ما هو نيوبرو؟
نيوبرو عبارة عن مجموعة من البقع عبر الجلد (أي تعتمد على مبدأ إعطاء الدواء عن طريق الجلد). تطلق كل رقعة 1 ، 2 ، 3 ، 4 ، 6 أو 8 ملغ من المادة الفعالة
rotigotine في قوس الحقيبة.
ما هي دواعي استعمال نيوبرو؟
يستخدم نيوبرو لعلاج أعراض الأمراض التالية عند البالغين:
• مرض الشلل الرعاش. يستخدم نيوبرو بمفرده في المراحل المبكرة من المرض أو بالاشتراك مع ليفودوبا (دواء آخر يستخدم في مرض باركنسون) في أي مرحلة من مراحل المرض ، بما في ذلك المراحل النهائية عندما يبدأ ليفودوبا في فقدان فعاليته ؛
• متلازمة تململ الساقين المتوسطة إلى الشديدة ، وهو اضطراب يشعر فيه المريض بالحاجة التي لا يمكن السيطرة عليها لتحريك الأطراف لتخفيف الإحساس بعدم الراحة أو الألم أو غير الطبيعي في الجسم ، عادة في الليل. يستخدم نيوبرو في حالة عدم تحديد السبب المحدد للاضطراب.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام نيوبرو؟
يتم تطبيق Neupro مرة واحدة يوميًا ، في نفس الوقت تقريبًا كل يوم. يجب وضع اللاصقة على بشرة نظيفة وجافة وسليمة ، حول البطن (البطن) ، الفخذين ، الوركين ، الوركين ، الكتفين أو العضد. تبقى اللاصقة ملامسة للجلد لمدة 24 ساعة ويتم استبدالها لاحقًا برقعة جديدة توضع في مكان مختلف. تجنب إعادة التقديم في نفس موقع الإدارة لمدة 14 يومًا.
في المرحلة المبكرة من مرض باركنسون ، تكون جرعة البداية 2 مجم / 24 ساعة ؛ تزداد الجرعة أسبوعياً بمقدار 2 مجم / 24 ساعة حتى الوصول إلى الجرعة الفعالة أو بحد أقصى 8 مجم / 24 ساعة. في معظم المرضى ، يتم الوصول إلى الجرعة الفعالة في غضون ثلاثة إلى أربعة أسابيع.
للمرضى الذين يبدأون العلاج هناك حزمة خاصة تحتوي على أربع نقاط قوة مختلفة. إذا لم يكن الدواء كافيًا للسيطرة على المرض ، فقد يكون التحول إلى دواء آخر مشابه مفيدًا. في المرض المتقدم ، تكون جرعة البداية 4 مجم / 24 ساعة ، ثم تزداد كل أسبوع بمقدار 2 مجم / 24 ساعة حتى الوصول إلى الجرعة الفعالة أو بحد أقصى 16 مجم / 24 ساعة. قد يتطلب تطبيق جرعات معينة أكثر من رقعة واحدة. لمتلازمة تململ الساقين ، جرعة البدء هي 1 مجم / 24 ساعة. اعتمادًا على استجابة المريض ، يمكن زيادة الجرعة كل أسبوع بمقدار 1 مجم / 24 ساعة. 24 ساعة حتى يتم الوصول إلى الجرعة الفعالة أو بحد أقصى 3 مجم / 24 ساعة. يجب تقييم الحاجة لاستمرار العلاج من قبل الطبيب كل ستة أشهر.
كيف يعمل نيوبرو؟
العنصر النشط في نيوبرو ، روتيجوتين ، هو ناهض للدوبامين ، مما يعني أنه يحاكي عمل الدوبامين ، والدوبامين مادة مسؤولة عن نقل الرسائل ، الموجودة في مناطق الدماغ التي تتحكم في الحركة والتنسيق ، في المرضى المصابين بالمرض. مرض باركنسون ، تبدأ الخلايا التي تنتج الدوبامين في الموت ، مما يؤدي إلى انخفاض كمية الدوبامين في الدماغ ، وبالتالي يفقد المرضى القدرة على التحكم في حركاتهم بشكل موثوق. ينقل Neupro كمية ثابتة إلى الدم عبر الجلد ، ويحفز Rotigotine بعد ذلك الدماغ كما يفعل الدوبامين ، مما يسمح للمرضى بالتحكم في حركاتهم وتقليل علامات وأعراض مرض باركنسون بما في ذلك التصلب وبطء الحركة.
في متلازمة تململ الساقين ، ليس معروفًا تمامًا كيف يعمل الروتيجوتين. يُعتقد أن هذه المتلازمة ناتجة عن مشاكل تتعلق بطريقة عمل الدوبامين في الدماغ ، والتي يمكن تحسينها عن طريق مادة الريجوتين.
كيف تمت دراسة نيوبرو؟
تم فحص فعالية نيوبرو في علاج المراحل المبكرة من مرض باركنسون
في دراستين شملت ما مجموعه 830 مريضًا. وقامت الدراسات بقياس الدرجات التي تم الحصول عليها ، قبل العلاج وبعده ، في استبيان قياسي يسمى مقياس تصنيف مرض باركنسون الموحد (UPDRS ، مقياس مرجعي سريري لتقدير الإعاقة الحركية والفقدان الوظيفي في مرض باركنسون). تم أخذ تحسن بنسبة 20 ٪ في درجة ما بعد العلاج كمؤشر على الفوائد التي يمكن اعتبارها ذات صلة بالمرضى. في الدراسة الأولى ، تمت مقارنة فعالية Neupro بفاعلية الدواء الوهمي (علاج وهمي) ، بينما في الدراسة الثانية تمت مقارنتها مع ropinirole (ناهض آخر للدوبامين) والعلاج الوهمي. تمت دراسته في دراستين شملت 842 مريضًا. كان مقياس الفعالية هو طول "الفجوة في غضون يوم" الذي يشعر فيه المرضى "بالخروج من اللعبة" (عدد كبير جدًا من أعراض مرض باركنسون للعيش بشكل طبيعي). في الدراسة الأولى ، كانت فعالية جرعتين مختلفتين من نيوبرو بالمقارنة مع الدواء الوهمي. في الدراسة الثانية ، كانت المقارنة مع براميبيكسول (ناهض آخر للدوبامين) وهمي.
بالنسبة لمتلازمة تململ الساقين ، لوحظ نيوبرو في دراستين رئيسيتين شملت ما مجموعه 963 مريضًا يعانون من متلازمة متوسطة إلى شديدة. تمت مقارنة فعالية الدواء بجرعات من 0.5 إلى 3 مجم / 24 ساعة مع الدواء الوهمي ، وكان المقياس الرئيسي للفعالية هو التغيير في الأعراض بين بداية الدراسة وبعد ستة أشهر من العلاج بجرعة ثابتة تم قياسها. وفقًا لمقياسين مرجعيين إكلينيكيين.
ما فائدة Neupro الموضحة أثناء الدراسات؟
كان نيوبرو أكثر فعالية من العلاج الوهمي في علاج مرض باركنسون. في المرحلة المبكرة من المرض ، أظهرت درجات UPDRS التي تم الحصول عليها باستخدام Neupro تحسنًا مقارنة بالدواء الوهمي. تم العثور على تحسن بنسبة 20٪ في النتائج في 48-52٪ من المرضى الذين عولجوا ب Neupro وفي 19-30٪ من المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي كان نيوبرو أقل فعالية من روبينيرول: لوحظ تحسن بنسبة 20٪ في 68٪ من المرضى الذين عولجوا بالروبينيرول. في المرض المتقدم ، شهد المرضى الذين عولجوا ب نيوبرو انخفاضًا أكبر في الفترات "خارج اللعبة" مقارنة بأولئك الذين يتناولون الدواء الوهمي ( انخفاض قدره 2.1 - 2.7 ساعة مع نيوبرو مقابل 0.9 مع الدواء الوهمي ، والانخفاض مع براميبيكسول كان 2.8 ساعة.
بالنسبة لمتلازمة تململ الساقين ، أفاد المرضى الذين تناولوا جرعات Neupro من 1 إلى 3 مجم / 24 ساعة تحسنًا ملحوظًا أكثر من أولئك الذين تلقوا العلاج الوهمي في الدراستين ، كما هو موضح في كلا الدراستين.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Neuro؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تظهر مع نيوبرو في مرضى باركنسون (لوحظ في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي النعاس ، والدوخة ، والغثيان ، وردود الفعل الموضعية للتطبيق مثل تهيج الجلد وحرقه. في المرضى الذين يعانون من متلازمة تململ الساقين ، فإن الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي الغثيان ، وردود الفعل في موقع التطبيق ، والتعب والصداع. للحد من تفاعلات الجلد ، من المهم اتباع تعليمات اللصقة ، فقد يؤدي النعاس إلى إضعاف قدرة المريض على القيادة ، وللحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Neupro ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام نيوبرو مع الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للروتيجوتين أو أي من مكوناته. تحتوي طبقة التعزيز الخاصة بـ Neupro على الألومنيوم. لتجنب حروق الجلد ، يجب إزالة نيوبرو إذا كان المريض سيخضع للتصوير بالرنين المغناطيسي النووي (MRI) أو تقويم نظم القلب (عملية تستعيد نظم القلب الطبيعي). للحصول على القائمة الكاملة للقيود المفروضة على الاستخدام ، انظر نشرة الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Neupro؟
قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Neupro في علاج أعراض متلازمة تململ الساقين المعتدلة إلى الشديدة مجهول السبب في المرضى البالغين وفي علاج علامات وأعراض مرض باركنسون مجهول السبب تكون أكبر.
لذلك أوصت اللجنة بمنح نيوبرو ترخيص تسويق.
ما هي الإجراءات التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Neupro؟
تقوم الشركة التي تصنع نيوبرو بدراسة بعض الآثار الجانبية للأدوية التي تظهر مع الأدوية المماثلة (نوبات النعاس وتطور الأنسجة الصلبة في صمامات القلب).
معلومات أخرى عن نيوبرو:
في 15 فبراير 2006 ، منحت المفوضية الأوروبية شركة Schwarz Pharma Ltd "تصريح تسويق" لشركة Neupro ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
للحصول على النسخة الكاملة من Neupro EPAR انقر هنا.
آخر تحديث لهذا الملخص: 07-2008
قد تكون المعلومات الموجودة على Neupro - rotigotine المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
