يرجى الملاحظة: منتج طبي لم يعد مصرحًا به
ما هو بيندرين كوليستيلانو؟
BindRen هو دواء يحتوي على المادة الفعالة كوليستيلان. يتوفر على شكل أقراص (1 جم) وحبيبات (أكياس تحتوي على 2 أو 3 جم).
ما هو استخدام Bindren؟
يستخدم BindRen للسيطرة على فرط فوسفات الدم (مستويات عالية من الفوسفات في الدم) لدى البالغين المصابين بأمراض الكلى طويلة الأمد والذين يخضعون لغسيل الكلى (تقنية لإزالة الدم). أو غسيل الكلى البريتوني (حيث يتم ضخ السوائل في البطن ويقوم غشاء داخل الجسم بتصفية الدم).
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Bindren؟
جرعة البدء الموصى بها من BindRen هي 6-9 جم يوميًا ، مقسمة إلى ثلاث جرعات متساوية يتم تناولها مع الوجبة أو بعدها مباشرة. يجب تعديل جرعة BindRen كل أسبوعين إلى ثلاثة أسابيع بحد أقصى 15 جم يوميًا للحصول على مستوى مقبول من الفوسفات في الدم ، والذي يجب مراقبته بانتظام. يجب على المرضى الاستمرار في اتباع نظام غذائي منخفض الفوسفات موصوف لهم.
كيف يعمل Bindren - Colestilan؟
المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى الحادة غير قادرين على التخلص من الفوسفات من الجسم. هذه الحالة هي سبب فرط فوسفات الدم ، والذي يمكن أن يسبب مضاعفات طويلة الأمد مثل أمراض القلب أو العظام. المادة الفعالة في BindRen ، الكوليستيلان ، وهي مادة مرتبطة الفوسفات: عند تناوله مع الوجبات ، يرتبط الكوليستيلان بالفوسفات الموجود في الطعام في الأمعاء ، ويمنع امتصاصه في الجسم. يساعد هذا الإجراء على تقليل مستويات الفوسفات في الدم.
كيف تمت دراسة Bindren - Colestilan؟
تم اختبار تأثيرات BindRen لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تمت دراسة BindRen في دراستين رئيسيتين شملت 273 بالغًا يعانون من أمراض الكلى على المدى الطويل وفرط فوسفات الدم. كان جميع المرضى يخضعون لغسيل الكلى وكانوا يتناولون BindRen لمدة ثلاثة أشهر.
دراسة رئيسية ثالثة شملت 642 مريضًا قارنتهم بدواء وهمي (علاج وهمي)
آثار إدارة BindRen بجرعات مختلفة لمدة ثلاثة أشهر. نظرت جميع الدراسات في التغيير في متوسط كمية الفوسفات في الدم بعد ثلاثة أشهر.
ما فائدة Bindren - Colestilan الموضحة أثناء الدراسات؟
أظهرت الدراستان الأوليان أن BindRen كان فعالًا في السيطرة على مستويات الفوسفات في الدم لدى المرضى الذين يعانون من أمراض الكلى طويلة الأمد والذين يخضعون لغسيل الكلى. في الدراسة الأولى ، أدت جرعة متوسطة قدرها 11.5 جم من BindRen إلى خفض مستويات الفوسفات في الدم بمعدل 0.36 مليمول / لتر بعد ثلاثة أشهر.
وبالمثل ، في الدراسة الثانية ، أدت جرعة متوسطة قدرها 13.1 جم من BindRen إلى انخفاض متوسط في مستوى فوسفات الدم بمقدار 0.50 مليمول / لتر بعد ثلاثة أشهر.
وجدت الدراسة الثالثة أن BindRen كان أكثر فعالية من الدواء الوهمي بجرعات 6 و 9 و 12 و 15 جم / يوم: مقارنةً بالدواء الوهمي ، كان الانخفاض في مستويات الفوسفات في الدم الملحوظ مع BindRen 0 على التوالي. 16 ، 0.21 ، 0.19 و 0.37 مليمول / لتر.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Bindren - Colestilan؟
في الدراسات السريرية ، عانى حوالي 3 من كل 10 مرضى من عرض جانبي واحد على الأقل. كانت الآثار الجانبية الأكثر خطورة مع BindRen هي النزيف المعدي المعوي (نزيف في المعدة والأمعاء) والإمساك. وكانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها هي الغثيان وعسر الهضم (حرقة المعدة) والقيء. للحصول على القائمة الكاملة للآثار الجانبية التي تم اكتشافها باستخدام BindRen ، انظر الحزمة منشور.
لا ينبغي استخدام BindRen في الأشخاص الذين لديهم حساسية شديدة (حساسية) للكوليستيلان أو أي من المكونات الأخرى. لا ينبغي أن يستخدم في الأشخاص الذين يعانون من انسداد معوي (انسداد).
لماذا تمت الموافقة على Bindren - Colestilano؟
لاحظت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن العلاج باستخدام BindRen له تأثير مفيد في تقليل مستويات الفوسفات. لم تكن هناك مخاوف جدية تتعلق بالسلامة وكان المظهر العام للسلامة مشابهًا لملفات الفوسفات الأخرى ، حيث أثرت الآثار الجانبية بشكل أساسي على القناة الهضمية وتم حلها تلقائيًا. قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد BindRen تتجاوز مخاطرها وأوصت بإعطاء الدواء ترخيص تسويق.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن لـ Bindren - Colestilano؟
ستوفر الشركة التي تقوم بتسويق Tresiba مواد تعليمية لأخصائيي الرعاية الصحية الذين يتوقع منهم إعطاء الأدوية أو وصفها لمرضى السكري ، على وجه الخصوص لتوعيتهم بتركيبة الجرعات العالية من Tresiba. كما سينتج مادة تعليمية لإرشاد المرضى حول الاستخدام الصحيح لـ Tresiba ، والتي يجب أن يوفرها الطبيب المعالج جنبًا إلى جنب مع التدريب المناسب.
مزيد من المعلومات حول Bindren - Colestilan
في 21 يناير 2013 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "ترخيص تسويق" لشركة BindRen ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول علاج BindRen ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01-2013.
قد تكون المعلومات الموجودة على Bindren - Colestilano المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
