تريتانريكس HepB

ما هو Tritanrix HepB؟

Tritanrix HepB هو لقاح على شكل معلق للحقن. يحتوي المنتج كمكونات نشطة على ذيفان (تسمى أيضًا anatoxins ؛ وهي سموم محرومة كيميائيًا من القوة السامة) من الدفتيريا والتيتانوس ، البورديتيلة السعال الديكي (البكتيريا المسببة للسعال الديكي) المعطلة (أي الميتة) وأجزاء من فيروس التهاب الكبد B.

ما هي استخدامات Tritanrix HepB؟

يستخدم Tritanrix HepB لتلقيح الرضع الذين تبلغ أعمارهم ستة أسابيع على الأقل ضد الدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي والتهاب الكبد B.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Tritanrix HepB؟

يتم إعطاء Tritanrix HepB عن طريق الحقن العميق في العضلة ، ويفضل أن يكون ذلك في الفخذ. يتضمن جدول التطعيم الموصى به ثلاث إدارات بفارق أربعة أسابيع على الأقل ، خلال الأشهر الستة الأولى من العمر. إذا لم يتم تطعيم المولود ضد التهاب الكبد B عند الولادة ، يمكن إعطاء Tritanrix HepB من الأسبوع الثامن من العمر. في المناطق التي ينتشر فيها التهاب الكبد B ، يجب الاستمرار في ممارسة التطعيم عند الولادة ، بدءًا من إعطاء Tritanrix HepB عند بلوغ ستة أسابيع من العمر.
يوصى بالتطعيم الداعم قبل إتمام السنة الثانية من العمر.

كيف يعمل Tritanrix HepB؟

Tritanrix HepB هو لقاح. اللقاحات "تعلم" الجهاز المناعي (دفاعات الجسم الطبيعية) للدفاع عن نفسه ضد الأمراض. يحتوي Tritanrix HepB على كميات صغيرة من:

1. ذوفان البكتيريا التي تسبب الدفتيريا والتيتانوس.
2. B. السعال الديكي ميتة كاملة ، وهي البكتيريا التي تسبب السعال الديكي.
3. المستضد السطحي (البروتينات الموجودة على السطح) لفيروس التهاب الكبد B.

عندما يتم تطعيم المولود الجديد ، يتعرف جهاز المناعة على أجزاء البكتيريا والفيروسات الموجودة في اللقاح على أنها "غريبة" وينتج أجسامًا مضادة لمكافحتها. في وقت لاحق ، إذا لامس هذا الشخص البكتيريا أو الفيروسات بشكل طبيعي ، فسيكون جهاز المناعة لديه قادرًا على إنتاج الأجسام المضادة بسرعة أكبر. يساعد ذلك في حماية الشخص الملقح من الأمراض التي تسببها هذه البكتيريا والفيروسات. اللقاح "كثف" ؛ هذا يعني أن الذيفانات وأجزاء من فيروس التهاب الكبد B مثبتة على مركبات الألومنيوم من أجل تحفيز استجابة مناعية أفضل. يتم إنتاج المستضدات السطحية لفيروس التهاب الكبد B باستخدام ما يسمى بـ "تقنية DNA المؤتلف" ، أي عن طريق إدخال جين (DNA) في الخميرة التي تصبح بالتالي قادرة على إنتاج البروتينات.
كانت المواد الفعالة في Tritanrix HepB متوفرة في الاتحاد الأوروبي (EU) لعدة سنوات في لقاحات أخرى.

كيف تمت دراسة Tritanrix HepB؟

تم اختبار تأثيرات Tritanrix HepB لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت دراسة Tritanrix HepB في ست دراسات شملت ما مجموعه 872 رضيعًا تتراوح أعمارهم بين 7-20 أسبوعًا ، تم تطعيمهم جميعًا بالمنتج. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو إنتاج الأجسام المضادة الدفاعية عند الرضع بعد السلسلة الأولى من التطعيمات.
نظرت الدراسات اللاحقة في آثار اللقاح عند الرضع الأصغر سنا والحفاظ على مستويات الأجسام المضادة بعد التطعيم.

ما فائدة Tritanrix HepB الموضحة أثناء الدراسات؟

أظهرت الدراسات أن تحريض مستويات حماية الجسم المضاد ضد الدفتيريا والتيتانوس والتهاب الكبد B حدث في 98٪ على الأقل من الرضع ، و 92٪ على الأقل من الأطفال طوروا مستويات من الأجسام المضادة ضد السعال الديكي.
أظهرت دراسات أخرى أن بدء التطعيم عند بلوغ ستة أسابيع من العمر كان مناسبًا وأن الإعطاء المعزز مطلوب في السنة الثانية من العمر للحفاظ على الحماية.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Tritanrix HepB؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بـ Tritanrix HepB (تظهر مع أكثر من 1 من كل 10 لقاح) هي النعاس ومشاكل التغذية والحمى والاحمرار والتورم والألم والبكاء غير العادي والتهيج. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها باستخدام Tritanrix HepB ، راجع نشرة الحزمة.
لا ينبغي استخدام Tritanrix HepB عند الرضع الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأي من المواد الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى. كما يجب عدم استخدامه عند الرضع الذين أصيبوا بردود فعل تحسسية بعد التطعيم ضد الدفتيريا أو الكزاز أو السعال الديكي أو التهاب الكبد ب. دماغ).) لسبب غير معروف في الأسبوع الذي يلي تلقيح سابق بلقاح يحتوي على السعال الديكي.
كما هو الحال مع جميع اللقاحات ، إذا تم استخدام Tritanrix HepB في الأطفال الخدج جدًا ، فهناك خطر انقطاع النفس (فترات توقف قصيرة أثناء التنفس) ، في هذه الحالة ، يجب مراقبة التنفس لمدة تصل إلى ثلاثة أيام بعد التطعيم.

لماذا تمت الموافقة على Tritanrix HepB؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Tritanrix HepB تفوق المخاطر في "التحصين النشط ضد الدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي والتهاب الكبد B للأطفال الذين لا تقل أعمارهم عن ستة أسابيع من العمر وأوصت بإطلاق" ترخيص تسويق لـ Tritanrix HepB.

معلومات أخرى حول Tritanrix HepB:

في 19 يوليو 2006 ، أصدرت المفوضية الأوروبية شركة GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "ترخيص تسويق" لـ Tritanrix HepB ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد هذا التفويض في 19 يوليو 2001 و 19 يوليو 2006.
للحصول على النسخة الكاملة من Tritanrix HepB EPAR انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 04-2008.

قد تكون المعلومات الموجودة على لقاح Tritanrix HepB المنشور في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.