ما هو Enzepi - Daclizumab وما هو استخدامه؟
سحب المنتج الطبي من السوقZinbryta هو دواء يستخدم لعلاج البالغين الذين يعانون من أشكال الانتكاس من التصلب المتعدد. التصلب المتعدد هو مرض يؤدي فيه الالتهاب إلى إتلاف الطبقة الواقية المحيطة بالخلايا العصبية في الدماغ والحبل الشوكي ، ويعني الانتكاس أن المريض يعاني من نوبات احتدام الأعراض.
يحتوي زينبريتا على المادة الفعالة داكليزوماب
كيف يتم استخدام Enzepi؟
لا يمكن الحصول على زينبريتا إلا بوصفة طبية ويجب أن يبدأ العلاج من قبل طبيب متمرس في إدارة التصلب المتعدد. الجرعة الموصى بها هي 150 مجم تحقن تحت الجلد مرة واحدة في الشهر. يجب توجيه المرضى لحقن أنفسهم إما باستخدام محقنة مملوءة مسبقًا أو جهاز حقن ، انظر نشرة الحزمة للحصول على مزيد من المعلومات.
كيف يعمل Enzepi - Daclizumab؟
في التصلب المتعدد ، يهاجم الجهاز المناعي (الدفاعات) عن طريق الخطأ الطبقة الواقية المحيطة بالخلايا العصبية للجهاز العصبي المركزي (الدماغ والحبل الشوكي) ويتلفها. المادة الفعالة في Zinbryta ، daclizumab ، هي جسم مضاد أحادي النسيلة. الخلايا الليمفاوية التائية T lymphocytes: هذه الخلايا هي جزء من جهاز المناعة في الجسم ويتم تنشيطها بواسطة interleukin-2 ، وهو بروتين مؤشر في الجسم. من خلال مهاجمة الخلايا اللمفاوية التائية ، يحجب عقار داكليزوماب الإنترلوكين 2 ، وبالتالي يمنع الخلايا اللمفاوية التائية من مهاجمة الخلايا العصبية وإتلافها. قد يكون للداكليزوماب أيضًا تأثيرات أخرى تقلل من الآثار الضارة للجهاز المناعي على الخلايا العصبية.
ما فائدة Enzepi - Daclizumab الموضحة أثناء الدراسات؟
كانت Zinbryta فعالة في علاج التصلب المتعدد الانتكاس في دراستين رئيسيتين شملت أكثر من 2400 مريض.
في دراسة شملت 600 مريض ، تبين أن Zinbryta أكثر فعالية من العلاج الوهمي (علاج وهمي) في الحد من تكرار المرض. كان لدى المرضى الذين عولجوا بـ Zinbryta 150 mg كل 4 أسابيع متوسط 0.21 انتكاسة في عام واحد مقارنة بـ 0.46 لأولئك الذين عولجوا بدواء وهمي.
في دراسة أخرى أجريت على 1841 مريضًا ، كان لدى المرضى الذين عولجوا بـ Zinbryta بجرعة 150 مجم كل 4 أسابيع متوسط 0.22 انتكاسة في عام واحد مقارنة بـ 0.39 لأولئك الذين يتلقون الإنترفيرون بيتا 1 أ ، وهو دواء آخر يستخدم لمرض التصلب المتعدد.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Enzepi - Daclizumab؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا مع زينبريتا (التي قد تؤثر على أكثر من 1 من كل 100 شخص) هي الطفح الجلدي ، وزيادة إنزيمات الكبد في الدم ، والاكتئاب ، والتهاب وألم في الأنف والحنجرة ، والإنفلونزا والتهابات الجهاز التنفسي العلوي مثل نزلات البرد واعتلال العقد اللمفية. (تضخم الغدد). الآثار الجانبية الخطيرة الأكثر شيوعًا لـ Zinbryta هي تلف الكبد وردود الفعل الجلدية الشديدة. للحصول على القائمة الكاملة للقيود والآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع Zinbryta ، انظر منشور الحزمة.
لماذا تمت الموافقة على Enzepi - Daclizumab؟
قررت لجنة الوكالة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أن فوائد Zinbryta أكبر من مخاطرها وأوصت بموافقتها على استخدامها في الاتحاد الأوروبي. تم العثور على Zinbryta لتكون فعالة في الدراسات التي أجريت لفترات تصل إلى 3 سنوات. تعمل Zinbryta بشكل مختلف عن العلاجات الحالية وتتمتع بميزة أنها تعطى مرة واحدة فقط في الشهر. يرتبط العلاج بالعديد من الآثار الجانبية على الكبد وزيادة خطر الإصابة بالعدوى ، لكن CHMP اعتبرت أن هذه المخاطر يمكن التحكم فيها بشكل منتظم.
ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Enzepi - Daclizumab؟
ستوفر الشركة التي تقوم بتسويق Zinbryta مواد تعليمية لأخصائيي الرعاية الصحية والمرضى حول تلف الكبد وكيفية منع أو تقليل هذا الضرر.
تم أيضًا تضمين التوصيات والاحتياطات للاستخدام الآمن والفعال لـ Zinbryta من قبل المتخصصين في الرعاية الصحية والمرضى في ملخص خصائص المنتج ونشرة الحزمة.
مزيد من المعلومات حول Enzepi - Daclizumab
للحصول على النسخة الكاملة من Zinbryta EPAR ، يرجى الرجوع إلى موقع الوكالة على الويب: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / تقارير التقييم العام الأوروبية. لمزيد من المعلومات حول علاج Zinbryta ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
قد تكون المعلومات الموجودة على Enzepi - Daclizumab المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
