أونسنال - سيليكوكسيب

يرجى الملاحظة: منتج طبي لم يعد مصرحًا به

ما هو أونسنال؟

Onsenal هو دواء يحتوي على المادة الفعالة celecoxib. وهي متوفرة في كبسولات بيضاء (200 ملغ و 400 ملغ).

ما هو Onsenal المستخدمة؟

يستخدم Onsenal لتقليل عدد الأورام الحميدة في المرضى الذين يعانون من داء البوليبات الغدي العائلي (FAP). وهو مرض وراثي يسبب "زوائد معوية غدية" ، وهي أورام تبرز من البطانة الداخلية للقولون أو المستقيم (الأمعاء الغليظة). يستخدم Onsenal بالإضافة إلى الجراحة (لإزالة الاورام الحميدة) والمراقبة بالمنظار (للتحقق من الاورام الحميدة باستخدام منظار داخلي ، وهو أنبوب رفيع يسمح للطبيب بالنظر داخل الأمعاء).
نظرًا لأن عدد المرضى الذين يعانون من FAP منخفض ، يعتبر المرض "نادرًا" وقد تم تصنيف Onsenal على أنه "دواء يتيم" (دواء يستخدم في الأمراض النادرة).
20 نوفمبر 2001.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Onsenal؟

الجرعة الموصى بها من Onsenal هي 400 مجم مرتين في اليوم مع وجبات الطعام. يجب أن تستمر الرعاية الطبية المعتادة للمرضى الذين يعانون من FAP.
في المرضى الذين يعانون من مرض الكبد المعتدل ، يجب خفض جرعة Onsenal إلى النصف. يجب عدم إعطاء أونسينال للمرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكبد أو الكلى. قد تكون هناك حاجة لجرعة بدء أقل في المرضى الذين يتحلل جسمهم ببطء Onsenal. الجرعة اليومية القصوى الموصى بها من Onsenal هي 800 مجم.

كيف يعمل Onsenal؟

المادة الفعالة في Onsenal ، celecoxib ، هي "عقار مضاد للالتهاب غير ستيرويدي" (NSAID) ينتمي إلى مجموعة مثبطات الأكسدة الحلقية 2 (COX-2). تحجب المادة إنزيم COX-2 مما يؤدي إلى انخفاض في إنتاج البروستاجلاندين ، والمواد التي تدخل في عمليات مثل الالتهاب ونشاط العضلات الملساء (العضلات التي تؤدي وظائف تلقائية مثل فتح وغلق الأوعية الدموية). تم العثور على COX-2 بتركيزات عالية في أورام القولون والمستقيم الغدية. عن طريق منع نشاط COX-2 ، يساعد السيليكوكسيب على إبطائه
تشكل الأورام الحميدة التي تمنعهم من تطوير إمدادات الدم الخاصة بهم وزيادة معدل موت الخلايا.

كيف تمت دراسة Onsenal؟

تمت دراسة Onsenal في دراسة رئيسية واحدة شملت 83 مريضًا بالغًا يعانون من FAP حيث تمت مقارنة جرعتين من Onsenal مع الدواء الوهمي (علاج وهمي). في الدراسة ، كان لدى 25 مريضًا قولون سليم ، لكن بقية المرضى تمت إزالة جزء أو كل القولون عن طريق الجراحة. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو تقليل عدد الأورام الحميدة في منطقة معينة من جدار القولون أو المستقيم بعد ستة أشهر من العلاج. نظرت دراسة أخرى في تأثيرات Onsenal على 18 طفلاً مصابًا بـ FAP.

ما الفائدة التي أظهرها Onsenal أثناء الدراسات؟

كان Onsenal بجرعة 400 مجم مرتين يوميًا أكثر فعالية من الدواء الوهمي. في البالغين ، بعد ستة أشهر ، خفض Onsenal متوسط ​​عدد الأورام الحميدة بنسبة 28٪ ، بينما انخفض العدد بنسبة 5٪ في المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي. كما خفض Onsenal عدد الأورام الحميدة لدى الأطفال المصابين بـ FAP.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Onsenal؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع Onsenal (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم) والإسهال. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Onsenal ، انظر منشور الحزمة.
يجب عدم استخدام Onsenal في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للسيليكوكسيب ، أو لأي من المكونات الأخرى أو السلفوناميدات (مثل بعض المضادات الحيوية). لا يجب استخدامه في المرضى الذين يعانون من قرحة نشطة أو نزيف في المعدة أو الأمعاء أو في المرضى الذين عانوا من ردود فعل تحسسية بعد تناول الأسبرين أو "دواء غير ستيرويدي مضاد للالتهابات" (NSAID) بما في ذلك مثبط آخر لـ COX-2 لا ينبغي أن يعطى Onsenal للنساء الحوامل أو النساء في سن الإنجاب ، إلا إذا كن يستخدمن وسائل منع الحمل الفعالة ، أو للنساء المرضعات.لا ينبغي أن يعطى للمرضى الذين يعانون من أمراض الكبد أو الكلى الحادة ، مع مرض يسبب التهاب. في القناة الهضمية أو مع مشاكل معينة تؤثر على القلب أو الأوعية الدموية. للحصول على قائمة القيود الكاملة ، راجع نشرة الحزمة.

لماذا تمت الموافقة على Onsenal؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Onsenal أكبر من مخاطرها في تقليل عدد الأورام الحميدة المعوية الغدية في FAP ، كعامل مساعد للجراحة والمزيد من المراقبة بالمنظار. وقد لاحظت اللجنة أنه لا يوجد تأثير من Onsenal على خطر الإصابة بسرطان الأمعاء. أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Onsenal.
تم تبرئة أونسنال في ظل "ظروف استثنائية". هذا يعني أنه نظرًا لندرة المرض ، لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن Onsenal. تراجع وكالة الأدوية الأوروبية كل عام أي معلومات جديدة قد تكون متاحة ، وإذا لزم الأمر ، سيتم تحديث هذا الملخص.

ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Onsenal؟

أجرت الشركة التي تصنع Onsenal سابقًا دراسة على المرضى الذين يعانون من FAP لجمع المزيد من المعلومات حول سلامة الدواء وفعاليته. وافقت الشركة مؤخرًا على مراجعة البروتوكول الخاص بهذه الدراسة وتقديم تفاصيل المراجعات المقترحة إلى لجنة CHMP للمراجعة. ستقدم الشركة أيضًا تقريرًا مرحليًا عن الدراسة ، بما في ذلك جميع معلومات السلامة وتقرير كامل عن الدراسة بمجرد اكتمالها.

معلومات أخرى حول Onsenal:

في 17 تشرين الأول (أكتوبر) 2003 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "ترخيص تسويق" لشركة Onsenal ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وحامل "ترخيص التسويق" هو ​​شركة Pfizer Limited. وتم تجديد ترخيص التسويق في 17 تشرين الأول (أكتوبر) 2008.
للحصول على ملخص رأي لجنة المنتجات الطبية اليتيمة لشركة Onsenal ، انقر هنا.
للحصول على النسخة الكاملة من Onsenal EPAR انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2009.

قد تكون المعلومات الموجودة على Onsenal - celecoxib المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.