ما هو Amgevita - Adalimumab وما الذي يستخدم؟
Amgevita هو دواء يعمل على جهاز المناعة ويستخدم لعلاج الحالات التالية:
- الصدفية اللويحية (مرض يسبب بقع حمراء متقشرة على الجلد) ؛
- التهاب المفاصل الصدفي (مرض يسبب بقع حمراء متقشرة على الجلد مع التهاب المفاصل) ؛
- التهاب المفاصل الروماتويدي (مرض يسبب التهاب المفاصل) ؛
- التهاب المفاصل الفقاري المحوري (التهاب في العمود الفقري يسبب آلام الظهر) ، بما في ذلك التهاب الفقار اللاصق ، حتى بدون نتائج التصوير الشعاعي ولكن مع وجود علامات التهاب واضحة ؛
- داء كرون (مرض يسبب التهاب الأمعاء).
- التهاب القولون التقرحي (مرض يسبب التهاب وتقرحات في بطانة الأمعاء) ؛
- التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب والتهاب المفاصل النشط المرتبط بالتهاب الارتكاز (كلاهما من الأمراض النادرة التي تسبب التهاب المفاصل) ؛ التهاب الغدد العرقية القيحي (حب الشباب العكسي) ، وهو مرض جلدي مزمن يسبب كتل وخراجات (تراكم صديد) وتندب على الجلد ؛
- التهاب القزحية غير المعدي (التهاب الطبقة الموجودة أسفل بياض مقلة العين).
يستخدم Amgevita بشكل أساسي في البالغين الذين يعانون من حالات شديدة أو متوسطة الشدة أو تزداد سوءًا أو عندما لا يمكن علاج المرضى بعلاجات أخرى. لمزيد من المعلومات حول استخدام Amgevita في جميع الظروف ، بما في ذلك تلك التي يمكن استخدامها عند الأطفال ، راجع ملخص خصائص المنتج (مضمن في EPAR).
يحتوي Amgevita على المادة الفعالة adalimumab وهو "دواء حيوي". هذا يعني أنه مشابه جدًا للطب البيولوجي ("الطب المرجعي") المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) ، والطب المرجعي لـ Amgevita هو Humira. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الحيوية ، يرجى الاطلاع على الأسئلة. والإجابات بالضغط هنا.
كيف يتم استخدام Amgevita - Adalimumab؟
لا يمكن الحصول على Amgevita إلا بوصفة طبية ؛ يجب أن يبدأ العلاج ويشرف عليه متخصصون طبيون ذوو خبرة في تشخيص وعلاج الحالات التي يُصرح بها. يجب على الأطباء الذين يصفون علاج التهاب القزحية استشارة الأطباء ذوي الخبرة في استخدام Amgevita.
يتوفر الدواء كمحلول للحقن تحت الجلد في محقنة أو قلم مملوء مسبقًا. تعتمد الجرعة على الحالة المراد علاجها وعادة ما يتم حسابها عند الأطفال على أساس وزن الجسم والطول. بعد الجرعة الأولية ، غالبًا ما يتم إعطاء Amgevita كل أسبوعين ؛ ومع ذلك ، يمكن إعطاؤه على أساس أسبوعي في مواقف معينة. إذا رأى الطبيب ذلك مناسبًا ، يمكن إعطاء حقنة Amgevita من قبل المرضى أنفسهم أو من قبل مقدمي الرعاية ، بعد تلقي التعليمات. أثناء العلاج مع Amgevita ، يمكن إعطاء المرضى أدوية أخرى ، مثل الميثوتريكسات أو الكورتيكوستيرويدات (مضادات الالتهاب الأخرى) أدوية).
للحصول على معلومات حول الجرعات المستخدمة في الحالات المختلفة واستخدام Amgevita ، راجع نشرة الحزمة.
كيف يعمل Amgevita - Adalimumab؟
المادة الفعالة في Amgevita ، adalimumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة (نوع من البروتين) مصمم للتعرف على ناقل كيميائي في الجسم يسمى عامل نخر الورم (TNF) والتعلق به. هذا الرسول مسؤول عن الالتهاب ويوجد بتركيزات عالية في المرضى الذين يعانون من الأمراض التي يمكن علاجها مع Amgevita. من خلال الارتباط بـ TNF ، يمنع adalimumab نشاطه ، وبالتالي يقلل الالتهاب وأعراض المرض الأخرى.
ما فائدة Amgevita - Adalimumab التي تظهر أثناء الدراسات؟
أظهرت الدراسات المختبرية واسعة النطاق التي قارنت Amgevita و Humira أن adalimumab الموجود في Amgevita يشبه إلى حد كبير adalimumab الموجود في Humira من حيث التركيب الكيميائي والنقاء والنشاط البيولوجي. ص.
نظرًا لأن Amgevita هو دواء حيوي ، فإن الدراسات التي أجريت مع Humira فيما يتعلق بالفعالية والأمان لا تحتاج إلى تكرارها مع Amgevita.
أظهر الدواء أن له تأثيرات مشابهة لهوميرا في دراسة رئيسية واحدة شملت 526 مريضًا يعانون من التهاب المفاصل الروماتويدي المعتدل إلى الشديد الذين لم يستجيبوا بشكل كافٍ للميثوتريكسات وفي دراسة رئيسية أخرى شملت 350 مريضًا يعانون من الصدفية المتوسطة إلى الشديدة.
في دراسة التهاب المفاصل الروماتويدي ، تم قياس الاستجابة بنسبة 20٪ أو أكثر في درجة الأعراض بعد 24 أسبوعًا من العلاج: 75٪ من المرضى الذين عولجوا بأمجيفيتا استجابوا مقارنة بـ 72٪ ممن عولجوا بهوميرا في دراسة الصدفية ، والتي بالنظر إلى درجة التحسن بعد 16 أسبوعًا ، كان هناك 81٪ في درجة الأعراض مع Amgevita مقارنة مع 83٪ ارتياح مع Humira.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Amgevita - Adalimumab؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع adalimumab (تظهر في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي التهابات الأنف والحنجرة والجيوب الأنفية والجهاز التنفسي العلوي وتفاعلات موقع الحقن (احمرار ، حكة ، نزيف ، ألم أو تورم) ، صداع وألم عضلي هيكلي .
يمكن أن تؤثر Amgevita وأدوية أخرى من نفس الفئة أيضًا على قدرة الجهاز المناعي على مكافحة العدوى والسرطان ، وقد حدثت حالات عدوى خطيرة وسرطان الدم لدى المرضى الذين يتناولون adalimumab.
الآثار الجانبية الخطيرة الأخرى النادرة (التي تظهر بين 1 من 10000 و 1 من كل 1000 مريض) هي عدم قدرة نخاع العظام على إنتاج خلايا الدم ، واضطرابات الجهاز العصبي ، والذئبة والحالات الشبيهة بالذئبة (حيث يهاجم الجهاز المناعي الأنسجة مسببة الالتهاب و تلف الأعضاء) ومتلازمة ستيفنز جونسون (حالة جلدية خطيرة).
لا ينبغي أن تستخدم Amgevita في المرضى الذين يعانون من مرض السل النشط والتهابات خطيرة أخرى أو في المرضى الذين يعانون من قصور القلب المعتدل إلى الشديد (عدم قدرة القلب على ضخ ما يكفي من الدم حول الجسم) ، للحصول على قائمة كاملة من القيود ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Amgevita - Adalimumab؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أنه وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي للأدوية الحيوية ، فإن Amgevita له هيكل ونقاء ونشاط بيولوجي مشابه جدًا لهوميرا ويتم توزيعه في الجسم بنفس الطريقة.
علاوة على ذلك ، أظهرت الدراسات في التهاب المفاصل الروماتويدي والصدفية أن تأثيرات الدواء تعادل تأثيرات هوميرا في هذه الحالات. اعتبرت كل هذه البيانات كافية لاستنتاج أن Amgevita سوف تتصرف بنفس الطريقة التي تتصرف بها Humira من حيث الفعالية والأمان في المؤشرات المعتمدة. لذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Humira ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بمنح ترخيص التسويق لشركة Amgevita.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Amgevita - Adalimumab؟
يجب على الشركة التي تقوم بتسويق Amgevita توفير حزم المعلومات للأطباء الذين يصفون الدواء. تتضمن هذه العبوات معلومات عن سلامة الدواء وبطاقة تنبيه تعطى للمرضى.
تم الإبلاغ أيضًا عن التوصيات والاحتياطات التي يجب مراعاتها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى لاستخدام Amgevita بأمان وفعالية في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Amgevita - Adalimumab
للحصول على النسخة الكاملة من Amgevita's EPAR ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Evaluation Reports. لمزيد من المعلومات حول علاج Amgevita ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
قد تكون المعلومات الموجودة على Amgevita - Adalimumab المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
