المكونات النشطة: حمض الإيثاكرينيك
ريوماكس أقراص 50 مجم
ريوماكس فيال 50 مجم / 20 مل
دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Reomax؟ لما هذا؟
فئة العلاج الدوائي
مدرات البول.
مؤشرات العلاجية
يشار إلى REOMAX في جميع متلازمات احتباس الماء والملح وعلى وجه الخصوص:
وذمة من أصل قلبي ، وذمة من أصل كلوي ، وأشكال كلوية ، وفشل كلوي مزمن ، وتليف الكبد مع الاستسقاء ، وأمراض الكبد الاستسقاء. يشار إلى إعطاء إيثاكريلات الصوديوم (Reomax ampoules) عن طريق الوريد عند الحاجة إلى بداية سريعة لإدرار البول ، كما هو الحال في الوذمة الرئوية الحادة.
موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Reomax
فرط الحساسية المعروفة لحمض الإيثاكرينيك ، انقطاع البول ، يمنع استعمال ريوماكس في النساء الحوامل والمرضعات والأطفال دون سن الثانية.
احتياطات للاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول Reomax
يجب إعطاء Reomax بحذر في المرضى الذين يعانون من تليف الكبد المتقدم ، خاصة إذا كان تاريخ المريض يتضمن اختلال توازن الكهارل أو اعتلال الدماغ الكبدي. Reomax ، مثل مدرات البول الأخرى ، يمكن أن يؤدي إلى غيبوبة الكبد والموت.
في المرضى الذين عولجوا بجليكوسيدات الديجيتال ، يمكن أن يؤدي الفقد المفرط للبوتاسيوم إلى تسمم الديجيتال.
يجب توخي الحذر بشكل خاص للمرضى الذين يتناولون الستيرويدات المستنفدة للبوتاسيوم.
لم يتم التأكد بعد من إمكانية استخدام Reomax بأمان وفعالية في ارتفاع ضغط الدم ؛ ومع ذلك ، إذا كان المريض المعالج بـ Reomax يخضع بالفعل للعلاج بأدوية خافضة للضغط ، فقد يلزم تعديل جرعة هذا الأخير. عند إعطاء حمض الإيثاكرينيك لمرضى انخفاض ضغط الدم الانتصابي قد يحدث بالفعل في العلاج مع الأدوية الخافضة للضغط.حمض الإيثاكرينيك له تأثير ضئيل أو معدوم على معدل الترشيح الكبيبي أو تدفق البلازما الكلوية ، إلا بعد الانخفاض الملحوظ في حجم البلازما ، عندما يرتبط بإدرار البول السريع. قد تحدث زيادة عابرة في نيتروجين اليوريا في الدم وعادة ما يمكن عكسها بسهولة عند التوقف عن تناول الدواء.
التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Reomax
ثبت أن حمض الإيثاكرينيك يحل محل الوارفارين من بروتينات البلازما ؛ قد يحتاج المرضى الذين يتلقون كلا الدواءين إلى تقليل الجرعة المعتادة المضادة للتجلط.
قد يزيد حمض الإيثاكرينيك من القدرة على تسمم الأذن للأدوية الأخرى مثل المضادات الحيوية أمينوغلوكوزيد (انظر الآثار الجانبية) ، لذلك يجب تجنب استخدام هذه الأدوية أثناء العلاج باستخدام Reomax.
لا ينبغي إعطاء الليثيوم للمرضى الذين يخضعون لعلاج مدر للبول ، لأن خطر تسمم الليثيوم مرتفع للغاية عند هؤلاء الأفراد.
تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:
استخدم في فترة الحمل والرضاعة
خلال فترة الحمل والرضاعة هو بطلان استخدام الدواء.
تحذيرات خاصة
يمكن لحمض الإيثاكرينيك ، خاصة إذا تم استخدامه بجرعات عالية ، إحداث إدرار عميق للبول بالماء ونضوب الكهارل. بعد إدرار البول الشديد أو المفرط ، والضعف ، وتشنجات العضلات ، وتنمل ، والعطش ، وفقدان الشهية ، وعلامات نقص صوديوم الدم ، ونقص بوتاسيوم الدم و / س قلاء نقص كلوريد الدم الذي يمكن أن يكون تبرز بسبب تقييد صارم للملح. نادراً ما تم الإبلاغ عن حالات تكزز ناتجة عن إدرار البول الهائل. يمكن التقليل من احتمال الفقد الشديد للأملاح والماء عن طريق تعديل الجرعة ، عن طريق إعطاء الدواء بشكل متقطع ، عن طريق إعادة دمج الحصة الملحية و فحص وزن المريض بشكل دوري ، لذلك سيكون من الضروري في بعض الأحيان أن يكون هناك بعض التحرر في تناول الملح مع النظام الغذائي وإضافة كلوريد الصوديوم.
يمكن تجنب نقص بوتاسيوم الدم الناتج عن العلاج المدر للبول من خلال التوصية بالاستهلاك الوفير لأنواع معينة من الفاكهة أو عصائر الفاكهة أو غيرها من الأطعمة الغنية بالبوتاسيوم ، أو عند الضرورة مع إعطاء إضافي للبوتاسيوم ؛ في الحالة الأخيرة يُنصح باستخدامه فقط أملاح سائلة. في الحالات التي قد يُتوقع فيها وجود قلاء استقلابي ، على سبيل المثال في تليف الكبد الاستسقائي ، فإن إعطاء كلوريد البوتاسيوم مع أو بدون مضادات للبول ، قبل وأثناء العلاج بـ Reomax ، قد يقلل من مدى أو يمنع ظهور نقص بوتاسيوم الدم. يمكن إثباته من خلال فقدان الوزن السريع والمفرط ، ويمكن أن يسبب نوبة هبوط ضغط حاد.في مرضى القلب المسنين ، يمكن أن يؤدي إدرار البول الكبير إلى انخفاض سريع في حجم البلازما وتركيز يجب تجنبه لمنع حدوث أي نوبات من الانصمام الخثاري.
استخدام السيارات / قيادة المركبات
لم يتم الإبلاغ عن أي آثار سلبية للتحضير على هذه الأنشطة أو توقعها.
لمن يمارسون الأنشطة الرياضية
استخدام الدواء دون ضرورة علاجية يشكل تعاطي المنشطات ويمكن على أي حال أن يحدد اختبارات مكافحة المنشطات الإيجابية.
الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Reomax: الجرعة
يجب أن يتم العلاج تحت إشراف الطبيب الذي سيكيف الجرعة حسب شدة الحالة.
أجهزة لوحية
جرعة البدء الموصى بها: قرص واحد من 50 مجم في الصباح على معدة ممتلئة. عادة ما تكون الجرعة اليومية الفعالة بين 50-150 مجم من حمض الإيثاكرينيك يتم تناولها دائمًا بعد الوجبات. في الحالات الشديدة بشكل خاص ، يمكن زيادة الجرعة اليومية تدريجيًا بحد أقصى 200-250 مجم من حمض الإيثاكرينيك. في علاج الصيانة ، يُنصح بإعطاء Reomax كل يومين أو متابعة يومين أو ثلاثة أيام من العلاج مع يومين أو ثلاثة أيام راحة.
أمبولات وريدية
الجرعة الوريدية القياسية للبالغين متوسط الوزن هي 50 مجم من حمض إيثاكرينيك (1 أمبولة) أو 0.5-1 مجم لكل كجم من وزن الجسم. نادراً ما تكون الإدارة الثانية ضرورية وفي هذه الحالة يُنصح بتغيير موقع الحقن لتجنب احتمال الإصابة بالتهاب الوريد الخثاري.
لإذابة lyophilisate (قارورة A) ، قم بإذابه في 20-40 مل من محلول الجلوكوز (قارورة B). يمكن استخدام الحل الذي تم الحصول عليه بالطرق التالية:
أ) الحقن المباشر في الوريد على مدى عدة دقائق.
ب) أثناء التنقيط ، عن طريق التسريب البطيء في مجموعة الحقن.
الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من ريوماكس
في حالة الجرعة الزائدة ، قد يحدث إدرار البول العميق مع استنفاد التحليل المائي مع احتمال الإصابة بالجفاف.
يتدخل من خلال دمج الإلكتروليتات والسوائل المفقودة بطريقة مناسبة.
الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Reomax
تشمل اضطرابات الجهاز الهضمي فقدان الشهية ، والشعور بالضيق ، وآلام البطن ، وعسر البلع ، والغثيان ، والقيء ، والإسهال. تحدث بشكل متكرر مع استخدام جرعات أعلى بعد 1-3 أشهر من العلاج المستمر. وقد تسبب الدواء في بعض المرضى في حدوث إسهال مائي حاد. وفي هذه الحالة ، يجب إيقاف إعطاء المستحضر وعدم إعادة تشغيله. يحدث في بعض المرضى ، وقد يزيد حمض الإيثاكرينيك أيضًا من خطر حدوث نزيف معدي مرتبط بالعلاج بالكورتيكوستيرويد.
قد يحدث فرط حمض يوريك الدم العكسي ، نقص إفراز البول من البول ونوبات النقرس الحادة. يعاني مريضان من اليوريم ، عند تناول جرعات أعلى من الموصى بها ، من نقص سكر الدم الحاد المصحوب بأعراض مع تشنجات.حدث نقص سكر الدم في بعض المرضى ، معظمهم يتأثر بتليف الكبد اللا تعويضي.
تم الإبلاغ عن حالات التهاب البنكرياس الحاد بشكل نادر في المرضى الذين يتلقون علاجًا مدر للبول ، بما في ذلك Reomax. نادرًا ما تم العثور على اليرقان واختبارات وظائف الخلايا الكبدية غير الطبيعية ، خاصةً في المرضى الذين يعانون من حالة شديدة جدًا. تم العثور على ندرة المحببات الشديدة وقلة العدلات في بعض المرضى في ظروف خطيرة للغاية والذين تم إعطاؤهم في وقت واحد أدوية أخرى يمكن أن تنتج هذه الآثار. نادرا ما واجهت قلة الصفيحات. تم الإبلاغ عن حالات نادرة من فرفرية Schonlein-Henoch في أمراض القلب التي تم علاجها بالعديد من الأدوية ، بما في ذلك Reomax.
في المرضى المصابين بالفعل بأمراض خطيرة والذين يعانون من الحرمان من مدرات البول الأخرى ، حدثت بعض الوفيات التي يمكن أن تكون مرتبطة بتناول الدواء. ينقسم هؤلاء المرضى عادةً إلى مجموعتين:
- مرضى القلب الذين يعانون من تلف شديد في عضلة القلب تحت علاج الديجيتال والذين من المفترض أن يكون لديهم نقص بوتاسيوم الدم الحاد مع عدم انتظام ضربات القلب المميت.
- المرضى الذين يعانون من تليف الكبد الاستسقائي في حالة عدم المعاوضة الشديدة ، مع أو بدون اعتلال دماغي غير متوازن بالكهرباء ، حيث كانت النتيجة المميتة بسبب تدهور حالة الإلكتروليت.
يحدث الدوار والصمم والطنين في كثير من الأحيان في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كلوي حاد. تحدث هذه الأعراض في كثير من الأحيان بعد الإعطاء في الوريد وبعد الإعطاء بجرعات أعلى من الموصى بها.
كان الصمم قابلاً للانعكاس عادةً ولمدة قصيرة (من 1 إلى 24 ساعة). ومع ذلك ، كان فقدان السمع لدى بعض المرضى دائمًا ، خاصةً إذا تم إعطاء أدوية أخرى ذات تسمم أذني معروف في هؤلاء المرضى ، التخوف والارتباك.
نادرا ما تم الإبلاغ عن بيلة دموية.
تسببت الحقن أحيانًا في حدوث تهيج موضعي وألم بسبب نقل السائل المحقون.
انتهاء الصلاحية والاحتفاظ
احرص على عدم استخدام الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.
تبقي بعيدا عن متناول وبصر الأطفال
الموعد النهائي "> معلومات أخرى
التركيب النوعي والكمي
أجهزة لوحية
كل جهاز لوحي يحتوي على:
- المادة الفعالة: 50 مجم حمض إيثاكرينيك
- سواغ: اللاكتوز - النشا - ستيرات المغنيسيوم.
VIALS E.V.
- تحتوي كل قنينة مجففة بالتبريد على:
- المادة الفعالة: إيثاكريلات الصوديوم 53.63 مجم (ما يعادل 50 مجم من حمض إيثاكرينيك).
- سواغ: مانيتول - ميثيل ب- أوكسي بنزوات.
- تحتوي كل قنينة مذيب على:
- محلول جلوكوز معقم 5٪ مل 20.
الشكل الصيدلاني والتعبئة والتغليف
أقراص Reomax:
تحتوي كل عبوة على: 20 قرصاً من 50 مجم حمض إيثاكرينيك.
قوارير Reomax IV:
تحتوي كل عبوة على: 1 أمبولة A (lyophilisate) +1 أمبولة B (مذيب).
نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
01.0 اسم المنتج الطبي -
ريوماكس
02.0 التركيب النوعي والكمي -
أقراص REOMAX
كل جهاز لوحي يحتوي على:
المبدأ النشط:
حمض إيثاكرينيك 50 مجم
قارورة REOMAX E.V.
تحتوي كل قنينة مجففة بالتجميد على:
المبدأ النشط:
إيثاكريلات الصوديوم 53.63 مجم (ما يعادل 50 مجم من حمض إيثاكرينيك).
03.0 الشكل الصيدلاني -
50 ملغ
50 ملغ / 20 مل أمبولات في الوريد
04.0 معلومات سريرية -
04.1 المؤشرات العلاجية -
يشار إلى REOMAX في جميع متلازمات احتباس الماء والملح وعلى وجه الخصوص:
وذمة من أصل قلبي.
وذمة من أصل كلوي ، أشكال كلوية ، فشل كلوي مزمن ، تليف الكبد مع الاستسقاء ، أمراض الكبد الاستسقاء.
يشار إلى إعطاء إيثاكريلات الصوديوم في الوريد بشكل خاص في الوذمة الرئوية الحادة.
04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -
يجب أن يتم العلاج تحت إشراف الطبيب الذي سيكيف الجرعة حسب شدة الحالة.
أجهزة لوحية:
جرعة البدء الموصى بها: قرص واحد من 50 مجم في الصباح على معدة ممتلئة. تتراوح الجرعة اليومية الفعالة عادة بين 50-150 مجم من حمض إيثاكرينيك.
في الحالات الشديدة بشكل خاص ، يمكن زيادة الجرعة اليومية تدريجيًا بحد أقصى 200-250 مجم من حمض الإيثاكرينيك. في علاج الصيانة ، يُنصح بإعطاء REOMAX كل يومين أو متابعة يومين أو ثلاثة أيام من العلاج مع يومين أو ثلاثة أيام راحة.
أمبولات وريدية:
الجرعة الوريدية القياسية للبالغين متوسط الوزن هي 50 مجم من حمض إيثاكرينيك (1 أمبولة) أو 0.5-1 مجم لكل كجم من وزن الجسم. نادراً ما تكون المعالجة الثانية ضرورية وفي هذه الحالة من المستحسن تغيير موقع الحقن لتجنب احتمال التهاب الوريد الخثاري.لتذويب lyophilisate (قارورة A) في 20-40 مل من محلول الجلوكوز (قارورة B).
يمكن استخدام الحل الذي تم الحصول عليه بالطرق التالية:
الحقن المباشر في الوريد على مدى عدة دقائق.
أثناء التنقيط ، عن طريق التسريب البطيء في مجموعة الحقن.
04.3 موانع -
فرط الحساسية المعروفة لحمض الإيثاكرينيك ، انقطاع البول ، ريوماكس هو مضاد استطباب لدى النساء الحوامل والمرضعات والأطفال دون سن الثانية.
04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -
يمكن أن يتسبب حمض الإيثاكرينيك ، خاصة إذا تم استخدامه بجرعات عالية ، في إحداث إدرار عميق للبول مع نضوب الطاقة الكهرومائية.
بعد إدرار البول الشديد أو المفرط يمكن أن يحدث ضعف وتشنجات عضلية وتنمل وعطش وفقدان الشهية ونقص بوتاسيوم الدم وقلاء نقص كلوري الدم.
يمكن تجنب نقص بوتاسيوم الدم عن طريق إعطاء مكملات البوتاسيوم ، ويوصى بإعطاء هذا العنصر في صورة سائلة.
يمكن أن يؤدي إدرار البول الشديد ، والذي يمكن إثباته بفقدان الوزن لاحقًا ، إلى حدوث نوبات حادة من انخفاض ضغط الدم.
في المرضى الذين عولجوا بجليكوسيدات الديجيتال ، يمكن أن يؤدي الفقد المفرط للبوتاسيوم إلى تسمم الديجيتال.
يجب إعطاء ريوماكس بحذر عند مرضى تليف الكبد المتقدم. مثل مدرات البول الأخرى يمكن أن يؤدي إلى غيبوبة كبدية.
04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -
قد يزيد حمض الإيثاكرينيك من القدرة السامة للأذن للأدوية الأخرى مثل المضادات الحيوية أمينوغلوكوزيد ، ويجب تجنب استخدام هذه الأدوية أثناء العلاج باستخدام ريوماكس.
04.6 الحمل والرضاعة:
ريوماكس هو مضاد استطباب لكل من النساء الحوامل والمرضعات.
04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -
لا يتعارض حمض الإيثاكرينيك مع القدرة على القيادة واستخدام الآلات.
04.8 الآثار غير المرغوب فيها -
تشمل اضطرابات الجهاز الهضمي فقدان الشهية وآلام البطن وعسر البلع والغثيان والقيء والإسهال. لقد حدثت مع استخدام جرعات أعلى بعد 1-3 أشهر من العلاج المتواصل.فرط حمض يوريك الدم العكسي ، انخفاض إفراز البول من البول ونوبات النقرس الحادة قد تحدث بعد الإعطاء بحمض الإيثاكرينيك. حدث نقص سكر الدم في بعض المرضى ، ومعظمهم يعانون من تليف الكبد اللا تعويضي.
يحدث الدوخة والصمم والطنين بشكل متكرر في المرضى الذين يعانون من اختلال وظيفي كلوي حاد. تحدث هذه الأعراض في كثير من الأحيان بعد الإعطاء في الوريد وبعد إعطاء جرعات أعلى من الموصى بها.
كان الصمم قابلاً للانعكاس عادةً ولمدة قصيرة (من 1 إلى 24 ساعة).
ومع ذلك ، في بعض المرضى ، كان فقدان السمع دائمًا ، خاصةً إذا تم إعطاء هؤلاء الأشخاص عقاقير معروفة بتسمم أذني.
تسببت الحقن أحيانًا في حدوث تهيج موضعي وألم بسبب نقل السائل المحقون.
04.9 جرعة زائدة -
توقف عن العلاج وصحح فقدان الإلكتروليتات عن طريق إعطاء الأملاح (البوتاسيوم).
05.0 الخصائص الصيدلانية -
05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -
حمض إيثاكرينيك هو مدر للبول قوي للكيتون مشتق من حمض أريلوكسي أسيتيك. ملح الصوديوم قابل للذوبان في الماء عند 25 درجة مئوية حتى 7٪.يكون محلول ملح الصوديوم عند درجة حموضة حوالي 7 وعند درجة حرارة الغرفة مستقرًا لفترات قصيرة.
يعمل ريوماكس على الفرع الصاعد لحلقة هنلي وعلى الأنابيب البعيدة والقريبة.يمكن أن يزيد إفراز الماء والكهارل عدة مرات مقارنة بما يتم ملاحظته مع مدرات البول الثيازيدية حيث يمنع ريوماكس إعادة امتصاص كمية أكبر من الصوديوم. لذلك فإن ريوماكس فعال في العديد من المرضى الذين يعانون من قصور كلوي كبير.
05.2 "خصائص حركية الدواء -
بداية نشاط حمض الإيثاكرينيك سريع: 30 دقيقة بعد جرعة فموية ، 5 دقائق بعد الحقن في الوريد.
05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -
السمية الحادة:
الجرعة المميتة 50 عن طريق الفم في الفئران: 0.35 جرام لكل كيلوغرام.
سمية المزمنة:
لم يتسبب حمض الإيثاكرينيك الذي تم تناوله عن طريق الفم في الفئران لمدة 6 أشهر بجرعة 10 مجم / كجم ، عندما تم ترطيب الحيوانات بشكل صحيح ، في تغيرات في وزن الجسم للمعالجة مقارنةً بالضوابط ، ولم يتسبب في الوفاة ، علاوة على المعلمات تعتبر الأنزيمات الدموية والكيميائية الحيوية ضمن القاعدة ، وكان من الضروري إعادة ترطيب الحيوانات المعالجة بسبب النشاط المدر للبول لحمض الإيثاكرينيك.
سمية الجنين:
تسبب حمض الإيثاكرينيك الفموي أثناء الحمل للأرنب بجرعة 4 مجم / كجم في انخفاض عدد المواليد الأحياء ، ولكن عدم وجود تشوهات جنينية.
06.0 معلومات صيدلانية -
06.1 سواغ -
أقراص REOMAX:
اللاكتوز والنشا وستيرات المغنيسيوم.
قارورة REOMAX E.V.:
تحتوي كل قنينة مجففة بالتجميد على: مانيتول ، ميثيل ب- أوكسي بنزوات.
تحتوي كل قنينة مذيب على: محلول جلوكوز معقم 5٪ 20 مل.
06.2 عدم التوافق "-
إيثاكريلات الصوديوم غير متوافق مع المحاليل أو الأدوية ذات الأس الهيدروجيني أقل من 5.
06.3 فترة الصلاحية "-
لكلا الصيغتين من المتوقع صلاحية 5 سنوات للتغليف السليم.
06.4 احتياطات خاصة للتخزين -
لا توجد احتياطات تخزين خاصة مطلوبة.
06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -
أقراص REOMAX:
كل كرتونة تحتوي على 20 قرصاً من مادة PVC / Al blister.
قارورة REOMAX E.V. :
تحتوي كل عبوة على 1 10 مل قارورة مجففة بالتجميد + 1 20 مل قنينة مذيب.
قوارير زجاجية بيضاء محايدة.
06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل -
لا توجد تعليمات خاصة.
07.0 حائز على "ترخيص التسويق" -
MarvecsPharma Services S.r.l.
فيا فيليس كاساتي ، 16 - 20124 ميلانو
08.0 رقم ترخيص التسويق -
أقراص ريوماكس: AIC رقم 021033016
قارورة REOMAX E.V .: AIC N ° 021033028
09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض -
31/05/2005
10.0 تاريخ مراجعة النص -
01/03/2006
