VERSATIS - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Versatis - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة التأثيرات غير المرغوب فيها العمر الافتراضي والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: ليدوكائين

Versatis 5٪ جص طبي

لماذا يتم استخدام Versatis؟ لما هذا؟

يحتوي Versatis على lidocaine ، وهو مسكن موضعي يعمل على تقليل الألم في الجلد. لقد تم وصفه لك لعلاج الألم الناجم عن الألم العصبي التالي للهربس. تتميز هذه الحالة عمومًا بأعراض موضعية مثل ألم حارق أو طعن أو طعن.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Versatis

لا تستخدم Versatis

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الليدوكائين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
إذا كان لديك رد فعل تحسسي تجاه المنتجات الأخرى المشابهة لليدوكائين ، مثل بوبيفاكين ، إيتيدوكائين ، ميبيفاكين أو بريلوكائين
على الجلد المكسور أو الجروح المفتوحة.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Versatis

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل استخدام Versatis إذا كنت تعاني من مرض كبدي حاد أو لديك مشاكل حادة في القلب أو الكلى ، يجب عليك التحدث مع طبيبك قبل استخدام Versatis. يجب أن يطبق Versatis على الجلد بعد التئام آفات الهربس النطاقي ، ولا ينبغي أن يطبق على أو بالقرب من العينين أو الفم.

يتم استقلاب الليدوكائين إلى العديد من المركبات في الكبد. أحد هذه المركبات هو 2.6 زيليدين ، والذي ثبت أنه يسبب أورامًا في الفئران عند إعطائه باستمرار بجرعات عالية جدًا. قيمة هذه البيانات في البشر غير معروفة.

الأطفال والمراهقون

لم يتم دراسة Versatis في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، لذلك لا ينصح باستخدامه في هؤلاء المرضى.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Versatis

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً ، تعتقدين أنك قد تكونين حاملاً أو تخططين لإنجاب طفل ، أو إذا كنت ترضعين ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل استخدام هذا الدواء.لا ينبغي استخدام Versatis أثناء الحمل إلا إذا لزم الأمر بشكل واضح. لا توجد دراسات حول استخدام اللصقة أثناء الرضاعة الطبيعية. عند استخدام Versatis ، قد توجد كمية صغيرة فقط من العنصر النشط ، lidocaine ، في الدم. من غير المحتمل حدوث تأثير على الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

من غير المحتمل تأثير Versatis على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. لذلك من الممكن القيادة أو العمل على الآلات أثناء استخدام Versatis.

يحتوي Versatis على بروبيلين جليكول وميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات.

تحتوي اللاصقات على البروبيلين جليكول (E1520) الذي يمكن أن يسبب تهيج الجلد. بالإضافة إلى ذلك ، فهي تحتوي على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E216) الذي يمكن أن يسبب الحساسية. في بعض الأحيان يمكن أن تظهر ردود فعل تحسسية بعد استخدام اللاصقات لفترة زمنية معينة.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام متعدد الجوانب: Posology

استخدم هذا الدواء دائمًا تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. عادة ما تكون الجرعة اليومية من 1 إلى 3 بقع بحجم منطقة الجلد الملتهب ، ويمكن تقطيع Versatis إلى قطع أصغر لتغطية المنطقة المصابة. يجب ألا تستخدم أكثر من 3 رقع في نفس الوقت. يجب إزالة اللاصقات بعد 12 ساعة من التطبيق ؛ سيعطيك هذا فترة خالية من التصحيح لمدة 12 ساعة. يمكنك اختيار ما إذا كنت تريد تطبيق Versatis أثناء النهار أو في الليل. ستشعر عمومًا ببعض تخفيف الآلام من اليوم الأول من الاستخدام ، ولكن قد يستغرق الأمر ما يصل إلى 2-4 أسابيع حتى يكتمل تأثير تسكين الألم من Versatis. إذا استمر الألم بعد هذا الوقت بشدة ، أخبر طبيبك ، حيث يجب الموازنة بين فائدة العلاج والمخاطر المحتملة (انظر "التحذيرات والاحتياطات").

سيتحقق طبيبك على فترات منتظمة مما إذا كان Versatis يعمل أم لا.

قبل تطبيق Versatis على المنطقة المصابة

إذا كانت المنطقة المؤلمة من الجلد مغطاة بالشعر أو الشعر فيجب قصها بالمقص وعدم حلقها.
يجب أن يكون الجلد نظيفًا وجافًا.
يمكن استخدام الكريمات أو المستحضرات على الجلد المعالج فقط خلال الفترة التي لا يتم فيها وضع اللصقة.
إذا كنت قد استحممت للتو ، فعليك الانتظار حتى تبرد بشرتك قبل وضع اللاصقة.

ضع الرقعة

الخطوة 1: افتح الحقيبة وأزل رقعة واحدة أو أكثر

قم بتمزيق الظرف أو قصه على طول الخط المنقط
في حالة استخدام المقص ، احرص على عدم إتلاف الرقع
خذ رقعة واحدة أو أكثر ، حسب حجم المنطقة المؤلمة من الجلد

الخطوة الثانية: أغلق الظرف

أغلق الكيس بإحكام بعد الاستعمال
تحتوي اللصقة على ماء وقد تجف إذا لم يتم إغلاق الحقيبة بشكل صحيح

الخطوة 3: قص الرقعة إذا لزم الأمر

إذا لزم الأمر ، قبل إزالة الفيلم ، قص الرقعة إلى الحجم اللازم لتغطية المنطقة المؤلمة من الجلد.

الخطوة 4: قم بإزالة الفيلم

قم بإزالة الفيلم الشفاف من التصحيح
حاول ألا تلمس الجزء اللاصق من الرقعة

الخطوة 5: ضع الرقعة واضغط بقوة على الجلد

ضع ما يصل إلى ثلاث بقع على المنطقة المؤلمة من الجلد
اضغط على الرقعة على الجلد
اضغط مع الاستمرار على الرقعة لمدة 10 ثوانٍ على الأقل حتى تلتصق الرقعة جيدًا بالجلد
تأكد من أن كل الرقعة ، بما في ذلك الحواف ، ملتصقة بالجلد.

اترك التصحيح لمدة 12 ساعة فقط

من المهم أن يتم تطبيق Versatis على الجلد لمدة 12 ساعة فقط. على سبيل المثال ، إذا شعرت بمزيد من الألم أثناء الليل ، يمكنك وضع اللاصقة في الساعة 7 مساءً وإزالتها في الساعة 7 صباحًا. إذا شعرت بمزيد من الألم أثناء النهار ، يمكنك تطبيق Versatis في الساعة 7 صباحًا وخلعه في الساعة 7 مساءً.

الاستحمام والدش والسباحة

نظرًا لأنه يجب تجنب ملامسة Versatis للماء ، يمكن إجراء أي حمامات أو دش أو سباحة خلال الفترة الزمنية التي لا يتم فيها وضع اللاصقة.بعد الاستحمام أو الاستحمام ، يجب ترك الجلد ليبرد قبل استخدام اللاصقة.

إذا سقط التصحيح

نادرا جدا قد تؤتي اللصقة أو لا تلتصق جيدا. إذا كان الأمر كذلك ، فحاول إعادة توصيله بالمنطقة نفسها. إذا لم يلتصق ، قم بإزالته تمامًا وضع رقعة جديدة ، دائمًا على نفس المنطقة.

كيفية إزالة Versatis

لتغيير الرقعة ، انزع اللاصقة القديمة ببطء. إذا لم يتم إزالته بسهولة ، يمكنك تبليله بالماء الساخن لبضع دقائق قبل خلعه.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من Versatis

إذا نسيت إزالة اللصقة بعد 12 ساعة

انزع اللاصقة حالما تتذكر. يمكن وضع اللاصقة الجديدة بعد 12 ساعة.

إذا كنت تستخدم رقعًا أكثر مما ينبغي

إذا كنت تستخدم المزيد من اللاصقات أكثر من اللازم أو احتفظت بها لفترة طويلة ، فقد يزداد خطر الآثار الجانبية.

إذا نسيت تطبيق Versatis

إذا نسيت وضع لاصقة جديدة بعد انقطاع لمدة 12 ساعة بدون التصحيح السابق ، فقم بتطبيق التصحيح الجديد بمجرد أن تتذكر.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لحقن Versatis

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. إذا كان هناك أي تهيج أو حرقان أثناء وضع اللاصقة ، فيجب إزالة اللصقة ، ولا تضع رقعة أخرى على تلك المنطقة حتى يلتئم التهيج.

الآثار الجانبية الشائعة جدًا التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص مذكورة أدناه.

وتشمل هذه التغيرات في الجلد في منطقة وضع اللاصقة أو بالقرب منها وقد تشمل الاحمرار والطفح الجلدي والحكة والحرق والتهاب الجلد والبثور.

الآثار الجانبية غير الشائعة التي قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 100 شخص مذكورة أدناه.

تغيرات الجلد والجروح

الآثار الجانبية النادرة جدًا التي قد تؤثر على ما يصل إلى 1 من كل 10000 شخص مذكورة أدناه.

جروح مفتوحة وردود فعل تحسسية شديدة وحساسية.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ الوطني على الموقع http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الحقيبة والكرتون بعد EXP يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر. لا تضعه في الثلاجة أو الفريزر. أغلق الكيس بعناية بعد الفتح لأول مرة. بعد فتح الحقيبة ، يجب استخدام اللاصقات في غضون 14 يومًا. لا تستخدم هذا الدواء إذا لاحظت أن الحقيبة تالفة. إذا كان الأمر كذلك ، فقد تكون الرقعة جافة وبالتالي لا تلتصق جيدًا.

كيفية إزالة Versatis

لا تزال الرقع المستخدمة تحتوي على مكونات نشطة قد تكون خطيرة على الآخرين. اطوِ الرقع القديمة من المنتصف ، بحيث يكون الجانب اللاصق من الداخل ، ثم قم برميها بعيدًا حتى تظل بعيدًا عن متناول الأطفال.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Versatis

العنصر النشط هو ليدوكائين
تحتوي كل رقعة مقاس 10 سم × 14 سم على 700 مجم (5٪ وزن / وزن) من الليدوكائين
المكونات الأخرى في اللصقة (السواغات) هي: الجلسرين ، السوربيتول السائل القابل للتبلور ، الصوديوم كارميلوز ، البروبيلين غليكول (E1520) ، اليوريا ، الكاولين الثقيل ، حمض الطرطريك ، الجيلاتين ، كحول البولي فينيل ، جليسينات الألومنيوم ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات. ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E216) ، حمض بولي أكريليك ، بولي أكريلات الصوديوم ، ماء نقي.

الطبقة الداعمة والطبقة اللاصقة: البولي إيثيلين تيريفثاليت (PET).

وصف لشكل Versatis ومحتويات العبوة

يبلغ طول اللاصقات الطبية 14 سم وعرضها 10 سم. لونها أبيض ، من مادة ناعمة وتحمل نقش "ليدوكائين 5٪". يتم تغليف الرقع في أكياس قابلة للإغلاق ، كل منها يحتوي على 5 رقع.

تحتوي كل عبوة على 5 أو 10 أو 20 أو 25 أو 30 رقعة معبأة في 1 أو 2 أو 4 أو 5 أو 6 أكياس على التوالي.

ليست كل الحزم متوفرة تجارياً.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Versatis في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

VERSATIS 5٪ رقعة طبية

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل رقعة 10 سم × 14 سم على 700 مجم (5٪ وزن / وزن) من الليدوكائين (50 مجم من الليدوكائين / جرام من القاعدة اللاصقة)

سواغ ذات تأثير معروف:

ميثيل باراهيدروكسي بنزوات 14 مجم

بروبيل باراهيدروكسي بنزوات 7 مجم

بروبيلين جلايكول 700 مجم

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

جص طبي

رقعة هيدروجيل بيضاء ، تحتوي على مادة لاصقة مطبقة على دعامة غير منسوجة من البولي إيثيلين تيريفثاليت تحمل الصيغة المنقوشة "ليدوكائين 5٪" ومغطاة بطبقة واقية من البولي إيثيلين تيريفثاليت.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستخدم Versatis لعلاج أعراض آلام الأعصاب المصاحبة لعدوى Herpes Zoster السابقة (الألم العصبي التالي للهربس ، NPH) عند البالغين.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الكبار وكبار السن

يجب تغطية المنطقة المؤلمة بالرقعة ، وتطبيقها مرة واحدة يوميًا لمدة لا تزيد عن 12 ساعة خلال 24 ساعة. يجب فقط وضع اللاصقات اللازمة للعلاج الفعال. إذا لزم الأمر ، يمكن قطع الرقعة إلى أجزاء أصغر باستخدام مقص قبل إزالة الفيلم الواقي. في المجموع ، لا ينبغي تطبيق أكثر من ثلاث رقع في نفس الوقت.

يجب وضع اللاصقة على الجلد السليم والجاف وغير المتهيج (بعد شفاء الآفات العقبولية).

لا يمكن تطبيق كل رقعة لأكثر من 12 ساعة. يجب أن تكون الفترة المجانية من التطبيق التالي 12 ساعة على الأقل ، ويمكن وضع اللاصقة أثناء النهار أو أثناء الليل.

يجب وضع اللاصقة على الجلد فور إزالتها من الجراب وإزالة الطبقة الواقية من سطح الهيدروجيل. يجب قص الشعر والشعر في منطقة التطبيق بمقص (غير حلق).

يجب إعادة تقييم العلاج بعد 2-4 أسابيع. إذا لم تكن هناك استجابة علاجية لـ Versatis بعد هذه الفترة (أثناء تطبيق التصحيح و / أو فترة عدم التصحيح ، يجب إيقاف العلاج ، حيث في هذه الحالة ، يمكن أن تتجاوز المخاطر المحتملة الفوائد (انظر الأقسام 4.4 و 5.1). أظهر الاستخدام طويل الأمد لـ Versatis في التجارب السريرية أن عدد الرقع المستخدمة يتناقص بمرور الوقت. وبالتالي ، يجب إعادة تقييم العلاج على فترات منتظمة لتحديد ما إذا كان عدد الرقع اللازمة لتغطية المنطقة المؤلمة يمكن تقليلها أو زيادة الفترة الزمنية الحرة بين وضع اللصقة.

القصور الكلوي

في المرضى الذين يعانون من ضعف كلوي خفيف أو معتدل ، لا يلزم تعديل الجرعة. يجب استخدام Versatis بحذر عند مرضى القصور الكلوي الحاد (انظر القسم 4.4)

اختلال كبدي

في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي خفيف أو معتدل ، لا يلزم تعديل الجرعة. يجب استخدام Versatis بحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (انظر القسم 4.4).

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية Versatis في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا. لا توجد بيانات متاحة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1. يُمنع استخدام اللاصقة أيضًا في المرضى الذين يعانون من فرط الحساسية المعروف لأدوية التخدير الموضعي الأخرى من نوع الأميد ، مثل بوبيفاكين وإيتيدوكائين وميبيفاكين وبريلوكائين.

لا ينبغي وضع اللاصقة على الجلد الملتهب أو التالف ، مثل آفات الهربس النطاقي النشطة ، والتهاب الجلد التأتبي ، والجروح.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب عدم وضع اللصقة على الأغشية المخاطية. يجب تجنب ملامسة اللاصقة بالعينين.

تحتوي اللاصقة على البروبيلين جليكول الذي يمكن أن يسبب تهيج الجلد. يحتوي أيضًا على ميثيل باراهيدروكسي بنزوات وبروبيل باراهيدروكسي بنزوات الذي يمكن أن يسبب تفاعلات حساسية (حتى متأخرة).

يجب استخدام اللصقة بحذر عند المرضى الذين يعانون من تلف شديد في القلب أو الكلى أو الكبد.

لوحظ أن أحد مستقلبات الليدوكائين ، 2،6 زيليدين ، له تأثير سام ومسرطن في الجرذان (انظر القسم 5.3). وقد تبين أن المستقلبات الثانوية تسبب الطفرات الجينية. الأهمية السريرية لهذه النتيجة غير معروفة. وبالتالي ، فإن العلاج طويل الأمد باستخدام Versatis له ما يبرره فقط من خلال فائدة علاجية فعلية للمريض (انظر القسم 4.2).

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا توجد دراسات تفاعل متاحة حتى الآن. في التجارب السريرية مع الرقعة ، لم يتم الإبلاغ عن أي تفاعلات ذات صلة سريريًا.

نظرًا لأن التركيزات القصوى لليدوكائين في البلازما التي لوحظت في الدراسات السريرية مع اللصقة كانت منخفضة (انظر القسم 5.2) ، فمن غير المحتمل حدوث تفاعلات حركية دوائية ذات صلة سريريًا.

على الرغم من أن امتصاص الليدوكائين عبر الجلد عادة ما يكون منخفضًا ، إلا أنه يجب استخدام اللصقة بحذر عند المرضى الذين يتلقون مضادات اضطراب النظم من الفئة الأولى (مثل توكينيد ، ميكسيليتين) أو أدوية التخدير الموضعية الأخرى ، حيث لا يمكن استبعاد خطر تأثير الإضافة الجهازي.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

يجتاز ليدوكائين حاجز المشيمة. ومع ذلك ، لا توجد بيانات كافية عن استخدام يدوكائين في النساء الحوامل.

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى وجود ماسخة لليدوكائين. (انظر النقطة 5.3).

الخطورة المحتملة على الإنسان غير معروفة ، لذلك لا ينبغي استخدام Versatis أثناء الحمل ما لم يُذكر بوضوح.

الرضاعة الطبيعية

يُفرز ليدوكائين في حليب الثدي. ومع ذلك ، بالنسبة للرقعة ، لا توجد دراسات إكلينيكية على النساء المرضعات. نظرًا لأن استقلاب الليدوكائين سريع نسبيًا ويحدث بشكل شبه كامل في الكبد ، فمن المفترض أنه لا يمكن إفراز سوى كمية صغيرة جدًا من الليدوكائين في حليب الثدي.

خصوبة

لا توجد بيانات سريرية متاحة عن الخصوبة. لم تظهر الدراسات التي أجريت على الحيوانات أي آثار على خصوبة الإناث.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات. نظرًا لأن الامتصاص الجهازي ضئيل (القسم 5.2) ، فمن غير المحتمل حدوث تأثيرات على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يتم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوبة التالية بترتيب تنازلي من حيث الشدة داخل كل مجموعة تردد.

ما يقرب من 16 ٪ من المرضى الخاضعين للعلاج قد يعانون من ردود فعل سلبية. هذه ردود فعل محلية بسبب خصائص الدواء.

كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي تفاعلات موقع التطبيق (مثل الإحساس بالحرقان والتهاب الجلد والحمامي والحكة والطفح الجلدي وتهيج الجلد والبثور).

يسرد الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي أبلغ عنها المرضى الذين استخدموا الرقعة في دراسات ما بعد الهربس العصبي. يتم سردها حسب الفئة والتردد في الأجهزة المختلفة. يتم تعريف ترددها على أنه: شائع جدًا ≥ 1/10 ؛ مشترك ≥ 1/100 إلى

جهاز آثار جانبية اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد غير مألوف افة جلدية الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية غير مألوف تلف الجلد الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة شائع جدا ردود فعل موقع التطبيق

لوحظت التفاعلات التالية لدى المرضى الذين استخدموا اللاصقة في مكان ما بعد التسويق

جهاز آثار جانبية الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية نادر جدا جرح مفتوح اضطرابات الجهاز المناعي نادر جدا رد فعل تحسسي ، فرط الحساسية

كانت جميع التفاعلات الضائرة بشكل عام خفيفة أو معتدلة الشدة. أدى أقل من 5٪ منهم إلى وقف العلاج.

مع الاستخدام المناسب للرقعة ، من غير المحتمل حدوث تفاعلات سلبية جهازية لأن التركيز الجهازي لليدوكائين منخفض جدًا (انظر القسم 5.2). التفاعلات الضائرة الجهازية من الليدوكائين مماثلة لتلك التي لوحظت للأميدات الأخرى المستخدمة كمخدر موضعي (انظر القسم 4.9).

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "وكالة الأدوية الإيطالية الموقع: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 جرعة زائدة

من غير المحتمل تناول جرعة زائدة من اللصقة ، ولكن لا يمكن استبعاد أن الاستخدام غير المناسب للرقعة ، مثل الاستخدام المتزامن لعدد كبير من اللصقات ، لفترة أطول من الاستخدام أو الاستخدام على الجلد المكسور ، قد يؤدي إلى نسبة بلازما أعلى من الطبيعي. مستويات الليدوكائين. تتشابه العلامات المحتملة للسمية الجهازية في طبيعتها مع تلك التي تظهر بعد تناول الليدوكائين كمخدر موضعي وقد تشمل العلامات والأعراض التالية: الدوخة والقيء والنعاس والنوبات وتوسع حدقة العين وبطء القلب وعدم انتظام ضربات القلب والصدمة.

علاوة على ذلك ، قد تصبح التفاعلات المعروفة بين التركيزات الجهازية لليدوكائين مع حاصرات بيتا ومثبطات CYP3A4 (مثل مشتقات إيميدازول والماكروليدات) والأدوية المضادة لاضطراب النظم ذات صلة في حالة الجرعة الزائدة.

في حالة الاشتباه في جرعة زائدة ، يجب إزالة التصحيح واتخاذ تدابير داعمة إذا لزم الأمر سريريًا. لا يوجد ترياق لليدوكائين.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: أدوية التخدير الموضعي والأميدات

كود ATC: N01BB02

آلية العمل

تتميز Versatis بآلية عمل مزدوجة: النشاط الدوائي لليدوكائين والعمل الميكانيكي لصقة الهيدروجيل التي تحمي المنطقة شديدة الحساسية.

ينتشر الليدوكائين الموجود في لصقات Versatis بشكل مستمر في الجلد ، مما يوفر تأثيرًا مسكنًا موضعيًا. ترتبط آلية العمل بتثبيت الأغشية العصبية ، والتي يعتقد أنها تحدد إحداها أسفل التنظيم من قنوات الصوديوم وبالتالي تقليل الألم.

الفعالية السريرية

إدارة الألم في NPH صعبة. هناك دليل على فعالية Versatis في تخفيف أعراض المكون الخيفي لـ NPH في بعض الحالات (انظر القسم 4.2).

تم إثبات فعالية Versatis في دراسات الألم العصبي بعد الهربس.

تم إجراء دراستين رئيسيتين مضبوطتين لتقييم فعالية 5 ٪ من البقع العلاجية ليدوكائين.

في الدراسة الأولى ، تم تجنيد المرضى من مجموعة سكانية كان يعتقد سابقًا "المستجيب"إلى العقار. لقد كانت دراسة متصالبة ، تضمنت 14 يومًا من العلاج مع 5٪ لصقات طبية من الليدوكائين متبوعة بدواء وهمي أو العكس. وكان الهدف الأساسي هو: "وقت الخروج"، أي عندما غادر المرضى الدراسة لأن تخفيف الآلام كان أقل بمقدار نقطتين من استجابته المعتادة على مقياس مكون من 6 نقاط (من التدهور إلى تخفيف الآلام بالكامل). من بين 32 مريضًا تم تجنيدهم ، أكمل 30 مريضًا الدراسة. ال "وقت الخروج" كان متوسط العلاج الوهمي 4 أيام بينما كان بالنسبة للعقار الفعال 14 يومًا (ص

في الدراسة الثانية ، تم تجنيد 265 مريضًا يعانون من ألم عصبي ما بعد الهربس من أجل علاج مفتوح لمدة 8 أسابيع مع 5 ٪ من الجص المعالج يدوكائين. في هذه الدراسة غير المنضبطة ، استجاب ما يقرب من 50٪ من المرضى للعلاج بتخفيض لا يقل عن أربع نقاط على مقياس مكون من 6 نقاط (من التدهور إلى الراحة الكاملة). تم اختيار ما مجموعه 71 مريضا بصورة عشوائية لتلقي العلاج الوهمي أو 5 ٪ يدوكائين البقع العلاجية تدار لمدة 2-14 يوما. تم تعريف نقطة النهاية الأولية على أنها نقص الفعالية لمدة يومين متتاليين لأن تخفيف الألم كان أقل بنقطتين من الاستجابة الطبيعية على مقياس من ست نقاط (تتراوح من التدهور إلى الهدوء الكلي) مما أدى إلى وقف العلاج. حدث التوقف بسبب عدم الفعالية في 9/36 مريضًا تم علاجهم بالدواء وفي 16/35 مريضًا تم علاجهم بدواء وهمي.

أظهرت التحليلات اللاحقة للدراسة الثانية أن الاستجابة الأولية كانت مستقلة عن مدة حالة NPH الموجودة مسبقًا. ومع ذلك ، فإن حقيقة أن المرضى الذين يعانون من NPH لمدة أطول (> 12 شهرًا) يستفيدون أكثر من العلاج النشط يتم دعمها من خلال اكتشاف أن هذه المجموعة من المرضى تسربوا من الدراسة بشكل متكرر بسبب عدم الفعالية عند التحول إلى العلاج الوهمي أثناء مرحلة التعمية المزدوجة. دراسة.

في دراسة خاضعة للرقابة مفتوحة التسمية ، يبدو أن Versatis تتمتع "بفعالية مماثلة للبريغابالين في 98 مريضًا يعانون من PHN ، مع ملف تعريف أمان ملائم.

05.2 "خصائص حركية الدواء

استيعاب

عند استخدام الجص المعالج لليدوكائين بنسبة 5 ٪ ضمن الجرعة القصوى الموصى بها (3 بقع مطبقة في وقت واحد لمدة 12 ساعة) ، فإن ما يقرب من 3 ± 2 ٪ من إجمالي جرعة ليدوكائين المطبقة يكون متاحًا بشكل منهجي لكل من الإدارات الفردية والمتعددة.

أظهر التحليل الحركي السكاني الذي تم إجراؤه أثناء دراسات الفعالية السريرية في مرضى NPH متوسط تركيز أقصى لليدوكائين يبلغ 45 نانوغرام / مل بعد التطبيق المتزامن لـ 3 بقع ، 12 ساعة في اليوم ، تتكرر لمدة تصل إلى عام واحد. تتفق هذه القيمة مع تلك الموجودة في دراسات الحرائك الدوائية في المرضى الذين يعانون من NPH (52 نانوغرام / مل) والمتطوعين الأصحاء (85 نانوغرام / مل و 125 نانوغرام / مل).

لم يكن هناك ميل لتراكم الليدوكائين ومستقلباته MEGX و GX و 2.6 زيليدين ؛ تركيزات في حالة مستقرة تم الوصول إليهم في أول 4 أيام.

أشار التحليل الحركي السكاني إلى أن التعرض الجهازي يظهر زيادة أقل نسبيًا من عدد البقع المطبقة في وقت واحد ، عندما يزيد عددها من 1 إلى 3.

توزيع

بعد إعطاء الليدوكائين في الوريد للمتطوعين الأصحاء ، كان حجم التوزيع 1.3 ± 0.4 لتر / كجم (يعني ± SD ، ن = 15). لا يعتمد حجم التوزيع على العمر ، فهو ينخفض عند مرضى القلب الاحتقاني ويزداد عند مرضى الكبد. عند تركيزات البلازما التي يتم تحديدها عن طريق وضع اللاصقة ، يرتبط ما يقرب من 70٪ من الليدوكائين ببروتينات البلازما ، ويعبر ليدوكائين حاجز المشيمة والدم الدماغي على الأرجح عن طريق الانتشار السلبي.

الإستقلاب

يتم استقلاب الليدوكائين بسرعة في الكبد إلى عدد من المستقلبات. المسار الأيضي الرئيسي لليدوكائين هو N-dealkylation إلى monoethylglycinxylidide (MEGX) و glycinxylidide (GX) ، وكلاهما أقل نشاطًا من الليدوكائين ومتوفر بتركيزات منخفضة. يتم تحلل هذه المستقلبات إلى 2،6-زيليدين والتي يتم تحويلها ، عن طريق الاقتران ، إلى 4-هيدروكسي-2،6-زيليدين.

النشاط الدوائي للمستقلب 2،6-زيليدين غير معروف ، لكنه يظهر قدرة مسرطنة في الجرذان (انظر القسم 5.3). أظهر التحليل الحركي السكاني متوسط أقصى تركيز لـ 2،6 زيليدين قدره 9 نانوغرام / مل بعد التكرار يوميًا تطبيقات تصل إلى 1 سنة. تم تأكيد هذه النتيجة من خلال دراسة الحركية الدوائية للمرحلة الأولى ، ولا تتوفر بيانات عن استقلاب الليدوكائين في الجلد.

إزالة

تفرز الكلى الليدوكائين ومستقلباته. يتم استعادة أكثر من 85٪ من الجرعة في البول على شكل مستقلبات أو مادة فعالة ، ويتم إخراج أقل من 10٪ من جرعة الليدوكائين دون تغيير ، والمستقلب الرئيسي في البول هو مركب 4-هيدروكسي -2 ، 6-زيليدين ، الذي يمثل حوالي 70-80٪ من الجرعة التي تفرز في البول. وفي البشر ، يُفرز زيليدين 2.6 في البول بتركيزات أقل من 1٪ من الجرعة. متوسط عمر النصف للتخلص من الليدوكائين بعد تطبيق اللاصقة على متطوعين أصحاء 7.6 ساعة. قد يتأخر إفراز الليدوكائين ومستقلباته في حالة القصور القلبي أو الكلوي أو الكبدي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لوحظت التأثيرات في دراسات السمية العامة قبل السريرية فقط عند النظر في الجرعات التي تزيد بشكل كافٍ عن الحد الأقصى للتعرض البشري الذي يمكن تحقيقه ، مما يشير إلى انخفاض الأهمية السريرية.

لم يكن ليدوكائين هيدروكلوريد سامة جينية في الدراسات في المختبر أو في الجسم الحي. أظهر مستقلبه الناتج عن التحلل المائي ، 2،6 زيليدين ، نشاطًا سامًا للجينات في العديد من الاختبارات ، خاصة بعد التنشيط الأيضي.

لم يتم إجراء دراسات السرطنة مع الليدوكائين. أظهرت الدراسات التي أجريت على المستقلب 2،6 زيليدين ، المختلط في النظام الغذائي للذكور والإناث من الجرذان ، السمية الخلوية المرتبطة بالعلاج: كما لوحظ تضخم في ظهارة الأنف الشمية ، والسرطانات والأورام الغدية في تجاويف الأنف. على مستوى الكبد وتحت الجلد: بما أن الخطر على البشر غير واضح ، يجب تجنب العلاج طويل الأمد باستخدام الليدوكائين.

لم يكن ليدوكائين أي تأثير على القدرة الإنجابية الكلية ، أو خصوبة الإناث أو تطور الجنين / الجنين / المسخ في الفئران المعرضة لتركيزات البلازما حتى 50 مرة من تلك التي لوحظت في المرضى. الدراسات على الحيوانات المتعلقة بخصوبة الذكور أو الولادة أو نمو ما بعد الولادة ليست كاملة.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

طبقة ذاتية اللصق

الجلسرين ، السوربيتول السائل القابل للتبلور ، الصوديوم كارميلوز ، البروبيلين جليكول (E1520) ، اليوريا ، الكاولين الثقيل ، حمض الطرطريك ، الجيلاتين ، كحول البولي فينيل ، جلايسينات الألومنيوم ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، ميثيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) ، بروبيل باراهيدروكسي بنزوات (E218) بولي أكريلات والمياه النقية.

الدعم

تريفثالات البولي إيثيلين (PET)

فيلم

البولي ايثلين

06.2 عدم التوافق

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات.

بعد فتح الكيس يجب استخدام اللصقة في غضون 14 يومًا.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

لا تثلج ولا تجمد. حافظ على الحقيبة مغلقة بعد الفتح الأول.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

أكياس قابلة للإغلاق مصنوعة من الورق / البولي إيثيلين / الألمنيوم / حمض الإيثيلين البوليمر المشترك الميتا-أكريليك ، تحتوي على 5 رقع.

تحتوي كل عبوة على 5 أو 10 أو 20 أو 25 أو 30 لصقة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

بعد الاستخدام ، لا تزال اللصقة تحتوي على المادة الفعالة ، وبعد إزالتها ، يجب طي اللصقة من المنتصف ، مع وضع الطبقة اللاصقة إلى الداخل حتى لا تنكشف الطبقة ذاتية اللصق ويجب التخلص منها.

يجب التخلص من التصحيح غير المستخدم أو المهمل وفقًا للوائح المحلية.