كلوبيكسول - نشرة الحزمة - منشورات

رئيسي / منشورات / 2021

كلوبيكسول - نشرة الحزمة

دواعي الإستعمال موانع الإستعمال احتياطات الإستعمال تحذيرات التفاعلات الجرعة وطريقة الإستعمال جرعة زائدة تأثيرات غير مرغوب فيها مدة الصلاحية والتخزين

المكونات النشطة: Zuclopentixolo (Zuclopentixolo dihydrochloride)

كلوبيكسول 10 ملغ أقراص مغلفة كلوبيكسول 25 ملغ أقراص مغلفة

تتوفر ملحقات عبوات Clopixol لأحجام العبوات:

كلوبيكسول 10 ملغ أقراص مغلفة كلوبيكسول 25 ملغ أقراص مغلفة
كلوبيكسول 20 مجم / مل نقط فموية ، محلول
CLOPIXOL 50 ملغ / مل محلول للحقن العضلي خلات سوغلوبينتيكسول

لماذا يستخدم كلوبيكسول؟ لما هذا؟

يحتوي كلوبيكسول على المادة الفعالة سوغلوبينتيكسول. ينتمي كلوبيكسول إلى مجموعة من الأدوية تسمى مضادات الذهان (وتسمى أيضًا مضادات الذهان). تعمل هذه الأدوية على المراكز العصبية في مناطق معينة من الدماغ ، مما يساعد على تصحيح بعض الاختلالات الكيميائية في الدماغ التي تسبب أعراضك في أن تكون على ما يرام.

يستخدم Clopixol لعلاج الفصام الحاد والمزمن والمتلازمات الانفصامية الأخرى التي تتميز بأعراض مثل الهلوسة ، والإثارة ، والإثارة النفسية الحركية ، والعداء ، والعدوانية ، والاضطرابات العاطفية.

المرحلة الهوسية من الذهان الهوسي الاكتئابي.

في المتلازمات العقلية العضوية (التخلف العقلي) المصحوبة بالهذيان ، فرط الاستثارة الحركية ، الانفعالات.

موانع الاستعمال عندما لا ينبغي استخدام كلوبيكسول

لا تأخذ كلوبيكسول

إذا كنت تعاني من حساسية (شديدة الحساسية) من سوغلوبينتيكسول أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء
في حالة التسمم الحاد بالكحول والباربيتورات والمواد الأفيونية ؛ حالات غيبوبة.

في حالة عدم وجود بيانات سريرية حول سلامة وفعالية Zuclopentixol في الأطفال ، لا ينبغي استخدام المنتج في سن الأطفال.

احتياطات للاستخدام ما تحتاج إلى معرفته قبل تناول كلوبيكسول

تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول كلوبيكسول إذا:

لديك مشاكل في الكبد
يعانون من تشنجات أو نوبات
إذا كنت مصابًا بداء السكري (قد يلزم تعديل جرعة العلاج المضاد لمرض السكر).
لديك متلازمة الدماغ العضوية (التي قد تكون نتيجة لتسمم الكحول أو المذيبات العضوية)
لديهم عوامل خطر للإصابة بالسكتة الدماغية (مثل التدخين وارتفاع ضغط الدم)
لديك نقص بوتاسيوم الدم أو نقص مغنسيوم الدم (انخفاض البوتاسيوم أو المغنيسيوم في الدم) أو إذا كان لديك استعداد وراثي لأي من هذه الحالات
لديك أمراض القلب والأوعية الدموية أو تاريخ عائلي من إطالة كيو تي
يخضع للعلاج بمضادات الذهان الأخرى
لديك أنت أو أحد أفراد عائلتك تاريخ من الأحداث الخثارية ، حيث ارتبطت مثل هذه الأدوية بتكوين الجلطة
إذا قيل لك أن لديك انخفاض في عدد خلايا الدم البيضاء (مثل قلة الكريات البيض ، قلة العدلات أو ندرة المحببات).

الأطفال والمراهقون

لا ينصح باستخدام Clopixol في هذه المجموعة من المرضى

التفاعلات ما هي الأدوية أو الأطعمة التي قد تغير من تأثير عقار كلوبيكسول

أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أو تناولت مؤخرًا أو قد تتناول أي أدوية أخرى.

على وجه الخصوص ، أخبر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت تتناول أيًا من الأدوية التالية:

مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات
جوانيثيدين أو أدوية أخرى مماثلة (تستخدم لخفض ضغط الدم)
الباربيتورات أو الأدوية المماثلة (التي تجعلك تشعر بالنعاس)
الأدوية المستخدمة لعلاج الصرع
ليفودوبا والأدوية المماثلة (المستخدمة لعلاج مرض باركنسون)
ميتوكلوبراميد (يستخدم لعلاج بعض اضطرابات الجهاز الهضمي)
البيبرازين (يستخدم في علاج بعض الإصابات المعدية المعوية)
الأدوية التي تغير توازن الماء والملح (التي تستنفد بشكل مفرط البوتاسيوم أو المغنيسيوم في الدم)
الأدوية المعروفة بزيادة تركيز عقار كلوبيكسول في الدم.

يجب عدم تناول الأدوية التالية مع كلوبيكسول:

الأدوية التي تعدل ضربات القلب (مثل كينيدين ، أميودارون ، سوتالول ، إريثروميسين ، تيرفينادين ، أستيميزول ، موكسيفلوكساسين ، سيسابريد ، ليثيوم).
مضادات الذهان الأخرى (مثل هالوبيريدول ، دروبيريدول ، بيموزيد).

كلوبيكسول مع الطعام والشراب والكحول

يمكن تناول هذا الدواء على معدة ممتلئة أو فارغة.

يعزز Clopixol التأثير المهدئ للكحول عن طريق زيادة الشعور بالنعاس.

يوصى بعدم شرب الكحول أثناء تناول عقار كلوبيكسول.

تحذيرات من المهم معرفة ما يلي:

الحمل والرضاعة والخصوبة

إذا كنت حاملاً أو مرضعة ، تعتقدين أنك حامل أو تخططين لإنجاب طفل ، اسألي طبيبك أو الصيدلي للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

حمل

أخبر طبيبك إذا كنت حاملاً أو تعتقد أنك حامل.

لا ينبغي استخدام Clopixol أثناء الحمل ما لم يكن ذلك ضروريًا بشكل واضح.

قد تتأثر الحالة العامة لحديثي الولادة باستخدام هذا الدواء.

لوحظت الأعراض التالية عند الأطفال حديثي الولادة لأمهات تناولن مضادات الذهان التقليدية أو غير التقليدية ، بما في ذلك Clopixol ، خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة (الأشهر الثلاثة الأخيرة) من الحمل: الاهتزاز ، وتيبس العضلات و / أو الضعف ، والنعاس ، والإثارة ، ومشاكل التنفس و صعوبة في تناول الطعام. إذا أظهر طفلك أيًا من هذه الأعراض ، فيرجى الاتصال بطبيبك.

وقت الأكل

إذا كنت ترضعين ، استشيري طبيبك أو الصيدلي قبل تناول أي دواء.

لا ينبغي استخدام Clopixol أثناء الرضاعة الطبيعية ، حيث يمكن أن تنتقل كميات صغيرة من هذا الدواء إلى حليب الثدي.

خصوبة

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات أن عقار كلوبيكسول يؤثر على الخصوبة. اسأل طبيبك للحصول على المشورة قبل تناول هذا الدواء.

السياقة واستعمال الماكنات

قد تشعر بالنعاس أو الدوار عند تناول عقار كلوبيكسول ، خاصة في المرحلة الأولى من العلاج ، وفي هذه الحالات لا يجب عليك القيادة واستخدام الأدوات أو الآلات حتى تختفي هذه الأعراض.

تحتوي أقراص كلوبيكسول المطلية على اللاكتوز

إذا أخبرك طبيبك أن لديك حساسية تجاه بعض السكريات ، فاتصل بطبيبك قبل تناول هذا المنتج الطبي.

تحتوي أقراص كلوبيكسول المطلية على زيت الخروع المهدرج.

يمكن أن يسبب اضطراب المعدة والإسهال.

الجرعة وطريقة ووقت الإدارة كيفية استخدام Clopixol: Posology

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي. إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

يجب تعديل الجرعة بشكل فردي ووفقًا لحالة المريض. بشكل عام ، يجب أن يبدأ العلاج بجرعات منخفضة للوصول بسرعة إلى الجرعة المثلى وفقًا للاستجابة العلاجية الفردية.

الجرعة الموصي بها هي:

الكبار

الفصام الحاد والمتلازمات الانفصامية الحادة الأخرى. حالات الانفعالات الشديدة.

الدول الهوس

العلاج عن طريق الفم: بشكل عام 10-50 مجم في اليوم. في الحالات المتوسطة أو الشديدة ، ابدأ بـ 20 مجم يوميًا وزاد بمقدار 10-20 مجم كل 2-3 أيام إلى 75 مجم أو أكثر يوميًا.

الفصام المزمن والمتلازمات الانفصامية المزمنة الأخرى

العلاج عن طريق الفم: جرعة المداومة عادة 20-40 مجم في اليوم.

حالات الانفعالات عند مرضى التخلف العقلي

العلاج عن طريق الفم: 6-20 ملغ يوميا. يمكن زيادة الجرعة إلى 25-40 مجم يوميًا حسب الحاجة.

استخدم في الأطفال والمراهقين

لا ينصح باستخدام كلوبيكسول في الأطفال والمراهقين.

الجرعة الزائدة ماذا تفعل إذا تناولت الكثير من عقار كلوبيكسول

إذا تناولت المزيد من عقار كلوبيكسول أكثر مما يجب

في حالة الابتلاع العرضي / تناول جرعة زائدة من Clopixol ، أخبر طبيبك على الفور أو اذهب إلى أقرب مستشفى. افعل ذلك حتى لو لم تكن لديك علامات على أنك لست على ما يرام أو تسمم. خذ حزمة Clopixol معك إذا ذهبت إلى الطبيب أو المستشفى.

يمكن أن تشمل أعراض الجرعة الزائدة:

النعاس
فقدان الوعي
حركات العضلات أو تصلبها
تشنجات
انخفاض ضغط الدم ، ضعف النبض ، سرعة ضربات القلب ، الشحوب ، الانفعالات
انخفاض أو ارتفاع درجة حرارة الجسم.

عندما تم تناول عقار كلوبيكسول بجرعة زائدة مع أدوية أخرى من المعروف أنها تؤثر على نشاط القلب ، لوحظت تغيرات في ضربات القلب ، بما في ذلك تباطؤ أو عدم انتظام ضربات القلب.

احرص دائمًا على تناول هذا الدواء تمامًا كما هو موصوف في هذه النشرة أو حسب توجيهات الطبيب أو الصيدلي.

إذا كنت في شك ، استشر طبيبك أو الصيدلي.

إذا نسيت أن تأخذ كلوبيكسول

إذا نسيت تناول قرص Clopixol ، فتناول القرص التالي في الوقت المعتاد. لا تأخذ جرعة مضاعفة لتعويض الجرعة المنسية.

إذا توقفت عن تناول كلوبيكسول

سيقرر طبيبك متى وكيف يجب عليك التوقف عن تناول كلوبيكسول لتجنب ظهور الأعراض غير السارة بسبب التوقف المفاجئ عن العلاج (مثل صعوبة النوم ، وتيبس العضلات ، والشعور بالغثيان).

إذا كان لديك أي أسئلة أخرى حول استخدام عقار كلوبيكسول ، اسأل طبيبك أو الصيدلي.

الآثار الجانبية ما هي الآثار الجانبية للكلوبيكسول

مثل جميع الأدوية ، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية ، على الرغم من عدم حدوثها لدى الجميع.

في حالة حدوث أي من الآثار الجانبية التالية ، اتصل بطبيبك أو اذهب إلى المستشفى على الفور:

غير شائعة (أكثر من 1 من كل 1000 مريض وأقل من 1 من كل 100 مريض):

خلل الحركة المتأخر (مرض يتميز بأعراض مبكرة مثل الحركة غير العادية للفم واللسان).

نادر جدًا (لدى أقل من 1 من بين 10000 مريض):

المتلازمة الخبيثة للذهان (حالة نادرة تظهر مع الأعراض التالية: ارتفاع في درجة الحرارة ، وتيبس عضلي غير عادي ، واضطراب في الوعي المرتبط بالتعرق وسرعة ضربات القلب) ؛
اليرقان (اصفرار الجلد وبياض العين). التهاب الكبد الصفراوي.

تظهر الآثار الجانبية التالية بشكل أكثر وضوحًا في بداية العلاج ، ويميل معظمها إلى التلاشي أثناء العلاج:

شائع جدًا (لدى 1 أو أكثر من 10 مرضى):

نعاس ، أكاثيسيا (عدم القدرة على الجلوس ساكناً أو البقاء ساكناً) ، فرط الحركة (الحركات اللاإرادية) ، نقص الحركة (الحركات البطيئة أو البطيئة) ؛
فم جاف.

شائعة (لدى 1 أو أكثر من 100 مريض وأقل من 1 من كل 10 مرضى):

عدم انتظام دقات القلب (تسارع ضربات القلب) ، خفقان (الشعور بضربات قلب سريعة أو ثابتة أو غير منتظمة) ؛
رعاش ، خلل التوتر العضلي (حركات ملتوية أو متكررة أو وضعية غير طبيعية ناجمة عن تقلصات عضلية متواصلة) ، فرط التوتر (زيادة تصلب العضلات) ، دوار ، صداع ، تنمل (إحساس بوخز ، وخز أو تنميل في الجلد) ، اضطراب في الانتباه ، فقدان ذاكرة ، شذوذ مشية؛
اضطراب التكيف البصري (صعوبة التركيز على شيء بالقرب من العين) ، اضطرابات بصرية ؛
الدوار (الإحساس بالدوران أو الاهتزاز بينما الجسم لا يزال) ؛
احتقان الأنف (احتقان الممرات الأنفية) ، صفير (صعوبة في التنفس أو ألم في التنفس) ؛
فرط إفراز اللعاب (زيادة إفراز اللعاب) ، والإمساك ، والتقيؤ ، وعسر الهضم (مشاكل أو اضطرابات في الجهاز الهضمي موضعية في الجزء العلوي من البطن) ، والإسهال.
اضطرابات التبول (الاضطرابات البولية) ، احتباس البول (عدم القدرة على التبول) التبول (زيادة حجم البول) ؛
فرط التعرق (زيادة التعرق) ، حكة.
ألم عضلي (آلام في العضلات) ؛
زيادة الشهية ، زيادة وزن الجسم.
التعب ، والوهن (الضعف) ، والشعور بالضيق (الشعور العام بعدم الراحة أو الشعور بالضيق) ، والأوجاع.
الأرق (صعوبة النوم) ، والاكتئاب ، والقلق ، والعصبية ، والأحلام الشديدة ، والإثارة ، وانخفاض الرغبة الجنسية (انخفاض الرغبة الجنسية).

غير شائع (لدى أكثر من مريض واحد من كل 1000 مريض وأقل من مريض واحد من بين كل 100 مريض):

فرط المنعكسات (ردود الفعل مفرطة النشاط أو رد الفعل المفرط) ، خلل الحركة (الحركات المتشنجة) ، الشلل الرعاش ، الإغماء (الإغماء) ، الرنح (عدم القدرة على تنسيق نشاط العضلات) ، اضطرابات الكلام ، نقص التوتر (انخفاض التوتر العضلي) ، التشنجات ، الصداع النصفي.
أزمة العين (حركة دائرية للعين) ، توسع حدقة العين (اتساع حدقة العين) ؛
فرط الحساسية (فرط الحساسية لبعض الضوضاء أو صعوبة تحمل الضوضاء المعتادة) ، طنين الأذن (ضوضاء في الأذنين) ؛
آلام في البطن والغثيان وانتفاخ البطن.
طفح جلدي ، تفاعل حساسية للضوء (تفاعل جلدي بسبب الحساسية للضوء) ، اضطرابات تصبغ ، دهون (جلد مشقق ولامع وأصفر بسبب زيادة إفراز الدهن) ، التهاب الجلد (إكزيما أو التهاب الجلد) ، فرفرية (نزيف الجلد يمكن التعرف عليها من خلال بقع حمراء أو حمراء داكنة) ؛
- تصلب العضلات ، والتشقق (عدم القدرة على فتح الفم بسهولة) ، وتيبس الرقبة (التواء الرقبة والوضع غير الطبيعي للرأس ، وتصلب الرقبة أو ثباتها) ؛
قلة الشهية ، فقدان وزن الجسم.
انخفاض ضغط الدم ، الهبات الساخنة.
العطش ، انخفاض حرارة الجسم (انخفاض غير معتاد في درجة حرارة الجسم) ، الحمى (الحمى) ؛
اختبارات وظائف الكبد غير طبيعية
الاضطرابات الجنسية (تأخر القذف ، مشاكل الانتصاب ، قد تواجه النساء صعوبة في الوصول إلى النشوة الجنسية) ، جفاف المهبل (جفاف المهبل).
اللامبالاة (اللامبالاة الملحوظة لما يحدث) ، الكوابيس ، زيادة الرغبة الجنسية (زيادة الرغبة الجنسية) ، الارتباك.

نادر (في أكثر من 1 من بين 10000 مريض وأقل من 1 من كل 1000 مريض):

قلة الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية) ، قلة العدلات (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، قلة الكريات البيض (انخفاض عدد خلايا الدم البيضاء) ، ندرة المحببات (سمية الحبل الشوكي) ؛
فرط برولاكتين الدم (زيادة مستوى البرولاكتين في الدم) ؛
ارتفاع السكر في الدم (ارتفاع نسبة السكر في الدم) ، انخفاض تحمل الجلوكوز ، ارتفاع نسبة الدهون في الدم (زيادة مستويات الدهون في الدم) ؛
فرط الحساسية (حساسية ملحوظة) ، تفاعلات تأقية (تفاعلات حساسية جهازية حادة وشديدة) ؛
التثدي (نمو الثدي عند الرجل) ، ثر اللبن (إفراز اللبن المفرط) ، انقطاع الطمث (قلة الحيض) ، الانتصاب المستمر (الانتصاب المؤلم والمستمر للقضيب دون الإثارة أو الرغبة الجنسية).

لوحظت حالات نادرة من إطالة فترة QT ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsades de pointes ، تسرع القلب البطيني ، الرجفان البطيني والسكتة القلبية مع عقار Clopixol وأدوية أخرى من نفس الفئة العلاجية مثل مضادات الذهان ، حالات نادرة جدًا من الموت المفاجئ.

الجلطات الوريدية ، خاصة في الساقين (تشمل الأعراض التورم والألم والاحمرار في الساق) ، والتي يمكن أن تنتقل عبر الأوعية الدموية إلى الرئتين ، مسببة ألمًا في الصدر وصعوبة في التنفس. إذا لاحظت أيًا من هذه الأعراض ، فاستشر طبيبك على الفور.

في كبار السن المصابين بالخرف ، تم الإبلاغ عن زيادة طفيفة في عدد الوفيات بين المرضى الذين يتناولون مضادات الذهان مقارنة بمن لا يتناولونها.

يقلل الامتثال للتعليمات الواردة في نشرة الحزمة من مخاطر الآثار غير المرغوب فيها.

التبليغ عن الأعراض الجانبية

إذا ظهرت لديك أي أعراض جانبية ، تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي ، وهذا يشمل أي آثار جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية مباشرةً عبر نظام الإبلاغ الوطني https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

من خلال الإبلاغ عن الآثار الجانبية ، يمكنك المساعدة في توفير مزيد من المعلومات حول سلامة هذا الدواء

انتهاء الصلاحية والاحتفاظ

احفظ هذا الدواء بعيدًا عن رؤية ومتناول أيدي الأطفال.

لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على ملصق الكرتون والزجاجة بعد EXP.

يشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من نفس الشهر

يخزن في درجة حرارة أقل من 25 درجة مئوية.

لا تقم بإلقاء أي أدوية في مياه الصرف الصحي أو النفايات المنزلية ، اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها ، فهذا سيساعد في حماية البيئة.

ما يحتويه كلوبيكسول

العنصر النشط هو سوغلوبينتيكسول (مثل ثنائي هيدروكلوريد)

كل قرص مغلف من كلوبيكسول يحتوي على 10 أو 25 مجم سوجلوبينتيكسول

ال المكونات الأخرى هي: نشا البطاطس ، اللاكتوز أحادي الهيدرات ، السليلوز الجريزوفولفين ، الكوبوفيدون ، الجلسرين 85٪ ، التلك ، زيت الخروع المهدرج وستيرات المغنيسيوم.

طلاء: هيبروميلوز 5 وماكروغول 6000.

الأصباغ: ثاني أكسيد التيتانيوم (E 171) وأكسيد الحديد الأحمر (E 172).

وصف لشكل Clopixol ومحتويات العبوات

يأتي كلوبيكسول في صورة أقراص مغلفة 10 ملغ أو 25 ملغ.

الأقراص المطلية بغشاء 10 ملغ ذات لون أحمر شاحب ، مستديرة ، محدبة من الجانبين.

الأقراص المغلفة بالفيلم 25 ملغ هي ذات لون بني محمر ، مستديرة ، محدبة من الجانبين.

تتوافر أقراص Clopixol المغلفة بالفيلم بأحجام العبوات التالية: 10 ملغ:

30 قرص في عبوات نفطة.

25 ملغ: 20 قرص في عبوات نفطة

نشرة حزمة المصدر: AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). تم نشر المحتوى في يناير 2016. المعلومات الموجودة قد لا تكون محدثة.
للوصول إلى أحدث إصدار ، يُنصح بالوصول إلى موقع AIFA (وكالة الأدوية الإيطالية). إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.

يمكن العثور على مزيد من المعلومات حول Clopixol في علامة التبويب "ملخص الخصائص". 01.0 اسم المنتج الطبي. 02.0 التركيب النوعي والكمي. 03.0 الشكل الصيدلاني. 04.0 التفاصيل السريرية. 04.1 المؤشرات العلاجية 04.2 الجرعة وطريقة الإعطاء. 04.3 موانع الاستعمال. 04.4 التحذيرات الخاصة والاحتياطات المناسبة للاستخدام. والرضاعة 04.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات 04.8 التأثيرات غير المرغوبة 04.9 الجرعة الزائدة 05.0 الخصائص الدوائية 05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية 05.2 الخصائص الحركية الدوائية 05.3 البيانات قبل السريرية 06.0 الخصائص الصيدلانية 06.1 السواغات 06.2 عدم التوافق. التخزين 06.5 طبيعة العبوة الفورية ومحتويات العبوة. 06.6 تعليمات الاستخدام والتعامل. 07.0 حامل كل التصريح "وضع في السوق 08.0 رقم التفويض" في السوق 09.0 تاريخ العلاقات العامة ترخيص IMA أو تجديد التفويض 10.0 تاريخ مراجعة النص 11.0 للمستحضرات الصيدلانية المشعة ، بيانات كاملة عن جرعة الإشعاع الداخلي 12.0 للأدوية المشعة ، تعليمات إضافية تفصيلية حول إعداد وجودة الموازنة

01.0 اسم المنتج الطبي

كلوبيكسول 10 - 25 مجم أقراص مغلفة بالفيلم

02.0 التركيب النوعي والكمي

كلوبيكسول 10 ملغ أقراص مغلفة

كل جهاز لوحي يحتوي على:

10 مجم زوكلوبنتيكسول (ما يعادل 11.82 مجم زوكلوبنتكسول ثنائي هيدروكلوريد).

كلوبيكسول 25 مجم أقراص مغلفة

كل جهاز لوحي يحتوي على:

25 مجم زوكلوبنتيكسول (يساوي 29.55 مجم زوكلوبنتكسول ثنائي هيدروكلوريد).

سواغ ذات تأثيرات معروفة:

مونوهيدرات اللاكتوز ، زيت الخروع المهدرج.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات ، انظر القسم 6.1.

03.0 الشكل الصيدلاني

أقراص مغلفة (أقراص).

10 ملغ: قرص مطلي بلون أحمر شاحب ، مستدير ، محدب من الجانبين.

25 ملغ: قرص مطلي بلون أحمر-بني ، مستدير ، محدب من الجانبين.

04.0 المعلومات السريرية

04.1 المؤشرات العلاجية

الفصام الحاد والمزمن والمتلازمات الانفصامية الأخرى التي تتميز بأعراض مثل الهلوسة ، والإثارة ، والإثارة الحركية ، والعدائية ، والعدوانية ، والاضطرابات العاطفية.

المرحلة الهوسية من الذهان الهوسي الاكتئابي.

في المتلازمات العقلية العضوية (التخلف العقلي) المصحوبة بالهذيان ، فرط الاستثارة الحركية ، الانفعالات.

04.2 الجرعة وطريقة الإدارة

الجرعة

الكبار

الفصام الحاد والمتلازمات الانفصامية الحادة الأخرى. حالات الانفعالات الشديدة. الدول الهوس

العلاج عن طريق الفم: بشكل عام 10-50 مجم في اليوم. في الحالات المتوسطة أو الشديدة ، ابدأ بـ 20 مجم يوميًا وقم بزيادة 10-20 مجم كل 2-3 أيام إلى 75 مجم أو أكثر يوميًا.

الفصام المزمن والمتلازمات الانفصامية المزمنة الأخرى

العلاج عن طريق الفم: جرعة المداومة عادة 20-40 مجم في اليوم.

حالات الانفعالات عند مرضى التخلف العقلي

العلاج عن طريق الفم: 6-20 ملغ يوميا. يمكن زيادة الجرعة إلى 25-40 مجم يوميًا حسب الحاجة.

أطفال

لا ينصح باستخدام كلوبيكسول في الأطفال.

04.3 موانع الاستعمال

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات المدرجة في القسم 6.1.

التسمم الحاد بالكحول والباربيتورات والمواد الأفيونية. الدول الغيبوبة. في حالة عدم وجود بيانات سريرية حول سلامة وفعالية Zuclopentixol في الأطفال ، لا ينبغي استخدام المنتج في سن الأطفال.

04.4 تحذيرات خاصة واحتياطات مناسبة للاستخدام

يتضمن تناول أي مضادات للذهان إمكانية الإصابة بمتلازمة خبيثة للذهان (ارتفاع الحرارة ، تصلب العضلات ، تقلب الوعي ، عدم استقرار الجهاز العصبي اللاإرادي). قد يكون الخطر أكبر مع الأدوية الأكثر فاعلية. الحالات ذات النتائج المميتة. وغالبًا ما تكون مرتبطة مع المرضى الذين يعانون من متلازمة الدماغ العضوية الموجودة مسبقًا ، والتخلف العقلي ، وتعاطي المواد الأفيونية وتعاطي الكحول.

العلاج: انسحاب مضادات الذهان. علاج الأعراض واستخدام التدابير الداعمة العامة. يمكن أن يساعد دانترولين وبروموكريبتين.

قد تستمر الأعراض لأكثر من أسبوع بعد التوقف عن تناول مضادات الذهان عن طريق الفم ولفترة أطول من الوقت عند الدمج مع الأدوية مع تركيبات "المستودع".

مثل مضادات الذهان الأخرى ، يجب إعطاء Zuclopentixol بحذر في المرضى الذين يعانون من متلازمة الدماغ العضوية ، والنوبات وأمراض الكبد الشديدة.

كما هو موصوف للأدوية العقلية الأخرى ، قد يغير سوغلوبينتيكسول الاستجابة للأنسولين والجلوكوز ، مما يجعل من الضروري ضبط العلاج المضاد لمرض السكر في مرضى السكري.

يجب مراقبة المرضى الذين يخضعون للعلاج لفترة طويلة ، خاصة أولئك الذين عولجوا بجرعات عالية ، بعناية ومن الضروري بشكل دوري تقييم التخفيض المحتمل لجرعة الصيانة.

كما هو الحال مع الأدوية الأخرى التي تنتمي إلى الفئة العلاجية لمضادات الذهان ، يمكن أن يسبب Zuclopentixol إطالة فترة QT. يمكن أن يؤدي استمرار QT المطول إلى زيادة خطر عدم انتظام ضربات القلب الخبيث.

لهذا السبب ، يجب استخدام Zuclopentixol بحذر في الأفراد المعرضين للإصابة (مع نقص بوتاسيوم الدم ، نقص مغنسيوم الدم أو الاستعداد الوراثي) وفي المرضى الذين يعانون من اضطرابات قلبية وعائية سابقة ، مثل إطالة فترة QT ، وبطء القلب الكبير (نبضة في الدقيقة) ، وعضلة القلب الحادة الحديثة احتشاء ، قصور القلب أو عدم انتظام ضربات القلب ، أو مع تاريخ عائلي لإطالة فترة QT.

تجنب العلاج المتزامن مع مضادات الذهان الأخرى (انظر القسم 4.5).

تم الإبلاغ عن حالات الانصمام الخثاري الوريدي (VTE) مع الأدوية المضادة للذهان. نظرًا لأن المرضى الذين عولجوا بمضادات الذهان غالبًا ما يعانون من عوامل الخطر المكتسبة لـ VTE ، يجب تحديد جميع عوامل الخطر المحتملة لـ VTE قبل وأثناء العلاج باستخدام Zuclopentixol والتدابير الوقائية المتخذة.

تم الإبلاغ عن حالات قلة الكريات البيض ، قلة العدلات وندرة المحببات بعد تناول الأدوية المضادة للذهان ، بما في ذلك سوغلوبينتيكسول.

المواطنين من كبار السن

أحداث الأوعية الدموية الدماغية

لوحظ وجود ما يقرب من ثلاثة أضعاف خطر حدوث أحداث وعائية دماغية في التجارب السريرية العشوائية الخاضعة للتحكم الوهمي في مجموعة من مرضى الخرف الذين عولجوا ببعض مضادات الذهان غير التقليدية. آلية هذا الخطر المتزايد غير معروفة.لا يمكن استبعاد زيادة خطر الإصابة بمضادات الذهان الأخرى أو غيرهم من المرضى. يجب استخدام Zuclopentixol بحذر عند المرضى الذين يعانون من عوامل خطر الإصابة بالسكتة الدماغية.

زيادة معدل الوفيات لدى المرضى المسنين المصابين بالخرف

أظهرت البيانات المأخوذة من دراستين على نطاق واسع من الدراسات القائمة على الملاحظة أن كبار السن المصابين بالخرف المعالجين بمضادات الذهان معرضون بشكل طفيف لخطر الوفاة مقارنة بأولئك الذين لم يعالجوا. لا توجد بيانات كافية لتقديم تقدير دقيق للحجم الدقيق للمخاطر وسبب زيادة المخاطر غير معروف.

لا يوصف زوكلوبنتيكسول لعلاج الاضطرابات السلوكية المرتبطة بالخرف.

معلومات مهمة عن بعض السواغات

تحتوي أقراص كلوبيكسول المطلية على اللاكتوز مونوهيدرات. المرضى الذين يعانون من مشاكل وراثية نادرة من عدم تحمل الجالاكتوز أو نقص اللاكتاز أو سوء امتصاص الجلوكوز والجالاكتوز يجب ألا يأخذوا هذا الدواء.

تحتوي أقراص كلوبيكسول المطلية على زيت الخروع المهدرج ، ويمكن أن تسبب اضطراب المعدة والإسهال.

04.5 التفاعلات مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

الجمعيات التي تتطلب احتياطات للاستخدام

قد يقوي Zuclopentixol التأثير المهدئ للكحول والباربيتورات ومثبطات الجهاز العصبي المركزي الأخرى.

قد تزيد مضادات الذهان أو تقلل من تأثير الأدوية الخافضة للضغط ؛ يتم تقليل التأثير الخافض للضغط للجوانيثيدين والجزيئات ذات المفعول المماثل.

يزيد الاستخدام المتزامن لمضادات الذهان والليثيوم من خطر السمية العصبية.

مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ومضادات الذهان تمنع بشكل متبادل عملية التمثيل الغذائي.

يمكن أن يقلل Zuclopentixol من تأثير levodopa والأدوية الأدرينالية.

يزيد الاستخدام المتزامن للميتوكلوبراميد والبيبرازين من خطر الإصابة بأعراض خارج السبيل الهرمي.

نظرًا لأن Zuclopentixol يتم استقلابه جزئيًا بواسطة CYP2D6 ، فإن الاستخدام المتزامن للعقاقير المعروفة باسم مثبطات هذا الإنزيم قد يؤدي إلى انخفاض في تصفية Zuclopentixol.

عندما يتم إعطاء مضادات الذهان بشكل متزامن مع الأدوية التي تطيل فترة QT ، يزداد خطر الإصابة باضطراب نظم القلب ، لذلك يوصى بتجنب الإعطاء المتزامن لهذه الأدوية.

تشمل فئات الأدوية ذات الصلة ما يلي:

• مضادات عدم انتظام ضربات القلب من الفئة IA و III (مثل الكينيدين ، الأميودارون ، السوتالول)

• بعض مضادات الذهان (مثل هالوبيريدول ، دروبيريدول ، بيموزيد)

• بعض الماكروليدات (مثل الإريثروميسين)

• بعض مضادات الهيستامين (مثل تيرفينادين ، أستيميزول)

• بعض المضادات الحيوية الكينولون (مثل موكسيفلوكساسين).

القائمة أعلاه ليست شاملة لذلك يجب تجنب الاستخدام المتزامن لأي جزيء آخر معروف بإطالة فترة QT بشكل كبير (مثل cisapride والليثيوم).

لا تدار بشكل متزامن مع الأدوية التي تسبب اضطرابات الكهارل مثل مدرات البول الثيازيدية (نقص بوتاسيوم الدم) وتوخي الحذر مع الأدوية المعروفة بزيادة تركيز سوغلوبينتيكسول في البلازما لأنها قد تزيد من خطر إطالة فترة QT وخطر الإصابة باضطراب نظم القلب. (انظر القسم 4.4).

04.6 الحمل والرضاعة

حمل

لا ينبغي استخدام Zuclopentixol أثناء الحمل إلا إذا كانت الفائدة المتوقعة للمريض تفوق المخاطر النظرية على الجنين.

الرضع الذين يولدون لأمهات عولجن بمضادات الذهان أثناء الحمل المتأخر أو أثناء المخاض ، قد تظهر عليهم علامات التسمم مثل الخمول والرعشة وفرط الاستثارة ودرجة أبغار منخفضة.

الرضع الذين تعرضوا لمضادات الذهان التقليدية أو غير التقليدية ، بما في ذلك سوغلوبينتيكسول ، خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل معرضون لخطر الآثار الجانبية بما في ذلك أعراض خارج السبيل الهرمي أو أعراض الانسحاب والتي قد تختلف في شدتها ومدتها بعد الولادة. وردت تقارير عن حدوث هياج ، فرط التوتر ، نقص التوتر ، رعشة ، نعاس ، ضائقة تنفسية ، اضطرابات في تناول الطعام ، لذلك يجب مراقبة الأطفال عن كثب.

أظهرت الدراسات التي أجريت على الحيوانات باستخدام زوكلوبنتيكسول سمية إنجابية (انظر القسم 5.3 - السمية الإنجابية).

وقت الأكل

نظرًا لوجود Zuclopentixol بتركيزات منخفضة في حليب الثدي ، فمن غير المحتمل أن يؤثر على الوليد عند الجرعات العلاجية. الجرعة التي يتناولها الوليد أقل من 1٪ من الجرعة المرتبطة بوزن الأم (ملغم / كغم). يمكن أن تستمر الرضاعة الطبيعية أثناء العلاج بزوكلوبنتكسول إذا كان يعتبر ذا أهمية إكلينيكية ، ولكن يوصى بملاحظة الوليد . ، خاصة في الأسابيع الأربعة الأولى بعد الولادة.

خصوبة

في البشر ، تم الإبلاغ عن تأثيرات غير مرغوب فيها مثل فرط برولاكتين الدم ، ثر اللبن ، انقطاع الطمث ، ضعف الانتصاب واضطرابات القذف (انظر القسم 4.8). يمكن أن يكون لهذه الآثار الجانبية تأثير سلبي على الوظيفة الجنسية للإناث و / أو الذكور والخصوبة.

في حالة حدوث فرط برولاكتين دم مهم سريريًا ، أو ثر اللبن ، أو انقطاع الطمث ، أو اختلال وظيفي جنسي ، ينبغي النظر في تقليل الجرعة (إن أمكن) أو التوقف. يمكن عكس الآثار عند التوقف عن العلاج.

ارتبط إعطاء سوكلوبينتيكسول في ذكور وإناث الجرذان بتأخير طفيف في التزاوج.في تجربة حيث تم إعطاء سوكلوبينتيكسول مع النظام الغذائي ، لوحظ انخفاض في أداء التزاوج وانخفاض في معدل الحمل.

04.7 التأثيرات على القدرة على السياقة واستعمال الآلات

Zuclopentixol دواء مهدئ. المرضى الذين يعالجون بمنتجات طبية ذات مؤثرات عقلية قد يعانون من ضعف الانتباه العام والتركيز لذلك يجب تحذيرهم بشأن القدرة على القيادة واستخدام الآلات.

04.8 الآثار غير المرغوب فيها

الآثار غير المرغوب فيها تعتمد إلى حد كبير على الجرعة. يكون التكرار والشدة أكثر وضوحًا في المرحلة الأولى من العلاج ويتحسن مع استمرار العلاج.

قد تظهر تفاعلات خارج هرمية خاصة خلال المرحلة الأولى من العلاج. في معظم الحالات ، يمكن السيطرة على هذه الآثار الجانبية بنجاح عن طريق تقليل الجرعة و / أو استخدام الأدوية المضادة للباركنسون. لا ينصح بالاستخدام الوقائي المعتاد للأدوية المضادة لمرض باركيسون. لا تخفف الأدوية المضادة لمرض باركيسون من خلل الحركة المتأخر ويمكن أن تزيد الأمر سوءًا. يوصى بتقليل الجرعة أو ، إذا أمكن ، التوقف عن العلاج بالسوجلوبينتيكسول. في حالات الأكاثيس المستمرة ، قد يساعد البنزوديازيبين أو بروبرانولول.

الترددات المبلغ عنها هي تلك الخاصة بالأدبيات والتقارير التلقائية.

يتم تعريف التردد على أنه: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 إلى

اضطرابات الدم والجهاز الليمفاوي نادر قلة الصفيحات ، قلة العدلات ، قلة الكريات البيض ، ندرة المحببات اضطرابات الجهاز المناعي نادر فرط الحساسية ، تفاعل الحساسية أمراض الغدد الصماء نادر فرط برولاكتين الدم اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية مشترك زيادة الشهية وزيادة الوزن غير مألوف قلة الشهية وفقدان الوزن نادر ارتفاع السكر في الدم ، ضعف تحمل الجلوكوز ، فرط شحميات الدم اضطرابات نفسية مشترك الأرق ، والاكتئاب ، والقلق ، والعصبية ، والأحلام الحية ، والانفعالات ، وانخفاض الرغبة الجنسية غير مألوف اللامبالاة ، الكوابيس ، زيادة الرغبة الجنسية ، الارتباك اضطرابات الجهاز العصبي شائع جدا نعاس ، أكاثيسيا ، فرط الحركة ، نقص الحركة مشترك رعاش ، خلل التوتر العضلي ، فرط التوتر ، دوخة ، صداع ، مذل ، اضطراب الانتباه ، فقدان الذاكرة ، سير غير طبيعي غير مألوف خلل الحركة المتأخر ، فرط المنعكسات ، خلل الحركة ، الشلل الرعاش ، الإغماء ، الرنح ، اضطراب الكلام ، نقص التوتر ، التشنجات ، الصداع النصفي نادر جدا المتلازمة الخبيثة للذهان اضطرابات العين مشترك اضطرابات في التكيف ، ورؤية غير طبيعية غير مألوف أزمة العين ، توسع حدقة العين اضطرابات الأذن والمتاهة مشترك دوخة غير مألوف Hyperacusis وطنين الأذن أمراض القلب مشترك عدم انتظام دقات القلب والخفقان نادر مخطط كهربية القلب QT لفترات طويلة أمراض الأوعية الدموية غير مألوف انخفاض ضغط الدم ، الهبات الساخنة نادر جدا الجلطات الدموية الوريدية اضطرابات الجهاز التنفسي والصدر والمنصف مشترك احتقان الأنف وضيق التنفس اضطرابات الجهاز الهضمي شائع جدا فم جاف مشترك فرط إفراز اللعاب ، إمساك ، قيء ، عسر هضم ، إسهال غير مألوف آلام في البطن وغثيان وانتفاخ البطن الاضطرابات الكبدية الصفراوية غير مألوف اختبار وظائف الكبد غير طبيعي نادر جدا التهاب الكبد الركودي واليرقان اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلد مشترك فرط التعرق والحكة غير مألوف طفح جلدي ، تفاعلات حساسية للضوء ، اضطرابات تصبغ ، دهون ، التهاب جلدي ، فرفرية الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام مشترك ألم عضلي غير مألوف تصلب العضلات ، التثلج ، تصلب الرقبة اضطرابات الكلى والمسالك البولية مشترك اضطرابات التبول ، احتباس البول ، بوال الحمل والنفاس وظروف ما حول الولادة غير معروف متلازمة الانسحاب الوليدي ، أعراض خارج السبيل الهرمي (انظر القسم 4.6) أمراض الجهاز التناسلي والثدي غير مألوف اضطرابات القذف ، ضعف الانتصاب ، اضطرابات النشوة الجنسية عند النساء ، جفاف المهبل والفرج نادر التثدي ، ثر اللبن ، انقطاع الطمث ، الانتصاب المستمر الاضطرابات العامة وظروف الموقع الإدارة مشترك الوهن والتعب والضيق والألم غير مألوف العطش وانخفاض حرارة الجسم والحمى

لوحظت حالات نادرة من إطالة فترة QT ، عدم انتظام ضربات القلب البطيني مثل torsades de pointes ، عدم انتظام دقات القلب البطيني ، الرجفان البطيني والسكتة القلبية مع Zuclopentixol وأدوية أخرى من نفس الفئة العلاجية مثل مضادات الذهان. حالات نادرة جدًا من الموت المفاجئ (انظر القسم 4.4) ..

قد يؤدي التوقف المفاجئ عن Zuclopentixol إلى ظهور أعراض الانسحاب. الأعراض الأكثر شيوعًا هي الغثيان والقيء وفقدان الشهية والإسهال وسيلان الأنف والتعرق وألم عضلي وتنمل وأرق وأرق وقلق وهياج. قد يعاني المرضى أيضًا من الدوخة وتناوب الحرارة والبرودة والرعشة. تبدأ الأعراض عمومًا في غضون الأيام الأربعة الأولى من إيقاف العلاج وتختفي في غضون 7-14 يومًا.

الإبلاغ عن ردود الفعل السلبية المشتبه بها

يعد الإبلاغ عن التفاعلات العكسية المشتبه بها التي تحدث بعد الحصول على ترخيص من المنتج الطبي أمرًا مهمًا لأنه يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد / المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام الإبلاغ الوطني. "العنوان https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 جرعة زائدة

أعراض

نعاس ، غيبوبة ، اضطرابات حركية ، تشنجات ، صدمة ، ارتفاع الحرارة / انخفاض حرارة الجسم.

تم الإبلاغ عن تغيرات في مخطط كهربية القلب وإطالة فترة QT و torsades de pointes والسكتة القلبية وعدم انتظام ضربات القلب عند تناول جرعة زائدة وبالتزامن مع أدوية أخرى من المعروف أنها تؤثر على نشاط القلب.

كانت أعلى جرعة من سوغلوبينتيكسول الفموي في الدراسات السريرية 450 ملغ في اليوم.

علاج او معاملة

علاج الأعراض وداعم. من الضروري اتخاذ تدابير لدعم الجهاز التنفسي والقلب والأوعية الدموية ، ولا ينبغي إعطاء الأدرينالين لأنه قد يؤدي إلى مزيد من انخفاض ضغط الدم ، ويمكن علاج التشنجات بالديازيبام ، واضطرابات الحركة مع البيبيريدين.

05.0 الخصائص الصيدلانية

05.1 الخصائص الديناميكية الدوائية

الفصيلة العلاجية: مضادات الذهان ومشتقات الثيوكسانثين.

كود ATC: N05AF05.

Clopixol هو مهدئ قوي للذهان ينتمي إلى مجموعة thioxanthenes.

يرتبط النشاط المضاد للذهان لمضادات الذهان عمومًا بقدرتها على منع مستقبلات الدوبامين ؛ الثوكسانثين ، بما في ذلك سوغلوبينتيكسول ، لها تقارب كبير لكل من مستقبلات D-1 و D-2 وتأثيرها المضاد للنمط لا يتأثر بشكل كبير بالعلاج المصاحب بمضادات الكولين . بفضل التقارب العالي لمستقبلات D-1 ، تسبب الثيوكسانثين حساسية زائدة أقل من مضادات الذهان الأخرى ، وبالتالي فرصة أقل لظهور خلل الحركة.

بالإضافة إلى التأثير المضاد للذهان ، فإن Clopixol له تأثير مهدئ فوري. يتم تحديد التأثير المهدئ غير النوعي المطول بعد أسابيع قليلة من العلاج.

التأثير المهدئ المحدد يجعل Clopixol محددًا بشكل خاص في علاج مرضى الذهان الذين يعانون من مظاهر الإثارة والعدوان والعداء.

05.2 "خصائص حركية الدواء

يمتص كلوبيكسول بسرعة بعد تناوله عن طريق الفم. ترتبط مستويات الدم بشكل جيد بالجرعة المعطاة. لا تمتلك المستقلبات نشاطًا دوائيًا.

05.3 بيانات السلامة قبل السريرية

سمية الإنجابية

في دراسة أجريت على الفئران على مدى ثلاثة أجيال ، لوحظ تأخير في التزاوج ، ولم يكن هناك أي تأثير على الخصوبة بمجرد التزاوج. في تجربة تم فيها إعطاء سوغلوبينتيكسول مع النظام الغذائي ، لوحظ انخفاض في أداء التزاوج وانخفاض في معدل الحمل.

أظهرت دراسات التكاثر الحيواني عدم وجود آثار سامة للجنين أو ماسخة.

في دراسة حول / بعد الولادة أجريت على الجرذان ، أدت الجرعات 5 و 15 مجم / كجم / يوم إلى زيادة حالات الإملاص ، وتقليل البقاء على قيد الحياة وتأخر النمو لدى الصغار.