ما هو Nimenrix؟
Nimenrix هو لقاح. يتكون من مسحوق ومذيب يتم خلطهما لعمل محلول للحقن. المسحوق متوفر في قنينة ، والمذيب متوفر في محقنة مملوءة مسبقًا أو أمبولة (حاوية مغلقة). يحتوي على أجزاء من بكتيريا النيسرية السحائية (N. meningitidis).
ما هو Nimenrix المستخدمة؟
يستخدم Nimenrix لحماية البالغين والمراهقين والأطفال الذين تبلغ أعمارهم 12 شهرًا وما فوق من مرض المكورات السحائية الغازية التي تسببها أربع مجموعات من بكتيريا N. السحائية (A و C و W135 و Y). يحدث المرض الغازي عندما تنتشر البكتيريا في جميع أنحاء الجسم مسببة التهابات خطيرة مثل التهاب السحايا (التهاب الأغشية المحيطة بالمخ والحبل الشوكي) وتسمم الدم (عدوى الدم).
لا يمكن الحصول على اللقاح إلا بوصفة طبية.
كيف يتم استخدام Nimenrix؟
يجب استخدام Nimenrix وفقًا للتوصيات الرسمية المتاحة.
يعطى كحقنة واحدة ويفضل في عضلة الكتف وفي الأطفال أقل من سنتين يمكن إعطاؤه في عضلة الفخذ.يمكن أيضًا استخدام Nimenrix كجرعة معززة في الأشخاص الذين عولجوا سابقًا بلقاح عديد السكاريد غير المقترن ، لتعزيز مستوى الحماية.
كيف يعمل Nimenrix؟
تعمل اللقاحات عن طريق "تعليم" الجهاز المناعي (نظام الدفاع الطبيعي للجسم) للدفاع عن نفسه ضد المرض. عندما يتم تطعيم الشخص ، يتعرف الجهاز المناعي على أجزاء البكتيريا الموجودة في اللقاح على أنها "غريبة" وينتج أجسامًا مضادة لـ عندما يتعرض الشخص بعد ذلك للبكتيريا ، فإن هذه الأجسام المضادة ، جنبًا إلى جنب مع المكونات الأخرى لجهاز المناعة ، ستكون قادرة على تدمير البكتيريا والمساعدة في الحماية من المرض.
يحتوي Nimenrix على كميات صغيرة من السكريات (السكريات) المستخرجة من المجموعات الأربع من بكتيريا N. مادة سامة لا تسبب المرض ، كما تستخدم في لقاح التيتانوس) ، حيث تعمل على تحسين الاستجابة المناعية للقاح.
كيف تمت دراسة Nimenrix؟
تم اختبار تأثيرات Nimenrix لأول مرة في نماذج تجريبية قبل دراستها على البشر.
تم تقييم قدرة Nimenrix على تحفيز إنتاج الأجسام المضادة (الاستمناع) في خمس دراسات رئيسية شملت أكثر من 4000 مشارك. تمت مقارنة Nimenrix مع العديد من اللقاحات المماثلة الأخرى ضد N. السكريات السحائية ، وبالتالي لقتل البكتيريا ، كانت مساوية لتلك الموجودة في اللقاحات المقارنة.
ما فائدة Nimenrix الموضحة أثناء الدراسات؟
أظهرت الدراسات أن Nimenrix كانت فعالة مثل اللقاحات المقارنة في تحفيز الاستجابة المناعية ضد جميع الأنواع الأربعة من السكريات السحائية في موضوعات من فئات عمرية مختلفة.كان عدد الأشخاص الذين لديهم استجابة مناعية ضد السكريات مع Nimenrix مشابهًا لذلك. التي شوهدت مع اللقاحات المقارنة.أظهرت الدراسات أيضًا أنه عند إعطائه لأشخاص عولجوا سابقًا بلقاح عديد السكاريد الشائع غير المقترن ، يزيد Nimenrix من إنتاج الأجسام المضادة ، وإن كان بدرجة أقل.
ما هي المخاطر المرتبطة بـ Nimenrix؟
الآثار الجانبية الأكثر شيوعا مع Nimenrix (شوهدت في أكثر من 1 من كل 10 مرضى) هي فقدان الشهية ، والتهيج ، والنعاس ، والصداع ، والحمى ، والتورم ، والألم والاحمرار في موقع الحقن والتعب. ذكرت مع Nimenrix ، انظر نشرة الحزمة.
يجب عدم استخدام Nimenrix في الأشخاص الذين قد يكونون حساسين (حساسية) للمادة الفعالة أو لأي من المكونات الأخرى.
لماذا تمت الموافقة على Nimenrix؟
وفقًا لـ CHMP ، ثبت أن Nimenrix فعال على الأقل مثل اللقاحات المقارنة في تحفيز الاستجابة المناعية للمجموعات الأربع من بكتيريا N. meningitidis في الأفراد من مختلف الفئات العمرية. اللقاحات المتقارنة: مقارنة باللقاحات التقليدية ، تنتج من بين أمور أخرى استجابة مناعية قوية لدى الأطفال الصغار. Nimenrix جيد التحمل ، واعتبرت CHMP أنه يمكن إعطاؤه بأمان مع لقاحات أخرى شائعة الاستخدام في مختلف الفئات العمرية.لذلك قررت لجنة CHMP أن فوائد Nimenrix أكبر من مخاطرها وأوصت بإصدارها. "ترخيص التسويق" للمنتج الطبي.
ما هي المعلومات التي لا تزال تنتظر Nimenrix؟
ستجري الشركة التي تنتج Nimenrix دراسات لتقييم مدة الاستجابة المناعية الوقائية التي يسمح بها Nimenrix في الأطفال دون سن الثانية ولدى كبار السن ، مع الأخذ في الاعتبار ، من بين أمور أخرى ، الآثار الناتجة عن إعطاء جرعة معززة.
مزيد من المعلومات حول Nimenrix
في 20 أبريل 2012 ، أصدرت المفوضية الأوروبية "تصريح تسويق" لـ Nimenrix ، صالح في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
لمزيد من المعلومات حول علاج Nimenrix ، اقرأ نشرة الحزمة (المرفقة مع EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.
آخر تحديث لهذا الملخص: 03-2012.
قد تكون المعلومات الخاصة بمجموعات اللقاح المتقارن Nimenrix - المكورات السحائية A و C و W135 و Y المنشورة في هذه الصفحة قديمة أو غير كاملة. للاستخدام الصحيح لهذه المعلومات ، راجع صفحة إخلاء المسؤولية والمعلومات المفيدة.
