خصائص الدواء
يأتي Ovitrelle على شكل مسحوق ومذيب لخلطهما لعمل محلول للحقن. وهو متوفر أيضًا كمحلول للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا. العنصر النشط الموجود في Ovitrelle هو choriogonadotropin alfa.
مؤشرات العلاجية
يشار إلى Ovitrelle في النساء اللواتي يخضعن لعلاج لتحفيز المبيض وتحريض الإباضة (إطلاق البويضات) وتطوير بنية المبيض الخاصة ( الجسم الأصفر) الذي يعزز الحمل. يمكن استخدامه أيضًا في النساء اللواتي يخضعن لعلاج الخصوبة (تقنيات الإنجاب المساعدة مثل الإخصاب في المختبر - أطفال الأنابيب) وفي حالات عدم التبويض (أي الذين لا ينتجون البويضات) أو مرضى قلة التبويض (أي الذين ينتجون عددًا قليلاً جدًا من البويضات).
لا يمكن الحصول على Ovitrelle إلا بوصفة طبية.
كيف تستعمل
يجب أن يشرف على علاج Ovitrelle طبيب ذو خبرة في علاج مشاكل الخصوبة. يتم إعطاء Ovitrelle تحت الجلد (تحت الجلد). يجب خلط المسحوق مباشرة قبل استخدامه مع المذيب المتوفر.
إعطاء قنينة واحدة من Ovitrelle (250 ميكروغرام) بعد 24 إلى 48 ساعة من إنتاج المبيض للبصيلات الناضجة بشكل كافٍ (البويضات جاهزة للإباضة). في النساء اللواتي يخضعن لعلاج الخصوبة ، يتزامن هذا عادةً مع 24-48 ساعة التالية للمدة. على سبيل المثال ، إعطاء FSH ، هرمون تحفيز الجريب ، أو hMG ، موجهة الغدد التناسلية البشرية بعد انقطاع الطمث).
آليات العمل
العنصر النشط الموجود في Ovitrelle ، choriogonadotropin alfa ، يعيد إنتاج الهرمون الطبيعي hCG أو موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية ، والمعروف أيضًا باسم هرمون الحمل. و hCG موجود في الجسم أثناء الحمل ، مما يساعد على الحفاظ على الجسم الأصفر وبالتالي الحمل نفسه. في علاجات الخصوبة ، تستخدم قوات حرس السواحل الهايتية لأنها تشبه الهرمون اللوتيني (LH) ، وهو الهرمون الذي يحفز الإباضة أثناء الدورة الشهرية. يتم إنتاج choriogonadotropin alfa في Ovitrelle بطريقة تعرف باسم "تقنية الحمض النووي المؤتلف" ؛ أي أنه يتم الحصول عليها من خلية تم فيها إدخال جين (DNA) مما يجعلها قادرة على إنتاج موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية.
أجريت الدراسات
تمت دراسة فعالية Ovitrelle بشكل أساسي لدى النساء اللواتي يخضعن لعلاج الخصوبة (1140 مريضة). تم اختبار قوتين ، 250 ميكروغرام و 500 ميكروغرام ، لتقييم فعالية Ovitrelle على أساس كمية البويضات المنبعثة. تمت مقارنة Ovitrelle مع الهرمون الطبيعي hCG المأخوذ من البول. كما تم تخصيص دراسة للنساء غير القادرات على التبويض.
وجدت الفوائد بعد الدراسات
كان Ovitrelle فعالًا مثل hCG المشتق من المسالك البولية لإنتاج البويضات ؛ كانت فعالية جرعة 250 ميكروغرام مماثلة لجرعة 500 ميكروغرام. في النساء اللاتي يعانين من عدم التبويض ، تم العثور على التبويض في 91.9 ٪ من المرضى الذين عولجوا مع Ovitrelle.
المخاطر المصاحبة
من بين الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (تظهر في 1-10 من 100 مريض): رد فعل موضعي / ألم في موقع الحقن ، صداع ، إرهاق ، قيء ، غثيان (شعور بالتوعك) ، ألم في البطن (ألم في البطن) ومتلازمة فرط تنبيه المبيض. (مثل الغثيان وزيادة الوزن والإسهال). تتميز متلازمة فرط تنبيه المبيض بـ "استجابة غير طبيعية لعلاج المبيض ، خاصة عند استخدام الأدوية لتحفيز المبيض. لا تعطى Ovitrelle للمرضى الذين يعانون من فرط الحساسية (الحساسية) لـ choriogonadotropin alfa أو مكونات أخرى ، أو في الأشخاص المصابين بالسرطان. الوطاء والغدة النخامية ، أو سرطان المبيض أو الرحم أو الثدي. لا تستخدم عندما لا يمكن الحصول على استجابة (على سبيل المثال في حالة فشل المبيض). نزيف مهبلي غير مبرر أو حمل خارج الرحم خلال الأشهر الثلاثة الماضية. يجب عدم استخدام Ovitrelle في النساء المصابات باضطرابات الانصمام الخثاري النشطة (جلطات الدم). للحصول على قائمة القيود الكاملة ، انظر ملحق الحزمة.
أسباب الموافقة
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Ovitrelle تفوق مخاطرها على النساء اللواتي يحتجن إلى التبويض قبل الخضوع لعلاج الخصوبة ، وفي النساء اللاتي يعانين من ضعف التبويض أو قلة الإباضة ، وبالتالي أوصت بإصدار ترخيص التسويق لـ Ovitrelle.
مزيد من المعلومات
في 2 فبراير 2001 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Serono Europe Limited "تصريح تسويق" لشركة Ovitrelle ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 2 فبراير 2006.
للحصول على إصدار تقييم Ovitrelle الكامل (EPAR) ، انقر هنا
آخر تحديث لهذا الملخص: 10-2006.
قد تكون المعلومات الموجودة على Ovitrelle - choriogonadotropin alfa المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
