ريفاكول - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

ريفاكول - نشرة العبوة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المواد الفعالة: ريفاكسيمين

200 ملغ مضغوطة ملبسة بالفيلم
2 غ / 100 مل حبيبات للتعليق الفموي

لماذا يستخدم ريفاكول؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

مضادات الإسهال ومضادات الالتهاب المعوية ومضادات العدوى والمضادات الحيوية.

مؤشرات العلاجية

الالتهابات المعوية الحادة والمزمنة التي تسببها البكتيريا موجبة الجرام وسالبة الجرام. متلازمات الإسهال.
الإسهال الناتج عن اختلال توازن النبيت الجرثومي المعوي (الإسهال الصيفي ، إسهال المسافر ، التهاب الأمعاء والقولون).
الوقاية قبل وبعد الجراحة من المضاعفات المعدية في جراحة الجهاز الهضمي.
مساعد في علاج فرط أمونيا الدم.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام ريفاكول

فرط الحساسية للمادة الفعالة والريفاميسينات أو أي من السواغات

حالات الانسداد المعوي ، حتى الآفات التقرحية الجزئية أو الشديدة في الأمعاء.

لا ينبغي أن يستخدم ريفاكول في المرضى الذين يعانون من الإسهال معقد بسبب الحمى أو الدم في البراز.

احتياطات الاستخدام ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول ريفاكول

ريفاكول غير فعال في علاج الالتهابات المعوية التي تسببها بعض مسببات الأمراض المعوية التي عادة ما تسبب الإسهال والحمى والدم في البراز وتكرار حركات الأمعاء. إذا ساءت الأعراض أو استمرت لأكثر من 48 ساعة ، توقف عن العلاج واطلب العناية الطبية.

بسبب التأثيرات على الجراثيم المعوية ، قد تنخفض فعالية موانع الحمل الفموية التي تحتوي على الأستروجين بعد تناول ريفاكول. إذا تم تناول موانع الحمل الفموية (خاصة إذا كان محتوى الإستروجين أقل من 50 ميكروغرام) ، يوصى بأخذ احتياطات إضافية لمنع الحمل

القصور الكبدي: لا يتوقع أي تعديل للجرعة ، ولكن يجب استخدام الدواء بحذر عند مرضى القصور الكبدي الشديد.

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير ريفاكول

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أيًا من هذه الأدوية: الوارفارين ، مضادات الصرع ، مضادات ضربات القلب ، السيكلوسبورين. في حالة تناول الفحم النشط ، يوصى بتناول ريفاكول بعد ساعتين على الأقل من الفحم المنشط.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

على الرغم من قلة امتصاص الدواء (أقل من 1٪) ، فإن ريفاكسيمين ، مثل جميع مشتقات الريفاميسين ، يمكن أن يسبب تلون البول باللون الأحمر.

كما هو الحال مع استخدام معظم المضادات الحيوية ، تم الإبلاغ عن حالات الإسهال المصاحبة للريفاكسيمين أثناء العلاج باستخدام ريفاكسيمين. المطثية العسيرة (CDAD) ، لذلك لا يمكن استبعاد الارتباط المحتمل بين علاج ريفاكسيمين و CDAD أو التهاب القولون الغشائي الكاذب.

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

حمل

كإجراء احترازي ، لا ينبغي استخدام ريفاكول أثناء الحمل.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان ريفاكسيمين ومستقلباته تُفرز في لبن الأم. بما أنه لا يمكن استبعاد خطر على الأطفال الذين يرضعون رضاعة طبيعية ، يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج ريفاكسيمين مع الأخذ في الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج. الأم.

السياقة واستعمال الماكنات

تم الإبلاغ عن دوار ونعاس في التجارب السريرية للدواء ، ولكن المادة الفعالة ريفاكسيمين لها تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات ، إذا شعرت بالدوار أو النعاس ، فلا يجب عليك القيادة أو استخدام الآلات.

حبيبات ريفاكول للتعليق الفموي تحتوي على السكروز.

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

يجب أن يأخذ مرضى السكري بعين الاعتبار أن جرعة واحدة من 10 مل من المعلق الفموي تحتوي على 2.88 جم من السكروز.

الجرعة وطريقة الاستعمال طريقة استعمال ريفاكول: الجرعة

العلاج المضاد للإسهال: الجرعة الموصى بها

البالغون والأطفال فوق 12 سنة: قرص واحد 200 مجم أو 10 مل من المعلق الفموي (ما يعادل 200 مجم من ريفاكسيمين) كل 6 ساعات. العلاج قبل وبعد الجراحة: الجرعة الموصى بها
البالغون والأطفال فوق 12 سنة: حبتان عيار 200 ملغ أو 20 مل شراب معلق (ما يعادل 400 ملغ ريفاكسيمين) كل 12 ساعة. العلاج المساعد لفرط أمونيا الدم: الجرعة الموصى بها
البالغون والأطفال فوق 12 سنة: حبتان عيار 200 ملغ أو 20 مل شراب معلق (ما يعادل 400 ملغ من ريفاكسيمين) كل 8 ساعات.

يمكن إعطاء الدواء مع الطعام أو بدونه. في رأي الطبيب ، يمكن أن تختلف الجرعة من حيث الكمية والوتيرة.

ما لم يصف الطبيب خلاف ذلك ، يجب ألا يتجاوز العلاج 7 أيام.

المرضى المسنين

لا حاجة لتعديل الجرعة لأن بيانات سلامة وفعالية ريفاكول لم تكشف عن فروق بين المرضى المسنين والشباب. القصور الكبدي: لا يلزم تعديل الجرعة في المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي ، ولكن يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال كبدي شديد (انظر "احتياطات الاستخدام").

القصور الكلوي

على الرغم من عدم توقع أي تعديلات للجرعة ، يجب توخي الحذر عند المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى.

الأطفال والمراهقون

لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء ريفاكسيمين لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا. لا يمكن تقديم توصيات بشأن الجرعة للمرضى الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

طريقة الإعطاء

أقراص مغلفة بالفيلم: عن طريق الفم مع كأس ماء
حبيبات المعلق عن طريق الفم: عن طريق الفم. للحصول على تعليمات حول تحضير التعليق قبل الإعطاء ، انظر القسم أدناه.

تحضير التعليق

يتم تضمين ملعقة قياس في عبوة حبيبات المعلق الفموي (5 مل من المعلق تحتوي على 100 مجم من المادة الفعالة). أضف الماء إلى الحبيبات الموجودة في الزجاجة حتى علامة المستوى ورج جيدًا. ثم أضف الماء مرة أخرى لإعادة مستوى التعليق إلى العلامة المشار إليها.

رج العبوة بقوة قبل كل إدارة.

المعلق المحضر على هذا النحو يكون مستقرًا لمدة 7 أيام عند درجة حرارة الغرفة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من ريفاكول

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من ريفاكول ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى.

إذا كانت لديك أي أسئلة حول استخدام ريفاكول ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للريفاكول

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب ريفاكول آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. من الممكن أن العديد من التفاعلات المذكورة ، خاصةً ردود الفعل المعدية المعوية ، تتزامن مع نفس أعراض الأمراض التي يتم علاجها.

أعراض جانبية شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 10 أشخاص)

صداع ، دوار
آلام في البطن ، انتفاخ وانتفاخ في البطن ، انتفاخ البطن (غاز) ، إمساك ، إسهال ، إلحاح لإخلاء البراز ، غثيان ، قيء ، انقباضات مؤلمة وغير فعالة لتفريغ الأمعاء
حمى

أعراض جانبية غير شائعة (قد تظهر لدى حتى 1 من كل 100 شخص)

التهابات المبيضات ، التهاب أو التهابات الأنف والحنجرة ، التهابات الجهاز التنفسي العلوي ، هربس الشفتين.
نتائج غير طبيعية لفحص الدم (زيادة الخلايا الليمفاوية ، زيادة عدد الخلايا الوحيدة ، نقص العدلات)
قلة الشهية ، قلة سوائل الجسم (الجفاف)
أحلام غير طبيعية ، اكتئاب المزاج ، عصبية ، أرق ، نعاس ،
صداع موضعي على الجبهة أو على جانب واحد فقط من الرأس ، الإحساس بالوخز ، انخفاض حساسية اللمس
رؤية مزدوجة
ألم الأذن والدوخة
الخفقان ، الهبات الساخنة ، ارتفاع ضغط الدم
صعوبة في التنفس ، احتقان بالأنف ، جفاف في الحلق ، سعال ، إفرازات من الأنف ، ألم في الحلق.
آلام في المعدة ، صعوبات في الجهاز الهضمي ، اضطرابات في حركة الأمعاء ، جفاف الشفاه ، براز صلب ، دم في البراز ، مخاط في البراز ، فقدان الإحساس بالتذوق ، تجمع السوائل في البطن (استسقاء)
زيادة قيم إنزيم الكبد (AST)
رد فعل موضعي للجلد أو بقع ، حروق الشمس
تقلصات العضلات ، ضعف العضلات ، آلام العضلات ، آلام الرقبة ، آلام الظهر
دم في البول ، سكر في البول ، بروتين في البول ، زيادة تواتر انبعاث البول ، زيادة حجم البول المار
أغلق دورات الطمث
التعب ، والشعور بالضعف ، والعرق البارد ، والتعرق الغزير ، وألم الصدر أو عدم الراحة ، وأعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، وتورم في الساقين أو الذراعين ، وقشعريرة

كما تم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها التالية ، والتي لا يمكن تقدير تواترها من البيانات المتاحة

التهابات المطثية العسيرة
الشعور بالإغماء ، الإغماء ، الاهتزاز
احمرار الجلد (التهاب الجلد التحسسي) ، تقشير الجلد (التهاب الجلد التقشري)
حرق المريء
وجود بقع أرجوانية صغيرة (فرفرية)
اختبارات الدم غير الطبيعية (انخفاض عدد الصفائح الدموية ، اختبارات وظائف الكبد غير الطبيعية ، تغيرات في تخثر الدم: النسبة الطبيعية الدولية (INR) غير طبيعية)
ردود الفعل التحسسية للدواء ، في بعض الحالات الشديدة للغاية ، تصل إلى الصدمة
تورم في الوجه والشفتين والحنجرة

حكة معممة ، حكة في الأعضاء التناسلية ، شرى موضعي أو معمم ، حمامي ، راحة اليد الحمراء ، تفاعل جلدي منتشر أو شبيه بالحصبة

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً من خلال موقع ويب وكالة الأدوية الإيطالية: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة. لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

المعلق المحضر بإضافة الماء إلى الحبيبات للتعليق الفموي يكون مستقرًا لمدة 7 أيام عند درجة حرارة الغرفة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

تكوين

أقراص مغلفة 200 مجم

1 قرص يحتوي على: المادة الفعالة: ريفاكسيمين 200 ملغ

سواغ: نشا الصوديوم جليكولات (النوع أ) ، ديستيرات الجلسرين ، السيليكا الغروية اللامائية ، التلك ، السليلوز الجريزوفولفين ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم E171 ، إيديتات ثنائي الصوديوم ، بروبيلين جليكول ، أكسيد الحديد الأحمر E 172.

حبيبات معلق فموي 2 جم / 100 مل

يحتوي 100 مل من المعلق المعاد تكوينه

العنصر النشط: ريفاكسيمين 2 جم ؛ سواغ: السليلوز الجريزوفولفين ، كروسكارميلوز الصوديوم ، البكتين ، الكاولين ، سكرين الصوديوم ، بنزوات الصوديوم ، السكروز ، نكهة الكرز الأسود.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

أقراص ملبسة بالفيلم 200 ملغ: عبوة شريطية بها 12 مضغوطة

حبيبات المعلق عن طريق الفم 2 غ / 100 مل: زجاجة 60 مل.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Rifacol في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. للتخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والمناولة 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09.0 تاريخ الأول تفويض أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية حول تحضير ومراقبة ESTEMPORANEA

01.0 اسم المنتج الطبي

ريفاكول

02.0 التركيب النوعي والكمي

يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على: المبدأ النشط: ريفاكسيمين 200 مجم.

يحتوي 100 مل من المعلق المعاد تكوينه على: المبدأ النشط: ريفاكسيمين 2 جم.

سواغ ذات تأثيرات معروفة: تحتوي حبيبات المعلق الفموي على السكروز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة.

حبيبات للتعليق الفموي.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

• الالتهابات المعوية الحادة والمزمنة التي تسببها البكتيريا موجبة الجرام وسالبة الجرام. متلازمات الإسهال.

• الإسهال الناتج عن اختلال توازن النبيت الجرثومي المعوي (إسهال صيفي ، إسهال المسافر ، التهاب الأمعاء والقولون).

• الوقاية قبل وبعد الجراحة من المضاعفات المعدية في جراحة الجهاز الهضمي.

• مساعد في علاج فرط أمونيا الدم.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

علاج مضاد للإسهال

الجرعة الموصى بها:

البالغون والأطفال فوق 12 سنة: قرص واحد 200 مجم أو 10 مل من المعلق الفموي (ما يعادل 200 مجم من ريفاكسيمين) كل 6 ساعات.

العلاج قبل وبعد الجراحة

الجرعة الموصى بها:

البالغون والأطفال فوق 12 سنة: حبتان عيار 200 ملغ أو 20 مل شراب معلق (ما يعادل 400 ملغ ريفاكسيمين) كل 12 ساعة.

العلاج المساعد لفرط أمونيا الدم:

الجرعة الموصى بها:

البالغون والأطفال فوق 12 سنة: حبتان عيار 200 ملغ أو 20 مل شراب معلق (ما يعادل 400 ملغ ريفاكسيمين) كل 8 ساعات.

في رأي الطبيب ، يمكن أن تختلف الجرعة من حيث الكمية والوتيرة.

ما لم يصف الطبيب خلاف ذلك ، يجب ألا يتجاوز العلاج 7 أيام.

سكان الأطفال

لم يتم إثبات سلامة وفعالية دواء ريفاكسيمين لدى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

يتم وصف البيانات المتاحة حاليًا في القسم 5.1 ولكن لا يمكن تقديم أي توصية بشأن علم الوجود.

طريقة إعطاء الحبيبات للتعليق الفموي

يتم تضمين ملعقة قياس في عبوة حبيبات المعلق الفموي (5 مل من المعلق تحتوي على 100 مجم من المادة الفعالة).

تحضير التعليق

أضف الماء إلى الحبيبات الموجودة في الزجاجة حتى علامة المستوى ورج جيدًا.

ثم أضف الماء مرة أخرى لإعادة مستوى التعليق إلى العلامة المشار إليها.

رج العبوة بقوة قبل كل إدارة.

المعلق المحضر على هذا النحو يكون مستقرًا لمدة 7 أيام عند درجة حرارة الغرفة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو الريفاميسينات أو أي من السواغات المذكورة في القسم 6.1.

حالات الانسداد المعوي ، حتى الآفات التقرحية الجزئية والشديدة في الأمعاء.

لا ينبغي أن يستخدم ريفاكسيمين في المرضى الذين يعانون من الإسهال معقد بسبب الحمى أو الدم في البراز.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

أثناء العلاج المطول بجرعات عالية ، أو إذا كانت هناك آفات في الغشاء المخاطي للأمعاء ، فمن الممكن أن يتم امتصاص المنتج في جزء صغير (أقل من 1 ٪) ويسبب ، عند التخلص منه في البول ، لونًا ورديًا أحمر من نفس الشيء: هذا يعتمد بشكل حصري على المادة الفعالة ذات اللون الأحمر البرتقالي ، مثل معظم المضادات الحيوية من الأسرة التي تنتمي إليها (ريفاميسين).

في حالة ظهور كائنات دقيقة غير حساسة للمضاد الحيوي ، يجب إيقاف العلاج وبدء العلاج المناسب.

تم الإبلاغ عن حالات إسهال مرتبط باستخدام معظم المضادات الحيوية ، بما في ذلك ريفاكسيمين المطثية العسيرة (كداد). لا يمكن استبعاد ارتباط محتمل بين علاج ريفاكسيمين و CDAD أو التهاب القولون الغشائي الكاذب.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

تحتوي حبيبات ريفاكول 2 غ / 100 مل للتعليق الفموي على السكروز. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الفركتوز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز أو قصور إيزومالتاز السكروز يجب ألا يتناولوا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

إن امتصاص ريفاكسيمين من الجهاز الهضمي أقل من 1٪ من الجرعة الفموية. لذلك فإن المضاد الحيوي لا يسبب مشاكل في التفاعلات الدوائية على المستوى الجهازي.

أظهرت الدراسات السريرية لتفاعلات الحرائك الدوائية بين ريفاكسيمين والأدوية التي يتم استقلابها بواسطة إنزيمات متوازنة من مجموعة السيتوكروم P450 أن ريفاكسيمين لا يغير من سلوك الحرائك الدوائية للميدازولام أو موانع الحمل الفموية التي تحتوي على إيثينيل إستراديول ونورجستيمات. لذلك ، لا يُتوقع حدوث تفاعلات إكلينيكية مع الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة هذه الإنزيمات المتشابهة.

ومع ذلك ، قد يكون للتغيرات في الجراثيم المعوية أثناء العلاج بالمضادات الحيوية تأثير على الدورة المعوية الكبدي لهرمون الاستروجين ، مع انخفاض محتمل في تركيزات هرمون الاستروجين في البلازما مما قد يؤثر على فعالية موانع الحمل.يوصى باستخدام وسائل منع الحمل الإضافية ، خاصة إذا كان محتوى هرمون الاستروجين أقل من 50 ميكروغرام.

يجب على المرضى تناول ريفاكسيمين بعد ساعتين على الأقل من تناول الفحم المنشط.

04.6 الحمل والرضاعة

خصوبة

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالخصوبة (انظر القسم 5.3).

بسبب التأثيرات على الجراثيم المعوية ، قد تنخفض فعالية موانع الحمل الاستروجينية الفموية بعد تناول ريفاكسيمين. ومع ذلك ، لم يتم الإبلاغ عن مثل هذه التفاعلات بشكل شائع.ومع ذلك ، فمن المستحسن اتخاذ احتياطات إضافية لمنع الحمل ، خاصة إذا كان محتوى هرمون الاستروجين أقل أكثر من 50 ميكروغرامًا (انظر القسم 4.5).

حمل

لا توجد بيانات عن استخدام ريفاكسيمين في النساء الحوامل.

لا تشير الدراسات التي أجريت على الحيوانات إلى آثار ضارة مباشرة أو غير مباشرة فيما يتعلق بالسمية الإنجابية (انظر القسم 5.3).

كإجراء وقائي ، لا ينصح باستخدام ريفاكسيمين أثناء الحمل.

وقت الأكل

من غير المعروف ما إذا كان ريفاكسيمين أو مستقلباته تُفرز في لبن الأم.

لا يمكن استبعاد خطر على الطفل أثناء الرضاعة الطبيعية.

يجب اتخاذ قرار بشأن التوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف / الامتناع عن علاج ريفاكسيمين مع الأخذ بعين الاعتبار فائدة الرضاعة الطبيعية للطفل وفائدة العلاج للمرأة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

تم الإبلاغ عن الدوخة والنعاس في التجارب السريرية الخاضعة للتحكم الوهمي ، ولكن تأثير الريفاكسيمين ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

تم تصنيف التفاعلات العكسية ، التي يُحتمل أن تكون مرتبطة على الأقل بـ Rifaximin ، حسب نظام الأعضاء والتردد:

شائع جدا (≥1 / 10)

مشترك (≥ 1/100 إلى

غير شائع (≥ 1/1000 إلى

نادر (≥ 1 / 10،000a

نادر جدا (

غير معروف (لا يمكن تقدير التردد من البيانات المتاحة).

التجارب السريرية

تمت مقارنة تأثيرات ريفاكسيمين مع الدواء الوهمي أو المضادات الحيوية الأخرى في التجارب السريرية الخاضعة للرقابة مزدوجة التعمية أو دراسات الصيدلة السريرية ، والتي تتوفر بشأنها بيانات السلامة الكمية.

ملحوظة: قد تكون العديد من التفاعلات المذكورة (خاصة التفاعلات المعدية المعوية) هي نفس الأعراض التي تُعزى إلى المرض الأساسي الذي يتم علاجه وقد تم الإبلاغ عنها بتواتر مماثل في المرضى الذين عولجوا بدواء وهمي أثناء التجارب السريرية.

الالتهابات والاصابات

غير شائعة: داء المبيضات ، الهربس البسيط ، التهاب البلعوم الأنفي ، التهاب البلعوم ، التهابات الجهاز التنفسي العلوي.

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

غير شائعة: كثرة اللمفاويات ، كثرة الوحيدات ، قلة العدلات.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

غير شائعة: فقدان الشهية ، الجفاف.

اضطرابات نفسية

غير شائعة: أرق ، أحلام غير طبيعية ، اكتئاب المزاج ، عصبية

اضطرابات الجهاز العصبي

شائعة: دوار ، صداع.

غير شائعة: الشيخوخة ، الصداع النصفي ، نقص الحس ، مذل ، صداع الجيوب الأنفية ، النعاس.

اضطرابات العين

غير شائع: دبلوبيا.

اضطرابات الأذن والمتاهة

غير شائعة: دوار ، ألم في الأذن.

أمراض القلب

غير شائعة: الخفقان.

أمراض الأوعية الدموية

غير شائعة: الهبات الساخنة.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

غير شائعة: ضيق التنفس واحتقان الأنف وجفاف الحلق وآلام البلعوم والحنجرة والسعال وسيلان الأنف.

اضطرابات الجهاز الهضمي

شائعة: إمساك ، آلام في البطن ، انتفاخ في البطن ، إسهال ، انتفاخ البطن ، غثيان ، زحير المستقيم ، الإلحاح للإخلاء ، قيء.

غير شائعة: الاستسقاء ، وعسر الهضم ، واضطرابات الحركة المعدية المعوية ، وآلام الجزء العلوي من البطن ، وكثرة الدم ، والبراز المخاطي ، والبراز الصلب ، وجفاف الشفاه.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

غير شائع: زيادة ناقلة أمين الأسبارتات.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

غير شائعة: طفح جلدي ، طفح بقعي ، عرق بارد.

اضطرابات الجهاز الحركي والنسيج الضام

غير شائعة: آلام الظهر ، ضعف العضلات ، ألم عضلي ، تشنجات عضلية ، آلام في الرقبة.

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

غير شائعة: بيلة سكرية ، بولاكيوريا ، بوال ، بيلة بروتينية.

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

غير شائعة: Polymenorrhea.

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

شائع: بيركسيا.

غير شائعة: إرهاق ، وهن ، قشعريرة ، ألم ، ألم في الصدر ، انزعاج في الصدر ، وذمة محيطية ، أعراض تشبه أعراض الأنفلونزا ، فرط تعرق.

الاختبارات التشخيصية

غير شائعة: ارتفاع ضغط الدم ووجود دم في البول.

الإصابة والتسمم والمضاعفات الإجرائية

غير شائعة: حروق الشمس.

تجربة ما بعد التسويق

بعد طرح المنتج في السوق ، نادرًا ما تم الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية التالية ، والتي لا يمكن تقدير تواترها: حرق المريء ، وذمة في الوجه ، وذمة الحنجرة ، والإغماء ، والتفاعلات التأقية (بما في ذلك الحساسية صدمة) ، فرط حساسية ، هياج ، وذمة وعائية عصبية ، فرفرية ، حكة معممة ، حكة تناسلية ، حمامي ، حمامي راحية ، التهاب جلدي تقشري ، التهاب جلدي تحسسي ، طفح جلدي ، طفح جلدي حمامي ، طفح جلدي مرضي ، عدوى شري موضعية أو معممة (كلوستريدية)C. صعب) ، قلة الصفيحات ، النسبة الطبيعية الدولية المتغيرة (INR) ، اختبارات وظائف الكبد المتغيرة.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن حالات تناول جرعة زائدة من ريفاكسيمين.

في الدراسات السريرية التي أجريت على مرضى إسهال المسافرين ، تم تحمل جرعات تصل إلى 1800 مجم / يوم دون أي أعراض سريرية شديدة. حتى في المرضى / الأشخاص الذين يعانون من فلورا بكتيرية طبيعية ، فإن تناول ريفاكسيمين بجرعات تصل إلى 2200 مجم / يوم لمدة 7 أيام لم يسبب أي أعراض سريرية ذات صلة يمكن أن تكون مرتبطة بالجرعة العالية.

لذلك ، في حالة حدوث جرعة زائدة عرضية ، يوصى بمعالجة الأعراض والتدابير الداعمة إذا لزم الأمر.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الإسهال ، ومضادات الالتهاب المعوية ومضادات العدوى ، والمضادات الحيوية.

كود ATC: A07AA11.

يحتوي المنتج الطبي RIFACOL على Rifaximin [4-deoxy-4 "-methyl pyrido (1"، 2 "-1،2) imidazo (5،4-c) Rifamycin SV] في شكل ألفا متعدد الأشكال (α).

أظهرت التحقيقات المتعمقة التي أجريت على النشاط المضاد للبكتيريا في ريفاكسيمين أن هذا المضاد الحيوي ، المشتق من ريفاميسين ، يمتلك نفس الطيف الواسع من النشاط ضد العديد من الأنواع البكتيرية الهوائية واللاهوائية إيجابية الجرام وسالبة الجرام.

إن خاصية ريفاكسيمين في شكل ألفا متعدد الأشكال (α) هي ضعف امتصاصه في الجهاز الهضمي. ولذلك فهو عامل ذو نشاط موضعي يمارس "تأثير فعال مضاد للميكروبات ضد الأنواع المسببة للأمراض وفي المواقف السريرية التي يكون فيها مفيدًا لتقليل الحمل البكتيري الداخلي المنشأ في الأمعاء".

استخدام الأطفال

لم يتم إثبات فاعلية دواء ريفاكسيمين وسلامته وجوزيته لدى الأطفال دون سن 12 عامًا.

حددت مراجعة الأدبيات العلمية 9 دراسات فعالية لدى الأطفال ، والتي شملت 371 طفلاً ، 233 منهم عولجوا بريفاكسيمين. كان معظم الأطفال المسجلين أكبر من 12 عامًا. كانت السمة المشتركة لجميع الدراسات هي الإسهال البكتيري (تم التأكد منه قبل العلاج أو أثناءه أو بعده).

البيانات (الدراسات "عن نفسه"والتحليل التلوي) يظهر وجود اتجاه إيجابي يوضح فعالية ريفاكسيمين في حالة معينة (الإسهال الحاد - المتكرر أو الانتكاس بشكل رئيسي - المعروف أو المفترض أنه ناجم عن البكتيريا غير الغازية الحساسة للريفاكسيمين ، مثل مثل L "الإشريكية القولونية). كانت الجرعة الأكثر شيوعًا عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-12 عامًا في هذه الدراسات المحدودة مع عدد قليل من المرضى تتراوح بين 20-30 مجم / كجم / يوم في 2-4 إدارات (انظر القسم 4.2).

05.2 خصائص حركية الدواء

أظهرت دراسات حركية الدواء التي أجريت على الجرذان والكلاب والبشر باستخدام ريفاكسيمين امتصاصًا ضعيفًا للغاية (أقل من 1٪) للمنتج الذي يتم تناوله عن طريق الفم.

تتميز الحرائك الدوائية لـ Rifaximin 400 مجم ، بعد تناوله عن طريق الفم بمفرده للأشخاص البالغين الصائمين ، بقيم C لا تزيد عن 5 نانوغرام / مل والجامعة الأمريكية بالقاهرة لا تزيد عن 15 نانوغرام / ساعة / مل. التحديد الدقيق لهذه القيم ممكن من خلال استخدام الطرق التحليلية التي تسمح بتحديد مستويات البلازما من ريفاكسيمين بحساسية 0.5 نانوغرام / مل.

لا يتجاوز إفراز البول عند الإنسان بعد تناول ريفاكسيمين عن طريق الفم 0.4٪ من الجرعة المعطاة.

في دراسات الحرائك الدوائية المقارنة ، تبين أن ريفاكسيمين في أشكال متعددة الأشكال بخلاف الشكل ألفا يتمتع بامتصاص أعلى بشكل ملحوظ.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

التجارب السمية الدوائية التي أجريت على أنواع حيوانية مختلفة (جرذان ، أرانب ، كلاب) مع ريفاكسيمين لم تسلط الضوء على الظواهر التي تعزى إلى سمية المنتج. في اختبارات السمية المتكررة في الجرذان (6 أشهر) والكلاب (9 أشهر) ، لم يعدل ريفاكسيمين حتى الجرعات القصوى المختبرة لكل نظام تشغيل (الجرذان: 300 مجم / كجم ؛ الكلب: 1000 مجم / كجم) أهم المعايير الوظيفية. ، مما يؤكد التحمل الممتاز للمنتج.

استبعدت دراسات التكاثر وعلم المسخ وتطور الأطفال حديثي الولادة أي تعديل وتغيير في توازن وحدة "الأم والجنين" المنسوب إلى العلاج.

ريفاكسيمين لا يسبب الطفرات الجينية.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أقراص مغلفة: نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، ديستيرات الجلسرين ، السيليكا الغروية اللامائية ، التلك ، السليلوز الجريزوفولفين ، هيدروكسي بروبيل ، ثاني أكسيد التيتانيوم E171 ، ثنائي الصوديوم إيديتات ، بروبيلين جليكول ، أكسيد الحديد الأحمر E172.

حبيبات للتعليق الفموي: السليلوز الجريزوفولفين ، كروسكارميلوز الصوديوم ، البكتين ، الكاولين ، سكرين الصوديوم ، بنزوات الصوديوم ، نكهة الكرز الأسود ، السكروز.