ما هو Bonviva؟
Bonviva هو دواء يحتوي على المادة الفعالة ibandronic acid. يأتي على شكل أقراص بيضاء مستطيلة (150 مجم) ومحلول للحقن (3 مجم).
ما هو Bonviva المستخدمة؟
يستعمل بونفيفا لعلاج هشاشة العظام (مرض يجعل العظام هشة) لدى النساء بعد سن اليأس المعرضات لخطر كسور العظام.بعض الدراسات ، لا تزال فعاليته فيما يتعلق بخطر كسر عنق الفخذ قيد الدراسة.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Bonviva؟
يمكن إعطاء Bonviva إما عن طريق الفم كجهاز لوحي أو عن طريق الحقن في الوريد. في الحالة الأولى ، تكون الجرعة قرصًا واحدًا في الشهر. يجب دائمًا تناول الجهاز اللوحي بعد صيام ليلة كاملة ، قبل تناول أي طعام أو شراب بساعة واحدة ، باستثناء الماء ، وكوب من الماء العادي. خلال الساعة التالية لأخذ الأقراص ، يجب ألا يستلقي المريض. للحقن 3 مجم مرة كل ثلاثة شهور.
يجب على المرضى الذين عولجوا مع Bonviva أن يكملوا نظامهم الغذائي بفيتامين D والكالسيوم إذا كان تناول الطعام غير كافٍ.لا ينصح Bonviva للمرضى الذين يعانون من مشاكل الكلى الحادة.
كيف يعمل Bonviva؟
تحدث هشاشة العظام عندما لا يتم إنتاج ما يكفي من العظام الجديدة لتحل محل ما يتم استهلاكه بشكل طبيعي. وتصبح العظام أرق تدريجياً وأكثر هشاشة وأكثر عرضة للكسر. وهشاشة العظام أكثر شيوعًا عند النساء بعد سن اليأس ، عندما تكون مستويات هرمون الأستروجين الأنثوي. حمض الإيباندرونيك ، النشط مادة البونفيفا هي بيسفوسفونات. يمنع عمل ناقضات العظم ، خلايا الجسم المسؤولة عن تكسير أنسجة العظام ، وبالتالي تقليل فقدان العظام.
كيف تمت دراسة Bonviva؟
تمت دراسة Bonviva في ثلاث دراسات رئيسية شملت النساء المصابات بهشاشة العظام. في الدراسة الأولى ، تمت مقارنة أقراص Bonviva 2.5 mg مرة واحدة يوميًا مع الدواء الوهمي (علاج وهمي) في ما يقرب من 3000 امرأة ولوحظ عدد الكسور التي أبلغ عنها المرضى على مدى ثلاث سنوات.
في الدراستين الأخريين ، تمت مقارنة أقراص 150 مجم شهريًا (في 1609 مريضًا) والحقن (في 1395 مريضًا) مع أقراص 2.5 مجم يوميًا. نظرت الدراسات في التغير في كثافة العظام في العمود الفقري والورك على مدى عامين.
من الملاحظ أن أقراص 2.5 ملغ اليومية المستخدمة في الدراسات لم تعد مصرح بها.
ما فائدة Bonviva الموضحة أثناء الدراسات؟
في الدراسة الأولى ، قلل العلاج اليومي من قرص Bonviva 2.5 mg من خطر الإصابة بكسور العمود الفقري بنسبة 62 ٪ مقارنةً بالدواء الوهمي.
وأظهرت الدراستان الأخريان أن الأقراص والحقن التي تبلغ 150 ملجم شهريًا كانت أكثر فاعلية من أقراص 2.5 ملجم يوميًا في زيادة كثافة العظام في العمود الفقري والورك. على مدى عامين ، زادت كثافة العظام في العمود الفقري بنسبة 7٪ بالأقراص الشهرية و 6٪ بالحقن ، مقارنة بـ 5٪ بالأقراص اليومية. زادت كثافة عظام الورك بنسبة 4٪. بالأقراص الشهرية و 3٪ بالحقن ، مقابل 2٪ بأقراص يومية.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Bonviva؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (تظهر في 1 إلى 10 مرضى من كل 100) هي التهاب المعدة (التهاب المعدة) ، والإسهال ، وآلام البطن ، وعسر الهضم (عسر الهضم) ، والغثيان ، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، والتعب ، وآلام العضلات والعظام (ألم في العضلات والعظام. ) ، ألم مفصلي (آلام في المفاصل) ، ألم عضلي (ألم عضلي) وتيبس عضلي هيكلي. يلاحظ أيضًا الإمساك والصداع وآلام الظهر لدى 1 إلى 10 مرضى من كل 100. للحصول على قائمة كاملة من الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Bonviva ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Bonviva في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) لحمض ibandronic أو أي من المكونات الأخرى.
لا ينبغي أن يعطى للأشخاص الذين يعانون من نقص كالسيوم الدم (مع انخفاض مستويات الكالسيوم في الدم).
قد يرتبط العلاج بـ Bonviva بنخر عظم الفك (انهيار عظم في الفك).
يجب توخي الحذر عند إعطاء المنتج الدوائي للمرضى الذين يعانون من علاج أسنان مستمر.
لماذا تمت الموافقة على Bonviva؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Bonviva أكبر من مخاطرها في علاج هشاشة العظام لدى النساء بعد سن اليأس مع زيادة خطر الإصابة بالكسور. وأوصت اللجنة بمنحها ترخيص تسويق يتم تسويقه لصالح Bonviva.
تعرف على المزيد حول Bonviva
في 23 فبراير 2004 ، منحت المفوضية الأوروبية لشركة Roche Registration Limited "تصريح تسويق" لـ Bonviva ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. تم تجديد "ترخيص التسويق" في 23 فبراير 2009.
للحصول على النسخة الكاملة من Bonviva's EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 02-2009.
قد تكون المعلومات الموجودة على Bonviva - ibandronic acid المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
