المكونات النشطة: كولاجيناز
مرهم NORUXOL® 10 جم
NORUXOL® 30 جم مرهم
لماذا يستخدم نوروكسول؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
التحضير مع عمل الشفاء للجروح والتقرحات.
مؤشرات العلاجية
التطهير الأنزيمي للقروح النخرية بما في ذلك تقرحات الساق وقرح الضغط.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام نوروكسول
فرط الحساسية للمادة الفعالة (كولاجيناز) أو لأي من سواغات المرهم.
احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول نوروكسول
يجب تجنب ملامسة العين والأغشية المخاطية. في المرضى الذين يعانون من حروق شديدة ، يجب أن يتم استخدام NORUXOL® بناءً على توصية وتحت إشراف المختص.في مرضى السكري ، يجب ترطيب الغرغرينا الجافة مع الحرص على تجنب تحولها إلى غرغرينا رطبة. مكون نخر في غضون 14 يومًا من عند بدء العلاج باستخدام NORUXOL® ، يوصى بوقف العلاج واعتماد طرق بديلة للتخدير.
التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير النوروكسول
لا ينبغي استخدام NORUXOL® في وجود المطهرات والمعادن الثقيلة والمنظفات والصابون لأنها تثبط نشاطها الأنزيمي.ومع ذلك ، يمكن استخدام المنتجات القائمة على سلفاديازين الفضة والفضة مع NORUXOL® دون تغيير نشاطها الأنزيمي. لا ينبغي استخدام Tyrotricin و gramicidin و tetracyclines موضعياً مع NORUXOL®.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
يمكن أن يؤدي الاستخدام المتكرر للمنتجات الموضعية إلى ظهور ظاهرة التحسس. وفي حالة وجود عدوى ، يجب أخذ العلاج المناسب بالمضادات الحيوية في الاعتبار. وقد ثبت توافقها مع الكلورامفينيكول والنيومايسين والفريميسيتين والباسيتراسين والجنتاميسين والبوليميكسين ب والماكروليدات - على سبيل المثال الإريثروميسين مع كولاجيناز.
استخدم في الحمل وأثناء الرضاعة
على الرغم من عدم ظهور آثار ماسخة ، يجب استخدام NORUXOL® فقط خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل عند الإشارة إليه بدقة. نظرًا لأن الكولاجيناز لا يدخل الدورة الدموية الجهادية ، فمن غير المحتمل أن يتم إفرازه عن طريق حليب الثدي.
التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
لا توجد شروط مسبقة للتدخل السلبي مع هذه القدرات.
الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Noruxol: Posology
لضمان النجاح الأنزيمي لعلاج الجرح باستخدام NORUXOL® ، يجب أن يكون هناك رطوبة كافية في منطقة الجرح. لذلك ، في الجروح الجافة ، يجب ترطيب قاعدة الجرح بمحلول ملحي فسيولوجي (0.9٪ كلوريد الصوديوم) أو محاليل أخرى جيدة تتحملها الأنسجة (مثل الجلوكوز) ، يجب أولاً تنعيم القشور الجافة والصلبة عن طريق وضع ضمادة مبللة.يجب وضع طبقة من NORUXOL® بسمك 2 مم تقريبًا مع الضمادة أو مباشرة على المنطقة المبللة قليلاً ، مرة واحدة يوميًا. قم بتغطية سطح القرحة لضمان التلامس معها. ليس من الضروري وضع طبقة وفيرة من المستحضر على القرحة لأن هذا لا يؤيد عملية التطهير. بشكل عام ، يكفي تغيير الضمادة مرة واحدة يوميًا ما لم ينصح الطبيب بخلاف ذلك. بعد الفتح الأول ، لا يمكن اعتبار المنتج معقمًا. لذلك ، يجب عدم استخدام أي بقايا ، ولكن يجب التخلص منها.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من نوروكسول
الابتلاع العرضي للدواء غير محتمل ، ولكن في حالة حدوثه ، يجب إزالته من المعدة عن طريق التقيؤ وإذا لزم الأمر عن طريق غسل المعدة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للنوركسول
يمكن أن تشمل الآثار الجانبية ألمًا موضعيًا ، وحكة ، وحرقًا ، واحمرارًا. في حالة شدة ردود الفعل ، ينبغي النظر في وقف العلاج.
في حالة حدوث تأثيرات غير مرغوب فيها بخلاف تلك المذكورة أعلاه ، فمن المستحسن إبلاغ الطبيب بها.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.
يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح. بعد الفتح الأول ، لا يمكن اعتبار المنتج معقمًا. لذلك ، يجب عدم استخدام أي بقايا ، ولكن يجب إزالتها وفقًا للتشريعات الحالية.
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية
التركيب والشكل الصيدلاني
التركيب النوعي والكمي
1 غرام من المرهم يحتوي على:
0.52 ¸ 3.75 مجم من كولاجيناز N * تحتوي على:
Clostridiopeptidase A لا تقل عن 1.2 وحدة ؛ البروتياز لا تقل عن 0.24 وحدة.
سواغ: البارافين السائل. الفازلين الأبيض.
(* المكون النشط ، كولاجيناز N ، عبارة عن مادة مجفدة للترشيح الفائق المنقى من مزرعة كلوستريديوم هيستوليتيكوم. يتكون المكون النشط من إنزيم كلوستريديوببتيداز أ (إي سي 3.4.24.3) وبروتياز آخر.)
الشكل والمحتوى الصيدلاني
مرهم. أنبوب 10 و 30 جرام.
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي
NORUXOL UNGUENTO
02.0 التركيب النوعي والكمي
يحتوي 1 غرام من Noruxol على:
المبدأ النشط:
0.52 ÷ 3.75 مجم من كولاجيناز N تحتوي على:
• Clostridiopeptidase A لا تقل عن 1.2 وحدة
• البروتياز المصاحب لا يقل عن 0.24 وحدة
بالنسبة للسواغات ، انظر 6.1.
03.0 الشكل الصيدلاني
مرهم
04.0 المعلومات السريرية
04.1 المؤشرات العلاجية
التطهير الأنزيمي للقروح النخرية بما في ذلك تقرحات الساق وقرح الضغط.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة
لضمان نجاح علاج الآفات الجلدية الإنزيمية بالنوركسول ، يجب أن يكون هناك رطوبة كافية في منطقة الآفة.
لذلك ، في الجروح الجافة ، يجب ترطيب قاعدة الجرح بمحلول ملحي فسيولوجي (0.9٪ كلوريد الصوديوم) أو محاليل أخرى يتحملها النسيج جيدًا (مثل الجلوكوز).
يجب أولاً تخفيف القشرة الجافة والصلبة عن طريق وضع ضمادة مبللة.
يجب وضع طبقة نوروكسول بسمك 2 مم تقريبًا مع الضمادة أو مباشرة على المنطقة المبللة قليلاً ، مرة واحدة يوميًا.
قم بتغطية سطح الجرح لضمان التلامس.
ليس من الضروري وضع طبقة وفيرة من المنتج على الآفة لأن هذا لا يحابي تقدم التطهير.
بشكل عام ، يكفي تغيير الضمادة مرة واحدة يوميًا ما لم ينصح الطبيب بخلاف ذلك.
04.3 موانع الاستعمال
فرط الحساسية للمادة الفعالة (كولاجيناز) أو لأي من سواغات المرهم.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام
يمكن أن يؤدي الاستخدام المتكرر للمنتجات للاستخدام الموضعي إلى ظهور ظاهرة التحسس.
في حالة وجود عدوى ، ينبغي النظر في العلاج المناسب بالمضادات الحيوية. ثبت أن الكلورامفينيكول والنيومايسين والفريميسيتين والباسيتراسين والجنتاميسين والبوليميكسين ب والماكروليدات - على سبيل المثال الإريثروميسين - متوافق مع الكولاجيناز.
يجب تجنب ملامسة العين والأغشية المخاطية.
في المرضى الذين يعانون من حروق شديدة ، يجب استخدام نوروكسول بناءً على نصيحة وتحت إشراف المختص.
في مرضى السكري ، يجب ترطيب الغرغرينا الجافة مع الحرص على تجنب تحولها إلى غرغرينا رطبة.
إذا لم يلاحظ أي انخفاض في المكون النخر في غضون 14 يومًا من بدء العلاج بالنوروكسول ، يوصى بإيقاف العلاج واعتماد طرق التنضير البديلة.
بعد الفتح الأول ، لا يمكن اعتبار المنتج معقمًا.
لذلك ، يجب عدم استخدام أي بقايا ، ولكن يجب التخلص منها.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
لا ينبغي استخدام نوروكسول في وجود المطهرات والمعادن الثقيلة والمنظفات والصابون ، لأنها تثبط نشاطها الأنزيمي.
ومع ذلك ، يمكن استخدام المنتجات التي تحتوي على سلفاديازين الفضة والفضة مع نوروكسول دون تغيير نشاطه الأنزيمي.
لا ينبغي استخدام التيروتريسين والجراميسيدين والتتراسكلين موضعياً مع نوروكسول.
04.6 الحمل والرضاعة
على الرغم من عدم ظهور آثار ماسخة ، يجب ألا يُعطى NORUXOL إلا خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل عند الإشارة إليه بدقة.
نظرًا لأن الكولاجيناز لا يدخل الدورة الدموية الجهادية ، فمن غير المحتمل أن يتم إفرازه عن طريق حليب الثدي.
04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات
لا توجد شروط مسبقة للتدخل السلبي مع هذه القدرات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها
يمكن أن تشمل الآثار الجانبية ألمًا موضعيًا ، وحكة ، وحرقًا ، واحمرارًا. في حالة شدة ردود الفعل ، ينبغي النظر في وقف العلاج.
04.9 جرعة زائدة
الابتلاع العرضي للدواء غير محتمل ، ولكن في حالة حدوثه يجب إزالته من المعدة عن طريق التقيؤ وإذا لزم الأمر عن طريق غسل المعدة.
05.0 الخصائص الصيدلانية
05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية
الفصيلة العلاجية الدوائية: مستحضرات لعلاج الجروح والتقرحات - إنزيمات المحللة للبروتين - كلوستريديوببتيدازات ، تركيبات. كود ATC D03BA52.
المكون النشط كولاجيناز N عبارة عن مادة مجفدة للترشيح الفائق المنقى من مزرعة كلوستريديوم هيستوليتيكوم ، ويتكون المكون الفعال من إنزيم كلوستريديوببتيداز أ (إي سي 3.4.24.3) وبروتياز آخر.
تحدث عملية التئام الجروح بسرعة أكبر إذا تمت إزالة الأنسجة الميتة ، الموجودة عادة في الجزء السفلي من الجرح المثبت على السطح ، من خلال ألياف الكولاجين الأصلية.
إن الكولاجيناز المحدد الموجود في Noruxol قادر على هضم ألياف الكولاجين الأصلية التي يتم تقسيمها إلى ببتيدات منخفضة الوزن الجزيئي.
يسمح التواجد في تحضير ببتيداز الكولاجين والبروتياز غير النوعي بهضم المزيد من الببتيدات المشتقة من الكولاجين وهضم أجزاء البروتين الأخرى مثل الفيبرينات والبروتينات الكروية الموجودة في الأنسجة الميتة.
05.2 "خصائص حركية الدواء
لم يتم الكشف عن أي أجسام مضادة للكولاجيناز أو الكولاجيناز في دم المرضى الذين يعانون من آفات جلدية (دوالي ، قرحة ، إلخ) تم علاجهم موضعياً بمرهم كولاجيناز لمدة تسعة أسابيع.
أبلغ الباحثون السريريون الذين عالجوا المرضى الذين يعانون من تحضير إنزيم من Clostridium histolyticum على شكل مرهم (Santyl مع 2.08 U / g في اختبار hexapeptide) عن نفس النتائج. لا يوجد أيضًا أي دليل على امتصاص الكولاجيناز في دراسة استمرت أربعة أسابيع على القرود (Macaca arctoides) المصابة بصدمات جلدية قياسية. لم تكشف أي عينات مصل من هذه الحيوانات عن رواسب الأجسام المضادة للكولاجيناز. وبالتالي لا يتم امتصاص الكولاجيناز من خلال الجلد الميت الملتهب.
لذلك يبدو من البيانات أنه معطل تمامًا ومهضم على مستوى الآفة التقرحية نفسها. ربما تتكون منتجات تحلل الكولاجيناز من ببتيدات داخلية وأحماض أمينية.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية
من وجهة نظر السمية ، الكولاجيناز جيد التحمل. يصعب تحديد عتبة السمية الحادة ، كما أن الغشاء المخاطي السليم أو الجلد غير متهيجين. لم يلاحظ أي علامات على وجود حساسية أو احتمال جهازية لرد فعل عدم التحمل بعد التطبيق الموضعي على الجلد السليم أو المخدوش.
وفقًا لنتائج الدراسات المناعية ، لا يتم امتصاص الكولاجيناز من خلال الجلد السليم أو الملتهب.
لا يلزم إجراء مزيد من التجارب على الحيوانات بالنظر إلى التأكيدات السريرية على البشر والتي تم إثباتها من خلال خبرة كبيرة على مدار سنوات عديدة.
06.0 المعلومات الصيدلانية
06.1 السواغات
البارافين السائل ، الفازلين الأبيض.
06.2 عدم التوافق
انظر 4.5 "التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى"
06.3 فترة الصلاحية
3 سنوات.
بعد الفتح الأول ، لا يمكن اعتبار المنتج معقمًا.
لذلك ، يجب عدم استخدام أي بقايا ، ولكن يجب إزالتها وفقًا للتشريعات الحالية.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين
يحفظ في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة
• أنبوب ألومنيوم بغطاء بولي إيثيلين يحتوي على 10 جرام من المرهم
• أنبوب ألومنيوم بغطاء بولي إيثيلين يحتوي على 30 جرام مرهم
06.6 تعليمات الاستخدام والتداول
انظر 4.2 "الجرعات وطريقة الإدارة"
07.0 حامل ترخيص التسويق
سميث ونفيو S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 رقم ترخيص التسويق
• NORUXOL 10 جم مرهم - A.I.C. ن. 028039016
• نوروكسول 30 جم مرهم - A.I.C. ن. 028039028
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض
التفويض الأول: 31.10.1994
تجديد التفويض: 16.11.2009
10.0 تاريخ مراجعة النص
تشرين الثاني (نوفمبر) 2009