإن المواد الفعالة دوائيا تبقى في الجسم لأسابيع ، وهذا يجب أن يؤخذ في الاعتبار عند بدء العلاج أو إيقافه.
الأطفال والمراهقون بعمر 8 سنوات وما فوق (نوبة اكتئاب شديدة متوسطة إلى شديدة)
يجب بدء العلاج ومراقبته تحت إشراف الأخصائي. جرعة البدء 10 ملغ يوميا. يجب إجراء تعديلات الجرعة بعناية ، على أساس فردي ، للحفاظ على المريض بأقل جرعة فعالة.
بعد أسبوع إلى أسبوعين ، يمكن زيادة الجرعة إلى 20 مجم في اليوم. الخبرة الإكلينيكية بجرعات يومية أعلى من 20 ملليجرام قليلة للغاية ، ولا توجد سوى بيانات محدودة عن العلاج بعد 9 أسابيع.
الأطفال الذين يعانون من نقص وزن الجسم
نظرًا لارتفاع مستويات البلازما التي يتم الوصول إليها عند الأطفال الذين يعانون من انخفاض وزن الجسم ، يمكن تحقيق التأثير العلاجي بجرعات أقل (انظر القسم 5.2).
في مرضى الأطفال الذين يستجيبون للعلاج ، يجب إعادة تقييم الحاجة إلى مواصلة العلاج بعد 6 أشهر. إذا لم تتحقق أي فائدة سريرية خلال 9 أسابيع ، فيجب إعادة النظر في العلاج.
كبار السن: ينصح بالحذر عند زيادة الجرعة ويجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية بشكل عام 40 مجم. الجرعة القصوى الموصى بها هي 60 ملغ في اليوم.
يجب أخذ جرعة أقل أو أقل تكرارًا (على سبيل المثال 20 مجم كل يومين) في الاعتبار في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي (انظر القسم 5.2 خصائص حركية الدواء) ، أو في المرضى الذين يوجد احتمال "للتفاعل بين Azur. والمنتجات الطبية التي يتم تناولها في توليفة (انظر القسم 4.5 التفاعلات مع الأدوية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى).
لوحظت أعراض الانسحاب عند التوقف عن العلاج Azur:
يجب تجنب التوقف المفاجئ. عند التوقف عن العلاج بـ Azur ، يجب تخفيض الجرعة تدريجياً على مدى فترة لا تقل عن أسبوع إلى أسبوعين لتقليل مخاطر تفاعلات الانسحاب (انظر القسم 4.4 "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام" والقسم 4.8 "الآثار غير المرغوب فيها"): إذا ظهرت أعراض لا تطاق بعد خفض الجرعة أو التوقف عن العلاج ، فيمكن النظر في استئناف الجرعة الموصوفة سابقًا ، وبعد ذلك ، قد يستمر الطبيب في تقليل الجرعة ، ولكن بشكل تدريجي.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية لمكونات المنتج أو غيرها من المواد وثيقة الصلة من وجهة نظر كيميائية.
يجب عدم تناول فلوكستين في نفس الوقت مع مثبطات MAO (انظر القسم 4.4 "التحذيرات الخاصة والاحتياطات الخاصة للاستخدام" والقسم 4.5 "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى").
يمنع بشكل عام أثناء الحمل (أنظري الفقرة 4.6 "الحمل والرضاعة").
فرط الحساسية للفلوكستين أو أي من السواغات.
مثبطات مونوامين أوكسيديز: تم الإبلاغ عن حالات ردود فعل خطيرة ومميتة في بعض الأحيان في المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية بالاشتراك مع مثبط أوكسيديز أحادي الأمين (MAOI) ، وفي المرضى الذين توقفوا مؤخرًا عن العلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية وبدأوا ذلك باستخدام مثبطات أكسيداز أحادي الأمين. يجب أن يبدأ العلاج بفلوكستين فقط بعد أسبوعين من التوقف عن العلاج باستخدام مثبطات أكسيداز أحادي الأمين لا رجعة فيه ويوم واحد بعد إيقاف MAO-A القابل للانعكاس.
ظهرت في بعض الحالات سمات مشابهة لمتلازمة السيروتونين (والتي قد تشبه متلازمة خبيثة للذهان وتشخصها). قد يكون Cyproheptadine أو dantrolene مفيدًا للمرضى الذين يعانون من مثل هذه التفاعلات. تشمل أعراض تفاعل الدواء مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين: ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، وعدم استقرار الجهاز العصبي اللاإرادي مع التقلبات السريعة المحتملة في العلامات الحيوية ، وتغيرات الحالة العقلية بما في ذلك الارتباك والتهيج والانفعالات الشديدة التي تؤدي إلى الهذيان والغيبوبة.
لذلك ، هو بطلان فلوكستين في تركيبة مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين غير الانتقائية. وبالمثل ، يجب أن تنقضي 5 أسابيع على الأقل بعد التوقف عن العلاج بفلوكستين قبل البدء في العلاج باستخدام مثبطات أكسيداز أحادي الأمين ، وإذا تم وصف فلوكستين لفترة طويلة و / أو بجرعات عالية ، ينبغي النظر في فترة زمنية أطول.
لا ينصح بتوليفة فلوكستين مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (MAOI) عكوسة (مثل موكلوبميد).
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
تحذيرات
للاستخدام من قبل الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا
لوحظت السلوكيات المرتبطة بالانتحار (محاولة الانتحار والأفكار الانتحارية) والسلوك العدائي (السلوك العدواني والمعارض والغضب بشكل أساسي) بشكل متكرر أكثر في التجارب السريرية لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي. يستخدم Azur في الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 8 و 18 عامًا فقط لعلاج نوبات الاكتئاب الشديدة المتوسطة إلى الشديدة ويجب عدم استخدامه في مؤشرات أخرى.إذا تم اتخاذ قرار بالعلاج ، بناءً على الحاجة الطبية ، فيجب مراقبة المريض بعناية بحثًا عن ظهور أعراض انتحارية. بالإضافة إلى ذلك ، تتوفر بيانات محدودة فقط لدى الأطفال والمراهقين فيما يتعلق بالتأثيرات طويلة المدى على السلامة ، بما في ذلك التأثيرات على النمو والنضج الجنسي والنمو المعرفي والعاطفي والسلوكي (انظر القسم 5.3).
في دراسة إكلينيكية استمرت 19 أسبوعًا ، لوحظ انخفاض في الطول والوزن لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بفلوكستين (انظر القسم 4.8) ، ولم يتم إثبات ما إذا كان هناك تأثير على تحقيق الطول والطول الطبيعي للبالغين. لا يمكن استبعاد احتمال تأخير سن البلوغ (انظر القسمين 5.3 و 4.8). لذلك يجب مراقبة نمو البلوغ وتطوره (الطول والوزن ومراحل العمل وفقًا لـ TANNER) أثناء وبعد العلاج بفلوكستين. إذا تم إبطاء كليهما ، يجب طلب تقييم طب الأطفال.
في التجارب السريرية للأطفال ، تم الإبلاغ عن الهوس والهوس الخفيف بشكل متكرر (انظر القسم 4.8). لذلك ، يوصى بالمراقبة المنتظمة لظهور الهوس / الهوس الخفيف. يجب إيقاف فلوكستين في أي مريض يدخل في مرحلة الهوس.
من المهم أن يناقش الطبيب بعناية مخاطر وفوائد العلاج مع الطفل أو الشاب و / أو والديهم.
الطفح الجلدي وردود الفعل التحسسية: تم الإبلاغ عن طفح جلدي ، أحداث تأقانية وأحداث جهازية مترقية ، خطيرة في بعض الأحيان (تشمل الجلد أو الكلى أو الكبد أو الرئة). عند ظهور طفح جلدي أو ظواهر حساسية أخرى لا يمكن تحديد مسببات مختلفة لها ، يجب التوقف عن إعطاء فلوكستين.
احتياطات
التشنجات: النوبات تشكل خطرا محتملا مع الأدوية المضادة للاكتئاب. لذلك ، كما هو الحال مع مضادات الاكتئاب الأخرى ، يجب إعطاء فلوكستين بحذر للمرضى الذين لديهم تاريخ من النوبات. يجب التوقف عن العلاج في أي مريض يعاني من نوبات أو لوحظ زيادة في وتيرة النوبات. يجب تجنب إعطاء فلوكستين في المرضى الذين يعانون من اضطرابات النوبات غير المستقرة / الصرع ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الصرع الخاضع للرقابة بعناية.
هوس: يجب استخدام مضادات الاكتئاب بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من الهوس / الهوس الخفيف. مثل جميع الأدوية المضادة للاكتئاب ، يجب إيقاف فلوكستين في أي مريض يدخل في مرحلة الهوس.
وظائف الكبد / الكلى: يتم أيض الفلوكستين على نطاق واسع عن طريق الكبد وتطرحه الكلى. في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كبدي كبير ، يوصى بجرعة أقل من 20 ملغ في اليوم ، على سبيل المثال. جرعة يوم بديل. عندما تم إعطاء فلوكستين 20 ملغ يوميًا لمدة شهرين ، لم يظهر المرضى الذين يعانون من اختلال كلوي حاد (غسيل الكلى GFR أي اختلاف في مستويات البلازما من فلوكستين أو نورفلوكستين مقارنة مع الأشخاص الضابطين مع وظائف الكلى الطبيعية.
مرض قلبي: لم يلاحظ أي من تغييرات التوصيل التي تؤدي إلى السكتة القلبية في مخطط كهربية القلب في 312 مريضًا تلقوا فلوكستين خلال تجارب سريرية مزدوجة التعمية.
ومع ذلك ، فإن الخبرة السريرية في أمراض القلب الحادة محدودة وينصح بالحذر.
فقدان الوزنقد يحدث فقدان الوزن عند المرضى الذين يتناولون فلوكستين ، ولكن هذا عادة ما يتناسب مع وزن الجسم الأولي.
داء السكري: في مرضى السكري ، يمكن أن يضعف العلاج باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية التحكم في نسبة السكر في الدم. حدث نقص سكر الدم أثناء العلاج بالفلوكستين ، بينما تطور ارتفاع السكر في الدم بعد التوقف عن تناول الدواء. قد يلزم تعديل جرعة الأنسولين و / أو عامل سكر الدم عن طريق الفم.
الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري: يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الأحداث المتعلقة بالانتحار). يستمر هذا الخطر حتى حدوث مغفرة كبيرة للمرض. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع الأولى أو اللاحقة من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث التحسن. من التجارب السريرية العامة أن خطر الانتحار يمكن أن يزداد في وقت مبكر من عملية الشفاء.
قد تترافق أيضًا الحالات النفسية الأخرى التي يوصف فيها Azur مع زيادة خطر الأحداث المتعلقة بالانتحار. علاوة على ذلك ، قد تكون هذه الحالات المرضية مصاحبة لاضطراب اكتئابي كبير. يجب تطبيق نفس الاحتياطات عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطراب اكتئابي شديد عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى.
من بين المرضى الذين لديهم تاريخ من الأحداث المتعلقة بالانتحار ، فإن أولئك الذين لديهم درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج لديهم مخاطر متزايدة من الأفكار الانتحارية ومحاولات الانتحار ، ويجب أن يخضعوا للمراقبة الدقيقة أثناء العلاج. تحليل تلوي للتجارب السريرية التي أجريت مع الأدوية المضادة للاكتئاب مقارنة مع الدواء الوهمي في علاج الاضطرابات النفسية أظهرت زيادة خطر السلوك الانتحاري في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 25 سنة الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة مع الدواء الوهمي.
يجب أن ترافق المراقبة الدقيقة للمرضى ، وخاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، العلاج الدوائي خاصة في المراحل الأولى من العلاج وبعد تغيير الجرعة. يجب إخطار المرضى (أو القائمين على رعايتهم) بالحاجة إلى المراقبة وإبلاغ الطبيب المعالج على الفور عن أي تدهور في الصورة السريرية ، أو ظهور سلوك أو أفكار انتحارية أو تغيرات غير عادية في السلوك في حالة حدوث هذه الأعراض.
الأكاثيسيا / الأرق الحركي: ارتبط استخدام فلوكستين بتطور الإصابة بالاكاثيسيا ، التي تتميز "بعدم الارتياح الذاتي أو المزعج والحاجة إلى التحرك غالبًا مصحوبة" بعدم القدرة على الجلوس أو الوقوف ساكناً. ومن المرجح أن يحدث هذا خلال الأسابيع الأولى من العلاج في المرضى الذين تظهر عليهم هذه الأعراض ، قد تكون زيادة الجرعة ضارة.
لوحظت أعراض الانسحاب عند التوقف عن علاج SSRI: أعراض التوقف شائعة عند التوقف عن العلاج ، خاصة إذا حدث التوقف فجأة (انظر القسم 4.8 "التأثيرات غير المرغوب فيها"). في التجارب السريرية ، حدثت الأحداث الضائرة التي لوحظت مع التوقف المفاجئ عن العلاج في حوالي 60٪ من المرضى في كل من مجموعتي فلوكستين وهمي . من بين هذه الأحداث الضائرة ، كان 17 ٪ في مجموعة فلوكستين و 12 ٪ في مجموعة الدواء الوهمي شديدة في الطبيعة.
قد يعتمد خطر أعراض الانسحاب على عدة عوامل بما في ذلك مدة وجرعة العلاج ومعدل خفض الجرعة. ردود الفعل الأكثر شيوعًا هي الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والوهن ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، والرعشة والصداع. عادة ما تكون هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة الشدة ، ولكنها قد تكون شديدة في بعض المرضى. تحدث هذه الأعراض عادة خلال الأيام القليلة الأولى من التوقف عن العلاج. بشكل عام ، هذه الأعراض ذاتية الشفاء وعادة ما يتم حلها في غضون أسبوعين ، على الرغم من أنها قد تطول في بعض الأفراد (2-3 أشهر أو أكثر). لذلك نوصي باستخدام Azur تدريجيًا مدبب على مدى فترة لا تقل عن أسبوع إلى أسبوعين قبل التوقف عن العلاج ، حسب حاجة المريض (انظر "أعراض الانسحاب التي لوحظت عند التوقف عن علاج Azur" القسم 4.2 Posology وطريقة الإعطاء).
نزفتم الإبلاغ عن مظاهر نزيف الجلد مثل الكدمات والفرفرية عند استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية. تم الإبلاغ عن حدوث كدمات على أنها حدث غير متكرر أثناء العلاج بفلوكستين. تم الإبلاغ عن مظاهر نزفية أخرى (مثل النزف النسائي ، نزيف الجهاز الهضمي ونزيف جلدي أو مخاطي آخر) نادرًا.
ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ، خاصة أثناء الاستخدام المتزامن مع مضادات التخثر الفموية ، والأدوية المعروفة بتأثيرها على وظيفة الصفائح الدموية (مثل مضادات الذهان غير التقليدية مثل كلوزابين ، الفينوثيازين ، معظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، الأسبرين ، مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) أو الأدوية الأخرى التي قد تزيد من خطر النزيف ، وكذلك في المرضى الذين لديهم تاريخ من اضطرابات النزيف.
العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT): في المرضى المعالجين بالفلوكستين الذين يتلقون العلاج بالصدمات الكهربائية ، كانت هناك تقارير نادرة عن نوبات طويلة الأمد ، لذلك ينصح بالحذر.
نبتة سانت جون: عند مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية والمستحضرات العشبية التي تحتوي على نبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا) عند استخدامهما معًا ، قد تحدث تأثيرات متزايدة من نوع هرمون السيروتونين ، مثل متلازمة السيروتونين.
في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن تطور متلازمة السيروتونين أو الأحداث الشبيهة بالمتلازمة الخبيثة للذهان بالاقتران مع علاج فلوكستين ، خاصة عند إعطاء فلوكستين بالاشتراك مع أدوية أخرى لتحفيز السيروتونين (من بين أدوية أخرى من L-tryptophan) و / أو مضادات الذهان. نظرًا لأن هذه المتلازمات يمكن أن تؤدي إلى ظروف قد تهدد حياة المريض ، إذا حدثت مثل هذه الأحداث (تتميز بتجمعات من الأعراض مثل ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، وعدم استقرار الجهاز العصبي اللاإرادي مع التقلبات السريعة المحتملة في العلامات الحيوية ، والتغيرات في بما في ذلك الارتباك والتهيج والاضطراب الشديد حتى الهذيان والغيبوبة) يجب التوقف عن العلاج بالفلوكستين والبدء في العلاج الداعم للأعراض.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
وقد أجريت دراسات التفاعل في البالغين فقط.
نصف الحياة: يجب أن تؤخذ فترات نصف العمر الطويلة للتخلص من كل من فلوكستين ونورفلوكستين في الاعتبار (انظر القسم 5.2 "خصائص حركية الدواء") عند التفكير في التفاعلات الدوائية أو الحركية الدوائية (على سبيل المثال عند التحول من فلوكستين إلى أدوية أخرى). مضادات الاكتئاب).
مثبطات مونوامين أوكسيديز: (انظر القسم 4.3 "موانع الاستعمال").
تركيبات غير مستحسن: MAOI-Type A (انظر القسم 4.3).
الجمعيات التي تتطلب احتياطات لاستخدامها:
MAOI-Type B (سيليجيلين): خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين. يوصى بالمراقبة السريرية.
الفينيتوينلوحظت تغيرات في مستويات الدم عند الدمج مع فلوكستين. في بعض الحالات ، ظهرت مظاهر السمية. لذلك يُنصح بإعطاء الفينيتوين وفقًا للخطط العلاجية المحافظة ومتابعة الظروف السريرية للمريض بعناية.
أدوية الجهاز العصبي المركزي: قد يؤدي تناول فلوكستين إلى زيادة مستويات الدم من كاربامازيبين ، هالوبيريدول ، كلوزابين ، ألبرازولام ، إيميبرامين ، وديسيبرامين ؛ لوحظت في بعض الحالات مظاهر سمية إكلينيكية. لذلك يُنصح بإعطاء الدواء المصاحب وفقًا للخطط العلاجية الحكيمة ومتابعة الظروف السريرية للمريض.
ديازيبام: قد يكون هناك إطالة لتأثيرات هذا الدواء.
أدوية هرمون السيروتونين: قد يؤدي التناول المشترك مع أدوية هرمون السيروتونين (مثل ترامادول ، تريبتان) إلى زيادة خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين. يضيف الارتباط مع أدوية التريبتان خطرًا إضافيًا لتضيق الأوعية التاجية وارتفاع ضغط الدم الشرياني.
الليثيوم والتربتوفان: كانت هناك تقارير عن متلازمة السيروتونين عندما تم تناول مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية مع الليثيوم أو التربتوفان ، وبالتالي ، يجب أن يتم استخدام فلوكستين مع هذه الأدوية بحذر. عندما يتم إعطاء فلوكستين بالاشتراك مع الليثيوم ، فإن الأمر يتطلب مراقبة سريرية أكثر استهدافًا وتكرارًا.
إنزيم CYP2D6: بما أن استقلاب الفلوكستين (كما هو الحال بالنسبة لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الاكتئاب الانتقائية الأخرى للسيروتونين) يؤثر على نظام CYP2D6 المتماثل في الكبد ، فإن العلاج المتزامن مع الأدوية التي يتم استقلابها بشكل متساوٍ بواسطة هذا الإنزيم قد يؤدي إلى تفاعلات دوائية. العلاج المتزامن مع الأدوية التي يتم استقلابها في الغالب بواسطة هذا الإنزيم ، والتي لها مؤشر علاجي محدود (مثل فليكاينيد ، إنكاينيد ، كاربامازيبين ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات) ، يجب أن يبدأ أو يتكيف من أقل جرعة فعالة. يجب القيام بذلك حتى لو تم تناول فلوكستين خلال الأسابيع الخمسة السابقة.
مضادات التخثر الفمويةتمت ملاحظة تأثيرات مضادات التخثر المتغيرة (البيانات المختبرية و / أو الأعراض والعلامات السريرية) ، والتي لا تتناسب مع فئة متجانسة ، ولكنها تتضمن نزيفًا متزايدًا ، بشكل متكرر بعد الإعطاء المشترك للفلوكستين ومضادات التخثر الفموية. عند بدء العلاج بفلوكستين أو إيقافه في المرضى الذين يتلقون وارفارين ، يجب إجراء مراقبة دقيقة للتخثر (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام" ، نزف).
العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT): في المرضى المعالجين بالفلوكستين الذين يتلقون العلاج بالصدمات الكهربائية ، كانت هناك تقارير نادرة عن نوبات طويلة الأمد ، لذلك ينصح بالحذر.
كحول: في الاختبارات الروتينية ، لا يسبب فلوكستين زيادة في مستويات الكحول في الدم أو يحفز تأثيرات الكحول ، ومع ذلك ، لا ينصح بمزج مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية مع العلاج بالكحول.
نبتة سانت جون: التفاعلات الدوائية قد تحدث بين فلوكستين والمستحضر العشبي الذي يحتوي على نبتة سانت جون (عشبة القديس يوحنا)، مما قد يؤدي إلى زيادة تأثيرات هرمون السيروتونين وزيادة التأثيرات غير المرغوب فيها.
04.6 الحمل والرضاعة
حمل:
في النساء الحوامل والمرضعات ، يجب تقييم العلاج بـ Azur بعناية من قبل الطبيب والدواء المستخدم فقط إذا كانت الفوائد المتوقعة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين.
تشير البيانات الوبائية إلى زيادة خطر الإصابة بعيوب القلب والأوعية الدموية المرتبطة باستخدام فلوكستين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل. الآلية غير معروفة. بشكل عام ، تشير البيانات إلى أن خطر إنجاب طفل مصاب بعيب في القلب والأوعية الدموية بعد تعرض الأم للفلوكستين قيد التشغيل 2٪ مقارنة بالمعدل المتوقع لنفس العيوب بحوالي 1٪ في عموم السكان.
تظهر البيانات الوبائية أن استخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية في الحمل ، خاصة في أواخر الحمل ، قد يزيد من خطر ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند الوليد (PPHN). كان الخطر الملحوظ حوالي 5 من كل 1000 حالة حمل. في عموم السكان ، هناك 1- حالتان من ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند الوليد في كل 1000 امرأة حامل.
بالإضافة إلى ذلك ، على الرغم من أنه يمكن استخدام فلوكستين أثناء الحمل ، يجب توخي الحذر ، خاصة أثناء الحمل المتأخر أو قبل بدء المخاض مباشرة حيث تم الإبلاغ عن الآثار التالية عند الأطفال حديثي الولادة: التهيج ، الرعاش ، نقص التوتر ، البكاء المستمر ، صعوبة في المص أو النوم. قد تشير هذه الأعراض إلى كل من تأثيرات هرمون السيروتونين ومتلازمة الانسحاب. قد يكون وقت ظهور هذه الأعراض ومدتها مرتبطًا بعمر النصف الطويل لفلوكستين (4-6 أيام) ومستقلبه النشط ، نورفلوكستين (4-16) أيام).
وقت الأكل: من المعروف أن فلوكستين ومستقلبه النشط نورفلوكستين يفرزان في لبن الأم. تم الإبلاغ عن أحداث سلبية عند الرضع الذين يرضعون من الثدي. إذا اعتبر العلاج بالفلوكستين ضروريًا ، فيجب النظر في التوقف عن الرضاعة الطبيعية ؛ ومع ذلك ، إذا استمرت الرضاعة الطبيعية ، يجب وصف أقل جرعة فعالة من فلوكستين.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
على الرغم من أنه ثبت أن فلوكستين لا يتداخل مع الأداء الحركي النفسي لدى المتطوعين الأصحاء ، فإن أي دواء نفساني التأثير يمكن أن يضعف الحكم أو المهارات المهنية. يجب نصح المرضى بتجنب قيادة السيارة أو تشغيل الآلات الخطرة.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
قد تنخفض التأثيرات غير المرغوبة في شدتها وتكرارها مع استمرار العلاج ولا تؤدي بشكل عام إلى وقف العلاج.
كما هو الحال مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، فقد لوحظت الآثار الجانبية التالية:
الجسم ككل: مظاهر فرط الحساسية (مثل حكة ، طفح جلدي ، شرى ، تفاعل تأقاني ، التهاب وعائي ، تفاعل شبيه بمرض المصل ، وذمة وعائية) (انظر القسم 4.3 "موانع الاستعمال" والقسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام") ، رعاش ، متلازمة السيروتونين ، حساسية للضوء ونادرًا جدًا حمامي عديدة الأشكال قد تتطور إلى بداية متلازمة ستيفنز جونسون أو انحلال البشرة النخري السمي (متلازمة ليل).
الجهاز الهضمي: اضطرابات الجهاز الهضمي (على سبيل المثال.الإسهال والغثيان والقيء وعسر الهضم وعسر البلع واضطراب الذوق) وجفاف الفم. تم الإبلاغ عن اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية بشكل نادر. حالات نادرة جدا من التهاب الكبد الوبائي.
الجهاز العصبي: الصداع ، اضطرابات النوم (مثل الأحلام غير الطبيعية ، الأرق ، النعاس) ، الدوخة ، فقدان الشهية ، الإرهاق ، النعاس (مثل النعاس) ، النشوة ، الحركات غير الطبيعية العابرة (مثل التشنجات اللاإرادية العصبية ، ترنح ، رعشة ، رمع عضلي) ، تشنجات ونادراً تململ / قلة حركية نفسية (انظر القسم 4.4 "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام"). نادرا جدا متلازمة السيروتونين.
نظام القلب والأوعية الدموية: الذبحة الصدرية ، عدم انتظام ضربات القلب ، الإحصار الأذيني البطيني من الدرجة الأولى ، انخفاض ضغط الدم ، ارتفاع ضغط الدم.
اضطرابات نفسية: الهلوسة ورد فعل الهوس والارتباك والإثارة والقلق والأعراض المرتبطة به (مثل العصبية) وضعف التركيز والعملية الإدراكية (مثل تبدد الشخصية) ونوبات الهلع والسلوك الانتحاري والأفكار (قد تكون هذه الأعراض بسبب مرض كامن).
تم الإبلاغ عن حالات التفكير الانتحاري والسلوك الانتحاري أثناء العلاج بفلوكستين أو في وقت مبكر بعد التوقف عن العلاج (انظر القسم 4.4).
الجهاز البولي التناسلي: احتباس البول وتغير تكرار التبول.
اضطرابات الجهاز التناسلي: الخلل الوظيفي الجنسي (تأخر أو غياب القذف ، قلة الجماع) ، قساح ، ثر اللبن ، فرط برولاكتين الدم.
متنوع: الثعلبة ، التثاؤب ، تشوهات الرؤية (مثل عدم وضوح الرؤية ، توسع حدقة العين) ، التعرق ، توسع الأوعية ، ألم المفاصل ، الألم العضلي ، انخفاض ضغط الدم الوضعي ، الكدمات ، نقص السكر في الدم ، نقص بوتاسيوم الدم. تم الإبلاغ عن مظاهر نزفية أخرى (على سبيل المثال ، نزيف في الجهاز الهضمي ونزيف جلدي أو مخاطي آخر) نادرًا (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام". نزف).
نقص صوديوم الدم: تم الإبلاغ عن نقص صوديوم الدم (بما في ذلك قيم الصوديوم أقل من 110 مليمول / لتر) بشكل نادر ، ووجد أنه قابل للعكس مع التوقف عن تناول فلوكستين.ربما كانت بعض الحالات بسبب متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول بشكل غير مناسب. تم العثور على معظم التقارير في المرضى الأكبر سنا ، وفي المرضى الذين يعالجون بمدرات البول أو الذين يعانون من نقص في حجم الدم لأي سبب آخر.
الجهاز التنفسي: التهاب البلعوم وضيق التنفس. تم الإبلاغ عن الأحداث الرئوية (بما في ذلك العمليات الالتهابية للتشريح المرضي المتغير و / أو التليف) بشكل نادر. قد يكون ضيق التنفس هو العرض التحذيري الوحيد.
كسور العظام: تظهر الدراسات الوبائية ، التي أجريت بشكل رئيسي على المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكثر ، زيادة خطر الإصابة بكسور العظام لدى المرضى الذين عولجوا باستخدام مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (TCAs). الآلية التي تسبب هذا الخطر غير معروفة.
لوحظت أعراض الانسحاب عند التوقف عن العلاج بفلوكستينعادة ما يؤدي التوقف عن العلاج بفلوكستين إلى أعراض الانسحاب. التفاعلات الأكثر شيوعًا هي الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والوهن ، والإثارة أو القلق ، والغثيان و / أو القيء ، والرعشة و صداع. بشكل عام هذه الأعراض خفيفة إلى معتدلة الشدة وذاتية الشفاء ، ولكن في بعض المرضى قد تكون شديدة و / أو طويلة الأمد (انظر القسم 4.4 "تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام"). أ "التوقف التدريجي عن طريق الجرعة التدريجية لذلك يوصى بالتخفيض عندما لا يكون العلاج بـ Azur مطلوبًا (انظر القسم 4.2 "الجرعات وطريقة الإعطاء" والقسم 4.4 "التحذيرات والاحتياطات الخاصة للاستخدام.").
الأطفال والمراهقون (انظر القسم 4.4):
في التجارب السريرية للأطفال ، لوحظت السلوكيات المرتبطة بالانتحار (محاولات الانتحار والأفكار الانتحارية) والمواقف العدائية بشكل متكرر لدى الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب أكثر من أولئك الذين عولجوا بدواء وهمي.
لم يتم تقييم سلامة فلوكستين بشكل منهجي للعلاجات المزمنة التي تدوم أكثر من 19 أسبوعًا.
في التجارب السريرية للأطفال ، تم الإبلاغ عن تفاعلات الهوس ، بما في ذلك الهوس والهوس الخفيف (2.6 ٪ في المرضى المعالجين بفلوكستين مقابل 0 ٪ في المرضى الذين يخضعون للعلاج الوهمي) ، مما أدى إلى وقف العلاج في معظم الحالات. لم يكن لدى هؤلاء المرضى نوبات سابقة من الهوس الخفيف / الهوس.
بعد 19 أسبوعًا من العلاج ، أفاد مرضى الأطفال الذين عولجوا بفلوكستين في دراسة سريرية أن متوسط الطول 1.1 سم أقل (ع = 0.004) و 1.1 كجم أقل في الوزن (ع = 0.008) مقارنة مع الأشخاص الذين عولجوا بدواء وهمي. كما تم الإبلاغ عن حالات منعزلة من تأخر النمو في الاستخدام السريري.
تم الإبلاغ عن حالات منعزلة من الأحداث الضائرة يحتمل أن تشير إلى تأخر النضج الجنسي أو العجز الجنسي في الاستخدام السريري للأطفال (انظر أيضًا القسم 5.3).
في التجارب السريرية للأطفال ، ارتبط علاج فلوكستين بانخفاض مستويات الفوسفاتيز القلوية في الدم.
04.9 جرعة زائدة
عادة ما تكون حالات الجرعة الزائدة بسبب فلوكستين وحده خفيفة. تشمل أعراض الجرعة الزائدة الغثيان والقيء والنوبات والخلل في وظائف القلب والأوعية الدموية التي تتراوح من عدم انتظام ضربات القلب بدون أعراض إلى توقف القلب والخلل الرئوي وعلامات تغير حالة الجهاز العصبي المركزي تتراوح من الإثارة إلى الغيبوبة. لمراقبة وظائف القلب والعلامات الحيوية ، بالإضافة إلى الأعراض العامة والتدابير الداعمة لا يُعرف أي ترياق محدد.
من غير المحتمل أن يقدم إدرار البول الإجباري وغسيل الكلى وتسريب الدم ونقل الدم البديل فوائد ، وقد يكون الفحم المنشط ، الذي يمكن استخدامه مع السوربيتول ، علاجًا أكثر فعالية من التقيؤ أو غسل المعدة. عند علاج جرعة زائدة ، ضع في اعتبارك إمكانية التورط الدوائي المتعدد. في المرضى الذين تناولوا كميات زائدة من مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، قد تكون هناك حاجة لفترة أطول من الوقت للمراقبة الطبية الدقيقة إذا كانوا يأخذون أو تناولوا فلوكستين مؤخرًا.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
كود ATC: N06AB03
فلوكستين (INN) هو مثبط انتقائي لاسترداد السيروتونين.
فلوكستين هو (±) -N-methyl-3-phenyl-3 - [(a، a،-trifluoro-p-tolyl) -oxy] -propylamine hydrochloride بهيكل غير ثلاثي الحلقات يُفترض أن يكون تأثيره المضاد للاكتئاب مرتبطًا تثبيط امتصاص السيروتونين في الخلايا العصبية المركزية: في دراسات الصفيحات البشرية ، أظهر فلوكستين منع امتصاص السيروتونين في الصفائح الدموية.
تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات أيضًا إلى أن فلوكستين يمارس تأثيرًا مثبطًا أقوى بكثير على امتصاص السيروتونين أكثر من تأثيره على امتصاص أحاديات الأمين الأخرى.
تم الافتراض بأن "التأثير المضاد للمستقبلات المسكارينية والهيستامين وألفا 1 الأدرينالية هو المسؤول عن التأثيرات المختلفة لمضادات الكولين والقلب والأوعية الدموية لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات التقليدية. يرتبط الفلوكستين بمستقبلات غشائية أقل بكثير من الأدوية ثلاثية الحلقات.
05.2 خصائص حركية الدواء
الامتصاص بعد تناوله عن طريق الفم سريع وكامل.في البشر ، بعد جرعة واحدة من 40 ملغ ، لوحظ وجود ذروة في البلازما من فلوكستين تتراوح من 15 إلى 55 نانوغرام / مل بعد 6-8 ساعات.
إن مستحضرات فلوكستين في كبسولات وأقراص قابلة للذوبان وفي محلول للاستخدام الفموي متكافئة بيولوجيًا.
يمكن تناول فلوكستين مع أو بدون وجبات لأن الطعام لا يغير من التوافر البيولوجي الجهازي ، على الرغم من أنه قد يبطئ الامتصاص قليلاً.
يتم استقلاب الفلوكستين في الكبد في الغالب إلى norfluoxetine ومستقلبات أخرى غير نشطة والتي تفرز لاحقًا عن طريق الكلى.
يتم توزيع الفلوكستين على نطاق واسع في الجسم وهو مرتبط على نطاق واسع ببروتينات البلازما.
عمر النصف للتخلص من فلوكستين هو 4-6 أيام ، في حين أن عمر مستقلبه النشط هو 4-16 يومًا (يمكن إطالة هذه القيم في المرضى الذين يعانون من نقص في نظام إنزيم P450IID6) ، وهذا يؤدي إلى تراكم كبير من هذه المنتجات النشطة في الاستخدام المزمن. يتم الوصول إلى تركيزات التوازن في البلازما فقط بعد أسابيع من العلاج.
يلخص الجدول التالي أبرز خصائص الحرائك الدوائية.
* يمكن إطالة أمد هذه القيم في المرضى الذين يعانون من نقص في نظام إنزيم P450IID6.
يمكن أن يؤدي وجود القصور الكبدي إلى إعاقة التخلص من فلوكستين.
قد يحدث تراكم إضافي للفلوكستين أو مستقلباته في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
أظهر كل من فلوكستين ومستقلبه النشط نورفلوكستين درجة عالية من التحمل في الجرعات المفردة والمتكررة ، واختبارات السمية شبه الحادة والمزمنة في مختلف أنواع الحيوانات بما في ذلك الرئيسيات.
كانت الجرعة المميتة ، 50 (مجم / كجم) للإدارة الحادة:
الجرعات الحادة التي تسبب الظواهر السامة أعلى بعدة مرات من الجرعات العلاجية للإنسان (0.3-1.0 ملجم / كجم / يوم) وقد تم الكشف عن أي آثار سامة وجدت في اختبارات السمية المزمنة (فقدان الشهية ، فقدان الوزن ، داء الفوسفوليبيد في بعض الأنواع الحيوانية) يظهر أنه قابل للعكس عند التوقف عن العلاج.
الدراسات الإنجابية: لا يؤثر فلوكستين ، عند الجرعات المختبرة ، على الخصوبة والقدرة الإنجابية.
الدراسات المسخية: لا يؤثر فلوكستين سلبًا على نمو ما قبل الولادة أو وزن الجنين ، ولم تُلاحظ آثار ماسخة كبيرة.
دراسات الطفرات: كل من الفلوكستين والنورفلوكستين في المختبر وفي الجسم الحي خاليان من التأثيرات الطفرية.
دراسات السرطنة: مع متوسط الجرعات حوالي عشرة أضعاف الجرعة اليومية المقترحة للإنسان على مدى عامين ، لم يلاحظ أي آثار مسرطنة في الجرذان والفئران.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
نشاء الذرة ، دايميثيكون ، جيلاتين ، ثاني أكسيد التيتانيوم.
06.2 عدم التوافق
لا تبلغ.
06.3 فترة الصلاحية
سنتان.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 30 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
صندوق من الورق المقوى المطبوع بطباعة حجرية يحتوي على 28 كبسولة تحتوي على نشرة عبوة واحدة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
لا توجد تعليمات خاصة
07.0 حامل ترخيص التسويق
BIORES ITALIA S.r.l. . "Via Vittorio Grassi n. 13." 00155 روما
08.0 رقم ترخيص التسويق
آزور 20 ملجم كبسولات "28 كبسولة A.I.C. ن.: 034375030
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
22.11.2000
10.0 تاريخ مراجعة النص
مايو 2011
