روتاريكس

ما هو روتاريكس؟

Rotarix هو لقاح فموي (لقاح يُعطى عن طريق الفم) متوفر في الأشكال التالية:

1. يتم خلط المسحوق والمذيب لتكوين معلق فموي في قضيب شفوي ،
2. تعليق شفوي في أنبوب أو قضيب شفوي مملوء مسبقًا.

يحتوي Rotarix على شكل حي موهن (ضعيف) من فيروس الروتا البشري (سلالة RIX4414).

ما هو استخدام Rotarix؟

يستخدم Rotarix عند الرضع من الأسبوع السادس من العمر كلقاح للوقاية من التهاب المعدة والأمعاء (الإسهال والقيء) بسبب عدوى فيروس الروتا. تدار Rotarix على أساس التوصيات الرسمية.
لا يمكن الحصول على اللقاح إلا بوصفة طبية.

كيف يتم استخدام Rotarix؟

يتم إعطاء Rotarix على جرعتين بفاصل أربعة أسابيع على الأقل. يجب إعطاء الجرعة الأولى بعد الأسبوع السادس من عمر الرضيع. من الأفضل أن يتم إعطاء كلتا الجرعتين خلال الأسبوع السادس عشر من العمر ، على أي حال بعد الأسبوع الرابع والعشرين من العمر. يمكن تطبيق نفس بروتوكول التطعيم على الخدج المولودين حتى 13 أسبوعًا قبل الأوان (بدءًا من 27 أسبوعًا من عمر الإدارة).
إذا تم استخدام المسحوق والمذيب ، فيجب مزجهما معًا قبل وقت قصير من إعطاء اللقاح ويجب إدخال المعلق الناتج مباشرة في فم الطفل باستخدام قضيب الفم المتوفر. إذا تم استخدام المعلق الفموي الجاهز ، فإن محتويات "يجب إدخال المطباق الفموي أو الأنبوب المعبأ مسبقًا في فم الطفل مباشرةً. يمكن إعطاء Rotarix في نفس الوقت مع اللقاحات الأخرى.

كيف يعمل Rotarix؟

يحتوي روتاريكس على كميات ضئيلة من فيروس الروتا ، وهو فيروس يسبب التهاب المعدة والأمعاء. الفيروس حي ولكنه ضعيف بحيث لا يسبب المرض مما يجعله مناسبا للاستعمال في اللقاح وعندما يعطى اللقاح لحديثي الولادة يتعرف جهاز المناعة (جهاز مكافحة المرض) على أن الفيروس يضعف كجسم غريب وينتج أجسامًا مضادة ، والجسم المضاد واحد
بروتين خاص يمكنه تحييد أو تدمير مستضد ، مثل الفيروس. بعد التطعيم ، سيتمكن الجهاز المناعي من إنتاج الأجسام المضادة بسرعة أكبر إذا تعرض الفيروس مرة أخرى. هذا يسهل الحماية من التهاب المعدة والأمعاء الناجم عن فيروس الروتا.
بعد التطعيم بالروتاريكس ، تتراوح نسبة الأطفال حديثي الولادة الذين ينتجون الأجسام المضادة للفيروس العجلي من 78 إلى 95٪.

كيف تمت دراسة Rotarix؟

في المجموع ، شملت التجارب السريرية لـ Rotarix على البشر أكثر من 72000 رضيع وأجريت في مواقع مختلفة حول العالم. قارنت الدراسة الرئيسية فعالية وسلامة اللقاح مع الدواء الوهمي (لقاح وهمي) وشملت أكثر من 63000 طفل ولد في فترة حمل كاملة (بعد 36 أسبوعًا على الأقل من الحمل) ، وكانت الدراسة كبيرة جدًا. كان اللقاح قادرًا على التسبب في مضاعفات خطيرة نادرة للغاية ، تُعرف باسم الانغلاف ، وهو مرض ينزلق فيه جزء من الأمعاء إلى قناة معوية أخرى ، مما يتسبب في حدوث انسداد (انسداد). تم قياس الفعالية من خلال النظر في عدد الأطفال الذين أصيبوا بالتهاب المعدة والأمعاء الوخيم بالفيروسة العجلية في الأشهر التالية للتلقيح وقبل سن عام واحد.
قارنت دراسة أخرى سلامة Rotarix مقابل الدواء الوهمي وقدرتها على تحفيز إنتاج الأجسام المضادة في 1009 حديثي الولادة ، ولدوا قبل الأوان لمدة لا تزيد عن 13 أسبوعًا. تمت مقارنة هذه النتائج مع نتائج دراسة أجريت على الرضع الناضجين الذين تم تطعيمهم بالروتاريكس.
ثم أجريت أربع دراسات إضافية شملت أكثر من 3000 طفل لإثبات أن شكلي اللقاح لهما أمان وفعالية مكافئين في تحفيز إنتاج الأجسام المضادة ضد فيروس الروتا.

ما فائدة Rotarix الموضحة أثناء الدراسات؟

كان Rotarix أكثر فعالية من العلاج الوهمي في الوقاية من التهاب المعدة والأمعاء الحاد بسبب فيروس الروتا. في الدراسة الرئيسية ، انخفض عدد حالات التهاب المعدة والأمعاء الحاد الناتج عن فيروس الروتا بعد التطعيم بالروتاريكس: 0.1٪ من الأطفال الذين تم تطعيمهم بالروتاريكس ، حيث تم تقييم فعاليته ، طوروا أشكالًا حادة من التهاب المعدة والأمعاء بفيروس الروتا. (12 من أكثر من 9000) مقارنة بـ 0.9٪ من الأطفال الذين تلقوا علاجا وهميا (77 من بين ما يقرب من 9000).
وجدت الدراسة التي أجريت على الأطفال المبتسرين أن Rotarix كان جيد التحمل وأنتج مستويات من الأجسام المضادة مماثلة لتلك الخاصة بالأطفال الناضجين.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Rotarix؟

في الدراسة الرئيسية ، التي شارك فيها 31500 رضيع تلقوا دواء روتاريكس وأكثر من 31500 طفل وهمي ، أصيب تسعة أطفال بالانغلاف بعد التطعيم بالروتاريكس ، مقارنة بـ 16 ممن أصيبوا بالمرض بعد تلقي لقاح وهمي. زيادة خطر الإصابة بالانغلاف. الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (التي لوحظت في أكثر من مريض واحد من كل 10 مرضى) هي التهيج وفقدان الشهية. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Rotarix ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Rotarix عند الرضع الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لأي من مكونات اللقاح. لا ينبغي إعطاء روتاريكس للرضع الذين ظهرت عليهم علامات الحساسية بعد تلقي جرعة سابقة من لقاح الفيروسة العجلية ، أو الذين أصيبوا بالانغلاف في الماضي ، أو الذين يعانون من مشاكل معوية يمكن أن تهيئهم لهذه المضاعفات. يجب تأجيل التطعيم مع روتاريكس عند الرضع الذين يعانون من ارتفاع مفاجئ في درجة الحرارة أو الإسهال أو القيء ، للحصول على القائمة الكاملة للقيود المفروضة على الاستخدام ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم إعطاء Rotarix أبدًا في الوريد.
مثل اللقاحات الأخرى ، قد يؤدي استخدام الروتاريكس في الأطفال الخدج جدًا إلى خطر الإصابة بانقطاع النفس التنفسي (فترات توقف قصيرة لتوقف التنفس) ، يجب مراقبة تنفس هؤلاء الأطفال لمدة ثلاثة أيام بعد التطعيم ، خاصة بعد التطعيم.

لماذا تمت الموافقة على Rotarix؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Rotarix أكبر من مخاطر تطعيم الأطفال بعد الأسبوع السادس من العمر للوقاية من التهاب المعدة والأمعاء بسبب عدوى الفيروسة العجلية. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Rotarix.

معلومات أخرى حول Rotarix:

في 21 فبراير 2006 ، أصدرت المفوضية الأوروبية شركة GlaxoSmithKline Biologicals s.a. "ترخيص تسويق" لشركة Rotarix ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Rotarix EPAR ، انقر فوق هنا

آخر تحديث لهذا الملخص: 09-2009

قد تكون المعلومات الموجودة على لقاح Rotarix المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.