TERAXANS - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Teraxans - نشرة الحزمة

دواعي الاستعمال موانع الاستعمال احتياطات الاستخدام التفاعلات التحذيرات الجرعة وطريقة الاستخدام الجرعة الزائدة الآثار غير المرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين معلومات أخرى

المكونات النشطة: بيريندوبريل (بيريندوبريل أرجينين) ، إنداباميد

TERAXANS 10 ملغ / 2.5 ملغ أقراص مغلفة

لماذا يتم استخدام Teraxans؟ لما هذا؟

ما هو التيراكسان؟

TERAXANS عبارة عن "مزيج من مادتين فعالتين ، perindopril و indapamide. وهو مضاد لارتفاع ضغط الدم ويستخدم في علاج ارتفاع ضغط الدم (ارتفاع ضغط الدم). يشار إلى TERAXANS في المرضى الذين يتناولون بالفعل perindopril 10 mg و indapamide 2.5 mg بشكل منفصل يمكنهم بدلاً من ذلك تناول قرص TERAXANS الذي يحتوي على كل من المكونات النشطة.

ما هي تيراكسان المستخدمة؟

ينتمي بيريندوبريل إلى فئة من الأدوية تسمى مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. تعمل هذه الأدوية عن طريق توسيع الأوعية الدموية ، مما يسهل على القلب ضخ الدم من خلالها. الإنداباميد مدر للبول. تزيد مدرات البول من كمية البول التي تفرزها الكلى. ومع ذلك ، يختلف الإنداباميد عن مدرات البول الأخرى من حيث أنه يسبب زيادة طفيفة فقط في كمية البول المنتجة. كل عنصر فعال يخفض ضغط الدم ويعملان معًا للتحكم في ضغط الدم.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Teraxans

لا تأخذ تيراكسان

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه بيريندوبريل أو أي مثبط آخر للإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، أو لإنداباميد أو أي سلفوناميد آخر ، أو لأي من مكونات TERAXANS الأخرى ،
إذا كنت تعاني من أعراض مثل ضيق التنفس ، أو تورم الوجه أو اللسان ، أو حكة شديدة أو طفح جلدي شديد متعلق بعلاج سابق بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، أو إذا كنت أنت أو أحد أفراد أسرتك قد عانيت من هذه الأعراض في أي ظروف أخرى (اضطراب يسمى وذمة وعائية) ،
إذا كنت تعاني من مرض السكري أو خلل في وظائف الكلى وتعالج بأدوية خفض ضغط الدم التي تحتوي على أليسكيرين ،
إذا كنت تعاني من مرض كبدي حاد أو إذا كنت تعاني من مرض يسمى اعتلال الدماغ الكبدي (مرض تنكسي في الدماغ).
إذا كنت تعاني من مرض شديد في الكلى أو تخضع لغسيل الكلى.
إذا كان لديك نقص أو زيادة في بوتاسيوم البلازما ،
إذا كنت تشك في أنك تعاني من قصور القلب اللا تعويضي (احتباس الماء الشديد ، صعوبة التنفس) ،
إذا كنت حاملاً لأكثر من ثلاثة أشهر. (من الأفضل أيضًا تجنب تيراكسان في بداية الحمل) (انظر "الحمل والرضاعة الطبيعية") ،
إذا كنت مرضعة.

احتياطات للاستخدام ما الذي يجب أن تعرفه قبل تناول تيراكسان

توخ الحذر مع TERAXANS قبل العلاج مع TERAXANS ، تحدث إلى طبيبك إذا كان أي مما يلي ينطبق عليك:

إذا كنت تعاني من تضيق الأبهر (تضيق الشريان الرئيسي الناشئ من القلب) أو اعتلال عضلة القلب الضخامي (مرض عضلة القلب) أو تضيق الشريان الكلوي (تضيق الشريان الذي يمد الكلى بالدم) ،
إذا كنت تعاني من مشاكل قلبية أخرى.
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكبد.
إذا كنت تعاني من مرض الكولاجين (مرض جلدي) مثل الذئبة الحمامية الجهازية أو تصلب الجلد.
إذا كنت تعاني من تصلب الشرايين (تصلب الشرايين).
إذا كنت تعاني من فرط نشاط الغدة الجار درقية.
إذا كنت تعاني من النقرس.
إذا كنت تعاني من مرض السكري ،
إذا كنت تتبع نظامًا غذائيًا يحد من استخدام الملح أو يستخدم بدائل الملح التي تحتوي على البوتاسيوم ،
إذا كنت تتناول الليثيوم أو مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم (سبيرونولاكتون ، تريامتيرين) فيجب تجنب استخدامها مع تيراكسان (انظر "تناول أدوية أخرى") ،
إذا كنت تتناول أي من الأدوية التالية المستخدمة لعلاج ارتفاع ضغط الدم:
- مضاد مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRA) (يُعرف أيضًا باسم السارتان - مثل فالسارتان ، وتيلميسارتان ، وإربيسارتان) ، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى مرتبطة بمرض السكري.
- اليسكيرين.

قد يفحص طبيبك وظائف الكلى وضغط الدم وكمية الشوارد (مثل البوتاسيوم) في دمك على فترات منتظمة. انظر أيضًا المعلومات الواردة تحت عنوان "لا تأخذ تيراكسان".

يجب عليك إخبار طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). لا ينصح باستخدام تيراكسانس في بداية الحمل ، ويجب عدم تناوله إذا كنت حاملاً أكثر من ثلاثة أشهر ، لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا لطفلك إذا تم استخدامه في هذه المرحلة (انظر "الحمل والرضاعة").

إذا كنت تتناول تيراكسانس ، فيرجى إخبار طبيبك أو الطاقم الطبي:

إذا كنت ستخضع للتخدير و / أو الجراحة ،
إذا كنت قد عانيت مؤخرًا من الإسهال أو القيء ، أو إذا كنت تعاني من الجفاف ؛
إذا كنت ستخضع لغسيل الكلى أو فصادة LDL (تنظيف الدم من الكوليسترول بواسطة آلة) ،
إذا كنت تخضع لعلاج إزالة التحسس لتقليل آثار الحساسية تجاه لسعات النحل أو الدبابير ، - إذا كنت ستخضع لفحص طبي يتطلب حقن عامل تباين معالج باليود (مادة تظهر على أجهزة الأشعة السينية مثل الكلى أو المعدة).

يجب أن يدرك الرياضيون أن TERAXANS يحتوي على مادة فعالة (indapamide) يمكن أن تحفز رد فعل إيجابي على اختبارات المنشطات.

لا ينبغي إعطاء تيراكسان للأطفال.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Teraxans

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.

يجب ألا تأخذ تيراكسانس مع:

الليثيوم (يستخدم لعلاج الاكتئاب) ،
مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم (سبيرونولاكتون ، تريامتيرين) ، أملاح البوتاسيوم.

يمكن أن يتأثر العلاج باستخدام TERAXANS بالأدوية الأخرى. قد يحتاج طبيبك إلى تغيير جرعتك و / أو اتخاذ احتياطات أخرى. تأكد من إخبار طبيبك إذا كنت تتناول أيًا من هذه الأدوية ، حيث قد تكون هناك حاجة إلى عناية خاصة:

الأدوية الأخرى لعلاج ارتفاع ضغط الدم ، بما في ذلك مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 (AIIRA) أو أليسكيرين (انظر أيضًا المعلومات الواردة تحت عنوان "لا تأخذ TERAXANS" و "انتبه بشكل خاص مع TERAXANS")
بروكاييناميد (لعلاج عدم انتظام ضربات القلب).
- ألوبيورينول (لعلاج النقرس).
تيرفينادين أو أستيميزول (مضادات الهيستامين لحمى القش أو الحساسية) ،
الكورتيكوستيرويدات المستخدمة لعلاج الحالات المختلفة بما في ذلك الربو الحاد والتهاب المفاصل الروماتويدي.
مثبطات المناعة المستخدمة لعلاج أمراض المناعة الذاتية أو بعد عمليات الزرع لمنع الرفض (مثل السيكلوسبورين) ،
أدوية علاج السرطان ،
الاريثروميسين عن طريق الحقن (مضاد حيوي) ،
هالوفانترين (يستخدم لعلاج أنواع معينة من الملاريا).
- بنتاميدين (يستخدم لعلاج الالتهاب الرئوي).
فينكامين (يستخدم لعلاج الاضطرابات المعرفية المصحوبة بأعراض لدى كبار السن بما في ذلك فقدان الذاكرة).
بيبريديل (يستخدم لعلاج الذبحة الصدرية).
سولتوبرايد (لعلاج الذهان) ،
الأدوية المستخدمة لعلاج اضطرابات ضربات القلب (مثل كينيدين ، هيدروكينيدين ، ديسوبيراميد ، أميودارون ، سوتالول).
الديجوكسين أو الديجيتال الآخر (لعلاج مشاكل القلب) ،
باكلوفين (لعلاج تصلب العضلات في حالات مثل التصلب المتعدد) ،
أدوية لعلاج مرض السكري مثل الأنسولين أو الميتفورمين ،
الكالسيوم بما في ذلك مكملات الكالسيوم ،
المسهلات المنبهة (مثل السنا) ،
العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (مثل الإيبوبروفين) أو الساليسيلات بجرعات عالية (مثل الأسبرين) ،
أمفوتريسين ب عن طريق الحقن (لعلاج الالتهابات الفطرية الشديدة) ،
أدوية لعلاج الاضطرابات النفسية مثل الاكتئاب والقلق والفصام (مثل مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الذهان) - تتراكوساكتيد (لعلاج مرض كرون).

أخذ تيراكسان مع الطعام والشراب

يفضل تناول تيراكسان قبل الوجبة.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

اسأل طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول أي دواء.

حمل

يجب أن تخبر طبيبك إذا كنت تعتقد أنك حامل (أو إذا كان هناك احتمال للحمل). سينصحك طبيبك عادة بالتوقف عن تناول TERAXANS قبل التخطيط للحمل أو بمجرد أن تبدأ. اعلم أنك حامل. حامل وستنصحك بتناول دواء آخر بدلاً من TERAXANS. لا ينصح باستخدام TERAXANS في بداية الحمل ، ويجب عدم تناوله إذا كنت حاملاً أكثر من ثلاثة أشهر لأنه قد يسبب ضررًا خطيرًا للطفل إذا تم تناوله بعد الشهر الثالث من الحمل. حمل.

وقت الأكل

أخبر طبيبك إذا كنت مرضعة أو إذا كنت بحاجة إلى البدء في الرضاعة الطبيعية. يُمنع استخدام تيراكسان للأمهات المرضعات ، وقد يختار طبيبك علاجًا آخر إذا كنت ترغب في الإرضاع ، خاصة إذا كان طفلك قد ولد للتو أو ولد قبل الأوان. اتصل بطبيبك على الفور.

السياقة واستعمال الماكنات

لا يؤثر تيراكسان على اليقظة ولكن قد تحدث تفاعلات مختلفة مثل الدوخة أو التعب المرتبط بانخفاض ضغط الدم لدى بعض المرضى. إذا ظهرت لديك هذه الأعراض ، فقد تقل قدرتك على القيادة أو استخدام الآلات.

معلومات مهمة حول بعض مكونات تيراكسان

يحتوي TERAXANS على اللاكتوز (نوع من السكر).إذا أخبرك طبيبك أنك لا تتحمل بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Teraxans: Posology

خذ دائمًا تيراكسان تمامًا كما أخبرك طبيبك. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي. الجرعة المعتادة هي قرص واحد في اليوم. يفضل تناول القرص في الصباح وقبل الوجبة. يجب بلع القرص مع كأس من الماء.

إذا نسيت أن تأخذ TERAXANS

من المهم تناول الدواء كل يوم لأن العلاج المنتظم يكون أكثر فعالية. ومع ذلك ، إذا نسيت تناول جرعة من TERAXANS ، فما عليك سوى تناول الجرعة التالية في الوقت المعتاد. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض جرعة سابقة منسية.

إذا توقفت عن تناول TERAXANS

نظرًا لأن علاج ارتفاع ضغط الدم عادة ما يكون مدى الحياة ، يجب عليك التحدث إلى طبيبك قبل التوقف عن تناول هذا الدواء. إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام TERAXANS ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من تيراكسان

إذا تناولت الكثير من الأقراص ، استشر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب قسم طوارئ على الفور. التأثير الأكثر احتمالا لجرعة زائدة هو انخفاض في ضغط الدم. إذا كنت تعاني من انخفاض ملحوظ في ضغط الدم (أعراض مثل الدوخة أو الإغماء) ، فقد يفيد الاستلقاء مع رفع ساقيك.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لل Teraxans

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب تيراكسان آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

في حالة حدوث أي مما يلي ، توقف عن تناول الدواء فورًا واتصل بطبيبك على الفور:

انتفاخ الوجه والشفتين والفم واللسان أو الحلق وصعوبة التنفس.
دوار شديد أو إغماء ،
عدم انتظام ضربات القلب أو تسارعها بشكل غير عادي.

قد تشمل الآثار الجانبية ما يلي بترتيب تنازلي للتكرار:

شائعة (أقل من حالة واحدة من كل 10 ، ولكن أكثر من حالة واحدة من كل 100): صداع ، دوار ، دوار ، وخز ، اضطراب في الرؤية ، طنين (إحساس بطنين في الأذنين) ، دوار بسبب انخفاض ضغط الدم ، سعال. ضيق في التنفس ، اضطرابات معدية معوية (غثيان ، قيء ، آلام في البطن ، اضطراب في التذوق ، جفاف الفم ، عسر الهضم أو صعوبة في الهضم ، إسهال ، إمساك) ، رد فعل تحسسي (مثل طفح جلدي ، حكة) ، تقلصات عضلية ، شعور بالتعب ،
غير شائع (أقل من 1 في 100 ولكن أكثر من 1 من كل 1000 حالة): تغيرات في المزاج ، واضطرابات النوم ، وتشنج قصبي (ضيق في الصدر ، وأزيز وضيق في التنفس) ، وذمة وعائية (أعراض مثل ضيق التنفس وتورم الوجه أو اللسان) ، وخلايا النحل ، والفرفرية (بقع حمراء على الجلد) ، مشاكل في الكلى ، عجز جنسي ، تعرق ،
نادرة جدًا (أقل من حالة واحدة من بين 10000 حالة): تخليط ، اضطرابات القلب والأوعية الدموية (عدم انتظام ضربات القلب ، الذبحة الصدرية ، النوبة القلبية) ، الالتهاب الرئوي اليوزيني (نوع نادر من الالتهاب الرئوي) ، التهاب الأنف (انسداد أو إفراز الأنف) ، مظاهر جلدية شديدة مثل "حمامي" متعدد الأشكال: إذا كنت تعاني من الذئبة الحمراء الجهازية (مرض الكولاجين) فقد يزداد الأمر سوءًا ، كما وردت تقارير عن تفاعلات حساسية للضوء (تغير في مظهر الجلد) بعد التعرض لأشعة الشمس أو الأشعة فوق البنفسجية الاصطناعية. قد تحدث اضطرابات في الدم أو الكلى أو الكبد أو البنكرياس وتغيرات في المقاييس المعملية (اختبارات الدم). قد يطلب طبيبك اختبارات معملية للتحقق من حالتك. في حالة الفشل الكبدي (أمراض الكبد) من الممكن أن يظهر اعتلال الدماغ الكبدي (مرض تنكسي في الدماغ).

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ تيراكسان بعيدًا عن متناول الأطفال وبصرهم.

لا تستخدم TERAXANS بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الكرتون والحاوية. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.

احتفظ بالعبوة مغلقة بإحكام لحماية المنتج من الرطوبة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية عن طريق مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

الموعد النهائي "> معلومات أخرى

ما يحتويه تيراكسان

المكونات النشطة هي perindopril arginine و indapamide. يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على 10 مجم بيريندوبريل أرجينين (ما يعادل 6.79 مجم بيريندوبريل) و 2.5 مجم إنداباميد.
المكونات الأخرى الموجودة في قلب القرص هي: مونوهيدرات اللاكتوز ، ستيرات المغنيسيوم (E470B) ، مالتوديكسترين ، السيليكا الغروية اللامائية (E551) ، جلايكولات نشا الصوديوم (النوع أ) ، وفي طلاء الفيلم: الجلسرين (E422) ، هيدروكسي بروبيل (E464) ) ، ماكروغول 6000 ، ستيرات المغنيسيوم (E470B) ، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171).

كيف يبدو TERAXANS وما هي محتويات العبوة

أقراص تيراكسان هي أقراص بيضاء ، مستديرة الشكل ومغلفة بالفيلم. يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على 10 مجم بيريندوبريل أرجينين و 2.5 مجم إنداباميد.

تتوافر الأجهزة اللوحية في عبوات سعة 14 أو 20 أو 28 أو 30 أو 50 أو 56 أو 60 أو 90 أو 100 أو 500 قرص.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Teraxans في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي - 02.0 التركيب النوعي والكمي - 03.0 الشكل الصيدلاني - 04.0 الخصائص السريرية - 04.1 المؤشرات العلاجية - 04.2 الجرعات وطريقة الإعطاء - 04.3 موانع الاستعمال - 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام مع المنتجات الطبية الأخرى - 04.5 وأشكال التفاعل الأخرى - 04.6 الحمل والرضاعة - 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات - 04.8 الآثار غير المرغوب فيها - 04.9 الجرعة الزائدة - 05.0 الخصائص الدوائية - 05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية - 05.2 الخصائص الحركية الدوائية" - 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية - 06.0 الخصائص الصيدلانية تفاصيل - 06.1 سواغ - 06.2 عدم توافق "- 06.3 مدة الصلاحية" - 06.4 احتياطات خاصة للتخزين - 06.5 طبيعة العبوة الأولية ومحتويات العبوة - 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل - 07.0 حامل الترخيص "كل شيء" في السوق - 08.0 رقم ترخيص التسويق - 09.0 تاريخ أول تفويض أو تجديد التفويض - 10.0 تاريخ مراجعة النص - 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي - 12.0 لتعليمات الإشعاع على التجهيزات والمكونات

01.0 اسم المنتج الطبي -

أقراص تيراكسان مطلية بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي -

يحتوي قرص واحد مغلف بالفيلم على 6.79 مجم بيريندوبريل ما يعادل 10 مجم بيريندوبريل أرجينين و 2.5 مجم إنداباميد.

سواغ: مونوهيدرات اللاكتوز

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني -

مضغوطة ملبسة بالفيلم.

قرص أبيض ، مستدير مطلي بالفيلم.

04.0 معلومات سريرية -

04.1 المؤشرات العلاجية -

يشار إلى TERAXANS كعلاج بديل لعلاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الأساسي في المرضى الذين يخضعون بالفعل للتحكم في perindopril و indapamide في نفس الوقت بنفس الجرعة.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة -

استخدام عن طريق الفم.

قرص واحد من TERAXANS يوميًا كجرعة وحيدة ، ويفضل تناوله في الصباح وقبل الوجبة.

كبار السن (انظر القسم 4.4)

في المرضى المسنين ، يجب تعديل كرياتينين البلازما حسب العمر والوزن والجنس ، ويمكن معالجة المرضى المسنين إذا كانت وظائف الكلى طبيعية وبعد تقييم استجابة ضغط الدم.

مرضى القصور الكلوي (انظر القسم 4.4)

في حالة القصور الكلوي الحاد والمتوسط (تصفية الكرياتينين أقل من 60 مل / دقيقة) ، يُمنع العلاج.

يجب أن تشمل الممارسة الطبية الحالية المراقبة المتكررة للكرياتينين والبوتاسيوم.

مرضى القصور الكبدي (انظر الأقسام 4.3 ، 4.4 و 5.2)

يُمنع العلاج في حالات القصور الكبدي الشديد.

ليست هناك حاجة لتعديل الجرعة عند مرضى القصور الكبدي المعتدل.

الأطفال والمراهقون

لا ينبغي إعطاء TERAXANS للأطفال والمراهقين حيث لم يتم إثبات فعالية وتحمل perindopril ، بمفرده أو معًا.

04.3 موانع -

متعلق ببيندوبريل

• فرط الحساسية لمادة البيريندوبريل أو أي من مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين

• تاريخ الوذمة الوعائية (وذمة Quincke) المرتبطة بالعلاج السابق بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين

• الوذمة الوعائية الوراثية / مجهولة السبب

• الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.4 و 4.6)

• الاستخدام المتزامن لـ TERAXANS مع الأدوية المحتوية على aliskiren في مرضى السكري أو القصور الكلوي (GFR

ذات صلة بالإنداباميد

• فرط الحساسية للإنداباميد أو أي سلفوناميدات أخرى

• اعتلال الدماغ الكبدي

• قصور كبدي شديد

• نقص بوتاسيوم الدم

• لا ينصح بهذا المنتج الطبي بشكل عام مع الأدوية غير المضادة لاضطراب النظم التي تسبب تورساد دي بوانت (انظر القسم 4.5).

• الرضاعة الطبيعية (انظر القسم 4.6).

ذات الصلة بـ TERAXANS

• فرط الحساسية تجاه أي من السواغات

• قصور كلوي حاد ومتوسط (تصفية الكرياتينين أقل من 60 مل / دقيقة).

بسبب نقص الخبرة العلاجية الكافية ، لا ينبغي استخدام TERAXANS في:

• مرضى غسيل الكلى

• المرضى الذين يعانون من قصور القلب اللا تعويضي غير المعالج.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام -

تحذيرات خاصة

شائع في بيريندوبريل وإنداباميد

الليثيوم

لا يُنصح عمومًا بمزج الليثيوم مع تركيبة بيريندوبريل وإنداباميد (انظر القسم 4.5).

متعلق ببيندوبريل

قلة العدلات / ندرة المحببات

تم الإبلاغ عن حالات قلة العدلات / ندرة المحببات ، قلة الصفيحات وفقر الدم في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. نادرا ما تحدث قلة العدلات في المرضى الذين يعانون من وظائف الكلى الطبيعية وفي حالة عدم وجود عوامل معقدة أخرى. يجب إعطاء Perindopril بحذر شديد للمرضى الذين يعانون من مرض الكولاجين ، أو الذين يتلقون العلاج بعوامل مثبطة للمناعة ، أو يعالجون بألوبيورينول أو بروكاييناميد ، أو الذين لديهم مجموعة من هذه العوامل المعقدة ، خاصة في حالة وجود ضعف كلوي موجود مسبقًا. أصيب بعض هؤلاء المرضى بعدوى شديدة ، والتي في حالات قليلة لم تستجب للعلاج بالمضادات الحيوية واسعة الطيف. إذا تم علاج هؤلاء المرضى باستخدام بيريندوبريل ، فمن المستحسن إجراء تعداد خلايا الدم البيضاء بشكل دوري وأن يُنصح هؤلاء المرضى بالإبلاغ عن أي علامات للعدوى (مثل التهاب الحلق والحمى).

فرط الحساسية / وذمة وعائية

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وعائية في الوجه والأطراف والشفتين واللسان و / أو المزمار و / أو الحنجرة في حالات نادرة في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك بيريندوبريل. يمكن أن يحدث هذا في أي وقت أثناء العلاج. في مثل هذه الحالات ، يجب التوقف عن علاج perindopril على الفور والبدء في المراقبة المناسبة لضمان الحل الكامل للأعراض قبل خروج المريض. في حالة الوذمة التي تقتصر على الوجه والشفتين ، يتم حل رد الفعل بشكل عام دون علاج ، على الرغم من أن مضادات الهيستامين كانت مفيدة في تخفيف الأعراض.

يمكن أن تكون الوذمة الوعائية المصاحبة للوذمة الحنجرية قاتلة. في حالة وجود إصابة في اللسان أو المزمار أو الحنجرة يمكن أن تسبب انسداد مجرى الهواء ، يجب إعطاء العلاج المناسب على الفور ، والذي قد يشمل محلول إبينفرين تحت الجلد 1: 1000 (0 ، 0.1). 3 مل إلى 0.5 مل) و / أو تدابير للحفاظ على مجرى الهواء البراءة.

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وعائية أعلى في المرضى السود الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مقارنة بمرضى الأعراق الأخرى.

قد يكون المرضى الذين لديهم تاريخ من الوذمة الوعائية غير المرتبطة بعلاج مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين معرضين لخطر الإصابة بالوذمة الوعائية عند معالجتهم بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (انظر القسم 4.3).

تم الإبلاغ عن حدوث وذمة وعائية معوية بشكل نادر في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. هؤلاء المرضى يعانون من آلام في البطن (مع أو بدون غثيان أو قيء). في بعض الحالات لم تكن هناك وذمة وعائية سابقة في الوجه وكانت مستويات C-1 esterase طبيعية. تم تشخيص الوذمة الوعائية عن طريق إجراءات مثل الأشعة المقطعية للبطن أو الموجات فوق الصوتية أو أثناء الجراحة وتم حل الأعراض بعد التوقف عن مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

يجب تضمين الوذمة الوعائية المعوية في التشخيص التفريقي للمرضى المعالجين بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الذين يعانون من آلام في البطن.

تفاعلات تأقانية أثناء علاج الحساسية

تم الإبلاغ عن حالات منعزلة من تفاعلات تأقانية خطيرة ومهددة للحياة في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ويخضعون لعلاج مزيل للحساسية لسم غشاء البكارة (النحل ، الدبابير). يجب استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بحذر عند مرضى الحساسية الذين يعانون من الحساسية وتجنبها في أولئك الذين يخضعون للعلاج المناعي بالسم. ومع ذلك ، يمكن منع مثل هذه التفاعلات عن طريق الانسحاب المؤقت لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، قبل 24 ساعة على الأقل من العلاج في المرضى الذين يحتاجون إلى مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومزيلات التحسس.

تفاعلات تأقانية أثناء فصادة LDL

نادرًا ما تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات تأقانية مهددة للحياة في المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الذين يخضعون لفصادة البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL) مع كبريتات ديكستران. تم تجنب هذه التفاعلات عن طريق الامتناع مؤقتًا عن العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين قبل كل فصادة.

مرضى غسيل الكلى

تم الإبلاغ عن تفاعلات تأقية في المرضى الذين يخضعون لغسيل الكلى بأغشية تدفق عالية (مثل AN 69®) والعلاج المصاحب بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. يجب مراعاة استخدام نوع مختلف من أغشية غسيل الكلى أو فئة مختلفة من الأدوية الخافضة للضغط لهؤلاء المرضى.

مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم وأملاح البوتاسيوم

لا يُنصح عمومًا بمزج بيريندوبريل مع مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم وأملاح البوتاسيوم (انظر القسم 4.5).

حصار مزدوج لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون (RAAS)

هناك دليل على أن الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين يزيد من خطر انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاض وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد). لذلك لا يوصى بحصار مزدوج لـ RAAS من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين (انظر القسمين 4.5 و 5.1).

إذا تم اعتبار العلاج ثنائي الكتلة ضروريًا للغاية ، فيجب أن يتم ذلك فقط تحت إشراف أخصائي ومع مراقبة دقيقة ومتكررة لوظائف الكلى ، والكهارل وضغط الدم.

لا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 بشكل متزامن في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.

حمل

لا ينبغي أن يبدأ العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أثناء الحمل. بالنسبة للمرضى الذين يخططون للحمل ، يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف أمان مثبت للاستخدام أثناء الحمل ، إلا إذا كان العلاج المستمر بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ضروريًا. عند تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين على الفور ، وإذا كان ذلك مناسبًا ، يجب أن يبدأ العلاج البديل (انظر القسمين 4.3 و 4.6).

ذات صلة بالإنداباميد

في حالة الإصابة بأمراض الكبد ، يمكن أن يسبب الثيازيد ومدرات البول ذات الصلة اعتلال دماغي كبدي ، وفي هذه الحالات يجب التوقف عن إعطاء مدر البول على الفور.

حساسية للضوء

تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات حساسية للضوء مع الثيازيدات ومدرات البول ذات الصلة (انظر القسم 4.8). في حالة ظهور تفاعل حساسية للضوء أثناء العلاج ، يوصى بإيقافه ، وفي حالة الحاجة إلى إعادة إعطاء مدر للبول ، يوصى بحماية المناطق المعرضة للشمس أو لأشعة UVA الاصطناعية.

الاحتياطات المناسبة للاستخدام

شائع في بيريندوبريل وإنداباميد

فشل كلوي

في حالة القصور الكلوي الحاد والمتوسط (تصفية الكرياتينين

في بعض مرضى ارتفاع ضغط الدم دون وجود آفات كلوية ظاهرة والذين أظهرت فحوصات الدم لديهم قصورًا كلويًا وظيفيًا ، يجب إيقاف العلاج وربما استئنافه بجرعة مخفضة أو باستخدام واحد فقط من المكونات.

يجب أن توفر الممارسة الحالية لهؤلاء المرضى تحكمًا دوريًا في البوتاسيوم والكرياتينين بعد أسبوعين من العلاج وبعد ذلك كل شهرين في فترة الاستقرار العلاجي. تم الإبلاغ عن الفشل الكلوي بشكل رئيسي في المرضى الذين يعانون من قصور القلب الحاد أو الفشل الكلوي الكامن ، بما في ذلك تضيق الشريان الكلوي.

لا ينصح بهذا الدواء بشكل عام في حالة تضيق الشريان الكلوي الثنائي أو ضعف الوظيفة في كلية واحدة فقط.

انخفاض ضغط الدم ونضوب التحليل المائي

هناك خطر حدوث انخفاض مفاجئ في ضغط الدم في حالة وجود نقص سابق للصوديوم (خاصة في المرضى الذين يعانون من تضيق الشريان الكلوي) ، لذلك ، يجب أن تكون العلامات السريرية لنضوب السوائل والكهارل ، والتي قد تحدث أثناء نوبة متداخلة من الإسهال أو القيء. يجب إجراء مراقبة منتظمة ومراقبة منتظمة لشوارد البلازما لهؤلاء المرضى.

قد يتطلب انخفاض ضغط الدم الملحوظ تسريب محلول ملحي متساوي التوتر في الوريد.

انخفاض ضغط الدم العابر ليس من موانع لاستمرار العلاج. بمجرد استعادة حجم الدم وضغط الدم المُرضيين ، يمكن استئناف العلاج بجرعة مخفضة أو باستخدام أحد المكونات فقط.

مستويات البوتاسيوم

لا يمنع الجمع بين بيريندوبريل والإنداباميد حدوث نقص بوتاسيوم الدم ، خاصة عند مرضى السكري أو مرضى القصور الكلوي ، كما هو الحال مع أي خافضات ضغط أخرى تحتوي على مدر للبول ، يجب إجراء مراقبة منتظمة لبوتاسيوم البلازما.

سواغ

لا ينبغي استخدام TERAXANS في المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز.

متعلق ببيندوبريل

سعال

تم الإبلاغ عن سعال جاف بعد تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، والتي تتمثل خصائصها في الثبات والاختفاء بعد التوقف عن العلاج. في ظل وجود هذه الأعراض ، يجب النظر في مسببات علاجي المنشأ المحتملة. في حالة تفضيل وصفة طبية لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، يمكن النظر في استمرار العلاج.

الأطفال والمراهقون

لم يتم إثبات فعالية وتحمل البيريندوبريل ، بمفرده أو مجتمعة ، لدى الأطفال والمراهقين.

خطر انخفاض ضغط الدم الشرياني و / أو الفشل الكلوي (في حالة فشل القلب ، استنفاد التحليل المائي ، إلخ ...)

لوحظ تحفيز كبير لنظام الرينين - أنجيوتنسين - الألدوستيرون على وجه الخصوص أثناء استنفاد الماء والكهارل الملحوظ (نظام صارم منخفض الصوديوم أو علاج مدر للبول لفترات طويلة) في المرضى الذين يعانون من انخفاض ضغط الدم في البداية ، في حالة تضيق الشرايين الكلوي ، أو قصور القلب الاحتقاني أو تليف الكبد مع وذمة واستسقاء.

وبالتالي ، فإن إعاقة هذا النظام عن طريق مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين يمكن أن يؤدي ، خاصة عند أول جرعة وخلال الأسبوعين الأولين من العلاج ، إلى انخفاض حاد في ضغط الدم و / أو زيادة في كرياتينين البلازما ، وهي علامة على وجود "عامل وظيفي". الفشل الكلوي: قد يكون هذا في بعض الأحيان حاداً في البداية ، وإن كان نادراً ، ومع فترة زمنية متغيرة.

في هذه الحالات ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعة أقل وزيادته تدريجياً.

المرضى المسنين

يجب فحص وظائف الكلى ومستويات البوتاسيوم قبل بدء العلاج ، كما يجب تعديل الجرعة حسب استجابة ضغط الدم ، خاصة في حالة استنفاد الماء والكهارل لتجنب انخفاض ضغط الدم المفاجئ.

مرضى تصلب الشرايين المعروف

خطر انخفاض ضغط الدم موجود في جميع المرضى ، ولكن يجب توخي الحذر بشكل خاص مع المرضى الذين يعانون من أمراض القلب الإقفارية أو قصور الدورة الدموية الدماغية ، عند بدء العلاج بجرعة مخفضة.

ارتفاع ضغط الدم الوعائي

علاج ارتفاع ضغط الدم الشرياني الكلوي هو إعادة تكوين الأوعية الدموية.

ومع ذلك ، قد تكون مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مفيدة للمرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الوعائي الذين ينتظرون الجراحة التصحيحية أو عندما يكون ذلك غير ممكن.

العلاج مع TERAXANS غير مناسب في المرضى الذين يعانون من تضيق الشرايين الكلوي المعروف أو المشتبه به ، حيث يجب بدء العلاج في المستشفى بجرعة أقل من جرعة TERAXANS.

المرضى الآخرون في خطر

في المرضى الذين يعانون من قصور حاد في القلب (المرحلة الرابعة) أو في المرضى الذين يعانون من داء السكري المعتمد على الأنسولين (الميل التلقائي لزيادة مستويات البوتاسيوم) ، لا يكون العلاج مع TERAXANS مناسبًا لأن العلاج يجب أن يبدأ تحت إشراف طبي دقيق وبجرعة مخفضة مبدئيًا. لا تقاطع أي علاج بحاصرات بيتا في مرضى ارتفاع ضغط الدم المصابين بقصور في الشريان التاجي: يجب دمج مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع حاصرات بيتا.

مرضى السكر

في مرضى السكري الذين عولجوا سابقًا بعوامل مضادة لمرض السكر عن طريق الفم أو الأنسولين ، يجب مراقبة مستويات الجلوكوز في الدم بعناية خلال الشهر الأول من العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.

الاختلافات العرقية

مثل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الأخرى ، قد يكون بيريندوبريل أقل فعالية في خفض ضغط الدم لدى المرضى السود مقارنة بالمرضى غير السود ، ربما بسبب الانتشار العالي لتركيزات الرينين المنخفضة في السكان.

الجراحة / التخدير

في حالة التخدير ، وحتى أكثر من ذلك ، إذا تم إجراء التخدير بعوامل ذات قدرة خافضة للضغط ، يمكن أن تسبب مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين انخفاض ضغط الدم.

لذلك يوصى بوقف العلاج ، إن أمكن ، قبل يوم واحد من الجراحة لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين طويلة المفعول ، مثل بيريندوبريل.

تضيق الصمام الأورطي أو الصمام التاجي / اعتلال عضلة القلب الضخامي

يجب استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بحذر عند المرضى الذين يعانون من انسداد مجرى تدفق البطين الأيسر.

قصور كبدي

في حالات نادرة ، ارتبطت مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بمتلازمة تبدأ باليرقان الركودي وتتطور إلى نخر كبدي خاطف (وأحيانًا) الموت. آلية هذه المتلازمة غير معروفة. يجب على المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين الذين يصابون باليرقان أو ارتفاع ملحوظ في إنزيمات الكبد التوقف عن تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين وتلقي العناية الطبية المناسبة (انظر القسم 4.8).

فرط بوتاسيوم الدم

لوحظت زيادة في تركيز البوتاسيوم في الدم في بعض المرضى الذين عولجوا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك بيريندوبريل. تشمل عوامل الخطر لظهور فرط بوتاسيوم الدم الفشل الكلوي ، واختلال وظائف الكلى ، والعمر (> 70 عامًا) ، وداء السكري ، والأحداث المصاحبة ، لا سيما الجفاف ، وفشل القلب الحاد ، والحماض الأيضي ، والاستخدام المتزامن لمدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم (على سبيل المثال ، سبيرونولاكتون ، إبليرينون ، تريامتيرين ، أميلورايد) ، مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم ؛ المرضى الذين يتناولون أدوية أخرى مرتبطة بزيادة البوتاسيوم في الدم (مثل الهيبارين) هم أيضًا أكثر عرضة للإصابة.

يمكن أن يؤدي استخدام مكملات البوتاسيوم أو مدرات البول الحافظة للبوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم ، خاصة في المرضى الذين يعانون من اختلال وظائف الكلى ، إلى زيادة ملحوظة في بوتاسيوم المصل.يمكن أن يؤدي فرط بوتاسيوم الدم إلى اضطرابات نظم القلب الخطيرة والمميتة في بعض الأحيان. إذا اعتبر الاستخدام المتزامن للعوامل المذكورة أعلاه مناسبًا ، فيجب استخدامها بحذر ويجب إجراء مراقبة متكررة لبوتاسيوم المصل (انظر القسم 4.5).

ذات صلة بالإنداباميد

التوازن الكهرومائي

مستويات الصوديوم

يجب فحصها قبل بدء العلاج وعلى فترات منتظمة بعد ذلك. يمكن أن يتسبب العلاج المدر للبول في الواقع في انخفاض مستويات الصوديوم ، مع عواقب وخيمة في بعض الأحيان. قد يكون الانخفاض في مستويات الصوديوم في البداية بدون أعراض وبالتالي فإن المراقبة المنتظمة ضرورية. يجب إجراء المراقبة بشكل متكرر أكثر في المرضى المسنين ومرضى التليف الكبدي (انظر القسمين 4.8 و 4.9).

مستويات البوتاسيوم

يمثل استنفاد البوتاسيوم مع نقص بوتاسيوم الدم الخطر الرئيسي للثيازيد ومدرات البول ذات الصلة. خطر تطوير مستويات منخفضة من البوتاسيوم (

في هذه الحالات ، في الواقع ، يزيد نقص بوتاسيوم الدم من السمية القلبية للديجيتال وخطر اضطرابات ضربات القلب.

الأفراد الذين يعانون من فترة QT طويلة ، من أصل خلقي وعلاجي المنشأ ، معرضون أيضًا للخطر. يعمل نقص بوتاسيوم الدم ، وكذلك بطء القلب ، كعامل مؤهب لظهور اضطرابات شديدة في ضربات القلب ، خاصةً تورساد دي بوانت ، والتي يمكن أن تكون قاتلة.

في كل هذه الحالات ، من الضروري إجراء المزيد من المراقبة المتكررة لمستويات البوتاسيوم. يجب إجراء فحص البوتاسيوم في البلازما خلال الأسبوع الأول من العلاج.

إذا تم العثور على مستويات منخفضة من البوتاسيوم ، فيجب تصحيحها.

مستويات الكالسيوم

يمكن أن يقلل الثيازيد ومدرات البول ذات الصلة من إفراز الكالسيوم في البول ويسبب زيادة طفيفة وعابرة في مستويات الكالسيوم في البلازما. وقد تكون الزيادة الملحوظة في مستويات الكالسيوم مرتبطة بفرط نشاط جارات الدرقية غير المشخص. في هذه الحالات ، يجب إيقاف العلاج. قبل استكشاف وظيفة الغدة الجار درقية.

نسبة السكر في الدم

من المهم في مرضى السكري فحص مستوى الجلوكوز في الدم خاصة في حالة وجود مستويات منخفضة من البوتاسيوم.

حمض اليوريك

في مرضى فرط حمض يوريك الدم ، قد يزداد الميل إلى نوبات النقرس.

وظائف الكلى ومدرات البول

الثيازيد ومدرات البول ذات الصلة فعالة بشكل كامل فقط إذا كانت وظيفة الكلى طبيعية أو ضعيفة الحد الأدنى (مستويات الكرياتينين أقل من قيم 25 مجم / لتر ، أو 220 ملي مول / لتر عند البالغين).

بالنسبة لكبار السن ، يجب تعديل قيمة مستويات الكرياتينين في البلازما مع مراعاة عمر المريض ووزنه وجنسه ، وفقًا لصيغة كوكروفت:

C1cr = (140 عامًا) × الوزن / 0.814 × قيمة كرياتينين البلازما

مع: العمر معبرا عنه بالسنوات

الوزن معبر عنه بالكيلو جرام

قيمة كرياتينين البلازما معبراً عنها بالميكرومول / لتر

هذه الصيغة صالحة للذكور المسنين ويجب تصحيحها للنساء بضرب النتيجة في 0.85.

يسبب نقص حجم الدم ، بسبب فقدان الماء والصوديوم بسبب مدرات البول في بداية العلاج ، انخفاض في الترشيح الكبيبي ، وهذا يمكن أن يؤدي إلى زيادة مستويات اليوريا في الدم والكرياتينين. لا يتسبب هذا القصور الكلوي الوظيفي العابر في حدوث عواقب على المريض الذي يعاني من وظائف الكلى الطبيعية ، ولكنه قد يؤدي بدلاً من ذلك إلى تفاقم "القصور الكلوي" الموجود مسبقًا.

الرياضيون

ينجذب انتباه الرياضيين إلى حقيقة أن هذا المنتج يحتوي على عنصر نشط يمكن أن يؤدي إلى رد فعل إيجابي لاختبارات التحكم في المنشطات.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى -

شائع في بيريندوبريل وإنداباميد

الجمعيات غير مستحسن

الليثيوم: تم الإبلاغ عن زيادات عكوسة في تركيزات الليثيوم في الدم والسمية أثناء تناول الليثيوم مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمدرات البول الثيازيدية إلى زيادة مستويات الليثيوم وزيادة خطر حدوث تسمم بالليثيوم مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين.لا ينصح باستخدام مزيج بيريندوبريل وإنداباميد مع الليثيوم ، ولكن إذا كان هذا المزيج ضروريًا ، فيجب إجراء فحص. المستويات (انظر القسم 4.4).

الجمعيات التي تتطلب احتياطات خاصة للاستخدام

• باكلوفين: تقوية التأثير الخافض للضغط. التحكم في ضغط الدم ووظائف الكلى وتعديل الجرعة الخافضة للضغط إذا لزم الأمر.

• العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات (بما في ذلك الجرعات العالية من حمض أسيتيل الساليسيليك): عند تناول مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بالتزامن مع مضادات الالتهاب غير الستيرويدية (مثل حمض أسيتيل الساليسيليك في نظم الجرعات المضادة للالتهابات ومثبطات COX-2 وغير الستيرويدية الأدوية المضادة للالتهابات (الانتقائية) ، قد يحدث توهين من التأثير الخافض للضغط. قد يؤدي الاستخدام المتزامن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية إلى زيادة خطر تدهور وظائف الكلى ، بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد ، وزيادة البوتاسيوم في الدم ، خاصة في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي موجود مسبقًا ؛ يجب إعطاء هذه المجموعة بحذر خاصة عند المرضى المسنين ، يجب أن يحصل المرضى على كمية كافية من الماء ، ويجب مراعاة مراقبة وظائف الكلى بعد بدء العلاج المصاحب وبشكل دوري بعد ذلك.

يجب رصد الجمعيات

• مضادات الاكتئاب الشبيهة بالإيميبرامين (ثلاثية الحلقات) ، مضادات الذهان: تقوية التأثير الخافض للضغط وتقوية مخاطر انخفاض ضغط الدم الانتصابي (تأثير إضافي).

• الكورتيكوستيرويدات ، تتراكوساكتيد: تقليل التأثير الخافض للضغط (احتباس الملح والماء بالكورتيكوستيرويدات)

• مضادات ارتفاع ضغط الدم الأخرى: قد يؤدي استخدام خافضات ضغط الدم الأخرى مع بيريندوبريل / إنداباميد إلى تأثير إضافي في خفض ضغط الدم.

متعلق ببيندوبريل

أظهرت بيانات التجارب السريرية أن الحصار المزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون (RAAS) من خلال الاستخدام المشترك لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو حاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 أو أليسكيرين يرتبط بتكرار أعلى للأحداث الضائرة مثل انخفاض ضغط الدم وفرط بوتاسيوم الدم وانخفاضه. وظائف الكلى (بما في ذلك الفشل الكلوي الحاد) مقارنة باستخدام عامل واحد نشط على نظام RAAS (انظر الأقسام 4.3 و 4.4 و 5.1).

الجمعيات غير مستحسن

• مدرات البول الموفرة للبوتاسيوم (سبيرونولاكتون ، تريامتيرين ، بمفردها أو مجتمعة) ، أملاح البوتاسيوم: تقلل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين من فقد البوتاسيوم الناجم عن مدرات البول. يمكن أن تؤدي مدرات البول التي تقتصد البوتاسيوم ، مثل سبيرونولاكتون أو تريامتيرين أو أميلوريد أو مكملات البوتاسيوم أو بدائل الملح المحتوية على البوتاسيوم إلى زيادات كبيرة في بوتاسيوم المصل (الذي يهدد الحياة). إذا تم وصف الاستخدام المتزامن لهذه الأدوية لوجود نقص بوتاسيوم الدم الموثق ، فيجب تناولها بحذر ومع المراقبة المتكررة لبوتاسيوم المصل وتخطيط القلب.

الجمعيات التي تحتاج إلى احتياطات خاصة

• مضادات السكر (الأنسولين ، السلفوناميدات الخافضة لسكر الدم): موصوفة لكابتوبريل وإنالابريل.

قد يؤدي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين إلى تعزيز تأثير خفض الجلوكوز في الدم في مرضى السكري الذين يعالجون بالأنسولين الخافض لسكر الدم أو السلفوناميدات. من النادر جدًا حدوث نوبات هبوط سكر الدم (يؤدي تحسين تحمل الجلوكوز إلى انخفاض متطلبات الأنسولين).

يجب رصد الجمعيات

• الوبيورينول, التثبيط الخلوي أو العوامل المثبطة للمناعة ، الكورتيكوستيرويدات الجهازية أو البروكيناميد: قد يؤدي التناول المتزامن مع مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين إلى زيادة خطر الإصابة بنقص الكريات البيض.

• الأدوية المخدرة: يمكن لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين تحفيز التأثير الخافض لضغط الدم لبعض الأدوية المخدرة.

• مدرات البول (الثيازيدات أو مدرات البول العروية): قد يؤدي العلاج المسبق بجرعات عالية من مدرات البول إلى نضوب الحجم وخطر انخفاض ضغط الدم عند بدء العلاج بالبيريندوبريل.

• الذهب: تم الإبلاغ عن تفاعلات نيتريتويد (تشمل الأعراض احمرار الوجه والغثيان والقيء وانخفاض ضغط الدم) في المرضى الذين يتلقون الذهب عن طريق الحقن (أوروثيومالات الصوديوم) والعلاج المصاحب بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، بما في ذلك بيريندوبريل.

ذات صلة بالإنداباميد

الجمعيات التي تتطلب احتياطات خاصة للاستخدام

- الأدوية التي تسبب تورساد دي بوانت: نظرًا لخطر الإصابة بنقص بوتاسيوم الدم ، يجب إعطاء الإنداباميد بحذر مع الأدوية التي تحفز تورساد دي بوانت مثل مضادات اضطراب النظم من الفئة الأولى (كينيدين ، هيدروكينيدين ، ديسوبيراميد) ؛ مضادات اضطراب النظم من الفئة الثالثة (أميودارون ، دوفيتيليد ، ibutilide ، bretilium ، sotalol) ؛ بعض مضادات الذهان (كلوربرومازين ، سياميمازين ، ليفوميبرومازين ، ثيوريدازين ، ترايفلوبيرازين) ، بنزاميدات (أميسولبرايد ، سولبيريد ، سولتوبرايد ، ثيابريد) ، بيوتيروبيرزيد (إيفيروبيرهميدروبول) ، مواد أخرى هالوفانترين ، ميزولاستين ، موكسيفلوكساسين ، بنتاميدين ، سبارفلوكساسين ، IV فينكامين ، ميثادون ، أستيميزول ، تيرفينادين.

• أدوية نقص بوتاسيوم الدم: الأمفوتريسين ب (الطريق الوريدي) ، الجلوكوكورتيكويدات والقشرانيات المعدنية (المسار الجهازي) ، تتراكوساكتيد ، الملينات المحفزة: تقوية مخاطر خفض مستويات البوتاسيوم (التأثير الإضافي).

السيطرة على مستويات البوتاسيوم والتصحيح المحتمل ؛ تتطلب الحالات المعالجة بالديجيتال اهتمامًا خاصًا. استخدم المسهلات غير المنشطة.

• الديجيتال: تقليل مستويات البوتاسيوم لصالح التأثيرات السامة للديجيتال. مراقبة مستويات البوتاسيوم وتخطيط القلب ضروري ويجب إعادة النظر في العلاج إذا لزم الأمر.

يجب رصد الجمعيات

• الميتفورمين: الحماض اللبني الناجم عن الميتفورمين الناتج عن قصور كلوي وظيفي محتمل مرتبط بمدرات البول وبشكل أكثر تحديدًا لمدرات البول العروية.لا تستخدم الميتفورمين إذا تجاوزت مستويات الكرياتينين في البلازما 15 مجم / لتر (135 ميكرومول / لتر) عند الرجال و 12 مجم / لتر (110 ميكرومول / لتر) عند النساء.

• وسائط اليود للتباين: في حالة الجفاف الناتج عن مدرات البول ، هناك خطر متزايد للإصابة بالفشل الكلوي الحاد ، خاصة مع الجرعات العالية من وسائط التباين المعالجة باليود. يجب إجراء معالجة الجفاف قبل إعطاء الوسط المعالج باليود.

• الكالسيوم (أملاح): خطر حدوث زيادة في مستويات الكالسيوم بسبب انخفاض طرح الكالسيوم في البول.

• السيكلوسبورين: خطر زيادة مستويات الكرياتينين دون تغيير معدلات تداول السيكلوسبورين ، حتى في حالة عدم استنفاد الملح والماء.

04.6 الحمل والرضاعة:

حمل

متعلق ببيندوبريل

لا يوصى باستعمال مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل (انظر القسم 4.4) ، ويمنع استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

لم يكن الدليل الوبائي على مخاطر المسخ بعد التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الأشهر الثلاثة الأولى من الحمل قاطعًا ؛ ومع ذلك ، لا يمكن استبعاد زيادة طفيفة في المخاطر. بالنسبة للمرضى الذين يخططون للحمل ، يجب استخدام العلاجات البديلة الخافضة للضغط مع ملف أمان مثبت للاستخدام أثناء الحمل ، ما لم يُعتبر استمرار العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ضروريًا.

عند تشخيص الحمل ، يجب إيقاف العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين على الفور ، وعند الاقتضاء ، يجب البدء في العلاج البديل.

من المعروف أن التعرض لمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين خلال الثلث الثاني والثالث من الحمل يؤدي إلى تسمم الجنين (انخفاض وظائف الكلى ، وقلة السائل السلوي ، وتأخر تعظم الجمجمة) وتسمم حديثي الولادة (الفشل الكلوي ، وانخفاض ضغط الدم ، وفرط بوتاسيوم الدم) عند النساء (انظر القسم 5.3).

في حالة حدوث التعرض لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين من الثلث الثاني من الحمل ، يوصى بإجراء فحص بالموجات فوق الصوتية لوظيفة الكلى والجمجمة.

يجب ملاحظة الأطفال حديثي الولادة الذين تناولت أمهاتهم مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين بعناية لانخفاض ضغط الدم (انظر القسمين 4.3 و 4.4).

ذات صلة بالإنداباميد

قد يؤدي التعرض المطول للثيازيد خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل إلى تقليل حجم بلازما الأم وكذلك تدفق الدم في الرحم مما قد يؤدي إلى نقص تروية المشيمة وتأخر النمو.بالإضافة إلى ذلك ، تم الإبلاغ عن حالات نادرة من نقص السكر في الدم ونقص الصفيحات عند الأطفال حديثي الولادة. في نهاية الحمل.

وقت الأكل

هو بطلان تيراكسان أثناء الرضاعة.

. لا ينصح باستخدام بيريندوبريل أثناء الرضاعة الطبيعية.

يفرز الإنداباميد في حليب الثدي. الإنداباميد مشابه جدًا لمدرات البول الثيازيدية التي ارتبطت بانخفاض أو حتى تثبيط إنتاج حليب الثدي أثناء الرضاعة.قد يحدث فرط الحساسية للأدوية المشتقة من السلفوناميد ونقص بوتاسيوم الدم واليرقان النووي.

بما أنه يمكن أن تحدث تفاعلات ضائرة خطيرة عند الرضّع الذين يتعاطون أيًا من العقاقير ، يجب اتخاذ قرار إما بالتوقف عن الرضاعة الطبيعية أو التوقف عن العلاج ، مع الأخذ في الاعتبار أهمية العلاج للأم.

04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات -

متعلق بالبيندوبريل والإنداباميد والتيراكسان

المكونان و TERAXANS لا يغيران مستوى الإشراف ؛ ومع ذلك ، قد تحدث ردود فعل فردية بسبب انخفاض ضغط الدم لدى بعض المرضى ، خاصة في بداية العلاج أو عند الدمج مع دواء آخر خافض للضغط.

نتيجة لذلك ، قد تتأثر القدرة على القيادة أو استخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها -

يمنع تناول البيريندوبريل نظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون ويميل إلى تقليل فقد البوتاسيوم الناجم عن الإنداباميد. لوحظ نقص بوتاسيوم الدم (مستويات البوتاسيوم) في 6٪ من المرضى الذين يتلقون تيراكسان

تم تصنيف الآثار الجانبية التالية التي يمكن ملاحظتها أثناء العلاج وفقًا للتردد التالي:

شائع جدًا (1/10) ؛ مشترك (≥1 / 100 ،

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي

نادر جدا:

• قلة الصفيحات ، قلة الكريات البيض / قلة العدلات ، ندرة المحببات ، فقر الدم اللاتنسجي ، فقر الدم الانحلالي.

• تم الإبلاغ عن فقر الدم لدى مرضى خاصين (زراعة الكلى ، غسيل الكلى) تحت العلاج بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (انظر القسم 4.4).

اضطرابات نفسية

غير مألوف: اضطرابات المزاج أو النوم.

اضطرابات الجهاز العصبي

مشترك: تنمل ، صداع ، دوار ، دوار.

نادر جدا: الالتباس

اضطرابات العين

مشترك: تغيرات في الرؤية.

اضطرابات الأذن والمتاهة

مشترك: طنين الأذن.

أمراض الأوعية الدموية

مشترك: انخفاض ضغط الدم الانتصابي أم لا (انظر القسم 4.4)

أمراض القلب

نادر جدا: عدم انتظام ضربات القلب بما في ذلك بطء القلب ، تسرع القلب البطيني ، الرجفان الأذيني ، الذبحة الصدرية واحتشاء عضلة القلب ربما ثانوي لانخفاض ضغط الدم الملحوظ في المرضى المعرضين لمخاطر عالية (انظر القسم 4.4)

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف

مشترك:

• مع استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، تم الإبلاغ عن بداية السعال الجاف الذي يتميز بثباته واختفائه عند التوقف عن العلاج. يجب مراعاة مسببات علاجية المنشأ في وجود هذه الأعراض.

غير مألوف: تشنج قصبي.

نادر جدا: الالتهاب الرئوي اليوزيني ، التهاب الأنف

اضطرابات الجهاز الهضمي

مشترك: إمساك ، جفاف بالفم ، غثيان ، قيء ، آلام في البطن ، عسر الهضم ، إسهال.

نادر جدا: التهاب البنكرياس

الاضطرابات الكبدية الصفراوية

نادر جدا: التهاب الكبد ، الحال للخلايا والصفراء (انظر القسم 4.4)

غير معروف: في حالة القصور الكبدي ، احتمالية تطور الاعتلال الدماغي الكبدي (انظر القسمين 4.3 و 4.4)

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد

مشترك: طفح جلدي ، حكة ، طفح بقعي حطاطي

غير مألوف:

• الوذمة الوعائية في الوجه ، والأطراف ، والشفتين ، والأغشية المخاطية ، واللسان ، و المزمار و / أو الحنجرة ، والأرتكاريا (انظر القسم 4.4)

• تفاعلات فرط الحساسية ، خاصة على المستوى الجلدي ، عند الأشخاص المعرضين لمظاهر الحساسية والربو

• نفسجي

احتمال تفاقم الذئبة الحمامية الجهازية الحادة الموجودة مسبقًا

نادر جدا: حمامي عديدة الأشكال ، انحلال البشرة النخري السمي ، متلازمة ستيفنز جونسون.

تم الإبلاغ عن حالات تفاعلات حساسية للضوء (انظر القسم 4.4)

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام

مشترك: تشنجات العضلات

اضطرابات الكلى والمسالك البولية

غير مألوف: فشل كلوي

نادر جدا: فشل كلوي حاد

أمراض الجهاز التناسلي والثدي

غير مألوف: ضعف جنسى

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة

مشترك: فقد القوة

غير مألوف: التعرق

الاختبارات التشخيصية

• نضوب البوتاسيوم خاصة مع انخفاض ملحوظ في مستويات البوتاسيوم لدى بعض المرضى المعرضين للخطر (انظر القسم 4.4)

• انخفاض مستويات الصوديوم مع نقص حجم الدم مما يسبب الجفاف وانخفاض ضغط الدم الانتصابي

• زيادة حمض البوليك ومستويات السكر في الدم أثناء العلاج

• زيادة معتدلة في مستويات الكرياتينين في اليوريا والبلازما ، ويمكن عكسها عند التوقف عن العلاج ، وغالبًا ما يتم الإبلاغ عنها في حالة تضيق الشريان الكلوي ، وارتفاع ضغط الدم الشرياني المعالج بمدرات البول ، والفشل الكلوي

• زيادة في مستويات البوتاسيوم ، عادة ما تكون عابرة

نادر: ارتفاع مستويات الكالسيوم في البلازما

04.9 جرعة زائدة -

التأثير الأكثر تكرارًا للجرعة الزائدة هو انخفاض ضغط الدم ، والذي يرتبط أحيانًا بالغثيان ، والتقيؤ ، والتشنجات ، والدوخة ، والنعاس ، وحالة الارتباك ، وقلة البول التي يمكن أن تتطور إلى انقطاع البول (بسبب نقص حجم الدم).

قد تحدث أيضًا اضطرابات في توازن الملح والماء (انخفاض مستويات الصوديوم وانخفاض مستويات البوتاسيوم).

تتمثل الإجراءات الأولى التي يجب اتخاذها في التخلص السريع من المنتج (المنتجات) المبتلعة بغسل المعدة و / أو إعطاء الفحم المنشط واستعادة التوازن الكهرومائي بسرعة حتى التطبيع في مركز متخصص.

في حالة انخفاض ضغط الدم الملحوظ ، يُنصح بوضع المريض في وضع الاستلقاء ، مع رفع الساقين ، وإذا لزم الأمر ، إجراء التسريب الوريدي لمحلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر أو أي وسيلة أخرى لزيادة الحجم.

Perindoprilat ، المستقلب النشط للبيريندوبريل ، قابل للتبديل (انظر القسم 5.2).

05.0 الخصائص الصيدلانية -

05.1 "الخصائص الديناميكية الدوائية -

مجموعة العلاج الدوائي: بيريندوبريل ومدرات البول ، كود ATC: C09BA04

يتكون تيراكسانس من مزيج من ملح الأرجينين بيريندوبريل ، وهو مثبط للإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، وإنداباميد ، مدر للبول كلورو سلفوناميد. تستمد خواصه الدوائية من خصائص كل مكون من مكوناته ، والتي تضاف إليها الخصائص. المنتجين المرتبطين.

آلية العمل

متعلق ببيندوبريل

Perindopril هو مثبط لإنزيم التحويل (ACE) لأنجيوتنسين 1 إلى أنجيوتنسين 2 ، مادة مضيق للأوعية ؛ بالإضافة إلى ذلك ، يحفز الإنزيم المحول للأنجيوتنسين إفراز الألدوستيرون عن طريق قشرة الغدة الكظرية وتدهور البراديكينين ، وهو مادة موسعة للأوعية إلى مادة هيبتابيبتيد غير نشطة.

يتبع:

• انخفاض في إفراز الألدوستيرون ،

• زيادة نشاط الرينين في البلازما ، لأن الألدوستيرون لم يعد يعطي ردود فعل سلبية ،

• انخفاض في مقاومة الأوعية الدموية الطرفية الكلية مع نشاط تفضيلي على المستوى العضلي والكلوي ، غير مصحوب باحتباس الملح والماء أو تسرع القلب الانعكاسي ، في العلاج المزمن.

يحدث التأثير الخافض للضغط من بيريندوبريل أيضًا في الأشخاص الذين يعانون من انخفاض أو تركيزات الرينين الطبيعية.

يعمل Perindopril عن طريق مستقلبه النشط ، perindoprilat ؛ المستقلبات الأخرى غير نشطة.

يقلل بيريندوبريل من عبء عمل القلب:

• مع تأثير توسع الأوعية الوريدي ، ربما بسبب تغير في استقلاب البروستاغلاندين: تقليل التحميل المسبق ،

• مع تقليل إجمالي المقاومة الطرفية: تقليل الحمولة اللاحقة.

أظهرت الدراسات التي أجريت على مرضى قصور القلب:

• انخفاض في ضغط ملء البطين الأيمن والأيسر ،

• انخفاض في مقاومة الأوعية الدموية الطرفية ،

• زيادة في تدفق القلب وتحسن في مؤشر القلب ،

• زيادة في تدفق الدم العضلي الإقليمي.

كما تم تحسين اختبارات الإجهاد.

ذات صلة بالإنداباميد

الإنداباميد هو مشتق من السلفوناميد مع نواة إندول ، متعلق دوائياً بمجموعة مدرات البول الثيازيدية ، الإنداباميد يثبط إعادة امتصاص الصوديوم على مستوى الجزء القشري المخفف. يزيد من إفراز البول للصوديوم والكلوريدات ، وبدرجة أقل ، إفراز البوتاسيوم والمغنيسيوم ، وبالتالي يزيد إدرار البول وممارسة عمل خافض للضغط.

خصائص النشاط الخافض للضغط

متعلق ب تيراكسان

في مرضى ارتفاع ضغط الدم في أي عمر ، يمارس TERAXANS تأثيرًا خافضًا للضغط يعتمد على الجرعة على ضغط الدم الانبساطي والانقباضي في وضع الاستلقاء والوقوف.

PICXEL ، دراسة متعددة المراكز ، عشوائية ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم النشط تم تقييمها بواسطة تخطيط صدى القلب لتأثير مزيج perindopril / indapamide على تضخم البطين الأيسر (IVS) مقارنة بالعلاج أحادي enalapril.

في دراسة PICXEL ، تم اختيار مرضى ارتفاع ضغط الدم الذين يعانون من IVS (يُعرّف على أنه مؤشر كتلة البطين الأيسر (IMVS)> 120 جم / م 2 في الرجال و> 100 جم / م 2 في النساء) بشكل عشوائي إلى perindopril tert-butylamine 2 mg / indapamide 0.625 mg. أو enalapril 10 مجم مرة واحدة يوميًا لمدة عام واحد من العلاج تمت معايرة الجرعة بناءً على ضغط الدم إلى 8 مجم perindopril tert-butylamine و 2.5 مجم إنداباميد أو 40 مجم إنالابريل مرة واحدة يوميًا. ما يعادل 2.5 ملغ perindopril arginine) / indapamide 0.625mg (مقابل 20٪ مع enalapril 10mg).

في نهاية العلاج ، انخفض مؤشر كتلة البطين الأيسر (IMVS) بشكل ملحوظ في مجموعة بيريندوبريل / إنداباميد (-10.1 جم / م 2) مقارنة بمجموعة إنالابريل (-1.1 جم / م 2) في مجموعة المرضى المعشاة بالكامل. كان الفرق بين المجموعات على التغيير في مؤشر كتلة البطين الأيسر (IMVS) هو -8.3 (95٪ CI (-11.5، -5.0)، p

تم تحقيق تأثير أفضل على مؤشر كتلة البطين الأيسر (IMVS) بجرعات من perindopril 8 مجم (ما يعادل 10 مجم perindopril arginine) / إنداباميد 2.5 مجم.

بالنسبة لضغط الدم ، كانت الفروق المتوسطة المقدرة بين المجموعات في المجتمع العشوائي -5.8 مم زئبق (95٪ فاصل الثقة (-7.9 ، -3.7) ، وضغط الدم الانقباضي -2.3 ، على التوالي. مم زئبق (95٪ فاصل الثقة (-3.6 ، -0.9)) ) ، p = 0.0004) لضغط الدم الانقباضي ، لصالح مجموعة perindopril / indapamide.

متعلق ببيندوبريل

ينشط بيريندوبريل في جميع مراحل ارتفاع ضغط الدم الشرياني: من خفيف إلى متوسط إلى شديد ، وقد لوحظ انخفاض في ضغط الدم الانقباضي والانبساطي في وضعية الاستلقاء والوقوف.

تحدث ذروة التأثير الخافض للضغط بعد 4-6 ساعات من تناول واحد ويتم الحفاظ على الفعالية الخافضة للضغط لمدة 24 ساعة على الأقل.

يكون التثبيط المتبقي للإنزيم المحول للأنجيوتنسين في الساعة الرابعة والعشرين مرتفعًا ويبلغ حوالي 80٪.

في المرضى المستجيبين ، يتم تطبيع ضغط الدم بعد شهر واحد من العلاج ويتم الحفاظ عليه بدون تسرع.

لا يقترن وقف العلاج بظواهر الارتداد.

يمتلك Perindopril خصائص موسعة للأوعية وترميمية للصفات المرنة لجذوع الشرايين الكبيرة ، ويصحح التغيرات الهيكلية في مقاومة الشرايين ويؤدي إلى انخفاض تضخم البطين الأيسر.

إذا لزم الأمر ، فإن إضافة مدر البول الثيازيدية ينتج عنه تآزر إضافي.

كما أن الجمع بين مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومدرات البول الثيازيدية يقلل أيضًا من خطر نقص بوتاسيوم الدم الناجم عن مدرات البول التي تُعطى بمفردها.

ذات صلة بالإنداباميد

ينتج الإنداباميد وحده تأثيرًا خافضًا للضغط يستمر لمدة 24 ساعة ؛ يحدث هذا التأثير عند الجرعات التي لا يكون فيها تأثير مدر للبول واضحًا جدًا.

يتم التعبير عن نشاطه الخافض للضغط من خلال تحسين الامتثال الشرياني وتقليل مقاومة الأوعية الدموية الطرفية والشريانية الكلية.

يقلل إنداباميد من تضخم البطين الأيسر.

بالإضافة إلى جرعة معينة ، هناك هضبة من التأثير الخافض للضغط لمدرات البول الثيازيدية وما شابهها ، مع زيادة متزامنة في التأثيرات غير المرغوب فيها ؛ في حالة عدم فعالية العلاج ، لا ينبغي زيادة الجرعة.

وقد ظهر أيضًا على المدى القصير والمتوسط والطويل في ارتفاع ضغط الدم أن الإنداباميد:

• ليس له تأثير على استقلاب الدهون: الدهون الثلاثية والكوليسترول الضار والكوليسترول الحميد ،

• ليس له تأثير على استقلاب الجلوكوز ، حتى في مرضى السكري المصابين بارتفاع ضغط الدم.

بيانات التجارب السريرية حول الحصار المزدوج لنظام الرينين-أنجيوتنسين-الألدوستيرون (RAAS)

فحصت تجربتان كبيرتان معشاتان مضبوطة (ONTARGET (ONGING Telmisartan Alone بالاشتراك مع Ramipril Global Endpoint Trial) و VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) استخدام مزيج من مثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين مع مضاد لـ مستقبلات الأنجيوتنسين II.

كانت دراسة ONTARGET التي أجريت على المرضى الذين لديهم تاريخ من أمراض القلب والأوعية الدموية أو أمراض الأوعية الدموية الدماغية ، أو داء السكري من النوع 2 المرتبط بدليل على تلف الأعضاء. كانت VA NEPHRON-D دراسة أجريت على مرضى السكري من النوع 2 واعتلال الكلية السكري.

لم تظهر هذه الدراسات أي تأثير مفيد مهم على النتائج والوفيات الكلوية و / أو القلب والأوعية الدموية ، بينما لوحظ زيادة اختطار فرط بوتاسيوم الدم و / أو الإصابة الكلوية الحادة و / أو انخفاض ضغط الدم مقارنة بالمعالجة الأحادية.

هذه النتائج ذات صلة أيضًا بمثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 ، نظرًا لخصائصها الديناميكية الدوائية المماثلة.

لذلك لا ينبغي استخدام مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ومضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في وقت واحد في المرضى الذين يعانون من اعتلال الكلية السكري.

ALTITUDE (تجربة Aliskiren في داء السكري من النوع 2 باستخدام نقاط نهاية أمراض القلب والأوعية الدموية وأمراض الكلى) كانت دراسة تهدف إلى التحقق من ميزة إضافة أليسكيرين إلى العلاج القياسي لمثبط الإنزيم المحول للأنجيوتنسين أو مضادات مستقبلات الأنجيوتنسين 2 في مرضى السكري. النوع 2 وأمراض الكلى المزمنة ، أمراض القلب والأوعية الدموية ، أو كليهما. تم إنهاء الدراسة مبكرًا بسبب زيادة مخاطر الأحداث الضائرة.كان كل من الموت القلبي الوعائي والسكتة الدماغية أكثر تواتراً عدديًا في مجموعة أليسكيرين منه في مجموعة الدواء الوهمي ، والأحداث الضائرة والأحداث الضائرة الخطيرة ذات الأهمية ( تم الإبلاغ عن فرط بوتاسيوم الدم وانخفاض ضغط الدم والضعف الكلوي) بشكل متكرر في مجموعة أليسكيرين مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي.

05.2 "خصائص حركية الدواء -

ذات الصلة بـ TERAXANS

لا يؤدي تناول مزيج perindopril و indapamide إلى تعديل معلمات الحرائك الدوائية للعقارين اللذين يتم تناولهما بشكل منفصل.

متعلق ببيندوبريل

عن طريق الفم ، يكون امتصاص بيريندوبريل سريعًا ويتم الوصول إلى ذروة التركيز في غضون ساعة واحدة. نصف عمر البلازما للبيريندوبريل هو ساعة واحدة.

Perindopril هو دواء أولي. تصل نسبة 27 ٪ من جرعة بيريندوبريل إلى مجرى الدم مثل بيريندوبريلات كمستقلب نشط. بالإضافة إلى perindoprilat النشط ، ينتج perindopril خمسة مستقلبات ، وكلها غير نشطة. يتم الوصول إلى ذروة تركيز البلازما من perindoprilat في 3-4 ساعات.

نظرًا لأن تناول الطعام يقلل من التحول إلى perindoprilat ، وبالتالي التوافر البيولوجي ، يجب تناول ملح perindopril arginine عن طريق الفم بجرعة يومية واحدة في الصباح قبل الوجبة.

تم إثبات وجود ارتباط خطي بين جرعة بيريندوبريل المأخوذة وتركيز البلازما النسبي. يبلغ حجم توزيع بيريندوبريلات المجاني حوالي 0.2 لتر / كجم. تبلغ نسبة ارتباط بيريندوبريلات ببروتين البلازما 20٪ ، بشكل أساسي إلى الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، ولكنه يعتمد على التركيز.

يتم التخلص من Perindoprilat في البول ويبلغ عمر النصف النهائي للكسر الحر حوالي 17 ساعة ، مع الوصول إلى الحالة المستقرة في غضون 4 أيام.

يتم تقليل التخلص من perindoprilat في كبار السن ، وكذلك في المرضى الذين يعانون من قصور القلب أو الكلى. في حالة القصور الكلوي ، من المستحسن تعديل الجرعة حسب درجة القصور (تصفية الكرياتينين).

تبلغ نسبة تصفية بيريندوبريلات لغسيل الكلى 70 مل / دقيقة.

في مريض التليف الكبدي ، يتم تغيير حركية perindopril: يتم تقليل التصفية الكبدية للجزيء الأصلي بمقدار النصف. ومع ذلك ، لا يتم تقليل كمية perindoprilat المتكونة وبالتالي لا يلزم تعديل الجرعة (انظر القسمين 4.2 و 4.4).

ذات صلة بالإنداباميد

يمتص الإنداباميد بشكل سريع وكامل من الجهاز الهضمي.

تصل ذروة البلازما عند الإنسان بعد حوالي ساعة من تناول الدواء عن طريق الفم ، ومعدل ارتباط بروتين البلازما هو 79٪.

تتراوح فترة نصف العمر للتخلص من 14 إلى 24 ساعة (متوسط 18 ساعة) ، ولا تسبب الإعطاء المتكرر تراكمًا ، ويتم التخلص بشكل أساسي عن طريق البول (70٪ من الجرعة) والبراز (22٪) على شكل مستقلبات غير نشطة.

لا تتغير المعلمات الحركية الدوائية في المريض المصاب بالقصور الكلوي.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية -

تركيبة بيريندوبريل / إنداباميد لها سمية أعلى قليلاً من مكوناتها.لا يبدو أن المظاهر الكلوية تتعزز في الفئران ؛ ومع ذلك ، فقد أظهر الجمع سمية هضمية في الكلب وتأثيرات سامة أكبر على الأمهات في الفئران. ).

ومع ذلك ، فإن هذه الآثار الجانبية تحدث بجرعات عالية ، أعلى بكثير من تلك المستخدمة في العلاج.

متعلق ببيندوبريل

في دراسات السمية الفموية المزمنة (الجرذان والقرود) ، يكون العضو المستهدف هو الكلى ، مع تلف قابل للعكس.

لم يلاحظ أي طفرات في الدراسات في المختبر أو في الجسم الحي.

لم تظهر دراسات السموم الإنجابية (الجرذان والفئران والأرانب والقرود) أي علامات على تسمم الأجنة أو المسخية. ومع ذلك ، فقد ثبت أن مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين ، كفئة ، تسبب تأثيرات ضائرة في المراحل المتأخرة من نمو الجنين والتي يمكن أن تؤدي إلى موت الجنين وتشوهات خلقية في القوارض والأرانب: لوحظت آفات في الكلى والأرانب. وفيات الفترة المحيطة بالولادة وبعدها.

لم يلاحظ أي مادة مسرطنة في الدراسات طويلة المدى في الجرذان والفئران.

ذات صلة بالإنداباميد

أظهرت الجرعات الأعلى (40 إلى 8000 ضعف الجرعة العلاجية) التي يتم تناولها عن طريق الفم لأنواع حيوانية مختلفة تفاقم الخواص المدرة للبول للإنداباميد. ارتبطت الأعراض الرئيسية للتسمم أثناء دراسات السمية الحادة مع الإنداباميد الوريدي أو داخل الصفاق بالتأثير الدوائي للإنداباميد ، أي بطء التنفس وتوسع الأوعية المحيطية.

أما بالنسبة لخصائص الإنداباميد المطفرة والمسرطنة ، فقد كانت سلبية.

06.0 معلومات صيدلانية -

06.1 سواغ -

نواة:

مونوهيدرات اللاكتوز

ستيرات المغنيسيوم (E470B)

مالتوديكسترين

السيليكا الغروية اللامائية (E551)

نشا الصوديوم جلايكولات (النوع أ)

فيلم طلاء:

الجلسرين (E422)

هيبروميلوز (E464)

ماكروغول 6000

ستيرات المغنيسيوم (E470B)

ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)

06.2 عدم التوافق "-

غير ذات صلة.

06.3 فترة الصلاحية "-

سنتان

06.4 احتياطات خاصة للتخزين -

احتفظ بالعبوة مغلقة بإحكام لحماية المنتج من الرطوبة.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة -

14 ، 20 ، 28 ، 30 أو 50 قرصًا في حاوية بولي بروبيلين مزودة بمخفض تدفق بولي إيثيلين منخفض الكثافة وغطاء بولي إيثيلين منخفض الكثافة يحتوي على مادة هلامية بيضاء.

محتويات العبوة: 1 × 14 ، 1 × 20 ، 1 × 28 ، 1 × 30 أو 1 × 50 حبة

2 × 28 ، 2 × 30 أو 2 × 50 حبة

3 × 30 حبة

10 × 50 حبة

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.