تازوسين - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

تازوسين - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: بيبيراسيلين ، تازوباكتام

Tazocin 2 جم / 0.25 جم مسحوق لمحلول التسريب
Tazocin 4 غ / 0.5 غ مسحوق لمحلول التسريب

تتوفر ملحقات عبوات Tazocin لأحجام العبوات:

مسحوق Tazocin 2 جم / 0.25 جم لمحلول التسريب ، مسحوق Tazocin 4 جم / 0.5 جم لمحلول التسريب
Tazocin 2 جم +0.25 جم / 4 مل مسحوق ومذيب لمحلول الحقن للاستخدام العضلي

لماذا يستخدم Tazocin؟ لما هذا؟

ينتمي بيبيراسيلين إلى مجموعة من الأدوية تعرف باسم "المضادات الحيوية البنسلين واسعة الطيف" وهي قادرة على قتل العديد من أنواع البكتيريا. يمكن أن يمنع تازوباكتام بعض البكتيريا المقاومة من البقاء على قيد الحياة من آثار بيبيراسيلين. هذا يعني أنه عندما يتم إعطاء البيبراسيلين والتازوباكتام معًا ، فيمكنهما قتل أنواع متعددة من البكتيريا.

يستخدم TAZOCIN في البالغين والمراهقين لعلاج الالتهابات البكتيرية ، مثل تلك التي تؤثر على الجهاز التنفسي السفلي (الرئتين) والمسالك البولية (الكلى والمثانة) والبطن والجلد أو الدم. يمكن استخدام TAZOCIN. لعلاج الالتهابات البكتيرية في المرضى الذين يعانون من انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (انخفاض مقاومة العدوى).

يستخدم تازوسين في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 12 سنة لعلاج التهابات البطن ، مثل التهاب الزائدة الدودية والتهاب الصفاق (عدوى السائل وبطانة أعضاء البطن) والتهابات المرارة (المرارة) ويمكن استخدام تازوسين. الالتهابات البكتيرية في المرضى الذين يعانون من انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء (انخفاض مقاومة العدوى)

في بعض حالات العدوى الشديدة ، قد يفكر الطبيب في استخدام TAZOCIN مع مضادات حيوية أخرى.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Tazocin

لا تستخدم تازوسين

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) تجاه بيبيراسيلين أو تازوباكتام أو أي من مكونات تازوسين الأخرى.
إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) للمضادات الحيوية المعروفة باسم البنسلين أو السيفالوسبورين أو مثبطات بيتا لاكتاماز الأخرى ، فقد يكون لديك حساسية من تازوسين

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول تازوسين

إذا كان لديك حساسية. إذا كان لديك العديد من الحساسية ، فيرجى إخبار طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية قبل تناول هذا الدواء.
إذا كنت تعاني من الإسهال من قبل ، أو إذا أصبت بالإسهال أثناء العلاج أو بعده. في هذه الحالة يجب عليك إبلاغ طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية على الفور.لا تتناول أدوية الإسهال دون مراجعة طبيبك أولاً.
إذا كان لديك مستويات منخفضة من البوتاسيوم في دمك. قد يقرر طبيبك فحص وظائف الكلى قبل إعطائك هذا الدواء وقد يطلب منك إجراء فحوصات دم دورية أثناء العلاج.
إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى أو الكبد أو إذا كنت تخضع لغسيل الكلى. قد يقرر طبيبك فحص وظائف الكلى قبل إعطائك هذا الدواء وقد يطلب منك إجراء فحوصات دم دورية أثناء العلاج.
إذا كنت تتناول أدوية معينة (تسمى مضادات التخثر) لمنع "تخثر الدم المفرط (انظر أيضًا قسم الأدوية الأخرى والتازوسين في هذه النشرة) ، أو إذا كنت تعاني من نزيف غير متوقع أثناء العلاج. في هذه الحالة ، يجب عليك إبلاغ طبيبك أو الرعاية الصحية المهنية على الفور.
إذا أصبت بتشنجات أثناء العلاج. في هذه الحالة ، يجب عليك إبلاغ طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية.
إذا كنت تعتقد أنك قد أصبت بعدوى جديدة أو إذا تفاقمت العدوى ، في هذه الحالة ، يجب عليك إخبار طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية.

الأطفال أقل من سنتين

لا ينصح باستخدام بيبيراسيلين / تازوباكتام للأطفال دون سن الثانية بسبب عدم كفاية البيانات المتعلقة بالسلامة والفعالية.

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Tazocin

أخبر طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أي أدوية أخرى ، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.قد تتفاعل بعض الأدوية مع بيبيراسيلين وتازوباكتام.

وتشمل هذه:

دواء النقرس (البروبينسيد). قد يزيد من الوقت الذي يستغرقه تطهير الجسم من بيبيراسيلين وتازوباكتام.
أدوية لتسييل الدم أو لعلاج جلطات الدم (مثل الهيبارين أو الوارفارين أو الأسبرين).
الأدوية المستخدمة لإرخاء العضلات أثناء الجراحة. أخبر طبيبك إذا كنت ستحصل على "تخدير عام".
الميثوتريكسات (دواء يستخدم لعلاج السرطان أو التهاب المفاصل أو الصدفية) يمكن أن يزيد البيبراسيلين وتازوباكتام من الوقت الذي يستغرقه التخلص من الميثوتريكسات من الجسم.
الأدوية التي يمكن أن تقلل من نسبة البوتاسيوم في الدم (مثل الأقراص التي تزيد من إنتاج البول أو بعض أدوية السرطان).
الأدوية التي تحتوي على مضادات حيوية أخرى توبراميسين أو جنتاميسين. أخبر طبيبك إذا كان لديك مشاكل في الكلى.

التأثير على الاختبارات المعملية

أخبر طبيبك أو طاقم المختبر أنك تتناول TAZOCIN إذا كنت بحاجة إلى تقديم عينة من الدم أو البول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء. سيقرر طبيبك ما إذا كان تازوسين مناسبًا لك. ينتقل إلى الطفل في الرحم أو عن طريق حليب الثدي. إذا كنت مرضعة ، سيقرر طبيبك ما إذا كان تازوسين مناسبًا لك.

السياقة واستعمال الماكنات

من غير المتوقع أن يؤثر استخدام TAZOCIN على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

معلومات مهمة حول بعض مكونات TAZOCIN

يحتوي TAZOCIN 2 جم / 0.25 جم على 5.58 ملي مول (128 مجم) من الصوديوم.

يحتوي TAZOCIN 4 جم / 0.5 جم على 11.16 ملي مول (256 مجم) من الصوديوم.

يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار إذا كنت تتبع نظامًا غذائيًا صوديومًا خاضعًا للرقابة.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Tazocin: Posology

سيعطيك طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية هذا الدواء على شكل تسريب في الوريد (قطرة واحدة لمدة 30 دقيقة

الجرعة

تعتمد جرعة الدواء المعطاة على سبب العلاج والعمر وما إذا كنت تعاني من مشاكل في الكلى أم لا.

البالغون والمراهقون الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا

الجرعة المعتادة هي 4 جم / 0.5 جم من بيبيراسيلين / تازوباكتام ، كل 6-8 ساعات ، تُعطى في الوريد (مباشرة في مجرى الدم)

الأطفال من 2 إلى 12 سنة

الجرعة المعتادة للأطفال المصابين بعدوى في البطن هي بيبيراسيلين / تازوباكتام 100 مجم / 12.5 مجم / كجم من وزن الجسم ، كل 8 ساعات ، تعطى في الوريد (مباشرة في مجرى الدم). الجرعة المعتادة للأطفال الذين يعانون من انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء هي 80 مجم / 10 مجم / كجم من وزن الجسم من بيبيراسيلين / تازوباكتام ، كل 6 ساعات ، تعطى في الوريد (مباشرة في مجرى الدم).

يقوم الطبيب بحساب الجرعة بناءً على وزن الطفل ؛ في أي حال ، لن تتجاوز الجرعة اليومية 4 جم / 0.5 جم من TAZOCIN.

سيتم إعطاء TAZOCIN لك حتى تختفي علامات العدوى تمامًا (5-14 يومًا).

المرضى الذين يعانون من مشاكل في الكلى

قد يحتاج طبيبك إلى تقليل جرعة TAZOCIN أو تواتر الإعطاء. قد يقوم طبيبك أيضًا بإجراء فحوصات الدم للتأكد من أن الجرعة الموصوفة للعلاج صحيحة ، خاصة إذا كنت بحاجة إلى تناول هذا الدواء لفترة طويلة.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من تازوسين

نظرًا لأن TAZOCIN سيتم إدارته بواسطة طبيب أو أخصائي رعاية صحية ، فمن غير المرجح أن تتلقى جرعة غير صحيحة. ومع ذلك ، إذا كنت تعاني من أي آثار جانبية ، مثل النوبات ، أو إذا كنت تعتقد أنك قد تناولت جرعة زائدة من هذا الدواء ، فأخبر طبيبك على الفور.

إذا نسيت جرعة من Tazocin

إذا كنت تعتقد أنك لم تحصل على جرعة من TAZOCIN ، أخبر طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية على الفور.

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام TAZOCIN ، اسأل طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لتازوسين

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب TAZOCIN آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

الآثار الجانبية الخطيرة لـ TAZOCIN هي:

تفاعلات جلدية شديدة (متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي) والتي تظهر في البداية على شكل بقع حمراء أو نتوءات دائرية غالبًا مع ظهور بثور مركزية على الجذع. تشمل الأعراض الإضافية تقرحات في الفم والحلق والأنف والأطراف والأعضاء التناسلية والتهاب الملتحمة (عيون حمراء ومنتفخة). قد يزداد الطفح الجلدي مع ظهور تقرحات أو تقشير الجلد الذي يمكن أن يهدد الحياة
تورم في الوجه أو الشفتين أو اللسان أو أجزاء أخرى من الجسم
ضيق في التنفس ، صفير أو صعوبة في التنفس
طفح جلدي شديد أو حكة أو خلايا على الجلد - اصفرار العينين أو الجلد
تلف خلايا الدم (تشمل العلامات صفير غير متوقع ، بول أحمر أو بني ، نزيف في الأنف وكدمات)
إسهال شديد أو مستمر مصحوب بحمى أو ضعف
نزيف غير متوقع ، خاصة إذا كنت تتناول أدوية سيولة الدم مثل الوارفارين

إذا تفاقمت أي من الآثار الجانبية المذكورة أدناه ، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير مدرجة في هذه النشرة ، فيرجى إخبار طبيبك أو أخصائي الرعاية الصحية.

يتم سرد الآثار الجانبية المحتملة وفقًا للترددات التالية:

شائع: يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من كل 100
غير شائع: يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من كل 1000
نادر: يؤثر على 1 إلى 10 مستخدمين من بين 10000
نادر جدًا: يصيب أقل من مستخدم واحد من بين 10000

الأعراض الجانبية الشائعة:

الإسهال والقيء والغثيان
الطفح الجلدي

أعراض جانبية غير شائعة:

مرض القلاع
انخفاض (غير طبيعي) في عدد خلايا الدم البيضاء (قلة الكريات البيض ، قلة العدلات) والصفائح الدموية (قلة الصفيحات)
رد فعل تحسسي
الصداع والأرق
انخفاض ضغط الدم ، التهاب الأوردة (الشعور بالألم أو الاحمرار في المنطقة المصابة)
اليرقان (اصفرار الجلد أو بياض العين) ، التهاب بطانة الفم ، إمساك ، عسر هضم ، اضطراب في المعدة.
زيادة في بعض الإنزيمات في الدم (زيادة في ألانين أمينوترانسفيراز ، زيادة في أسبارتات أمينوترانسفيراز)
حكة وخلايا النحل
زيادة في ناتج التمثيل الغذائي للعضلات في الدم (زيادة في الكرياتينين في الدم)
الحمى ورد فعل موقع الحقن
عدوى الخميرة (عدوى المبيضات)

أعراض جانبية نادرة:

انخفاض (غير طبيعي) في عدد خلايا الدم الحمراء أو صبغة الدم / الهيموغلوبين ، انخفاض (غير طبيعي) في خلايا الدم الحمراء بسبب الانهيار المبكر (فقر الدم الانحلالي) ، كدمات مع بقع صغيرة (فرفرية) ، نزيف الأنف (رعاف) ونزيف طويل الأمد الوقت ، زيادة (غير طبيعية) في نوع معين من خلايا الدم البيضاء (فرط الحمضات)

رد فعل تحسسي شديد (تفاعل تأقي / تأقاني ، بما في ذلك الصدمة)

احمرار الجلد مع الهبات الساخنة

شكل من أشكال عدوى القولون (التهاب القولون الغشائي الكاذب) ، آلام في البطن

التهاب الكبد (التهاب الكبد) ، زيادة في نواتج تحلل أصباغ الدم (البيليروبين) ، زيادة في إنزيمات معينة في الدم (زيادة في الفوسفاتاز القلوي في الدم ، زيادة في إنزيم غاماغلوتاميل ترانسفيراز)

تفاعلات جلدية مع احمرار وتشكيل آفات على الجلد (طفح جلدي ، حمامي عديدة الأشكال) ، تفاعلات جلدية مع ظهور تقرحات (التهاب الجلد الفقاعي).

ألم في المفاصل والعضلات

ضعف وظائف الكلى ومشاكل في الكلى

قشعريرة / صلابة

اعراض جانبية نادرة جدا:

انخفاض حاد في خلايا الدم البيضاء الحبيبية (ندرة المحببات) ، انخفاض حاد في خلايا الدم الحمراء وخلايا الدم البيضاء والصفائح الدموية (قلة الكريات الشاملة)
وقت طويل لتكوين الجلطة الدموية (زمن الثرومبوبلاستين الجزئي المطول ، زمن البروثرومبين المطول) ، الاختبار المخبري غير الطبيعي (اختبار كومبس المباشر الإيجابي) ، زيادة الصفائح الدموية (كثرة الصفيحات)
انخفاض بوتاسيوم الدم (نقص بوتاسيوم الدم) ، انخفاض نسبة السكر في الدم (الجلوكوز) ، انخفاض بروتين الدم الزلال ، انخفاض بروتين الدم الكلي
انفصال الطبقة العليا من الجلد في جميع أنحاء الجسم (انحلال البشرة السمي النخري) ، تفاعل تحسسي شديد في جميع أنحاء الجسم مع طفح جلدي على الجلد والأغشية المخاطية وطفح جلدي متنوع (متلازمة ستيفنز جونسون)
زيادة نيتروجين اليوريا في الدم

ارتبط علاج بيبيراسيلين بارتفاع معدل الإصابة بالحمى والطفح الجلدي لدى مرضى التليف الكيسي.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ TAZOCIN بعيدًا عن أنظار ومتناول الأطفال.

لا تستخدم TAZOCIN بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على الكرتون والقارورة بعد "EXP".

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر.

قوارير غير مفتوحة: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية.

للاستخدام الفردي فقط. تجاهل الحل غير المستخدم.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه تازوسين

المكونات النشطة هي بيبيراسيلين وتازوباكتام. تحتوي كل قنينة على 2 جم من البيبراسيلين (مثل ملح الصوديوم) و 0.25 جم من تازوباكتام (مثل ملح الصوديوم). تحتوي كل قنينة على 4 جم من البيبراسيلين (مثل ملح الصوديوم) و 0.5 جم من تازوباكتام (مثل ملح الصوديوم).
المكونات الأخرى هي مونوهيدرات حامض الستريك وثنائي إيديتات الصوديوم (EDTA).

كيف يبدو TAZOCIN ومحتويات العبوة

TAZOCIN 2 جم / 0.25 جم مسحوق أبيض إلى أبيض مصفر ، يتم توفيره في قنينة.

تحتوي العبوات على 1 أو 5 أو 10 أو 12 أو 25 أو 50 قارورة.

TAZOCIN 4 جم / 0.5 جم مسحوق أبيض إلى أبيض مصفر ، يتم توفيره في قنينة.

تحتوي العبوات على 1 أو 5 أو 10 أو 12 أو 25 أو 50 قارورة.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

المعلومات التالية مخصصة للأخصائيين الطبيين أو المتخصصين في الرعاية الصحية فقط:

سيتم إعطاء تعليمات استخدام TAZOCIN عن طريق التسريب في الوريد (قطرة واحدة أكثر من 30 دقيقة).

استخدام في الوريد

أعد تكوين كل قنينة بحجم المذيب الموضح في الجدول أدناه ، باستخدام أحد المذيبات المتوافقة لإعادة التكوين. رج العبوة بحركة دوارة حتى تذوب. عند الاهتزاز بحركة دورانية ثابتة ، يحدث إعادة التشكيل عادةً في غضون 5-10 دقائق (للتعامل مع التفاصيل ، انظر أدناه).

محتويات القارورة

محتويات القارورة حجم المذيب * الذي يضاف إلى القارورة 2 جم / 0.25 جم (2 جم من البيبراسيلين و 0.25 جم من تازوباكتام) 10 مل 4 جم / 0.50 جم (4 جم من البيبراسيلين و 0.5 جم من تازوباكتام) 20 مل

* المذيبات المتوافقة لإعادة التكوين:

محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪ (9 مجم / مل) للحقن
ماء معقم للحقن
جلوكوز 5٪

الحجم الأقصى الموصى به من الماء المعقم للحقن لكل جرعة هو 50 مل.

يجب سحب المحلول المعاد تكوينه من القارورة باستخدام حقنة. بمجرد إعادة التكوين وفقًا للتعليمات ، ستوفر محتويات القارورة المسحوبة بالمحقنة كمية البيبراسيلين والتازوباكتام الموضحة على الملصق.

يمكن تخفيف المحاليل المعاد تكوينها إلى الحجم المطلوب (على سبيل المثال 50 مل إلى 150 مل) باستخدام أحد المذيبات المتوافقة التالية:

محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪ (9 مجم / مل) للحقن
جلوكوز 5٪
6٪ ديكستران في 0.9٪ كلوريد الصوديوم
محلول رينجر اللاكتاتي للحقن
حل هارتمان
قارع الأجراس خلات
قارع الأجراس خلات / مريضة

عدم توافق

عندما يتم استخدام TAZOCIN بالتزامن مع مضاد حيوي آخر (مثل aminoglycosides) ، يجب أن تدار المواد بشكل منفصل. يمكن أن يؤدي خلط المضادات الحيوية بيتا لاكتام مع الأمينوغليكوزيدات في المختبر إلى تثبيط كبير للأمينوغليكوزيد.ومع ذلك ، فقد تم تحديد توافق أميكاسين وجنتاميسين مع TAZOCIN في المختبر في بعض المواد المخففة بتركيزات محددة (انظر قسم الإدارة المشتركة لـ TAZOCIN مع أمينوغليكوزيدات).

يجب عدم خلط TAZOCIN مع مواد أخرى في نفس المحقنة أو زجاجة التسريب ، حيث لم يتم إثبات التوافق.

بسبب عدم الاستقرار الكيميائي ، لا ينبغي استخدام TAZOCIN مع المحاليل التي تحتوي فقط على بيكربونات الصوديوم.

TAZOCIN متوافق مع محلول رينجر اللاكتاتي وللإعطاء المشترك عبر أنبوب Y. لا ينبغي إضافة TAZOCIN إلى منتجات الدم أو الألبومين المتحلل بالماء.

الإدارة المشتركة لـ TAZOCIN مع الأمينوغليكوزيدات

بسبب تثبيط الأمينوغليكوزيد في المختبر بواسطة المضادات الحيوية بيتا لاكتام ، يوصى بإعطاء TAZOCIN والأمينوغليكوزيد بشكل منفصل.عند الإشارة إلى العلاج المتزامن مع aminoglycosides ، يجب إعادة تكوين TAZOCIN والأمينوغليكوزيد وتخفيفهما بشكل منفصل.

في الحالات التي يوصى فيها بالإدارة المشتركة ، يكون TAZOCIN متوافقًا مع الإدارة المشتركة المتزامنة ، عن طريق التسريب بخط Y ، فقط مع aminoglycosides التالية وفقًا للشروط التالية:

أمينوغليكوزيد جرعة تازوسين حجم Tazocin من المخفف (مل) نطاق تركيز الأمينوغليكوزيد * (ملغ / مل) المخففات مسموح بها أميكاسين 2 جم / 0.25 جم 4 جم / 0.5 جم 50, 100, 150 1,75 - 7,5 0.9٪ كلوريد الصوديوم أو 5٪ جلوكوز الجنتاميسين 2 جم / 0.25 جم 4 جم / 0.5 جم 50, 100, 150 0,7 - 3,32 0.9٪ كلوريد الصوديوم أو 5٪ جلوكوز

* يجب أن تعتمد جرعة الأمينوغليكوزيد على وزن المريض ، وحالة العدوى (شديدة أو مهددة للحياة) ووظيفة الكلى (تصفية الكرياتينين).

لم يتم إثبات توافق TAZOCIN مع aminoglycosides الأخرى. تم العثور على تركيزات ومخففات أميكاسين وجنتاميسين جنبًا إلى جنب مع جرعة Tazocin ، كما ورد في الجدول السابق ، متوافقة مع الإدارة المشتركة عن طريق التسريب عبر خط Y. أعلاه قد يؤدي إلى تعطيل الأمينوغليكوزيد بواسطة TAZOCIN .

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Tazocin في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. وحمل الإرضاع 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوب فيها 04.9 الجرعات الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 بيانات السلامة قبل السريرية 06.0 المعلومات الصيدلانية 06.1 المواد السواغ 06.2 عدم التوافق الذاتي 06.4 احتياطات التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. أول تفويض أو تجديد للترخيص 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلية 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية مفصلة حول تحضير الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

مسحوق تازوسين لحل التسريب

02.0 التركيب النوعي والكمي

تحتوي كل قنينة على بيبراسيلين (كملح صوديوم) ما يعادل 2 جم وتازوباكتام (كملح صوديوم) ما يعادل 0.25 جم.

تحتوي كل قنينة من Tazocin 2 جم / 0.25 جم على 5.58 ملي مول (128 مجم) من الصوديوم.

تحتوي كل قنينة على بيبراسيلين (كملح صوديوم) ما يعادل 4 جم وتازوباكتام (كملح صوديوم) ما يعادل 0.5 جم.

تحتوي كل قنينة من Tazocin 4 جم / 0.5 جم على 11.16 ملي مول (256 مجم) من الصوديوم.

سواغ:

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق لمحلول التسريب. مسحوق أبيض إلى أبيض مصفر.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يستطب تازوسين لعلاج الالتهابات التالية عند البالغين والأطفال فوق سنتين (انظر القسمين 4.2 و 5.1):

الكبار والمراهقون

• الالتهاب الرئوي الحاد ، بما في ذلك الالتهاب الرئوي المكتسب من المستشفى والتهاب رئوي ميكانيكي

• التهابات المسالك البولية المعقدة (بما في ذلك التهاب الحويضة والكلية)

• التهابات داخل البطن معقدة

• التهابات الجلد والأنسجة الرخوة المعقدة (بما في ذلك التهابات القدم السكرية)

علاج المرضى الذين يعانون من تجرثم الدم المرتبط أو المشتبه في ارتباطهم بأي من أنواع العدوى المذكورة أعلاه.

يمكن استخدام Tazocin في علاج مرضى قلة العدلات الذين يعانون من حمى العدوى البكتيرية المشتبه بها.

الأطفال من 2 إلى 12 سنة

• التهابات داخل البطن معقدة

يمكن استخدام Tazocin لعلاج الأطفال الذين يعانون من قلة العدلات المصابين بحمى من العدوى البكتيرية المشتبه بها.

يجب أن يتوافق الاستخدام المناسب للعوامل المضادة للبكتيريا مع الإرشادات الرسمية.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

تعتمد جرعة وتكرار إعطاء Tazocin على شدة وموقع العدوى ومسببات الأمراض المتوقعة.

المرضى البالغين والمراهقين

الالتهابات

الجرعة المعتادة هي 4 جم من بيبيراسيلين / 0.5 جم من تازوباكتام تعطى كل 8 ساعات.

بالنسبة للالتهاب الرئوي في المستشفيات والالتهابات البكتيرية في المرضى الذين يعانون من قلة العدلات ، فإن الجرعة الموصى بها هي 4 جم بيبيراسيلين / 0.5 جم تازوباكتام ، تعطى كل 6 ساعات. قد يكون نظام الجرعات هذا مناسبًا أيضًا لعلاج المرضى المصابين بعدوى أخرى مدرجة في المؤشرات العلاجية ، إذا كانت شديدة بشكل خاص.

يلخص الجدول التالي تواتر الإعطاء والجرعة الموصى بها للمرضى البالغين والمراهقين حسب الدلالة أو المرض:

تردد الإدارة تازوسين 4 جم / 0.5 جم الالتهاب الرئوي الشديد المرضى البالغين الذين يعانون من قلة العدلات والذين يشتبه في إصابتهم بالحمى البكتيرية كل 8 ساعات التهابات المسالك البولية المعقدة (بما في ذلك التهاب الحويضة والكلية) الالتهابات المعقدة داخل البطن التهابات الجلد والأنسجة الرخوة (بما في ذلك التهابات القدم السكرية)

فشل كلوي

يجب تعديل الجرعة الوريدية وفقًا لدرجة القصور الكلوي الفعلي ، وفقًا للجدول الزمني التالي (يجب مراقبة كل مريض بعناية بحثًا عن علامات سمية المادة ؛ يجب تعديل الجرعة والفاصل الزمني لإعطاء الدواء وفقًا لذلك):

تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة) Tazocin (الجرعة الموصى بها) > 40 لا حاجة لتعديل الجرعة 20-40 الجرعة القصوى الموصى بها: 4 جم / 0.5 جم كل 8 ساعات الجرعة القصوى الموصى بها: 4 جم / 0.5 جم كل 12 ساعة

بالنسبة لمرضى غسيل الكلى ، يجب إعطاء جرعة إضافية من بيبيراسيلين / تازوباكتام 2 جم / 0.25 جم بعد كل جلسة غسيل كلى ، حيث أن غسيل الكلى يزيل 30٪ -50٪ من البيبراسيلين خلال 4 ساعات.

قصور كبدي

لا يلزم تعديل الجرعة (انظر القسم 5.2).

الجرعة في المرضى المسنين

لا يلزم تعديل الجرعة لكبار السن الذين لديهم وظائف كلوية طبيعية أو قيم تصفية الكرياتينين أعلى من 40 مل / دقيقة.

عدد الأطفال (2-12 سنة)

الالتهابات

يلخص الجدول التالي تواتر الإعطاء والجرعة حسب وزن الجسم لمرضى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم من 2 إلى 12 عامًا ، اعتمادًا على المؤشر أو المرض:

تعتمد الجرعة على الوزن وتكرار الإعطاء دلالة / علم الأمراض 80 ملغ بيبيراسيلين / 10 ملغ تازوباكتام لكل كيلوغرام من وزن الجسم / كل 6 ساعات الأطفال المصابين بقلة العدلات والذين يشتبه في إصابتهم بالحمى البكتيرية 100 ملغ بيبيراسيلين / 12.5 ملغ تازوباكتام لكل كيلوغرام من وزن الجسم / كل 8 ساعات الالتهابات المعقدة داخل البطن *

* لا تتجاوز الجرعة القصوى 4 جم / 0.5 جم في 30 دقيقة.

فشل كلوي

تصفية الكرياتينين (مل / دقيقة) Tazocin (الجرعة الموصى بها) > 50 لا حاجة لتعديل الجرعة. ≤ 50 70 مجم بيبيراسيلين / 8.75 مجم تازوباكتام / كجم كل 8 ساعات.

بالنسبة للأطفال الذين يعانون من غسيل الكلى ، يجب إعطاء جرعة إضافية من 40 مجم بيبيراسيلين / 5 مجم تازوباكتام / كجم بعد كل جلسة غسيل كلوي.

استخدم في الأطفال دون سن الثانية

لم يتم إثبات سلامة وفعالية Tazocin في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 0-2 سنوات.لا توجد بيانات متاحة من التجارب السريرية الخاضعة للرقابة.

مدة العلاج

تتراوح مدة العلاج المعتادة لمعظم الاستطبابات بين 5 و 14 يومًا. ومع ذلك ، يجب تحديد مدة العلاج وفقًا لشدة العدوى ومسببات الأمراض والتطور السريري والبكتريولوجي للمريض.

مسار الإدارة

يتم إعطاء Tazocin 2 جم / 0.25 جم عن طريق التسريب في الوريد (أكثر من 30 دقيقة).

يتم إعطاء Tazocin 4 جم / 0.5 جم عن طريق التسريب في الوريد (أكثر من 30 دقيقة).

للحصول على إرشادات حول إعادة التركيب ، انظر القسم 6.6.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو أي عامل مضاد للبكتيريا من البنسلين أو لأي من السواغات.

تاريخ رد فعل تحسسي حاد حاد تجاه أي مادة فعالة أخرى من بيتا لاكتام (مثل السيفالوسبورين أو المونوباكتام أو الكاربابينيم).

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب أن يأخذ اختيار بيبيراسيلين / تازوباكتام للعلاج الفردي للمريض في الاعتبار مدى ملاءمة استخدام البنسلين شبه الاصطناعي واسع الطيف ، بناءً على عوامل مثل شدة العدوى وانتشار المقاومة لمضادات الجراثيم الأخرى المتاحة وكلاء.

قبل بدء العلاج مع Tazocin ، يجب فحص أي تفاعلات فرط حساسية سابقة للبنسلين وعوامل بيتا لاكتام الأخرى (مثل السيفالوسبورين والمونوباكتام والكاربابينيم) والمواد المسببة للحساسية الأخرى. تم الإبلاغ عن تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة والمميتة في بعض الأحيان (الحساسية / التأق [بما في ذلك الصدمة]) في المرضى الذين يتلقون العلاج بالبنسلين ، بما في ذلك بيبيراسيلين / تازوباكتام. من المرجح أن تحدث مثل هذه التفاعلات لدى الأشخاص الذين لديهم تاريخ من الحساسية لمسببات الحساسية المتعددة. تتطلب تفاعلات فرط الحساسية الشديدة التوقف عن تناول المضاد الحيوي وقد تتطلب إعطاء الإبينفرين واتخاذ إجراءات طارئة أخرى.

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة مثل متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة النخري السمي في المرضى الذين عولجوا بـ Tazocin (انظر القسم 4.8). إذا أصيب المرضى بطفح جلدي ، يجب مراقبتهم عن كثب وإذا تفاقمت الآفات يجب إيقاف Tazocin.

يمكن أن يظهر التهاب القولون الغشائي الكاذب الناجم عن المضادات الحيوية على شكل إسهال حاد ومستمر ، ويمكن أن يهدد الحياة. يمكن أن تظهر أعراض التهاب القولون الغشائي الكاذب أثناء العلاج المضاد للبكتيريا أو بعده. في مثل هذه الحالات ، يجب التوقف عن تناول Tazocin.

يمكن أن يتسبب العلاج باستخدام Tazocin في ظهور كائنات مقاومة يمكن أن تسبب عدوى فائقة.

ظهرت مظاهر نزفية عند بعض المرضى المعالجين بمضادات حيوية بيتا لاكتام. وقد ارتبطت هذه التفاعلات أحيانًا بخلل في اختبار التخثر ، مثل وقت التخثر ، وتراكم الصفائح الدموية ، ووقت البروثرومبين ، ومن المرجح أن تحدث في مرضى القصور الكلوي. في حالة حدوث نزيف ، يجب إيقاف المضاد الحيوي وبدء العلاج المناسب.

يمكن أن تظهر قلة الكريات البيض وقلة العدلات ، خاصة أثناء العلاج لفترات طويلة ؛ لذلك ، يجب إجراء تقييم دوري لوظيفة المكونة للدم.

كما هو الحال مع العلاج بالبنسلينات الأخرى ، قد تحدث مضاعفات عصبية على شكل نوبات عند تناول جرعات عالية ، خاصة في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكلى.

تحتوي كل قارورة من Tazocin 2 جم / 0.25 جم على 5.58 ملي مول (128 مجم) من الصوديوم ، بينما تحتوي Tazocin 4 جم / 0.5 جم على 11.16 ملي مول (256 مجم) من الصوديوم. يجب أن يؤخذ ذلك في الاعتبار عند المرضى الذين يتبعون حمية صوديوم خاضعة للرقابة.

يمكن أن يحدث نقص بوتاسيوم الدم في المرضى الذين يعانون من انخفاض مخزون البوتاسيوم ، أو في المرضى الذين يتلقون الأدوية المصاحبة التي يمكن أن تخفض مستويات البوتاسيوم. في مثل هؤلاء المرضى ، قد يكون التحديد الدوري للكهارل مناسبًا.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

مرخيات العضلات غير المزيلة للاستقطاب

Piperacillin ، عند استخدامه بالتزامن مع vecuronium ، الحصار العصبي العضلي المطول vecuronium. بسبب آلية العمل المماثلة ، من المتوقع أن يطول الحصار العصبي العضلي الناتج عن أي مرخٍ عضلي غير مزيل للاستقطاب في وجود البيبراسيلين.

مضادات التخثر الفموية

أثناء الاستخدام المتزامن للهيبارين ومضادات التخثر الفموية والمواد الأخرى التي قد تؤثر على نظام تخثر الدم ، بما في ذلك وظيفة الصفيحات ، يجب إجراء اختبارات تجلط الدم بشكل متكرر ومراقبتها بانتظام.

ميثوتريكسات

قد يقلل Piperacillin من إفراز الميثوتريكسات ؛ لذلك ، يجب مراقبة مستويات الميثوتريكسات في مصل المرضى لتجنب سمية الأدوية.

بروبنيسيد

كما هو الحال مع البنسلينات الأخرى ، فإن تناول البروبينسيد المتزامن مع البيبراسيلين / التازوباكتام يطيل من عمر النصف ويقلل من التصفية الكلوية لكل من البيبراسيلين والتازوباكتام ؛ ومع ذلك ، هذا لا يؤثر على ذروة تركيزات البلازما من المادتين.

أمينوغليكوزيدات

لم يغير Piperacillin ، سواء بمفرده أو بالاشتراك مع tazobactam ، بشكل كبير الحرائك الدوائية للتوبراميسين في الأشخاص الذين يعانون من وظائف كلوية طبيعية مع ضعف كلوي خفيف أو معتدل. لم يتم تغيير الحرائك الدوائية للبيبراسيلين والتازوباكتام والمستقلب M1 بشكل كبير عن طريق إعطاء توبراميسين.

تم إثبات تثبيط التوبراميسين والجنتاميسين بالبيبراسيلين في المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد.

للحصول على معلومات بشأن إعطاء البيبراسيلين / تازوباكتام مع الأمينوغليكوزيدات ، انظر القسمين 6.2 و 6.6.

فانكومايسين

لم يلاحظ أي تفاعلات دوائية بين بيبيراسيلين / تازوباكتام وفانكومايسين.

التأثيرات على الاختبارات المعملية

كما هو الحال مع البنسلينات الأخرى ، فإن اعتماد الطرق غير الأنزيمية لقياس بيلة السكر يمكن أن يؤدي إلى نتائج إيجابية خاطئة ، لذلك ، في حالة العلاج مع تازوسين ، من الضروري قياس بيلة الجلوكوز بالطرق الأنزيمية.

يمكن أن تؤدي العديد من الطرق الكيميائية لقياس البيلة البروتينية إلى نتائج إيجابية خاطئة. اعتماد شرائط الاختبار (عصي غمس) لا يؤثر على قياس البروتينات.

يمكن أن يكون اختبار كومبس المباشر إيجابيًا.

قد تحدث إيجابيات كاذبة عند الاختبار بلاتيليا أسبرجيلوس تقييم الأثر البيئي لبيو راد

المعامل في المرضى الذين عولجوا مع تازوسين. تم الإبلاغ عن تفاعلات متصالبة مع السكريات وغير البولي فورانوز فطر الرشاشيات مع الاختباربلاتيليا أسبرجيلوس EIA من مختبرات Bio-Rad.

في المرضى الذين عولجوا بـ Tazocin ، يجب تأكيد النتائج الإيجابية التي تم الحصول عليها بالطرق المذكورة أعلاه من خلال طرق التشخيص الأخرى.

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا توجد بيانات عن استخدام Tazocin في النساء الحوامل أو نادرة للغاية.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات سمية تطورية في الحيوان ، ولكن لا يوجد دليل على تأثيرات ماسخة عند استخدام المنتج الطبي بجرعات سامة للأم (انظر القسم 5.3).

يعبر بيبيراسيلين وتازوباكتام حاجز المشيمة. يجب استخدام Piperacillin / tazobactam أثناء الحمل فقط إذا تم تحديد ذلك بوضوح ، أي إذا كانت الفائدة المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة على المرأة الحامل والجنين.

حمل

يفرز بيبيراسيلين بتركيزات منخفضة في لبن الأم ؛ لم يتم دراسة تركيزات تازوباكتام في لبن الإنسان. يجب معالجة النساء المرضعات فقط إذا كانت الفوائد المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة على المرأة والطفل.

خصوبة

لم تظهر دراسة الخصوبة في الجرذان أي تأثير على الخصوبة والتزاوج بعد إعطاء التازوباكتام داخل الصفاق أو مزيج البيبراسيلين / التازوباكتام (انظر القسم 5.3).

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

لم يتم إجراء أي دراسات حول القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها (تحدث في 1 إلى 10 مرضى من كل 100) هي الإسهال والقيء والغثيان والطفح الجلدي.

في الجدول أدناه ، يتم سرد التفاعلات الضائرة حسب فئة أعضاء النظام ومصطلحات كود MedDRA. داخل كل مجموعة تردد ، يتم الإبلاغ عن الآثار غير المرغوب فيها من أجل تقليل الشدة.

تصنيف الجهاز والجهاز عام 1/100 ، غير شائع ≥1 / 1،000 ، نادر ≥1 / 10000 ، نادر جدا ( الالتهابات والاصابات عدوى المبيضات اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي قلة الكريات البيض ، قلة العدلات ، قلة الصفيحات فقر الدم ، فقر الدم الانحلالي ، فرفرية ، رعاف ، نزيف طويل الأمد ، فرط الحمضات ندرة المحببات ، قلة الكريات الشاملة ، إطالة وقت الثرومبوبلاستين الجزئي المنشط ، إطالة زمن البروثرومبين ، اختبار كومبس المباشر إيجابي ، كثرة الصفيحات الدموية اضطرابات الجهاز المناعي فرط الحساسية تفاعل تأقي / تأقاني (بما في ذلك الصدمة) اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية نقص بوتاسيوم الدم ، انخفاض نسبة السكر في الدم ، انخفاض نسبة الألبومين في الدم ، انخفاض بروتين الدم الكلي اضطرابات الجهاز العصبي الصداع والأرق أمراض الأوعية الدموية انخفاض ضغط الدم ، التهاب الوريد الخثاري ، التهاب الوريد يتدفق اضطرابات الجهاز الهضمي الإسهال والقيء والغثيان اليرقان ، التهاب الفم ، الإمساك ، عسر الهضم التهاب القولون الغشائي الكاذب وآلام في البطن الاضطرابات الكبدية الصفراوية زيادة alanine aminotransferase، زيادة aspartate aminotransferase التهاب الكبد ، زيادة البيليروبين في الدم ، زيادة الفوسفاتيز القلوي في الدم ، زيادة غاما جلوتاميل ترانسفيراز اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد الطفح الجلدي ، بما في ذلك الطفح الجلدي البقعي الحطاطي خلايا ، حكة حمامي عديدة الأشكال ، التهاب الجلد الفقاعي ، طفح جلدي انحلال البشرة السمي ، متلازمة ستيفنز جونسون الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام ألم مفصلي ، ألم عضلي اضطرابات الكلى والمسالك البولية زيادة الكرياتينين في الدم الفشل الكلوي والتهاب الكلية الخلالي النبيبي زيادة نيتروجين اليوريا في الدم الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة الحمى ورد فعل موقع الحقن

ارتبط علاج بيبيراسيلين بارتفاع معدل الإصابة بالحمى والطفح الجلدي لدى مرضى التليف الكيسي.

04.9 جرعة زائدة

أعراض

كانت هناك تقارير ما بعد التسويق عن جرعة زائدة من بيبيراسيلين / تازوباكتام. تم الإبلاغ أيضًا عن معظم الأحداث المبلغ عنها ، بما في ذلك الغثيان والقيء والإسهال ، بالجرعة المعتادة الموصى بها. قد يعاني المرضى من استثارة عصبية عضلية أو تشنجات إذا تم إعطاء جرعات وريدية أعلى من الموصى بها (خاصة في حالة وجود قصور كلوي).

علاج او معاملة

في حالة الجرعة الزائدة ، يجب التوقف عن العلاج بالبيبراسيلين / تازوباكتام. لا يعرف ترياق محدد.

يجب أن يكون العلاج داعمًا وعرضيًا ، وفقًا للصورة السريرية للمريض.

يمكن تقليل تركيزات البيبراسيلين أو التازوباكتام الزائدة في المصل عن طريق غسيل الكلى (انظر القسم 4.4).

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: مضادات الجراثيم للاستخدام الجهازي ، تركيبات البنسلين بما في ذلك مثبطات بيتا لاكتاماز.

كود ATC: J01C R05.

آلية العمل

Piperacillin ، وهو بنسلين واسع الطيف شبه اصطناعي ، يمارس عمل مبيد للجراثيم عن طريق تثبيط تخليق كل من الحاجز وجدار الخلية.

تازوباكتام ، بيتا لاكتام مرتبط هيكليًا بالبنسلين ، هو مثبط للعديد من بيتا لاكتامازات التي تسبب عادة مقاومة للبنسلين والسيفالوسبورين ، ولكنها لا تمنع إنزيمات AmpC أو ميتالو بيتا لاكتامازات. يوسع تازوباكتام طيف المضادات الحيوية للبيبراسيلين ليشمل العديد من البكتيريا المنتجة للبيتا لاكتاماز والتي اكتسبت مقاومة للبيبراسيلين وحده.

العلاقة الحركية الدوائية / الدوائية

يُعتقد أن الوقت الذي يزيد عن الحد الأدنى من التركيز المثبط (T> MIC) هو المحدد الديناميكي الدوائي الرئيسي لفعالية البيبراسيلين.

آلية المقاومة

الآليتين الرئيسيتين لمقاومة بيبيراسيلين / تازوباكتام هما:

تثبيط البيبيراسيلين بواسطة بيتا لاكتامازات التي لا تثبطها تازوباكتام: إنزيمات بيتا لاكتامازات من الصنف الجزيئي B و C و D. الفئة A و D.

تغيير بروتينات ربط البنسلين (PBPs) ، مما يؤدي إلى تقليل تقارب البيبراسيلين للهدف الجزيئي في البكتيريا.

علاوة على ذلك ، يمكن أن تسبب التغييرات في نفاذية الغشاء البكتيري ، وكذلك في التعبير عن مضخات تدفق الأدوية المتعددة ، أو تساهم في المقاومة البكتيرية للبيبراسيلين / تازوباكتام ، خاصة في البكتيريا سالبة الجرام.

نقطة توقف

نقاط توقف MIC السريرية المحددة بواسطة EUCAST لـ piperacillin / tazobactam (2009-12-02 ، v 1). لأغراض اختبار الحساسية ، يكون تركيز تازوباكتام ثابت عند 4 مجم / لتر

العوامل الممرضة نقاط التوقف المتعلقة بالأنواع (S≤ / R>) المعوية 8/16 الزائفة 16/16 اللاهوائية سالبة الجرام وإيجابية الجرام 8/16 نقاط التوقف غير المتعلقة بالأنواع 4/16

يُستدل على حساسية المكورات العقدية من حساسية البنسلين.

يتم الاستدلال على حساسية المكورات العنقودية من الحساسية للأوكساسيلين.

حساسية

قد يختلف انتشار المقاومة المكتسبة حسب المنطقة الجغرافية وبمرور الوقت بالنسبة لأنواع معينة ، وبالتالي فإن المعلومات المحلية عن المقاومة أمر مرغوب فيه ، لا سيما في علاج العدوى الشديدة. إذا لزم الأمر ، اطلب مشورة الخبراء عندما يكون الانتشار المحلي للمقاومة لدرجة أن فائدة المضاد الحيوي مشكوك فيها ، على الأقل في بعض أنواع العدوى.

التصنيف إلى مجموعات الأنواع ذات الصلة على أساس الحساسية للبيبراسيلين / تازوباكتام الأنواع الحساسة بشكل شائع الكائنات الدقيقة الهوائية إيجابية الجرام المكورات المعوية البرازية الليسترية المستوحدة المكورات العنقودية الذهبية، حساسية الميثيسيلين £ المكورات العنقودية محيط، تجلط الدم سلبي، حساسية للميثيسيلين الأبراج العقدية العقديات المجموعة ب الكائنات الحية الدقيقة الهوائية سالبة الجرام Citrobacter koseri انفلونزا المستدمية الموراكسيلا النزلية المتقلبة الرائعة الكائنات الدقيقة اللاهوائية إيجابية الجرام المطثية محيط يوبكتيريوم محيط ببتوستربتوكوكس محيط الكائنات الدقيقة اللاهوائية سالبة الجرام مجموعة باكتيرويديز الهشة المغزلية محيط البورفيروموناس محيط بريفوتيلا محيط الأنواع التي قد تكون المقاومة المكتسبة مشكلة الكائنات الدقيقة الهوائية إيجابية الجرام المكورات المعوية البرازية§,+ الالتهاب الرئوي العقدية مجموعة Streptococcus viridans الكائنات الحية الدقيقة الهوائية سالبة الجرام راكدة بومانية§ بوركولديريا سيباسيا Citrobacter freundii المعوية محيط الإشريكية القولونية الالتهاب الرئوي كليبسيلا مورغانيلا مورغاني بروتيوس فولغاريس Providencia ssp. الزائفة الزنجارية سيراتيا محيط كائنات مقاومة متأصلة الكائنات الدقيقة الهوائية إيجابية الجرام الوتدية jeikeium الكائنات الحية الدقيقة الهوائية سالبة الجرام الليجيونيلا محيط Stenotrophomonas maltophilia+,§ الكائنات الحية الدقيقة الأخرى الالتهاب الرئوي المتدثرة الالتهاب الرئوي الميكوبلازما § الأنواع التي تظهر حساسية طبيعية وسيطة. + الأنواع التي لوحظت معدلات مقاومة عالية لها (أكثر من 50٪) في منطقة / دول / مناطق أو أكثر داخل الاتحاد الأوروبي. £ جميع المكورات العنقودية المقاومة للميثيسيلين مقاومة للبيبراسيلين / تازوباكتام.

05.2 خصائص حركية الدواء

استيعاب

تبلغ ذروة تركيزات بيبيراسيلين وتازوباكتام بعد جرعة 4 جم / 0.5 جم على مدى 30 دقيقة بالتسريب الوريدي 298 ميكروغرام / مل و 34 ميكروغرام / مل على التوالي.

توزيع

يرتبط كل من بيبيراسيلين وتازوباكتام بنسبة 30٪ تقريبًا ببروتينات البلازما. لا يتغير ارتباط البروتين بالبيبراسيلين أو التازوباكتام بوجود المركب الآخر ، كما أن ارتباط البروتين بمستقلب تازوباكتام لا يكاد يذكر.

يتم توزيع Piperacillin / tazobactam على نطاق واسع في أنسجة وسوائل الجسم ، بما في ذلك الغشاء المخاطي المعوي والمرارة والرئة والصفراء والعظام. وعادة ما يكون متوسط تركيزات الأنسجة في الأنسجة 50-100٪ من تركيزات البلازما. ويكون التوزيع في السائل النخاعي منخفضًا في الأشخاص المصابين بسحايا غير ملتهبة كما هو الحال مع البنسلينات الأخرى.

الإستقلاب

يتم استقلاب بيبيراسيلين إلى مستقلب ثانوي نشط ميكروبيولوجيًا (مستقلب ديسيثيل). يتم استقلاب Tazobactam إلى مستقلب واحد غير نشط ميكروبيولوجيًا.

إزالة

يتم التخلص من بيبيراسيلين وتازوباكتام كلويًا عن طريق الترشيح الكبيبي والإفراز الأنبوبي.

يُفرز بيبيراسيلين بسرعة كمادة غير متغيرة ، مع استعادة 68٪ من الجرعة المعطاة في البول. يتم التخلص من تازوباكتام ومستقلبه بشكل أساسي عن طريق الإفراز الكلوي ، مع استعادة 80٪ من الجرعة المعطاة كمادة غير متغيرة والباقي كمستقلب واحد ، كما يتم إفراز Piperacillin و tazobactam و desethyl بيبيراسيلين في الصفراء.

بعد العلاج الفردي أو المتكرر للبيبراسيلين / تازوباكتام للأشخاص الأصحاء ، تراوح عمر النصف للبلازما للبيبراسيلين والتازوباكتام من 0.7 إلى 1.2 ساعة ولم يتأثر بالجرعة أو مدة التسريب. زاد نصف عمر الإطراح لكل من بيبيراسيلين وتازوباكتام مع انخفاض تصفية الكلى.

لا توجد تغييرات كبيرة في الحرائك الدوائية للبيبراسيلين بسبب تازوباكتام. يبدو أن بيبيراسيلين يقلل بشكل طفيف من تصفية تازوباكتام.

مجموعات خاصة

تزداد أعمار النصف للبيبراسيلين والتازوباكتام بحوالي 25٪ و 18٪ على التوالي في مرضى تليف الكبد مقارنة بالأشخاص الأصحاء.

يزداد عمر النصف للبيبراسيلين والتازوباكتام مع تناقص تصفية الكرياتينين. عندما يكون تصفية الكرياتينين أقل من 20 مل / دقيقة ، يزداد عمر النصف للبيبراسيلين مرتين ويزيد عمر النصف لتازوباكتام أربع مرات مقارنة بالمرضى الذين يعانون من وظيفة الكلى الطبيعية.

يزيل غسيل الكلى 30٪ إلى 50٪ من البيبراسيلين / تازوباكتام ، ويتم التخلص من 5٪ إضافية من جرعة تازوباكتام كمستقلب تازوباكتام. يزيل غسيل الكلى البريتوني ما يقرب من 6٪ من جرعة البيبراسيلين و 21٪ من جرعة تازوباكتام ، وما يصل إلى 18 ٪ من جرعة تازوباكتام يتم التخلص منها كمستقلب تازوباكتام.

سكان الأطفال

في "تحليل الحرائك الدوائية للسكان ، كانت التصفية المقدرة للمرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 9 أشهر و 12 عامًا مماثلة لتلك الموجودة لدى البالغين ، حيث يبلغ متوسط عدد السكان (SE) 5.64 مل / دقيقة / كجم. بالنسبة للأطفال المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 2 إلى 9 أشهر ، تم العثور على التخليص التقديري للبيبراسيلين 80٪ من هذه القيمة. متوسط السكان (SE) لحجم توزيع البيبيراسيلين هو 0.243 لتر / كجم وهو مستقل عن العمر.

المرضى المسنين

تم إطالة متوسط عمر النصف للبيبراسيلين والتازوباكتام بنسبة 32٪ و 55٪ على التوالي في كبار السن مقارنة بالأشخاص الأصغر سنًا ، وقد يكون هذا الاختلاف بسبب التغيرات المرتبطة بالعمر في تصفية الكرياتينين.

العنصر

لم يكن هناك فرق في الحرائك الدوائية للبيبراسيلين أو التازوباكتام بين متطوعين آسيويين (ن = 9) وقوقازي (ن = 9) متطوعين أصحاء عولجوا بجرعات مفردة 4 جم / 0.5 جم.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

بناءً على دراسات السمية التقليدية للجرعات المتكررة ودراسات السمية الجينية ، لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي خطر خاص على البشر. لم يتم إجراء دراسات السرطنة باستخدام البيبراسيلين / التازوباكتام.

أفادت دراسة الخصوبة والتكاثر العام في الجرذان ، مع إعطاء التازوباكتام داخل الصفاق أو مزيج بيبيراسيلين / تازوباكتام ، عن انخفاض في حجم النسل وزيادة في عدد الأجنة مع تأخر التعظم وتغيرات الضلع ، المرتبطة بسمية الأمهات. لم يتم المساس بخصوبة جيل F1 والتطور الجنيني لجيل F2.

أظهرت الدراسات المسخية مع إعطاء تازوباكتام عن طريق الوريد أو تركيبة بيبيراسيلين / تازوباكتام في الفئران والجرذان انخفاضًا طفيفًا في وزن الجنين عند السعال السام للأم ، ولكن لم تظهر آثار ماسخة.

بعد إعطاء التازوباكتام داخل الصفاق أو مزيج البيبيراسيلين / تازوباكتام في الفئران ، تم تغيير النمو في الفترة المحيطة بالولادة / بعد الولادة (انخفاض وزن الجنين ، وزيادة وفيات النسل ، وزيادة وفيات الجنين) المرتبطة بسمية الأمهات.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

إديتات ثنائي الصوديوم (EDTA) مونوهيدرات حامض الستريك

06.2 عدم التوافق

يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى باستثناء تلك المذكورة في القسم 6.6.

عندما يتم استخدام Tazocin بالتزامن مع مضاد حيوي آخر (مثل aminoglycosides) ، يجب أن تدار المواد بشكل منفصل. خلط المضادات الحيوية بيتا لاكتام مع أمينوغليكوزيد في المختبر يمكن أن يسبب تثبيطًا كبيرًا للأمينوغليكوزيد.

يجب عدم خلط Tazocin مع مواد أخرى في نفس المحقنة أو زجاجة التسريب ، حيث لم يتم إثبات التوافق.

بسبب عدم الاستقرار الكيميائي ، لا ينبغي استخدام Tazocin في المحاليل التي تحتوي فقط على بيكربونات الصوديوم.

لا يجب إضافة Tazocin إلى منتجات الدم أو الألبومين المائي.

06.3 فترة الصلاحية

محلول معاد تكوينه في قنينة

تم إثبات الاستقرار الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام لمدة تصل إلى 24 ساعة عند 25 درجة مئوية ولمدة 48 ساعة عند تخزينها في الثلاجة عند 2-8 درجة مئوية عند إعادة تكوينها بأحد المذيبات المتوافقة لإعادة التكوين (انظر القسم 6.6).

محلول مخفف للتسريب

بعد إعادة التكوين ، تم إثبات الثبات الكيميائي والفيزيائي أثناء الاستخدام للمحاليل المخففة للتسريب لمدة 24 ساعة عند 25 درجة مئوية ولمدة 48 ساعة عند تخزينها في الثلاجة عند 2-8 درجة مئوية ، عند إعادة تكوينها باستخدام أحد الحلول المتوافقة المذيبات من أجل "مزيد من التخفيف للمحلول المعاد تكوينه إلى أحجام التخفيف الموصى بها (انظر القسم 6.6).

من وجهة نظر ميكروبيولوجية ، يجب استخدام المحاليل المعاد تشكيلها والمخففة على الفور. إذا لم يتم استخدامه على الفور ، فإن أوقات التخزين أثناء الاستخدام وظروفه قبل الاستخدام هي مسؤولية المستخدم ولن تزيد في العادة عن 12 ساعة عند 2-8 درجة مئوية ، ما لم يتم إعادة التركيب والتخفيف تحت مادة معقمة خاضعة للرقابة والتحقق من صحتها شروط.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

قوارير غير مفتوحة: لا يجوز التخزين فوق 25 درجة مئوية.

لظروف تخزين المنتج الطبي المعاد تكوينه والمخفف ، انظر القسم 6.3.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

قارورة زجاجية من النوع الأول سعة 30 مل مع سدادة مطاطية من البروموبوتيل وختم قابل للقلب. قارورة زجاجية من النوع الأول سعة 70 مل مع سدادة مطاطية من البروموبوتيل وختم قابل للقلب. أحجام العبوات: 1 ، 5 ، 10 ، 12 ، 25 أو 50 قارورة لكل عبوة كرتونية.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

يجب إجراء إعادة التكوين والتخفيف في ظل ظروف معقمة. يجب فحص المحلول بصريًا قبل الإعطاء لاستبعاد وجود الجسيمات وتغير اللون. يجب استخدام المحلول فقط إذا كان واضحًا وخاليًا من الجسيمات.

استخدام في الوريد

أعد تكوين كل قنينة بحجم المذيب الموضح في الجدول أدناه ، باستخدام أحد المذيبات المتوافقة لإعادة التكوين. رج العبوة بحركة دائرية حتى تذوب. عندما تهتز بحركة دائرية ثابتة ، تحدث إعادة التشكيل عادةً في غضون 5-10 دقائق (للحصول على تفاصيل حول

المناولة ، انظر أدناه).

* مذيبات متوافقة لإعادة التكوين:

• محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪ (9 مجم / مل) للحقن

• ماء معقم للحقن

• الجلوكوز 5٪

الحجم الأقصى الموصى به من الماء المعقم للحقن لكل جرعة هو 50 مل.

يمكن تخفيف المحاليل المعاد تكوينها إلى الحجم المطلوب (على سبيل المثال 50 مل إلى 150 مل)

باستخدام أحد المذيبات المتوافقة التالية:

• محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪ (9 مجم / مل) للحقن

• الجلوكوز 5٪

• ديكستران 6٪ في 0.9٪ كلوريد الصوديوم

• محلول اللاكتاتيد رينجر للحقن

• حل هارتمان

• قارع الأجراس خلات

• قارع الأجراس خلات / مريضة

الإدارة المشتركة مع الأمينوغليكوزيدات

بسبب التعطيل في المختبر من الأمينوغليكوزيد بواسطة المضادات الحيوية بيتا لاكتام ، يوصى بإعطاء Tazocin والأمينوغليكوزيد بشكل منفصل. عند الإشارة إلى العلاج المصاحب للأمينوغليكوزيد ، يجب إعادة تكوين Tazocin والأمينوغليكوزيد وتخفيفهما بشكل منفصل.

في الحالات التي يوصى فيها بالإدارة المشتركة ، يكون Tazocin متوافقًا مع الإدارة المشتركة المتزامنة ، عن طريق التسريب مع خط Y ، فقط مع الأمينوغليكوزيدات التالية وتحت الشروط التالية:

لم يتم إثبات توافق Tazocin مع aminoglycosides الأخرى. تم العثور على تركيزات ومخففات أميكاسين وجنتاميسين مع جرعة Tazocin فقط متوافقة مع الإدارة المشتركة عن طريق التسريب عبر خط Y ، كما ورد في الجدول السابق. قد تؤدي الإدارة المشتركة المتزامنة عبر أنبوب Y بطرق غير تلك المذكورة أعلاه إلى تعطيل الأمينوغليكوزيد بواسطة Tazocin.

لحالات عدم التوافق ، انظر القسم 6.2.

يجب التخلص من الأدوية غير المستخدمة والنفايات الناتجة عن هذا الدواء وفقًا للوائح المحلية.

للاستخدام الفردي فقط. تجاهل أي حل غير مستخدم.