لاريام - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

لاريام - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: ميفلوكين (ميفلوكين هيدروكلوريد)

لاريام ٢٥٠ ملغ أقراص

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم لاريام؟ لما هذا؟

يحتوي لاريام على المادة الفعالة ميفلوكين هيدروكلوريد ، وهو دواء ينتمي إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات الملاريا.

الملاريا مرض ينتشر من خلال لدغة بعوضة مصابة تنقل طفيلي الملاريا إلى مجرى الدم.

يشار لاريام:

للوقاية والعلاج من الملاريا التي تسببها سلالات المتصورة المنجلية التي تصيب البشر ، بما في ذلك تلك المقاومة لمضادات الملاريا الأخرى. أيضا القضاء على الأشكال الكبدية من المتصورة النشيطة ، سيأخذ الطبيب بعين الاعتبار العلاج بمشتق 8-أمينوكينولين مثل بريماكين. عند وصف الأدوية المضادة للملاريا ، سيأخذ الطبيب في الاعتبار التعليمات الصادرة عن وزارة الصحة وفقًا للأحكام. من منظمة الصحة العالمية (منظمة الصحة العالمية)؛
من أجل العلاج الذاتي للملاريا ، يمكن للطبيب أن يصف لاريام في حالة الرحلات إلى المناطق المعرضة للخطر ليتم اتخاذها كإجراء طارئ في حالات الملاريا المشتبه فيها ، عندما لا يتوفر رأي طبي سريع.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام لاريام

لا تأخذ لاريام

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الميفلوكين ، والمواد ذات الصلة الوثيقة كيميائيا (مثل الكينين ، الكينيدين) أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6)
لغرض الوقاية من الملاريا ، إذا كنت تعاني من الاكتئاب (أو عانيت منه في الماضي) ، أو اضطرابات وأمراض عقلية أخرى مثل القلق العام أو الذهان أو النوايا أو المحاولات الانتحارية أو سلوك إيذاء النفس أو الفصام أو اضطرابات أخرى نفسية
إذا كنت تعاني أو عانيت في الماضي من نوبات تتميز بحركات غير منضبطة للجسم (تشنجات) من أي أصل (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات" و "أدوية أخرى ولاريام")
إذا كنت قد عانيت في الماضي من حمى الهيموجلوبين ، أحد مضاعفات الملاريا التي تسببها سلالة معينة من الطفيليات (Plasmodium falcifarum) تتميز بانهيار هائل لخلايا الدم الحمراء (انحلال الدم داخل الأوعية الدموية) مما يؤدي إلى فقدان الهيموجلوبين ، وهو البروتين الذي يحمل الأكسجين. إلى الدم عن طريق البول (بيلة هيموجلوبينية).
إذا كنت تعاني من مرض كبدي حاد (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات" و "الأعراض الجانبية المحتملة").
أثناء الحمل والرضاعة (انظر "الحمل والرضاعة").

لا ينبغي استخدام دواء آخر ، يسمى هالوفانترين ، أثناء الوقاية من لاريام أو أثناء علاج الملاريا أو في غضون 15 أسبوعًا من تناول آخر جرعة من لاريام ، بسبب خطر حدوث آثار قلبية مهددة للحياة (أي التغييرات المعروفة باسم إطالة " فترة QTc "(انظر قسم" التحذيرات والاحتياطات "و" الأدوية الأخرى ولاريام ").

احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول لاريام

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول لاريام.

الأطفال والمراهقون

تجربة استخدام لاريام في الأطفال الذين يقل وزنهم عن 5 كجم أو أقل من 3 أشهر من العمر محدودة.

سيهتم طبيبك بشكل خاص إذا كنت تعاني من:

الصرع ، لأنه مع هذا الدواء قد يزيد من خطر النوبات (انظر "الآثار الجانبية المحتملة" و "الأدوية الأخرى ولاريام"). سيصف طبيبك لاريام فقط كعلاج (ليس للعلاج الذاتي) وفقط في حالة وجود أسباب طبية مشروعة لاستخدام الدواء ؛
مرض الكبد ، لأنه يزيد من مخاطر التعرض لآثار جانبية ؛
أمراض الكلى؛
نقص سكر الدم الخلقي ، وهو مرض وراثي يتسبب في انخفاض مستويات السكر في الدم بسبب ارتفاع إنتاج الأنسولين ، لأنك معرض لخطر الإصابة بهبوط السكر في الدم مع هذا الدواء ؛
داء السكري وتناول أدوية أخرى (مميعات الدم) ؛
أمراض الدم والجهاز الليمفاوي (مجموعة من الأعضاء والأنسجة التي يحدث فيها إنتاج العناصر الجسيمية للدم: خلايا الدم الحمراء وخلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية).

آثار جانبية

أثناء العلاج بهذا الدواء ، قد تواجه آثارًا جانبية قد تتطلب منك التوقف عن العلاج (انظر القسم 4 "الآثار الجانبية المحتملة").

الاستخدام المطول

إذا كنت بحاجة إلى العلاج مع لاريام لفترة طويلة (أكثر من عام واحد) ، سيحتاج طبيبك إلى مراقبة صحتك عن كثب ويطلب منك الخضوع لاختبارات معملية ، بما في ذلك اختبارات وظائف الكبد واختبارات الدم.

المقاومة الجغرافية للأدوية

بعض المناطق الجغرافية ، وخاصة مناطق جنوب شرق آسيا ، أكثر عرضة لوجود طفيليات مقاومة للأدوية المضادة للملاريا. قد يتطلب هذا وقاية مختلفة من الملاريا بناءً على المنطقة الجغرافية التي تنوي الذهاب إليها. للحصول على أحدث المعلومات حول المقاومة في مناطق جغرافية مختلفة ، استشر المراكز المختصة مع الخبراء الوطنيين. بالإضافة إلى ذلك ، في بعض المناطق الجغرافية قد تكون هناك أشكال مختلطة من الملاريا ، في هذه الحالة سيصف الطبيب أدوية أخرى مضادة للملاريا (مثل بريماكين) مع العلاج الوقائي مع لاريام.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير لاريام

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، خاصةً:

هالوفانترين (دواء آخر مضاد للملاريا): استخدام هالوفانترين أثناء العلاج بالميفلوكين للوقاية من الملاريا أو علاجها أو في الأسابيع الـ 15 التالية للجرعة الأخيرة من لاريام يسبب تأثيرات غير مرغوب فيها في القلب (إطالة فترة QTc) (انظر القسم " ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول لاريام ") ؛
الأدوية الأخرى القادرة على تعديل التوصيل القلبي (مثل: مضادات اضطراب النظم ، وحاصرات بيتا ، وحاصرات قنوات الكالسيوم ، ومضادات الهيستامين أو مضادات H1 ، ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات والفينوثيازين): قد يساهم الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية في التأثيرات على القلب ؛
الكيتوكونازول (دواء مضاد للفطريات) ، بسبب خطر حدوث آثار على القلب (إطالة فترة QTc) ، إذا تم تناوله أثناء العلاج بـ Lariam أو في غضون 15 أسبوعًا بعد آخر جرعة من Lariam (انظر قسم "التحذيرات والاحتياطات") ؛
مضادات الاختلاج والأدوية التي تخفض العتبة التي تولد النوبات (مثل حمض الفالبرويك أو كاربامازيبين أو الفينوباربيتال أو الفينيتوين): يقلل الاستخدام المتزامن للاريام من السيطرة على النوبات ، لذلك في بعض الحالات قد يرى الطبيب أنه من الضروري تغيير جرعات الأدوية المضادة للصرع ؛

قد يؤدي التناول المتزامن لميفلوكين والمنتجات الطبية التي تعمل عن طريق خفض الحد الذي يؤدي إلى حدوث نوبات (مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات أو مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) أو البوبروبيون أو مضادات الذهان أو ترامادول أو الكلوروكين أو بعض المضادات الحيوية) إلى زيادة خطر النوبات (انظر الفقرة "المحاذير والإحتياطات")؛

اللقاحات: عندما يتم تناول لاريام في نفس الوقت أو قبل وقت قصير من لقاحات التيفود عن طريق الفم ، فمن المحتمل أن يكون هناك ضعف في الاستجابة المناعية التي تسببها هذه اللقاحات.لذلك ، يجب إكمال التطعيم ضد التيفود قبل 3 أيام على الأقل من أخذ اللقاح الأول جرعة لاريام مع الأخذ في الاعتبار أن الوقاية مع لاريام يجب أن تبدأ قبل 10 أيام من الوصول إلى منطقة الملاريا ؛
تفاعلات / مثبطات ومحفزات أخرى لـ CYP3A4: من غير المحتمل أن يقوم الميفلوكين بتعديل التمثيل الغذائي للأدوية المتزامنة. ومع ذلك ، هناك بعض الأدوية التي تسمى المحرضات (ريفامبيسين ، كاربامازيبين ، فينيتوين ، إيفافيرينز) أو مثبطات (كيتوكونازول) من إنزيم CYP3A4 ، والتي يمكن أن تسبب انخفاض أو زيادة في تركيز الميفلوكين في الدم. يجب التأكد من ذلك (انظر قسم "احتياطات الاستخدام") ؛
مضادات التخثر: إذا كنت تتناول مضادات التخثر ، فيجب فحصك قبل المغادرة إلى منطقة ملاريا.

لا تأخذ لاريام إذا كنت تتناول بالفعل الكينين أو المواد ذات الصلة كيميائيًا (مثل الكينيدين والكلوروكين والكينولونات) والتي يمكن أن تسبب تغيرات في تخطيط القلب وتزيد من خطر النوبات (انظر "كيف تأخذ لاريام").

لاريام مع الطعام والشراب والكحول

يفضل تناول لاريام بعد الوجبة (انظر القسم 3 "كيفية تناول لاريام").

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

حمل

لا تستخدم لاريام أثناء الحمل (انظر قسم "لا تأخذ لاريام") ، إلا إذا قرر طبيبك أن حالتك الطبية تتطلب علاجًا بالميفلوكين. في حالة حدوث حمل غير متوقع ، فإن تناول لاريام للوقاية الكيميائية من الملاريا ليس "مؤشرًا على إنهاء الحمل".

وقت الأكل

لا تستخدمي لاريام إذا كنت مرضعة (انظر قسم "لا تأخذ لاريام").

السياقة واستعمال الماكنات

بعض الآثار غير المرغوب فيها مثل الشعور بعدم الاستقرار ، والتغيرات في الإحساس بالتوازن أو الاضطرابات التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي أو المحيطي ، يمكن أن تقلل من القدرة على التركيز والتفاعل ، وبالتالي تشكل خطرًا في حالة قيادة المركبات (بما في ذلك الدراجة) ، استخدام الآلات أو أي نشاط آخر يتطلب حالة جيدة من اليقظة وتنسيق النشاط الحركي.

في عدد محدود من المرضى ، من الممكن أن يستمر الدوخة أو الدوار وفقدان التوازن لبضعة أشهر أو أكثر حتى بعد إيقاف الدواء (انظر قسم "الآثار الجانبية المحتملة").

يحتوي لاريام على اللاكتوز (سكر الحليب)

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام لاريام: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

خذ أقراص لاريام كاملة مع كوب واحد على الأقل من السائل ويفضل بعد الوجبة. يمكنك كسر و / أو إذابة الأقراص في بعض الماء أو الحليب أو غيرها من المشروبات لإعطاء الأطفال الصغار أو إذا كنت تواجه صعوبة في البلع.

علاج الملاريا

تختلف الجرعة الموصى بها وفقًا لوزن الجسم وحالة المناعة (إذا كنت قد طورت بالفعل أجسامًا مضادة للملاريا).

قد يطلب منك طبيبك تقسيم الجرعة إلى 2-3 إدارات بفاصل 6-8 ساعات لتقليل الآثار الجانبية المحتملة.

وزن الجسم جرعة أسبوعية بدون أجسام مضادة الجرعة الأسبوعية مع الأجسام المضادة أقل من 20 كجم 1/4 حبة / 2.5-3 كجم 1/4 حبة / 4 كجم بين 21 و 30 كجم 2-3 حبة 1 / 2-2 حبة بين 31 و 45 كجم 3-4 أقراص 2-3 حبة بين 46 و 60 كجم 5 أقراص 3 أقراص أكثر من 60 كجم 6 أقراص 4 أقراص

لوزن أقل من 20 كجم:

يمكن أن يؤدي تقسيم الجرعة إلى 2-3 إدارات بفاصل 6-8 ساعات (على سبيل المثال 3 + 1 أو 3 + 2 أو 3 + 2 + 1) إلى تقليل تواتر أو شدة الآثار الجانبية.

لوزن أكثر من 60 كجم:

لا توجد خبرة محددة في الجرعات الإجمالية التي تزيد عن 6 أقراص في المرضى ذوي الوزن الثقيل للغاية.

إذا تقيأت:

في غضون 30 دقيقة من تناول الدواء ، تناول جرعة كاملة ثانية ؛
30-60 دقيقة بعد تناول الدواء ، تناول نصف الجرعة.

الوقاية من الملاريا

تختلف الجرعة الموصى بها حسب وزن الجسم وهي حوالي 5 مجم / كجم تؤخذ مرة واحدة في الأسبوع.

وزن الجسم الجرعة الأسبوعية أقل من 20 كجم 1/4 حبة بين 21 و 30 كجم 1/2 قرص بين 31 و 45 كجم 3/4 قرص بين 46 و 60 كجم 1 قرص

الجرعة الأولية

سيوصيك طبيبك بأخذ الجرعة الأولى قبل 10 أيام من المغادرة والجرعة الثانية قبل 3 أيام من المغادرة.

الجرعات اللاحقة

خذ جرعات لاحقة مرة واحدة في الأسبوع في نفس اليوم طوال الوقت.

إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، يجب إعطاء جرعة تحميل: في حالة البالغين الذين يزيد وزنهم عن 45 كجم ، يتوافق هذا مع قرص واحد من Lariam يوميًا (250 مجم من الميفلوكين) لمدة 3 أيام ، يليه قرص واحد في الأسبوع.

من أجل الحد من خطر الإصابة بالملاريا ، يجب أن تستمر الوقاية لمدة 4 أسابيع أخرى بعد مغادرة المنطقة الموبوءة.

العلاج الذاتي للملاريا

تختلف جرعة البدء الموصى بها وفقًا لوزن الجسم وهي حوالي 15 مجم / كجم (على سبيل المثال ، في المرضى الذين يبلغ وزنهم 45 كجم أو أكثر ، ستكون جرعة البدء 3 أقراص لاريام).

الجرعات اللاحقة

إذا لم تحصل على مساعدة طبية في غضون 24 ساعة أو إذا لم تحدث آثار جانبية خطيرة ، فيمكن تناول جزء ثان من الجرعة الإجمالية (قرصان في المرضى الذين يزنون 45 كجم أو أكثر) بعد 6-8 ساعات.

سيحتاج المرضى الذين يزيد وزنهم عن 60 كجم إلى تناول قرص آخر بعد 6-8 ساعات من الجرعة الثانية (انظر النظام الموصى به سابقًا لعلاج الملاريا).

استخدم في الأطفال والمراهقين

تجربة استخدام لاريام في الأطفال الذين يقل وزنهم عن 5 كجم أو أقل من 3 أشهر من العمر محدودة.

إذا نسيت أن تأخذ لاريام

لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول لاريام

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

جرعة زائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من لاريام

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من لاريام ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

أعراض

إذا كنت تتناول أكثر من لاريام ، فقد يكون هناك "تكثيف للآثار الجانبية الموضحة في قسم" الآثار الجانبية المحتملة ".

علاج او معاملة

سيضع الطبيب علاجًا مناسبًا لعلاج الأعراض. لا توجد مضادات محددة ، على سبيل المثال من الممكن استخدام الفحم المنشط عن طريق الفم مما يقلل من امتصاص الميفلوكين.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لاريام

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية أثناء تناول لاريام ، يرجى إبلاغ طبيبك على الفور الذي سيقرر ما إذا كان سيوقف العلاج ويصف دواءً بديلًا.

يمكن أن يحفز الميفلوكين:

الأعراض التي تؤثر على الحالة العقلية ، مثل الأحلام غير الطبيعية ، والأرق ، والاكتئاب ، والقلق ، والانتحار ، ونية ومحاولة الانتحار ، وسلوك إيذاء الذات ، والاكتئاب المتناوب والمزاج النشوة (الاضطراب ثنائي القطب) ، والاضطراب العقلي (الذهاني) بأنواع مختلفة ، بما في ذلك الهذيان ، تبدد الشخصية ، الهوس والفصام / اضطراب الفصام ، جنون العظمة ، نوبات الهلع ، الارتباك ، الهلوسة ، العدوانية ، الإثارة ، الأرق ، تقلبات المزاج ، اضطرابات الانتباه. تحدث هذه الآثار الجانبية خاصة أثناء الاستخدام الوقائي لاريام.قد تظهر حتى بعد التوقف عن الدواء أو تستمر لأشهر أو أكثر حتى بعد إيقاف الدواء.
أعراض آلام الأعصاب مثل الدوخة ، والصداع ، وأعراض آلام الأعصاب مثل أمراض الدماغ (التهاب الدماغ) ، وشلل العصب القحفي ، وحركة الجسم غير المنضبطة (النوبات) ، وفقدان الذاكرة (يستمر أحيانًا لفترة طويلة حتى لأكثر من 3 أشهر) ، والإغماء ، واضطرابات الكلام ، فقدان الذاكرة ، واضطرابات التوازن ، واضطرابات المشي ، والنعاس. تحدث هذه الآثار الجانبية خاصة أثناء الاستخدام الوقائي لاريام.قد تظهر حتى بعد التوقف عن الدواء أو تستمر لأشهر أو أكثر حتى بعد إيقاف الدواء.
معاناة الأعصاب المسؤولة عن الحساسية المحيطية (الاعتلال العصبي) ، بما في ذلك الألم والحرق والوخز والخدر و / أو الضعف ؛ معاناة الأعصاب المسؤولة عن الحركة ، بما في ذلك ضعف الإحساس في الأطراف أو أجزاء أخرى من الجسم (تنمل) ، ورعاش وصعوبة في أداء حركات معينة (ترنح).
أمراض العين وآلام العصب البصري واضطرابات الشبكية (قد تحدث أثناء أو بعد العلاج مع لاريام).
ردود الفعل التحسسية ، التي يتم الإبلاغ عنها بشكل متكرر في الموضوعات ذات الاستعداد ، والتي يمكن أن تظهر بطرق مختلفة ، على سبيل المثال. تفاعلات جلدية خفيفة إلى شديدة مع بداية سريعة (تفاعلات تأقية ومتلازمة ستيفنز جونسون).
أعراض القلب ، مثل التغيرات في إيقاع القلب (بما في ذلك عدم انتظام دقات القلب أو بطء القلب) أو إدراك نبضات القلب (الخفقان) ، عدم انتظام ضربات القلب ، الانقباضات الخارجية ، لأن هذه الأعراض قد تسبق الآثار الجانبية ، حتى الخطيرة ، على مستوى القلب. اضطرابات عابرة في نظام التوصيل الكهربائي للقلب ، مثل انسداد الأذين البطيني.
أعراض الالتهاب الرئوي ، مثل صعوبة التنفس (ضيق التنفس) ، والسعال الجاف أو الحمى ، والتي قد تكون علامة على التهاب رئوي قد يكون لديك حساسية.

الآثار الجانبية المحتملة التي لوحظت بعد تسويق Lariam وفي دراسة شملت عددًا من المرضى مذكورة أدناه وفقًا لتكرارها:

شائع جدًا (قد يؤثر على أكثر من 1 من كل 10 معالجين)

أحلام غير طبيعية ، أرق.

شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 معالجين)

قلق الإكتئاب؛
الدوخة والصداع.
ضعف البصر (ضعف البصر) ؛
الغثيان والقيء. تحدث هذه الآثار الجانبية خاصة أثناء الاستخدام الوقائي للاريام وهي خفيفة بشكل عام وقد تنخفض مع الاستخدام المطول للدواء.
الإسهال وآلام في الفم وآفات الفم.
حكة.

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة)

انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء في الدم (قلة الكريات البيض) ، وخاصة الخلايا المحببة (ندرة المحببات) ، وعدم كفاية إنتاج خلايا الدم في نخاع العظام (فقر الدم اللاتنسجي) ، وزيادة عدد خلايا الدم البيضاء في الدم (زيادة عدد الكريات البيضاء) ، انخفاض في عدد الصفائح الدموية في الدم (قلة الصفيحات الدموية).
قلة الشهية؛
أعراض اضطراب الجهاز العصبي مثل أمراض الدماغ (اعتلال الدماغ) ، وشلل أعصاب الجمجمة ، وحركات الجسم غير المنضبطة (النوبات) ، وفقدان الذاكرة (يستمر أحيانًا لمدة أطول من 3 أشهر) ، والإغماء ، واضطرابات الكلام ، ونقص الذاكرة ، واضطرابات التوازن واضطرابات المشي والنعاس.
معاناة الأعصاب المسؤولة عن الحساسية المحيطية (الاعتلال العصبي الحسي المحيطي) ، معاناة الأعصاب المسؤولة عن الحركة (الاعتلال العصبي الحركي المحيطي) ؛
فقدان شفافية العدسة الطبيعية للعين (إعتام عدسة العين) وعدم وضوح الرؤية ، وقد تحدث هذه الآثار الجانبية أثناء أو بعد العلاج باستخدام لاريام ؛
اضطراب التوازن ، رنين في الأذنين (طنين) ، صمم جزئي (طويل الأمد) ، مشاكل في السمع ، حساسية متزايدة للصوت (فرط السمع) ؛
انخفاض (انخفاض ضغط الدم) أو ارتفاع (ارتفاع ضغط الدم) في ضغط الدم ، الهبات الساخنة.
التهاب البنكرياس (التهاب البنكرياس) ، عدم الراحة في الجزء العلوي من البطن (عسر الهضم).
ضعف وظائف الكبد ، التهاب الكبد (التهاب الكبد) ، اصفرار الجلد (اليرقان) ، زيادة عابرة في الإنزيمات التي ينتجها الكبد (الترانساميناسات) الموضحة في اختبارات الدم (ALT ، AST ، GGT) ؛
الالتهاب الرئوي ، الالتهاب الرئوي ، قد يكون ناتجًا عن الحساسية في الطبيعة ، وصعوبة في التنفس (ضيق التنفس) ؛
طفح جلدي شديد (متلازمة ستيفنز جونسون) ، آفات حمراء اللون (حمامي عديدة الأشكال) ، طفح جلدي (طفح جلدي) ، تهيج جلدي (حمامي) ، خلايا حمراء أو بيضاء بأحجام مختلفة (خلايا) فقدان الشعر والشعر (ثعلبة) ، تعرق مفرط (فرط التعرق) ؛
ضعف العضلات وتشنجات العضلات وآلام العضلات والمفاصل.
وذمة ، ألم في الصدر ، قلة القوة (وهن) ، توعك ، إرهاق ، قشعريرة ، حمى.
ضعف وظائف الكلى (الفشل الكلوي الحاد) ، التهاب الكلى (التهاب الكلية) ، زيادة الكرياتينين في الدم.
أعراض القلب ، مثل التغيرات في إيقاع القلب (بما في ذلك عدم انتظام دقات القلب أو بطء القلب) أو إدراك نبضات القلب (الخفقان) ، عدم انتظام ضربات القلب ، الانقباضات الخارجية ؛
الأعراض التي تؤثر على الحالة العقلية ، مثل الانتحار ، ونية الانتحار والمحاولة ، وسلوك إيذاء النفس ، والاكتئاب المتناوب والحالات المزاجية المبتهجة (الاضطرابات ثنائية القطب) ، وأنواع مختلفة من اضطرابات الحالة العقلية (الذهانية) ، بما في ذلك الهذيان ، وتبدد الشخصية ، والهوس ، والفصام / اضطراب الفصام ، جنون العظمة ، نوبات الهلع ، الارتباك ، العدوان ، الإثارة ، الأرق ، تقلبات المزاج ، اضطرابات الانتباه.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

يجب التخزين في العلبة الأصلية لحمايته من الرطوبة.

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون بعد EXP. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه لاريام

قرص واحد يحتوي على:

العنصر النشط هو ميفلوكين هيدروكلوريد 274.09 مجم (ما يعادل 250 مجم ميفلوكين أساس).
المكونات الأخرى هي السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز (انظر قسم "يحتوي لاريام على اللاكتوز") ، كروسبوفيدون ، نشا الذرة ، ألجينات الأمونيوم والكالسيوم ، بولوكسامير ، التلك ، ستيرات المغنيسيوم.

كيف يبدو لاريام وما هي محتويات العبوة

يأتي لاريام على شكل أقراص بيضاء موجودة في بثور.

يتوفر Lariam في عبوات من 8 أقراص من 250 مجم.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Lariam في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 تعليمات للإعداد عند الإشعاع

01.0 اسم المنتج الطبي -

لاريام 250 مجم اقراص

02.0 التركيب النوعي والكمي -

قرص واحد يحتوي على:

المادة الفعالة: ميفلوكين هيدروكلوريد 274.09 مجم (ما يعادل 250 مجم ميفلوكين أساس).

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

أجهزة لوحية.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

علاج الملاريا والوقاية منها

يستخدم الميفلوكين في العلاج والوقاية من الملاريا التي تسببها على وجه الخصوص سلالات المتصورة المنجلية المقاومة لمضادات الملاريا الأخرى.

في حالات الملاريا التي تسببها سلالات المتصورة المنجلية والمتصورة النشيطة في وقت واحد ، بعد العلاج مع لاريام ، من أجل القضاء أيضًا على الأشكال الكبدية للمتصورة النشيطة ، من الضروري التفكير في العلاج بمشتق 8-أمينوكينولين مثل بريماكين.

عند وصف الأدوية المضادة للملاريا ، يوصى بمراعاة التعليمات الصادرة عن وزارة الصحة وفقًا لأحكام "O.M.S.

العلاج الاحتياطي

يمكن أيضًا وصف Lariam للمسافرين كعلاج ذاتي يجب أخذه كإجراء طارئ في حالات الملاريا المشتبه بها ، عندما لا تتوفر المشورة الطبية الفورية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

يجب ابتلاع الأقراص كاملة مع كوب واحد على الأقل من السائل ويفضل بعد الأكل. يمكن تقسيم الأقراص وتذويبها في القليل من الماء أو الحليب أو أي مشروب آخر للأطفال الأصغر سنًا أو الأشخاص الذين يعانون من صعوبات في البلع.

قد يترافق استخدام جرعة التحميل مع زيادة الأحداث الضائرة.

عندما يفشل العلاج الكيميائي الميفلوكين ، يجب على الطبيب أن يفكر بعناية في أي مضاد للملاريا يستخدم للعلاج. لاستخدام هالوفانترين ، انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 4.5.

علاج الملاريا

الجرعة العلاجية الإجمالية الموصى بها للمرضى غير المناعيين هي 20-25 مجم / كجم. قد تكون جرعة 15 مجم / كجم كافية للأفراد الذين لديهم مناعة جزئية. لذلك فإن الجرعة الإجمالية من ميفلوكين للبالغين والأطفال غير المناعيين الذين يزيد وزنهم عن 45 كجم هي 1250-1500 مجم (على سبيل المثال 5-6 أقراص من لاريام). جرعة إجمالية أقل من 750-1000 مجم كافية للمرضى من نفس الوزن الذين يعيشون في مناطق الملاريا لأنهم محصنون جزئياً.

الجرعة الموصى بها من لاريام حسب وزن الجسم والحالة المناعية: الجرعة العلاجية الإجمالية *.

وزن الجسم مرضى غير محصنين مرضى المناعة جزئيا أقل من 20 كجم ** ¼ قرص / 2.5 - 3 كجم ¼ قرص / 4 كجم بين 20 و 30 كجم 2-3 حبة أقراص ½-2 بين 31 و 45 كجم 3-4 أقراص 2-3 حبة بين 46 و 60 كجم 5 أقراص 3 أقراص أكثر من 60 كجم 6 أقراص 4 أقراص

* إذا تم تقسيم الجرعة العلاجية الإجمالية إلى 2-3 إدارات بفاصل 6-8 ساعات (على سبيل المثال: 3 + 1 أو 3 + 2 أو 3 + 2 + 1) فمن الممكن تقليل حدوث أو شدة الآثار الجانبية.

** التجربة مع لاريام لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 3 أشهر أو الذين يقل وزنهم عن 5 كجم محدودة.

*** لا توجد خبرة محددة في الجرعات الإجمالية التي تزيد عن 6 أقراص في المرضى الثقيل للغاية.

المرضى الذين يتقيأون خلال 30 دقيقة من تناول الدواء يجب إعطاؤهم جرعة كاملة ثانية. في حالة حدوث القيء بعد 30-60 دقيقة من تناول الدواء ، يشار إلى إعطاء نصف الجرعة.

إذا لم تؤدِ الدورة الكاملة من علاج لاريام إلى تحسن خلال 48-72 ساعة ، فيجب استخدام علاج بديل.

وبالمثل ، إذا لم تثبت فعالية الوقاية السابقة من الميفلوكين ، فلا ينبغي استخدام لاريام كعلاج. لاستخدام الأدوية المضادة للملاريا ، راجع قسمي "التفاعلات" و "التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام".

في المناطق التي تتميز بالملاريا المقاومة للأدوية المتعددة ، من الممكن اللجوء ، إذا كان متاحًا ، إلى علاج أولي باستخدام مادة الأرتيميسين أو مشتقاته ، تليها إدارة لاريام.

يجب ألا يجهل المرضى أن العدوى أو تكرارها يمكن أن تحدث على الرغم من العلاج الفعال المضاد للملاريا.

الوقاية من الملاريا

الجرعة الوقائية الموصى بها من لاريام هي حوالي 5 مجم / كجم مرة واحدة في الأسبوع.

من أجل التأكد ، قبل الوصول إلى المنطقة الموبوءة ، أن إدارة لاريام جيدة التحمل ، يوصى ببدء الوقاية الكيميائية مع لاريام قبل 10 أيام من المغادرة (أي تناول الجرعة الأولى قبل 10 أيام من المغادرة والثانية قبل 3 أيام المغادرة) يجب أخذ الجرعات اللاحقة مرة واحدة في الأسبوع (في يوم محدد). إذا لم يكن ذلك ممكنًا ، فيجب إعطاء جرعة تحميل: في حالة البالغين الذين يزيد وزنهم عن 45 كجم ، فهذا يتوافق مع قرص واحد من Lariam يوميًا ( 250 ملغ من ميفلوكين) لمدة ثلاثة أيام ، يتبعها قرص أسبوعي. في حالة تناول المسافر لأدوية أخرى ، قد يُنصح ببدء العلاج الوقائي قبل 2-3 أسابيع من المغادرة للتأكد من أن تركيبة الدواء جيدة التحمل. (انظر القسم 4.5). من أجل الحد من خطر الإصابة بالملاريا ، يجب الاستمرار في العلاج الوقائي لمدة أربعة أسابيع أخرى بعد مغادرة المنطقة الموبوءة.

1. البالغون والأطفال الذين يزيد وزنهم عن 45 كجم

في البالغين والأطفال الذين يزيد وزنهم عن 45 كجم ، تكون الجرعة الوقائية من الميفلوكين 250 مجم (قرص واحد من لاريام) يتم تناولها مرة واحدة في الأسبوع.

2. البالغون والأطفال الذين يقل وزنهم عن 45 كجم

تنخفض الجرعة الأسبوعية بما يتناسب مع وزن الجسم:

اقل من 20 كجم: ¼ قرص

بين 20 و 30 كجم: ½ قرص

أكثر من 30-45 كجم: ¾ قرص

تجربة استخدام Lariam في الأطفال الذين يقل وزنهم عن 5 كجم أو أقل من 3 أشهر من العمر محدودة.

3. كبار السن

لا يلزم تعديل جرعة محددة لكبار السن. راجع أقسام "موانع الاستعمال" و "التفاعلات" و "التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة" للاستخدام.

العلاج الاحتياطي

يمكن وصف Lariam للإعطاء الذاتي في الحالات التي يتعذر فيها استشارة الطبيب على الفور. يجب أن يبدأ العلاج الذاتي بجرعة تبلغ حوالي 15 مجم / كجم ؛ في المرضى الذين يزنون 45 كجم أو أكثر ، تكون جرعة البدء ثلاثة أقراص لاريام. إذا تعذر الحصول على مساعدة طبية متخصصة في غضون 24 ساعة أو في حالة عدم حدوث آثار جانبية خطيرة ، فيمكن تناول جزء ثان من الجرعة الإجمالية (قرصان في المرضى الذين يبلغ وزنهم 45 كجم أو أكثر) بعد 6-8 ساعات. سيحتاج المرضى الذين يزيد وزنهم عن 60 كجم إلى تناول قرص آخر بعد 6-8 ساعات من الجرعة الثانية (انظر نظام العلاج الموصى به سابقًا للعلاج).

04.3 موانع -

• فرط الحساسية المعروف للميفلوكين أو المركبات ذات الصلة (مثل الكينين ، الكينيدين) ، أو لأي من السواغات الموجودة في المستحضر ، المدرجة في القسم 6.1.

• الوقاية الكيميائية في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب النشط ، أو تاريخ من الاكتئاب ، أو اضطراب القلق العام ، أو الذهان ، أو محاولات الانتحار ، أو التفكير في الانتحار ، أو السلوك المضر بالنفس ، أو الفصام أو الاضطرابات النفسية الأخرى ، أو الذين لديهم تاريخ من النوبات من أي أصل (انظر القسمين 4.4 و 4.5).

• لا ينبغي استخدام هالوفانترين أثناء الوقاية الكيميائية مع لاريام أو أثناء علاج الملاريا أو في غضون 15 أسبوعًا من تناول آخر جرعة من لاريام ، نظرًا لخطر إطالة فترة QTc القاتلة (انظر القسمين 4.4 و 4.5).

• في المرضى الذين لديهم تاريخ من حمى الهيموجلوبين ، أحد مضاعفات الملاريا المتصورة المنجلية مع انحلال الدم داخل الأوعية الدموية مما يسبب بيلة هيموجلوبينية.

• لدى مرضى القصور الكبدي الشديد (أنظر القسمين 4.4 و 4.8).

• يمنع بشكل عام أثناء الحمل.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

ردود الفعل السلبية ذات طبيعة عصبية نفسية

يمكن أن يتسبب الميفلوكين في ظهور أعراض نفسية مثل اضطراب القلق والبارانويا والاكتئاب والهلوسة والذهان ، ويجب اعتبار الأعراض النفسية مثل الأحلام / الكوابيس غير الطبيعية والقلق الحاد والاكتئاب والأرق أو الارتباك من الأمور البادئة للأحداث الأكثر خطورة (انظر القسم 4.8). تم الإبلاغ عن الانتحار والأفكار الانتحارية وسلوكيات إيذاء النفس ومحاولة الانتحار (انظر القسم 4.8).

يجب إخطار المرضى الذين يعالجون بالميفلوكين للوقاية الكيميائية المضادة للملاريا أنه في حالة حدوث هذه التفاعلات أو التغيرات في الحالة العقلية أثناء استخدام الميفلوكين ، يجب عليهم التوقف عن تناول الدواء وطلب المشورة الطبية على الفور من أجل استبدال الميفلوكين بعقار آخر للوقاية من الملاريا.

في حالة حدوث نوبات حادة من القلق أو الاكتئاب أو القلق أو الارتباك أثناء العلاج الوقائي ، يجب التوقف عن استخدام لاريام ووصف دواء بديل. يمكن أن تنشأ أيضًا ردود فعل سلبية على لاريام بعد التوقف عن تناول الدواء.

تم الإبلاغ عن تفاعلات عصبية نفسية (مثل الاكتئاب ونوبات الدوخة أو فقدان التوازن) في عدد قليل من المرضى وقد تستمر لأشهر أو أكثر ، حتى بعد التوقف عن تناول الدواء.

لتقليل مخاطر هذه التفاعلات الضائرة ، لا ينبغي تناول الميفلوكين للوقاية الكيميائية في المرضى الذين يعانون من أمراض نفسية نشطة أو تاريخ من الاضطرابات النفسية مثل الاكتئاب واضطرابات القلق والفصام أو الاضطرابات النفسية (انظر القسم 4.3).

فرط الحساسية :

قد تحدث تفاعلات فرط حساسية تتراوح من مظاهر جلدية خفيفة إلى الحساسية المفرطة (انظر القسم 4.8).

سمية القلب

قد يؤدي التناول المتزامن للميفلوكين والمركبات ذات الصلة (مثل الكينين والكينيدين والكلوروكين) إلى حدوث تشوهات في تخطيط القلب.

نظرًا لخطر إطالة فترة QTc التي يمكن أن تكون قاتلة ، لا ينبغي إعطاء هالوفانترين أثناء العلاج باستخدام Lariam للوقاية أو علاج الملاريا أو لمدة 15 أسبوعًا بعد تناول آخر جرعة من Lariam (انظر القسم 5.2).

بسبب زيادة تركيزات البلازما ونصف عمر التخلص من الميفلوكين بعد الإعطاء المشترك مع الكيتوكونازول ، يمكن أيضًا توقع خطر إطالة فترة QTc إذا تم تناول الكيتوكونازول أثناء العلاج باستخدام لاريام للوقاية أو علاج الملاريا أو في غضون 15 أسبوعًا من تناوله الجرعة الأخيرة من لاريام (انظر القسمين 4.5 و 5.2).

إذا حدث عدم انتظام ضربات القلب أو الخفقان أثناء الوقاية الكيميائية مع لاريام ، يجب على المرضى استشارة الطبيب. قد تسبق هذه الأعراض في حالات نادرة آثار جانبية قلبية خطيرة.

الاضطرابات المتشنجة

في مرضى الصرع ، قد يزيد الميفلوكين من خطر النوبات ، لذلك يوصى عند هؤلاء المرضى بوصف الميفلوكين فقط كعلاج (ليس للعلاج الذاتي المفترض) وفقط في حالة وجود أسباب طبية صحيحة لاستخدام الدواء. المخدرات (انظر الفقرتين 4.3 و 4.5).

قد يؤدي التناول المتزامن للميفلوكين والأدوية المضادة للاختلاج (مثل حمض الفالبرويك أو كاربامازيبين أو الفينوباربيتال أو الفينيتوين) إلى تقليل التحكم في النوبات حيث يتم تقليل مستويات مضادات الاختلاج في البلازما. لذلك ، يجب على المرضى الذين يتناولون الأدوية المضادة للصرع بشكل متزامن بما في ذلك حمض الفالبرويك ، كاربامازيبين ، الفينوباربيتال والفينيتوين مع الميفلوكين مراقبة مستويات البلازما لمضادات الصرع والنظر في تعديل الجرعة إذا لزم الأمر.

قد يؤدي التناول المتزامن لـ Lariam والأدوية المعروفة بتخفيض عتبة النوبة (مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات أو مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) أو البوبروبيون أو مضادات الذهان أو الترامادول أو الكلوروكين أو بعض المضادات الحيوية) إلى زيادة خطر النوبات (انظر القسم 4.5).

الاعتلال العصبي

تم الإبلاغ عن حالات اعتلال الأعصاب المتعدد في المرضى الذين عولجوا مع لاريام (بناءً على الأعراض العصبية مثل الألم والحرق والاضطرابات الحسية أو ضعف العضلات ، بمفردها أو مجتمعة).

يجب التوقف عن استخدام لاريام في المرضى الذين يعانون من أعراض الاعتلال العصبي مثل الألم والحرق والوخز والخدر و / أو الضعف لمنع تطور حالة لا رجعة فيها (انظر القسم 4.8).

اضطرابات العين

تم الإبلاغ عن بعض اضطرابات العين ، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر ، اعتلالات العصب البصري واضطرابات الشبكية أثناء العلاج بالميفلوكين (انظر القسم 4.8). تتطلب وقف علاج لاريام.

ضعف وظائف الكبد

في المرضى الذين يعانون من خلل في وظائف الكبد ، يمكن إطالة وقت التخلص من الميفلوكين ، وبالتالي قد تكون مستويات الدواء في البلازما أعلى وهناك مخاطر أعلى من الأحداث الضائرة.

القصور الكلوي

نظرًا لمحدودية البيانات ، يجب إعطاء Lariam بحذر للمرضى الذين يعانون من القصور الكلوي.

التهاب رئوي

تم الإبلاغ عن التهاب رئوي من مسببات الحساسية المحتملة في المرضى الذين عولجوا بـ Lariam (انظر القسم 4.8). يجب على المرضى الذين تظهر عليهم أعراض ضيق التنفس أو السعال الجاف أو الحمى أثناء تناول لاريام الاتصال بالطبيب للتقييم السريري.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

تم الإبلاغ عن حالات فقر الدم اللاتنسجي وندرة المحببات أثناء العلاج بالميفلوكين (انظر القسم 4.8).

مثبطات ومحفزات CYP3A4

يمكن لمثبطات ومحفزات الإنزيم المتماثل CYP3A4 تعديل الحرائك الدوائية / التمثيل الغذائي للميفلوكين مما يؤدي إلى زيادة أو نقص في تركيزاته في البلازما (انظر القسم 4.5).

ركائز ومثبطات P-glycoprotein

ثبت أن الميفلوكين في المختبر هو ركيزة ومثبط للبروتين السكري. لذلك ، من الممكن أن تحدث التفاعلات الدوائية أيضًا مع الأدوية التي تكون ركائز أو التي تُعرف قدرتها على تعديل تعبير هذا الناقل.الأهمية السريرية لهذه التفاعلات غير معروفة.

التفاعلات مع اللقاحات

عند استخدام الميفلوكين بالاقتران مع لقاحات التيفوئيد الفموية الحية ، لا يمكن استبعاد "توهين التحصين".

يجب إكمال التطعيمات بالبكتيريا الحية التي تؤخذ عن طريق الفم قبل 3 أيام على الأقل من الجرعة الأولى من لاريام (انظر القسم 4.5).

استخدام طويل الأمد

خلال التجارب السريرية ، لم يتم إعطاء هذا الدواء لأكثر من عام.

إذا كان الدواء سيتم إعطاؤه لفترة طويلة ، فيجب إجراء تقييمات دورية بما في ذلك اختبارات وظائف الكبد وفحوصات العيون.

عدم تحمل الجالاكتوز

المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

المقاومة الجغرافية للأدوية

قد تحدث مقاومة موزعة جغرافيًا لسلالات P. المنجلية وقد يختلف الاختيار المناسب للوقاية من الملاريا من منطقة إلى أخرى. تم الإبلاغ عن مقاومة P. Falciparum للميفلوكين بشكل رئيسي في مناطق المقاومة المتعددة في جنوب شرق آسيا.

في بعض المناطق ، لوحظت مقاومة متصالبة بين الميفلوكين والهالوفانترين وبين الميفلوكين والكينين.

للحصول على أحدث المعلومات حول المقاومات الموزعة جغرافيًا ، يجب استشارة المراكز المختصة مع الخبراء الوطنيين.

في وجود أشكال مختلطة من الملاريا ، من المتصورة المنجلية / P. فيفاكس، يجب أن يكون العلاج مع Lariam مصحوبًا بالوقاية من الانتكاس باستخدام مشتق 8-aminoquinoline (مثل primachine) ، من أجل القضاء على الأشكال داخل الكبد من P. vivax.

نقص سكر الدم

يجب مراعاة إمكانية حدوث نقص سكر الدم في المرضى الذين يعانون من نقص سكر الدم الخلقي.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

لا ينبغي أن تدار لاريام بالتزامن مع الكينين أو المركبات ذات الصلة (مثل الكينيدين ،

الكلوروكين والكينولونات) التي قد تحفز ظهور تغيرات في مخطط كهربية القلب وتزيد من خطر التشنجات (انظر القسم 4.2).

هالوفانترين

وجد أن استخدام الهالوفانترين أثناء العلاج بالميفلوكين للوقاية من الملاريا أو علاجها أو في الأسابيع الـ 15 التالية للجرعة الأخيرة من الميفلوكين يتسبب في إطالة فترة QT بشكل كبير (انظر القسمين 4.3 و 4.4). تم العثور على الفاصل الزمني QT مع الميفلوكين وحده.

الأدوية الأخرى التي تؤدي إلى إطالة فترة QTc

قد يساهم التناول المتزامن للأدوية القادرة على تعديل التوصيل القلبي (مثل مضادات عدم انتظام ضربات القلب وحاصرات بيتا وحاصرات قنوات الكالسيوم ومضادات الهيستامين ومضادات H1 ومضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات والفينوثيازينات) في إطالة فترة QT.

لا توجد بيانات تحدد بشكل قاطع ما إذا كان تناول الميفلوكين المتزامن مع الأدوية المذكورة أعلاه له تأثير على وظيفة القلب.

بسبب زيادة تركيزات البلازما ونصف عمر التخلص من الميفلوكين بعد الإعطاء المشترك مع الكيتوكونازول ، يمكن توقع خطر إطالة فترة QTc إذا تم تناول الكيتوكونازول أثناء العلاج مع لاريام للوقاية أو علاج الملاريا أو في غضون 15 أسبوعًا بعد آخر جرعة لاريام (انظر القسمين 4.4 و 5.2).

مضادات الاختلاج والأدوية التي تخفض عتبة النوبة

في المرضى الذين يتناولون الأدوية المضادة للاختلاج (حمض الفالبرويك ، كاربامازيبين ، الفينوباربيتال ، أو الفينيتوين) ، يؤدي الاستخدام المتزامن للميفلوكين إلى تقليل التحكم في النوبات حيث تقل مستويات مضادات الاختلاج في البلازما ، لذلك ، في بعض الحالات ، يلزم تعديل المستويات.جرعات من الأدوية المضادة للصرع.

قد يؤدي التناول المتزامن للميفلوكين والأدوية المعروفة بتخفيض عتبة النوبة (مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات أو مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) أو البوبروبيون أو مضادات الذهان أو الترامادول أو الكلوروكين أو بعض المضادات الحيوية) إلى زيادة خطر النوبات (انظر القسم 4.4).

تفاعلات / مثبطات ومحفزات أخرى لـ CYP3A4

لا يثبط الميفلوكين أو يحث نظام إنزيم السيتوكروم P450. لذلك ، من غير المحتمل أن يتأثر استقلاب الأدوية التي يتم تناولها بشكل متزامن مع الميفلوكين. ومع ذلك ، فإن المحرضات (ريفامبيسين ، كاربامازيبين ، الفينيتوين ، إيفافيرينز) أو مثبطات (كيتوكونازول) لإنزيم CYP3A4 قد تعدل الحرائك الدوائية / التمثيل الغذائي للميفلوكين ، مما يؤدي إلى انخفاض أو زيادة في تركيزاته في البلازما معروفة ويجب أن يكون هناك ما يبرر المراقبة السريرية الدقيقة (انظر القسم 4.4).

التفاعل مع اللقاحات

عندما يتم تناول الميفلوكين في نفس الوقت أو قبل وقت قصير من أخذ اللقاحات المضادة للتيفوئيد عن طريق الفم ، لا يمكن استبعاد "توهين" التحصين الناجم عن هذه اللقاحات. لذلك ، يجب إكمال التطعيم ضد التيفوئيد قبل 3 أيام على الأقل من بدء إعطاء الميفلوكين مع الأخذ في الاعتبار أن الوقاية من الميفلوكين يجب أن تبدأ قبل 10 أيام من الوصول إلى منطقة الملاريا (انظر القسم 4.4).

ركائز ومثبطات P-glycoprotein

ثبت أن الميفلوكين في المختبر هو ركيزة ومثبط للبروتين السكري. لذلك ، من الممكن أن تحدث تفاعلات دوائية أيضًا مع الأدوية التي تكون ركائز أو التي يُعرف عنها تعديل التعبير عن هذا الناقل.العلاقة السريرية لهذه التفاعلات غير معروفة.

لا توجد حالات أخرى معروفة لتفاعلات مع أدوية أخرى. في أي حال ، يجب التحقق من آثار لاريام على المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى ، وخاصة مرضى السكر أو أولئك الذين يستخدمون مضادات التخثر ، قبل المغادرة.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

لوحظ تأثير ماسخ في الفئران والجرذان ولوحظ تأثير سام للجنين في الأرانب. ومع ذلك ، فإن التجربة السريرية الواسعة مع لاريام المستخدمة لأغراض وقائية لم تكشف عن آثار ماسخة أو سامة للجنين.

وبالتالي:

- بسبب شدة الملاريا أثناء الحمل ، يجب عدم تشجيع النساء الحوامل أو الراغبات في الحمل على السفر إلى المناطق الموبوءة. يمكن اعتبار العلاج الوقائي بالميفلوكين بغض النظر عن مدة الحمل ، ولكن مع الامتثال الصارم للإشارات.

- يقتصر استخدام الميفلوكين كعلاج علاجي عند النساء الحوامل على علاج الملاريا الحادة غير المعقدة عند عدم استخدام الكينين أو في حالة المتصورة المنجلية المقاومة للكينين.

في حالة حدوث حمل غير متوقع ، فإن تناول لاريام للوقاية الكيميائية من الملاريا ليس مؤشرًا على إنهاء الحمل.

لاستخدام الميفلوكين أثناء الحمل ، يجب استشارة الإرشادات الوطنية والدولية.

وقت الأكل

يُفرز الميفلوكين في حليب الثدي بكميات قليلة غير معروف فعاليته ، وكإجراء وقائي ، يجب تجنب الميفلوكين عند المرضعات.

لاستخدام الميفلوكين في المرضعات ، ينبغي استشارة الدلائل الإرشادية الوطنية والدولية.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

يجب أن يكون الأشخاص الذين ، أثناء تناولهم لاريام ، يعانون من مشاعر عدم الاستقرار ، أو التغيرات في الإحساس بالتوازن أو الاضطرابات التي تؤثر على الجهاز العصبي المركزي أو المحيطي ، حذرين بشكل خاص عند قيادة المركبات ، أو قيادة الطائرات ، أو تشغيل الآلات. ، في أداء الغوص أو أي شيء آخر النشاط الذي يتطلب يقظة جيدة وتنسيقًا للنشاط الحركي: في عدد محدود من المرضى تم الإبلاغ عن أن الدوخة أو الدوار وفقدان التوازن قد يستمران لبضعة أشهر أو أكثر حتى بعد التوقف عن إعطاء الدواء (انظر القسم 4.8).

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

قد تحدث تفاعلات فرط الحساسية عند الأشخاص المهيئين.

عند الجرعات المستخدمة في علاج الملاريا ، قد لا يمكن تمييز ردود الفعل السلبية لاريام عن أعراض المرض نفسه.

في الوقاية الكيميائية ، يتميز ملف التحمل للميفلوكين بغلبة التفاعلات العكسية العصبية والنفسية (انظر القسم 4.4). يمكن أن تنشأ أيضًا ردود فعل سلبية على لاريام بعد التوقف عن تناول الدواء.

أثناء الوقاية الكيميائية مع لاريام ، تكون التفاعلات الأكثر شيوعًا هي الغثيان والقيء والدوخة. الغثيان والقيء خفيفان بشكل عام وقد ينخفضان مع الاستخدام المطول على الرغم من زيادة تركيز دواء البلازما.قد تستمر التفاعلات العصبية والنفسية (مثل الاكتئاب ونوبات الدوخة أو الدوخة وفقدان التوازن) لأشهر أو أكثر ، حتى بعد التوقف المخدرات.

تعليم في المختبر و في الجسم الحي أظهرت عدم وجود انحلال للدم في الأشخاص الذين يعانون من نقص نازعة الجلوكوز 6 فوسفات.

تجربة ما بعد التسويق

يعرض الجدول أدناه التفاعلات الضائرة التي لوحظت في مرحلة ما بعد التسويق وفي دراسة عشوائية مزدوجة التعمية شملت 976 مريضًا (483 مريضًا عولجوا بالميفلوكين ، و 493 مريضًا عولجوا بأتوفاكون / بروغوانيل) ، والتي حدثت فيها أحداث عكسية عصبية نفسية مرتبطة بالعلاج في 139 / عولج 483 (28.8٪) من المرضى بالميفلوكين ، مقارنة بـ 69/493 (14٪) من المرضى الذين عولجوا بأتوفاكون / بروغوانيل. لم تحدث أي أحداث ضائرة خطيرة متعلقة بالمخدرات في أي من المجموعتين.

يتم سرد التفاعلات العكسية وفقًا لفئة جهاز MedRA ونظام التردد. يتم تحديد فئات التردد باستخدام الاصطلاح التالي: شائع جدا (≥1 / 10) عام (≥1 / 100 y غير شائع (≥1 / 1،000 y نادر (≥1 / 10000 سنة نادر جدا ( غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة) ضمن كل فئة تردد ، يتم سرد التفاعلات الضائرة بترتيب تقليل الشدة اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي ج) غير معروف ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي ، قلة الكريات البيض ، زيادة عدد الكريات البيضاء ، قلة الصفيحات. اضطرابات الجهاز المناعي ج) غير معروف فرط حساسية الجلد من خفيفة إلى الحساسية المفرطة. اضطراب التمثيل الغذائي والتغذية غير معروف قلة الشهية. الاضطرابات النفسية) ، ب) ج) شائع جدا أحلام غير طبيعية ، أرق. مشترك قلق الإكتئاب. غير معروف الانتحار ، ومحاولة الانتحار ، والتفكير في الانتحار ، والسلوك المضر بالنفس ، والاضطراب ثنائي القطب ، والاضطراب الذهاني ، بما في ذلك الاضطراب الوهمي ، وتبدد الشخصية ، والهوس ، والفصام / اضطراب الفصام ، والبارانويا ، ونوبات الهلع ، والارتباك ، والهلوسة ، والعدوانية ، والإثارة ، والأرق ، والمزاج الدوار ، اضطرابات الانتباه. اضطرابات الجهاز العصبي أ) ، ب) ، ج) مشترك الدوار والصداع. غير معروف اعتلال الدماغ ، شلل العصب القحفي ، التشنجات ، فقدان الذاكرة (يستمر أحيانًا لمدة أطول من 3 أشهر) ، الإغماء ، اضطراب الكلام ، ضعف الذاكرة ، اضطرابات التوازن ، اضطرابات المشي ، الاعتلال العصبي الحركي المحيطي (بما في ذلك تنمل ، رعاش وترنح) ، اعتلال الأعصاب الحسي المحيطي ، النعاس. اضطرابات العين ج) مشترك مشاكل بصرية. غير معروف إعتام عدسة العين وأمراض شبكية العين واعتلال العصب البصري الذي يمكن أن يحدث مع فترة كامنة أثناء العلاج أو بعده ، وعدم وضوح الرؤية. اضطرابات الأذن والمتاهة مشترك دوار. غير معروف اضطرابات الجهاز الدهليزي بما في ذلك طنين الأذن ، والصمم الجزئي (المطول في بعض الأحيان) ومشاكل السمع ، واحتداد السمع. اضطرابات القلب ج) غير معروف الإحصار الأذيني البطيني ، عدم انتظام دقات القلب ، الخفقان ، بطء القلب ، عدم انتظام ضربات القلب ، الانقباضات الخارجية ، اضطرابات التوصيل العابرة الأخرى. أمراض الأوعية الدموية غير معروف اضطرابات القلب والأوعية الدموية (انخفاض ضغط الدم ، ارتفاع ضغط الدم ، الهبات الساخنة). اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف ج) غير معروف الالتهاب الرئوي والالتهاب الرئوي أيضا من مسببات الحساسية المحتملة ، وضيق التنفس. اضطرابات الجهاز الهضمي مشترك غثيان ، إسهال ، ألم بطني ، قيء ، تقرحات بالفم. غير معروف التهاب البنكرياس وعسر الهضم. الاضطرابات الكبدية الصفراوية) غير معروف الفشل الكبدي ، التهاب الكبد ، اليرقان ، فرط ناقلة أمين الدم العابر بدون أعراض (ALT ، AST ، GGT). اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد مشترك مثير للحكة. غير معروف متلازمة ستيفنز جونسون ، حمامي عديدة الأشكال ، طفح جلدي ، حمامي ، شرى ، ثعلبة ، فرط تعرق. الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام غير معروف ضعف العضلات ، تشنجات عضلية ، ألم عضلي ، ألم مفصلي. الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة غير معروف وذمة ، ألم في الصدر ، وهن ، توعك ، تعب ، قشعريرة ، حمى. اضطرابات الكلى والمسالك البولية غير معروف الفشل الكلوي الحاد ، التهاب الكلية ، زيادة الكرياتينين في الدم.

أ) تم الإبلاغ عن استمرار هذه الأعراض من حين لآخر لفترة طويلة بعد التوقف عن تناول لاريام

ب) وصف ردود الفعل السلبية المختارة:

ردود الفعل السلبية العصبية

في حالة حدوث تفاعلات عصبية نفسية أو تغيرات في الحالة العقلية أثناء الوقاية الكيميائية مع لاريام ، يجب على المريض التوقف عن تناول لاريام واستشارة الطبيب فورًا لاستبدال الميفلوكين بدواء بديل للوقاية من الملاريا (انظر القسم 4.4).

أحلام / كوابيس غير طبيعية

حدوث الأحلام غير الطبيعية هو رد فعل سلبي شائع جدًا مع الميفلوكين ، لذلك يجب مراعاة أهميتها في التقييم العام للمرضى الذين يبلغون عن ردود فعل أو تغيرات في حالتهم العقلية مع الميفلوكين (انظر القسم 4.4).

ج) انظر القسم 4.4

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "عنوان www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".

04.9 جرعة زائدة -

أعراض

في حالة تناول جرعة زائدة من لاريام ، قد تزداد حدة التأثيرات غير المرغوب فيها الموضحة في القسم 4.8.

علاج او معاملة

في حالة تناول جرعة زائدة من لاريام ، يجب معالجة المرضى بعلاج أعراض وداعم. لا يوجد ترياق محدد. يمكن اعتبار استخدام الفحم المنشط عن طريق الفم للحد من امتصاص الميفلوكين في غضون ساعة واحدة من تناول الدواء الذي يتم تناوله بجرعة زائدة. راقب بعناية نشاط القلب (إن أمكن باستخدام مخطط كهربية القلب) والحالة العصبية والنفسية لمدة 24 ساعة على الأقل.

العلاج الداعم المناسب ضروري أيضًا ، لا سيما في وجود اضطرابات القلب والأوعية الدموية.

يتم تقييد التخلص من الميفلوكين ومستقلباته بواسطة غسيل الكلى.

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

فصيلة العلاج الدوائي: مضاد للملاريا.

كود ATC: P01BC02.

ترجع فعالية لاريام في العلاج والوقاية من الملاريا بشكل أساسي إلى تدمير الأشكال اللاجنسية داخل كريات الدم الحمراء لمسببات مرض الملاريا التي تصيب البشر (المتصورة المنجلية ، المتصورة النشيطة ، الملاريا ، المتصورة البيضية).

يعتبر Lariam فعالًا أيضًا ضد طفيليات الملاريا المقاومة لمضادات الملاريا الأخرى مثل الكلوروكين ومشتقات 4-aminoquinoline الأخرى ، proguanil ، pyrimethamine و pyrimethamine-sulfonamide.

في دراسة عشوائية مزدوجة التعمية ، تلقى المسافرون غير المحصنين الذين يسافرون إلى منطقة موبوءة بالملاريا الوقاية من الملاريا باستخدام الميفلوكين (483 شخصًا) أو البروغوانيل والأتوفاكون ، وتم تقييم فعالية الوقاية الكيميائية كنقطة نهاية ثانوية. كان متوسط وقت السفر 2.5 أسبوعًا ، وذهب 79 ٪ من الأشخاص إلى إفريقيا. تم اختيار 1013 شخصًا بشكل عشوائي في البداية لتلقي ميفلوكين (ن = 505) أو أتوفاكون-بروغوانيل (ن = 508). سبعة وثلاثون شخصًا استسلموا لأسباب مختلفة. من بين 976 شخصًا تلقوا أكثر من جرعة واحدة من العقار المدروسة ، أكمل 966 (99٪) الدراسة و 963 فترة متابعة لمدة 60 يومًا مع جمع بيانات الفعالية. دراسة) تم تحديد الأجسام المضادة لـ Circumsporozoite ، ولم يصبح أي منها ملاريا (الحد الأدنى من الفعالية لميفلوكين و atovaquone-proguanil كان 100 ٪). بشكل عام ، لم تكن هناك حالات ملاريا مؤكدة في هذه الدراسة (كانت الفعالية القصوى لميفلوكين وأتوفاكون-بروغوانيل 100٪). تشير النتائج إلى أن ميفلوكين وأتوفاكون-بروغوانيل لهما فعالية مماثلة للوقاية من الملاريا في المسافرين غير المناعيين (انظر الجدول 3).

الجدول 3 تقديرات الفعالية الدنيا والقصوى للوقاية من الملاريا

الموضوعات التي تلقت عامل أتوفاكون-بروغوانيل ميفلوكين الموضوعات مع بيانات الفعالية المتاحة (في 60 يومًا) 486 477 الأشخاص الذين طوروا أجسامًا مضادة للدورامسبوروزويت 5 5 الأشخاص المصابون بالملاريا المؤكدة 0 0 الحد الأدنى من الفعالية٪ (95٪ LC) أ 100 (48-100) 100 (48-100) الفعالية القصوى ،٪ (95٪ LC) ب 100 (99-100) 100 (99-100)

الحد الأدنى من الفعالية = 100 × [1 - (عدد المواضيع المؤكدة للملاريا / عدد عدد الأشخاص الذين لديهم أجسام مضادة حول المحيط)]

ب الفعالية القصوى = 100 × [1 - (عدد الأشخاص الذين تم تأكيد إصابتهم بالملاريا / عدد الأشخاص الذين حصلوا على 60 يومًا من بيانات الفعالية)]

05.2 "خصائص حركية الدواء -

استيعاب :

لم يتم تحديد التوافر الحيوي المطلق عن طريق الفم للميفلوكين نظرًا لعدم توفر تركيبة قابلة للحقن في الوريد. التوافر البيولوجي للأقراص أكبر من 85٪ من المحلول الفموي.يزيد وجود الطعام بشكل كبير من سرعة ومدى الامتصاص ، مما يؤدي إلى زيادة التوافر البيولوجي بنسبة 40٪ تقريبًا.

يتم الوصول إلى الحد الأقصى لتركيز البلازما بعد تناول جرعة فموية واحدة من لاريام في غضون 6-24 ساعة (متوسط حوالي 17 ساعة). مستويات تركيز البلازما القصوى التي يتم التعبير عنها في ميكروغرام / لتر تكافئ تقريبًا الجرعة المعطاة معبرًا عنها بالملليجرام (على سبيل المثال ، تؤدي جرعة واحدة من 1000 مجم إلى تركيز أقصى يبلغ حوالي 1000 ميكروغرام / لتر).

مع إعطاء 250 مجم مرة في الأسبوع ، يتم الوصول إلى أقصى تركيز للبلازما في حالة ثابتة (يساوي 1000-2000 ميكروغرام / لتر) في 7-10 أسابيع.

توزيع :

في البالغين الذين يتمتعون بصحة جيدة ، يكون الحجم الظاهر للتوزيع حوالي 20 لترًا / كجم ، مما يشير إلى انتشار واسع للأنسجة.يمكن للميفلوكين أن يتراكم داخل كريات الدم الحمراء التي تستضيف الطفيلي بتركيز يقارب ضعف تركيز البلازما. 98٪ من الميفلوكين هو يرتبط ببروتينات البلازما ، ويعتبر تركيز 620 نانوغرام / مل من الميفلوكين في الدم ضروريًا لتحقيق "فعالية وقائية بنسبة 95٪". يعبر الميفلوكين المشيمة. يبدو أن إفرازه في حليب الثدي ضئيل (انظر القسم 4.6).

الأيض :

يتم استقلاب الميفلوكين على نطاق واسع في الكبد عن طريق نظام إنزيم السيتوكروم P450. دراسات في المختبر و في الجسم الحي أشارت بوضوح إلى أن الإنزيم المتماثل CYP34A هو الشكل الإسوي الرئيسي المتضمن ، وقد تم تحديد مستقلبين من الميفلوكين في البشر. المستقلب الرئيسي ، 2،8 مكرر (ثلاثي فلورو ميثيل) 4-كينولين-حمض الكربوكسيل ، غير نشط على P. falciparum. في الدراسات التي أجريت على متطوعين أصحاء ، ظهر هذا المستقلب في البلازما بعد 2 إلى 4 ساعات من تناول الجرعة. عن طريق الفم. تم الوصول إلى تركيز المستقلب ، وهو أعلى بنسبة 50٪ تقريبًا من تركيز الميفلوكين ، بعد أسبوعين ؛ وبعد ذلك تنخفض مستويات الميفلوكين في البلازما وينخفض المستقلب الرئيسي في أوقات مماثلة. المستقلب الرئيسي هو 3 إلى 5 مرات أعلى من الدواء الأصلي. يوجد المستقلب الآخر ، وهو الكحول ، بكميات قليلة فقط.

إزالة :

في العديد من الدراسات التي أجريت على البالغين الأصحاء ، كان متوسط عمر النصف للميفلوكين ما بين 2 و 4 أسابيع (متوسط 3 أسابيع). يُفرز معظم الميفلوكين مع الصفراء والبراز. في المتطوعين ، كان الإفراز البولي لميفلوكين غير متغير ومستقلبه الرئيسي يمثل 9٪ و 4٪ من الجرعة على التوالي ، ولم يكن من الممكن قياس تراكيز المستقلبات الأخرى في البول.

حركية الدواء في حالات سريرية معينة :

عند الأطفال وكبار السن لا تظهر الحرائك الدوائية للميفلوكين أي تغييرات ذات صلة تتعلق بالعمر ، وبالتالي تم استقراء علم الأطفال من جرعة البالغين الموصى بها.

نظرًا لأن التخلص الكلوي لا يؤثر إلا على كمية صغيرة من الدواء ، لم يتم إجراء دراسات حركية دوائية على المرضى الذين يعانون من ذلك فشل كلوي. لا يتم التخلص من الميفلوكين والمستقلب الرئيسي بشكل ملحوظ عن طريق غسيل الكلى ، لذلك ليس من الضروري تعديل الجرعة المحددة للوقاية الكيميائية للحصول على تركيزات في البلازما مماثلة لتلك الموجودة في الأشخاص الأصحاء في مرضى غسيل الكلى.

هناك حمل لا يعدل بشكل كبير الحرائك الدوائية للميفلوكين.

قد يتأثر امتصاص الميفلوكين في حالات الملاريا الحادة.

وقد لوحظت اختلافات في حركية الدواء بين السكان من مختلف الأعراق. لكن في الممارسة العملية ، تعتبر هذه ذات أهمية ثانوية مقارنة بالحالة المناعية للمضيف وحساسية الطفيل.

أثناء العلاج الوقائي المطول ، يظل نصف عمر التخلص من الميفلوكين دون تغيير.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

لوحظ تأثير ماسخ بعد تناول جرعات عالية من الميفلوكين في الفئران والجرذان ولوحظ تأثير سام للجنين في الأرانب بعد تناول جرعات ميفلوكين أعلى من 5 إلى 20 مرة من تلك المستخدمة للأغراض العلاجية في البشر ، لكن الدراسات السريرية لم تكشف التأثيرات المسخية أو السامة للجنين.