كالوبا - نشرة العبوة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

كالوبا - نشرة العبوة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: مستخلص سائل مجفف من جذور بيلارجونيوم سيدويدس (1: 8-10)

كالوبا 20 مجم أقراص مغلفة

تتوفر ملحقات عبوات Kaloba لأحجام العبوات:

كالوبا 20 مجم أقراص مغلفة
كالوبا 20 مجم / 1.5 مل نقط فموية ، محلول
كالوبا كلوبا 20 مجم / 7.5 مل شراب

لماذا تستخدم كلوبا؟ لما هذا؟

فئة العلاج الدوائي

استعد للسعال ونزلات البرد

مؤشرات العلاجية

الأدوية العشبية التقليدية الموصوفة للتخفيف من نزلات البرد ، إن استخدام هذا الدواء العشبي التقليدي ، للإشارات العلاجية المشار إليها ، يعتمد حصريًا على خبرة سنوات عديدة من الاستخدام.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كالوبا

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
الميل للنزيف.
تناول الأدوية التي تمنع التخثر.
أمراض الكبد والكلى الشديدة ، حيث لا توجد خبرة كافية في هذه الحالات.
الحمل أو الرضاعة.
الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 12 عامًا.

احتياطات الاستخدام: ما الذي تحتاج إلى معرفته قبل تناول كالوبا

في حال وجدت أثناء إدارة كلوبة:

أعراض مشاكل الكبد.
حمى تستمر لعدة أيام.
تسرع التنفس (صعوبة في التنفس) أو نفث الدم (الدم في البصاق) ؛

يجب إيقاف علاج كالوبا فورًا واستشارة طبيبك.

التفاعلات: الأدوية أو الأطعمة التي يمكن أن تغير من تأثير الكالوبا

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، حتى تلك التي لا تحتاج إلى وصفة طبية.

نظرًا للتأثير المحتمل على عوامل التخثر ، فقد يزيد الدواء من تأثيرات الأدوية المضادة للتخثر التي يتم تناولها بشكل متزامن مثل الفينبروكومون والوارفارين.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

استشر طبيبك قبل تناول أي دواء أثناء الحمل والرضاعة.

لم يتم التأكد من سلامة الكالوبا أثناء الحمل والرضاعة ، لذلك يمنع استخدام الكالوبا أثناء الحمل والرضاعة.

التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

معلومات مهمة عن مكونات كلوبة:

يحتوي هذا الدواء على اللاكتوز: في حالة عدم تحمل بعض السكريات استشر طبيبك قبل تناول هذا الدواء.

الجرعة وطريقة الاستعمال طريقة استعمال الكالوبا: الجرعة

الجرعة

الكبار والمراهقون (12-18 سنة)

1 قرص 3 مرات في اليوم (صباحا وظهرا ومساء).

سكان الأطفال

لا ينبغي إعطاء كالوبا للأطفال دون سن 12 عامًا بسبب نقص البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية.

مدة العلاج

الحد الأقصى لمدة العلاج 7 أيام. راجع طبيبك إذا لم تتحسن أعراض البرد لديك في غضون أسبوع

طريقة الإعطاء

يجب تناول القرص مع بعض السوائل دون مضغ.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من الكالوبا

قد تزيد الجرعة الزائدة من وتيرة و / أو شدة التأثيرات غير المرغوب فيها.يجب أن يكون علاج الجرعة الزائدة من الأعراض.في حالة تناول جرعة زائدة عرضية من كالوبا ، أخبر طبيبك على الفور أو اتصل بأقرب مستشفى.

إذا كان لديك أي أسئلة حول استخدام KALOBA ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للكلوبا

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب عقار كالوبا آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

يعتمد تقييم التفاعلات الضائرة على معلومات التردد التالية:

شائع جدًا: أكثر من 1 من كل 10 أشخاص يعالجون شائع: أقل من 1 من كل 10 ولكن أكثر من 1 من كل 100 شخص يعالجون غير شائع: أقل من 1 في 100 ولكن أكثر من 1 من كل 1000 شخص يعالجون نادر: أقل من 1 في 1000 ولكن أكثر من 1 من كل 10000 شخص تمت معالجتهم نادر جدًا: يتم علاج أقل من 1 من كل 10000 شخص ، بما في ذلك الحالات التي لا تعرف شيوعها

اضطرابات الجهاز الهضمي:

غير شائعة: آلام في المعدة ، حرقة ، غثيان أو إسهال.

نادرة: نزيف خفيف في اللثة.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:

نادرة: نزيف أنفي خفيف.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد / اضطرابات الجهاز المناعي:

نادر: تفاعل فرط الحساسية (تفاعلات من النوع الأول مع طفح جلدي ، شرى ، حكة في الجلد والأغشية المخاطية ؛ تفاعلات من النوع الثاني مع تكوين أجسام مضادة).

نادرة جدا: تفاعلات حساسية شديدة مع إنتفاخ الوجه ، ضيق في التنفس وهبوط في ضغط الدم.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية:

نادر جدًا: تغيرات في وظائف الكبد: لم يتم إثبات العلاقة السببية بين هذه النتيجة واستخدام المنتج.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكن أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني على https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

انتهاء الصلاحية: انظر تاريخ انتهاء الصلاحية الموضح على العبوة.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية المشار إليه إلى المنتج في عبوة سليمة ومخزنة بشكل صحيح.

تحذير: لا تستخدم الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المبين على العبوة.

لا ينبغي التخلص من الأدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية.

اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. هذا سوف يساعد في حماية البيئة.

احتفظ بالمنتج الطبي بعيدًا عن أنظار الأطفال ووصولهم إليه.

التركيب والشكل الصيدلاني

تكوين

يحتوي قرص واحد ملبس بالفيلم

المبدأ النشط:

20 ملغ من المستخلص السائل المجفف من جذور بيلارجونيوم سيدويدس (1: 8-10) عامل الاستخراج هو 12٪ (حجم / حجم) إيثانول.

سواغ:

مالتوديكسترين ، السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، كروسكارميلوز الصوديوم ، السيليكا المترسبة ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سيلوز 5 ميجا باسكال ، ماكروغول 1500 ، أكسيد الحديد الأصفر E172 ، أكسيد الحديد الأحمر E 172 ، ثاني أكسيد التيتانيوم E 171 ، التلك ، سيميثيكون ، حمض الميثيلوز.

الشكل والمحتوى الصيدلاني

أقراص مغلفة - عبوة تحتوي على 21 قرصاً عيار 20 ملغ في عبوات بليستر

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Kaloba في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

كالوبا

02.0 التركيب النوعي والكمي

أجهزة لوحية. المادة الفعالة: قرص واحد مغلف يحتوي على 20 ملغ من المستخلص السائل المجفف من جذور بيلارجونيوم سيدويدس (1: 8-10) (EPs 7630). عامل الاستخراج هو 12٪ (حجم / حجم) إيثانول.

قطرات. المادة الفعالة: 10 جم (= 9.75 مل) من المحلول يحتوي على 8.0 جم من مستخلص جذور بيلارجونيوم سيدويدات (1: 8-10) (EPs 7630). عامل الاستخراج هو 12٪ (حجم / حجم) إيثانول.

للحصول على القائمة الكاملة للسواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أجهزة لوحية. مضغوطة ملبسة بالفيلم. KALOBA هو قرص مستدير ، بني محمر مغطى بغشاء.

قطرات. قطرات فموية ، محلول. الكالوبا عبارة عن محلول بني فاتح إلى بني محمر.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى الأدوية العشبية التقليدية للتخفيف من نزلات البرد.

يعتمد استخدام هذا الدواء العشبي التقليدي ، للإشارات العلاجية المشار إليها ، حصريًا على خبرة سنوات عديدة من الاستخدام.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

أجهزة لوحية. البالغون والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا يأخذون قرصًا واحدًا 3 مرات في اليوم (في الصباح وظهرًا وفي المساء). يجب تناول الكالوبا مع بعض السوائل دون مضغ.

قطرات. البالغين والمراهقين الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا يأخذون 30 نقطة 3 مرات في اليوم.

يمكن تناول القطرات مباشرة بملعقة أو تخفيفها بقليل من السائل صباحًا وظهرًا ومساءً.

مدة العلاج: الحد الأقصى لمدة العلاج 7 أيام.

04.3 موانع الاستعمال

• فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

• نزيف متزايد.

• تناول الأدوية التي تمنع التخثر.

• أمراض الكبد والكلى الشديدة ، حيث لا توجد خبرة كافية في هذه الحالات.

• الحمل أو الرضاعة.

• الأطفال دون سن 12 سنة.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

استشر طبيبًا أو أخصائي رعاية صحية مؤهلًا إذا استمرت الأعراض أثناء استخدام المنتج الطبي أو في حالة حدوث ردود فعل سلبية غير مذكورة في نشرة الحزمة.استشر الطبيب إذا لم تتحسن حالتك في غضون أسبوع ، في حالة استمرار الحمى لعدة أيام أو في حالة تسرع النفس أو نفث الدم (دم في البصاق).

أجهزة لوحية. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

قطرات. يحتوي هذا المنتج الطبي على 12٪ (حجم / حجم) إيثانول (كحول) وهو ما يعادل 180 مجم من الكحول لكل جرعة مفردة (30 نقطة) ما يعادل 3.6 مل من البيرة أو 1.5 مل من النبيذ: يمكن أن يكون ضارًا لمدمني الكحول ؛ يجب أخذها في الاعتبار عند المراهقين والمجموعات المعرضة للخطر مثل المصابين بأمراض الكبد أو الصرع. تجنب الاستخدام المتزامن للمنتجات الأخرى المحتوية على الكحول.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا توجد معلومات متاحة فيما يتعلق بالتفاعلات المحتملة مع المنتجات الطبية الأخرى. إذا كان المريض يعالج بالفعل بالأدوية ، فمن الضروري تناول المنتج بعد استشارة الطبيب. نظرًا للتأثير المحتمل على معاملات التخثر ، لا يمكن استبعاد أن المنتج يزيد من تأثيرات الأدوية المضادة للتخثر التي يتم تناولها بشكل متزامن مثل الفينبروكومون والوارفارين.

04.6 الحمل والرضاعة

لم يتم إثبات الأمان أثناء الحمل والرضاعة ، وكإجراء احترازي ، وبسبب نقص البيانات ، يمنع استخدامه أثناء الحمل والرضاعة.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

يعتمد تقييم التفاعلات الضائرة على معلومات التردد التالية:

شائع جدًا: أكثر من 1 من كل 10 أشخاص يعالجون

شائع: أقل من 1 من كل 10 ولكن أكثر من 1 من كل 100 شخص يعالجون

غير شائع: أقل من 1 في 100 ولكن أكثر من 1 من كل 1000 شخص يعالجون

نادر: أقل من 1 في 1000 ولكن أكثر من 1 من كل 10000 شخص تمت معالجتهم

نادر جدًا: يتم علاج أقل من 1 من كل 10000 شخص ، بما في ذلك الحالات التي لا تعرف شيوعها

اضطرابات الجهاز الهضمي:

غير شائعة: آلام في المعدة ، حرقة ، غثيان أو إسهال.

نادرة: نزيف خفيف في اللثة.

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:

نادرة: نزيف أنفي خفيف.

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد / اضطرابات الجهاز المناعي:

نادرة: تفاعلات فرط الحساسية (تفاعلات من النوع الأول مع طفح جلدي ، شرى ، حكة في الجلد والأغشية المخاطية ؛ تفاعلات من النوع الثاني مع تكوين أجسام مضادة).

نادرة جدا: تفاعلات حساسية شديدة مع إنتفاخ الوجه ، ضيق في التنفس وهبوط في ضغط الدم.

الاضطرابات الكبدية الصفراوية:

نادرة جدا: تغيرات في وظائف الكبد. لم يتم إثبات العلاقة السببية بين هذه النتيجة واستخدام المنتج.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها.

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 جرعة زائدة

لا توجد معلومات عن حالات الجرعة الزائدة ، ولكن الجرعة الزائدة قد تزيد من تكرار الحدوث و / أو شدة التأثيرات غير المرغوب فيها ، لذلك يجب اتباع التوجيهات الموصى بها ، وعلم الوضعية وطريقة العلاج.

يجب أن يكون علاج الجرعة الزائدة من الأعراض.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مستحضرات للسعال ونزلات البرد. كود ATC: R 05.

05.2 "خصائص حركية الدواء

غير مطلوب.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لم تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر معينة على البشر.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

أجهزة لوحية. مالتوديكسترين ، السليلوز الجريزوفولفين ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، كروسكارميلوز الصوديوم ، السيليكا المترسبة ، ستيرات المغنيسيوم ، هيدروكسي بروبيل ميثيل سيلوز 5 ميجا باسكال ، ماكروغول 1500 ، أكسيد الحديد الأصفر E172 ، أكسيد الحديد الأحمر E 172 ، ثاني أكسيد التيتانيوم E 171 ، التلك ، سيميثيكون ، حمض الميثيلوز.

قطرات. 85٪ جلسرين.

06.2 عدم التوافق

لا تنطبق.

06.3 فترة الصلاحية

أجهزة لوحية. العمر الافتراضي لأقراص KALOBA هو 5 سنوات.

قطرات. العمر الافتراضي لقطرات KALOBA الفموية ، المحلول هو سنتان. صلاحية المحلول بعد فتح القنينة 6 شهور.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

أجهزة لوحية. لا يتطلب هذا المنتج الطبي أي شروط تخزين خاصة.

قطرات. يحفظ عند درجة حرارة لا تزيد عن 30 درجة مئوية.

ملاحظة للمريض: بعد فترة طويلة ، قد تصبح المستخلصات النباتية السائلة عكرة ؛ ومع ذلك ، هذا ليس له أي تأثير على فعالية المنتج.

نظرًا لأن محلول KALOBA منتج طبيعي ، فقد تحدث اختلافات طفيفة في اللون والطعم.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

أجهزة لوحية. الأقراص المطلية بالفيلم مختومة ببثور PVC / PVDC والألمنيوم.

KALOBA متوفر في عبوات تحتوي على 21 قرصًا مغلفًا.

قطرات. قنينة من الزجاج الغامق ، محلول مائي من الدرجة الثالثة (Ph. Eur.) ، مع قطارة وغطاء لولبي (PP / PE) ، في زجاجة بها 20 مل من القطرات الفموية ، محلول.