ما هو Bortezomib Hospira وما الذي يستخدم؟
Bortezomib Hospira هو دواء مضاد للسرطان يستخدم لعلاج المايلوما المتعددة ، سرطان الدم ، في مجموعات المرضى التالية:
- المرضى البالغين الذين تطور مرضهم بعد خط علاج سابق واحد على الأقل والذين خضعوا بالفعل أو ليسوا مؤهلين لزراعة خلايا الدم الجذعية. يستخدم Bortezomib Hospira بمفرده أو بالاشتراك مع دوكسوروبيسين أو ديكساميثازون الشحمي pegylated في هؤلاء المرضى ؛
- المرضى البالغين الذين لم يتم علاجهم من قبل والذين لا يستطيعون الخضوع لجرعات عالية من العلاج الكيميائي مع زرع خلايا الدم الجذعية. في هؤلاء المرضى ، يتم استخدام Bortezomib Hospira بالاشتراك مع ملفلان وبريدنيزون.
- المرضى البالغين الذين لم يتم علاجهم سابقًا والذين سيخضعون لجرعات عالية من العلاج الكيميائي وسيتبعهم زرع خلايا الدم الجذعية. في هذه المجموعة من المرضى ، يتم استخدام Bortezomib Hospira بالاشتراك مع ديكساميثازون أو مع ديكساميثازون وثاليدومايد.
يشار أيضًا إلى Bortezomib Hospira لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية في خلايا الوشاح ، وهو سرطان دم آخر ، لدى البالغين الذين لم يتم علاجهم سابقًا والذين لا يمكنهم الخضوع لعملية زرع خلايا الدم الجذعية. بالنسبة للورم الليمفاوي لخلية الوشاح ، يتم استخدام Bortezomib Hospira مع ريتوكسيماب وسيكلوفوسفاميد ودوكسوروبيسين وبريدنيزون.
Bortezomib Hospira هو "دواء عام". هذا يعني أن Bortezomib Hospira يشبه "الطب المرجعي" المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) المسمى Velcade. لمزيد من المعلومات حول الأدوية الجنيسة ، راجع الأسئلة والأجوبة بالضغط هنا.
يحتوي Bortezomib Hospira على المادة الفعالة bortezomib.
كيف يتم استخدام Bortezomib Hospira؟
لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج فقط تحت إشراف طبيب متمرس في استخدام عوامل العلاج الكيميائي.
يتوفر Bortezomib Hospira في قوارير 3.5 مجم كمسحوق يتم تحضيره في محلول للحقن في الوريد أو تحت الجلد. يجب ألا تدار Bortezomib Hospira بطرق أخرى.
يجب حساب الجرعة الموصى بها بناءً على طول المريض ووزنه. إذا تم إعطاء المحلول في الوريد ، يتم تسليم المحلول عبر قسطرة (أنبوب معقم). يجب أن تنقضي 72 ساعة على الأقل بين جرعتين متتاليتين من Bortezomib Hospira. إذا كان الدواء تعطى الحقن تحت الجلد في الفخذ أو البطن (البطن).
يتم إعطاء جرعات Bortezomib Hospira بشكل متقطع ، مع فترات راحة بين الجرعات ، في دورات علاجية من ثلاثة إلى ستة أسابيع ، اعتمادًا على ما إذا كان Bortezomib Hospira يُعطى كعلاج وحيد أو مع أدوية أخرى. في حالة حدوث آثار جانبية خطيرة بعد دورة العلاج ، يجب تعليق العلاج أو تأخيره ، أو تغيير الجرعة.
يجب معالجة المرضى الذين يعانون من اعتلال كبدي معتدل إلى شديد بجرعات مخفضة. لمزيد من المعلومات حول استخدام Bortezomib Hospira ، يرجى قراءة ملخص خصائص المنتج (أيضًا جزء من EPAR).
كيف يعمل Bortezomib Hospira؟
المادة الفعالة في Bortezomib Hospira ، bortezomib ، هي مثبط للبروتوزوم (آلية في الخلايا تكسر البروتينات التي لم تعد هناك حاجة إليها) ، مما يعني أنها تعمل عن طريق منع نشاطها. يتسبب انسداد نظام البروتياز في موت الخلايا. الخلايا السرطانية أكثر حساسية من الخلايا الطبيعية لتأثيرات مثبطات البروتوزوم مثل بورتيزوميب
ما فائدة Bortezomib Hospira الموضحة أثناء الدراسات؟
نظرًا لأن Bortezomib Hospira هو دواء عام ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر مماثلة للطب المرجعي.
قدمت الشركة بيانات عن بورتيزوميب من المؤلفات العلمية. لم تكن هناك حاجة لدراسات إضافية لأن Bortezomib Hospira هو دواء عام يتم إعطاؤه عن طريق الحقن ويحتوي على نفس المادة الفعالة مثل الطب المرجعي ، Velcade.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Bortezomib Hospira؟
نظرًا لأن Bortezomib Hospira هو دواء عام ، فإن فوائده ومخاطره تعتبر مماثلة للطب المرجعي.
لماذا تمت الموافقة على Bortezomib Hospira؟
خلصت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه وفقًا لمتطلبات الاتحاد الأوروبي ، ثبت أن Bortezomib Hospira يمكن مقارنته بـ Velcade. لذلك ، اعتبرت لجنة CHMP ، كما في حالة Velcade ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة وأوصت بقبول Bortezomib Hospira للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Bortezomib Hospira؟
ستوفر الشركة التي تقوم بتسويق Bortezomib Hospira مواد تعليمية لأخصائيي الرعاية الصحية حول كيفية إعداد وإعطاء الحقن ، وحساب الجرعة ، ووصف وتقديم العلاج الصحيح للمرضى الذين يخضعون لعملية زرع خلايا الدم الجذعية.
تمت إضافة التوصيات والاحتياطات المتعلقة بالسلامة والاستخدام الفعال لـ Bortezomib Hospira التي يجب اتباعها من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى إلى ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Bortezomib Hospira
للحصول على النسخة الكاملة من EPAR الخاص بـ Bortezomib Hospira ، راجع موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find الطب / الأدوية البشرية / تقارير التقييم العام الأوروبي. لمزيد من المعلومات حول علاج Bortezomib Hospira ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
يمكن أيضًا العثور على نسخة EPAR الكاملة من الدواء المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
قد تكون المعلومات الموجودة على Bortezomib Hospira المنشورة على هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
