ما هو تيموزولوميد ساندوز؟
Temozolomide Sandoz هو دواء يحتوي على المادة الفعالة temozolomide. وهي متوفرة في شكل كبسولات (أبيض وأخضر: 5 مجم ؛ أبيض وأصفر: 20 مجم ؛ أبيض ووردي: 100 مجم ؛ أبيض وأزرق: 140 مجم ؛ أبيض وبني: 180 مجم ؛ أبيض: 250 مجم).
Temozolomide Sandoz هو "دواء عام" ، مما يعني أن Temozolomide Sandoz مشابه لـ "الطب المرجعي" المصرح به بالفعل في الاتحاد الأوروبي (EU) المسمى Temodal.
ما هو استخدام Temozolomide Sandoz؟
تيموزولوميد ساندوز دواء مضاد للسرطان. يستخدم لعلاج الأورام الدبقية الخبيثة (أورام المخ) في مجموعات المرضى التالية:
البالغون الذين تم تشخيص إصابتهم مؤخرًا بالورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال (نوع شديد الخطورة من أورام المخ). يستخدم Temozolomide Hospira أولاً مع العلاج الإشعاعي ، ثم بمفرده ؛
البالغين والأطفال من سن ثلاث سنوات المصابين بورم دبقي خبيث مثل الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال أو الورم النجمي الكشمي ، عندما يعاود الورم الظهور أو يزداد سوءًا بعد العلاج القياسي. يستخدم Temozolomide Hospira بمفرده في هؤلاء المرضى.
ويمكن الحصول على الدواء فقط مع وصفة طبية.
كيف يتم استخدام Temozolomide Sandoz؟
يجب أن يتم وصف العلاج باستخدام Temozolomide Sandoz من قبل طبيب من ذوي الخبرة في علاج أورام المخ.
جرعة Temozolomide Sandoz ، التي تعطى مرة واحدة في اليوم ، تعتمد على مساحة سطح الجسم (محسوبة باستخدام طول المريض ووزنه) وتتراوح من 75 إلى 200 مجم لكل متر مربع مرة واحدة في اليوم ، وتعتمد على نوع السرطان الذي يتم علاجه ، ما إذا كان المريض قد عولج سابقًا ، سواء تم استخدام Temozolomide Sandoz بمفرده أو مع علاجات أخرى ، واستجابة المريض للعلاج. يتم أخذ Temozolomide Sandoz بين الوجبات.
قبل إعطاء Temozolomide Sandoz ، قد يحتاج المرضى أيضًا إلى دواء يمنع القيء. يجب استخدام Temozolomide Sandoz بحذر عند المرضى الذين يعانون من مشاكل حادة في الكبد أو الكلى.
للحصول على معلومات كاملة ، راجع ملخص خصائص المنتج (المدرجة أيضًا في EPAR).
كيف يعمل Temozolomide Sandoz؟
تنتمي المادة الفعالة في Temozolomide Sandoz ، temozolomide ، إلى مجموعة من الأدوية المضادة للسرطان تسمى العوامل المؤلكلة. في الجسم ، يتم تحويل temozolomide إلى مركب آخر يسمى MTIC. يرتبط MTIC بالحمض النووي للخلايا أثناء مرحلة الإنجاب ، وبالتالي يمنع انقسام الخلايا. نتيجة لذلك ، لا تستطيع الخلايا السرطانية التكاثر ويتباطأ نمو الورم.
كيف تمت دراسة Temozolomide Sandoz؟
نظرًا لأن Temozolomide Sandoz هو دواء عام ، فقد اقتصرت الدراسات على الأدلة لإثبات أن الدواء مكافئ بيولوجيًا للطب المرجعي ، Temodal. هناك دواءان متكافئان بيولوجيًا عندما ينتجان نفس مستويات المادة الفعالة في الجسم.
ما هي فوائد ومخاطر Temozolomide Sandoz؟
نظرًا لأن Temozolomide Sandoz هو دواء عام ومكافئ بيولوجيًا للطب المرجعي ، فمن المفترض أن تكون فوائد ومخاطر الدواء مماثلة للطب المرجعي.
لماذا تمت الموافقة على Temozolomide Sandoz؟
خلصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) إلى أنه بناءً على متطلبات تشريعات الاتحاد الأوروبي ، فقد ثبت أن Temozolomide Sandoz يتمتع بجودة مماثلة ومتكافئ بيولوجيًا مع Temodal. لذلك ، ترى CHMP ، كما في حالة Temodal ، أن الفوائد تفوق المخاطر المحددة. لذلك أوصت اللجنة بمنح ترخيص التسويق لـ Temozolomide Sandoz.
مزيد من المعلومات حول Temozolomide Sandoz
في 15 مارس 2010 ، منحت المفوضية الأوروبية Sandoz Pharmaceutical GmbH "تصريح تسويق" لـ Temozolomide Sandoz ، ساري المفعول في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي. "ترخيص التسويق" صالح لمدة خمس سنوات وبعد ذلك ، ويمكن تجديد الفترة.
للحصول على نسخة EPAR الكاملة من Temozolomide Sandoz ، انقر هنا لمزيد من المعلومات حول العلاج باستخدام Temozolomide Sandoz ، يرجى قراءة نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR).
يمكن أيضًا العثور على إصدار EPAR الكامل من الدواء المرجعي على موقع الوكالة على الويب.
آخر تحديث لهذا الملخص: 01/2010.
قد تكون المعلومات الموجودة على Temozolomide Sandoz المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
