ما هو فالدوكسان؟
Valdoxan هو دواء يحتوي على المادة الفعالة agomelatine ويتوفر على شكل أقراص ممدودة صفراء برتقالية (25 مجم).
ما هو استخدام Valdoxan؟
يستخدم Valdoxan لعلاج الاكتئاب الشديد عند البالغين. الاكتئاب الشديد مرض يتسبب في إصابة المريض باضطرابات مزاجية تتداخل مع الحياة اليومية. وغالبًا ما تشمل الأعراض الحزن العميق والشعور بانعدام القيمة وفقدان الاهتمام بالأنشطة المفضلة واضطرابات النوم والشعور بالتباطؤ والشعور بالقلق والتوتر. تغيرات الوزن.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Valdoxan؟
الجرعة الموصى بها من Valdoxan هي قرص واحد في اليوم ، يؤخذ في وقت النوم ، مع أو بدون طعام. إذا لم يحدث تحسن في الأعراض بعد أسبوعين ، فقد يقوم طبيبك بزيادة الجرعة إلى قرصين ، يتم تناولهما معًا قبل الذهاب إلى الفراش. يجب علاج مرضى الاكتئاب لمدة ستة أشهر على الأقل لضمان اختفاء الأعراض.
يجب مراقبة كبد المريض عن طريق إجراء فحص دم في بداية العلاج وبعد ذلك بعد حوالي 6 و 12 و 24 أسبوعًا ، كما يجب إجراء فحوصات الكبد في حالة ظهور أعراض قد تشير إلى ظهور مشاكل في الكبد. يجب إيقاف العلاج إذا كشفت اختبارات الدم عن مستويات غير طبيعية من إنزيمات الكبد. في هذه الحالة ، يجب إعادة فحص الدم حتى تعود هذه المستويات إلى وضعها الطبيعي.
نظرًا لأن التأثير الإيجابي لـ Valdoxan في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا لم يتم إثباته بوضوح ، يجب استخدام الدواء بحذر في المرضى من هذه الفئة العمرية. يجب أيضًا استخدامه بحذر عند المرضى الذين يعانون من مشاكل الكلى الحادة أو المتوسطة. لا ينبغي أن يستخدم الدواء في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد.
كيف يعمل Valdoxan؟
العنصر النشط في Valdoxan ، agomelatine ، هو مضاد للاكتئاب ويعمل بطريقتين: عن طريق تحفيز مستقبلات MT1 و MT2 ، التي يتم تنشيطها عادةً بواسطة الميلاتونين ، وعن طريق منع مستقبلات 5-HT2C ، التي يتم تنشيطها عادةً بواسطة الناقل العصبي 5-هيدروكسي تريبتامين (المعروف أيضًا يُعتقد أن هذا يؤدي إلى زيادة مستويات الدوبامين والنورادرينالين بين الخلايا العصبية في مناطق الدماغ المسؤولة عن التحكم في الحالة المزاجية. يعتقد أن هذا يساعد في تخفيف أعراض الاكتئاب. يمكن أيضًا استخدام Valdoxan لتطبيع مراحل نوم المريض.
كيف تمت دراسة فالدوكسان؟
تم اختبار تأثيرات Valdoxan لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت مقارنة Valdoxan مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في خمس دراسات رئيسية قصيرة المدى شملت ما مجموعه 1893 بالغًا يعانون من الاكتئاب الشديد. وشملت ثلاث من الدراسات المرضى الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب الأخرى ، فلوكستين أو باروكستين ، "كمقارن نشط". تم تضمين مجموعات المقارنة النشطة للتحقق من قدرة الدراسة على قياس فعالية الأدوية في علاج الاكتئاب.كان المقياس الرئيسي لفعالية جميع الدراسات الخمس هو التغيير في الأعراض بعد ستة أسابيع ، كما تم قياسه بالمقياس القياسي للاكتئاب ، هاملتون مقياس تقييم الاكتئاب (أو HAM-D ، مقياس هاملتون لتقييم الاكتئاب) قدمت الشركة أيضًا نتائج دراسة إضافية قارنت Valdoxan مع sertraline (مضاد آخر للاكتئاب).
قارنت دراستان رئيسيتان أخريان قدرة Valdoxan والدواء الوهمي على منع الأعراض من العودة في 706 مرضى يعانون من الاكتئاب الذي سبق السيطرة عليه مع Valdoxan. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو عدد المرضى الذين ظهرت عليهم الأعراض عادوا خلال 24-26 أسبوعًا من العلاج.
ما فائدة Valdoxan الموضحة أثناء الدراسات؟
في الدراسات قصيرة المدى ، كان Valdoxan أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الدراستين حيث لم يتم استخدام مقارن نشط. في الدراسات الثلاث الأخرى ، التي تم فيها استخدام مقارن نشط ، لم يكن هناك فرق في الدرجات بين المرضى الذين عولجوا بـ Valdoxan والذين عولجوا بدواء وهمي. ومع ذلك ، في اثنتين من هذه الدراسات ، لم يلاحظ أي تأثير للفلوكستين أو الباروكستين ، مما يجعل من الصعب تفسير النتائج ، وأشارت الدراسة الإضافية إلى أن أغوميلاتين كان أكثر فعالية من سيرترالين ، مع اختلاف في درجة HAM-D بمقدار 1.68 بعد ستة أسابيع.
في أولى الدراسات طويلة المدى ، لم يكن هناك فرق بين Valdoxan والعلاج الوهمي في منع عودة الأعراض خلال 26 أسبوعًا من العلاج. ومع ذلك ، أظهرت الدراسة الثانية أن الأعراض عادت في 21٪ من المرضى الذين عولجوا بـ Valdoxan على مدار 24 أسبوعًا (34 من أصل 165) ، مقارنة بـ 41٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي (72 من أصل 174).
ما هي المخاطر المرتبطة بفالدوكسان؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا لـ Valdoxan (تظهر في 1 إلى 10 مرضى من 100) هي الصداع ، والدوخة ، والنعاس ، والأرق ، والصداع النصفي ، والغثيان ، والإسهال ، والإمساك ، وآلام في الجزء العلوي من البطن (آلام في المعدة) ، وفرط التعرق (التعرق المفرط) ، آلام الظهر ، التعب ، زيادة إنزيمات الكبد والقلق. معظم الآثار الجانبية كانت خفيفة أو معتدلة وحدثت خلال الأسبوعين الأولين من العلاج ، وقد يكون بعضها مرتبطًا باكتئاب المريض. تم الإبلاغ عن التأثيرات مع Valdoxan ، انظر نشرة الحزمة.
لا ينبغي أن يستخدم Valdoxan في المرضى الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأغوميلاتين أو أي من المكونات الأخرى.يجب عدم استخدام Valdoxan في المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد ، مثل تليف الكبد (تندب الكبد) أو مرض الكبد النشط. لا يستخدم أيضًا في المرضى الذين يتناولون أدوية تبطئ من تحلل فالدوكسان في الجسم ، مثل فلوفوكسامين (مضاد اكتئاب آخر) وسيبروفلوكساسين (مضاد حيوي).
يجب أيضًا عدم استخدام Valdoxan في المرضى المسنين المصابين بالخرف.
لماذا تمت الموافقة على Valdoxan؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Valdoxan في علاج الاكتئاب قد تكون أقل من تلك التي تظهر مع مضادات الاكتئاب الأخرى. ومع ذلك ، بالنظر إلى أن الدواء له طريقة عمل جديدة ، وعدد محدود من الآثار الجانبية وملف أمان مختلف عن مضادات الاكتئاب الحالية ، خلصت اللجنة إلى أن Valdoxan يمكن أن يكون علاجًا قيمًا لبعض المرضى ، بشرط مراقبة وظائف الكبد بشكل متكرر. لذلك قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Valdoxan تفوق مخاطرها في علاج نوبات الاكتئاب الكبرى لدى البالغين ، وأوصت اللجنة بمنح Valdoxan ترخيصًا للتسويق.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Valdoxan؟
في وقت تسويق Valdoxan ، ستوفر الشركة التي تنتجها مواد تدريبية لمن يصفها. ستوضح هذه المواد سلامة الدواء ، ولا سيما الآثار المحتملة على الكبد والتفاعلات مع الأدوية الأخرى.
مزيد من المعلومات حول Valdoxan:
في 19 فبراير 2009 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Les Laboratoires Servier "تصريح تسويق" لشركة Valdoxan ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR من Valdoxan ، انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 12-2008.
قد تكون المعلومات الموجودة على Valdoxan - agomelatine المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
