فوزيون - انفوفيرتيد

ما هي فوزيون؟

يتوفر Fuzeon في قنينة كمسحوق لمحلول الحقن. يحتوي 1 مل من المحلول المعاد تكوينه على 90 مجم من المادة الفعالة enfuvirtide.

ما هو استخدام Fuzeon؟

Fuzeon هو دواء مضاد للفيروسات يستخدم مع أدوية أخرى مضادة للفيروسات لعلاج المرضى المصابين بفيروس HIV-1 (فيروس نقص المناعة البشرية من النوع 1) ، وهو فيروس يسبب الإيدز (متلازمة نقص المناعة المكتسب). يستخدم Fuzeon في المرضى الذين لم يستجيبوا بشكل إيجابي للعلاجات المضادة للفيروسات السابقة أو الذين لا يتحملون هذه العلاجات. يجب أن تحتوي هذه العلاجات على منتج طبي واحد على الأقل من كل فئة من فئات الأدوية التالية المستخدمة لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية: مثبطات الأنزيم البروتيني ، ومثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية ، ومثبطات النسخ العكسي للنيوكليوزيد.
يجب على الأطباء فقط وصف Fuzeon بعد التفكير بعناية في العلاجات السابقة المضادة للفيروسات للمريض وإمكانية استجابة الفيروس للعقار.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.

كيف يتم استخدام Fuzeon؟

يجب أن يصف Fuzeon من قبل الأطباء ذوي الخبرة في علاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية.في البالغين ، الجرعة الموصى بها هي 90 مجم مرتين في اليوم يتم حقنها تحت الجلد في أعلى الذراع أو الفخذ أو البطن. تعتمد الجرعة عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و 16 عامًا على وزن الجسم. لا ينصح باستخدام Fuzeon للأطفال دون سن السادسة.
يمكن للمريض إدارة Fuzeon بنفسه أو أن يطلب من شخص آخر القيام بذلك طالما أن الشخص الذي يعطي الحقنة يتبع التعليمات الواردة في نشرة الحزمة. يجب دائمًا إعطاء الحقنة في موقع مختلف عن الحقن السابق.

كيف تعمل Fuzeon؟

المادة الفعالة في Fuzeon ، enfuvirtide ، هي مثبط اندماج. يرتبط Fuzeon ببروتين موجود على سطح فيروس HIV. هذا يمنع الفيروس من الالتصاق بسطح الخلايا البشرية وإصابتها.نظرًا لأن فيروس نقص المناعة البشرية يمكنه التكاثر داخل الخلايا فقط ، فإن تناول Fuzeon مع دواء آخر مضاد للفيروسات يقلل من كمية فيروس نقص المناعة البشرية في الدم ويبقيها عند مستوى منخفض. لا يعالج Fuzeon عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو الإيدز ، ولكنه يمكن أن يؤخر تلف جهاز المناعة وظهور العدوى والأمراض المرتبطة بالإيدز.

كيف تمت دراسة Fuzeon؟

اشتملت الدراستان الرئيسيتان على Fuzeon على 1013 مريضًا تتراوح أعمارهم بين 16 عامًا أو أكثر أصيبوا بعدوى فيروس نقص المناعة البشرية والذين تناولوا أو لم يستجيبوا لأدوية أخرى مضادة للفيروسات. وفي المتوسط ​​، تلقى المرضى 12 دواءً مضادًا للفيروسات على مدى سبع سنوات. قارنت الدراستان تأثيرات Fuzeon بالاقتران مع ما يسمى بـ "المعالجة الخلفية المحسّنة" (مجموعة من الأدوية الأخرى المضادة للفيروسات المختارة لكل مريض لأنها توفر أفضل فرصة لخفض مستويات فيروس نقص المناعة البشرية في الدم) مقابل العلاج في الخلفية. محسّن بدون فوزيون. كان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيرات في مستويات فيروس نقص المناعة البشرية في الدم (الحمل الفيروسي) بعد 48 أسبوعًا من العلاج. تمت دراسة Fuzeon أيضًا على 39 طفلاً تتراوح أعمارهم بين 3 و 16 عامًا. كانت الدراسات لا تزال جارية. تقييم المنتجات.

ما الفائدة التي أظهرها Fuzeon أثناء الدراسات؟

كان العلاج باستخدام Fuzeon جنبًا إلى جنب مع العلاج الأمثل في الخلفية أكثر فعالية في تقليل الأحمال الفيروسية من العلاج الأمثل في الخلفية وحده. في الدراسة الأولى ، سجلت الأحمال الفيروسية معدل 98٪ في المرضى الذين عولجوا بـ Fuzeon و 83٪ في الأشخاص الذين لم يعالجوا بالدواء ، وكانت القيم في الدراسة الثانية 96٪ و 78٪ على التوالي من Fuzeon عند الأطفال. تنتج تركيزات من المادة الفعالة في الدم مماثلة للجرعة المعتمدة عند البالغين.

ما هي المخاطر المرتبطة بـ Fuzeon؟

ردود الفعل السلبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها مع Fuzeon (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي تفاعلات موقع الحقن (ألم والتهاب) ، اعتلال الأعصاب المحيطية (إصابة الأعصاب في الأطراف المصحوبة بوخز أو تنميل في اليدين والقدمين) والوزن الخسارة في الدراسات السريرية ، تم الإبلاغ عن تفاعلات موقع الحقن من قبل 98 ٪ من المرضى ، معظمها في الأسبوع الأول من العلاج. ارتبطت ردود الفعل هذه بألم خفيف إلى متوسط ​​أو عدم راحة ، لم تزداد شدته على مدار فترة العلاج. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Fuzeon ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Fuzeon في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) لمادة enfuvirtide أو أي من المواد الأخرى.
كما هو الحال مع جميع أدوية فيروس نقص المناعة البشرية الأخرى ، قد يكون المرضى الذين يتلقون Fuzeon معرضين لخطر الإصابة بالنخر العظمي (موت العظام) أو متلازمة تنشيط المناعة (العلامات والأعراض الالتهابية الناتجة عن إعادة تنشيط جهاز المناعة). قد يكون المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكبد أكثر عرضة للإصابة بتلف الكبد إذا عولجوا من عدوى فيروس نقص المناعة البشرية.

لماذا تمت الموافقة على Fuzeon؟

قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Fuzeon أكبر من مخاطرها بالاشتراك مع الأدوية الأخرى المضادة للفيروسات القهقرية لعلاج المرضى المصابين بفيروس HIV-1 الذين تم علاجهم ولم يستجيبوا بشكل إيجابي للأنظمة التي تحتوي على واحد على الأقل منتج طبي من كل فئة من فئات مضادات الفيروسات القهقرية التالية: مثبطات الأنزيم البروتيني ، مثبطات النسخ العكسي غير النوكليوزيدية ، ومثبطات النسخ العكسي للنيوكليوزيد ، أو التي لا تتحمل العلاج السابق بمضادات الفيروسات القهقرية. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص تسويق لشركة Fuzeon.
تم ترخيص Fuzeon في الأصل بموجب "ظروف استثنائية" لأنه ، لأسباب علمية ، لم يكن من الممكن الحصول على معلومات شاملة عن الدواء. نظرًا لأن الشركة قدمت المعلومات الإضافية المطلوبة ، فقد تم إلغاء الشرط الذي يشير إلى "ظروف استثنائية" في 8 يوليو 2008. وقد تم التصريح لـ Fuzeon في ظل "ظروف استثنائية". وهذا يعني أنه لأسباب علمية ، لم يكن من الممكن الحصول على معلومات كاملة عن تقوم وكالة الأدوية الأوروبية (EMEA) بمراجعة المعلومات الجديدة المتاحة سنويًا وتحديث هذا الملخص إذا لزم الأمر.

مزيد من المعلومات حول Fuzeon:

في 27 مايو 2003 ، منحت المفوضية الأوروبية لشركة Roche Registration Limited "تصريح تسويق" لشركة Fuzeon ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. وتم تجديد "ترخيص التسويق" في 27 مايو 2008.
للحصول على النسخة الكاملة من Fuzeon EPAR انقر هنا.

آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2008.

قد تكون المعلومات الموجودة على Fuzeon - enfuvirtide المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.