IBUSTRIN - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Ibustrin - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: إندوبوفين

ايبوسترين 200 مجم اقراص

دواعي الإستعمال لماذا يستخدم Ibustrin؟ لما هذا؟

يحتوي Ibustrin على العنصر النشط indobufen. ينتمي الإندوبوفين إلى مجموعة من الأدوية تسمى "العوامل المضادة للصفيحات" ويعمل ضد "تراكم الصفائح الدموية (خلايا الدم) عن طريق منع تكوين جلطات الدم. وهذا يمنع انسداد الأوعية الدموية ويسهل تدفق الدم.

يستخدم Ibustrin لمنع:

انسداد الأوعية الدموية بعد أنواع معينة من جراحة القلب (تطعيم مجازة الشريان التاجي).

يستخدم Ibustrin لعلاج:

العرج المتقطع ، وهو مرض يتميز بصعوبة المشي بسبب انخفاض تدفق الدم عبر الأوعية الدموية في الساقين.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Ibustrin

لا تتناول إبوسترين:

إذا كنت تعاني من حساسية تجاه الإندوبوفين أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
إذا كنت تعاني من الربو أو التهاب الأنف أو خلايا النحل بعد العلاج بحمض أسيتيل الساليسيليك أو أدوية أخرى مماثلة تسمى الأدوية المضادة للالتهاب غير الستيرويدية (الأدوية المستخدمة للالتهاب والألم والحمى) ؛
- إذا كنت تعاني من قرحة في المعدة (قرحة في المعدة) أو قرحة في الأمعاء (قرحة الاثني عشر).
- إذا كنت تعاني من نزيف في المعدة (التهاب المعدة النزفي).
إذا كنت تعاني من مشاكل خطيرة في الكبد (فشل كبدي حاد) أو مشاكل في الكلى (فشل كلوي حاد).
إذا كنت تعانين من أمراض تؤدي إلى نزيف سهل وشديد.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول إيبوسترين

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول إبوسترين:

إذا كنت قد عانيت في الماضي من إصابات في المعدة أو الأمعاء (مثل النزيف ، القرحة ، الالتهاب).خذ Ibustrin بحذر لأن مشاكل المعدة والأمعاء قد تعود ؛
إذا كنت تتناول أدوية أخرى تمنع تراكم الصفائح الدموية (عوامل مضادة للصفيحات) أو أدوية أخرى تسمى مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (ضد الالتهاب والألم والحمى). خذ Ibustrin بحذر مع هذه الأدوية حيث قد تحدث مشاكل في المعدة والأمعاء ؛
إذا كان لديك مشاكل في الكلى (فشل كلوي). سيصف لك طبيبك جرعة مخفضة من Ibustrin بناءً على شدة مشاكل الكلى لديك ؛
إذا كان عمرك يزيد عن 65 عامًا ، حيث سيوصي طبيبك بجرعة مخفضة من هذا الدواء.

أخبر طبيبك إذا تطورت أي من الحالات التالية أو ساءت أثناء العلاج بـ Ibustrin (انظر أيضًا قسم "الآثار الجانبية المحتملة"):

أمراض المعدة مثل الحرقة ، الانزعاج المستمر ، الامتلاء ، الألم أو غيرها. إذا واجهت هذه الأعراض ، يجب عليك تقليل الجرعة أو التوقف مؤقتًا عن العلاج بـ Ibustrin ؛
الحساسية (مثل خلايا النحل). إذا كنت تعاني من ردود فعل تحسسية يجب عليك التوقف عن تناول إيبوسترين.

التفاعلات الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تعدل من تأثير Ibustrin

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

أخبر طبيبك إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية:

سلفونيل يوريا (أدوية تستخدم لعلاج مرض السكري). في حالة الإدارة المشتركة مع Ibustrin ، سيتعين على طبيبك فحص مستويات الجلوكوز في الدم بشكل متكرر ؛
مضادات التخثر الفموية والهيبارين (الأدوية التي تبطئ أو توقف عملية تكوين الجلطة الدموية) ، لأن الإيبوسترين يزيد من فعالية هذه الأدوية ، لكن فعالية الإيبوسترين تزداد أيضًا بواسطة هذه الأدوية ؛

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

في الوقت الحالي ، لا توجد آثار سلبية معروفة من استخدام هذا الدواء أثناء الحمل ، ومع ذلك ، لا ينصح باستخدام إبوسترين أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر Ibustrin على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

يحتوي إبوسترين على اللاكتوز

يحتوي إبوسترين على اللاكتوز ، وهو نوع من السكر. إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Ibustrin: الجرعة

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما أخبرك طبيبك أو الصيدلي. إذا كنت غير متأكد ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الموصى بها هي 2 حبة في اليوم. تناول حبة واحدة في الصباح (بعد الإفطار) و 1 قرص في المساء (بعد العشاء).

إذا كنت من كبار السن و / أو لديك مشاكل في الكلى

إذا كان عمرك يزيد عن 65 عامًا و / أو لديك مشاكل في الكلى ، فسوف يوصي طبيبك بجرعة مخفضة من هذا الدواء.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت جرعة زائدة من إيبوسترين

إذا كنت تعتقد أنك تناولت المزيد من إبوسترين أكثر مما تحتاج ، أخبر طبيبك أو الصيدلي على الفور. إذا كان علاج إزالة السموم مطلوبًا ، فسيتخذ طبيبك الخطوات اللازمة للتخلص من الأدوية الزائدة عن طريق زيادة إخراج البول. إذا كنت تعاني من مشاكل في المعدة أو الأمعاء ، فسوف يوصي طبيبك بالأدوية لمواجهة الأعراض.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام هذا الدواء ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للإيبوسترين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

توقف عن استخدام Ibustrin واستشر طبيبك على الفور إذا واجهت أيًا من الآثار الجانبية التالية لأن بعضها قد يكون خطيرًا:

نزيف دماغي (نزيف دماغي)
نزيف في المعدة (التهاب المعدة النزفي).
قيء الدم (قيء دموي).
مرور الدم الداكن المهضوم في البراز (ميلينا)
فقدان الدم باللون الأحمر الفاتح من المستقيم (نزيف في المستقيم)
الشعور بعدم الراحة والامتلاء في المعدة (عسر الهضم).
تكوين بقع حمراء أو بقع على الجلد مصحوبة بانخفاض متزامن في عدد الصفائح الدموية في الدم (فرفرية نقص الصفيحات)
صداع الراس
بقعة حمراء زاهية تظهر على الجزء الأبيض من العين (نزيف الملتحمة)
نزيف من خلال السعال (نفث الدم).
نزيف في الأنف (رعاف)
التهاب المعدة (التهاب المعدة التآكلي)
قرحة المعدة (قرحة المعدة).
ألم في البطن (ألم في البطن).
آلام في المعدة (ألم شرسوفي)
إمساك
إسهال
انتفاخ البطن
غثيان
تقيأ
نزيف اللثة والشفتين
التهاب الجلد التحسسي (التهاب الجلد التحسسي) ، الحكة
فقدان الدم الأحمر الفاتح في البول (نزيف المثانة).
زيادة مستويات النيتروجين في الدم
زيادة في الدم من الكرياتينين ، وهي مادة تنتجها العضلات (ارتفاع الكرياتينين في الدم) زيادة في مستويات الدم من المواد التي ينتجها الكبد بشكل طبيعي (الترانساميناسات)

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون واللفافة بعد "EXP". يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

لا يتطلب هذا الدواء أي شروط تخزين خاصة.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه إبوسترين

العنصر النشط هو إندوبوفين.

يحتوي كل قرص من إيبوسترين ٢٠٠ ملغ على ٢٠٠ ملغ إندوبوفين.

المكونات الأخرى هي: اللاكتوز أحادي الهيدرات (انظر الفقرة 2 "الإيبوسترين يحتوي على اللاكتوز") ، السليلوز الجريزوفولفين ، نشا كربوكسي ميثيل الصوديوم ، لوريلسلفات المغنيسيوم ، ستيرات المغنيسيوم.

كيف يبدو إبوسترين ومحتويات العبوة

أقراص Ibustrin 200 mg هي أقراص محدبة ، دائرية ، بيضاء مع خط للشطر من جانب ومزودة بحرف "I" على الجانب الآخر.الأقراص متوفرة في بثور PVC / الألومنيوم في عبوات 30. و 48 قرصًا.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Ibustrin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

ايبوسترين 200 مجم اقراص

02.0 التركيب النوعي والكمي

كل جهاز لوحي يحتوي على:

المادة الفعالة: إندوبوفين 200 مجم.

سواغ ذو تأثير معروف: اللاكتوز.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية.

أقراص Ibustrin 200 mg هي أقراص بيضاء ، دائرية ، محدبة مع خط للشطر من جانب واحد ومزخرف بحرف "I" على الجانب الآخر.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إندوبوفين:

- في منع انسداد الشريان التاجي الطعوم الالتفافية

- في علاج العرج المتقطع الناجم عن مرض انسداد الشرايين المحيطية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة اليومية هي بشكل عام 400 مجم ، مقسمة إلى إدارتين كل 12 ساعة. يوصى بتناول قرص واحد (200 مجم) في الصباح وفي المساء بعد الإفطار أو بعد العشاء على التوالي.

نظرًا لأن الإندوبوفين يتم التخلص منه بشكل أساسي عن طريق الكلى ، يجب تقليل الجرعة اعتمادًا على درجة وظيفة الكلى. على وجه الخصوص ، في المرضى المسنين (أكثر من 65 عامًا) ، يجب على الطبيب أن يقرر بعناية الجرعة مع الأخذ في الاعتبار أن وظيفة الكلى تتناقص تدريجياً مع تقدم العمر.

يقترح المخطط التالي:

تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة):

> 80: 200 مجم مرتين في اليوم ؛

30-80: 100 مجم مرتين في اليوم ؛

04.3 موانع الاستعمال

لا ينبغي إعطاء إندوبوفين للأشخاص الذين أظهروا فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1 ؛ يجب ألا يستخدم في حالة وجود قرحة معدية في الاثني عشر ، التهاب معدي نزفي ، قصور كبدي حاد و / أو قصور كلوي أو في موضوعات مع أهبة النزفية.

هناك احتمال حدوث حساسية متصالبة مع حمض أسيتيل الساليسيليك أو غيره من العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ؛ لهذا السبب ، لا ينبغي إعطاء الإندوبوفين للمرضى الذين تسببت هذه الأدوية في ظهور أعراض الربو أو التهاب الأنف أو الشرى.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

تتطلب الآفات السابقة للجهاز الهضمي وكذلك التناول المتزامن للأدوية الأخرى المضادة للصفيحات أو العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات توخي الحذر عند استخدام المنتج.

في حالة عسر الهضم (مثل حرقة المعدة ، ألم شرسوفي) ، يوصى بتخفيض الجرعة أو التوقف المؤقت عن العلاج.

في مرضى القصور الكلوي يجب تخفيض الجرعة حسب درجة وظائف الكلى.

في حالة حدوث تفاعلات حساسية ، مثل خلايا النحل ، يجب إيقاف العلاج.

في الأشخاص الذين يعانون من قصور كلوي ، يكون تخفيض الجرعة بالنسبة لدرجة وظائف الكلى مناسبًا (انظر القسم 4.2).

يتطلب إعطاء الأدوية للمريض المسن الحذر أيضًا نظرًا للتخفيض التدريجي لوظيفة الكلى مع تقدم العمر.

تأخذ الوضعية الموصى بها للمرضى المسنين (فوق 65 عامًا) هذا العامل في الاعتبار (انظر القسم 4.2).

يحتوي IBUSTRIN على اللاكتوز لذلك يجب على المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز عدم تناول هذا الدواء.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

بسبب الارتباط العالي للإندوبوفين ببروتينات البلازما ، هناك إمكانية لوضع أدوية أخرى مرتبطة بالبروتينات. لهذا السبب ، في مرضى السكري الذين يعالجون بعوامل سكر الدم عن طريق الفم على أساس السلفونيل يوريا ، يجب إجراء فحوصات دورية لمستويات الجلوكوز في الدم ..

للسبب نفسه ، يمكن تعزيز تأثيرات مضادات التخثر الفموية (مشتقات الكومارين) و / أو الهيبارين.

إذا تم تناول هذه الأدوية في نفس الوقت ، فيجب إجراء قياسات وقت البروثرومبين واختبارات التخثر الأخرى بانتظام.

خلال التجربة السريرية ، لم يتم الإبلاغ عن أي علامات أو أعراض يمكن أن تؤدي إلى الاشتباه في التفاعلات مع الأدوية الأخرى والتفاعلات الأخرى ، حتى أثناء العلاجات المطولة في 6 و 12 شهرًا.

04.6 الحمل والرضاعة

حتى لو لم تظهر التجارب على الحيوان أي ضرر للجنين ، لا ينصح باستخدام الدواء في حالة الحمل المؤكد أو المفترض وأثناء الرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لا يؤثر IBUSTRIN على القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي: فرفرية نقص الصفيحات

اضطرابات الجهاز العصبي: صداع ، نزيف دماغي

اضطرابات العين: نزيف الملتحمة

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدري والمنصف: نفث الدم والرعاف

اضطرابات الجهاز الهضمي: التهاب المعدة النزفي ، القيء الدموي ، الميلينا ، نزيف المستقيم ، التهاب المعدة التآكلي ، القرحة الهضمية ، عسر الهضم ، آلام البطن ، الآلام الشرسوفية ، الإمساك ، الإسهال ، انتفاخ البطن ، الغثيان ، القيء ، نزيف اللثة

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد: التهاب الجلد التحسسي ، الحكة (شيوعها غير معروف)

الاضطرابات الكلوية والبولية: نزيف المثانة

التحقيقات: زيادة الترانساميناسات ، انخفاض تصفية الكرياتينين ، زيادة مستوى نيتروجين اليوريا.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات لجرعة زائدة ، سواء كانت متعمدة أو عرضية. يجب أن يهدف علاج حالات الجرعة الزائدة إلى مواجهة الأعراض التي قد تحدث ويجب أن تكون مناسبة.

إدرار البول الإجباري فعال في زيادة معدل التخلص منه. غسيل الكلى غير فعال في إزالة الإندوبوفين من الدورة الدموية العامة ، ويمكن معالجة التغيرات المعدية المعوية المحتملة بمضادات الحموضة ومضادات H2 ومثبطات مضخة البروتون.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: عوامل مضادة للصفيحات ، إندوبوفين.

كود ATC: B01AC10.

للإندوبوفين تأثير مضاد للصفيحات بسبب تثبيط إطلاق مكونات الصفائح الدموية (ADP ، السيروتونين ، عامل الصفائح الدموية 4 ، بيتا ثرومبوغلوبولين ، إلخ).

أظهرت الأبحاث التي أجريت على حيوانات التجارب وعلى البشر أن الإندوبوفين لا يتداخل مع معايير تخثر الدم في البلازما وأن إطالة زمن النزف متواضع ويمكن عكسه بسرعة عند التوقف عن العلاج. وقد أظهرت التجارب التي أجريت على قرود البابون المعرضة وراثيًا للتخثر أن الإندوبوفين يعمل على تطبيع وظيفة الصفائح الدموية الضعيفة . فيما يتعلق بآلية العمل ، فقد وثقت الأبحاث في المختبر وفي الجسم الحي أن الإندوبوفين يتدخل في وظيفة الصفائح الدموية من خلال العمل على استقلاب حمض الأراكيدونيك. أظهرت التجارب على البشر أن الدواء عند الجرعات العلاجية يعمل بشكل انتقائي على انزيمات الأكسدة الحلقية الصفائح الدموية عن طريق منع تخليق الثرموبوكسان دون تغيير مستويات البروستاسكلين في الدم.

بعد تناول الدواء عن طريق الفم أو بالحقن ، يظهر الدواء بسهولة تأثيره المضاد للصفيحات الذي يصل إلى قيمته القصوى بعد 2-4 ساعات ويستمر لمدة تصل إلى 12-24 ساعة ، وفقًا للجرعات والتقنيات المستخدمة.

05.2 "خصائص حركية الدواء

يمتص الإندوبوفين بسرعة عن طريق الفم ويلاحظ الحد الأقصى لمستويات البلازما بعد ساعتين تقريبًا من تناوله. يبلغ عمر النصف للمركب حوالي 8 ساعات ، مع حجم توزيع ظاهر يبلغ 15 لترًا. يرتبط إندوبوفين بنسبة 99٪ ببروتينات البلازما ويتم التخلص منه بشكل رئيسي عن طريق الكلى (75٪) على شكل منتج مترافق. (جلوكورونات ) وإلى حدٍ ما كمركب غير متغير.