ما هو Vargatef - nintedanib ولماذا يستخدم؟
Vargatef هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج المرضى البالغين المصابين بنوع من سرطان الرئة يعرف باسم سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة.يستخدم Vargatef لعلاج نوع من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة يسمى `` السرطانة الغدية '' ، عندما يكون السرطان متقدمًا محليًا ، أو النقيلي (أي عندما تنتشر الخلايا السرطانية من الموقع الأصلي إلى أجزاء أخرى من الجسم) أو متكرر محليًا. أي عندما يعود الورم إلى نفس المنطقة.) يتم استخدام الدواء مع دواء علاج كيماوي يسمى docetaxel في المرضى الذين سبق لهم تلقي العلاج الكيميائي ، يحتوي Vargatef على المادة الفعالة nintedanib.
كيف يتم استخدام Vargatef - نينتيدانيب؟
لا يمكن الحصول على Vargatef إلا بوصفة طبية ويجب بدء العلاج والإشراف عليه من قبل طبيب متمرس في استخدام الأدوية المضادة للسرطان. Vargatef متاح على شكل كبسولات (100 و 150 مجم) يتم تناولها عن طريق الفم ، ويفضل أن يكون ذلك مع الطعام. الجرعة الموصى بها هو 200 ملغ تؤخذ مرتين في اليوم (حوالي 12 ساعة على حدة). بما أن Vargatef لا ينبغي أن يؤخذ في نفس اليوم مثل docetaxel ولأن docetaxel يتم تناوله في اليوم الأول من دورة العلاج التي تستغرق 21 يومًا ، يتم تناول Vargatef في الأيام 2 حتى اليوم 21 ، بينما يُعطى الدوسيتاكسيل في اليوم الأول. يمكن أن يستمر العلاج بـ Vargatef بعد إيقاف الدوسيتاكسيل حتى تتحسن حالة المريض أو تستقر وتكون الآثار الجانبية مقبولة. في حالة حدوث آثار جانبية خطيرة ، قد يقرر طبيبك إيقاف العلاج بـ Vargatef وإعادة تشغيله بجرعة مخفضة. إذا استمرت الآثار الجانبية الخطيرة ، يجب التوقف عن العلاج بشكل دائم. لمزيد من المعلومات ، انظر نشرة الحزمة.
كيف يعمل Vargatef - نينتيدانيب؟
المادة الفعالة في Vargatef ، nintedanib ، تمنع نشاط بعض الإنزيمات المعروفة باسم كينازات التيروزين. قد تكون هذه الإنزيمات موجودة في بعض المستقبلات (مثل مستقبلات VEGF و FGF و PDGF) على سطح الخلايا السرطانية وعلى الأنسجة المحيطة ( على سبيل المثال ، الأوعية الدموية) ، حيث تنشط عمليات مختلفة بما في ذلك انقسام الخلايا ونمو أوعية دموية جديدة. عن طريق منع هذه الإنزيمات ، يساعد نينتيدانيب على تقليل نمو وانتشار الورم وقطع إمدادات الدم التي تسمح للخلايا بالنمو.
ما فائدة Vargatef - nintedanib الموضحة أثناء الدراسات؟
في دراسة رئيسية شملت 1314 مريضًا يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة المتقدم أو المتكرر والذين لم يستجيبوا للعلاج السابق ، تبين أن Vargatef الذي تم تناوله مع الدوسيتاكسيل أكثر فاعلية من الدوسيتاكسيل الذي تم تناوله بمفرده في تأخير تقدم الورم. كان البقاء على قيد الحياة بدون تقدم (الوقت الذي لم يسوء فيه المرض) 3.5 شهرًا في المرضى الذين عولجوا بـ Vargatef و docetaxel مقارنة بـ 2.7 شهرًا في المرضى الذين عولجوا بدوسيتاكسيل وحده. بالإضافة إلى ذلك ، أدى Vargatef إلى تحسين البقاء على قيد الحياة بشكل عام (العمر الافتراضي للمريض) في المجموعة الفرعية من المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة من النوع "السرطانة الغدية": كان إجمالي البقاء على قيد الحياة 12.6 شهرًا في المرضى الذين عولجوا بـ Vargatef و docetaxel مقارنة بـ 10.3 شهرًا في المرضى المعالجين مع الدوسيتاكسيل وحده.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Vargatef - nintedanib؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Vargatef (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 10 أشخاص) هي الإسهال والقيء وزيادة مستويات الدم لبعض إنزيمات الكبد (علامة على مشاكل الكبد المحتملة). يجب عدم استخدام Vargatef في الأشخاص الذين لديهم حساسية مفرطة (حساسية) لنينتيدانيب أو الفول السوداني أو فول الصويا أو أي من المكونات الأخرى. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Vargatef وقيودها ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Vargatef - nintedanib؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Vargatef أكبر من مخاطرها وأوصت بالموافقة على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. لاحظت CHMP أن Vargatef فعال في إبطاء تقدم المرض وإطالة العمر في مجموعة فرعية من المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة من النوع "السرطانة الغدية". فيما يتعلق بالسلامة ، على الرغم من الإبلاغ عن المزيد من الآثار غير المرغوب فيها في المرضى الذين عولجوا بـ Vargatef و docetaxel مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بدوسيتاكسيل وحده ، فقد اعتبرت الآثار غير المرغوب فيها يمكن التحكم فيها من خلال تخفيض الجرعة والعلاجات الداعمة ووقف العلاج.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Vargatef - nintedanib؟
تم تطوير خطة لإدارة المخاطر لضمان استخدام Vargatef بأمان قدر الإمكان. بناءً على هذه الخطة ، تمت إضافة معلومات السلامة إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة الخاصة بـ Vargatef ، بما في ذلك الاحتياطات المناسبة التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى. بالإضافة إلى ذلك ، ستجري الشركة التي تقوم بتسويق Vargatef دراسات لإيجاد طرق لتحديد المرضى الذين من المرجح أن يستفيدوا من العلاج بالدواء. يمكن العثور على مزيد من المعلومات في ملخص خطة إدارة المخاطر.
مزيد من المعلومات حول Vargatef - nintedanib
في 21 نوفمبر 2014 ، منحت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Vargatef ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.لمزيد من المعلومات حول العلاج بـ Vargatef ، اقرأ نشرة الحزمة (المضمنة مع EPAR) أو استشر طبيبك أو الصيدلي. آخر تحديث لهذا الملخص: 11-2014.
قد تكون المعلومات الموجودة على Vargatef - nintedanib المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
