INFANRIX HEXA - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

Infanrix Hexa - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها العمر التخزيني والتخزين التركيب والشكل الصيدلاني

المكونات النشطة: لقاح الخناق (D) ، والكزاز (T) ، والسعال الديكي (مكون لا خلوي) (Pa) ، والتهاب الكبد B (rDNA) (HBV) ، ومضاد التهاب النخاع الشوكي (المعطل) (IPV) ومضاد المستدمية النزلية من النوع ب (Hib) ) مترافق.

Infanrix hexa ، مسحوق ومعلق للتعليق للحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

لماذا يتم استخدام Infanrix Hexa؟ لما هذا؟

Infanrix hexa هو لقاح يستخدم لوقاية الطفل من ستة أمراض:

الدفتيريا: عدوى بكتيرية خطيرة تسبب مشاكل خاصة في الجهاز التنفسي العلوي وأحياناً الجلد. تنتفخ الممرات الهوائية مسببة مشاكل تنفسية شديدة وأحيانًا تؤدي إلى الاختناق. تطلق البكتيريا أيضًا سمًا. هذا يمكن أن يسبب تلف الأعصاب ومشاكل في القلب وحتى الموت.
الكزاز: تدخل بكتيريا التيتانوس الجسم من جروح أو خدوش أو جروح بالجلد ، والجروح الأكثر احتمالاً للتسبب بعدوى التيتانوس هي الحروق والكسور والجروح العميقة أو الجروح التي تحتوي على الأوساخ والغبار والسماد أو شظايا الخشب. تطلق البكتيريا السم. هذا يمكن أن يسبب تصلب العضلات ، وتشنجات عضلية مؤلمة ، وتشنجات وحتى الموت. يمكن أن تكون التشنجات العضلية شديدة لدرجة أنها تسبب كسورًا في العظام في العمود الفقري.
السعال الديكي: هو مرض شديد العدوى يصيب الجهاز التنفسي. يسبب سعالًا شديدًا يمكن أن يؤدي إلى مشاكل في التنفس. غالبًا ما يكون للسعال صوت أزيز ويمكن أن يستمر لمدة شهر أو شهرين أو أكثر. يمكن أن يسبب السعال الديكي أيضًا التهابات الأذن ، والتهابات الصدر (التهاب الشعب الهوائية) التي يمكن أن تستمر لفترة طويلة ، والتهابات الرئة (الالتهاب الرئوي) ، والنوبات ، وتلف الدماغ وحتى الموت.
التهاب الكبد B: يسببه فيروس التهاب الكبد B الذي يتسبب في تضخم الكبد. يوجد الفيروس في سوائل الجسم مثل الغشاء المخاطي المهبلي أو الدم أو السائل المنوي أو اللعاب (البصاق) للأشخاص المصابين.
شلل الأطفال: هو عدوى فيروسية ، وغالبًا ما يكون شلل الأطفال مرضًا خفيفًا فقط. ومع ذلك ، يمكن أن يكون خطيرًا جدًا في بعض الأحيان ويسبب ضررًا لا يمكن إصلاحه أو قد يؤدي إلى الوفاة. ويمكن أن يتسبب شلل الأطفال في شلل العضلات (شلل) بما في ذلك العضلات التي تسمح بالتنفس و حركة. يمكن أن تكون الذراعين أو الساقين المصابة بهذا المرض ملتوية (مشوهة) بشكل مؤلم.
المستدمية النزلية من النوع ب (المستدمية النزلية من النوع ب): يمكن أن تسبب التهاب الدماغ. يمكن أن يؤدي ذلك إلى مشاكل خطيرة مثل التخلف العقلي والشلل الدماغي والصمم والصرع والعمى الجزئي. يمكن أن يسبب أيضًا تورم في الحلق. هذا يمكن أن يسبب الموت بالاختناق. أقل شيوعًا ، يمكن للبكتيريا أيضًا أن تصيب الدم والقلب والرئتين والعظام والمفاصل والعينين والفم.

كيف يعمل Infanrix hexa

يساعد Infanrix hexa جسم الطفل على إنتاج الحماية الخاصة به (الأجسام المضادة) ، مما يحمي الطفل من هذه الأمراض.
كما هو الحال مع جميع اللقاحات ، قد لا يوفر Infanrix hexa الحماية الكاملة لجميع الأطفال الملقحين.
لا يمكن للقاح أن يسبب الأمراض التي يحمي الطفل منها

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام Infanrix Hexa

يجب ألا تدار Infanrix hexa:

إذا كان طفلك يعاني من حساسية تجاه: - Infanrix hexa أو أي من مكونات هذا اللقاح (المدرجة في القسم 6). - فورمالديهايد - نيومايسين أو بوليميكسين (مضادات حيوية) علامات رد فعل تحسسي قد تشمل طفح جلدي وحكة وضيق في التنفس وتورم في الوجه أو اللسان.
إذا كان لدى الطفل رد فعل تحسسي تجاه أي لقاح آخر ضد الدفتيريا أو الكزاز أو السعال الديكي أو التهاب الكبد B أو شلل الأطفال أو المستدمية النزلية من النوع ب.
إذا كان الطفل قد عانى من مشاكل في الجهاز العصبي خلال 7 أيام من التطعيم السابق بلقاح السعال الديكي.
إذا كان الطفل يعاني من "عدوى شديدة مع ارتفاع في درجة الحرارة (أكثر من 38 درجة مئوية)." العدوى الخفيفة مثل الزكام ليست مشكلة ، ولكن عليك إخبار طبيبك أولاً.

لا ينبغي إعطاء Infanrix hexa إذا كان الطفل يعاني من أي من الشروط المذكورة أعلاه. إذا لم تكن متأكدًا ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل إعطاء طفلك اللقاح.

احتياطات الاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول Infanrix Hexa

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل إعطاء طفلك Infanrix hexa:

إذا كان الطفل قد عانى من مشاكل صحية بعد إعطاء سابق لـ Infanrix hexa أو لقاحات السعال الديكي الأخرى ، مثل: - ارتفاع في درجة الحرارة (فوق 40 درجة مئوية) خلال 48 ساعة من التطعيم - حالة الانهيار أو "الصدمة" في غضون 48 ساعة بعد التطعيم - البكاء المستمر ، لمدة 3 ساعات أو أكثر ، خلال 48 ساعة من التطعيم - التشنجات مع أو بدون درجة حرارة عالية في غضون 3 أيام من التطعيم.
إذا كان الطفل يعاني من مرض دماغي غير مشخص أو متقدم أو صرع لا يمكن السيطرة عليه. يمكن إعطاء اللقاح بعد تحقيق السيطرة على المرض.
إذا كان الطفل يعاني من مشاكل نزيف أو كدمات بسهولة.
إذا كان الطفل يميل إلى النوبات عندما يعاني من الحمى أو كان هناك تاريخ عائلي لأحداث مماثلة.
إذا توقف الطفل عن الوعي أو أصيب بنوبات صرع بعد التطعيم ، فاتصل بطبيبك على الفور. انظر أيضًا القسم 4 الآثار الجانبية المحتملة.
إذا ولد الطفل قبل الأوان (في الأسبوع الثامن والعشرين من الحمل أو قبل ذلك) ، فقد تحدث فترات أطول من المعتاد بين الأنفاس لمدة 2-3 أيام بعد التطعيم. قد يحتاج هؤلاء الأطفال إلى مراقبة الجهاز التنفسي لمدة 48 إلى 72 ساعة بعد إعطاء أول جرعتين أو ثلاث جرعات من Infanrix hexa.

إذا كان لدى طفلك أي من الشروط المذكورة أعلاه (أو لم تكن متأكدًا منها) ، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل إعطاء Infanrix hexa لطفلك.

التفاعلات: ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير Infanrix Hexa

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كان طفلك يأخذ ، أو أخذ مؤخرًا ، أو قد يأخذ أي أدوية أخرى أو تلقى مؤخرًا أي لقاحات أخرى.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

يحتوي Infanrix hexa على نيومايسين وبوليميكسين

يحتوي هذا اللقاح على نيومايسين وبوليميكسين (مضادات حيوية). أخبر طبيبك إذا كان طفلك قد عانى من رد فعل تحسسي لهذه المكونات.

الجرعة وطريقة الاستخدام كيفية استخدام Infanrix Hexa: الجرعة

كم عدد الإدارات التي يتعين القيام بها

سيحصل الطفل على ما مجموعه حقنتين أو ثلاث حقن مع فاصل زمني لا يقل عن شهر واحد بين كل حقنة.
سيخبرك طبيبك أو ممرضتك متى سيحتاج طفلك للعودة للحقن التالي.
إذا كانت هناك حاجة إلى مزيد من الحقن أو "المعززات" ، فسيخبرك طبيبك بذلك.

كيف يتم إعطاء التطعيم

يتم إعطاء Infanrix hexa كحقنة في العضل.
لا ينبغي أبدًا إعطاء اللقاح في الأوعية الدموية أو الجلد.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت كمية كبيرة من Infanrix Hexa

إذا توقفت عن العلاج

إذا فاتك حقنة مجدولة ، فمن المهم تحديد موعد آخر.
تأكد من إكمال طفلك لدورة التطعيم. وإلا فقد لا يتمتع الطفل بالحماية الكاملة من المرض.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية لـ Infanrix Hexa

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا اللقاح آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع. قد تظهر الآثار الجانبية التالية مع هذا اللقاح:

ردود الفعل التحسسية

إذا كان طفلك يعاني من رد فعل تحسسي ، استشر طبيبك على الفور.

يمكن أن تكون علامات الحساسية:

طفح جلدي قد يكون حكة أو بثور
انتفاخ العين والوجه
صعوبة في التنفس أو البلع
انخفاض مفاجئ في ضغط الدم وفقدان الوعي.

عادة ما تحدث هذه التفاعلات بعد فترة وجيزة من الحقن.اتصل بطبيبك على الفور إذا حدثت بعد مغادرة عيادة الطبيب.

اتصل بطبيبك على الفور إذا كان طفلك يعاني من أي من الآثار الجانبية الخطيرة التالية:

انهيار
فترات من فقدان الوعي أو فقدان الوعي
النوبات - التي يمكن أن تحدث عندما يعاني الأطفال من الحمى.

نادرًا ما تحدث هذه الآثار الجانبية مع Infanrix hexa كما هو الحال مع لقاحات السعال الديكي الأخرى. تحدث عادة في غضون يومين إلى ثلاثة أيام بعد التطعيم.

تشمل الآثار الجانبية الأخرى:

شائع جدًا (يحدث في أكثر من جرعة واحدة من كل 10 جرعات من اللقاح)

اشعر بالتعب
فقدان الشهية
ارتفاع في درجة الحرارة فوق 38 درجة مئوية
تورم ، ألم ، احمرار في موقع الحقن
بكاء غير عادي
الشعور بالتهيج أو القلق.

شائع (يحدث في ما يصل إلى جرعة واحدة من كل 10 جرعات من اللقاح)

إسهال
الشعور بالغثيان (القيء)
ارتفاع في درجة الحرارة فوق 39.5 درجة مئوية
انتفاخ أكبر من 5 سم أو كتلة صلبة في موقع الحقن
أشعر بالتوتر.

غير شائع (يحدث حتى جرعة واحدة من كل 100 جرعة لقاح)

عدوى الجهاز التنفسي العلوي
النعاس
سعال
انتفاخ واسع في الطرف الذي تم الحقن فيه.

نادر (يحدث حتى جرعة واحدة من كل 1000 جرعة لقاح)

التهاب شعبي
متسرع
تورم الغدد في الرقبة أو الإبط أو الفخذ (تضخم العقد اللمفية).
النزيف أو الكدمات التي تحدث بسهولة أكبر من المعتاد (قلة الصفيحات)
في الأطفال المولودين قبل الأوان (في الأسبوع الثامن والعشرين من الحمل أو قبل ذلك) ، قد تحدث فترات أطول من المعتاد بين الأنفاس لمدة 2-3 أيام بعد التطعيم
انقطاع مؤقت في التنفس (انقطاع النفس).
انتفاخ الوجه أو الشفتين أو الفم أو اللسان أو الحلق مما قد يسبب صعوبة في البلع أو التنفس (وذمة وعائية).
تورم في الطرف بأكمله في موقع الحقن
بثور.

نادر جدًا (يحدث حتى جرعة واحدة من بين 10000 جرعة من اللقاح)

حكة (التهاب الجلد).

تجربة مع لقاح التهاب الكبد الوبائي ب

في حالات نادرة للغاية ، تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية التالية مع لقاح التهاب الكبد B

شلل
خدر أو ضعف في الذراعين والساقين (اعتلال عصبي)
التهاب في بعض الأعصاب ، ربما مع وخز أو فقدان الإحساس أو الحركة الطبيعية (متلازمة غيلان باريه)
تورم أو عدوى في الدماغ (التهاب الدماغ ، التهاب الدماغ)
التهاب السحايا

لم يتم تأسيس علاقة السبب والنتيجة مع اللقاح.

تم الإبلاغ عن نزيف أو كدمات أكثر من الطبيعي (قلة الصفيحات) مع لقاحات التهاب الكبد B.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت على طفلك أي آثار جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ المدرج في الملحق الخامس. من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء.

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا اللقاح بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.
لا تستخدم هذا اللقاح بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة. يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من الشهر.
يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).
يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.
لا تجمد. التجميد يفسد اللقاح.
لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

التركيب والشكل الصيدلاني

ما يحتويه Infanrix hexa

المكونات النشطة هي:

ذوفان الخناق 1 لا تقل عن 30 وحدة دولية (IU)

ذوفان الكزاز 1 لا تقل عن 40 وحدة دولية (IU)

مستضدات البورديتيلة السعال الديكي

ذوفان السعال الديكي 1 25 ميكروغرام

Haemagglutinin1 الخيطي 25 ميكروغرام

بيرتاكتين 1 8 ميكروجرام

مستضد سطح التهاب الكبد B2 3 10 ميكروغرام

فيروس شلل الأطفال (معطل)

مستضد من النوع 1 (سلالة ماهوني) 4 40 وحدة د

النوع 2 (سلالة MEF-1) 4 8 مستضد وحدة D

النوع 3 (سلالة Saukett) 4 32 D-antigen unit

المستدمية النزلية نوع ب عديد السكاريد 10 ميكروغرام

(بوليبوزيل ريبيتول فوسفات) 3

مترافق مع ذوفان الكزاز كبروتين حامل حوالي 25 ميكروغرام

1 مُمتص على هيدروكسيد الألومنيوم (Al (OH) 3) 0.5 ملليجرام Al3 +

يتم إنتاج 2 في خلايا الخميرة (Saccharomyces cerevisiae) عن طريق تقنية الحمض النووي المؤتلف

3 كثف على فوسفات الألومنيوم (AlPO4) 0.32 ملليغرام Al3 +

4 انتشر في خلايا فيرو

المكونات الأخرى هي:

مسحوق Hib: اللاكتوز اللامائي.

معلق DTPa-HBV-IPV: كلوريد الصوديوم (NaCl) ، متوسط 199 يحتوي بشكل أساسي على الأحماض الأمينية والأملاح المعدنية والفيتامينات والماء للحقن.

كيف يبدو Infanrix Hxa وما هي محتويات العبوة

مكون الخناق والكزاز والسعال الديكي اللاخلوي والتهاب الكبد B وشلل الأطفال المعطل (DTPa-HBV-IPV) عبارة عن سائل أبيض حليبي قليلاً موجود في حقنة مملوءة مسبقًا (0.5 مل).
مكون Hib عبارة عن مسحوق أبيض موجود في قنينة زجاجية.
يتم خلط المكونين معًا مباشرة قبل حقن اللقاح للطفل. مظهر المنتج المختلط هو سائل أبيض حليبي قليلاً.
يتوفر Infanrix hexa في عبوات من 1 و 10 و 20 و 50 مع أو بدون إبر وحزمة متعددة من 5 عبوات ، تحتوي كل منها على 10 قوارير و 10 محاقن مملوءة مسبقًا ، بدون إبر.
قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Infanrix Hexa في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. الرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. ومحتويات العبوة 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل 07.0 حامل ترخيص التسويق 08.0 رقم ترخيص التسويق 09 .0 تاريخ التفويض الأول أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للأدوية الراديوية ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية الراديوية ، مزيد من التعليمات التفصيلية وضوابط الجودة

01.0 اسم المنتج الطبي

INFANRIX HEXA ، بودرة ومعلق للتعليق عن طريق الحقن في محقنة مملوءة مسبقًا

02.0 التركيب النوعي والكمي

بعد إعادة التركيب ، تحتوي جرعة واحدة (0.5 مل) على:

ذوفان الخناق 1 لا تقل عن 30 وحدة دولية

ذوفان الكزاز 1 لا تقل عن 40 وحدة دولية

مستضدات البورديتيلة السعال الديكي

ذوفان السعال الديكي 1 25 ميكروغرام

Haemagglutinin الخيطي 125 ميكروغرام

بيرتاكتين 1 8 ميكروجرام

المستضد السطحي لالتهاب الكبد B2.3 10 ميكروغرام

فيروس شلل الأطفال (معطل)

مستضد من النوع 1 (سلالة ماهوني) 4 40 وحدة د

النوع 2 (سلالة MEF-1) 4 8 مستضد وحدة D

النوع 3 (سلالة Saukett) 4 32 D-antigen unit

المستدمية نوع ب عديد السكاريد (بوليبوزيل ريبيتول فوسفات) 3 10 ميكروغرام

مترافق مع ذوفان الكزاز كبروتين حامل 20-40 ميكروغرام

1 ممتص على هيدروكسيد الألومنيوم ، رطب (Al (OH) 3) 0.5 ملليجرام Al3 +

2 تنتجها خلايا الخميرة (خميرة الخميرة) بواسطة تقنية الحمض النووي المؤتلف

3 تمتص على فوسفات الألومنيوم (AlPO4) 0.32 ملليجرام Al3 +

4 انتشر في خلايا فيرو

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

مسحوق ومعلق للتعليق للحقن في محقنة جاهزة للإستعمال.

مكون الخناق والكزاز والسعال الديكي اللاخلوي والتهاب الكبد B وشلل الأطفال المعطل (DTPa-HBV-IPV) هو معلق أبيض غائم.

المكون المضاد للتجميد المجففالمستدمية النزلية النوع ب (Hib) عبارة عن مسحوق أبيض.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

يشار إلى Infanrix hexa في التطعيم الأولي والمعزز للأطفال ضد الدفتيريا والتيتانوس والسعال الديكي والتهاب الكبد B وشلل الأطفال والأمراض الناجمة عن المستدمية النزلية اكتب ب.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

التطعيم الأولي:

يتكون جدول التحصين الأساسي من ثلاث جرعات من 0.5 مل (النوع 2 ، 3 ، 4 أشهر ، 3 ، 4 ، 5 أشهر ، 2 ، 4 ، 6 أشهر) أو جرعتين (النوع 3 ، 5 أشهر) فترة زمنية لا تقل عن 1 يجب احترام الشهر بين الجرعات.

لا يمكن استخدام البرنامج الموسع لجدول التحصين (في عمر 6 ، 10 ، 14 أسبوعًا) إلا إذا تم إعطاء جرعة من لقاح التهاب الكبد B عند الولادة.

يجب الحفاظ على مؤشرات الوقاية المناعية الموضوعة على المستوى الوطني لالتهاب الكبد B.

عند إعطاء جرعة من لقاح التهاب الكبد B عند الولادة ، يمكن استخدام Infanrix hexa كبديل لجرعات إضافية من لقاح التهاب الكبد B من عمر 6 أسابيع. إذا كانت هناك حاجة لجرعة ثانية من لقاح التهاب الكبد B. العمر ، يجب استخدام لقاح أحادي التكافؤ لالتهاب الكبد B.

التطعيم المعزز:

بعد التطعيم بجرعتين (أي 3.5 أشهر) من Infanrix hexa ، يجب إعطاء جرعة معززة بعد 6 أشهر على الأقل من آخر جرعة أولية ، ويفضل أن يكون ذلك بين 11 و 13 شهرًا من العمر.

بعد التطعيم بثلاث جرعات (أي 2 ، 3 ، 4 أشهر ؛ 3 ، 4 ، 5 أشهر ، 2 ، 4 ، 6 أشهر) من Infanrix hexa ، يجب إعطاء جرعة معززة بعد 6 أشهر على الأقل من آخر جرعة أولية ويفضل قبل 18 شهرًا.

يجب إعطاء الجرعات المنشطة وفقًا للتوصيات الرسمية ، ولكن يجب إعطاء جرعة دنيا من لقاح Hib المتقارن. يمكن اعتبار Infanrix hexa للتلقيح المعزز إذا كانت التركيبة متوافقة مع التوصيات الرسمية.

سكان الأطفال

لا يوجد استخدام مناسب لـ Infarix Hexa في الأطفال فوق سن 36 شهرًا.

طريقة الإعطاء

يشار إلى Infanrix hexa للإعطاء العضلي العميق ، ويفضل تبديل مواقع الحقن للحقن اللاحقة.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمواد الفعالة أو لأي من السواغات أو للنيومايسين والبوليميكسين. فرط الحساسية بعد تناول لقاح الخناق والكزاز والسعال الديكي والتهاب الكبد الوبائي وشلل الأطفال أو المستدمية النزلية من النوع ب.

يُمنع استخدام Infanrix hexa إذا كان الطفل يعاني من اعتلال دماغي مجهول السبب حدث في غضون 7 أيام من التطعيم السابق بلقاح السعال الديكي. في هذه الظروف يجب تعليق التطعيم ضد السعال الديكي واستمرار التطعيم بلقاحات الدفتيريا التيتانوس والتهاب الكبد الوبائي ب وشلل الأطفال والمستدمية النزلية.

كما هو الحال مع اللقاحات الأخرى ، يجب تأجيل إعطاء Infanrix hexa في الأشخاص الذين يعانون من مرض حموي حاد. إن وجود عدوى خفيفة ليس من موانع الاستعمال.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يجب أن يسبق التطعيم فحص للتاريخ الطبي (مع اعتبار خاص للتطعيمات السابقة واحتمال حدوث أحداث غير مرغوب فيها) وفحص طبي. إذا كان من المعروف أن أيًا من الأحداث التالية قد حدث فيما يتعلق بإدارة الوقت لقاح يحتوي على عنصر بيروكسي ، ينبغي النظر بعناية في قرار إعطاء جرعات إضافية من اللقاحات التي تحتوي على المكون المسبب للبيروكسي:

• درجة الحرارة ≥ 40.0 درجة مئوية خلال 48 ساعة ، وليس بسبب أي سبب آخر يمكن تحديده.

• الانهيار أو حالة الصدمة (نوبة نقص التوتر - نقص الاستجابة) في غضون 48 ساعة من التطعيم.

• بكاء مستمر لا يطاق لمدة 3 ساعات ، يحدث خلال 48 ساعة من التطعيم.

• تشنجات مصحوبة بحمى أو بدونها تحدث خلال 3 أيام من التطعيم.

قد تكون هناك ظروف ، مثل ارتفاع معدل الإصابة بالسعال الديكي ، حيث تفوق الفوائد المحتملة المخاطر المحتملة للتطعيم.

كما هو الحال مع أي لقاح ، يجب موازنة توازن المخاطر والفوائد للتحصين باستخدام Infanrix hexa أو تأجيل هذا التطعيم بعناية عند الرضيع أو الطفل الذي يعاني من مرض عصبي شديد ، سواء كان ظهور مرض جديد أو تطوره.

كما هو الحال مع جميع اللقاحات القابلة للحقن ، في حالة حدوث حدث تأقي نادر بعد إعطاء اللقاح ، ينبغي دائمًا أن يكون العلاج الطبي المناسب والمساعدة متاحين بسهولة.

يجب إعطاء Infanrix hexa بحذر للأفراد الذين يعانون من قلة الصفيحات أو اضطرابات التخثر ، حيث قد يحدث نزيف في هؤلاء الأفراد بعد الإعطاء العضلي.

لا ينبغي أن تدار Infanrix hexa داخل الأوعية الدموية أو داخل الأدمة تحت أي ظرف من الظروف.

Infanrix hexa لا يمنع الأمراض التي تسببها مسببات الأمراض بخلاف بكتريا الخناق الوتدية, كلوستريديوم الكزازية, البورديتيلة السعال الديكي، فيروس التهاب الكبد B ، فيروس شلل الأطفال أو المستدمية النزلية اكتب ب.ومع ذلك ، من المتوقع الوقاية من التهاب الكبد D بعد التحصين لأن التهاب الكبد D (الناجم عن دلتا الممرض) لا يحدث في غياب عدوى التهاب الكبد B.

كما هو الحال مع أي لقاح ، قد لا يتم تحفيز الاستجابة المناعية الوقائية في جميع الأفراد الذين تم تلقيحهم (انظر القسم 5.1).

إن وجود تاريخ من النوبات الحموية أو تاريخ عائلي من النوبات أو موت الرضع المفاجئ (SIDS) ليس من موانع إدارة Infanrix hexa. يجب مراقبة الأفراد الذين تم تطعيمهم والذين لديهم تاريخ من نوبات الحمى عن كثب حيث يمكن أن تحدث هذه الأحداث الضائرة لمدة تصل إلى 2-3 أيام بعد التطعيم.

لا تعتبر عدوى فيروس العوز المناعي البشري من موانع الاستعمال ، وقد لا تتحقق الاستجابة المناعية المتوقعة بعد التطعيم في المرضى الذين يعانون من كبت المناعة.

بما أن مستضد Hib المحفظي متعدد السكاريد يتم إفرازه في البول ، يمكن رؤية نتيجة اختبار البول الإيجابية في غضون أسبوع إلى أسبوعين من التطعيم.يجب إجراء اختبارات تشخيصية أخرى للتأكد من وجود عدوى المستدمية النزلية من النوع ب خلال هذه الفترة.

عندما يتم إعطاء Infanrix hexa بالتزامن مع Prevenar (لقاح السكاريد المتقارن للمكورات الرئوية ، كثف) ، يجب إخبار الطبيب بأن البيانات الواردة من الدراسات السريرية تشير إلى معدل أعلى من ردود الفعل الحموية مقارنة بالمعدل المنسوب إلى إعطاء Infanrix hexa وحده. كانت هذه التفاعلات في الغالب معتدلة (حمى أقل من أو تساوي 39 درجة مئوية) وعابرة (انظر القسم 4.8).

يجب إجراء العلاج الخافض للحرارة وفقًا لإرشادات العلاج المحلية.

تشير البيانات المحدودة في 169 من الأطفال المبتسرين إلى أنه يمكن إعطاء Infanrix hexa للأطفال الخدج. ومع ذلك ، يمكن ملاحظة استجابة مناعية أقل ويظل مستوى الحماية السريرية غير معروف.

عندما يتم إجراء سلسلة التحصين الأولية عند الخدج جدًا (المولودين في الأسبوع 28 من الحمل أو قبل ذلك) ، وخاصةً الرضع الذين لديهم تاريخ سابق من فشل الجهاز التنفسي ، والمخاطر المحتملة لانقطاع التنفس والحاجة إلى مراقبة التنفس لمدة 48-72 ساعات بعد التطعيم.

بما أن فائدة التطعيم في هذه المجموعة من الأطفال عالية ، فلا ينبغي حجب التطعيم أو تأجيله.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

لا توجد بيانات كافية عن فعالية وسلامة الإعطاء المتزامن لقاح Infanrix hexa ولقاح الحصبة والنكاف والحصبة الألمانية للسماح بتقديم أي توصية.

لم تُظهر البيانات المأخوذة من التناول المتزامن لـ Infanrix hexa و Prevenar (لقاح المكورات الرئوية المتقارن السكاريد ، كثف) أي تداخل ذي صلة سريريًا في استجابة الجسم المضاد لكل من المستضدات الفردية عندما يتم إعطاؤهم كتحصين أولي من 3 جرعات.

كما هو الحال مع اللقاحات الأخرى ، قد لا يتم الحصول على استجابة كافية للقاح في المرضى الذين يتلقون الأدوية المثبطة للمناعة.

04.6 الحمل والرضاعة

نظرًا لأن Infanrix hexa غير مخصص للاستخدام في البالغين ، فلا توجد بيانات بشرية كافية عن استخدامه أثناء الحمل أو الإرضاع ولا توجد دراسات تكاثر حيوانية كافية.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

غير ذات صلة.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

• الدراسات السريرية:

يستند ملف تعريف السلامة الوارد أدناه إلى البيانات التي تم الحصول عليها من أكثر من 16000 شخص. كما لوحظ بالنسبة للقاحات DTPa أو التركيبات التي تحتوي على DTPa ، تم الإبلاغ عن زيادة في التفاعل الموضعي والحمى بعد التطعيم المعزز باستخدام Infanrix hexa مقارنة بالتلقيح الأولي.

• الدراسات السريرية حول الإدارة المشتركة:

في التجارب السريرية حيث تلقى بعض الأشخاص الذين تم تلقيحهم Infanrix hexa بشكل متزامن مع Prevenar كجرعة معززة (الجرعة الرابعة) من كلا اللقاحين ، تم الإبلاغ عن حمى 38 درجة مئوية بعد 43.4 ٪ من الجرعات عند الأطفال الذين يتلقون في وقت واحد Prevenar و Infanrix hexa مقارنة مع 30.5 ٪ من جرعات الأطفال الذين يتلقون اللقاح سداسي التكافؤ وحده. لوحظ وجود حمى أعلى من 39.5 درجة مئوية في 2.6٪ و 1.5٪ من الجرعات المعطاة للأطفال الذين تلقوا Infanrix hexa بالاشتراك مع Prevenar أو بمفردهم ، على التوالي (انظر القسم 4.4). كانت نسبة حدوث الحمى بعد الإعطاء المشترك للقاحين في سلسلة اللقاح الأولية أقل من تلك التي لوحظت بعد الجرعة المنشطة.

قائمة موجزة للتأثيرات غير المرغوب فيها (الدراسات السريرية):

داخل كل فئة تردد ، يتم الإبلاغ عن التأثيرات غير المرغوب فيها بترتيب تنازلي من حيث الشدة.

تم الإبلاغ عن الترددات لكل جرعة على النحو التالي:

شائع جدا: (≥1 / 10)

عام: (≥1 / 100 -

غير شائع: (≥1 / 1،000 -

نادر: (1 / 10،000-

نادر جدا: (

اضطرابات الجهاز العصبي:

غير شائعة: نعاس

نادرة جدا: تشنجات (مع أو بدون حمى).

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:

غير شائعة: سعال

اضطرابات الجهاز الهضمي:

شائعة: الإسهال والقيء

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

نادرة: طفح جلدي

نادر جدا: التهاب الجلد

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية:

شائع جدا: فقدان الشهية

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:

شائع جدا: حمى 38 درجة مئوية ، تورم موضعي في موقع الحقن (50 ملم) ، تعب ، ألم ، احمرار

شائع: حمى> 39.5 درجة مئوية ، تفاعلات موقع الحقن بما في ذلك تصلب ، تورم موضعي في موقع الحقن (> 50 مم) * ، غير شائع: تورم واسع النطاق في الطرف المحقون ، والذي يمتد أحيانًا إلى "المفصل المجاور *

اضطرابات نفسية:

شائع جدًا: البكاء الذي لا يطاق ، والتهيج ، والأرق

شائع: العصبية

• بعد المراقبة التسويق:

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي:

تضخم العقد اللمفية

اضطرابات الجهاز العصبي:

انهيار أو حالة شبيهة بالصدمة (حلقة ناقصة التوتر - قلة الاستجابة)

اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف:

انقطاع النفس [انظر القسم 4.4 من أجل انقطاع النفس عند الخدج جدًا (أسابيع الحمل أكبر من 28)]

اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد:

وذمة وعائية

الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة:

تورم في الطرف بأكمله في مكان الحقن * ، تفاعلات مع كتل واسعة ، كتلة موقع الحقن ، بثور في موقع الحقن

اضطرابات الجهاز المناعي:

تفاعلات تأقية ، تفاعلات تأقية (بما في ذلك الشرى) ، تفاعلات تحسسية (بما في ذلك الحكة)

* الأطفال الذين تلقوا التحصين الأولي بلقاح السعال الديكي اللاخلوي يظهر عليهم تفاعلات انتفاخ بعد الإعطاء المعزز بسهولة أكبر من الأطفال الذين تلقوا التحصين الأولي بلقاحات الخلايا الكاملة. يتم حل ردود الفعل هذه على مدار 4 أيام في المتوسط.

• تجربة لقاح التهاب الكبد B:

في حالات نادرة للغاية ، تم الإبلاغ عن شلل ، واعتلال عصبي ، ومتلازمة غيلان باريه ، واعتلال دماغي ، والتهاب الدماغ والتهاب السحايا. لم يتم تحديد العلاقة السببية مع اللقاح. تم الإبلاغ عن حالات قلة الصفيحات مع لقاحات التهاب الكبد B

04.9 جرعة زائدة

لم يتم الإبلاغ عن أي حالات جرعة زائدة.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

مجموعة العلاج الدوائي: لقاحات جرثومية وفيروسية مركبة ، كود ATC: J07CA09.

النتائج التي تم الحصول عليها في الدراسات السريرية لكل مكون ملخصة في الجداول التالية:

النسبة المئوية للأشخاص الذين لديهم مقايسة عيار للأجسام المضادة مقطوعة بعد شهر واحد من التطعيم الأولي باستخدام Infanrix Hxa

الأجسام المضادة (مقطوعة) جرعتان ثلاث جرعات 3-5 أشهر N = 530 2-3-4 أشهر N = 196 2-4-6 أشهر ن = 1693 3-4-5 شهور N = 1055 6-10-14 أسبوعًا N = 265 % % % % % مضاد الدفتيريا (0.1 وحدة دولية / مل) † 98,0 100,0 99,8 99,7 99,2 مضاد التيتانوس (0.1 وحدة دولية / مل) † 100,0 100,0 100,0 100,0 99,6 مضاد PT (0.5 UEL./ml) 99,5 100,0 100,0 99,8 99,6 Anti-FHA (0.5 UEL./ml) 99,7 100,0 100,0 100,0 100,0 مضاد PRN (0.5 UEL./ml) 99,0 100,0 100,0 99,7 98,9 Anti-HBs (10 ميكرولتر / مل) † 96,8 99,5 98,9 98,0 98,5* النوع الأول المضاد لشلل الأطفال (تخفيف 1/8) † 99,4 100,0 99,9 99,7 99,6 مضاد لشلل الأطفال من النوع 2 (تخفيف 1/8) † 96,3 97,8 99,3 98,9 95,7 مضاد لشلل الأطفال من النوع 3 (تخفيف 1/8) † 98,8 100,0 99,7 99,7 99,6 مضاد PRP (0.15 ميكروغرام / مل) † 91,7 96,4 96,6 96,8 97,4

N = عدد الموضوعات

* في مجموعة فرعية من الأطفال الذين لم يتلقوا لقاح التهاب الكبد B عند الولادة ، كان لدى 77.7٪ من الأشخاص عيار مضاد لـ HBs ≥ 10 ميكرو وحدة / مل

† قبول القطع كمؤشر على الحماية

النسبة المئوية للأشخاص الذين يعانون من عيار الأجسام المضادة ≥ المقطوعة بعد شهر واحد من التطعيم المعزز باستخدام Infanrix Hxa

الأجسام المضادة (مقطوعة) التطعيم المعزز في عمر 11 شهرًا بعد التطعيم الأولي عند 3-5 أشهر N = 532 التطعيم المعزز خلال السنة الثانية من العمر بعد التطعيم الأولي بثلاث جرعات N = 2009 % % مضاد الدفتيريا (0.1 وحدة دولية / مل) † 100,0 99,9 مضاد التيتانوس (0.1 وحدة دولية / مل) † 100,0 99,9 مضاد PT (0.5 UEL./ml) 100,0 99,9 Anti-FHA (0.5 UEL./ml) 100,0 99,9 مضاد PRN (0.5 UEL./ml) 99,2 99,5 Anti-HBs (10 ميكرولتر / مل) † 98,9 98,4 النوع الأول المضاد لشلل الأطفال (تخفيف 1/8) † 99,8 99,9 مضاد لشلل الأطفال من النوع 2 (تخفيف 1/8) † 99,4 99,9 مضاد لشلل الأطفال من النوع 3 (تخفيف 1/8) † 99,2 99,9 مضاد PRP (0.15 ميكروغرام / مل) † 99,6 99,7

N = عدد الموضوعات

† قبول القطع كمؤشر على الحماية

نظرًا لأن الاستجابة المناعية لمستضدات السعال الديكي بعد إعطاء Infanrix hexa تعادل تلك الموجودة في Infanrix ، فمن المتوقع أن تكون الفعالية الوقائية للقاحين مكافئة.

تم إثبات الحماية السريرية لعنصر السعال الديكي في Infanrix ، وفقًا لتعريف منظمة الصحة العالمية للسعال الديكي النموذجي (≥ 21 يومًا من السعال الانتيابي) ، في:

- دراسة مستقبلية أعمى ، حول الحالات الثانوية في الأسرة ، أجريت في ألمانيا (الجدول 3 ، 4 ، 5 أشهر). بناءً على البيانات التي تم جمعها من جهات الاتصال الثانوية في الأسرة ، حيث كانت هناك حالة مؤشر مع السعال الديكي النموذجي ، كانت الفعالية الوقائية للقاح 88.7٪.

- دراسة فعالية برعاية Istituto Superiore di Sanità أجريت في إيطاليا (الجدول الزمني في 2 ، 4 ، 6 أشهر) ، حيث وجد أن فعالية اللقاح كانت 84٪. وأكدت متابعة نفس المجموعة فعالية تصل إلى 60 شهرًا بعد الانتهاء من التطعيم الأولي دون جرعة معززة من السعال الديكي.

تظهر نتائج المتابعة طويلة الأمد في السويد أن لقاحات السعال الديكي اللاخلية فعالة عند الأطفال عند إعطائها وفقًا لجدول التطعيم الأساسي عند 3 و 5 أشهر ، مع جرعة معززة تُعطى في حوالي 12 شهرًا. ومع ذلك ، تشير البيانات إلى أن الحماية من السعال الديكي قد تنخفض في عمر 7-8 سنوات وفقًا للجدول الزمني 3-5-12 شهرًا. يشير هذا إلى أنه يوصى بجرعة معززة ثانية من لقاح السعال الديكي للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 7 سنوات والذين سبق تطعيمهم وفقًا لهذا الجدول الزمني المحدد.

ثبت أن الأجسام المضادة الوقائية ضد التهاب الكبد B تستمر لمدة 3.5 سنوات على الأقل في أكثر من 90٪ من الأطفال الذين تم إعطاؤهم أربع جرعات من Infanrix hexa. لم تكن مستويات الأجسام المضادة مختلفة عن تلك التي شوهدت في مجموعة موازية. الذين تم إعطاؤهم 4 جرعات من التهاب الكبد B أحادي التكافؤ مصل.

تم فحص فعالية مكون Hib في Infanrix hexa ولا يزال قيد التحقيق في دراسة مراقبة ما بعد التسويق واسعة النطاق أجريت في ألمانيا. على مدار فترة متابعة مدتها خمس سنوات ، أثبتت فعالية مكونات Hib في لقاحين سداسي التكافؤ ، أحدهما منها Infanrix hexa ، 90.4٪ لجدول التطعيم الأولي الكامل و 100٪ للجرعة المنشطة (بغض النظر عن التطعيم الأولي).

05.2 "خصائص حركية الدواء

تقييم الخصائص الحركية الدوائية غير مطلوب للقاحات.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

لا تكشف البيانات غير السريرية عن أي مخاطر خاصة للإنسان بناءً على الدراسات التقليدية لعلم الأدوية الآمن ، والسمية النوعية ، والسمية المتكررة للجرعات ، وتوافق المكونات.

06.0 المعلومات الصيدلانية

06.1 السواغات

مسحوق Hib:

اللاكتوز اللامائي

تعليق DTPa-HBV-IPV:

كلوريد الصوديوم (كلوريد الصوديوم)

متوسط 199 يحتوي بشكل رئيسي على الأحماض الأمينية والأملاح المعدنية والفيتامينات

ماء للحقن

للمواد المساعدة ، انظر القسم 2.

06.2 عدم التوافق

في حالة عدم وجود دراسات التوافق ، يجب عدم خلط هذا المنتج الطبي مع المنتجات الطبية الأخرى.

06.3 فترة الصلاحية

3 سنوات.

بعد إعادة التركيب: يوصى باستخدامه على الفور. ومع ذلك ، فقد تم إثبات الاستقرار لمدة 8 ساعات عند 21 درجة مئوية بعد إعادة التكوين.

06.4 احتياطات خاصة للتخزين

يحفظ في الثلاجة (2 درجة مئوية - 8 درجة مئوية).

لا تجمد.

يحفظ في العلبة الأصلية لحماية الدواء من الضوء.

لظروف تخزين المنتج الطبي المعاد تكوينه ، انظر القسم 6.3.

06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة

مسحوق في قارورة (زجاج من النوع الأول) مع سدادة (بوتيل).

0.5 مل معلق في محقنة مملوءة مسبقًا (زجاج من النوع الأول) مع سدادة بمكبس (بوتيل).

عبوات تحتوي على 1 و 10 و 20 و 50 مع أو بدون إبر.

قد لا يتم تسويق جميع أحجام العبوات.

06.6 تعليمات الاستخدام والتداول

أثناء التخزين ، يمكن ملاحظة إيداع أبيض عند ملامسته لمادة طافية واضحة في المحقنة التي تحتوي على معلق DTPa-HBV-IPV. هذه ليست علامة على التدهور.

يجب رج المحقنة جيدًا من أجل الحصول على تعليق متجانس أبيض عكر. يجب فحص معلق DTPa-HBV-IPV بصريًا بحثًا عن عدم وجود جزيئات و / أو تغيير في المظهر المادي. في حالة ملاحظة أي من هذه الظواهر ، تجاهل اللقاح.

يتم إعادة تكوين اللقاح عن طريق نقل محتويات المحقنة إلى القنينة التي تحتوي على مسحوق Hib. بعد إضافة لقاح DTPa-HBV-IPV إلى المسحوق ، يجب رج الخليط جيدًا حتى يذوب المسحوق تمامًا.

يتم تقديم اللقاح المعاد تكوينه على شكل تعليق عكر قليلاً للمكون السائل وحده. هذا طبيعي ولا يؤثر على فعالية اللقاح ، إذا لوحظت تغييرات أخرى ، فتخلص من اللقاح.

يجب التخلص من اللقاح غير المستخدم والنفايات المشتقة من هذا اللقاح وفقًا للوائح المحلية.